空氣凈化系統(tǒng)改造URS

HVAC系統(tǒng)用戶需求說明文件編號(hào)JSSPV25A0803-URS頁(yè)碼PAGE10ofNUMPAGES10HVAC系統(tǒng)用戶需求說明文件編號(hào)JSSPV25A0803-URS日期20頁(yè)碼PAGE1ofNUMPAGES10用戶需求說明審查與批準(zhǔn)您下面的簽字表明您已此份并批準(zhǔn)此份用戶需求說明姓名部門簽名日期起草人張紅平動(dòng)力車間姓名部門簽名日期審核人宋青松動(dòng)力審核人陸文燦208車間審核人葛亮生產(chǎn)部審核人秦蘇東物料部審核人楊燦軍工程部審核人周麗質(zhì)量部審核人侯衛(wèi)南質(zhì)量部姓名部門簽名日期批準(zhǔn)人吳有發(fā)總工程師批準(zhǔn)人朱其平總經(jīng)理室（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1. 目的與范圍 31.1 目的 31.2 范圍 32. 項(xiàng)目介紹 32.1 空調(diào)系統(tǒng)分區(qū) 32.2 房間條件表 42.3 公用設(shè)施描述 43. 職責(zé) 54. 參考標(biāo)準(zhǔn) 55. URS的建立 55.1 設(shè)計(jì)原則 55.2 潔凈度要求 55.3 溫濕度要求 55.4 風(fēng)量控制要求 65.5 新增空調(diào)設(shè)備選型要求 65.6 高效過濾器選用要求 75.7 送回風(fēng)系統(tǒng)要求 75.8 排風(fēng)系統(tǒng)要求 85.9 自控系統(tǒng)要求 85.10 噪聲要求 85.11 消毒要求 85.12 安全環(huán)保職業(yè)健康要求 96. 設(shè)計(jì)文件資料要求 97. 術(shù)語說明 98. 修訂歷史 10目的與范圍目的根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，建立208改造項(xiàng)目工程凈化空調(diào)系統(tǒng)用戶技術(shù)指標(biāo)要求(URS)。確定208GMP改造項(xiàng)目工程凈化空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，為其設(shè)計(jì)提供明確用戶技術(shù)指標(biāo)要求,以便設(shè)計(jì)及施工單位能更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝要求的凈化空調(diào)系統(tǒng)。為208GMP改造項(xiàng)目工程凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)提供用戶技術(shù)指標(biāo)要求。范圍本URS適用于208車間GMP改造涉及空氣凈化系統(tǒng)(包括四層烘干區(qū)域新增一臺(tái)空調(diào)機(jī)組、208老線烘干機(jī)組功能區(qū)調(diào)整后新增一臺(tái)空調(diào)機(jī)組)項(xiàng)目介紹空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)2.1.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)按功能、樓層、區(qū)域分為六個(gè)系統(tǒng)，具體為：新線一、二層潔凈區(qū)的拆包、內(nèi)包材、內(nèi)包區(qū)、緩沖室、成品料倉(cāng)、晶種、離心區(qū)、男女更衣、洗衣房、手消毒為一個(gè)系統(tǒng)JK-1(新風(fēng)45%、風(fēng)量為41000m3/h。)新線三層、五層、樓梯潔凈區(qū)的篩分、料倉(cāng)、樓梯、烘房、清洗間為一個(gè)系統(tǒng)JK-2(新風(fēng)35%，風(fēng)量為37000m3新線四層潔凈區(qū)的烘干房、控制室為一個(gè)系統(tǒng)JK-4(新風(fēng)45%，風(fēng)量為20000m3/h新線二層潔凈區(qū)的結(jié)晶區(qū)域?yàn)橐粋€(gè)系統(tǒng)JK-3(全新風(fēng)，風(fēng)量為27000m3老線二層潔凈區(qū)烘干、一層篩分、篩分清洗區(qū)域?yàn)橐粋€(gè)系統(tǒng)JK-5(新風(fēng)30%，風(fēng)量為55000m3/h，一層篩分為全排風(fēng)老線一層潔凈區(qū)的存放區(qū)域、內(nèi)包材、清洗區(qū)域?yàn)橐粋€(gè)系統(tǒng)JK-6(新風(fēng)30%，風(fēng)量為44000208車間JK-5空調(diào)機(jī)組送風(fēng)區(qū)域調(diào)整后增加一臺(tái)空調(diào)機(jī)組供顆粒VC二層潔凈區(qū)用(新風(fēng)30%，風(fēng)量18000m32.1.2排風(fēng)系統(tǒng)eq\o\ac(○,1)結(jié)晶區(qū)域用排風(fēng)系統(tǒng)為P-1eq\o\ac(○,2)離心區(qū)域用排風(fēng)系統(tǒng)為P-2eq\o\ac(○,3)四層烘干區(qū)域用排風(fēng)系統(tǒng)為P-3eq\o\ac(○,4)一層篩分區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)為P-4房間條件表按照生產(chǎn)工藝的要求和GMP(2010版)的要求，必須設(shè)置能滿足生產(chǎn)需要的主要功能房間并保證其潔凈度符合要求，具體內(nèi)容參見下表：房間

編號(hào)房間

名稱功能主要設(shè)備層高或吊項(xiàng)高度體積m3人員備注結(jié)晶崗結(jié)晶結(jié)晶罐8.1071.142人/班冰鹽冷卻，防爆離心崗離心離心機(jī)3.0301.82人/班離心、防爆，全排。烘干烘干帶式烘干機(jī)4.47242人/班真空干燥控制室烘干操作控制電控柜2.60.4/操作控制老烘干室真空干燥烘干機(jī)4.4m1300.842人/班烘干一層篩分分篩篩分2.7m227.852人/班篩分一層篩網(wǎng)干燥干燥/2.7m111.781人/班干燥一層篩網(wǎng)清洗清洗/2.721.76/清洗公用設(shè)施描述公司現(xiàn)有的水、電、汽等公用設(shè)施參數(shù)描述如下：序號(hào)名稱規(guī)格參數(shù)1蒸汽（SL）壓力（MPa）0.4溫度（℃）190（過熱蒸汽）2蒸汽冷凝水（CL）壓力（MPa）工作壓力：0溫度（℃）工作溫度：1003空調(diào)冷凍水（WR）壓力（Bar）入口最大值：5溫度（℃）入口：7回水最大值：124電力供應(yīng)電壓V380/220±5%相位三相五線頻率Hz50±1%職責(zé)動(dòng)力車間起草、審核本用戶技術(shù)指標(biāo)要求。工程部審核本用戶技術(shù)指標(biāo)要求生產(chǎn)部審核本用戶技術(shù)指標(biāo)要求。質(zhì)量部審核和批準(zhǔn)本用戶技術(shù)指標(biāo)要求。參考標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）ISO14644/1-5.7ISO潔凈室和受控環(huán)境指南14644/1-5.7采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50019-2003）潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50016-2006）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50457-2008）ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）HVAC系統(tǒng)指南URS的建立設(shè)計(jì)原則序號(hào)要求備注URS01本凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須能滿足生產(chǎn)工藝和中國(guó)現(xiàn)行GMP的要求，符合有關(guān)HAVC系統(tǒng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工程設(shè)計(jì)規(guī)范。潔凈度要求序號(hào)要求備注URS02塵埃粒子：

D級(jí)區(qū)：≥0.5μm的粒子，應(yīng)不大于350,0000個(gè)/m3

≥5μm的粒子，應(yīng)不大于20,000個(gè)/m3URS03沉降菌：

D級(jí)區(qū)：≤100CFU/φ90mm·4hURS04浮游菌：

D級(jí)區(qū)：≤200CFU/m3溫濕度要求序號(hào)要求備注URS05溫度18～26℃，相對(duì)濕度為30％～65％。URS06烘房溫度40～50℃，濕度不控制風(fēng)量控制要求序號(hào)要求備注URS07風(fēng)機(jī)以滿足工作工況的要求。風(fēng)量必須保證凈化要求并保證房間的靜壓差、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)等達(dá)到要求。(換氣次數(shù)以20次/h計(jì))URS08潔凈室相對(duì)過道靜壓差大于15Pa，潔凈區(qū)相對(duì)于室外大氣靜壓差大于35Pa;防爆區(qū)、產(chǎn)塵產(chǎn)濕房間保持相對(duì)負(fù)壓。URS09D級(jí)區(qū)域：換氣次數(shù)≥15次/h,208車間四層烘干新增機(jī)組總風(fēng)量不小于20000m3/h;新風(fēng)量為45%，排風(fēng)量為30%，全壓1700Pa，制冷量不低于280kw,制熱器不低于80kw,加濕量不低于NCS（無級(jí)別控制區(qū)）：換氣次數(shù)7～10次/小時(shí)。拆分后顆粒VC用空調(diào)機(jī)組風(fēng)量不小于18000m3/h;新風(fēng)量為30%全壓1700Pa,制冷量不低于180kw,制熱器不低于10新增空調(diào)設(shè)備選型要求序號(hào)要求備注URS10空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備放在車間相應(yīng)空調(diào)機(jī)房，通過風(fēng)管向房間內(nèi)送風(fēng)。URS11應(yīng)基于生產(chǎn)工藝的要求和靖江地區(qū)的氣候條件選用合適的空調(diào)機(jī)組，其選型必須與公司現(xiàn)有的水、電、汽等公用設(shè)施相匹配，保證凈化要求并保證房間的壓力、溫度、相對(duì)濕度等符合要求。URS12208車間用空調(diào)機(jī)組初效過濾器選用G4級(jí)過濾器，中效過濾器選用F8級(jí)過濾器。顆粒VC用空調(diào)機(jī)組初效過濾器選用G4級(jí)過濾器，中效過濾器選用F6級(jí)過濾器初中效過濾袋必須標(biāo)準(zhǔn)尺寸。(如595系列)URS13空調(diào)機(jī)組的初效、中效過濾段均設(shè)置壓差表。URS14凈化空調(diào)機(jī)組：（1）機(jī)組箱體采用高壓聚氨脂發(fā)泡夾芯板，側(cè)壁板采用彩鋼板，內(nèi)壁板采用鍍鋅鋼板，耐酒精擦拭；壁板之間密封良好，避免冷橋的產(chǎn)生。（2）空調(diào)機(jī)組功能段必須包括(按順序)新風(fēng)段、初效過濾段、回風(fēng)段、初效過濾段、表冷段、擋水段、風(fēng)機(jī)段、加熱段、加濕段、中效過濾段、送風(fēng)段(機(jī)組必須配新風(fēng)閥門、回風(fēng)閥門、送風(fēng)閥門（3）機(jī)組主要功能段配置檢修門、檢修燈；要求正壓段檢修門往里開，負(fù)壓段檢修門往外開，利用壓差更好地將門密封好；要求檢修燈開關(guān)布置整齊美觀。（4）機(jī)組的表冷段應(yīng)設(shè)有鋁合金擋水板。機(jī)組箱體應(yīng)有良好的隔熱性能，在運(yùn)行中箱體外不應(yīng)有滲漏水，箱體內(nèi)不應(yīng)有積水，排水應(yīng)通暢。（5）機(jī)組箱體應(yīng)有良好的氣密性，機(jī)組的漏風(fēng)率D級(jí)系統(tǒng)不應(yīng)大于2%；且機(jī)組箱體應(yīng)有足夠的剛度，在運(yùn)行中不應(yīng)變形。（6）機(jī)組在85%的額定電壓下能正常啟動(dòng)和工作，機(jī)組冷水盤管及其管路在0.98MPa的壓力下長(zhǎng)期正常運(yùn)行，且無滲漏；蒸汽盤管在0.4MPa的壓力、190℃的（7）機(jī)組在正常工作的情況下噪聲應(yīng)小于80dB（A）。URS15空調(diào)機(jī)組主要功能段配置檢修燈，并配置軟連接、減震裝置等所有必需附件?？照{(diào)機(jī)組各功能段必須有明顯的標(biāo)識(shí)。URS16排風(fēng)機(jī)的排風(fēng)能力應(yīng)滿足排風(fēng)要求；所有排風(fēng)管道上必須帶有單向閥，中效排風(fēng)箱內(nèi)必須有中效過濾袋，除塵機(jī)組的除塵能力和風(fēng)量應(yīng)能滿足除塵要求。高效過濾器選用要求序號(hào)要求備注URS17208車間潔凈區(qū)域選用H13的高效過濾器對(duì)送風(fēng)進(jìn)行過濾，高效過濾器必須進(jìn)行完整性測(cè)試（光度計(jì)掃描法，ISO14644-3附錄B.6）。送回風(fēng)系統(tǒng)要求序號(hào)要求備注URS18高效過濾器必須按照其額定風(fēng)量選用，選用靜電噴涂送風(fēng)口，高效靜壓箱帶壓差和完整性測(cè)試孔。URS19風(fēng)管采用鍍鋅鋼板，規(guī)格符合通風(fēng)與空調(diào)施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB500243-2002要求。URS20風(fēng)管改造中技術(shù)要求：風(fēng)管管徑設(shè)計(jì)應(yīng)確保總風(fēng)管風(fēng)速小于10m/s，無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速小于6m/s，有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速小于5m/s（參見潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001）。URS21208車間空調(diào)機(jī)組新風(fēng)百葉風(fēng)口風(fēng)速要求小于3m/s。新風(fēng)過濾網(wǎng)為不銹鋼插入式便于清洗(寬度為2.5cm)顆粒用空調(diào)機(jī)組新風(fēng)口無需采室外新風(fēng)。URS22主風(fēng)管上應(yīng)該有消聲措施及風(fēng)量檢定孔。各支管安裝風(fēng)閥和檢定孔。URS23送回風(fēng)管需要進(jìn)行保溫處理，并防止結(jié)露；排風(fēng)管不需要保溫。URS24風(fēng)閥要求選用熱鍍鋅材質(zhì)，密閉良好，開關(guān)靈活，調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)為渦輪渦桿，滿足規(guī)范要求，并有開關(guān)及開度指示。(閥桿上必須設(shè)有正確的開關(guān)位置硬標(biāo)識(shí))URS25主送回風(fēng)管道應(yīng)安裝防火閥，防火閥在溫度超過70℃時(shí)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)要求序號(hào)要求備注URS26根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，烘干、結(jié)晶、一層篩分、離心等房間需要設(shè)置排風(fēng)，設(shè)置排風(fēng)時(shí)配置中效排風(fēng)箱，電機(jī)防爆。自控系統(tǒng)要求序號(hào)要求備注URS27208車間四層烘干房用新增空調(diào)機(jī)組帶手動(dòng)調(diào)速裝置(變頻器)，以控制送風(fēng)量顆粒VC用新增空調(diào)機(jī)組帶手動(dòng)調(diào)速裝置(變頻器)URS28所有新增機(jī)組的送風(fēng)、回風(fēng)管道需安裝溫濕度顯示(包括風(fēng)道式傳感器及溫濕度儀表安裝箱)URS29二臺(tái)空調(diào)機(jī)組需至現(xiàn)場(chǎng)安裝(包含機(jī)組基礎(chǔ)，相關(guān)的排冷凝水用的水封)。噪聲要求序號(hào)要求備注URS30當(dāng)凈化空