內(nèi)部審核過程A課件

內(nèi)部審核的目的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題

促進(jìn)內(nèi)部交流合作

展示質(zhì)量保證和技術(shù)能力

使管理體系持續(xù)地保持有效性內(nèi)部審核的目的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題1內(nèi)部審核的主要環(huán)節(jié)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施跟蹤審核內(nèi)部審核的主要環(huán)節(jié)2審核準(zhǔn)備

審核準(zhǔn)備就是現(xiàn)場審核前，必須落實(shí)和完成的各項(xiàng)任務(wù)組成審核組發(fā)布審核通知文件審核制定審核計(jì)劃準(zhǔn)備審核文件編制檢查表審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備就是現(xiàn)場審核前，必須落實(shí)和完成的各項(xiàng)任務(wù)3審核實(shí)施召開首次會(huì)議進(jìn)行現(xiàn)場審核小結(jié)會(huì)審核組內(nèi)部會(huì)議召開末次會(huì)議編制內(nèi)審報(bào)告審核實(shí)施召開首次會(huì)議4跟蹤審核確定不合格的原因制定糾正預(yù)防措施實(shí)施所采取的措施對(duì)措施進(jìn)行驗(yàn)證跟蹤審核確定不合格的原因5

審核準(zhǔn)備

6審核組組成審核組一般應(yīng)有2-6名成員組成審核組成員應(yīng)注意管理人員與一般崗位人員的比例保證審核員與受審核部門的相對(duì)獨(dú)立性.審核組成員應(yīng)能協(xié)調(diào)合作審核組長應(yīng)有相應(yīng)的專業(yè)能力知識(shí)及較多的審核經(jīng)驗(yàn)審核組長應(yīng)有組織管理整個(gè)審核工作的能力審核組組成審核組一般應(yīng)有2-6名成員組成7審核員的要求審核組成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)合格并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任授權(quán)能全面、正確理解認(rèn)可準(zhǔn)則掌握審核的程序、方法和技巧具備審核工作所必須的個(gè)人素質(zhì)和能力（包括表達(dá)、交際、判斷能力）遵循審核原則審核員的要求8審核組長的職責(zé)確定審核目的和范圍負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的審核制定審核計(jì)劃，分配審核任務(wù)協(xié)調(diào)審核文件的準(zhǔn)備，指導(dǎo)編制審核檢查表組織編寫及提交審核報(bào)告組織跟蹤審核審核組長的職責(zé)確定審核目的和范圍9審核員的職責(zé)編制分工范圍內(nèi)的工作文件完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務(wù)編制不符合項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行審核組內(nèi)部交流，報(bào)告審核結(jié)果保管好與審核有關(guān)的文件，按規(guī)定歸還這些文件驗(yàn)證受審核部門所采取的糾正措施的有效性審核員的職責(zé)編制分工范圍內(nèi)的工作文件10發(fā)布審核通知內(nèi)部審核是有計(jì)劃的系統(tǒng)性檢查活動(dòng).應(yīng)發(fā)布正式的讓所有部門了解審核通知包括如下內(nèi)容:--審核日期:應(yīng)至少提前一周通知確切的審核日期--審核目的、范圍和方式--審核依據(jù)：如質(zhì)量管理體系文件、合同條款、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等--審核組成員名單--要求受審核部門或人員配合的要求--對(duì)審核結(jié)果的處理方式審核通知可實(shí)驗(yàn)室根據(jù)情況采用口頭形式傳達(dá)發(fā)布審核通知內(nèi)部審核是有計(jì)劃的系統(tǒng)性檢查活動(dòng).應(yīng)發(fā)布正式的讓11文件審核依據(jù)準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)性文件、記錄等進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，從而確定體系文件的適宜性、充分性和可操作性。文件審核分格式審核和內(nèi)容審核兩個(gè)方面文件審核依據(jù)準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)性文件、記12文件格式審查文件是否是有效版本文件是否經(jīng)過審批文件是否按規(guī)定控制方式標(biāo)有控制標(biāo)識(shí)文件的發(fā)布日期和版本變更情況文件的編號(hào)方法是否一致，編號(hào)是否正確文件是否經(jīng)過修改，修改標(biāo)識(shí)是否正確同層次文件格式是否統(tǒng)一文件格式審查文件是否是有效版本13文件內(nèi)容審查文件描述的內(nèi)容是否覆蓋了準(zhǔn)則的所有要求文件中規(guī)定的職責(zé)權(quán)限是否明確不同文件之間描述的內(nèi)容和職責(zé)權(quán)限是否有矛盾的地方文件中使用語言的邏輯性是否清晰

可編制《文件審核記錄表》

文件內(nèi)容審查文件描述的內(nèi)容是否覆蓋了準(zhǔn)則的所有要求14質(zhì)量方針聲明的審核手冊(cè)中是否闡明了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針聲明質(zhì)量方針聲明中是否包含了對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾是否有關(guān)于實(shí)驗(yàn)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明是否有與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的是否有要求實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員熟悉和執(zhí)行質(zhì)量文件的內(nèi)容是否有對(duì)遵循認(rèn)可準(zhǔn)則和及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針聲明的審核手冊(cè)中是否闡明了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針聲明15管理手冊(cè)的審核是否規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室管理體系的目的和范圍是否闡述了任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性手冊(cè)中是否涵蓋了認(rèn)可準(zhǔn)則的全部內(nèi)容是否包括或引用了含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序。是否包含實(shí)驗(yàn)室為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所編制的支持性文件的清單手冊(cè)中是否規(guī)定了包括技術(shù)管理者和質(zhì)量主管在內(nèi)相關(guān)人員的職責(zé)。管理手冊(cè)的審核是否規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室管理體系的目的和范圍16程序文件的審核認(rèn)可準(zhǔn)則要求建立的程序文件是否齊全準(zhǔn)則中的要求程序文件中是否規(guī)定的全面每一程序是否闡明目的和范圍，程序運(yùn)行的職責(zé)，運(yùn)行程序和方法與其它相關(guān)文件是否協(xié)調(diào)。程序文件的審核認(rèn)可準(zhǔn)則要求建立的程序文件是否齊全17文件審核結(jié)論合格體系文件符合準(zhǔn)則控制的要求局部不符合，尚需修改。應(yīng)指明需修改之處，并規(guī)定修改期限文件審核結(jié)論合格18審核計(jì)劃的內(nèi)容審核的目的和范圍審核的依據(jù)審核的日期和地點(diǎn)審核組的成員及分組審核日程安排審核計(jì)劃的批準(zhǔn)審核計(jì)劃的內(nèi)容審核的目的和范圍19審核計(jì)劃的制定由審核組長編制審核員不能審核本部門的工作合理安排審核時(shí)間，每個(gè)審核小組的工作量大致相當(dāng)保證每天的審核時(shí)間，不少于6小時(shí)覆蓋準(zhǔn)則的全部要求安排首、末次及審核組內(nèi)部會(huì)議經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)審核計(jì)劃的制定由審核組長編制20準(zhǔn)備審核文件審核工作表單及檢查表檢測活動(dòng)的技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可準(zhǔn)則質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書準(zhǔn)備審核文件21編寫檢查表檢查表是一份問題清單，確保審核的完整性，使審核活動(dòng)在有限的時(shí)間內(nèi)達(dá)到審核目的所有審核員依據(jù)審核分工編制作為不符合項(xiàng)的原始記錄和審核報(bào)告的參考文件檢查表應(yīng)反映出

你想查看什么？你打算尋找什么？收集那些客觀證據(jù)，到那里收集？你想找誰談話？你想問他什么問題？編寫檢查表檢查表是一份問題清單，確保審核的完整性，使審22核查表編制要點(diǎn)對(duì)照準(zhǔn)則和管理文件的要求選擇典型的質(zhì)量問題及影響質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)結(jié)合受審核部門的活動(dòng)特點(diǎn)抽樣應(yīng)有代表性且與時(shí)間安排相適應(yīng)時(shí)間要留有余地有可操作性主要過程活動(dòng)細(xì)查相關(guān)過程活動(dòng)要覆蓋檢查表見示例核查表編制要點(diǎn)對(duì)照準(zhǔn)則和管理文件的要求23

審核實(shí)施

24首次會(huì)議審核組長主持實(shí)驗(yàn)室管理層、部門負(fù)責(zé)人和審核組成員參加首次會(huì)議應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)首次會(huì)議25首次會(huì)議議程會(huì)議人員簽到介紹審核組成員組成介紹內(nèi)部審核的重要性（若可能，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)來講）介紹審核的目的、范圍和依據(jù)介紹審核的日程安排介紹審核采用的是抽樣的方法，具有不確定性。介紹獲取審核證據(jù)采用的三種方式說明不以發(fā)現(xiàn)問題的多少評(píng)價(jià)部門工作的好壞澄清審核計(jì)劃中不明確或需調(diào)整的內(nèi)容確定末次會(huì)議時(shí)間首次會(huì)議議程會(huì)議人員簽到26現(xiàn)場審核控制審核計(jì)劃不要隨意更改控制好審核進(jìn)度，不要隨意拖延審核時(shí)間抽樣要公正，有代表性以審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)為依據(jù),避免主觀臆測和推斷不在現(xiàn)場宣布不符合項(xiàng)發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),要調(diào)查研究到必要的深度與受審核部門共同確認(rèn)事實(shí)現(xiàn)場審核控制審核計(jì)劃不要隨意更改27審核提問的技巧開放式提問：需要多獲得信息時(shí)使用如：如何理解管理評(píng)審活動(dòng)的重要性的檢測過程中應(yīng)注意那些問題對(duì)新員工的監(jiān)督工作是怎么做的

審核提問的技巧開放式提問：需要多獲得信息時(shí)使用28審核提問的技巧封閉型提問：提出的問題可以用“是”、“否”、“有”、“無”回答。有主動(dòng)權(quán)，信息量小。如：該臺(tái)設(shè)備有沒有進(jìn)行進(jìn)行校準(zhǔn)？樣品是否加貼唯一性的標(biāo)識(shí)？開放與封閉式提問結(jié)合常用提問語：怎么樣、什么、何時(shí)、誰、為什么、請(qǐng)告訴我等。如：該臺(tái)設(shè)備的期間核查多長時(shí)間進(jìn)行一次，誰負(fù)責(zé)做？多長時(shí)間對(duì)環(huán)境溫度進(jìn)行一次記錄

審核提問的技巧封閉型提問：29審核提問的技巧假設(shè)性的提問：問題沒有發(fā)生，詢問一旦發(fā)生如何處理如：如果有顧客投訴情況該如何處理工作時(shí)設(shè)備如果發(fā)生故障該如何處理審核提問的技巧假設(shè)性的提問：問題沒有發(fā)生，詢問一旦發(fā)生如何處30審核提問時(shí)應(yīng)注意采用易被理解的語言選擇恰當(dāng)?shù)膶?duì)象提問交談應(yīng)在正式工作場所進(jìn)行創(chuàng)造輕松和諧的談話氣氛，審核不是審問注意傾聽、不要輕易打斷對(duì)方的談話避免陪同人員代替回答問題交談的結(jié)果應(yīng)歸納記錄審核提問時(shí)應(yīng)注意采用易被理解的語言31查閱信息源文件：方針、目標(biāo)、計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖紙、合同記錄：原始檢測記錄、檢測報(bào)告、會(huì)議記錄、質(zhì)量記錄、監(jiān)視記錄和審核報(bào)告等數(shù)據(jù)的匯總、分析報(bào)告

查閱信息源32文件的不符合項(xiàng)缺少所要求的文件人員沒有認(rèn)真執(zhí)行文件文件的規(guī)定與現(xiàn)場實(shí)際不符合文件更改未經(jīng)授權(quán)現(xiàn)場使用的非有效的版本記錄填寫不規(guī)范、信息不全文件的不符合項(xiàng)缺少所要求的文件33查閱文件應(yīng)注意認(rèn)真細(xì)心閱讀、核對(duì)。正確理解標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件和記錄的要求。重視數(shù)據(jù)匯總、圖表、分析資料和業(yè)績指標(biāo)的檢查注意外來文件的控制避免埋頭細(xì)讀文件的審核方法查閱文件應(yīng)注意認(rèn)真細(xì)心閱讀、核對(duì)。34現(xiàn)場觀察的內(nèi)容樣品的標(biāo)識(shí)：辦公環(huán)境條件：檢測環(huán)境條件：貯存環(huán)境條件記錄和文件保管的情況檢測儀器設(shè)備的狀態(tài)檢測人員的實(shí)際操作狀況現(xiàn)場觀察的內(nèi)容樣品的標(biāo)識(shí)：35抽樣的要求保證一定的抽樣數(shù)量2-8樣本量突出重點(diǎn)，注意分層，適度均衡獨(dú)立抽樣，不能由受審核方選擇樣本發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)擴(kuò)大抽樣量 抽樣的要求保證一定的抽樣數(shù)量2-8樣本量36審核記錄審核活動(dòng)中所會(huì)見的關(guān)鍵人員發(fā)現(xiàn)的文件編號(hào)、名稱、版本號(hào)、和條款號(hào)設(shè)備設(shè)施名稱、編號(hào)及其校準(zhǔn)狀態(tài)產(chǎn)品和物品的標(biāo)識(shí)工作環(huán)境和條件被審核過程、活動(dòng)或區(qū)域的事實(shí)情況包括正面和負(fù)面的證據(jù)交談的結(jié)果應(yīng)記錄

審核記錄審核活動(dòng)中所會(huì)見的關(guān)鍵人員37審核組內(nèi)部會(huì)議審核組成員交流審核情況審核確定不符合項(xiàng)報(bào)告編寫不符合項(xiàng)報(bào)告對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行分類形成審核結(jié)論審核組內(nèi)部會(huì)議審核組成員交流審核情況38不符合

不符合是指沒有滿足規(guī)定的要求文件不符合文件與要求、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合。文件之間互相矛盾，文件規(guī)定的要求在實(shí)施中沒有執(zhí)行等設(shè)備設(shè)施方面的不符合檢測設(shè)備，支持性設(shè)施不能滿足正常檢測的要求

過程的不符合

未按標(biāo)準(zhǔn)、文件規(guī)定操作

人員方面不符合人員未達(dá)到相應(yīng)的能力、培訓(xùn)要求環(huán)境方面不符合檢測數(shù)據(jù)的不符合不符合不符合是指沒有滿足規(guī)定的要求39不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容受審核部門審核員審核準(zhǔn)則日期不符合事實(shí)的描述不符合的條款不合格類型及程度受審核方對(duì)不符合項(xiàng)的確認(rèn)受審核方制定的糾正措施與完成時(shí)間糾正措施完成及驗(yàn)證情況不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容受審核部門40編寫不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意寫明在那里發(fā)現(xiàn)的問題寫明在什么時(shí)間發(fā)現(xiàn)的問題寫明是誰說的或誰做的（只寫工作職務(wù)，不寫姓名）寫明不符合的事實(shí)（只陳述客觀事實(shí)，不作任何分析、評(píng)判)寫明不符合認(rèn)可準(zhǔn)則條款號(hào)及具體內(nèi)容寫明必要的細(xì)節(jié)，使之具有可追溯性（合同號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、設(shè)備號(hào)、校準(zhǔn)證書號(hào)、檢測證書號(hào)等）應(yīng)簡明清晰，便于閱讀、理解

編寫不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意41末次會(huì)議議程審核組長主持，參加人員簽到感謝受審核部門的支持和合作重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則、方法報(bào)告現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的問題報(bào)告不符合項(xiàng)明確糾正措施的期限總結(jié)和結(jié)論征求各部門意見請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)講話末次會(huì)議議程審核組長主持，參加人員簽到42審核報(bào)告說明審核結(jié)果的正式文件如實(shí)反映審核過程和結(jié)果由審核組長或在審核組長的指導(dǎo)下編寫最高管理者批準(zhǔn)標(biāo)有日期和審核組長簽名審核報(bào)告說明審核結(jié)果的正式文件43審核報(bào)告內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室名稱審核目的、范圍和準(zhǔn)則審核組成員審核結(jié)果及結(jié)論不符合項(xiàng)數(shù)量管理體系有效性和符合性評(píng)價(jià)提出糾正措施的要求明確審核報(bào)告的發(fā)放范圍審核報(bào)告內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室名稱44審核后續(xù)活動(dòng)由受審核部門進(jìn)行原因分析針對(duì)原因提出糾正措施糾正與糾正措施區(qū)別評(píng)審采取的糾正措施實(shí)施糾正措施驗(yàn)證有效性關(guān)閉不符合項(xiàng)相關(guān)記錄歸檔審核后續(xù)活動(dòng)由受審核部門進(jìn)行原因分析45跟蹤驗(yàn)證的方式現(xiàn)場驗(yàn)證依據(jù)客觀證據(jù)（文字、錄像、照片進(jìn)行驗(yàn)證)在下次內(nèi)審時(shí)進(jìn)一步進(jìn)行驗(yàn)證跟蹤驗(yàn)證的方式現(xiàn)場驗(yàn)證46例：糾正措施的實(shí)施某賓館的餐飲部審核時(shí)，在倉庫里發(fā)現(xiàn)了腐敗的食品，餐飲部經(jīng)理當(dāng)即采取了如下糾正措施：－把腐敗的食品全部撤出倉庫，停止使用；－對(duì)倉庫的食品進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)腐敗變質(zhì)的食品同樣撤出例：糾正措施的實(shí)施某賓館的餐飲部審核時(shí)，在倉庫里發(fā)現(xiàn)了腐敗的47例：糾正措施的實(shí)施－制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，要求檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按規(guī)程檢驗(yàn)；－完善進(jìn)貨手續(xù)，明確食品憑進(jìn)貨檢驗(yàn)合格單方可入庫；－評(píng)價(jià)、選擇新的食品供方；－對(duì)倉庫保管員進(jìn)行變質(zhì)食品鑒別技能的培訓(xùn)；－增加空調(diào)設(shè)備，改進(jìn)倉庫貯存條件。例：糾正措施的實(shí)施－制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，要求檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按規(guī)程48審核文件歸檔審核計(jì)劃簽到表文件審核記錄核查表不符合項(xiàng)報(bào)告及驗(yàn)證材料不符合項(xiàng)分類表內(nèi)審報(bào)告審核文件歸檔審核計(jì)劃49內(nèi)部審核的目的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題

促進(jìn)內(nèi)部交流合作

展示質(zhì)量保證和技術(shù)能力

使管理體系持續(xù)地保持有效性內(nèi)部審核的目的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題50內(nèi)部審核的主要環(huán)節(jié)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施跟蹤審核內(nèi)部審核的主要環(huán)節(jié)51審核準(zhǔn)備

審核準(zhǔn)備就是現(xiàn)場審核前，必須落實(shí)和完成的各項(xiàng)任務(wù)組成審核組發(fā)布審核通知文件審核制定審核計(jì)劃準(zhǔn)備審核文件編制檢查表審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備就是現(xiàn)場審核前，必須落實(shí)和完成的各項(xiàng)任務(wù)52審核實(shí)施召開首次會(huì)議進(jìn)行現(xiàn)場審核小結(jié)會(huì)審核組內(nèi)部會(huì)議召開末次會(huì)議編制內(nèi)審報(bào)告審核實(shí)施召開首次會(huì)議53跟蹤審核確定不合格的原因制定糾正預(yù)防措施實(shí)施所采取的措施對(duì)措施進(jìn)行驗(yàn)證跟蹤審核確定不合格的原因54

審核準(zhǔn)備

55審核組組成審核組一般應(yīng)有2-6名成員組成審核組成員應(yīng)注意管理人員與一般崗位人員的比例保證審核員與受審核部門的相對(duì)獨(dú)立性.審核組成員應(yīng)能協(xié)調(diào)合作審核組長應(yīng)有相應(yīng)的專業(yè)能力知識(shí)及較多的審核經(jīng)驗(yàn)審核組長應(yīng)有組織管理整個(gè)審核工作的能力審核組組成審核組一般應(yīng)有2-6名成員組成56審核員的要求審核組成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)合格并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任授權(quán)能全面、正確理解認(rèn)可準(zhǔn)則掌握審核的程序、方法和技巧具備審核工作所必須的個(gè)人素質(zhì)和能力（包括表達(dá)、交際、判斷能力）遵循審核原則審核員的要求57審核組長的職責(zé)確定審核目的和范圍負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的審核制定審核計(jì)劃，分配審核任務(wù)協(xié)調(diào)審核文件的準(zhǔn)備，指導(dǎo)編制審核檢查表組織編寫及提交審核報(bào)告組織跟蹤審核審核組長的職責(zé)確定審核目的和范圍58審核員的職責(zé)編制分工范圍內(nèi)的工作文件完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務(wù)編制不符合項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行審核組內(nèi)部交流，報(bào)告審核結(jié)果保管好與審核有關(guān)的文件，按規(guī)定歸還這些文件驗(yàn)證受審核部門所采取的糾正措施的有效性審核員的職責(zé)編制分工范圍內(nèi)的工作文件59發(fā)布審核通知內(nèi)部審核是有計(jì)劃的系統(tǒng)性檢查活動(dòng).應(yīng)發(fā)布正式的讓所有部門了解審核通知包括如下內(nèi)容:--審核日期:應(yīng)至少提前一周通知確切的審核日期--審核目的、范圍和方式--審核依據(jù)：如質(zhì)量管理體系文件、合同條款、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等--審核組成員名單--要求受審核部門或人員配合的要求--對(duì)審核結(jié)果的處理方式審核通知可實(shí)驗(yàn)室根據(jù)情況采用口頭形式傳達(dá)發(fā)布審核通知內(nèi)部審核是有計(jì)劃的系統(tǒng)性檢查活動(dòng).應(yīng)發(fā)布正式的讓60文件審核依據(jù)準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)性文件、記錄等進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，從而確定體系文件的適宜性、充分性和可操作性。文件審核分格式審核和內(nèi)容審核兩個(gè)方面文件審核依據(jù)準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)性文件、記61文件格式審查文件是否是有效版本文件是否經(jīng)過審批文件是否按規(guī)定控制方式標(biāo)有控制標(biāo)識(shí)文件的發(fā)布日期和版本變更情況文件的編號(hào)方法是否一致，編號(hào)是否正確文件是否經(jīng)過修改，修改標(biāo)識(shí)是否正確同層次文件格式是否統(tǒng)一文件格式審查文件是否是有效版本62文件內(nèi)容審查文件描述的內(nèi)容是否覆蓋了準(zhǔn)則的所有要求文件中規(guī)定的職責(zé)權(quán)限是否明確不同文件之間描述的內(nèi)容和職責(zé)權(quán)限是否有矛盾的地方文件中使用語言的邏輯性是否清晰

可編制《文件審核記錄表》

文件內(nèi)容審查文件描述的內(nèi)容是否覆蓋了準(zhǔn)則的所有要求63質(zhì)量方針聲明的審核手冊(cè)中是否闡明了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針聲明質(zhì)量方針聲明中是否包含了對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾是否有關(guān)于實(shí)驗(yàn)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明是否有與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的是否有要求實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員熟悉和執(zhí)行質(zhì)量文件的內(nèi)容是否有對(duì)遵循認(rèn)可準(zhǔn)則和及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針聲明的審核手冊(cè)中是否闡明了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針聲明64管理手冊(cè)的審核是否規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室管理體系的目的和范圍是否闡述了任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性手冊(cè)中是否涵蓋了認(rèn)可準(zhǔn)則的全部內(nèi)容是否包括或引用了含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序。是否包含實(shí)驗(yàn)室為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所編制的支持性文件的清單手冊(cè)中是否規(guī)定了包括技術(shù)管理者和質(zhì)量主管在內(nèi)相關(guān)人員的職責(zé)。管理手冊(cè)的審核是否規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室管理體系的目的和范圍65程序文件的審核認(rèn)可準(zhǔn)則要求建立的程序文件是否齊全準(zhǔn)則中的要求程序文件中是否規(guī)定的全面每一程序是否闡明目的和范圍，程序運(yùn)行的職責(zé)，運(yùn)行程序和方法與其它相關(guān)文件是否協(xié)調(diào)。程序文件的審核認(rèn)可準(zhǔn)則要求建立的程序文件是否齊全66文件審核結(jié)論合格體系文件符合準(zhǔn)則控制的要求局部不符合，尚需修改。應(yīng)指明需修改之處，并規(guī)定修改期限文件審核結(jié)論合格67審核計(jì)劃的內(nèi)容審核的目的和范圍審核的依據(jù)審核的日期和地點(diǎn)審核組的成員及分組審核日程安排審核計(jì)劃的批準(zhǔn)審核計(jì)劃的內(nèi)容審核的目的和范圍68審核計(jì)劃的制定由審核組長編制審核員不能審核本部門的工作合理安排審核時(shí)間，每個(gè)審核小組的工作量大致相當(dāng)保證每天的審核時(shí)間，不少于6小時(shí)覆蓋準(zhǔn)則的全部要求安排首、末次及審核組內(nèi)部會(huì)議經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)審核計(jì)劃的制定由審核組長編制69準(zhǔn)備審核文件審核工作表單及檢查表檢測活動(dòng)的技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可準(zhǔn)則質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書準(zhǔn)備審核文件70編寫檢查表檢查表是一份問題清單，確保審核的完整性，使審核活動(dòng)在有限的時(shí)間內(nèi)達(dá)到審核目的所有審核員依據(jù)審核分工編制作為不符合項(xiàng)的原始記錄和審核報(bào)告的參考文件檢查表應(yīng)反映出

你想查看什么？你打算尋找什么？收集那些客觀證據(jù)，到那里收集？你想找誰談話？你想問他什么問題？編寫檢查表檢查表是一份問題清單，確保審核的完整性，使審71核查表編制要點(diǎn)對(duì)照準(zhǔn)則和管理文件的要求選擇典型的質(zhì)量問題及影響質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)結(jié)合受審核部門的活動(dòng)特點(diǎn)抽樣應(yīng)有代表性且與時(shí)間安排相適應(yīng)時(shí)間要留有余地有可操作性主要過程活動(dòng)細(xì)查相關(guān)過程活動(dòng)要覆蓋檢查表見示例核查表編制要點(diǎn)對(duì)照準(zhǔn)則和管理文件的要求72

審核實(shí)施

73首次會(huì)議審核組長主持實(shí)驗(yàn)室管理層、部門負(fù)責(zé)人和審核組成員參加首次會(huì)議應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)首次會(huì)議74首次會(huì)議議程會(huì)議人員簽到介紹審核組成員組成介紹內(nèi)部審核的重要性（若可能，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)來講）介紹審核的目的、范圍和依據(jù)介紹審核的日程安排介紹審核采用的是抽樣的方法，具有不確定性。介紹獲取審核證據(jù)采用的三種方式說明不以發(fā)現(xiàn)問題的多少評(píng)價(jià)部門工作的好壞澄清審核計(jì)劃中不明確或需調(diào)整的內(nèi)容確定末次會(huì)議時(shí)間首次會(huì)議議程會(huì)議人員簽到75現(xiàn)場審核控制審核計(jì)劃不要隨意更改控制好審核進(jìn)度，不要隨意拖延審核時(shí)間抽樣要公正，有代表性以審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)為依據(jù),避免主觀臆測和推斷不在現(xiàn)場宣布不符合項(xiàng)發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),要調(diào)查研究到必要的深度與受審核部門共同確認(rèn)事實(shí)現(xiàn)場審核控制審核計(jì)劃不要隨意更改76審核提問的技巧開放式提問：需要多獲得信息時(shí)使用如：如何理解管理評(píng)審活動(dòng)的重要性的檢測過程中應(yīng)注意那些問題對(duì)新員工的監(jiān)督工作是怎么做的

審核提問的技巧開放式提問：需要多獲得信息時(shí)使用77審核提問的技巧封閉型提問：提出的問題可以用“是”、“否”、“有”、“無”回答。有主動(dòng)權(quán)，信息量小。如：該臺(tái)設(shè)備有沒有進(jìn)行進(jìn)行校準(zhǔn)？樣品是否加貼唯一性的標(biāo)識(shí)？開放與封閉式提問結(jié)合常用提問語：怎么樣、什么、何時(shí)、誰、為什么、請(qǐng)告訴我等。如：該臺(tái)設(shè)備的期間核查多長時(shí)間進(jìn)行一次，誰負(fù)責(zé)做？多長時(shí)間對(duì)環(huán)境溫度進(jìn)行一次記錄

審核提問的技巧封閉型提問：78審核提問的技巧假設(shè)性的提問：問題沒有發(fā)生，詢問一旦發(fā)生如何處理如：如果有顧客投訴情況該如何處理工作時(shí)設(shè)備如果發(fā)生故障該如何處理審核提問的技巧假設(shè)性的提問：問題沒有發(fā)生，詢問一旦發(fā)生如何處79審核提問時(shí)應(yīng)注意采用易被理解的語言選擇恰當(dāng)?shù)膶?duì)象提問交談應(yīng)在正式工作場所進(jìn)行創(chuàng)造輕松和諧的談話氣氛，審核不是審問注意傾聽、不要輕易打斷對(duì)方的談話避免陪同人員代替回答問題交談的結(jié)果應(yīng)歸納記錄審核提問時(shí)應(yīng)注意采用易被理解的語言80查閱信息源文件：方針、目標(biāo)、計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖紙、合同記錄：原始檢測記錄、檢測報(bào)告、會(huì)議記錄、質(zhì)量記錄、監(jiān)視記錄和審核報(bào)告等數(shù)據(jù)的匯總、分析報(bào)告

查閱信息源81文件的不符合項(xiàng)缺少所要求的文件人員沒有認(rèn)真執(zhí)行文件文件的規(guī)定與現(xiàn)場實(shí)際不符合文件更改未經(jīng)授權(quán)現(xiàn)場使用的非有效的版本記錄填寫不規(guī)范、信息不全文件的不符合項(xiàng)缺少所要求的文件82查閱文件應(yīng)注意認(rèn)真細(xì)心閱讀、核對(duì)。正確理解標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件和記錄的要求。重視數(shù)據(jù)匯總、圖表、分析資料和業(yè)績指標(biāo)的檢查注意外來文件的控制避免埋頭細(xì)讀文件的審核方法查閱文件應(yīng)注意認(rèn)真細(xì)心閱讀、核對(duì)。83現(xiàn)場觀察的內(nèi)容樣品的標(biāo)識(shí)：辦公環(huán)境條件：檢測環(huán)境條件：貯存環(huán)境條件記錄和文件保管的情況檢測儀器設(shè)備的狀態(tài)檢測人員的實(shí)際操作狀況現(xiàn)場觀察的內(nèi)容樣品的標(biāo)識(shí)：84抽樣的要求保證一定的抽樣數(shù)量2-8樣本量突出重點(diǎn)，注意分層，適度均衡獨(dú)立抽樣，不能由受審核方選擇樣本發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)擴(kuò)大抽樣量 抽樣的要求保證一定的抽樣數(shù)量2-8樣本量85審核記錄審核活動(dòng)中所會(huì)見的關(guān)鍵人員發(fā)現(xiàn)的文件編號(hào)、名稱、版本號(hào)、和條款號(hào)設(shè)備設(shè)施名稱、編號(hào)及其校準(zhǔn)狀態(tài)產(chǎn)品和物品的標(biāo)識(shí)工作環(huán)境和條件被審核過程、活動(dòng)或區(qū)域的事實(shí)情況包括正面和負(fù)面的證據(jù)交談的結(jié)果應(yīng)記錄

審核記錄審核活動(dòng)中所會(huì)見的關(guān)鍵人員86審核組內(nèi)部會(huì)議審核組成員交流審核情況審核確定不符合項(xiàng)報(bào)告編寫不符合項(xiàng)報(bào)告對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行分類形成審核結(jié)論審核組內(nèi)部會(huì)議審核組成員交流審核情況87不符合

不符合是指沒有滿足規(guī)定的要求文件不符合文件與要求、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合。文件之間互相矛盾，文件規(guī)定的要求在實(shí)施中沒有執(zhí)行等設(shè)備設(shè)施方面的不符合檢測設(shè)備，支持性設(shè)施不能滿足正常檢測的要求

過程的不符合

未按標(biāo)準(zhǔn)、文件規(guī)定操作

人員方面不符合人員未達(dá)到相應(yīng)的能力、培訓(xùn)要求環(huán)境方面不符合檢測數(shù)據(jù)的不符合不符合不符合是指沒有滿足規(guī)定的要求88不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容受審