質(zhì)量管理基本方法與業(yè)務(wù)內(nèi)容

編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第頁質(zhì)量管理基本方法與業(yè)務(wù)內(nèi)容企業(yè)最高管理者對所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)承擔(dān)全部的責(zé)任。因此，質(zhì)量管理的運作必需由總經(jīng)理(ＣＥＯ)直接控制。必須明確地認(rèn)識到，質(zhì)量保證工作的主要任務(wù)屬于各個單位和部門，他們的工作影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，除所有職能部門外，還應(yīng)建立一個質(zhì)量管理核心小組，以協(xié)調(diào)和監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量方針的執(zhí)行。各個部門的人員應(yīng)該認(rèn)識到本部門的質(zhì)量職能范圍以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。各部門應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)，在這種組織結(jié)構(gòu)中，質(zhì)量活動的權(quán)限應(yīng)委托給分小組。這些分小組應(yīng)該清楚地認(rèn)識到他們的職責(zé)、工作權(quán)限和自由度、交流的渠道以及發(fā)生意外情況的處理方法。每個員工都應(yīng)具有達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任感。應(yīng)該制定出一套管理辦法，用以監(jiān)督和報告所達(dá)到的質(zhì)量。圖9.2.1是質(zhì)量保證分小組組成的組織結(jié)構(gòu)圖。雖然質(zhì)量保證主要是員工的一種職責(zé)，但是，與質(zhì)量保證緊密相關(guān)的其他職責(zé)，例如，最終檢驗、驗證和實驗室試驗活動等，應(yīng)該歸屬于質(zhì)量保證部門，組織機(jī)構(gòu)中應(yīng)該設(shè)立一個部門，專門負(fù)責(zé)監(jiān)控和審核；這個部門應(yīng)向質(zhì)量保證部門的領(lǐng)導(dǎo)和最高管理者提供資料，以便在問題出現(xiàn)時，及時采取糾正措施。組織結(jié)構(gòu)僅表示出質(zhì)量職能的總體框架。質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)的有效性取決于總經(jīng)理的責(zé)任和熱情?？偨?jīng)理除對質(zhì)量體系實行直接控制外，還應(yīng)該激勵所有的員工，并且通過支持有關(guān)活動和提供實施質(zhì)量方針要的附加條件，來明確而又連續(xù)地表現(xiàn)其職責(zé)。二、質(zhì)量手冊法ＩＳＯ９００１，４．２款規(guī)定“供方應(yīng)建立并保持一個文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求”。實際上，這里文件化的形式是指將所規(guī)定的質(zhì)量保證的全面規(guī)劃用手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書予以頒布。質(zhì)量體系文件要素見圖9.2.2。從圖9.2.2可以看出，這套文件自上而下由幾個不同層次的文件組成，且一層比一層更為詳細(xì)。最頂層是質(zhì)量手冊，它摘要描述了本企業(yè)為滿足規(guī)定的或消費者提出的質(zhì)量要求而建立的質(zhì)量體系的全部要素。該手冊由若干用于指導(dǎo)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有部門活動的標(biāo)準(zhǔn)化程序文件所支撐。在工作層的指南是依據(jù)詳細(xì)的質(zhì)量計劃和作業(yè)指導(dǎo)書。這些標(biāo)準(zhǔn)表格或核查單，用以記錄各項活動的結(jié)果，為質(zhì)量控制提供客觀證據(jù)，并作為進(jìn)行質(zhì)量分析和采取糾正措施的依據(jù)。質(zhì)量手冊的使用質(zhì)量手冊是規(guī)劃和實施一個質(zhì)量體系的主要文件。它可用于下列目的：(1)就最高管理者確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)與他的職員、顧客和賣主相互溝通。(2)樹立公司最佳形象，贏得客戶的信任并滿足合同規(guī)定的要求。(3)對供應(yīng)商施加影響，使之對所提供的產(chǎn)品施以有效的質(zhì)量保證。(4)為貫徹質(zhì)量體系，按授權(quán)的引用標(biāo)準(zhǔn)行事。(5)規(guī)定各功能團(tuán)組以及與質(zhì)量活動相關(guān)的各部門的組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)。(6)保證工作有序和有效。(7)就質(zhì)量體系的各要素對全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，使他們認(rèn)識其工作對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響，幫助員工提高自身素質(zhì)。(8)作為質(zhì)量審核的依據(jù)。質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量手冊的編制應(yīng)受到高度重視，并直接聽取與質(zhì)量有關(guān)的所有單位和個人的意見。有人認(rèn)為，為加速貫徹質(zhì)量體系，可以嘗試使用另一個有聲望公司的質(zhì)量手冊，這種想法是不對的。因為，即使兩個公司生產(chǎn)同一種產(chǎn)品，這兩個公司也絕不是一樣的。同理，也決不能企望聘請一名外單位的顧問能快速編寫出你的質(zhì)量手冊來。質(zhì)量手冊應(yīng)依據(jù)本公司的實踐，包括一些傳統(tǒng)的習(xí)慣和常用的但未形成書面文字的程序及現(xiàn)行體系，帶著問題而寫。第一步，從實際執(zhí)行任務(wù)的人員中收集所有這些實踐和程序?qū)懗蓵嫖淖?。然后，從質(zhì)量保證有效性方面進(jìn)行分析，與有關(guān)人員和他們的上級進(jìn)行全面討論，需要時應(yīng)對程序進(jìn)行修改。在結(jié)束修改之前，必須以連續(xù)性為基礎(chǔ)對他們的可行性予以確認(rèn)。ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)中的有些活動在某些公司的現(xiàn)行體系中可能是不存在的。該公司應(yīng)仔細(xì)考慮是否有必要建立這樣的活動。由于ＩＳＯ９００0是用于所有類型的產(chǎn)品和服務(wù)的基本標(biāo)準(zhǔn)，因此，它的某些條款對制造簡單產(chǎn)品的中小型公司可能是不適用的。換句話說，ＩＳＯ的某些要求可以依賴于已經(jīng)實施的規(guī)定活動或就現(xiàn)行要素附加某些條件才得以適應(yīng)。需要遵循的一個重要原則是：體系應(yīng)在保持正常的情況下盡可能簡單。一個良好的質(zhì)量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成復(fù)雜的體系，這樣反而有可能使自身走向絕路。一項保證質(zhì)量的文件納入該體系之前應(yīng)全面證實其實用性?！踬|(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊是一個公司質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。它應(yīng)就其所依據(jù)執(zhí)行的ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求提供指南。除手冊標(biāo)題、引用編號、范圍和目的等結(jié)構(gòu)部分外，它應(yīng)包括所有關(guān)有單位用于質(zhì)量保證的指令和主要程序。手冊應(yīng)包括以下幾方面：1質(zhì)量方針和目標(biāo)第一章必須明確規(guī)定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。這將作為確定全公司與質(zhì)量有關(guān)的所有活動和方法的依據(jù)。2組織一個正式的組織結(jié)構(gòu)是描述權(quán)力和責(zé)任的支架。由于質(zhì)量活動廣泛分布于公司各處，因而質(zhì)量手冊應(yīng)首先描述公司廣泛的組織結(jié)構(gòu)。它還應(yīng)提供質(zhì)量保證部門的詳細(xì)組織結(jié)構(gòu)以及代表各類質(zhì)量保證功能的其它部門的結(jié)構(gòu)，展現(xiàn)公司所實施的質(zhì)量保證活動及其與最高管理者連接關(guān)系一個完整的圖象。3設(shè)計和開發(fā)這一章應(yīng)包括從產(chǎn)品構(gòu)思到設(shè)計終止的各項活動。其內(nèi)容如下：(1)研究現(xiàn)行市場的產(chǎn)品，以及消費者要求和嗜好。(2)消費者關(guān)于現(xiàn)行產(chǎn)品投訴的分析。(3)規(guī)范的設(shè)計方法。(4)設(shè)計中編入的標(biāo)準(zhǔn)化元器件和材料。(5)原型樣機(jī)的實驗室檢驗和現(xiàn)場試驗。(6)需要的安全、可靠性和價值分析。(7)用于設(shè)計、制圖、工藝分析的標(biāo)準(zhǔn)化格式。(8)建立外觀檢查的公差和標(biāo)準(zhǔn)。(9)設(shè)計和控制文件的更改程序。(10)設(shè)計評審程序。4工藝過程這是保證符合質(zhì)量要求最關(guān)鍵性的一項條款。所以質(zhì)量手冊應(yīng)對下列活動提供詳細(xì)指導(dǎo)：實施工序能力研究，使工藝設(shè)計者能最佳使用現(xiàn)行設(shè)備和機(jī)械。就適用的材料、元器件和組件開發(fā)工藝計劃，為操作人員提供詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。規(guī)劃工藝控制和檢驗周期的檢查。(4)特殊工卡器具、檢查和測試設(shè)備的設(shè)計、制造或采購。(5)示范生產(chǎn)過程的組織和依據(jù)對示范過程的分析調(diào)整工藝計劃。(6)工藝文件更改程序。5采購控制最終產(chǎn)品的質(zhì)量依賴于從各種途徑購進(jìn)的材料和元器件的質(zhì)量。本章應(yīng)專門規(guī)定保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的程序，它包括下列內(nèi)容：供應(yīng)商的選擇。(2)將所有質(zhì)量要求納入采購定單中。(3)對供應(yīng)商工作質(zhì)量的監(jiān)督。(4)進(jìn)廠原材料的檢查和驗證。(5)缺陷報告和解決與供應(yīng)商質(zhì)量糾紛的程序。(6)從產(chǎn)品質(zhì)量的觀點對交付期履行情況進(jìn)行復(fù)審和評估。6生產(chǎn)控制本部門應(yīng)涉及工藝計劃和指導(dǎo)書的有效實施，包括下列方面：(1)工藝監(jiān)督和檢查。(2)在各重要階段對產(chǎn)品的檢驗。(3)工藝控制和工藝改進(jìn)數(shù)據(jù)的反饋。(4)生產(chǎn)用機(jī)械、工具和檢驗設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)。(5)計量儀器。(6)材料和產(chǎn)品的可追蹤性。(7)缺陷的調(diào)查和糾正措施的程序。(8)不合格產(chǎn)品的復(fù)審和控制。(9)關(guān)于材料搬運、貯存和包裝的正式作業(yè)書。(10)外運產(chǎn)品的最終檢驗和質(zhì)量記錄的保存。7客戶反饋對產(chǎn)品質(zhì)量的最終論證是用戶對其性能的評價。由于信息的缺乏或消費者的不恰當(dāng)使用可能影響產(chǎn)品的性能。手冊應(yīng)為市場營銷和服務(wù)人員提供適宜的信息，它應(yīng)包括下列內(nèi)容：(1)各類訂單中客戶的所有要求。訂單和合同的復(fù)審程序。為保證滿足客戶要求，在接受訂單之前申明所有的看法。產(chǎn)品的運輸和搬運。需要時產(chǎn)品的安裝和功能檢驗。聽取客戶意見和程序。用戶意見反饋。為采取糾正措施對缺陷和反饋數(shù)據(jù)的分析。8.質(zhì)量審核和評審質(zhì)量體系的持久實施需要正確徹底的監(jiān)督管理。本章應(yīng)包括：對產(chǎn)品和工藝進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核的程序。(2)對整個質(zhì)量體系的管理評審。(3)為滿足合同要求而進(jìn)行內(nèi)部審核的程序。對不同審核結(jié)果的跟蹤措施。9培訓(xùn)和調(diào)動積極性一個質(zhì)量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。質(zhì)量手冊應(yīng)清楚地規(guī)定在公司內(nèi)，以及在其他學(xué)院和單位進(jìn)行有組織培訓(xùn)計劃的程序。10質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃有助于質(zhì)量體系的實施。它的各項活動必須在不同層次予以開展。它為監(jiān)督管理這些活動提供了一個體系。每個產(chǎn)品或每項合同規(guī)定的工作要求有它自己的質(zhì)量計劃，它應(yīng)規(guī)定：應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)。在該項目不同的階段的責(zé)任和權(quán)限應(yīng)專門配置。采用的專門程序、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。在相應(yīng)階段(如設(shè)計、開發(fā))，進(jìn)行適宜的檢驗、檢查、審查和審核應(yīng)有計劃。在項目進(jìn)行時對質(zhì)量計劃進(jìn)行更改的方法。(6)需要滿足各目標(biāo)的其他措施。為對所涉及的活動提供明確的概念，質(zhì)量計劃還應(yīng)包括表明從材料輸入直到包裝、發(fā)運甚至必要時的安裝依次的運作或驗證活動的流程圖，并就流程圖中每項驗證計劃，提供一個以作業(yè)單為參考依據(jù)，指明檢查特性或參數(shù)的工作計劃單。11程序支持一個質(zhì)量體系文件的另一層是程序。反映最終產(chǎn)品質(zhì)量的活動中涉及的所有部門或功能團(tuán)組，通常按其已建立的準(zhǔn)則或傳統(tǒng)習(xí)慣來完成某項任務(wù)。這些活動各具特點，范圍廣泛。從接受和確認(rèn)客戶訂單，到驗證采購材料，修改制造文件或頒發(fā)工具。每一類型的標(biāo)準(zhǔn)程序應(yīng)形成文件放在各有關(guān)部門程序手冊中。標(biāo)準(zhǔn)的授權(quán)程序有助于建立責(zé)任意識和促進(jìn)監(jiān)督管理及審核。各有關(guān)部門和團(tuán)組有責(zé)任按照ＩＳＯ９００0標(biāo)準(zhǔn)不同要素制備、批準(zhǔn)和頒布程序手冊。當(dāng)質(zhì)量體系的要素在幾個團(tuán)組實施時，應(yīng)特別指定一個團(tuán)組負(fù)責(zé)程序手冊，該手冊必須在所有有關(guān)團(tuán)組共同參與下制備和評審。12作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是執(zhí)行各類工作的專門指令。它應(yīng)充分、詳細(xì)、明確地規(guī)定所執(zhí)行的工作和所要求的質(zhì)量等級。作業(yè)指導(dǎo)書是用于特殊加工和按制造文件規(guī)定的方法完成工作的基本文件。該指導(dǎo)書應(yīng)使用最低層操作員易于理解的語言撰寫。在工人和操作員目不識丁的情況下，應(yīng)向他們講解這些指導(dǎo)書并使他們?nèi)胬斫?。三、質(zhì)量合同評審法合同評審的意義在任何一個公司中起關(guān)鍵作用的是營銷部門，它要尋找顧客、替公司招攬生意。營銷部門的效率可以用其努力維持的訂貨數(shù)量來衡量。大量的訂貨使公司能夠合理的規(guī)劃公司周期性的生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品能全部銷售。訂貨單多了，生產(chǎn)期就長，經(jīng)營者對營銷人員就更滿意。然而，維持訂貨量是一回事，要使顧客充分滿意又是另一回事。在這里有一個所有部門(包括營銷部門)的能力和效益發(fā)生沖突的問題。起初，某一公司可能靠廣告宣傳激起銷售力來維持有足夠的訂貨量，然而能夠讓顧客滿意的，只能是產(chǎn)品質(zhì)量和按時交貨。偶爾，過分熱心的經(jīng)銷人員預(yù)訂訂貨單并承諾了公司不能做到的交貨時間表，那樣，他們就要去說服顧客，推遲交貨期。這種情況對公司的生存和產(chǎn)品都存有潛在的危險。在當(dāng)今競爭環(huán)境中，特別在出口領(lǐng)域，顧客在交貨時間表上是不會發(fā)善心的。此外，國際競爭加劇和工資費用增長迫使工廠廠長們在低存貨上經(jīng)營。在這種情況下，對一個供應(yīng)商來講，若不能按期交付原材料和零部件，就意味著所有生產(chǎn)系統(tǒng)不合拍而閑置。由于質(zhì)量體系的特殊成分，提供商品和服務(wù)的公司應(yīng)當(dāng)有一個完全確定的合同評審程序。合同評審程序供應(yīng)商可能會接到顧客對產(chǎn)品兩個方面的詢問：標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和特殊的零件或需按照顧客要求的規(guī)格制造的設(shè)備。每類產(chǎn)品需要有不同的評審程序。1標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的合同評審程序制造商總是向未來的買主提供本公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品規(guī)格。這些現(xiàn)成的質(zhì)量參數(shù)有操作功能、壽命、可靠性和可維修性，以及附加的其它技術(shù)資料如功率或燃料特性、容量或操作范圍、需要的環(huán)境條件等等。在主要設(shè)備箱里，銷售小冊子也應(yīng)提出如顏色、形狀以及可選擇的附件的情況。在接受標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品訂貨或簽合同之前，供應(yīng)商應(yīng)就合同評審程序執(zhí)行下列步驟：(1)向未來的客戶提供全部技術(shù)規(guī)格和其它有關(guān)資料，以便客戶了解產(chǎn)品全貌，如果需要，產(chǎn)品樣品也應(yīng)做可靠性評估。(2)如果產(chǎn)品滿足客戶需要，在認(rèn)可交貨時間表以前，應(yīng)就建議的時間表和生產(chǎn)部門商量。(3)在某些情況下，客戶可能要求對產(chǎn)品作些修改，以適合其公司特殊需要，這些修改的全部細(xì)節(jié)應(yīng)由客戶提供成文的東西，并就其可行性和管理、工程部門商量。(4)確保訂單或合同包含有關(guān)產(chǎn)品型式的全部詳情，包括它的顏色或各種各樣的輔助項目如工具、附件及應(yīng)用的配件。(5)要保證訂單或合同清楚地標(biāo)明雙方同意的包裝、運輸、安裝(哪里適用)及其它有關(guān)項目如保險和支付方法等方面內(nèi)容。(6)應(yīng)規(guī)定不管是客戶還是其利益的代理人要在運出產(chǎn)品以前和在收到產(chǎn)品時對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。全部檢查或試驗細(xì)節(jié)，例如要試驗的參數(shù)、試驗方法、抽樣大小，用于驗收的標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)由供應(yīng)商的質(zhì)量專家和客戶研究之后明確下來。大多數(shù)耐用消費品和工業(yè)產(chǎn)品有一份擔(dān)保單保護(hù)客戶，擔(dān)保單的用語和條件應(yīng)寫清楚，以免出現(xiàn)不同的解釋而引起爭執(zhí)。與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關(guān)的法律、法規(guī)要求（如餐飲業(yè)中的冷食的制作中要遵循的食品衛(wèi)生法）；以及組織確定的任何附加要求，如與賦予特性有關(guān)的要求；(8)最后，不管做了多大的努力，產(chǎn)品質(zhì)量問題仍可能會發(fā)生，供應(yīng)者應(yīng)保證合同要有解決質(zhì)量問題的程序和問題出現(xiàn)時解決爭執(zhí)的辦法。2專門訂單的合同評審程序特殊訂貨的開發(fā)和生產(chǎn)過程不同于那些標(biāo)準(zhǔn)或正常產(chǎn)品的生產(chǎn)，它需要進(jìn)行局部變動或要重新調(diào)整，要成功地執(zhí)行這樣的訂貨是相當(dāng)復(fù)雜的。因為毫無相似之處的因素會滲透在開發(fā)和生產(chǎn)過程的任何階段中。徹底了解采購者的需要對投標(biāo)和合同形成是極其重要的。為了弄清客戶直接的或不十分明確的要求，常常需要專家們進(jìn)行各種級別和范圍的對話。因為特殊訂貨合同包含著應(yīng)考慮到的設(shè)計和開發(fā)、實際設(shè)計和開發(fā)階段，甚至包括在合同簽約之后，應(yīng)作出協(xié)商和復(fù)查。合同評審至少應(yīng)保證：(1)客戶應(yīng)對其要求盡可能作出詳細(xì)規(guī)定，使得設(shè)計和下一步工作有充分可靠依據(jù)。(2)為了保證符合客戶要求，評審應(yīng)包括各種各樣性能和效率。(3)圍繞合同執(zhí)行，制定質(zhì)量保證計劃，和客戶討論以確保客戶所有質(zhì)量要求得到滿足。(4)建立起與客戶的通訊渠道，研究與質(zhì)量相關(guān)的所有問題。(5)根據(jù)合同評審結(jié)果，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下需要修改設(shè)計時，這種修改應(yīng)和客戶商量征得同意。此外，合同評審應(yīng)包括檢查或試驗，擔(dān)保單的用語和條件以及解決質(zhì)量問題的程序?！鹾贤u審的益處作為整個質(zhì)量控制系統(tǒng)的一部分，制度化的合同評審程序有下列益處：(1)所有感興趣的當(dāng)事人有機(jī)會評審合同。(2)可以得到核查表或指導(dǎo)性文件(評審用的)，以了解合同要求的程度。(3)評審員可利用評審分析合同限期及有關(guān)的委托。(4)這份合同是包含了全部性能類別，為了成功地履行這份合同，正好以此為起點有助于計劃的開發(fā)。(5)一種用客戶來評審質(zhì)量計劃的方法。(6)有準(zhǔn)備的通過適當(dāng)?shù)脑u審來修改合同或質(zhì)量計劃。如上所述，我們知道，如果執(zhí)行合同評審的程序，可減少甚至避免在供方與客戶之間產(chǎn)生的誤解或爭執(zhí)。由于它是相當(dāng)透明的，其結(jié)果增加了客戶的信任，使其對產(chǎn)品質(zhì)量的抱怨降到最低的程度。四、質(zhì)量設(shè)計控制法一件產(chǎn)品的質(zhì)量首先依賴于它的設(shè)計。如果一件產(chǎn)品的質(zhì)量在設(shè)計時未予考慮，它是不可能在制造過程中獲得的。設(shè)計者的主要目標(biāo)是創(chuàng)造一種能完全滿足消費者的需要，制造成本低且具有市場競爭力的價格的產(chǎn)品。技術(shù)進(jìn)步使產(chǎn)品日益更新，并被迅速推廣。這樣，隨著自由市場的發(fā)展和消除貿(mào)易壁壘的趨勢，多數(shù)市場的強勁競爭明顯增加。在這種環(huán)境下，設(shè)計者需不斷努力以使設(shè)計的產(chǎn)品既具有高質(zhì)量，又能以低成本生產(chǎn)。只有這樣，企業(yè)在競爭中才能獲得成功并具有活力。產(chǎn)品開發(fā)環(huán)產(chǎn)品開發(fā)環(huán)始于對消費者需求的評價，終于將設(shè)計投入批量生產(chǎn)。開發(fā)環(huán)的主要步驟如下：(1)對消費者(或市場)需求的分析，以達(dá)到對這些要求的全面理解。(2)對消費者(或市場)要求盡可能將量化的技術(shù)項所表達(dá)的質(zhì)量參數(shù)轉(zhuǎn)換成設(shè)計規(guī)范予以規(guī)定。(3)初始的外觀狀態(tài)，包括組件、分組件、主要元器件的設(shè)計。(4)首次設(shè)計評審。(5)以設(shè)計評審和一個或多個樣機(jī)生產(chǎn)為依據(jù)對設(shè)計進(jìn)行修正。(6)對樣機(jī)進(jìn)行檢驗和評估。包括在實際運行條件下進(jìn)行場地試驗。(7)第二次設(shè)計評審。(8)需要時對設(shè)計進(jìn)行修正，并就修改的設(shè)計進(jìn)行樣機(jī)生產(chǎn)和檢驗。(9)最終確定設(shè)計文件(文件還應(yīng)規(guī)定公差)，并制訂完整的產(chǎn)品規(guī)范，包括將合格準(zhǔn)則編入一份檢驗周期表。(10)實驗性生產(chǎn)。(11)實驗性生產(chǎn)檢驗和最終設(shè)計評審。(12)依據(jù)設(shè)計評審對設(shè)計進(jìn)行調(diào)整并用于批量生產(chǎn)。應(yīng)注意，上述各步驟之間沒有絕對的界限。某些步驟可能重疊，而另一些可能要依據(jù)產(chǎn)品的特性和其他因素進(jìn)行刪節(jié)。設(shè)計和開發(fā)的策劃為有效地控制設(shè)計和開發(fā)活動，公司應(yīng)具備一個責(zé)任明確的組織結(jié)構(gòu)。設(shè)計或開發(fā)策劃大致基于下列兩種類型之一：(1)較小的短程項目，如對現(xiàn)行產(chǎn)品的設(shè)計改進(jìn)，這些可從解決生產(chǎn)問題或客戶投訴方面著手進(jìn)行。（2）重點項目，例如涉及公司整個范圍的新型號產(chǎn)品的設(shè)計和代表客戶執(zhí)行的設(shè)計合同。較為合理的方法是分幾個設(shè)計小組，每個主要項目的子項目由一個小組負(fù)責(zé)。盡管各項目的子項目通?？赡芏甲裱瑯拥拈_發(fā)步驟，但是，他們的工作程序還是有區(qū)別的。對設(shè)計改進(jìn)小組來說，其主要輸入來自生產(chǎn)、工程和質(zhì)量控制部門。在多數(shù)情況下，這項工作將由一個由各有關(guān)部門人員組成的綜合工作組承擔(dān)。就新型號開發(fā)或設(shè)計合同而言，設(shè)計開發(fā)部將負(fù)有主要責(zé)任，并有權(quán)自主開發(fā)和按要求設(shè)計。其他部門的意見將在專門階段聽取，例如：在設(shè)計評審期間或設(shè)計開發(fā)部要求他們幫助的時候。公司為設(shè)計組建立程序，要求其制定的設(shè)計計劃包括下列要點但又不局限于此：(1)建立各種活動時間周期的連續(xù)和平行的工作進(jìn)度表，并標(biāo)明控制點。(2)設(shè)計驗證準(zhǔn)則和活動。(3)安全、性能可靠性評價。(4)產(chǎn)品檢查或檢驗及接收準(zhǔn)則。(5)對各種活動和無論是自己制造還是從外部獲得的各種硬件的成本估算。設(shè)計的計劃者應(yīng)熟悉其它計劃的現(xiàn)狀和合同執(zhí)行的驗證程序。并把設(shè)計計劃并入全面質(zhì)量體系?！踉O(shè)計輸入客戶或市場的要求是基本的設(shè)計輸入。這些要求必須予以確認(rèn)并形成文件，作為全部設(shè)計活動的基礎(chǔ)。在合同環(huán)境下，按照預(yù)先討論的程序而進(jìn)行的合同評審有助于確認(rèn)設(shè)計要求。即便是在非合同環(huán)境下，也應(yīng)將基本的質(zhì)量要求以設(shè)計規(guī)范的形式形成文件。任何偏離這些要求的設(shè)計必須經(jīng)設(shè)計主管部門授權(quán)，但在有設(shè)計合同的情況下，這一權(quán)力屬于客戶。除設(shè)計和開發(fā)部門之外的職能小組或部門也可對設(shè)計輸入提供幫助。因此，應(yīng)在設(shè)計開發(fā)部與其他有關(guān)部門之間建立咨詢程序和聯(lián)絡(luò)渠道。以下是來自其他職能組的典型的輸入。(1)營銷。客戶規(guī)范的澄清或?qū)τ袥_突的要求之間的調(diào)解折中建議。(2)采購。變更材料或元器件的適用性和成本估算。(3)技術(shù)。檢驗實驗室的檢驗報告，提供關(guān)于材料特殊性能的建議。(4)可靠性。專門的可靠性檢驗，提供有關(guān)元器件和系統(tǒng)的可靠性數(shù)據(jù)。(5)制造?，F(xiàn)行機(jī)械的工序能力。關(guān)于元器件／系統(tǒng)能被容易制造的建議；關(guān)于在設(shè)計文件中予留公差的建議。(6)質(zhì)量保證?，F(xiàn)行產(chǎn)品的質(zhì)量問題。關(guān)于在生產(chǎn)的適宜階段進(jìn)行驗證的不同質(zhì)量參數(shù)。(7)服務(wù)／維修。儲存、搬運和運輸問題。怎樣達(dá)到在制造和儲存期間規(guī)定的環(huán)境條件。上述輸入來自組織內(nèi)部，此外，還有的設(shè)計輸入可來自外部機(jī)構(gòu)的要求。例如：專門技術(shù)、價值分析和設(shè)計組織的咨詢。同樣，從重要材料供應(yīng)商或特殊產(chǎn)品、材料的檢驗實驗室也可得到某些幫助。為獲得這些輸入需要建立適宜的渠道?！踉O(shè)計輸出公司應(yīng)按客戶要求的產(chǎn)品性能特點、技術(shù)狀態(tài)和其他質(zhì)量參數(shù)討論設(shè)計工序，并根據(jù)產(chǎn)品特點及下列一項或多項設(shè)計輸出進(jìn)行生產(chǎn)：(1)使用的圖紙和材料清單（包括電氣原理圖、產(chǎn)品圖紙、各種明細(xì)表等）；(2)量化規(guī)范（包括技術(shù)條件、生產(chǎn)工蕊及包裝設(shè)計、產(chǎn)品說明書）；(3)制造指令或程序（包括產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)）；(4)軟件。將這些技術(shù)輸出用對生產(chǎn)和有關(guān)的公司適宜的形式和圖表予以文件化，是非常必要的。這些文件將作為采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗的基礎(chǔ)。同時，文件還應(yīng)指明按照材料的尺寸和其他規(guī)范，就性能參數(shù)、公差等的接受范圍。需要時，還應(yīng)提供安全和可靠性數(shù)據(jù)。以上所規(guī)定的這些要求應(yīng)符合相應(yīng)的法規(guī)或法律，盡管這些可能在合同中沒有提及。特別主要的是，要標(biāo)明影響健康和安全的重要參數(shù)，以便在采購或制造期間，符合有關(guān)特點的公差，不致偏離。最后，設(shè)計文件還應(yīng)標(biāo)明設(shè)計者和驗證者的姓名，需要時，可追蹤責(zé)任者?！鮾?yōu)化設(shè)計的基本思路產(chǎn)品設(shè)計的功能和方法要求將由于不同類型的技術(shù)和規(guī)定而明顯不同。然而，一些基本要求在性質(zhì)上多少是通用的，并可應(yīng)用于幾乎所有等級的制造產(chǎn)品。這些要求及其在設(shè)計中實現(xiàn)的方法在下列段落中摘要予以解釋。1.功能效力顯然，產(chǎn)品的功能特性是根本的要求。除非得到客戶明確的許可，否則必須看作是神圣不可侵犯的并不容妥協(xié)地予以執(zhí)行。2.外觀盡管外觀不直接反映一個產(chǎn)品的功能，但它會使消費者從產(chǎn)品的外觀和美學(xué)形象(包括包裝)中獲得對產(chǎn)品的第一印象。因而，設(shè)計者應(yīng)對有關(guān)消費品的風(fēng)格和最終涂飾給以特殊考慮。從良好的視覺印象來說，銳角和不連貫的輪廓在外部形狀設(shè)計中應(yīng)予避免，產(chǎn)品和它的包裝應(yīng)具有一種溫和的涂飾和一種軟性柔和的色彩。包裝標(biāo)記的質(zhì)量也需要予以專門注意3.安全安全本身缺乏證據(jù)具有隱蔽特征，直到用戶偶然受到傷害的影響時才為人熟知。對于某些類型的產(chǎn)品，例如易爆物、航空器、車輛和高壓設(shè)備，其安全的需要是大家熟知并在設(shè)計中給以慎重考慮的。然而，對于諸如消費器具、玩具、食品、化學(xué)和工業(yè)機(jī)械等物品引起的潛在危險是人們不完全熟悉的。對這一領(lǐng)域的忽視其后果是十分嚴(yán)重的，應(yīng)提醒制定安全法規(guī)的人們予以重視。安全問題如果在設(shè)計階段未予考慮，則不可能在制造階段予以附加。假定用戶對安全問題漫不經(jīng)心，設(shè)計者則應(yīng)就每一種突發(fā)事件進(jìn)行設(shè)想，但這幾乎是不可能的。這種預(yù)防性設(shè)計的質(zhì)量現(xiàn)以動力設(shè)備中安全跌落開關(guān)為例，在動力失效或內(nèi)部錯誤的情況下，所有的開關(guān)都處于“開”的位置。與之類似，所有測試或提示儀器均應(yīng)偏在安全一邊。除功能安全之外，一個良好的設(shè)計應(yīng)在產(chǎn)品自身以及包裝的合適位置上突出展示安全警示告示。4.可靠性可靠性是指在預(yù)期壽命期中一項產(chǎn)品功能連續(xù)性和重復(fù)性的能力。如同安全一樣，可靠性只有在一項產(chǎn)品頻頻失效的經(jīng)歷中才被認(rèn)識。也如同安全一樣，這項特性不可能在采購或運送時被檢查出來。因此，需要制造者承擔(dān)產(chǎn)品可靠性這一責(zé)任。因為，沒有可靠性的產(chǎn)品，一旦消費者使用時造成不幸，將影響制造商的質(zhì)量信譽。如同其他質(zhì)量特性一樣，可靠性也是在設(shè)計期間形成的，設(shè)計者必須對影響可靠性的因素十分關(guān)注。復(fù)雜的設(shè)備可能會因一個非關(guān)鍵元器件或分系統(tǒng)的失效而失效。在一個系統(tǒng)中，由于元器件的數(shù)目成倍增長而失效的可能性也成倍增加，因而必須使用通過試驗證明高可靠性的元器件。先進(jìn)的技術(shù)對可靠性產(chǎn)生了積極的影響，如已面世的超薄片的生產(chǎn)，正常的可靠性等級達(dá)０．９９９。某些技術(shù)，例如元器件的篩分和重加可進(jìn)一步改進(jìn)重要設(shè)備的可靠性?，F(xiàn)在，建立良好的可靠性檢驗技術(shù)是適宜的，除可保證設(shè)計滿足規(guī)定的可靠性要求外，可靠性檢驗數(shù)據(jù)本身即可作為贏得現(xiàn)有的和潛在顧客信任的一項重要工具。5.可維修性設(shè)計師和制造工程師們試圖生產(chǎn)出完美可靠的和無故障的設(shè)備。盡管他們竭盡全力，某些設(shè)備在其運行期間仍不可避免出問題。有的情況是可以預(yù)料的，因而應(yīng)對易于更換或易于修理的非關(guān)鍵部位提供設(shè)計，以使該系統(tǒng)能以最短的時間恢復(fù)其正常運行?？偟膩碚f，修理或修正涉及不同機(jī)械的調(diào)整或零件的更換。因此，應(yīng)有意識地努力使元器件的品種減至最少并使用標(biāo)準(zhǔn)的元器件和材料。設(shè)備的可維修性也可利用在設(shè)計中加入下列因素而得以改進(jìn)：(1)易損元器件和部件應(yīng)易得到，以便及時調(diào)整或更換。(2)元器件的公差和配合應(yīng)符合無須任何安裝措施就易于互換。(3)便于正確指示問題和失效診斷，在可能的情況下應(yīng)提供性能監(jiān)察儀器和裝置。(4)單件或分系統(tǒng)的安裝和聯(lián)結(jié)應(yīng)在設(shè)計時考慮不會由于銹焊或其他化學(xué)反應(yīng)而使之出故障。(5)電子系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計成模塊式，以易于檢查和更換。(6)在可能的場合，不同類型電子系統(tǒng)的檢驗點應(yīng)留出置放儀器的空間，以便于檢驗和失效診斷。(7)為便于維護(hù)和修理應(yīng)提供專門工具和設(shè)備以及修理手冊。6.生產(chǎn)的難易程度和經(jīng)濟(jì)性伴隨著質(zhì)量，成本也是在市場競爭中滿足業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)的一個重要因素。從某種企望來說，產(chǎn)品成本也是客戶的要求，因為這是其經(jīng)常在作購買決定時的一項主要考慮。在考慮質(zhì)量設(shè)計時，亦應(yīng)堅持對成本一并考慮的觀點。所幸的是，這兩方面并不是不兼容的，任何設(shè)備或集成產(chǎn)品基本上都是由元器件或輸入材料組成。當(dāng)對元器件進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計時，應(yīng)對產(chǎn)品的制造工藝予以考慮。產(chǎn)品改進(jìn)設(shè)計的生產(chǎn)成本應(yīng)在設(shè)計完畢前進(jìn)行比較。應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)元器件，因其可從專門的供應(yīng)商那買到，而不用以高成本自己制造。在設(shè)計階段設(shè)計者要密切地與工藝工程師和生產(chǎn)團(tuán)組相互切磋，這對有效成本設(shè)計是必不可少的。在工程工業(yè)，盡管對原型生產(chǎn)給予極大關(guān)注，但問題常常發(fā)生在組裝階段。因此，設(shè)計者應(yīng)考慮使用盡可能少量的零件使該問題減至最小，組合零件應(yīng)有相容的公差，配合零件應(yīng)有能使之自調(diào)整的孔和鍵。一個產(chǎn)品的成本設(shè)計范圍很廣，在選擇最佳設(shè)計方面付出的時間和資源投入可通過降低成本和改進(jìn)質(zhì)量以贏得較高的利潤來補償。許多成功的日本公司傾心于對設(shè)計的不斷改進(jìn)；這使他們能生產(chǎn)出高質(zhì)量低成本的產(chǎn)品。□設(shè)計驗證ＩＳＯ９００１描述了進(jìn)行設(shè)計驗證的四種方法：設(shè)計評審、進(jìn)行鑒定試驗和證實、類比計算和類似設(shè)計的比較。通常使用這些方法中的兩種或多種。無論使用什么方法，設(shè)計驗證應(yīng)是一種嚴(yán)格的并以文件形式開展的活動，由具備規(guī)定資格和資歷的人客觀地去執(zhí)行。文件的分類和格式將依據(jù)產(chǎn)品的特性和復(fù)雜程度而定。1設(shè)計評審設(shè)計評審是對一項設(shè)計進(jìn)行正式的、按文件規(guī)定的、系統(tǒng)的評估活動，由不直接涉及開發(fā)工作的人執(zhí)行。設(shè)計評審可采用向設(shè)計組提建議或幫助的形式，或就設(shè)計是否滿足客戶所有要求進(jìn)行評估。在產(chǎn)品開發(fā)階段通常進(jìn)行不只一次的設(shè)計評審。最終的設(shè)計評審(即設(shè)計終止之前)，其性質(zhì)是建議性的。這些評審的結(jié)果采用推薦和建設(shè)性建議的形式。對設(shè)計評審中發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行更改和對結(jié)論進(jìn)行選擇的權(quán)力在設(shè)計組。其目的是盡可能早的在開發(fā)階段確認(rèn)這些因素和工藝會不會造成最終產(chǎn)品質(zhì)量偏差。一旦設(shè)計結(jié)束，且原型樣機(jī)已被檢驗，由一個指定的小組承擔(dān)一次綜合性設(shè)計評審以證實該原型樣機(jī)是否全部滿足客戶闡明的和暗示的要求。該設(shè)計評審組可包括其他功能團(tuán)組的人員，例如營銷、制造、質(zhì)量保證部，他們有資格從各自角度對設(shè)計進(jìn)行評論。該設(shè)計評審應(yīng)對有關(guān)的問題給予預(yù)先考慮。例如：(1)該設(shè)計滿足產(chǎn)品全部規(guī)定或服務(wù)要求嗎？(2)考慮了安全嗎？(3)該設(shè)計滿足功能和運行的要求，即性能、可靠性、可維修性目標(biāo)嗎？(4)選擇了合適的材料和設(shè)施嗎？(5)材料和元器件或服務(wù)的要素的兼容性有保證嗎？(6)該設(shè)計能滿足全部預(yù)期的環(huán)境和負(fù)載條件嗎？(7)元器件或服務(wù)要素是否標(biāo)準(zhǔn)化，提供了互換性嗎？(8)包裝設(shè)計與產(chǎn)品或客戶的要求相一致嗎？(9)就設(shè)計實施，例如采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗、適應(yīng)技術(shù)進(jìn)行計劃了嗎？(10)能順利實現(xiàn)公差和規(guī)定的性能等級嗎？(11)在已使用計算機(jī)的場合，就設(shè)計計算機(jī)化、模型或分析有相應(yīng)的檢驗軟件(和它的技術(shù)狀態(tài)控制)嗎？(12)軟件的輸入和輸出有相應(yīng)的驗證和文件嗎？(13)在設(shè)計過程期間是否推斷出其有效性？設(shè)計評審不是一次外部審核或挑錯的活動。它不應(yīng)作為其他功能組的代表評論或挑示設(shè)計組缺點的一次機(jī)會。評審組應(yīng)主動積極和客觀地對設(shè)計組的觀點以應(yīng)有的重視。設(shè)計評審組應(yīng)與設(shè)計組充分討論，而在觀點不同的情況下，雙方的觀點均應(yīng)寫在設(shè)計評審報告中，并向主管領(lǐng)導(dǎo)報告。2原型樣機(jī)的合格檢驗和評估在這個階段，設(shè)計組為迅速結(jié)束設(shè)計并將其付諸生產(chǎn)將一直處在巨大的壓力之下。這是因為，完成目標(biāo)的日期通常較快，即便是設(shè)計具有最佳預(yù)見性、規(guī)劃性，但結(jié)果，經(jīng)常會有一種對設(shè)計不進(jìn)行詳細(xì)評估的趨勢。這樣做是有爭議的。經(jīng)驗豐富的設(shè)計者知道，他們設(shè)計了什么，原型樣機(jī)的功能是否滿意。然而，由于耗去了大量設(shè)計時間而對評估時間節(jié)約是十分短視的，并且面臨著在生產(chǎn)期間或產(chǎn)品投入服務(wù)后可能遇到的巨大困難。因為，某些隱患可能嚴(yán)重到使該項目或產(chǎn)品失敗，以致造成嚴(yán)重的財物損失和對公司造成名譽傷害。因此，應(yīng)對評估給予充分的時間和重視。盡管一項產(chǎn)品的基本功能可通過隨機(jī)觀察給予評定，但卻不能回答這樣一類問題：在變更環(huán)境條件的情況下，產(chǎn)品保持所要求的質(zhì)量水平，其自身的安全性、可靠性和易于維修性如何，對原型樣機(jī)的評估應(yīng)依據(jù)完善的計劃去執(zhí)行。它應(yīng)明確需研究的情況和所要求的專門資料。建議讓設(shè)計者之外的某些人員進(jìn)行評估計劃的協(xié)調(diào)，以便能保持評估計劃的客觀性。通常，評估計劃的協(xié)調(diào)任務(wù)委托給質(zhì)量經(jīng)理，加上設(shè)計和質(zhì)量部門以及其他有關(guān)部門的代表，例如生產(chǎn)和營銷部門。還可結(jié)合評估計劃完成其它必要的較為廣泛的任務(wù)。評估可能帶來對設(shè)計的更改或修正，在實施修正后，應(yīng)就有關(guān)的更改或修正再次進(jìn)行證實性評估，以保證除去曾經(jīng)觀察到的缺點，如此下去，直到開發(fā)出完全滿意的設(shè)計。3.類比計算這項設(shè)計驗證程序是針對重要的元器件或系統(tǒng)的，可包括全面重新計算，亦可進(jìn)行有刪節(jié)的重新計算。其目的是驗證設(shè)計中規(guī)定數(shù)據(jù)的正確性。這種設(shè)計驗證方法本身不能全面保證設(shè)計滿足客戶的要求，也不能保證一定是以合理的成本制造產(chǎn)品。然而，它提供了一次附加的設(shè)計檢查，特別是在對有關(guān)產(chǎn)品特性的全范圍檢驗耗時太多時。4新設(shè)計與類似設(shè)計的比較有時，可以把新設(shè)計與公司已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較。在這種情況下，評估只應(yīng)涉及新產(chǎn)品的附加特性。然而，用新設(shè)計與已在市場上適應(yīng)的產(chǎn)品相比較亦是可行的，在進(jìn)行這種比較時，對與現(xiàn)行產(chǎn)品設(shè)計的所有偏差及其對綜合設(shè)計的影響均應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)貙彶?。設(shè)計圖紙和制造文件的準(zhǔn)備這是設(shè)計中最乏味和最困難的階段。然而，最終產(chǎn)品的質(zhì)量將嚴(yán)格地依賴制造圖紙、生產(chǎn)依據(jù)規(guī)范的正確性和完整性。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準(zhǔn)的樣機(jī)，所以，圖紙中任何不準(zhǔn)確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。圖紙直接而又實際地反映了經(jīng)評估研究后得出的最終設(shè)計，它應(yīng)是至高無上的。即使圖紙精確地反映了被批準(zhǔn)的原型樣機(jī)，在生產(chǎn)中也可能出現(xiàn)問題。依靠最好的技術(shù)和機(jī)械，也不可能有兩個產(chǎn)品是完全一樣的，因此，公差問題就成為制造圖紙的基本部分。通常對不同元器件公差的選擇基于良好的技術(shù)理由并有盡可能的廣泛性。然而，往往情況不僅如此，在安全、材料和表面涂飾方面設(shè)計者力圖比所必須的公差規(guī)定得更嚴(yán)密。對選擇公差等級的規(guī)范應(yīng)予多方考慮，盡管公差選擇主要是設(shè)計師的權(quán)限，但他們可以從生產(chǎn)和質(zhì)量工程師——具備不同生產(chǎn)工藝能力和豐富知識的人們那里得到很好的幫助。設(shè)計更改經(jīng)設(shè)計驗證之后，設(shè)計被用于生產(chǎn)，不能認(rèn)為該設(shè)計就結(jié)束了。它可能基于下列原因而需要更改：(1)疏忽的錯誤(例如：草圖、計算不正確或材料不規(guī)范等)。(2)批量生產(chǎn)中的制造困難。(3)某些原材料不適宜。(4)客戶或分供方要求的更改。(5)需要改進(jìn)功能或性能。(6)安全、法規(guī)或其它規(guī)定變更。(7)加工程序或加工設(shè)備更改。對設(shè)計更改的任何要求均應(yīng)詳細(xì)地記錄。應(yīng)有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準(zhǔn)設(shè)計的影響，以及在功能領(lǐng)域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負(fù)責(zé)功能的部門提供對所建議的變更進(jìn)行評論的機(jī)會，并仔細(xì)研究他們對完善產(chǎn)品所提出的意見?？梢砸髮χ匾脑O(shè)計更改再次驗證。當(dāng)所有的因素已被考慮到，而且一項設(shè)計更改預(yù)言被授權(quán)，它必須得到主管部門的批準(zhǔn)。必須有授權(quán)更改的通訊聯(lián)絡(luò)程序，通知受影響的部門并讓他們得到被修改的文件。五、質(zhì)量采購控制法所有的公司不論其規(guī)模和業(yè)務(wù)大小都需要采購各種材料。如用于深加工的原材料、半成品、元件、子系統(tǒng)、工具、儀器和其他項目等，幾乎所有采購來的材料都直接或間接地影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，應(yīng)對采購活動進(jìn)行適當(dāng)控制。公司的責(zé)任是確保從外部得到的所有材料和服務(wù)充分滿足公司及其客戶的要求。這里需注意的是，來自公司本單位或兄弟公司的供應(yīng)應(yīng)與來自外部來源的供應(yīng)都要服從相同的控制。對ＩＳＯ有關(guān)采購控制標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用涉及下列方面：(1)選擇合格的分供方或賣主。(2)采購訂單所附帶的規(guī)范、圖紙。(3)在招標(biāo)過程中對未來的分供方或賣主發(fā)布有關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)的程序。(4)從質(zhì)量的觀點分析報價單。(5)向選定的供應(yīng)商闡明要求和驗證及質(zhì)量保證程序的協(xié)定。(6)對采購產(chǎn)品的驗證。(7)通過培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、專用工具、量規(guī)和檢測設(shè)施(適用時)對分供方或賣主進(jìn)行幫助的規(guī)定。(8)產(chǎn)品質(zhì)量和分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督。(9)完成訂貨后對分供方或賣主情況的評定?！鯇Ψ咒N商或賣主的評定這對采購控制是很關(guān)鍵的，因為采購產(chǎn)品的質(zhì)量完全取決于供應(yīng)者。建立評定這些供應(yīng)者的制度化的程序是基本的。對供應(yīng)者的評估應(yīng)基于下列依據(jù)：(1)他們滿足產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量要求的能力。(2)在所要求的技術(shù)水平上對機(jī)械、工具和人力的可獲得性。(3)他們在商業(yè)上和財政上的生命力。(4)他們的生產(chǎn)能力和保證規(guī)定的交貨計劃的能力。(5)他們質(zhì)量保證體系的有效性。評定未來供應(yīng)者的方法有很多。供應(yīng)者在以往供應(yīng)相同或相似種類產(chǎn)品的表現(xiàn)是很有用的評定參考。從這一點說，保持對進(jìn)貨以及他們質(zhì)量狀況的詳細(xì)記錄是很重要的。至少，這個記錄應(yīng)包括詳細(xì)的供貨數(shù)量、拒收數(shù)量、履行交貨計劃和在復(fù)審期間對公司總供應(yīng)(所提及的材料或服務(wù)的)的占有量。由主要買主如國防企業(yè)或由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的批準(zhǔn)可以作為評估的起始點。然而，還需要確定分供方的工廠和設(shè)備的加工能力是否符合所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。另外，評價其生產(chǎn)能力和財政來源是否符合其對客戶的交貨承諾也是很重要的。對一次性購買或當(dāng)購買量很小時，買主應(yīng)在批準(zhǔn)產(chǎn)品投入使用前對其做詳細(xì)的檢查和檢驗。上述方法不適用于新的供應(yīng)者。因此，需要進(jìn)行正式的能力評價?！跄芰υu價方法既然能力評價是一種采購功能，采購部門要對這一活動負(fù)總的責(zé)任。通常，由公司的專家訪問分供方或賣主的工廠。在組織這一訪問之前，應(yīng)要求分供方或賣主提供關(guān)于其生產(chǎn)設(shè)施、組織、人員和財政等方面的數(shù)據(jù)和就所要求的質(zhì)量水平提供有關(guān)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。對供應(yīng)商的評定需要有不同領(lǐng)域，如加工工程、質(zhì)量控制和財政方面的專家參加，在采購部門可能缺少一些專家，所以通常指定一個委員會來承擔(dān)這項任務(wù)。這個委員會由各個功能單位的專家組成；由采購部門負(fù)責(zé)總體協(xié)調(diào)。該委員會核查由供應(yīng)商提交的數(shù)據(jù)。也許，這種核查會發(fā)現(xiàn)某供應(yīng)商不具備執(zhí)行訂貨的能力，而不再向這類供應(yīng)商訂貨。對選定的供應(yīng)商，專家組要到其工作場地對其設(shè)施、結(jié)構(gòu)和質(zhì)量保證體系進(jìn)行實際評價。這種評審應(yīng)機(jī)敏地進(jìn)行。當(dāng)評審組需要獲得他所需要的數(shù)據(jù)時，不要扮演檢查員的角色，不要對供應(yīng)商及其設(shè)施提出批評。評審組應(yīng)親自確認(rèn)直接影響供應(yīng)商執(zhí)行相關(guān)訂貨的能力的區(qū)域。通常，建議使用標(biāo)準(zhǔn)的詢問單。以下是評審期間所涉及的一些重要方面：(1)該分供方或賣主的工廠和設(shè)備能否按要求生產(chǎn)？(2)機(jī)器是否能夠保持可接受限度內(nèi)的質(zhì)量參數(shù)？(3)該公司是否具有人員素質(zhì)良好的質(zhì)量組織和有效的質(zhì)量控制程序？(4)該公司是否大量使用來自商業(yè)方面或來自分供方的零部件？如果是，他是如何控制這些零部件的質(zhì)量的？(5)該公司的原材料來源是什么？他是否有足夠的儲備以防材料供應(yīng)中斷的影響？他如何保證原材料的供應(yīng)？(6)該公司是否具備與目前生產(chǎn)有關(guān)的完整的檢驗設(shè)施？如果沒有，在進(jìn)行裝貨前檢查時有什么替代措施？(7)該公司是否已執(zhí)行了一個與正在考慮的產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品訂單？若是，應(yīng)獲得該訂單的詳細(xì)情況。(8)該公司的財政地位如何？(9)是否有其他能反映該公司執(zhí)行訂單能力的詳細(xì)情況？(10)該公司領(lǐng)導(dǎo)層對其產(chǎn)品質(zhì)量的態(tài)度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自信嗎？采購部門根據(jù)評審委員會對供應(yīng)商的評審結(jié)果可采取下列行動之一：如果被評審的公司具有合理的質(zhì)量保證體系，他的名字就該在注冊供應(yīng)商的名單上。②如果他具有少量缺點，建議他采取補救行動，通過進(jìn)一步評價后予以注冊。③如果該公司具有重大缺陷，則通知他在目前不能以供應(yīng)商注冊。應(yīng)針對特定產(chǎn)品對分供方或賣主實行注冊并限定期限，如兩年。除監(jiān)督他們提供的產(chǎn)品外，公司還要定期檢查所注冊的分供方或賣主是否保持規(guī)定的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。采購部門應(yīng)組成專門小組來執(zhí)行這種對分供方或賣主的定期監(jiān)督。所有的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)做適當(dāng)?shù)挠涗?，并依?jù)這個數(shù)據(jù)更新注冊分供方或賣主。應(yīng)建立適應(yīng)的增加或刪除注冊名單的指南和標(biāo)準(zhǔn)?！醪少徺Y料采購的成功起始于采購要求的確定。通常，這些要求包含在提交給分供方或賣主的合同規(guī)范、圖紙和采購訂單中。應(yīng)制定適當(dāng)?shù)霓k法來保證明確對供應(yīng)品的要求，更重要的是讓分供方或賣主完全地理解。這些辦法可包括制訂規(guī)范、圖紙和采購訂單的書面程序；發(fā)出采購訂單前公司與分供方或賣主的協(xié)議；其他與所采購物品相適應(yīng)的方法。采購文件應(yīng)包含清晰地描述所訂產(chǎn)品或服務(wù)的數(shù)據(jù)。其重要因素如下：(1)產(chǎn)品的精確辨認(rèn)和等級。(2)檢查規(guī)程。(3)應(yīng)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所有檢查檢驗方法和技術(shù)要求應(yīng)指明相應(yīng)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)。訂購單中提到的所有文件的狀態(tài)應(yīng)清楚地說明。當(dāng)要引用技術(shù)要求、圖紙和檢查程序時，最基本的是要確定這些文件的編號以免造成混淆。應(yīng)在訂貨單上詳細(xì)說明質(zhì)量要求，任何中間檢驗要求以“要點”的形式在訂貨單或檢查規(guī)程單上表明?！耙c”是指制造過程中的環(huán)節(jié)。此外，沒有得到買主明確的同意，分供方或賣主不能違背“要點”要求。例如，壓力容器的焊接必須在下一步處理前進(jìn)行檢驗，在訂貨單中應(yīng)規(guī)定由分供方或賣主提供檢驗證書的副本。在將訂貨單發(fā)放給分供方或賣主之前，買主應(yīng)充分審查訂貨單的正確性和準(zhǔn)確性。實施這種審查的人員應(yīng)有明確授權(quán)。對訂貨單的修改應(yīng)經(jīng)過審查和授權(quán)，最好由發(fā)布原訂單的人來進(jìn)行?！醪少徺Y料的控制每一個公司應(yīng)在其訂貨單發(fā)出之前有進(jìn)行評價的程序。具體方法介紹如下：(1)所有規(guī)范(如技術(shù)的、冶金的、機(jī)械的和其他質(zhì)量要求)應(yīng)在圖樣上明確說明，以保證這些規(guī)范能在訂購單上再現(xiàn)。(2)圖樣上給定參考編號，并要求分供方或賣主在所有規(guī)范中指明該圖樣。(3)要求質(zhì)量保證部門對訂貨單的完整性和所有規(guī)范的準(zhǔn)確性進(jìn)行檢驗。(4)在將要求寫入訂貨單之前，與設(shè)計部門和質(zhì)量保證部門進(jìn)行商討。需要遵守的其他程序也應(yīng)在訂貨單上明確下來，以防止有時對這些程序的錯誤執(zhí)行。例如，買主希望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當(dāng)回事。這種程序的細(xì)節(jié)應(yīng)仔細(xì)地寫出來。下面是訂單處置時要注意的一些方面：(1)對重要的材料，購買者應(yīng)明確地聲明是否希望在材料使用前進(jìn)行批準(zhǔn)。在鑄造的情況下，若買方的質(zhì)量保證部門有要求，則應(yīng)寫明檢查試樣的程序。(2)若對生產(chǎn)前的樣品有要求，則要讓分供方或賣主知道樣品的型號規(guī)格、發(fā)送形式和對樣品進(jìn)行檢驗的細(xì)節(jié)。(3)應(yīng)明確規(guī)定對圖紙、規(guī)范或與質(zhì)量要求有偏離的批準(zhǔn)程序。分供方或賣主不能假定買方可能接收對圖紙或規(guī)范有微小的偏離。如果買方希望分供方或賣主嚴(yán)格地執(zhí)行規(guī)范，也必須在訂單中聲明。(4)應(yīng)清楚表明接受檢查的地點和方法。若要求抽樣檢查，應(yīng)事先明確抽樣計劃的細(xì)節(jié)。被否決產(chǎn)品的處置和糾正批次的再送程序也應(yīng)事先確定。(5)用名稱、零件號和其他內(nèi)容標(biāo)志產(chǎn)品的方法應(yīng)讓分供方或賣主知曉。(6)擔(dān)保條件以及優(yōu)惠客戶和解決爭議的程序應(yīng)詳細(xì)規(guī)定以避免不同的解釋。□采購物資的驗證訂貨單上應(yīng)明確產(chǎn)品驗證體系。該驗證體系應(yīng)在訂貨單完成之前由供方和分供方達(dá)成協(xié)議。下面方法的任何一種均可用于產(chǎn)品驗證：(1)買方信賴分供方或賣主的質(zhì)量保證體系。(2)分供方或賣主提交檢查檢驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計的過程控制記錄。(3)當(dāng)收到產(chǎn)品時由買方進(jìn)行抽樣檢查或檢驗。(4)在發(fā)送前或在規(guī)定的過程中由分供方或賣主進(jìn)行檢查。(5)由獨立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。買主必須在訂貨單上明確指出最終用戶(若有最終用戶參與)是否在分供方或賣主的場地進(jìn)行驗證活動。分供方或賣主應(yīng)提供所有設(shè)施和記錄來協(xié)助檢驗。檢驗活動的規(guī)模應(yīng)與被檢產(chǎn)品的類型相適應(yīng)。ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定分供方或賣主不能對買主在分供方或賣主的場地進(jìn)行的檢驗采取庇護(hù)。分供方或賣主對向購買者送交合格產(chǎn)品承擔(dān)最后責(zé)任。有關(guān)檢驗程序的協(xié)議應(yīng)規(guī)定檢查或檢驗數(shù)據(jù)的交換，其目的是促進(jìn)質(zhì)量的提高。檢驗程序的協(xié)議要盡量減少對質(zhì)量要求和所使用的檢查、檢驗和抽樣方法的各種假設(shè)。□采購材料的質(zhì)量記錄應(yīng)保留對采購材料恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄，這不僅可作為采購控制的證明，還是監(jiān)督分供方或賣主表現(xiàn)的一種手段。大公司應(yīng)有一套依據(jù)客觀標(biāo)準(zhǔn)評價分供方或賣主的體系。與分供方或賣主共同使用評價體系能幫助他們提高質(zhì)量和送貨方面的能力。采購材料的質(zhì)量數(shù)據(jù)也可成為以后采購中的接收規(guī)范和檢查的基礎(chǔ)。應(yīng)編制標(biāo)準(zhǔn)程序和表格以便記錄和使用?？赡軙r，這些數(shù)據(jù)應(yīng)計算機(jī)化以便處理和使用。□與分供銷商或賣主的關(guān)系近年來，“供應(yīng)者管理”的概念有了很大的變化，主要是日本的一些公司經(jīng)驗的結(jié)果。早期的多渠道供貨選擇和通過促使分供方或賣主之間的競爭來獲得最佳選擇為合作和伙伴關(guān)系提供了途徑，并可建立長期的關(guān)系。一個公司應(yīng)盡量使其分供銷商或賣主認(rèn)清其質(zhì)量要求：其目的是為了達(dá)到對各自要求的相互理解。在共同尋求解決質(zhì)量問題方面，公司應(yīng)向分供銷商或賣主提供技術(shù)指導(dǎo)。必要時，應(yīng)對分供銷商或賣主就諸如統(tǒng)計質(zhì)量控制和提高生產(chǎn)率等領(lǐng)域進(jìn)行培訓(xùn)。從長遠(yuǎn)看，這將有益于合作伙伴雙方。六、不合格品控制法在整個生產(chǎn)過程中，產(chǎn)出不合格品是難以避免的。ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)不僅要求供方應(yīng)有一套防止將不合格品提供給需方的書面程序，還規(guī)定了在生產(chǎn)過程的任何工序中，一旦檢出不合格品，該工序便不能再進(jìn)行。對不合格品控制的程序描述如下：□標(biāo)識通常，生產(chǎn)流程中的任一次檢驗都可能檢出不合格品。不合格品一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用適當(dāng)?shù)木幪柣驑?biāo)記進(jìn)行明顯地標(biāo)識，以便于識別。同時，應(yīng)保證不合格產(chǎn)品的編號和標(biāo)記不被去掉或因工作的疏忽被擦掉?！跎a(chǎn)過程中不合格品的處理當(dāng)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)考慮是否停止該工序的進(jìn)行。通常，在這種情況下有可能產(chǎn)出更多的不合格品。因此，為證實產(chǎn)品的合格狀況，有必要對不合格品發(fā)現(xiàn)之前的一批產(chǎn)品進(jìn)行10０％的檢驗。處理產(chǎn)品不合格問題，必須依據(jù)產(chǎn)品的特性及缺陷的程度而定?！醺綦x供方應(yīng)有一個使不合格品與合格品隔離開來的程序。應(yīng)設(shè)置一個用以存放不合格品的隔離區(qū)域，并對該區(qū)域進(jìn)行嚴(yán)格控制，以防止在決定處置之前這些不合格品被使用?！踉u審由具有專門職權(quán)的部門對所有不合格的原料、零部件和產(chǎn)品進(jìn)行評審，評審后可能出現(xiàn)如下情況。(1)目前狀況下的認(rèn)可。不合格品的不合格程度較小，且不會影響最終產(chǎn)品的性能，可視該產(chǎn)品為合格。若供需雙方有合同約束，此項決定應(yīng)征得需方的同意。(2)返工。有的不合格品經(jīng)返工后能達(dá)到產(chǎn)品規(guī)定要求。例如，某一軸的直徑超過了公差允許范圍，就可通過返工使其直徑在公差范圍之內(nèi)。(3)返修。對一批或數(shù)量較多的不合格品可采用返修、再加工方式，使其達(dá)到規(guī)定要求。例如，對農(nóng)藥配方的重新調(diào)制。若供需雙方有合同制約，返修過程應(yīng)征得需方的同意。(4)降級。產(chǎn)品雖達(dá)到一定質(zhì)量要求，但被定為低質(zhì)品類，此類產(chǎn)品可注上次品標(biāo)記降價出售。(5)報廢。若上述四項處理措施都不能采用，不合格品只能作為廢品拋棄?！醌@取讓步接收的程序不合格品被直接使用或經(jīng)重新加工后被接收，該過程稱為讓步接收。若供需雙方有合同制約，供方應(yīng)就不合格品的性質(zhì)、數(shù)量上的影響和整改計劃等內(nèi)容向需方提供一份正式申請。通常要求獲取讓步的建議有標(biāo)準(zhǔn)的格式。無合同約束時，供貨公司應(yīng)在指定職權(quán)范圍之內(nèi)征得評審委員會的同意后才能獲得讓步接收?！跆幹脤Σ缓细衿愤M(jìn)行評審后作出的決定應(yīng)迅速實施，以使生產(chǎn)過程所受的影響最小。對返工和返修的產(chǎn)品，在進(jìn)入下道工序和投入流通之前，供方應(yīng)對返工、返修和重新檢驗的操作過程作詳細(xì)描述，以便對其合格程度進(jìn)行正確評估?！跬ǜ鎸Σ缓细衿愤M(jìn)行有效控制，有賴于書面程序中提出的與之相關(guān)的一系列措施。有關(guān)不合格品的不合格程度和決定由誰承擔(dān)處理等內(nèi)容應(yīng)通告書面程序中的有關(guān)部門。尤其應(yīng)立即通知生產(chǎn)部門，以便盡快采取補救措施阻止不合格品的產(chǎn)出。上述評審、處置和通告幾項內(nèi)容同樣適用于與中間的有關(guān)不合格品識別的契約。中間商與供方的合同中應(yīng)把具體內(nèi)容表述明確?！跷募缓细衿吠ǔＴ跈z驗、試驗過程中發(fā)現(xiàn)。檢驗、試驗報告中應(yīng)記錄不合格品偏差的大小。為控制不合格品，必須匯總一份包括詳細(xì)列出生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、不合格品對產(chǎn)品數(shù)量的影響和不合格品發(fā)現(xiàn)后所采用的措施的單獨報告。為此，應(yīng)按以下內(nèi)容設(shè)計一專門的表格：(1)不合格品的標(biāo)記是否完善，對產(chǎn)品數(shù)量影響多大。(2)不合格品在那一階段發(fā)現(xiàn)的。(3)有關(guān)缺陷或不合格情況的詳細(xì)材料。(4)評審委員會的建議和對不合格品的處置決定。(5)有關(guān)返工、返修的詳細(xì)材料和實施結(jié)果。(6)防止不合格品重新產(chǎn)出的糾正措施。七、質(zhì)量記錄法ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系，要求供方應(yīng)制訂質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量記錄是獲得必要的產(chǎn)品質(zhì)量及有效實施質(zhì)量體系各要素的客觀證據(jù)。如前所述，購買產(chǎn)品的質(zhì)量與最終產(chǎn)品的質(zhì)量有著直接的聯(lián)系。因此，供方和分供方的質(zhì)量記錄應(yīng)考慮制定一個保證產(chǎn)品質(zhì)量的程序。下面介紹質(zhì)量記錄的兩種主要類型(在產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系運行方面)：產(chǎn)品質(zhì)量記錄些記錄包括下列類型的文件：(1)產(chǎn)品規(guī)范。(2)主要設(shè)備的圖紙，原材料構(gòu)成說明書。(3)原材料實驗報告。(4)產(chǎn)品制造各階段的檢驗和實驗報告。(5)產(chǎn)品允許偏差和獲得認(rèn)可的詳細(xì)記錄。(6)不合格材料及其處理的記錄。(7)委托安裝和保修期內(nèi)服務(wù)的記錄。(8)產(chǎn)品質(zhì)量投訴和采取糾正措施的記錄。質(zhì)量體系運行記錄這些記錄將證實質(zhì)量體系的正常運作，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序的有效運行。(1)質(zhì)量審核報告和管理評審記錄。(2)對供方及其定額的認(rèn)可記錄。(3)過程控制和糾正措施記錄。(4)試驗設(shè)備和儀器的標(biāo)識記錄。(5)人員資格和培訓(xùn)方面的記錄。□典型的質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是實施質(zhì)量體系各要素的原始證據(jù)。通常不被認(rèn)為是質(zhì)量成本。以下是一生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用質(zhì)量記錄的典型例子。這一核查表可隨著公司的規(guī)模、產(chǎn)品的類型、合同的要求和質(zhì)量體系的改變而變化。核查表是根據(jù)ＩＳＯ９００１給出的。1.管理職責(zé)(1)資源評估和為維護(hù)質(zhì)量體系對人員要求的評價的詳細(xì)記錄。(2)管理評審記錄，包括評審結(jié)論，采取措施的記錄。(3)質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃和有關(guān)文件的發(fā)放記錄。(4)對已頒布的質(zhì)量體系文件及其有效期的修訂的記錄。2.合同評審(1)進(jìn)行合同評審的備忘錄。(2)接受評審和評審結(jié)果的記錄。(3)供方對需方的要求進(jìn)行修改和需方接受修改的詳細(xì)記錄。3.設(shè)計控制(1)根據(jù)包括市場調(diào)查在內(nèi)的各種原始資料進(jìn)行設(shè)計驗證的詳細(xì)記錄。(2)在計算和分析基礎(chǔ)上的設(shè)計輸出，在生產(chǎn)線上對其驗證的詳細(xì)記錄。(3)同意生產(chǎn)單位改變設(shè)計的詳細(xì)記錄。4.文件控制(1)編制有效文件(包括文件的正式前言)、批準(zhǔn)的日期、標(biāo)識符號的數(shù)量的細(xì)節(jié)。(2)批準(zhǔn)文件修改的細(xì)節(jié)和執(zhí)行日期的細(xì)節(jié)。5.采購(1)采購制度包括參考規(guī)范、藍(lán)圖等的細(xì)節(jié)。(2)供方選擇和評價的細(xì)節(jié)；供方認(rèn)可的核檢表。(3)采購產(chǎn)品的檢驗記錄，接受和拒絕的數(shù)目記錄。6.需方提供的物資(1)由需方按指定程序提供的物資核查表。(2)驗證產(chǎn)品用途是否適宜的記錄。(3)不合格物品的報告。7.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性(1)為保證原材料、工藝過程等多種因素具有可追溯性，所安排的產(chǎn)品標(biāo)識體系的詳情。(2)在產(chǎn)品產(chǎn)出后，為便于調(diào)查不合格品的原因所安排的產(chǎn)品標(biāo)識體系的詳情。8.工序控制(1)影響工序控制結(jié)果和觀測情況的記錄。(2)采取糾正措施保證工序受控的記錄。9.檢驗和試驗(1)檢驗和試驗報告。這些報告將涉及到材料的獲得、運行過程、檢驗和試驗的最終階段。(2)在檢驗部門放行之前，完成產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯所有產(chǎn)品原料來源的標(biāo)識。10.檢驗、測量和試驗設(shè)備(1)檢驗和測試設(shè)備的核查表及它們的校準(zhǔn)記錄。(2)主要的維護(hù)擔(dān)保記錄。(3)不合格檢驗設(shè)備的處理詳情。11.檢驗和試驗狀態(tài)不合格品放行，包括檢驗部門給出的合格標(biāo)識的詳細(xì)記錄。12.不合格品控制(1)標(biāo)識、評價、隔離和不合格品處置的記錄，通知有關(guān)職能部門結(jié)果的記錄。(2)讓步接收的記錄。(3)產(chǎn)品返工和返修的記錄。(4)拒收和報廢的記錄。13.糾正措施(1)每一種不合格品要求采取糾正措施的詳細(xì)記錄。(2)對不合格產(chǎn)品調(diào)查和原因分析的記錄；采取糾正措施和獲得結(jié)果的記錄。(3)由糾正措施引起有關(guān)規(guī)程更改的記錄。14.搬運、貯存、包裝和交付(1)貯存期間維護(hù)和保管的記錄。(2)使用包裝材料和在包裝上使用標(biāo)簽、印章標(biāo)記的記錄。15.質(zhì)量記錄(1)維護(hù)質(zhì)量記錄的核查表以證實達(dá)到了所要求的質(zhì)量水平和質(zhì)量體系的貫徹。(2)貯存記錄類型／位置的詳情。16.內(nèi)部質(zhì)量審核(1)建立內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，他們的結(jié)論和采取糾正措施的記錄。(2)由內(nèi)部質(zhì)量審核引起的程序改變記錄及關(guān)于貫徹它們的日期記錄。17.培訓(xùn)(1)從事對質(zhì)量有影響的工作人員的詳情。(2)人員需要培訓(xùn)的記錄。(3)組織培訓(xùn)的記錄。18.售后服務(wù)(1)對合同或擔(dān)保書部分承擔(dān)售后服務(wù)的詳情。在售后服務(wù)運行期間主要不合格項的記錄，采取糾正措施和程序或材料改變的記錄。19.統(tǒng)計技術(shù)(1)統(tǒng)計過程控制文件。(2)在分析缺陷和改進(jìn)試驗設(shè)計方面應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的記錄。八、內(nèi)部質(zhì)量審核法□內(nèi)部質(zhì)量審核的使用ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)要求供方應(yīng)建立全面的內(nèi)部質(zhì)量審核制度，以驗證質(zhì)量活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到了質(zhì)量體系的總體要求。在內(nèi)部審核期間，為糾正不足或查出不合格品，需要建立一個管理體系。審核不應(yīng)采取突然檢查的形式，因為，這種形式會使被審核部門的人員認(rèn)為審核會把不合格的責(zé)任歸咎于他們，而不提供真實的資料。應(yīng)該強調(diào)，質(zhì)量體系應(yīng)使所有與質(zhì)量相關(guān)的運作有高度透明性。因此，質(zhì)量審核應(yīng)是事先計劃好，并客觀地給出書面文件的活動，也是所有與質(zhì)量相關(guān)的情況交流。由于內(nèi)部質(zhì)量審核對所有人員水平是一種挑剔的檢查，所以，消除所有管理人員的顧慮是特別重要的。應(yīng)該清楚，審核是一種改善體系的方法。這種方法對體系的人員來說，應(yīng)既能促使他們在自己的職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題，又能促使他們提出改進(jìn)建議?！踬|(zhì)量審核計劃質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門計劃和組織。審核的質(zhì)量體系要素應(yīng)與計劃程序表一致。質(zhì)量審核的頻次將取決于體系貫徹的進(jìn)展。最初階段，質(zhì)量審核需經(jīng)常進(jìn)行，約每季度一次。一旦體系已較好地建立，一年審核一次亦可認(rèn)為是合適的。為使關(guān)鍵部門(如制造部門)的質(zhì)量體系能成功地運行，審核可較其他部門(如市場和培訓(xùn)部門)的次數(shù)多一些。但是，要挑選一名達(dá)到足夠的訓(xùn)練次數(shù)，并能依據(jù)不同的職能范圍修正審核程序的勝任的審核員是很困難的?！鯇徍藛T的挑選質(zhì)量審核的效力，很大程度依靠審核人員的技能。一個正式的質(zhì)量審核方案需要一個審核員小組，這個小組應(yīng)由精心挑選的可靠的質(zhì)量人員組成。他們應(yīng)客觀、誠實、具備分析處置問題的能力并有良好而得體的人際關(guān)系。這些人員的選擇不必僅限定在質(zhì)量保證部門，可以來自其他部門。在挑選之后，他們應(yīng)通過培訓(xùn)組織的課程培訓(xùn)。合格的審核員可繼續(xù)在他們各自的部門工作，但在需要時，能接受審核任務(wù)?！踬|(zhì)量審核的準(zhǔn)備既然質(zhì)量審核是質(zhì)量體系的一個主要的因素，那么，它必須依靠標(biāo)準(zhǔn)程序和訓(xùn)練。首先，應(yīng)在審核小組的指導(dǎo)下制作一個規(guī)范化的程序表。這個程序表應(yīng)是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各種條款得出的報告，并根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、制造體系和公司的組織結(jié)構(gòu)制作。在審核手冊里應(yīng)清楚地說明審核程序。第一步是審核小組的組成。審核小組應(yīng)由區(qū)別于被審核方的其他部門的人員組成。小組的組成和審核的程序應(yīng)預(yù)先決定并告知有關(guān)方面，包括被審核部門，應(yīng)將與審核程序有關(guān)的事項通知他們。對于車間分布在不同地方的大公司的審核，被審核的部門應(yīng)在審核開始前，向?qū)徍私M提供其進(jìn)行質(zhì)量保證活動方面的報告。這樣的報告可以縮短審核組收集數(shù)據(jù)方面所花費的時間?！踬|(zhì)量審核的實施實際的審核應(yīng)從了解被審核領(lǐng)域的管理簡況開始。在首次會議期間，審核的方法、審核的范圍和一些必要的需行政管理方面配合的事項要明確。審核期間，被審核的各部門必須陪同審核小組，以使審核過程能順利完成。在審核運行開始之前，審核小組應(yīng)通曉各部門程序及有關(guān)的情況，如可能，應(yīng)審核一下以前的審核報告。獲得通過應(yīng)慎重，在對現(xiàn)實運行做評價時應(yīng)了解以前審核時發(fā)現(xiàn)的不合格項是否已消除。審核小組一開始就應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的審核表，但也不局限于驗證表上的審核點。審核應(yīng)尋求一個普遍規(guī)則：(1)確定文件控制程序和指令是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。(2)驗證程序和指令是否已貫徹。因此，作為與驗證質(zhì)量相關(guān)活動所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)按照指定的程序去調(diào)查。除此以外，審核員應(yīng)找一個點與實際操作人員對話，以了解他們是否明白操作程序和規(guī)程，并認(rèn)真地遵循了。審核員可以觀察正在開展的工作，看這些工作是否符合指定的規(guī)范和程序。應(yīng)鼓勵操作人員提出按體系要求操作帶來的問題或困難。(3)對產(chǎn)品是否滿足客戶的需求進(jìn)行評價，有時也是對產(chǎn)品審核。因此，最后決定產(chǎn)品的選擇和產(chǎn)品記錄的可追溯性，應(yīng)看有關(guān)的操作和檢驗記錄是否正確，材料投入是否符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。審核員可詢問產(chǎn)品的可靠性是否按指定的方法檢驗并得到證實，如經(jīng)核實，則應(yīng)同意這些項目通過檢查。無論何時，一個審核員在觀察體系不合格項時，應(yīng)仔細(xì)地核實所有有關(guān)的證據(jù)，并對不合格項或缺陷的全部細(xì)節(jié)予以記錄。同樣，對采用的糾正措施也應(yīng)予記錄。這樣的觀察應(yīng)與被審核部門的代表聯(lián)系，使其了解不合格項的驗證和觀察圖表的記錄，避免過后爭論。審核報告應(yīng)記錄所有按照程序操作的實例，同樣也應(yīng)記錄不符合項。這樣形成的一個較為全面的報告，比直接否定的報告更真實。后者僅僅會產(chǎn)生對審核體系的抵制和不滿?！鯇徍藞蟾鎸徍私Y(jié)束前的最后一次會議，應(yīng)掌握對被審核部門評審結(jié)論的管理，需要時，可讓審核部門作進(jìn)一步說明。同樣，還應(yīng)討論恰如其分的糾正措施。這些內(nèi)容都應(yīng)編入由審核小組設(shè)計，被審核部門領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可的審核報告中。通常的審核報告應(yīng)包括下列資料：(1)報告標(biāo)題、數(shù)據(jù)和其他鑒定資料。(2)審核小組組成的詳細(xì)情況。(3)基本資料，例如：審核的目的、范圍、日期和審核的程序，審核活動和被審核部門的簡介。(4)調(diào)查或觀察結(jié)果摘要，例如，對被審核部門貫徹質(zhì)量方針有效性方面的所有結(jié)論，以及他們在產(chǎn)品質(zhì)量方面取得的成效。(5)特殊的調(diào)查。不合格項的詳細(xì)情況應(yīng)隨著建議采用的糾正措施一起闡明?！醺櫛O(jiān)督質(zhì)量保證部門是經(jīng)常性地組織內(nèi)部質(zhì)量審核的部門，它也有管理與落實審核報告的責(zé)任。審核小組領(lǐng)導(dǎo)收到的審核報告，應(yīng)給公司管理評審的主管者一份副本，同時被審核部門也應(yīng)存有副本。落實措施按下述內(nèi)容進(jìn)行：(1)有一份對被審核部門提出申請審核的報告的書面答復(fù)。(2)對答復(fù)的恰當(dāng)評價。(3)驗證采用糾正措施的進(jìn)度表及完成情況。(4)對防止不合格項再發(fā)生的糾正措施的評述。跟蹤監(jiān)督可以由書面通知、修改的評審文件和貫徹報告之后再審核的日期等組成。負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督的人員應(yīng)對采用糾正措施后仍未解決的情況定期評審，對遺留問題處理的結(jié)果予以關(guān)注。質(zhì)量審核報告的摘要應(yīng)定期送給上級管理部門，把它作為質(zhì)量體系評審的重要依據(jù)。摘要可以特別強調(diào)重新出現(xiàn)不合格項的因素、經(jīng)常出現(xiàn)不合格項的區(qū)域、活動和過程，以及糾正措施的建議等?！踬|(zhì)量審核記錄下列審核記錄應(yīng)由審核小組領(lǐng)導(dǎo)和審核部門保存：(1)審核通知和審核計劃。(2)空白審核核查表。(3)審核報告和以前的備忘錄。(4)給被審核部門的書面答復(fù)。(5)審核報告的落實情況。下面的工作記錄也可以由組織質(zhì)量審核的責(zé)任部門保存：(1)審核者和審核者領(lǐng)導(dǎo)的鑒定記錄。(2)完成審核的核查表和審核人員的工作文件。(3)各方面的合格性敘述。(4)每年的審核計劃和修正計劃。(5)每季度的審核程序表。(6)所用的審核程序。九、質(zhì)量售后服務(wù)法□售后服務(wù)的重要性服務(wù)包括用戶需要的在產(chǎn)品要求保養(yǎng)和維護(hù)期間的所有的售后服務(wù)。但是，ISO標(biāo)準(zhǔn)沒有適用于像過程材料或紡織原料、食物類商品和其它有各種特殊項目的商品的條款，這類產(chǎn)品不要求維修或服務(wù)。售后服務(wù)有兩種不同的情況。一種是合同規(guī)定的情況，這種服務(wù)一般是常規(guī)性的。例如合同中要求工廠對其提供的設(shè)備的服務(wù)。第二種服務(wù)包括對消費者持久性的服務(wù)和其他在成品銷售時供方的說明書中所保證的服務(wù)。通常這樣的商品有規(guī)定的擔(dān)保期，這種擔(dān)保是供方按照擔(dān)保書的內(nèi)容向用戶提供的獨立的維護(hù)和修理服務(wù)。對于復(fù)雜和要增加使用壽命的商品，購買者們已逐漸意識到售后服務(wù)的重要。這也是售后服務(wù)被視為決定購買的因素而發(fā)展起來的原因。所以，售后服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)成為生產(chǎn)者全面實行質(zhì)量管理體系的一個完整的部分?！跏酆蠓?wù)的要素售后服務(wù)的要素是：(1)設(shè)備的維修和在有效期內(nèi)對用戶的培訓(xùn)。(2)保養(yǎng)的規(guī)定和修理手冊以及零件目錄。(3)對開發(fā)的專用工具和試驗設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)。(4)備用零件的分布網(wǎng)絡(luò)。(5)建立維護(hù)和簡易故障的修復(fù)網(wǎng)點。(6)有效的用戶投訴程序?！跏酆蠓?wù)的策劃對售后服務(wù)的責(zé)任，應(yīng)有明確的規(guī)定。通常，制造和銷售部門負(fù)責(zé)策劃、組織和控制這些服務(wù)。但其它職能部門也同樣可以參與這些服務(wù)的準(zhǔn)備工作。例如，由研究開發(fā)部門為維護(hù)和修理而制定的操作手冊和其它的技術(shù)刊物，工程和培訓(xùn)部門可以受托進(jìn)行顧客操作咨詢和對公司全體維修人員的培訓(xùn)工作。設(shè)備的維修則要求由某一部門組織，該部門能操縱制造單位的全體人員或由它給維修和修理代理單位發(fā)放許可證。不管是怎樣商定的，供方和服務(wù)代理之間責(zé)任的劃分應(yīng)清楚地規(guī)定?？傊?，只要是與制造加工狀態(tài)有關(guān)的有效服務(wù)，就應(yīng)有全面的責(zé)任制。維修工作的要素與生產(chǎn)操作要素類似。包括檢查或設(shè)備的試驗、缺陷診斷、產(chǎn)品調(diào)試和零部件的更換等。所有這些都要求形成文件指令并對維修人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之達(dá)到所要求的能力水平。維修質(zhì)量的保證應(yīng)注意以下幾點：(1)制造單位或他的服務(wù)代理是否已建立所有與維修有關(guān)的指令和工序，并已有程序文件。(2)特殊工具和試驗設(shè)備的維修應(yīng)得到嚴(yán)格的控制以保證它們能較好的達(dá)到預(yù)期的目的。(3)對需要維修的工具和試驗設(shè)備服務(wù)站定出的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與生產(chǎn)工序標(biāo)準(zhǔn)一致。(4)一個稱職的能提供真正備用部件的服務(wù)站應(yīng)受到保護(hù)，并通過專門的銷售分配渠道促使它在擔(dān)保期之后仍能提供與用戶一致的設(shè)備修復(fù)服務(wù)。這是很重要的。因為在一些發(fā)展中國家存在一個假冒備用部件的現(xiàn)實問題。(5)一個有效的服務(wù)體系應(yīng)能將顧客的投訴和處理情況傳送給制造商，并對所有的投訴給予迅速的，使顧客滿意的答復(fù)。(6)當(dāng)設(shè)備送交制造者進(jìn)行維修或修復(fù)時，對檢查程序、可追溯性及完全相同的維護(hù)應(yīng)一個標(biāo)準(zhǔn)。以保證相同的設(shè)備在維修或修復(fù)之后能原物返回給物主。(7)內(nèi)部質(zhì)量審核必須包括由制造商和他的服務(wù)代理所從事的維修活動。(8)在維修期間，與客戶接觸可獲得非常有用的反饋信息資料。認(rèn)真收集這些信息，并通過對質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)的合理分析后，對以前的設(shè)計和制造會起到恰當(dāng)?shù)男拚饔?。十、質(zhì)量統(tǒng)計技術(shù)法ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“需要時，為驗證工序能力和產(chǎn)品特性，供方應(yīng)規(guī)定適用的統(tǒng)計技術(shù)的程序。”統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用不是強制性的，它只是表明了這種應(yīng)用范圍廣，適應(yīng)性強的技術(shù)的應(yīng)用，對于制造商來說是十分有益的。這些技術(shù)是采用數(shù)據(jù)分析的方法去評價產(chǎn)品質(zhì)量的有效成本，建立產(chǎn)品的公差界限和控制整個生產(chǎn)過程。早期，最常采用的統(tǒng)計技術(shù)是抽樣檢驗。它是以小批量的抽樣為基準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，以確定大量或批量產(chǎn)品質(zhì)量的最常使用的方法?，F(xiàn)在，在質(zhì)量控制方面已轉(zhuǎn)為以預(yù)防為重點了。人們正努力研究一種消除不合格品根源的方法?；谶@一目的，近年來，推出了七種重要的方法，這些方法不需要做大量的統(tǒng)計計算，因此容易被工廠基層職員所掌握。□圖表法把檢驗或檢查期間的數(shù)據(jù)記錄用表格的形式標(biāo)出，以便于對產(chǎn)品及工藝過程分析和糾正措施的驗證?！蹙植糠治龇ò延绊戀|(zhì)量的因素或產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因用列表的辦法來顯示，以起到分析的目的。□直方圖法把數(shù)據(jù)的離散狀態(tài)分布用豎條在圖表上標(biāo)出，以幫助人們根據(jù)顯示出的圖樣變化，在縮小的范圍內(nèi)尋找出現(xiàn)問題的區(qū)域，從中得知平均水平偏差和指出需要消除檢測變化的原因出處。□因果圖法這是一種類似魚骨的圖表，在這個表內(nèi)，將影響質(zhì)量特征的疑難問題的主要原因和由此產(chǎn)生的主要結(jié)果用圖表形式簡要地說明。(如原材料、方法、人員、機(jī)器等)這些問題的主要因素用從魚脊骨處畫出的斜箭頭標(biāo)出并加以闡述，次要因素再用從主要因素處畫出的小箭頭標(biāo)出，并加以表述。所有有關(guān)的因素標(biāo)出后，再由有首腦參加的會議上鑒定出原因。這樣的一覽表將會幫助人們找出系統(tǒng)產(chǎn)生問題的根源?！醴诸惙ò凑瞻l(fā)生問題的類型列表以縮小產(chǎn)生問題的區(qū)域。例如由于替換操作者或改變時間而引起的問題可分類來處理?！跎⒉紙D法在一個XY平面上，以描點圖解的方式來描述一對變量的相關(guān)關(guān)系，當(dāng)X改變時，會影響相關(guān)的質(zhì)量特性Y。這種圖將幫助人們理解控制和預(yù)測目的這一對變量之間的關(guān)系?！鯃D解和控制圖法圖解是由一定時間范圍的質(zhì)量特性而制成的簡單圖表。控制圖則是由符合期望均值水平的中心線和兩條稱做較高控制限及較低控制限的線條組成的圖。這些控制界限標(biāo)出了為抽樣統(tǒng)計而繪制的自然數(shù)值的變化區(qū)間。抽樣統(tǒng)計經(jīng)常采用均