實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定培訓(xùn)準(zhǔn)則課件

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員

培訓(xùn)講義安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局陶運(yùn)來(lái)二00七年四月1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員

培訓(xùn)講義安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局1目錄1概述2資質(zhì)認(rèn)定的程序3實(shí)驗(yàn)室相關(guān)知識(shí)4資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則講述5質(zhì)量管理體系的建立與迎接評(píng)審6內(nèi)審技巧7管理評(píng)審2目錄1概述2質(zhì)量管理的三大原理1、人本原理2、過(guò)程監(jiān)控原理3、體系管理原理3質(zhì)量管理的三大原理1、人本原理3質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過(guò)程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進(jìn)7、基于事實(shí)的決策方法8、與供方的互利關(guān)系4質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)42

評(píng)審準(zhǔn)則

52評(píng)審準(zhǔn)則

54.1組織(1)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。本要素是評(píng)審的最重要要素，是保證實(shí)驗(yàn)室客觀性、公正性的基礎(chǔ)。依法設(shè)立：政府機(jī)構(gòu)編制管理部門核準(zhǔn)成立的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)成立的實(shí)驗(yàn)室(營(yíng)業(yè)范圍符合要求)，有權(quán)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的組織在管轄范圍內(nèi)依據(jù)法律法規(guī)設(shè)立的非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室。法律地位決定了有能力承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。無(wú)借用、冒用執(zhí)照行為，申請(qǐng)書名稱與執(zhí)照名稱相符，在注冊(cè)區(qū)內(nèi)營(yíng)業(yè)。評(píng)審證明文件?依法取得資格?資格能否保證其承擔(dān)法律責(zé)任和民事責(zé)任?資格能否保證其客觀、公正和獨(dú)立性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定措施，保證其客觀、公正、獨(dú)立地從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》21條和57條規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須客觀、公正地出具檢驗(yàn)結(jié)果，違者承擔(dān)賠償責(zé)任、撤銷檢驗(yàn)和認(rèn)證資格、追究行政和法律責(zé)任。64.1組織(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法4.1組織(2)法律責(zé)任：責(zé)任主體；責(zé)任能力；責(zé)任明示：承擔(dān)的責(zé)任并傳達(dá)到所有員工，理解負(fù)有的法律責(zé)任。保證客觀、公正和獨(dú)立性評(píng)審要點(diǎn)：①生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的企業(yè)(難以接受)

②組織使用某種產(chǎn)品而生產(chǎn)另外產(chǎn)品的企業(yè)(文件規(guī)定)③事業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)(可以接受)④企業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)(可以接受，注意客觀、公正性)74.1組織(2)法律責(zé)任：74.1.1實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。準(zhǔn)則原則上要求實(shí)驗(yàn)室是具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人機(jī)構(gòu)。非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，其母體應(yīng)是獨(dú)立法人，實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人應(yīng)是法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)，并有法人代表的授權(quán)文件，對(duì)于特殊行業(yè)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與單位法人代表之間層次很多，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室的直接上一級(jí)具有人事管理權(quán)限的管理層出具任命文件。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室授予獨(dú)立經(jīng)營(yíng)權(quán)；對(duì)于個(gè)人委托管理權(quán)，授權(quán)文件應(yīng)明確姓名、事項(xiàng)、權(quán)限、期限等。但法律責(zé)任不能授權(quán)，被代理人對(duì)代理人的行為承擔(dān)民事責(zé)任。非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有獨(dú)立的體制，有獨(dú)立行文能力、獨(dú)立開展業(yè)務(wù)活動(dòng)、獨(dú)立的帳目、獨(dú)立核算。對(duì)于存在利益沖突的組織的授權(quán)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)明確其相關(guān)主體和相關(guān)部門的職責(zé)范圍和界限，不得影響檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的獨(dú)立性和公正性。84.1.1實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施?！秾?shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理辦法》規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有固定的工作場(chǎng)所(辦公、檢測(cè))，以及設(shè)備、設(shè)施，并且對(duì)設(shè)備、設(shè)施具有獨(dú)立調(diào)配使用、管理權(quán)力，所謂獨(dú)立調(diào)配就是有完全的控制使用權(quán)力，如場(chǎng)所設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)證明。設(shè)備設(shè)施可以是固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的，固定的設(shè)施是在固定場(chǎng)所有檢測(cè)單元，可移動(dòng)的是可移動(dòng)的檢測(cè)單元，如流動(dòng)檢測(cè)車、檢測(cè)線等(公安測(cè)速、環(huán)保監(jiān)測(cè))，臨時(shí)的是為滿足特定檢驗(yàn)要求，在非固定場(chǎng)所進(jìn)行的檢測(cè)，如工程的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，臨時(shí)檢測(cè)要注意環(huán)境條件和設(shè)備因素的控制。對(duì)于一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的多場(chǎng)所認(rèn)證，多場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)處于一個(gè)管理體系之下，并得到有效的控制。質(zhì)量監(jiān)督部門不允許異地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。94.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和4.1.3實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。實(shí)驗(yàn)室的所有部門、過(guò)程和范圍應(yīng)當(dāng)處于管理體系有效的控制之下，實(shí)驗(yàn)室不能有不受控制的環(huán)節(jié)、部門、過(guò)程和要素。對(duì)于多場(chǎng)所認(rèn)證尤其要注意。評(píng)審時(shí)應(yīng)先對(duì)被評(píng)審機(jī)構(gòu)的組織體系、管理體系熟悉，制定相應(yīng)的全范圍的審核計(jì)劃，防止出現(xiàn)評(píng)審真空區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)確定文件是否覆蓋完全，體系實(shí)施是否覆蓋完全。104.1.3實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。實(shí)驗(yàn)室

4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。為保證實(shí)驗(yàn)室有效地運(yùn)行必須滿足人員能力和數(shù)量二方面的要求技術(shù)人員和管理人員。管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識(shí)應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求相適應(yīng)，技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)、技能應(yīng)當(dāng)與檢測(cè)領(lǐng)域相適應(yīng)，管理人員應(yīng)當(dāng)是最好的技術(shù)人員，否則不能進(jìn)行有效的管理。相適應(yīng)是人員的綜合素質(zhì)(如學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、培訓(xùn)經(jīng)歷)、道德素養(yǎng)、職業(yè)操守、法律知識(shí)應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的客觀、公正性要求。數(shù)量上至少滿足每個(gè)產(chǎn)品的二個(gè)及以上的專業(yè)檢測(cè)人員(A、B崗)，工作量不能超過(guò)人的正常負(fù)荷。人員是否穩(wěn)定，臨時(shí)聘用人員是否在關(guān)鍵的技術(shù)和管理崗位。11

4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專4.1.5實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。本條是實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“三不得”，不得違背實(shí)驗(yàn)室的公正性原則。作為產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身不創(chuàng)造和為產(chǎn)品增加價(jià)值，公正性是實(shí)驗(yàn)室存在的唯一基礎(chǔ)，沒(méi)有公正性的實(shí)驗(yàn)室就沒(méi)有生存的根本和必要。產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果合格與否不應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)員的利益掛鉤，堅(jiān)持以數(shù)據(jù)說(shuō)話，不允許只收費(fèi)不檢驗(yàn)的行為出現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施保證工作人員不受內(nèi)外部的壓力和影響，包括商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、行政、財(cái)物等方面，可以有行政處罰、經(jīng)濟(jì)處罰和法律責(zé)任追究等手段。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。124.1.5實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以4.1.6實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定文件并實(shí)施保守國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，維護(hù)國(guó)家、顧客的利益不受侵犯，秘密包括檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)數(shù)據(jù)，專利權(quán)、技術(shù)配方、設(shè)計(jì)圖形或文件、商業(yè)技術(shù)等。所有結(jié)果只對(duì)委托方負(fù)責(zé)，不向其它第三方泄漏，除非法律法規(guī)另有規(guī)定，如公安、司法部門需要的，不是個(gè)人行為。保密有二層含義，一是保守機(jī)密，不泄漏機(jī)密，包括有意或無(wú)意的行為；二是不使用或轉(zhuǎn)讓、出賣國(guó)家、顧客的機(jī)密。134.1.6實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的4.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，明確組織的隸屬關(guān)系和各部門間的相互關(guān)系，應(yīng)繪制內(nèi)部、外部組織機(jī)構(gòu)圖，機(jī)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置的崗位職責(zé)一致。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系，可以利用管理要素分配圖表落實(shí)職能部門、崗位與要素的關(guān)系，一個(gè)管理要素只應(yīng)有一個(gè)主要責(zé)任部門和多個(gè)次要責(zé)任部門，不能令出多門，但是一個(gè)部門可以負(fù)責(zé)多個(gè)管理要素。機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，應(yīng)體現(xiàn)決策層、貫徹層和實(shí)施層的三層關(guān)系。有監(jiān)督和約束關(guān)系，不能缺乏有效地監(jiān)督。144.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室最高管理者的任命文件指非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室和有主管部門的實(shí)驗(yàn)室，比如質(zhì)檢、環(huán)保、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的法定代表人就是最高管理者。管理人員應(yīng)有任命文件，最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)，尤其是技術(shù)管理者，發(fā)證部門要對(duì)其能力進(jìn)行確認(rèn)，以保證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作質(zhì)量。154.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。實(shí)驗(yàn)室要以文件化的形式規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，文件化的規(guī)定應(yīng)得到實(shí)施，不應(yīng)是二張皮。管理人員：最高管理者、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及管理崗位人員(如監(jiān)督員)。操作人員：直接檢驗(yàn)人員和間接檢驗(yàn)人員(如試劑配制人員、抽樣人員、樣品管理員、業(yè)務(wù)受理員、設(shè)備管理員、采購(gòu)員等)。核查人員：對(duì)檢測(cè)活動(dòng)及結(jié)果復(fù)核的人員(如校對(duì)、驗(yàn)證、審核、授權(quán)簽字人等)。文件對(duì)關(guān)鍵人員是否明確代理人。授權(quán)簽字人不能代理。164.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、4.1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，并在文件中明確其職責(zé)、工作要求、工作程序。質(zhì)量監(jiān)督員的能力要求是“熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”，因此應(yīng)有相應(yīng)的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)。質(zhì)量監(jiān)督員是對(duì)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，如新項(xiàng)目、新方法、新設(shè)備、新人員、易產(chǎn)生偏離的過(guò)程等，不是走馬觀花隨便看看。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有任命或授權(quán)文件。質(zhì)量監(jiān)督員數(shù)量一般是1/5到1/10，應(yīng)滿足不同專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的需要。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)制訂監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和頻次。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有權(quán)力中止存在問(wèn)題或發(fā)生偏離的檢測(cè)工作，并按糾正措施程序的規(guī)定進(jìn)行處理。質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督工作應(yīng)真實(shí)記錄監(jiān)督工作的內(nèi)容和驗(yàn)證結(jié)果。174.1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目4.1.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。技術(shù)負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人或一個(gè)管理層，對(duì)于技術(shù)管理層應(yīng)有一個(gè)主要負(fù)責(zé)人，技術(shù)管理層適合于檢驗(yàn)性質(zhì)跨度很大的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。技術(shù)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作，如重大技術(shù)總量的決策、檢驗(yàn)技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用、技術(shù)文件的審批、技術(shù)人員能力的確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的資源保障等。因此技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)應(yīng)符合要求，應(yīng)熟悉或掌握檢測(cè)技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室體系管理程序、熟悉或掌握實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法、能對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)價(jià)的判斷能力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和有效運(yùn)行，應(yīng)具有與最高管理者溝通的權(quán)力，應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力，解決質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題，以保證質(zhì)量管理體系得到有效地實(shí)施。184.1.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一4.1.12對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）

。本條款是針對(duì)質(zhì)量監(jiān)督部門設(shè)置或授權(quán)的需要從事產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室，不適合一般的計(jì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室。對(duì)政府下達(dá)的指令性任務(wù)的措施保證，應(yīng)落實(shí)責(zé)任人，制定工作計(jì)劃和工作程序，進(jìn)行任務(wù)分解，如抽樣、采購(gòu)消耗品、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備、檢測(cè)人員能力要求等工作，以保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)保質(zhì)質(zhì)量地完成工作任務(wù)。194.1.12對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保4.2管理體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。管理體系由組織機(jī)構(gòu)(職責(zé))、程序、過(guò)程和資源四個(gè)部分組成，這里用“管理體系”代替了“質(zhì)量體系”，符合ISO9000的觀點(diǎn)和要求。管理體系建立和實(shí)施的目的是保證公正性和獨(dú)立性，管理體系建立的范圍、程度、深度與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、項(xiàng)目、人員水平與數(shù)量相適應(yīng)。明確要建立文件化的管理體系，展示管理體系，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)行法制而非人治。實(shí)驗(yàn)室的文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格報(bào)告與質(zhì)量記錄等。體系文件應(yīng)得到有效地培訓(xùn)并貫徹實(shí)施。體系文件應(yīng)覆蓋所有要素，應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾。204.2管理體系管理體系由組織機(jī)構(gòu)(職責(zé))、程序、過(guò)程和資源4.3文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。文件的目的文件控制的內(nèi)容編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的程序文件的類別：(1)文件有文本和電子二種載體(2)表格為文件，填寫數(shù)據(jù)為記錄。嚴(yán)格意義表格應(yīng)有標(biāo)識(shí)控制其有效性。注意計(jì)算機(jī)中文件的有效性控制214.3文件控制文件的目的214.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。分包有長(zhǎng)期分包和臨時(shí)分包(工作量與儀器故障等非預(yù)料情況發(fā)生)分包僅限于“儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目”分包實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查和評(píng)價(jià)分包方檔案和分包檢測(cè)記錄約定雙方的責(zé)任和權(quán)力：分包要素包括：技術(shù)要素、財(cái)務(wù)要素、時(shí)間要素、法律責(zé)任、分包要求、樣品要求、保密要求結(jié)果傳送要求和對(duì)檢測(cè)結(jié)果的說(shuō)明和解釋的要求等分包項(xiàng)目應(yīng)在合同簽訂前通知顧客。224.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包分包有長(zhǎng)期分包和臨時(shí)分包(工作量與4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。實(shí)施采購(gòu)的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、采購(gòu)、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使用、檢查。評(píng)價(jià)供應(yīng)商的服務(wù)水平和供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量水平建立合格供應(yīng)商檔案和名錄。應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室用水的質(zhì)量控制234.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)施采購(gòu)的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、采購(gòu)、驗(yàn)收、4.6合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。合同評(píng)審具有法律效力評(píng)審內(nèi)容：檢驗(yàn)的能力、資源、時(shí)間期限、依據(jù)、項(xiàng)目、收費(fèi)、公正性等常規(guī)項(xiàng)目的簡(jiǎn)化程序和特殊合同能力評(píng)價(jià)與確認(rèn)（會(huì)議評(píng)審）

244.6合同評(píng)審合同評(píng)審具有法律效力244.7申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。接受申訴和投訴(P22)主動(dòng)征求顧客意見(jiàn)明確相關(guān)責(zé)任部門調(diào)查、分析和處理申訴和投訴涉及不合格應(yīng)采取糾正措施答復(fù)申訴和投訴顧客滿意的記錄證據(jù)。254.7申訴和投訴接受申訴和投訴(P22)254.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。預(yù)防措施(水質(zhì)、環(huán)保等穩(wěn)定性質(zhì)可采用控制圖)糾正糾正措施對(duì)于預(yù)防和糾正措施的處理：確認(rèn)不符合、分析產(chǎn)生不符合的原因、立即采取糾正措施、驗(yàn)證糾正措施的有效性264.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)預(yù)防措施(水質(zhì)、環(huán)保等穩(wěn)定性4.9記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。記錄是管理運(yùn)行和檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實(shí)性文件記錄包括管理記錄和技術(shù)記錄二類記錄的管理記錄的實(shí)施：時(shí)限的要求、更改的要求、標(biāo)識(shí)的要求、信息的要求(過(guò)程再現(xiàn))記錄的保存274.9記錄記錄是管理運(yùn)行和檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實(shí)性文件274.10內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作是否持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室所建立的管理體系和準(zhǔn)則的要求人員的取證和資格確認(rèn)內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次，應(yīng)覆蓋了全要素、全過(guò)程、全場(chǎng)所和全部門和崗位內(nèi)部審核是一項(xiàng)正式的活動(dòng)，具有計(jì)劃性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性的特點(diǎn)內(nèi)部審核的步驟是制定年度審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。284.10內(nèi)部審核目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作是否持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室所建4.11管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。管理評(píng)審由最高管理者組織并主持對(duì)管理體系的整體性、有效性、適用性的評(píng)價(jià)活動(dòng)，尋求管理體系存在的問(wèn)題和改進(jìn)的方向。294.11管理評(píng)審管理評(píng)審由最高管理者組織并主持對(duì)管理體系的5．技術(shù)要求5.1人員5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。有管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員關(guān)鍵崗位應(yīng)使用正式的或長(zhǎng)期合同制的員工對(duì)短期合同人員和臨時(shí)聘用人員應(yīng)進(jìn)行有效的監(jiān)督305．技術(shù)要求有管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員305.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。培訓(xùn)、考核，持證上崗特殊崗位應(yīng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)后持證上崗并對(duì)能力進(jìn)行確認(rèn)，如纖維、高壓電器、無(wú)損探傷的檢測(cè)等。315.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。制訂培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果的有效性評(píng)價(jià)325.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)其關(guān)鍵的操作過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)督應(yīng)形成記錄對(duì)不符合的工作應(yīng)采取糾正措施335.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)其關(guān)5.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。建立所有人員包括正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員的技術(shù)檔案檔案材料包括資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷四個(gè)方面345.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案5.1.6實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。具有工程師及以上的職稱職稱專業(yè)符合實(shí)驗(yàn)室的工作要求應(yīng)熟悉本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)和管理體系一般至少有本專業(yè)三年以上工作經(jīng)歷經(jīng)考核合格。355.1.6實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工5.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。指質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(包括授權(quán)和驗(yàn)收二種實(shí)驗(yàn)室)。365.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范地要求，設(shè)施是保證環(huán)境條件所配備的器具，不同實(shí)驗(yàn)室因檢測(cè)方法不同有不同的要求。375.2設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。設(shè)施和環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行控制監(jiān)測(cè)控制的結(jié)果記錄控制的結(jié)果

385.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。建立保持安全作業(yè)的管理程序?qū)嵤┌踩鳂I(yè)的管理程序有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施395.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。建立并保持環(huán)境保護(hù)程序?qū)嵤┉h(huán)境保護(hù)程序作業(yè)指導(dǎo)書或委托處理合同有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。405.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。

根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和設(shè)備使用的要求，對(duì)檢測(cè)結(jié)果可能產(chǎn)生影響的工作區(qū)域應(yīng)采取有效地隔離措施415.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離5.2.6對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。對(duì)檢測(cè)工作場(chǎng)所應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止未經(jīng)允許的人員進(jìn)入檢測(cè)區(qū)域?qū)z測(cè)結(jié)果帶來(lái)影響和為顧客保密二方面的目的。425.2.6對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。合適應(yīng)該符合國(guó)家法律法規(guī)的要求、顧客的要求、檢測(cè)目的、檢測(cè)樣品特性等。優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充有作業(yè)指導(dǎo)書435.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法合適應(yīng)該符合國(guó)家法律法規(guī)的要求、顧客的5.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。實(shí)驗(yàn)室對(duì)于項(xiàng)目檢測(cè)的方法應(yīng)予以規(guī)定的確認(rèn)如果方法發(fā)生了變化應(yīng)重新確認(rèn)，保證檢測(cè)能力滿足要求方法的確認(rèn)主要考核人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境的能力能否滿足標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求445.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。文件控制，確保實(shí)驗(yàn)室所有文件現(xiàn)行有效實(shí)驗(yàn)室的使用場(chǎng)所應(yīng)有工作所需要的文件455.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效5.3.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為涉外、仲裁產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)僅于特定的顧客465.3.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的5.3.5實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)。非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)的內(nèi)容諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御來(lái)自樣品（或測(cè)試物）基體干擾的交互靈敏度等。應(yīng)僅于特定的顧客475.3.5實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)5.3.6檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。方法的偏離不得違背質(zhì)量方針和目標(biāo)，不得違背可能影響公正性為前提滿足四個(gè)條件，一是關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后；二是顧客可以接受；三是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管的批準(zhǔn)；四是偏離應(yīng)文件化。485.3.6檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或5.3.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。有計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施，除非采用經(jīng)驗(yàn)證的自動(dòng)數(shù)據(jù)采集設(shè)備和軟件計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化進(jìn)行數(shù)據(jù)處理時(shí)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)的完整性和保密性495.3.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。配備檢測(cè)工作需要的全部設(shè)備，而且設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和功能要符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求制定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃，實(shí)施維護(hù)、記錄維護(hù)過(guò)程、驗(yàn)證的結(jié)果。505.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配備檢測(cè)工作需要的全部設(shè)備，而且設(shè)備的5.4.2如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所造成的影響。有缺陷時(shí)，立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)或隔離，目的是為了防止誤用修復(fù)并檢定或驗(yàn)證有效追溯對(duì)過(guò)去的危害515.4.2如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、5.4.3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)備(儀器技術(shù)性能，并進(jìn)行了必要的維護(hù)、保養(yǎng)、檢定。525.4.3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、5.4.4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。精密、關(guān)鍵、大型、操作復(fù)雜的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管授權(quán)專人進(jìn)行操作，操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，持證上崗。儀器有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書作為文件應(yīng)現(xiàn)行有效并方便操作人員使用535.4.4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)5.4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c)對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說(shuō)明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書；g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄；h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。設(shè)備檔案應(yīng)完整及時(shí)更新關(guān)注故障記錄545.4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”三種狀態(tài)。標(biāo)識(shí)還有：設(shè)備的編號(hào)、檢定校準(zhǔn)的有效期、檢定校準(zhǔn)的單位、責(zé)任人等信息。555.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明5.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。

若脫離實(shí)驗(yàn)室的直接控制，在返回時(shí)應(yīng)對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查，以保持儀器的持續(xù)有效性，保證檢測(cè)結(jié)果的正確性。檢查包括比對(duì)、用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查等手段進(jìn)行。565.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返5.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。制定計(jì)劃，需要核查的儀器有：1、儀器性能不穩(wěn)定、漂移率高的儀器；2、使用頻繁的儀器；3、經(jīng)常運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行使用的儀器；4、在惡劣環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的儀器。期間核查的方法判斷儀器的可信度必要時(shí)采取糾正措施。575.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，5.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)產(chǎn)生修正因子時(shí)應(yīng)在檢測(cè)數(shù)據(jù)中得到使用，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性需要使用軟件處理的應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行更新。585.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。方法有：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)證結(jié)果、三臺(tái)以上同類儀器對(duì)同一樣品的比對(duì)、綜合性能儀器對(duì)其進(jìn)行的校驗(yàn)、形式批準(zhǔn)、定型試驗(yàn)等。595.4.10未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)5.5量值溯源5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。量值溯源性定義最終溯源到國(guó)家基準(zhǔn)量值傳遞是設(shè)備的量值傳遞，不是檢測(cè)機(jī)構(gòu)與檢定機(jī)構(gòu)之間的傳遞。605.5量值溯源量值溯源性定義605.5.2檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。不能溯源到國(guó)家基準(zhǔn)的，可以開展比對(duì)、能力驗(yàn)證試驗(yàn)來(lái)證實(shí)儀器的性能滿意證據(jù)。

615.5.2檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢測(cè)設(shè)備之前，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。制定檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃設(shè)備投入使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)對(duì)于經(jīng)過(guò)移動(dòng)、搬遷、維修后的儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)625.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對(duì)檢測(cè)、校5.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。參考標(biāo)準(zhǔn)定義制定檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)僅用于校準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)要求：1、檢定合格的標(biāo)準(zhǔn)器具；2、稱職的人員；3、滿足要求的環(huán)境條件；4、完善的管理體系。

635.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何5.5.5可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有認(rèn)可委認(rèn)可GBW(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))、GSB（國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)）和國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)法得到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液管理645.5.5可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒(méi)有5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是計(jì)量?jī)x器655.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物5.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。管理參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保證其完整性和可靠性665.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)5.6抽樣和樣品處置5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序，確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。建立樣品的抽樣和處置程序樣品的完整性、代表性675.6抽樣和樣品處置建立樣品的抽樣和處置程序675.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。按樣品的抽樣和處置程序?qū)嵤](méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，制定抽樣計(jì)劃樣本的大小和判定規(guī)則構(gòu)成抽樣方案抽樣風(fēng)險(xiǎn)有拒真風(fēng)險(xiǎn)和納偽風(fēng)險(xiǎn)樣品的代表性樣品保護(hù)保存685.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制5.6.3實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。抽樣計(jì)劃的名稱(抽樣依據(jù))樣品名稱樣品數(shù)量編號(hào)抽樣人環(huán)境條件抽樣工具封樣方法必要地明確抽樣圖示被抽樣單位認(rèn)可695.6.3實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。不符合抽樣文件規(guī)定時(shí)執(zhí)行偏離控制程序告知計(jì)劃下達(dá)人、檢驗(yàn)人員并報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

705.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的5.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。專人負(fù)責(zé)樣品的接收、檢查和登記接收時(shí)應(yīng)記錄樣品的接收狀態(tài)是否正常，如封條的完整性、封口的密封性、樣品顏色是否正常、是否有裂紋等與正常（或規(guī)定）條件的偏離。715.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（5.6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。惟一性編號(hào)樣品的檢驗(yàn)狀態(tài)，如未檢、在檢、已檢和留樣樣品的標(biāo)識(shí)必須牢固樣品的標(biāo)識(shí)應(yīng)加貼到最小包裝725.6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，避免樣品5.6.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。保護(hù)的樣品記錄保護(hù)的環(huán)境條件和手段及控制的參數(shù)過(guò)期樣品的銷毀記錄735.6.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證；c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；d)對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)研究檢測(cè)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)尋找可能出現(xiàn)的問(wèn)題，制定預(yù)防措施對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的問(wèn)題，制定糾正措施技術(shù)校核目標(biāo)是提供準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)745.7結(jié)果質(zhì)量控制采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)研究檢測(cè)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)尋找可能出現(xiàn)5.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。獲得大量的觀測(cè)數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)制定質(zhì)量控制圖分析是否存在變異755.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將5.8結(jié)果報(bào)告5.8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序正確性及時(shí)性準(zhǔn)確性使用法定計(jì)量單位765.8結(jié)果報(bào)告技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序765.8.2檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息：a)標(biāo)題；b)實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)；c)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)，以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；d)客戶的名稱和地址（必要時(shí)）；e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別；f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí)；g)樣品接收日期和進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的日期（必要時(shí)）；h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，所用抽樣計(jì)劃的說(shuō)明；i)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；j)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí)；k)必要時(shí)，結(jié)果僅與被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。報(bào)告的信息充分的原則要滿足以下要求：1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的信息；2、客戶要求的信息；3、說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果的信息。至少11個(gè)信息775.8.2檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息：報(bào)告的信息充5.8.3需對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說(shuō)明的，報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容：a)對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測(cè)和/或校準(zhǔn)條件信息；b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c)當(dāng)不確定度與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí)，報(bào)告中還需要包括不確定度的信息；d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。方法偏離特定的檢測(cè)條件不確定度標(biāo)準(zhǔn)不確定度的A類評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度的B類評(píng)定合成不確定度評(píng)定擴(kuò)展不確定度不確定度程序的啟動(dòng)：一是對(duì)結(jié)果有性效或應(yīng)用有關(guān)二是顧客有要求三是影響符合判定時(shí)(檢測(cè)結(jié)果處于規(guī)范的窄限時(shí)不確定度的報(bào)告：1、給出盡可能多的信息；2、用擴(kuò)展不確定度表示；3、有效數(shù)字不超過(guò)二位；4、單位與測(cè)量單位一致(檢測(cè)值)；5、末位的數(shù)量級(jí)與測(cè)量末位值相同。785.8.3需對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說(shuō)明的，報(bào)告中還可包括5.8.4對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)抽樣日期；b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；c)抽樣位置，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片；d)抽樣人；e）列出所用的抽樣計(jì)劃；f）抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。含有抽樣的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)增加相關(guān)信息保證檢測(cè)報(bào)告的完整性、充分性和嚴(yán)謹(jǐn)性795.8.4對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：含有抽樣的5.8.5檢測(cè)報(bào)告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。分包方的結(jié)果應(yīng)在報(bào)告中明確告知顧客、知情權(quán)805.8.5檢測(cè)報(bào)告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包5.8.6當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。結(jié)果的準(zhǔn)確性報(bào)告的完整性有效性安全保密性815.8.6當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測(cè)5.8.7對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施；并應(yīng)包括如下聲明：“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充，系列號(hào)……（或其他標(biāo)識(shí)）”，或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原件。采用收回原報(bào)告，重新補(bǔ)發(fā)新報(bào)告追加文件的形式進(jìn)行補(bǔ)充，并作對(duì)原報(bào)告作廢修訂的報(bào)告應(yīng)與原報(bào)告的惟一性標(biāo)識(shí)有區(qū)別825.8.7對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的謝謝大家!如有技術(shù)疑問(wèn)請(qǐng)電話：

0551-335650813965094441TYL3333@SOHU.COM83謝謝大家!83演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員

培訓(xùn)講義安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局陶運(yùn)來(lái)二00七年四月85實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員

培訓(xùn)講義安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局1目錄1概述2資質(zhì)認(rèn)定的程序3實(shí)驗(yàn)室相關(guān)知識(shí)4資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則講述5質(zhì)量管理體系的建立與迎接評(píng)審6內(nèi)審技巧7管理評(píng)審86目錄1概述2質(zhì)量管理的三大原理1、人本原理2、過(guò)程監(jiān)控原理3、體系管理原理87質(zhì)量管理的三大原理1、人本原理3質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過(guò)程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進(jìn)7、基于事實(shí)的決策方法8、與供方的互利關(guān)系88質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)42

評(píng)審準(zhǔn)則

892評(píng)審準(zhǔn)則

54.1組織(1)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。本要素是評(píng)審的最重要要素，是保證實(shí)驗(yàn)室客觀性、公正性的基礎(chǔ)。依法設(shè)立：政府機(jī)構(gòu)編制管理部門核準(zhǔn)成立的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)成立的實(shí)驗(yàn)室(營(yíng)業(yè)范圍符合要求)，有權(quán)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的組織在管轄范圍內(nèi)依據(jù)法律法規(guī)設(shè)立的非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室。法律地位決定了有能力承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。無(wú)借用、冒用執(zhí)照行為，申請(qǐng)書名稱與執(zhí)照名稱相符，在注冊(cè)區(qū)內(nèi)營(yíng)業(yè)。評(píng)審證明文件?依法取得資格?資格能否保證其承擔(dān)法律責(zé)任和民事責(zé)任?資格能否保證其客觀、公正和獨(dú)立性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定措施，保證其客觀、公正、獨(dú)立地從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)?！吨腥A人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》21條和57條規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須客觀、公正地出具檢驗(yàn)結(jié)果，違者承擔(dān)賠償責(zé)任、撤銷檢驗(yàn)和認(rèn)證資格、追究行政和法律責(zé)任。904.1組織(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法4.1組織(2)法律責(zé)任：責(zé)任主體；責(zé)任能力；責(zé)任明示：承擔(dān)的責(zé)任并傳達(dá)到所有員工，理解負(fù)有的法律責(zé)任。保證客觀、公正和獨(dú)立性評(píng)審要點(diǎn)：①生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的企業(yè)(難以接受)

②組織使用某種產(chǎn)品而生產(chǎn)另外產(chǎn)品的企業(yè)(文件規(guī)定)③事業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)(可以接受)④企業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)(可以接受，注意客觀、公正性)914.1組織(2)法律責(zé)任：74.1.1實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。準(zhǔn)則原則上要求實(shí)驗(yàn)室是具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人機(jī)構(gòu)。非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，其母體應(yīng)是獨(dú)立法人，實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人應(yīng)是法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)，并有法人代表的授權(quán)文件，對(duì)于特殊行業(yè)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與單位法人代表之間層次很多，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室的直接上一級(jí)具有人事管理權(quán)限的管理層出具任命文件。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室授予獨(dú)立經(jīng)營(yíng)權(quán)；對(duì)于個(gè)人委托管理權(quán)，授權(quán)文件應(yīng)明確姓名、事項(xiàng)、權(quán)限、期限等。但法律責(zé)任不能授權(quán)，被代理人對(duì)代理人的行為承擔(dān)民事責(zé)任。非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有獨(dú)立的體制，有獨(dú)立行文能力、獨(dú)立開展業(yè)務(wù)活動(dòng)、獨(dú)立的帳目、獨(dú)立核算。對(duì)于存在利益沖突的組織的授權(quán)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)明確其相關(guān)主體和相關(guān)部門的職責(zé)范圍和界限，不得影響檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的獨(dú)立性和公正性。924.1.1實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施?！秾?shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理辦法》規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有固定的工作場(chǎng)所(辦公、檢測(cè))，以及設(shè)備、設(shè)施，并且對(duì)設(shè)備、設(shè)施具有獨(dú)立調(diào)配使用、管理權(quán)力，所謂獨(dú)立調(diào)配就是有完全的控制使用權(quán)力，如場(chǎng)所設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)證明。設(shè)備設(shè)施可以是固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的，固定的設(shè)施是在固定場(chǎng)所有檢測(cè)單元，可移動(dòng)的是可移動(dòng)的檢測(cè)單元，如流動(dòng)檢測(cè)車、檢測(cè)線等(公安測(cè)速、環(huán)保監(jiān)測(cè))，臨時(shí)的是為滿足特定檢驗(yàn)要求，在非固定場(chǎng)所進(jìn)行的檢測(cè)，如工程的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，臨時(shí)檢測(cè)要注意環(huán)境條件和設(shè)備因素的控制。對(duì)于一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的多場(chǎng)所認(rèn)證，多場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)處于一個(gè)管理體系之下，并得到有效的控制。質(zhì)量監(jiān)督部門不允許異地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。934.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和4.1.3實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。實(shí)驗(yàn)室的所有部門、過(guò)程和范圍應(yīng)當(dāng)處于管理體系有效的控制之下，實(shí)驗(yàn)室不能有不受控制的環(huán)節(jié)、部門、過(guò)程和要素。對(duì)于多場(chǎng)所認(rèn)證尤其要注意。評(píng)審時(shí)應(yīng)先對(duì)被評(píng)審機(jī)構(gòu)的組織體系、管理體系熟悉，制定相應(yīng)的全范圍的審核計(jì)劃，防止出現(xiàn)評(píng)審真空區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)確定文件是否覆蓋完全，體系實(shí)施是否覆蓋完全。944.1.3實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。實(shí)驗(yàn)室

4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。為保證實(shí)驗(yàn)室有效地運(yùn)行必須滿足人員能力和數(shù)量二方面的要求技術(shù)人員和管理人員。管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識(shí)應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求相適應(yīng)，技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)、技能應(yīng)當(dāng)與檢測(cè)領(lǐng)域相適應(yīng)，管理人員應(yīng)當(dāng)是最好的技術(shù)人員，否則不能進(jìn)行有效的管理。相適應(yīng)是人員的綜合素質(zhì)(如學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、培訓(xùn)經(jīng)歷)、道德素養(yǎng)、職業(yè)操守、法律知識(shí)應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的客觀、公正性要求。數(shù)量上至少滿足每個(gè)產(chǎn)品的二個(gè)及以上的專業(yè)檢測(cè)人員(A、B崗)，工作量不能超過(guò)人的正常負(fù)荷。人員是否穩(wěn)定，臨時(shí)聘用人員是否在關(guān)鍵的技術(shù)和管理崗位。95

4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專4.1.5實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。本條是實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“三不得”，不得違背實(shí)驗(yàn)室的公正性原則。作為產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身不創(chuàng)造和為產(chǎn)品增加價(jià)值，公正性是實(shí)驗(yàn)室存在的唯一基礎(chǔ)，沒(méi)有公正性的實(shí)驗(yàn)室就沒(méi)有生存的根本和必要。產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果合格與否不應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)員的利益掛鉤，堅(jiān)持以數(shù)據(jù)說(shuō)話，不允許只收費(fèi)不檢驗(yàn)的行為出現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施保證工作人員不受內(nèi)外部的壓力和影響，包括商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、行政、財(cái)物等方面，可以有行政處罰、經(jīng)濟(jì)處罰和法律責(zé)任追究等手段。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。964.1.5實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以4.1.6實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定文件并實(shí)施保守國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，維護(hù)國(guó)家、顧客的利益不受侵犯，秘密包括檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)數(shù)據(jù)，專利權(quán)、技術(shù)配方、設(shè)計(jì)圖形或文件、商業(yè)技術(shù)等。所有結(jié)果只對(duì)委托方負(fù)責(zé)，不向其它第三方泄漏，除非法律法規(guī)另有規(guī)定，如公安、司法部門需要的，不是個(gè)人行為。保密有二層含義，一是保守機(jī)密，不泄漏機(jī)密，包括有意或無(wú)意的行為；二是不使用或轉(zhuǎn)讓、出賣國(guó)家、顧客的機(jī)密。974.1.6實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的4.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，明確組織的隸屬關(guān)系和各部門間的相互關(guān)系，應(yīng)繪制內(nèi)部、外部組織機(jī)構(gòu)圖，機(jī)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置的崗位職責(zé)一致。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系，可以利用管理要素分配圖表落實(shí)職能部門、崗位與要素的關(guān)系，一個(gè)管理要素只應(yīng)有一個(gè)主要責(zé)任部門和多個(gè)次要責(zé)任部門，不能令出多門，但是一個(gè)部門可以負(fù)責(zé)多個(gè)管理要素。機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，應(yīng)體現(xiàn)決策層、貫徹層和實(shí)施層的三層關(guān)系。有監(jiān)督和約束關(guān)系，不能缺乏有效地監(jiān)督。984.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室最高管理者的任命文件指非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室和有主管部門的實(shí)驗(yàn)室，比如質(zhì)檢、環(huán)保、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的法定代表人就是最高管理者。管理人員應(yīng)有任命文件，最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)，尤其是技術(shù)管理者，發(fā)證部門要對(duì)其能力進(jìn)行確認(rèn)，以保證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作質(zhì)量。994.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。實(shí)驗(yàn)室要以文件化的形式規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，文件化的規(guī)定應(yīng)得到實(shí)施，不應(yīng)是二張皮。管理人員：最高管理者、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及管理崗位人員(如監(jiān)督員)。操作人員：直接檢驗(yàn)人員和間接檢驗(yàn)人員(如試劑配制人員、抽樣人員、樣品管理員、業(yè)務(wù)受理員、設(shè)備管理員、采購(gòu)員等)。核查人員：對(duì)檢測(cè)活動(dòng)及結(jié)果復(fù)核的人員(如校對(duì)、驗(yàn)證、審核、授權(quán)簽字人等)。文件對(duì)關(guān)鍵人員是否明確代理人。授權(quán)簽字人不能代理。1004.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、4.1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，并在文件中明確其職責(zé)、工作要求、工作程序。質(zhì)量監(jiān)督員的能力要求是“熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”，因此應(yīng)有相應(yīng)的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)。質(zhì)量監(jiān)督員是對(duì)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，如新項(xiàng)目、新方法、新設(shè)備、新人員、易產(chǎn)生偏離的過(guò)程等，不是走馬觀花隨便看看。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有任命或授權(quán)文件。質(zhì)量監(jiān)督員數(shù)量一般是1/5到1/10，應(yīng)滿足不同專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的需要。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)制訂監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和頻次。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有權(quán)力中止存在問(wèn)題或發(fā)生偏離的檢測(cè)工作，并按糾正措施程序的規(guī)定進(jìn)行處理。質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督工作應(yīng)真實(shí)記錄監(jiān)督工作的內(nèi)容和驗(yàn)證結(jié)果。1014.1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目4.1.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。技術(shù)負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人或一個(gè)管理層，對(duì)于技術(shù)管理層應(yīng)有一個(gè)主要負(fù)責(zé)人，技術(shù)管理層適合于檢驗(yàn)性質(zhì)跨度很大的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。技術(shù)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作，如重大技術(shù)總量的決策、檢驗(yàn)技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用、技術(shù)文件的審批、技術(shù)人員能力的確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的資源保障等。因此技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)應(yīng)符合要求，應(yīng)熟悉或掌握檢測(cè)技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室體系管理程序、熟悉或掌握實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法、能對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)價(jià)的判斷能力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和有效運(yùn)行，應(yīng)具有與最高管理者溝通的權(quán)力，應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力，解決質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題，以保證質(zhì)量管理體系得到有效地實(shí)施。1024.1.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一4.1.12對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）

。本條款是針對(duì)質(zhì)量監(jiān)督部門設(shè)置或授權(quán)的需要從事產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室，不適合一般的計(jì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室。對(duì)政府下達(dá)的指令性任務(wù)的措施保證，應(yīng)落實(shí)責(zé)任人，制定工作計(jì)劃和工作程序，進(jìn)行任務(wù)分解，如抽樣、采購(gòu)消耗品、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備、檢測(cè)人員能力要求等工作，以保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)保質(zhì)質(zhì)量地完成工作任務(wù)。1034.1.12對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保4.2管理體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。管理體系由組織機(jī)構(gòu)(職責(zé))、程序、過(guò)程和資源四個(gè)部分組成，這里用“管理體系”代替了“質(zhì)量體系”，符合ISO9000的觀點(diǎn)和要求。管理體系建立和實(shí)施的目的是保證公正性和獨(dú)立性，管理體系建立的范圍、程度、深度與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、項(xiàng)目、人員水平與數(shù)量相適應(yīng)。明確要建立文件化的管理體系，展示管理體系，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)行法制而非人治。實(shí)驗(yàn)室的文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格報(bào)告與質(zhì)量記錄等。體系文件應(yīng)得到有效地培訓(xùn)并貫徹實(shí)施。體系文件應(yīng)覆蓋所有要素，應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾。1044.2管理體系管理體系由組織機(jī)構(gòu)(職責(zé))、程序、過(guò)程和資源4.3文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。文件的目的文件控制的內(nèi)容編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的程序文件的類別：(1)文件有文本和電子二種載體(2)表格為文件，填寫數(shù)據(jù)為記錄。嚴(yán)格意義表格應(yīng)有標(biāo)識(shí)控制其有效性。注意計(jì)算機(jī)中文件的有效性控制1054.3文件控制文件的目的214.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。分包有長(zhǎng)期分包和臨時(shí)分包(工作量與儀器故障等非預(yù)料情況發(fā)生)分包僅限于“儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目”分包實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查和評(píng)價(jià)分包方檔案和分包檢測(cè)記錄約定雙方的責(zé)任和權(quán)力：分包要素包括：技術(shù)要素、財(cái)務(wù)要素、時(shí)間要素、法律責(zé)任、分包要求、樣品要求、保密要求結(jié)果傳送要求和對(duì)檢測(cè)結(jié)果的說(shuō)明和解釋的要求等分包項(xiàng)目應(yīng)在合同簽訂前通知顧客。1064.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包分包有長(zhǎng)期分包和臨時(shí)分包(工作量與4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。實(shí)施采購(gòu)的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、采購(gòu)、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使用、檢查。評(píng)價(jià)供應(yīng)商的服務(wù)水平和供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量水平建立合格供應(yīng)商檔案和名錄。應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室用水的質(zhì)量控制1074.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)施采購(gòu)的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、采購(gòu)、驗(yàn)收、4.6合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。合同評(píng)審具有法律效力評(píng)審內(nèi)容：檢驗(yàn)的能力、資源、時(shí)間期限、依據(jù)、項(xiàng)目、收費(fèi)、公正性等常規(guī)項(xiàng)目的簡(jiǎn)化程序和特殊合同能力評(píng)價(jià)與確認(rèn)（會(huì)議評(píng)審）

1084.6合同評(píng)審合同評(píng)審具有法律效力244.7申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。接受申訴和投訴(P22)主動(dòng)征求顧客意見(jiàn)明確相關(guān)責(zé)任部門調(diào)查、分析和處理申訴和投訴涉及不合格應(yīng)采取糾正措施答復(fù)申訴和投訴顧客滿意的記錄證據(jù)。1094.7申訴和投訴接受申訴和投訴(P22)254.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。預(yù)防措施(水質(zhì)、環(huán)保等穩(wěn)定性質(zhì)可采用控制圖)糾正糾正措施對(duì)于預(yù)防和糾正措施的處理：確認(rèn)不符合、分析產(chǎn)生不符合的原因、立即采取糾正措施、驗(yàn)證糾正措施的有效性1104.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)預(yù)防措施(水質(zhì)、環(huán)保等穩(wěn)定性4.9記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。記錄是管理運(yùn)行和檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實(shí)性文件記錄包括管理記錄和技術(shù)記錄二類記錄的管理記錄的實(shí)施：時(shí)限的要求、更改的要求、標(biāo)識(shí)的要求、信息的要求(過(guò)程再現(xiàn))記錄的保存1114.9記錄記錄是管理運(yùn)行和檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實(shí)性文件274.10內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作是否持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室所建立的管理體系和準(zhǔn)則的要求人員的取證和資格確認(rèn)內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次，應(yīng)覆蓋了全要素、全過(guò)程、全場(chǎng)所和全部門和崗位內(nèi)部審核是一項(xiàng)正式的活動(dòng)，具有計(jì)劃性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性的特點(diǎn)內(nèi)部審核的步驟是制定年度審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。1124.10內(nèi)部審核目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作是否持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室所建4.11管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。管理評(píng)審由最高管理者組織并主持對(duì)管理體系的整體性、有效性、適用性的評(píng)價(jià)活動(dòng)，尋求管理體系存在的問(wèn)題和改進(jìn)的方向。1134.11管理評(píng)審管理評(píng)審由最高管理者組織并主持對(duì)管理體系的5．技術(shù)要求5.1人員5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。有管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員關(guān)鍵崗位應(yīng)使用正式的或長(zhǎng)期合同制的員工對(duì)短期合同人員和臨時(shí)聘用人員應(yīng)進(jìn)行有效的監(jiān)督1145．技術(shù)要求有管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員305.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。培訓(xùn)、考核，持證上崗特殊崗位應(yīng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)后持證上崗并對(duì)能力進(jìn)行確認(rèn)，如纖維、高壓電器、無(wú)損探傷的檢測(cè)等。1155.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。制訂培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果的有效性評(píng)價(jià)1165.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)其關(guān)鍵的操作過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)督應(yīng)形成記錄對(duì)不符合的工作應(yīng)采取糾正措施1175.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)其關(guān)5.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。建立所有人員包括正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員的技術(shù)檔案檔案材料包括資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷四個(gè)方面1185.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案5.1.6實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。具有工程師及以上的職稱職稱專業(yè)符合實(shí)驗(yàn)室的工作要求應(yīng)熟悉本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)和管理體系一般至少有本專業(yè)三年以上工作經(jīng)歷經(jīng)考核合格。1195.1.6實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工5.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。指質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(包括授權(quán)和驗(yàn)收二種實(shí)驗(yàn)室)。1205.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范地要求，設(shè)施是保證環(huán)境條件所配備的器具，不同實(shí)驗(yàn)室因檢測(cè)方法不同有不同的要求。1215.2設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。設(shè)施和環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行控制監(jiān)測(cè)控制的結(jié)果記錄控制的結(jié)果

1225.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。建立保持安全作業(yè)的管理程序?qū)嵤┌踩鳂I(yè)的管理程序有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施1235.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。建立并保持環(huán)境保護(hù)程序?qū)嵤┉h(huán)境保護(hù)程序作業(yè)指導(dǎo)書或委托處理合同有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。1245.2.4