2018GMP線上考核試卷 （B）及答案

2018GMP線上考核試卷（B）[復(fù)制]一、單項(xiàng)選擇（20小題，每題2分，共計40分）1.GMP的中心內(nèi)容是什么。（）[單選題]*A．藥品質(zhì)量第一(正確答案)B．藥品效益第一C．藥品功能第一D．藥品數(shù)量第一2.GMP目標(biāo)因素是什么？（）[單選題]*①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。A．①②B．②③C．①②③(正確答案)D．①③3.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為。（）[單選題]*A．200勒克斯B．300勒克斯(正確答案)C．100勒克斯D．400勒克斯4.經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱。（）[單選題]*A．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)B．工藝規(guī)程C．操作記錄D．標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程5.18．GMP實(shí)施原則：（）[單選題]*A．有章可循B．照章辦事C．有據(jù)可查D．以上都是(正確答案)6.空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對。（）[單選題]*A．正壓B．負(fù)壓(正確答案)C．常壓D．都可以7.文件的起草一般是由（）[單選題]*A．生產(chǎn)技術(shù)部B．質(zhì)管部C．化驗(yàn)室D．使用部門擇人起草(正確答案)8.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入()，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。[單選題]*A.生產(chǎn)區(qū)B.質(zhì)量控制區(qū)C.倉庫D.生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)(正確答案)9.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少()年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（）[單選題]*A.五，一(正確答案)B.三，一C.四，一D.五，二10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)()審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。（）[單選題]*A.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)D.企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)法人11.潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于()，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。（）[單選題]*A.清場B.清潔C.有序清場D.有效清潔(正確答案)12.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后()至少進(jìn)行一次健康檢查。（）[單選題]*A.每年(正確答案)B.每半年C.兩年D.三年13.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與()有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與GMP規(guī)范有關(guān)的文件。（）[單選題]*A.生產(chǎn)B.工程管理C.質(zhì)量(正確答案)D.物料管理14.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出（），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。[單選題]*A.質(zhì)量控制區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)C.生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)(正確答案)D.倉儲區(qū)15.壓差監(jiān)測，本身也有誤差。不低于

是國際通行的規(guī)定，也是GMP的規(guī)定，必須執(zhí)行。（）[單選題]*A.1PaB.5PaC.10Pa(正確答案)D.20Pa16.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn),對涉及不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行

，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。（）[單選題]*A.復(fù)核B.備案C.確認(rèn)(正確答案)D.比對17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照

的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。（）[單選題]*A．方法轉(zhuǎn)移B．合理C．注冊批準(zhǔn)(正確答案)D．藥典規(guī)定18.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室宜采用便于

的方法保存檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等。（）[單選題]*A.數(shù)據(jù)分析B.電子查詢C.趨勢分析(正確答案)D.數(shù)據(jù)查找19.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、

等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（）[單選題]*A.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.標(biāo)準(zhǔn)圖譜(正確答案)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編20.待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔

。（）[單選題]*A．避免被人員污染B．避免污染人員C．避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物(正確答案)D．避免給下一道工序增加工作難度二、多項(xiàng)選擇（10小題，每題4分，共計40分）21.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行

的系統(tǒng)過程。（）*A評估(正確答案)B控制(正確答案)C溝通(正確答案)D審核(正確答案)E逃避22.下列有關(guān)印刷包裝材料的敘述正確的有（）些內(nèi)容？*A.印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。(正確答案)B.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。(正確答案)C.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。(正確答案)D.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。(正確答案)E.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。(正確答案)23.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的（）。*A.衡器(正確答案)B.量具(正確答案)C.儀器(正確答案)D.儀表(正確答案)E.液位計24.下列有關(guān)設(shè)備的敘述中，正確的是（）。*A.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。(正確答案)B.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。(正確答案)C.應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。(正確答案)D.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。(正確答案)E.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。(正確答案)25.下列說法中正確的有：（）*A.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。(正確答案)B.稱量間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。(正確答案)C.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，生產(chǎn)同一品種時，可不用隔離措施。D.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。(正確答案)E.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能設(shè)中間控制區(qū)域，中間控制操作易給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。26.如將物料分裝后用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆盅b容器。封裝容器應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識并標(biāo)明

內(nèi)容。（）*A物料的名稱或代碼(正確答案)B接收批號或流水號(正確答案)C分裝容器中物料的重量或數(shù)量(正確答案)D必要時，標(biāo)明復(fù)驗(yàn)或重新評估日期(正確答案)27.輻射滅菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括。（）*A輻射劑量(正確答案)B輻射時間(正確答案)C包裝材質(zhì)(正確答案)D裝載方式(正確答案)28.包裝過程中使用的字模如退回時發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說法正確的是（）*A．立即檢查印制品質(zhì)量情況(正確答案)B．立即上報偏差(正確答案)C．立即找其它字模補(bǔ)上D．立即上報QA(正確答案)29.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格和（）等內(nèi)容。*A、產(chǎn)品批號(正確答案)B、生產(chǎn)企業(yè)C、用量用法D、有效期(正確答案)30.下列哪些情形的藥品為假藥（）*A、超過有效期的B、變質(zhì)的(正確答案)C、沒有批準(zhǔn)文號的(正確答案)D、沒有生產(chǎn)批號的三、判斷題（10小題，每題2分，共計20分）31.產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。[判斷題]*對錯(正確答案)32.設(shè)備所用的有潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染、應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。[判斷題]*對(正確答案)錯33.物料平衡計算結(jié)果超出規(guī)定范圍時，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。[判斷題]*對(正確答案)錯34.外包裝間為一般生產(chǎn)區(qū)，可以存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。[判斷題]*對錯(正確答案)35.重新加工產(chǎn)品的批號不能沿用原批號，應(yīng)另立一個新批號。[判斷題]*對錯(正確答案)36.藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫?！胺弦?guī)定的單位”應(yīng)理解為經(jīng)質(zhì)量管理部門審計合格的單位。[判斷題]*對(正確答案)錯37.顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應(yīng)為正壓。[判斷題]*對錯(正確答案)38.應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)