2022版器械GCP考核試題及答案

2022版器械GCP考核試題及答案1、新版醫(yī)療器械臨試驗質量管理規(guī)范何時實施？（）？AA、2016.05B、2017.05C、2020.05D、2022.05(正確答案)A、1A、1個、2-3C、≥2個(正確答案)D、≥3個3、在知情過程中，當受試者或其監(jiān)護人無閱讀能力時，應當有一位（）見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期？AA、公正見證人(正確答案、申辦者C、受試者D、親屬4、對暫停的臨床試驗，未經（）的書面同意，不得實施AA、申辦者B、研究者C、倫理委員會(正確答案)D、臨床試驗機構A、二乙BA、二乙B、二甲C、三乙D、三甲(正確答案)A、申辦者B、藥監(jiān)局CA、申辦者B、藥監(jiān)局C、衛(wèi)健委D、研究者(正確答案)A、協(xié)調研究者(A、協(xié)調研究者(正確答案、研究者C、申辦者D、主要研究者8、申辦者決定暫?；蚪K止臨床試驗的，應當在（）日內書面報告所有主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門及倫理委員會AA、3B、5C、7D、10(正確答案)9、（）的職責是保護受試者的合法權益和安全AA、研究者B、申辦者C、醫(yī)療器械臨床試驗機構D、倫理委員會(正確答案)10、經充分和詳細解釋后，由受試者或其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，（）也需要在知情同意書上簽署姓名和日期AA、研究者(正確答案)B、申辦者C、醫(yī)務人員D、倫理委員會11、試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械（）相關要求AA、質量管理體系(正確答案)B、風險管理C、經營管理體系、使用管理體系12、受試者有權在試驗的（）階段退出而不會受到歧視或報復AA、開始B、中間C、結束D、任何(正確答案)13、臨床試驗前，申辦者應當向申辦者所在地省、自治區(qū)和直轄市（）AA、注冊、申請C、備案(正確答案D、審批14、臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至臨床試驗結束或終止后（）AA、5年B、10年(正確答案)C、15年D、永久保存15、申辦者應當保存臨床試驗基本文件至（）AA、5年B、10年C、15年D、無該醫(yī)療器械使用時(正確答案)16、以下屬于器械缺陷的是（）AA、醫(yī)療器械標簽錯誤(正確答案)B、未按規(guī)定的溫度保存C、質量問題(正確答案)D、醫(yī)療器械軟件固有故障(正確答案)17、醫(yī)療器械臨床試驗前需要（）AA、通過臨床試驗倫理審查(正確答案)B、與臨床試驗機構和主要研究者簽訂合同(正確答案)C、向所在地省、自治區(qū)或直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊申請D、研制和準備試驗用醫(yī)療器械(正確答案)18、醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件包括（）AA、致命的疾病或傷害(正確答案)B、身體結構或身體功能的永久缺陷(正確答案)C、需要住院治療或延長住院時間(正確答案)D、死亡或出生缺陷、先天異常(正確答案)19、倫理委員會對醫(yī)療器械的審查意見可以是（）AA、同意(正確答案)B、作必要的修改后同意(正確答案)C、不同意(正確答案)D、暫?；蚪K止已同意的試驗