新QC空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

[鍵入文字]QC三樓新建實(shí)驗(yàn)室 21/21方案批準(zhǔn)Protocolapproval簽名Signature日期Date起草人Writtenby工程審核ReviewedbyENQA審核ReviewedbyQAQA經(jīng)理批準(zhǔn)ApprovedbyQAmanager設(shè)備信息Equipmentinformation設(shè)備名稱Equipmentname空調(diào)凈化系統(tǒng)HVACsystem型號(hào)Model無菌室陽性對(duì)照室微生物限度室安裝地點(diǎn)Location1189號(hào)酶標(biāo)樓3樓供應(yīng)商Manufacture

目錄Content1、目的Purpose 32、范圍Range 33、設(shè)備描述DescriptionofSystem 34、職責(zé)Responsibility 55、參考文件Reference 56、原理和測(cè)試總結(jié)Testprincipleandtestconclusion 66.1. 安裝確認(rèn)（IQ）InstallationQualification 66.1.1. IQP的培訓(xùn)及文件資料確認(rèn)QualificationofIQPtraininganddocuments 66.1.2. 主要部件確認(rèn)Qualificationofmainparts 96.1.3. 設(shè)備配套的關(guān)鍵儀表確認(rèn)Qualificationofassembledkeyinstruments 116.1.4. 檢測(cè)用儀表確認(rèn)Qualificationofinstrumentfortesting 126.1.5. 公用、安全、環(huán)境等支持系統(tǒng)確認(rèn)Qualificationofsupportsystems 136.1.6. 風(fēng)管和空調(diào)機(jī)組清潔確認(rèn)Qualificationofpipeline/airconditionercleaning 156.1.7. 高效過濾器檢漏QualificationofHEPAtest 166.1.8. 安裝確認(rèn)（IQ）完成報(bào)告Installationqualificationaccomplishreport 187、可接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptablecriterion 398、偏差報(bào)告Deviationreport 399、支持性文件Supportingdocument 40

1、目的Purpose本確認(rèn)（IQ）的目的，是通過檢查預(yù)先確定的一系列項(xiàng)目和記錄，確認(rèn)QC新建實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)凈化系統(tǒng)已按照使用要求完成安裝，設(shè)備文件資料齊全，安裝質(zhì)量滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合要求，設(shè)備能夠正常運(yùn)行/控制，可以保證實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)內(nèi)指定區(qū)域達(dá)到指定的潔凈要求。2、范圍Range適用于位于酶標(biāo)樓3樓QC新建實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)。3、設(shè)備描述DescriptionofSystem本空調(diào)凈化系統(tǒng)，主機(jī)位于酶標(biāo)3樓空調(diào)機(jī)房。質(zhì)檢陽性對(duì)照室與微生物限度室空調(diào)機(jī)組為全新風(fēng)+排風(fēng)的凈化空調(diào)機(jī)組：有進(jìn)風(fēng)段、G4初效過濾器段、F7中效過濾器段、表冷鍛、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、送風(fēng)段和出風(fēng)段組成。室外新風(fēng)進(jìn)入組合式空調(diào)箱后，初效過濾后，由表冷器降溫處理后，由送風(fēng)機(jī)送至加熱段和加濕段進(jìn)行加熱、加濕處理（采用蒸汽加熱和加濕），經(jīng)過中效過濾，通過各自的風(fēng)管系統(tǒng)送至各潔凈室，高效過濾器在各個(gè)潔凈室的頂部送風(fēng)口達(dá)到為潔凈室送風(fēng)目的。本系統(tǒng)共有高效過濾器6個(gè)。送入潔凈室的空氣以獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)排出定量空氣以維持潔凈室的靜壓差。潔凈室的空氣通過高效過濾排風(fēng)系統(tǒng)直接排出室外。陽性對(duì)照室房間包括：換鞋、一更、二更、人流緩沖、陽性對(duì)照室、物流緩沖。微生物限度室空調(diào)凈化機(jī)組為全新風(fēng)+排風(fēng)的凈化空調(diào)機(jī)組：有進(jìn)風(fēng)段、G4初效過濾器段、F7中效過濾器段、表冷鍛、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、送風(fēng)段和出風(fēng)段組成。室外新風(fēng)進(jìn)入組合式空調(diào)箱后，初效過濾后，由表冷器降溫處理后，由送風(fēng)機(jī)送至加熱段和加濕段進(jìn)行加熱、加濕處理（采用蒸汽加熱和加濕），經(jīng)過中效過濾，通過各自的風(fēng)管系統(tǒng)送至各潔凈室，高效過濾器在各個(gè)潔凈室的頂部送風(fēng)口達(dá)到為潔凈室送風(fēng)目的。本系統(tǒng)共有高效過濾器6個(gè)。送入潔凈室的空氣以獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)排出定量空氣以維持潔凈室的靜壓差。潔凈室的空氣通過中效過濾排風(fēng)系統(tǒng)直接排出室外。微生物限度室房間包括：換鞋、一更、二更、人流緩沖、微生物室、物流緩沖。質(zhì)檢無菌室空調(diào)凈化機(jī)組有進(jìn)風(fēng)段、G4初效過濾器段、F7中效過濾器段、表冷鍛、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、送風(fēng)段和出風(fēng)段組成。室外新風(fēng)進(jìn)入組合式空調(diào)箱后，初效過濾后，由表冷器降溫處理后，由送風(fēng)機(jī)送至加熱段和加濕段進(jìn)行加熱、加濕處理（采用蒸汽加熱和加濕），經(jīng)過中效過濾，通過各自的風(fēng)管系統(tǒng)送至各潔凈室，高效過濾器在各個(gè)潔凈室的頂部送風(fēng)口達(dá)到為潔凈室送風(fēng)目的。本系統(tǒng)共有高效過濾器6個(gè)。潔凈室的空氣通過房間內(nèi)回風(fēng)口的粗濾進(jìn)入各自的回風(fēng)支管匯總至回風(fēng)總管回到空調(diào)箱。微生物限度室房間包括：換鞋、一更、二更、人流緩沖、無菌室、物流緩沖。

陽性對(duì)照空調(diào)系統(tǒng)示意圖陽性對(duì)照室室平面示意圖微生物限度空調(diào)系統(tǒng)示意圖微生物限度室平面示意圖無菌室空調(diào)系統(tǒng)示意圖無菌室室平面示意圖4、職責(zé)Responsibility—工程起草、審核、實(shí)施安裝確認(rèn)方案。2、起草、審核安裝認(rèn)報(bào)告。一QA1、審核/批準(zhǔn)安裝確認(rèn)方案。2、審核/批準(zhǔn)安裝確認(rèn)報(bào)告。5、參考文件Reference系統(tǒng)使用說明書《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GBJ243-82）《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（GBJ304-88）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71-90）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

6、原理和測(cè)試總結(jié)安裝確認(rèn)（IQ）IQP的培訓(xùn)及文件資料確認(rèn)目的Purpose

對(duì)IQ方案進(jìn)行培訓(xùn)并對(duì)所有原始文件（如使用說明書、圖紙、合格證等）完整性和有效性進(jìn)行確認(rèn)，并說明原始文件資料的存放位置，檔案編號(hào)等。操作Operation對(duì)IQ方案進(jìn)行培訓(xùn)。根據(jù)供應(yīng)商提供的有關(guān)的文件檢查是否與安裝的設(shè)備相符，檢查有關(guān)文件的存放位置，出現(xiàn)的任何偏差都必須有記錄并有偏差號(hào)。可接收標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)果IQ方案已培訓(xùn)。所有文件均在指定位置有序存放。結(jié)果Checkresult培訓(xùn)確認(rèn)題目登記號(hào)版本號(hào)培訓(xùn)日期是否完成確認(rèn)人/日期QC新建空調(diào)空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案□有□否檔案資料確認(rèn)檔案資料名稱件數(shù)存放位置符合規(guī)定確認(rèn)人/日期系統(tǒng)平面布置圖□是□否系統(tǒng)送風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)布置圖□是□否壓差計(jì)平面圖□是□否組合式空調(diào)機(jī)組技術(shù)資料（包括以下1-9項(xiàng)）N/A組合式空調(diào)機(jī)組合格證□是□否竣工圖□是□否初效袋式過濾器產(chǎn)品合格證□是□否中效袋式過濾器產(chǎn)品合格證□是□否風(fēng)機(jī)合格證□是□否電機(jī)合格證□是□否表冷器合格證□是□否加熱器合格證□是□否加溫器合格證及說明書□是□否組合式空調(diào)機(jī)組說明書中效過濾排風(fēng)機(jī)組技術(shù)資料中效過濾排風(fēng)機(jī)組合格證竣工圖風(fēng)機(jī)合格證中效過濾袋合格證中效過濾排風(fēng)機(jī)組說明書高效過濾器合格證（？份）□是□否微壓表合格證（？份）□是□否風(fēng)管脫脂、清（吹）洗記錄表□是□否風(fēng)管漏光檢測(cè)記錄□是□否空調(diào)風(fēng)管隱蔽驗(yàn)收記錄□是□否空調(diào)工程保溫記錄□是□否空調(diào)設(shè)備單機(jī)試車記錄□是□否空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試報(bào)告□是□否工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)比表□是□否結(jié)論Conclusion□符合規(guī)定Conforms□不符合規(guī)定Notconforms備注Comments：審核人Reviewedby/日期date：主要部件確認(rèn)Qualificationofmainparts目的Purpose

檢查主要部件的名稱、型號(hào)、編號(hào)、產(chǎn)品材質(zhì)等是否與供應(yīng)商提供的相符。操作Operation

根據(jù)供應(yīng)商提供的清單檢查主要部件的名稱、型號(hào)、編號(hào)、材質(zhì)并記錄檢查結(jié)果?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)Acceptablecriterion

設(shè)備主要部件的名稱、型號(hào)、編號(hào)、材質(zhì)與供應(yīng)商提供的清單相一致。結(jié)果Checkresult型號(hào)Model設(shè)備名稱Equipment規(guī)格型號(hào)Model產(chǎn)品編號(hào)SerialNo.符合規(guī)定Conforms確認(rèn)人/日期Checkedby/Date□是Y□否N□是Y□否N□是Y□否N□是Y□否N□是Y□否N□是Y□否N□是Y□否N□是Y□否N□是Y□否N結(jié)論Conclusion□符合規(guī)定conforms□不符合規(guī)定Notconforms備注comments：審核人reviewedby/日期date：

設(shè)備配套的關(guān)鍵儀表確認(rèn)Qualificationofassembledkeyinstruments目的Purpose

檢查設(shè)備上配套的關(guān)鍵儀表是否經(jīng)過檢定是合格的，且是在有效期內(nèi)的，其精度符合使用要求。操作Operation

按列出的設(shè)備上配套的關(guān)鍵儀表，檢查計(jì)量編號(hào)、計(jì)量分級(jí)、校驗(yàn)日期、檢定有效期，并記錄檢查結(jié)果?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)Acceptablecriterion

所有儀表均在其有效期內(nèi)，符合使用要求。結(jié)果Result名稱Instrument安裝位置Location計(jì)量編號(hào)MetrologyNo.校驗(yàn)日期Calibrateddate檢定有效期Calibrationexpirydate確認(rèn)人/日期Checkedby/Date壓差計(jì)初效過濾器中效過濾器微壓表結(jié)論Conclusion□符合規(guī)定Conforms□不符合規(guī)定Notconforms備注Comments：審核人Reviewedby/日期Date：

檢測(cè)用儀表確認(rèn)Qualificationofinstrumentfortesting目的Purpose

檢查在方案實(shí)施過程中，所使用到的測(cè)試儀表是否經(jīng)過檢定是合格的，且是在有效期內(nèi)的，計(jì)量精度符合檢測(cè)要求。操作Operation

檢查實(shí)施本確認(rèn)方案所使用到的測(cè)試儀表，并記錄檢查結(jié)果?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)Acceptablecriterion

所有檢測(cè)用的儀表在其有效期內(nèi)，計(jì)量精度符合檢測(cè)要求。結(jié)果Result名稱Instrument計(jì)量編號(hào)MetrologyNo量程Range精度Accuracy有效期Expirydate符合要求Conforms確認(rèn)人/日期Checkedby/date塵埃粒子計(jì)數(shù)器溫濕度計(jì)微壓差計(jì)照度計(jì)結(jié)論Conclusion□符合規(guī)定Conforms□不符合規(guī)定Notconforms備注Comments：審核人Reviewedby/日期Date：

公用、安全、環(huán)境等支持系統(tǒng)確認(rèn)Qualificationofsupportsystems目的Purpose

檢查安裝的用電、公用系統(tǒng)，管道的連接等是否符合供應(yīng)商的安裝標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和公司的要求。操作Operation

根據(jù)下表設(shè)備安裝要求逐項(xiàng)檢查公用、安全、環(huán)境等支持系統(tǒng)并記錄檢查結(jié)果?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)Acceptablecriterion

公用、安全、環(huán)境等支持系統(tǒng)與下列表中所列標(biāo)準(zhǔn)的條件相一致。Supportsystemsarecoincidingwithqualificationtermslistedintheform.結(jié)果Result—位置、環(huán)境確認(rèn)：項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果符合要求確認(rèn)人/日期空調(diào)機(jī)組安裝位置安裝于室內(nèi)□是□否新風(fēng)口遠(yuǎn)離污染源，有防蟲網(wǎng)□是□否安裝空間具備足夠的維修空間□是□否室外機(jī)安裝位置具備足夠的維修空間□是□否用水、電、汽確認(rèn)：項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果符合要求確認(rèn)人/日期空調(diào)機(jī)組電源電壓380V±10％□是□否機(jī)組接地正確接地□是□否空調(diào)機(jī)組安裝質(zhì)量檢查:檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果符合規(guī)定確認(rèn)人/日期風(fēng)機(jī)送風(fēng)機(jī)地腳平穩(wěn)有減震設(shè)施□是□否回風(fēng)機(jī)地腳平穩(wěn)有減震設(shè)施□是□否排風(fēng)機(jī)地腳平穩(wěn)有減震設(shè)施□是□否過濾器初效過濾器無破損，固定良好□是□否中效過濾器無破損，固定良好□是□否高效過濾器無破損，固定良好□是□否—風(fēng)管制作及安裝質(zhì)量檢查:檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果符合規(guī)定確認(rèn)人/日期新風(fēng)口新風(fēng)口處應(yīng)有過濾網(wǎng)□是□否排風(fēng)口有亞高效過濾器□是□否材質(zhì)鍍鋅薄鋼板□是□否風(fēng)管有防火閥□是□否保溫采用阻燃性保溫材料□是□否管道走向與風(fēng)管布置圖一致□是□否結(jié)論Conclusion□符合規(guī)定Conforms□不符合規(guī)定Notconforms備注Comments：審核人Reviewedby/日期Date：

風(fēng)管和空調(diào)機(jī)組清潔確認(rèn)Qualificationofpipeline/airconditionercleaning目的Purpose

檢查安裝公司的風(fēng)管清潔記錄，確認(rèn)風(fēng)管和空調(diào)機(jī)組已清潔。操作Operation

檢查安裝公司的風(fēng)管和空調(diào)機(jī)組清潔記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)Acceptablecriterion

清潔記錄應(yīng)完整，相關(guān)清潔或檢查人員應(yīng)有資質(zhì)并在檢查記錄上有相應(yīng)簽名和結(jié)論，結(jié)論應(yīng)為合格或通過。結(jié)果Result

（在此抄錄檢查結(jié)論，并將清潔記錄附入本文件或載明記錄存放地）結(jié)論Conclusion□符合規(guī)定Conforms□不符合規(guī)定Notconforms備注Comments：審核人Reviewedby/日期Date：

高效過濾器檢漏QualificationofHEPAtest目的Purpose

確認(rèn)高效過濾器完整無泄漏。操作Operation

檢查安裝公司的高效過濾器檢漏記錄，或由本公司工程部門相關(guān)人員自行檢漏。

檢漏方法：（如下圖）將采樣器探頭放在距離被檢過濾器下游側(cè)表面2-3cm處，沿其表面和安裝縫隙以小于5cm/s的速度掃描。觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器示值的變化，若發(fā)現(xiàn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器示值突然顯著增大時(shí)，可判定為該處泄漏，應(yīng)用硅膠修補(bǔ)或調(diào)整其安裝間隙，直到不再泄漏為止（圖中打“X”處為必須掃描到）。（參見《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71-90））可接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptablecriterion

如為安裝公司檢漏記錄，相關(guān)操作或檢查人員應(yīng)有資質(zhì)并在檢查記錄上有相應(yīng)簽名和結(jié)論，結(jié)論應(yīng)為無泄漏。

如為本公司工程部門相關(guān)人員自行檢漏，應(yīng)將檢測(cè)結(jié)果填寫在下附清單中。結(jié)果Result

（如引用安裝公司檢漏結(jié)論，在此抄錄檢查結(jié)論，并將檢漏記錄附入本文件或載明記錄存放地）空調(diào)凈化系統(tǒng)的高效過濾器應(yīng)無泄漏或經(jīng)修補(bǔ)后無泄漏。若有修補(bǔ)，每一高效過濾器的修補(bǔ)點(diǎn)的面積應(yīng)小于過濾器有效過濾面積的5%，否則應(yīng)進(jìn)行更換。高效過濾器清單陽性對(duì)照室：序號(hào)編號(hào)房間編號(hào)房間名稱高效規(guī)格安裝位置檢漏結(jié)果1換鞋額定風(fēng)量：500m3/h吊頂2一更額定風(fēng)量：500m3/h吊頂3二更額定風(fēng)量：500m3/h吊頂4緩沖額定風(fēng)量：500m3/h吊頂5陽性對(duì)照室額定風(fēng)量：1000m3/h吊頂6緩沖室額定風(fēng)量：500m3/h吊頂微生物限度室：序號(hào)編號(hào)房間編號(hào)房間名稱高效規(guī)格安裝位置檢漏結(jié)果1換鞋額定風(fēng)量：500m3/h吊頂2一更額定風(fēng)量：500m3/h吊頂3二更額定風(fēng)量：500m3/h吊頂4緩沖額定風(fēng)量：500m3/h吊頂5微生物限度室額定風(fēng)量：1000m3/h吊頂6緩沖室額定風(fēng)量：500m3/h吊頂無菌室：序號(hào)編號(hào)房間編號(hào)房間名稱高效規(guī)格安裝位置檢漏結(jié)果1換鞋額定風(fēng)量：500m3/h吊頂2一更額定風(fēng)量：500m3/h吊頂3二更額定風(fēng)量：500m3/h吊頂4緩沖額定風(fēng)量：500m3/h吊頂5無菌室額定風(fēng)量：1000m3/h吊頂6緩沖室額定風(fēng)量：500m3/h吊頂結(jié)論Con