中藥藥劑學(xué)-散劑課件

中藥

藥劑學(xué)第五章散劑

中藥

藥劑學(xué)第五章散劑

第一節(jié)概述

1散劑含義：

2散劑特點(diǎn)：

3散劑分類：

4散劑粒度要求：

第二節(jié)散劑的制備方法一、一般散劑的制備方法及舉例二、特殊散劑的制備：

1含毒性藥物散劑

2含低共溶組分的散劑：

3含液體組分（揮發(fā)油，酊劑，中藥浸膏等）的散劑：

4眼用散劑三、散劑的質(zhì)量檢查第五章散劑第五章散劑第一節(jié)概述

1.含義：散劑是一種或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎、混合制成的粉末狀制劑。2.特點(diǎn)：

優(yōu)點(diǎn)：“散者散也，去急病用之”，易分散，吸收快；對潰瘍面有保護(hù)作用；微粉化的中西散劑外用增加難溶成分溶解度

（云南白藥，西瓜霜，胃復(fù)散）

缺點(diǎn)：比表面積大，臭味、刺激性、腐蝕性、吸濕性大,揮發(fā)性以及化學(xué)活性大大增強(qiáng)，使用不便，難于貯藏等。味烈、刺激性及不穩(wěn)定的藥物不適合。

第五章散劑3.分類：

按用途：內(nèi)服-烏頭散，外用-冰硼散，兩用散劑-七厘散按組成：單方散-川貝散，復(fù)方散劑-冰硼散按劑量：分劑量型散，非劑量型散按組分性質(zhì)：浸膏散，低共溶組分散，含毒藥物散，含液體成分散，泡騰散劑3.分類：4.粒度要求：

內(nèi)服散80-100目，過5-6號篩；消化道潰瘍散120目，過7號篩；兒科外用散120目，過7號篩；眼用散200目，過9號篩。中藥藥劑學(xué)-散劑課件

第二節(jié)散劑的制備方法一、一般散劑的制備方法工藝流程：粉碎－過篩－混合－分劑量－質(zhì)量檢查－包裝第二節(jié)散劑的制備方法

一、一般散劑的制備方法（一）粉碎、過篩（二）混合

1.混合原理：

切變混合研磨混合對流混合擴(kuò)散混合

2.混合器械：

槽形混合機(jī)、和面機(jī)混合筒（圓形，立方形，雙圓錐形，V字形），速度應(yīng)合適，其中V形者效率最高。雙螺旋錐形混合筒：自轉(zhuǎn)＋公轉(zhuǎn)

3.混合的基本原則：

打底套色，等量遞增，密度相差大的，顏色相差大的一、一般散劑的制備方法（三）分劑量

目測法：誤差大，毒性散劑忌用

重量法：準(zhǔn)確，但效率低

容量法：方便，誤差在允許的范圍內(nèi)（四）包裝與貯存（影響穩(wěn)定性）

1.包裝：根據(jù)散劑的性質(zhì)選擇包裝材料，主要考慮吸潮性。包裝紙：硫酸紙，普通白紙，玻璃紙，蠟紙塑料薄膜袋，符合膜袋，玻璃容器

2.貯存：干燥，避光，空氣流通的地方。中藥藥劑學(xué)-散劑課件散劑舉例-冰硼散散劑舉例-冰硼散二、特殊散劑的制備

1.含毒性藥物散劑：

劑量小，治療指數(shù)窄，一般加稀釋劑制備成倍散（或稀釋散）。稀釋劑常用淀粉、乳糖、糊精等，也可以用本方中的藥物。稀釋劑用量：藥物0.01g～0.1g――10倍散藥物在0.01g以下――100倍散，1000倍散采用等量遞增法，還要加著色劑（食用色素）。二、特殊散劑的制備2.含低共溶組分的散劑：

低共溶（Eutectic）現(xiàn)象：

兩種以上藥物經(jīng)混合后出現(xiàn)潤濕或液化的現(xiàn)象（熔點(diǎn)降至室溫附近，低于熔點(diǎn)而熔化）冰片+薄荷腦，樟腦+水楊酸甲酯共同研磨會出現(xiàn)液化現(xiàn)象，共熔與藥物性質(zhì)、比例及溫度有關(guān)。（1）低共熔混合物和低共熔點(diǎn)

由兩種或兩種以上的純固體或固溶體所組成的具有最低共熔溫度的多相混合物叫低共熔混合物。低共熔混合物的熔點(diǎn)叫低共熔點(diǎn)。這個(gè)溫度又是液態(tài)溶液共同析出各個(gè)晶體的最高溫度，故又叫共晶溫度。如下圖：

E點(diǎn)對應(yīng)的溫度是低共熔溫度，E點(diǎn)對應(yīng)的組成（B的摩爾分?jǐn)?shù)40%）是低共熔混合物的組成。2.含低共溶組分的散劑：（2）可形成低共熔混合物散劑的配制：

a如混合后藥理作用增強(qiáng)：先混合，但應(yīng)降低用量；如藥理作用減弱：避免。

b如藥理作用不變：先混合，再加其他藥物；如組分可溶解低共溶物：先將低共熔物溶解。（3）應(yīng)用：

解決低共熔物對復(fù)方片劑質(zhì)量影響的方法：

某些復(fù)方片劑中低共熔物的產(chǎn)生，使制得的顆粒難以烘成干硬粒，對片劑的質(zhì)量有很大影響（非那西丁+咖啡因，對乙酰氨基酚+阿司匹林），使混合物熔點(diǎn)降低，而對乙酰氨基酚遇阿司匹林產(chǎn)生的低共熔物是導(dǎo)致復(fù)方對乙酰氨基酚片粘沖嚴(yán)重的主要原因。顆粒中藥物熔融，不僅引起外觀物理變化，而且會出現(xiàn)崩解度不合格、粘沖等各種質(zhì)量問題。（2）可形成低共熔混合物散劑的配制：

解決方案：將除對乙酰氨基酚以外的其它原料輔料全部加入混合機(jī)中，混合均勻加漿，攪拌成型后加入對乙酰氨基酚原料，混合均勻后制粒，干燥、整粒，與滑料混勻后壓片。由于新工藝將非那西丁包裹在輔料和淀粉漿之中，大幅度降低了與咖啡因的接觸率，減少了共熔物的產(chǎn)生，從而在不用任何崩解劑的條件下制出了崩解很好的片劑產(chǎn)品。

復(fù)方對乙酰氨基酚片粘沖的主要原因是主藥原料在壓片過程中，在重壓下產(chǎn)生大量熱量，使共熔物部分熔化而吸附于沖體表面，造成粘沖。復(fù)方對乙酰氨基酚片生產(chǎn)工藝的改進(jìn)原理是將產(chǎn)生低共熔物之一的藥物阿司匹林包裹在輔料及淀粉漿中，減少了與對乙酰氨基酚的接觸率，從而避免了粘沖，同時(shí)崩解問題也隨即解決。

通過復(fù)方對乙酰氨基酚片與復(fù)方乙酰水楊酸片共熔物粘結(jié)力比較實(shí)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)，雖然對乙酰氨基酚、非那西丁分別與阿司匹林、咖啡因配伍都產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，而且一定配比的非那西丁的低共熔溫度要比對乙酰氨基酚低，但復(fù)方乙酰水楊酸片卻不粘沖，這是由于不同低共熔物的粘結(jié)力是不同的。因此造成粘沖的原因不僅取決于是否產(chǎn)生低共熔物，而且還與低共熔物的粘度有直接關(guān)系。

解決方案：將除對乙酰氨基酚以外的其它原料輔舉例舉例3含液體組分（揮發(fā)油，酊劑，中藥浸膏等）的散劑：

a如含液體組分較少：固體吸收液體

b如含液體組分較多：可加吸收劑吸收。

c如液體組分含水，且對熱穩(wěn)定：濃縮，蒸去部分水，再加固體組分或吸收劑。舉例：3含液體組分（揮發(fā)油，酊劑，中藥浸膏等）的散劑：4眼用散劑

要求極細(xì)膩，藥典規(guī)定過9號篩（200目），成品無菌（環(huán)氧乙烷，60Co）：細(xì)菌＜10個(gè)/g，霉菌、酵母菌不得檢出。4眼用散劑謝謝！謝謝！此課件下載可自行編輯修改，供參考！感謝您的支持，我們努力做得更好！此課件下載可自行編輯修改，供參考！

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第一節(jié)概述

1散劑含義：

2散劑特點(diǎn)：

3散劑分類：

4散劑粒度要求：

第二節(jié)散劑的制備方法一、一般散劑的制備方法及舉例二、特殊散劑的制備：

1含毒性藥物散劑

2含低共溶組分的散劑：

3含液體組分（揮發(fā)油，酊劑，中藥浸膏等）的散劑：

4眼用散劑三、散劑的質(zhì)量檢查第五章散劑第五章散劑第一節(jié)概述

1.含義：散劑是一種或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎、混合制成的粉末狀制劑。2.特點(diǎn)：

優(yōu)點(diǎn)：“散者散也，去急病用之”，易分散，吸收快；對潰瘍面有保護(hù)作用；微粉化的中西散劑外用增加難溶成分溶解度

（云南白藥，西瓜霜，胃復(fù)散）

缺點(diǎn)：比表面積大，臭味、刺激性、腐蝕性、吸濕性大,揮發(fā)性以及化學(xué)活性大大增強(qiáng)，使用不便，難于貯藏等。味烈、刺激性及不穩(wěn)定的藥物不適合。

第五章散劑3.分類：

按用途：內(nèi)服-烏頭散，外用-冰硼散，兩用散劑-七厘散按組成：單方散-川貝散，復(fù)方散劑-冰硼散按劑量：分劑量型散，非劑量型散按組分性質(zhì)：浸膏散，低共溶組分散，含毒藥物散，含液體成分散，泡騰散劑3.分類：4.粒度要求：

內(nèi)服散80-100目，過5-6號篩；消化道潰瘍散120目，過7號篩；兒科外用散120目，過7號篩；眼用散200目，過9號篩。中藥藥劑學(xué)-散劑課件

第二節(jié)散劑的制備方法一、一般散劑的制備方法工藝流程：粉碎－過篩－混合－分劑量－質(zhì)量檢查－包裝第二節(jié)散劑的制備方法

一、一般散劑的制備方法（一）粉碎、過篩（二）混合

1.混合原理：

切變混合研磨混合對流混合擴(kuò)散混合

2.混合器械：

槽形混合機(jī)、和面機(jī)混合筒（圓形，立方形，雙圓錐形，V字形），速度應(yīng)合適，其中V形者效率最高。雙螺旋錐形混合筒：自轉(zhuǎn)＋公轉(zhuǎn)

3.混合的基本原則：

打底套色，等量遞增，密度相差大的，顏色相差大的一、一般散劑的制備方法（三）分劑量

目測法：誤差大，毒性散劑忌用

重量法：準(zhǔn)確，但效率低

容量法：方便，誤差在允許的范圍內(nèi)（四）包裝與貯存（影響穩(wěn)定性）

1.包裝：根據(jù)散劑的性質(zhì)選擇包裝材料，主要考慮吸潮性。包裝紙：硫酸紙，普通白紙，玻璃紙，蠟紙塑料薄膜袋，符合膜袋，玻璃容器

2.貯存：干燥，避光，空氣流通的地方。中藥藥劑學(xué)-散劑課件散劑舉例-冰硼散散劑舉例-冰硼散二、特殊散劑的制備

1.含毒性藥物散劑：

劑量小，治療指數(shù)窄，一般加稀釋劑制備成倍散（或稀釋散）。稀釋劑常用淀粉、乳糖、糊精等，也可以用本方中的藥物。稀釋劑用量：藥物0.01g～0.1g――10倍散藥物在0.01g以下――100倍散，1000倍散采用等量遞增法，還要加著色劑（食用色素）。二、特殊散劑的制備2.含低共溶組分的散劑：

低共溶（Eutectic）現(xiàn)象：

兩種以上藥物經(jīng)混合后出現(xiàn)潤濕或液化的現(xiàn)象（熔點(diǎn)降至室溫附近，低于熔點(diǎn)而熔化）冰片+薄荷腦，樟腦+水楊酸甲酯共同研磨會出現(xiàn)液化現(xiàn)象，共熔與藥物性質(zhì)、比例及溫度有關(guān)。（1）低共熔混合物和低共熔點(diǎn)

由兩種或兩種以上的純固體或固溶體所組成的具有最低共熔溫度的多相混合物叫低共熔混合物。低共熔混合物的熔點(diǎn)叫低共熔點(diǎn)。這個(gè)溫度又是液態(tài)溶液共同析出各個(gè)晶體的最高溫度，故又叫共晶溫度。如下圖：

E點(diǎn)對應(yīng)的溫度是低共熔溫度，E點(diǎn)對應(yīng)的組成（B的摩爾分?jǐn)?shù)40%）是低共熔混合物的組成。2.含低共溶組分的散劑：（2）可形成低共熔混合物散劑的配制：

a如混合后藥理作用增強(qiáng)：先混合，但應(yīng)降低用量；如藥理作用減弱：避免。

b如藥理作用不變：先混合，再加其他藥物；如組分可溶解低共溶物：先將低共熔物溶解。（3）應(yīng)用：

解決低共熔物對復(fù)方片劑質(zhì)量影響的方法：

某些復(fù)方片劑中低共熔物的產(chǎn)生，使制得的顆粒難以烘成干硬粒，對片劑的質(zhì)量有很大影響（非那西丁+咖啡因，對乙酰氨基酚+阿司匹林），使混合物熔點(diǎn)降低，而對乙酰氨基酚遇阿司匹林產(chǎn)生的低共熔物是導(dǎo)致復(fù)方對乙酰氨基酚片粘沖嚴(yán)重的主要原因。顆粒中藥物熔融，不僅引起外觀物理變化，而且會出現(xiàn)崩解度不合格、粘沖等各種質(zhì)量問題。（2）可形成低共熔混合物散劑的配制：

解決方案：將除對乙酰氨基酚以外的其它原料輔料全部加入混合機(jī)中，混合均勻加漿，攪拌成型后加入對乙酰氨基酚原料，混合均勻后制粒，干燥、整粒，與滑料混勻后壓片。由于新工藝將非那西丁包裹在輔料和淀粉漿之中，大幅度降低了與咖啡因的接觸率，減少了共熔物的產(chǎn)生，從而在不用任何崩解劑的條件下制出了崩解很好的片劑產(chǎn)品。

復(fù)方