藥品不良反應監(jiān)測報告培訓試題及答案

藥品不良反應監(jiān)測報告培訓試題部門：姓名：分數(shù)：一、填空題：（每題5分，共30分）（1）ADR報告類型分為、、和四類。（2）藥品不良反應的特點有、、及可塑性、可控性。（3）藥品不良反應報告要本著的原則。（4）懷疑藥品的通用名稱，藥品生產企業(yè)名稱，藥品的生產批號應（）（）（）。生產批號應認真（），必要時要進行（）。（5）國內有無類似不良反應一欄填報，以為準。（6）國家對藥品不良反應實行定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須報告，必要時可以報告。二、選擇題：（可以多選或單選）（每題2分，共40分）A類1、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D對器官功能產生永久損傷E導致住院或住院時間延長代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行A、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C、按法定要求報告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應是指藥品說明書中（）的不良反應。A已經載明B未載明C不能判定藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由（）A、醫(yī)學技術人員擔任B、藥學技術人員擔任C、有關專業(yè)技術人員擔任D、護理技術人員擔任E、醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成5、新的或嚴重的藥品不良反應，應進行調查、核實，并于（）報至市藥品不良反應監(jiān)測中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。A及時報告B發(fā)現(xiàn)之日起10日內C15個工作日內6..國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是（）A、定期通報B、定期公布藥品再評價結果C、不定期通報D、不定期通報，并公布藥品再評價結果E、公布藥品再評價結果B類：7、需按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告的是（）A、藥品不良反應B、嚴重、罕見的藥品不良反應C、可疑不良反應D、禁忌癥E、監(jiān)測統(tǒng)計資料8、懷疑而未確定的不良反應是9、不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經國家藥品監(jiān)督管理局公布TOC\o"1-5"\h\z的藥品不良反應的（）10、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）A、藥品不良反應B、報告制度C、越級報告D、監(jiān)測管理制度E、監(jiān)測統(tǒng)計資料11、藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應根據《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》建立相應的（）12、國家實行藥品不良反應的醫(yī).學（）13、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應是（）14、對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（）A、15個工作日內B、10個工作日內C、72小時D、罕見藥品不良反應E、藥品不良反應C類多選15.省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構應在72小時向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告的是（）A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應B、嚴重的不良反應C、罕見的不良反應D、新的不良反應E、所進行的調查、分析并提出關聯(lián)性意見國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構主要任務是（）A、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作B、組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流和合作C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯D、承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設、運轉和維護工作E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理17、適用于藥品不良反應監(jiān)測管理辦法的單位是（）A、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C、藥品生產企業(yè)D、藥品經營企業(yè)E、醫(yī)療預防保健機構18、.國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門將出臺與本辦法相關的配套規(guī)章或標準是（）A、預防用生物制品不良反應的界定B、預防用生物制品不良反應的診斷標準C、藥品不良反應受害者的處理程序D、藥品損害賠償制度E、藥品不良反應評價原則19、國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（）A、泄漏未經國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料B、對醫(yī)療預防保健機構的違規(guī)行為C、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充D、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報的20、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）的過程。A發(fā)現(xiàn)B報告C評價D控制E監(jiān)督三、簡答題：（每題15分，共30分）1、什么是藥品不良反應？什么是藥物不良事件？2、什么是群體不良事件?試題答案1、（一般的）、（嚴重的）、（新的一般）（新的嚴重）2、（普遍性）（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報”）4、（真實）（完整）（準確）（核對）（核實）5、（說明書）6、（逐級）（及時）（越級）二、1.B2.E3、B4E5、CA6D7、A；8C；9、E;10、B；11、D；12、B；、13、A；14、C；15、B；16、A；17、B；18、A；19、BCDE；20、ABCDE；21、ABCDE22、ABCDE；23、.CDE24、ABCD25、ABCD、1、答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的