超說(shuō)明書(shū)用藥課件

超說(shuō)明書(shū)用藥臨床藥學(xué)室王康超說(shuō)明書(shū)用藥臨床藥學(xué)室王康1CONTENTS01

超說(shuō)明書(shū)用藥概述02

超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)03為什么需要超說(shuō)明書(shū)用藥？04

超說(shuō)明書(shū)用藥的循證依據(jù)CONTENTS010203042超說(shuō)明書(shū)用藥概述01超說(shuō)明書(shū)用藥概述013超說(shuō)明書(shū)用藥？超說(shuō)明書(shū)用藥又稱“藥品說(shuō)明書(shū)外用法”、“藥品未注冊(cè)用法”，是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)記載范圍內(nèi)的用法。超說(shuō)明書(shū)用藥概述超說(shuō)明書(shū)用藥？超說(shuō)明書(shū)用藥又稱“藥品說(shuō)明書(shū)外用4超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀19.5%26.0%初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2012年一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，共納入20個(gè)橫斷面研究中，合計(jì)1933760例兒童，共5262573條醫(yī)囑。結(jié)果顯示：①各研究一致報(bào)告新生兒、嬰兒或青少年超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率最高，年齡居中的普通兒童最低；②半數(shù)以上研究將呼吸系統(tǒng)用藥、全身用抗感染藥、感覺(jué)器官和皮膚用藥列為超說(shuō)明書(shū)使用頻率前5位；③有“無(wú)兒童用藥信息”的超說(shuō)明書(shū)用藥分類(lèi)的研究提示該類(lèi)超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率最高，無(wú)該分類(lèi)的研究提示超年齡用藥發(fā)生率最高。超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀19.5%26.0%初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)5超適應(yīng)癥用藥超劑量用藥改變給藥途徑超適應(yīng)癥人群超說(shuō)明書(shū)用藥概述沙利度胺治療麻風(fēng)病氨溴索用于胸外科手術(shù)的預(yù)防用藥可以用到1000mg/d萬(wàn)古霉素注射劑口服治療難辨梭狀芽胞桿菌相關(guān)性腹瀉硝苯地平治療孕婦妊娠期高血壓超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型超適應(yīng)癥用藥超劑量用藥改變給藥途徑超適應(yīng)癥人群超說(shuō)明書(shū)用藥概6關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范的發(fā)展2010年3月18日廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)的《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，成為我國(guó)第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范。2013年11月12日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局在北京召開(kāi)了“超藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)法律問(wèn)題研討會(huì)”。2014年1月23日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局在杭州召開(kāi)了“超藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)法律問(wèn)題研討會(huì)”。2013年5月廣東省藥學(xué)會(huì)與中國(guó)藥學(xué)會(huì)、北京協(xié)和醫(yī)院共同編寫(xiě)我國(guó)第一部超說(shuō)明書(shū)用藥學(xué)術(shù)專著《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》由人民衛(wèi)生出版社正式出版。關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范的發(fā)展2010年3月18日2013年1172015年4月中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專業(yè)委員會(huì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)組在《藥物不良反應(yīng)雜志》2015年4月第17卷第2期上發(fā)布了超說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)。2016年5月3日廣東省藥學(xué)會(huì)組織印發(fā)了《超說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2016年版）》2016年9月28日廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了超藥品說(shuō)明書(shū)用藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)專家共識(shí)。2015年4月14日廣東省藥學(xué)會(huì)組織印發(fā)了《超說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2015年版）》2015年4月2016年5月3日2016年9月28日20158超說(shuō)明書(shū)用藥課件9超說(shuō)明書(shū)用藥課件10超說(shuō)明書(shū)用藥課件11超說(shuō)明書(shū)用藥課件12超說(shuō)明書(shū)用藥課件13超說(shuō)明書(shū)用藥三甲評(píng)審要求4.16.3執(zhí)行《處方管理辦法》,開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng),促進(jìn)合理用藥。評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)等次評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法4.16.3.1

臨床藥物治療執(zhí)行有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制度，遵循相關(guān)技術(shù)規(guī)范。C1.有臨床藥物治療遵循合理用藥原則、藥品說(shuō)明書(shū)、“臨床診療指南”及“臨床路徑”等相關(guān)規(guī)定與程序。1.查看臨床合理用藥相關(guān)規(guī)定與程序。2.有醫(yī)師處方符合《處方管理辦法》相關(guān)要求的制度與程序。2.查看處方管理制度與程序。3.有藥師按照《處方管理辦法》對(duì)處方進(jìn)行適宜性審核和調(diào)配發(fā)藥，并根據(jù)具體情況對(duì)患者進(jìn)行用藥交代的制度與程序。3.查看處方審核調(diào)配制度與程序。4.有超說(shuō)明書(shū)用藥管理的規(guī)定與程序。4.查看超說(shuō)明書(shū)用藥管理的規(guī)定與程序。B1.有對(duì)臨床超說(shuō)明書(shū)用藥的監(jiān)控措施和記錄。1.查看臨床超說(shuō)明書(shū)用藥登記本。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位的藥品與醫(yī)院性質(zhì)及承擔(dān)的主要醫(yī)療任務(wù)相符合。2.查看每月使用藥品金額排序前十位的藥品名單及原因分析報(bào)告。A1.有臨床用藥監(jiān)控和超常預(yù)警體系，對(duì)臨床超常用藥趨勢(shì)及時(shí)干預(yù)，有干預(yù)和改進(jìn)措施。1.提供案例說(shuō)明，采取對(duì)臨床用藥監(jiān)控措施，對(duì)超常臨床用藥預(yù)警告知，及時(shí)采取干預(yù)措施，臨床合理用藥比例逐年增高。2.改進(jìn)措施落實(shí)情況有追蹤評(píng)價(jià)，有持續(xù)改進(jìn)的成效。2.提供具體數(shù)據(jù)，說(shuō)明通過(guò)合理用藥監(jiān)控，持續(xù)改進(jìn)有成效。4.5.3按照醫(yī)院現(xiàn)行藥物臨床應(yīng)用指南，規(guī)范使用與管理抗菌藥物、腸道外營(yíng)養(yǎng)、激素類(lèi)藥物、與血液制劑、腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物。評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)等次評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法4.5.3.4

腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的規(guī)范使用。C1.有腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的使用指南或規(guī)范,方便查詢。1.查看醫(yī)院制定的腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的使用指南或規(guī)范。2.規(guī)范、正確地使用腫瘤化學(xué)治療藥物,對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)有處置預(yù)案,藥學(xué)部門(mén)能提供必要的信息支持。2.查看醫(yī)院制定的相關(guān)處置預(yù)案。3.對(duì)腫瘤化學(xué)治療藥物的超常規(guī)、超劑量、新途徑的用藥方案,應(yīng)由臨床醫(yī)師和臨床藥師通過(guò)病例討論確定。3.查看對(duì)腫瘤化學(xué)治療藥物的超常規(guī)、超劑量、新途徑的用藥方案的討論記錄。4.藥學(xué)部門(mén)能為此類(lèi)特殊藥品的新制劑、新采購(gòu)藥品提供詳細(xì)的使用說(shuō)明文件。4.查看新制劑、新采購(gòu)腫瘤化學(xué)治療藥品的使用說(shuō)明文件。B1.有主管部門(mén)監(jiān)督管理,對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)反饋。1.查看主管部門(mén)監(jiān)管記錄并有分析、反饋和整改措施。A1.對(duì)腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物使用管理有效。1.抽查10份使用腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的病歷，核查是否符合規(guī)范。2.有對(duì)腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物使用實(shí)施分級(jí)管理。2.核查腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物使用是否實(shí)施分級(jí)管理?！F州省三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2016年版）超說(shuō)明書(shū)用藥三甲評(píng)審要求4.16.3執(zhí)行《處方管理辦法》,14我院超說(shuō)明書(shū)用藥制度要求我院超說(shuō)明書(shū)用藥制度要求15我院超說(shuō)明書(shū)用藥備案程序我院超說(shuō)明書(shū)用藥備案程序16我院超說(shuō)明書(shū)用藥備案統(tǒng)計(jì)表我院超說(shuō)明書(shū)用藥備案統(tǒng)計(jì)表1702超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)02超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)18超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十五條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當(dāng)治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

《處方管理辦法》第六條藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。第十四條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》1903為什么需要超說(shuō)明書(shū)用藥？03為什么需要超說(shuō)明書(shū)用藥？20超說(shuō)明書(shū)用藥的原因01缺乏合適的制劑、品種02臨床試驗(yàn)的困難藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后03制藥企業(yè)的逐利心理與經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)04為什么需要超說(shuō)明書(shū)用藥？超說(shuō)明書(shū)用藥的原因01缺乏合適的制劑、品種02臨床試驗(yàn)的困21超說(shuō)明書(shū)用藥的條件在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，并且無(wú)合理的可替代藥品。用藥目的不是試驗(yàn)研究。有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)。經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)及倫理會(huì)批準(zhǔn)。保護(hù)患者的知情權(quán)。超說(shuō)明書(shū)用藥的條件在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，并且2204超說(shuō)明書(shū)用藥的循證依據(jù)04超說(shuō)明書(shū)用藥的循證依據(jù)23有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)？有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)？24Micromedex?EfficacyRating（有效性等級(jí)）ClassⅠEffective治療有效ClassⅡaEvidenceFavorsEfficacy證據(jù)支持有效ClassⅡbEvidenceisInconclusive有效性具有爭(zhēng)議ClassⅢIneffective治療無(wú)效Micromedex?EfficacyRating（有效25Micromedex?StrengthofRecommendation（推薦等級(jí)）ClassI–Recommended推薦Thegiventestortreatmenthasbeenproventobeuseful,andshouldbeperformedoradministered.

ClassIIa-Recommended,InMostCases大多數(shù)情況下推薦Thegiventest,ortreatmentisgenerallyconsideredtobeuseful,andisindicatedinmostcases.

ClassIIb-Recommended,InSomeCases在某些情況下推薦Thegiventest,ortreatmentmaybeuseful,andisindicatedinsome,butnotmost,cases.

ClassIII-NotRecommended不推薦使用Thegiventest,ortreatmentisnotuseful,andshouldbeavoided.

ClassIndeterminate-EvidenceInconclusive不明確Micromedex?StrengthofRecomm26CategoryA證據(jù)基于以下證據(jù)：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的薈萃分析；多個(gè)、設(shè)計(jì)良好、大規(guī)模的隨機(jī)臨床試驗(yàn)CategoryB證據(jù)基于以下證據(jù)：結(jié)論沖突的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的薈萃分析；小規(guī)?；蜓芯糠椒ㄓ酗@著缺陷的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；非隨機(jī)研究CategoryC證據(jù)基于以下證據(jù)：專家意見(jiàn)或共識(shí)；個(gè)案報(bào)道或系列案例NoEvidence沒(méi)有證據(jù)Micromedex?StrengthofEvidence（證據(jù)等級(jí)分類(lèi)）CategoryAMicromedex?Strength27如何查詢相關(guān)詢證證據(jù)？指南與專家共識(shí)國(guó)外說(shuō)明書(shū)（Micromedex,新編臨床用藥參考，F(xiàn)DA網(wǎng)站）《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》（人民衛(wèi)生出版社）《藥品超說(shuō)明書(shū)循證評(píng)價(jià)》（中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社）證據(jù)級(jí)別，用法用量：Micromedex相關(guān)文獻(xiàn)：中文CNKI、英文PUBMED其它權(quán)威書(shū)籍如何查詢相關(guān)詢證證據(jù)？指南與專家共識(shí)28常用數(shù)據(jù)庫(kù)Micromedex(USA)Firstdatabank(USA)Martindale(UK，中文37版)AHFS:DrugInformation(USA)PDR(Pharmacists’

Desk

ReferenceUSA)常用數(shù)據(jù)庫(kù)Micromedex(USA)29中英文資料中英文資料30THANKSFORWATCHINGTHANKSFORWATCHING31超說(shuō)明書(shū)用藥臨床藥學(xué)室王康超說(shuō)明書(shū)用藥臨床藥學(xué)室王康32CONTENTS01

超說(shuō)明書(shū)用藥概述02

超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)03為什么需要超說(shuō)明書(shū)用藥？04

超說(shuō)明書(shū)用藥的循證依據(jù)CONTENTS0102030433超說(shuō)明書(shū)用藥概述01超說(shuō)明書(shū)用藥概述0134超說(shuō)明書(shū)用藥？超說(shuō)明書(shū)用藥又稱“藥品說(shuō)明書(shū)外用法”、“藥品未注冊(cè)用法”，是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)記載范圍內(nèi)的用法。超說(shuō)明書(shū)用藥概述超說(shuō)明書(shū)用藥？超說(shuō)明書(shū)用藥又稱“藥品說(shuō)明書(shū)外用35超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀19.5%26.0%初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2012年一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，共納入20個(gè)橫斷面研究中，合計(jì)1933760例兒童，共5262573條醫(yī)囑。結(jié)果顯示：①各研究一致報(bào)告新生兒、嬰兒或青少年超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率最高，年齡居中的普通兒童最低；②半數(shù)以上研究將呼吸系統(tǒng)用藥、全身用抗感染藥、感覺(jué)器官和皮膚用藥列為超說(shuō)明書(shū)使用頻率前5位；③有“無(wú)兒童用藥信息”的超說(shuō)明書(shū)用藥分類(lèi)的研究提示該類(lèi)超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率最高，無(wú)該分類(lèi)的研究提示超年齡用藥發(fā)生率最高。超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀19.5%26.0%初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)36超適應(yīng)癥用藥超劑量用藥改變給藥途徑超適應(yīng)癥人群超說(shuō)明書(shū)用藥概述沙利度胺治療麻風(fēng)病氨溴索用于胸外科手術(shù)的預(yù)防用藥可以用到1000mg/d萬(wàn)古霉素注射劑口服治療難辨梭狀芽胞桿菌相關(guān)性腹瀉硝苯地平治療孕婦妊娠期高血壓超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型超適應(yīng)癥用藥超劑量用藥改變給藥途徑超適應(yīng)癥人群超說(shuō)明書(shū)用藥概37關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范的發(fā)展2010年3月18日廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)的《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，成為我國(guó)第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范。2013年11月12日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局在北京召開(kāi)了“超藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)法律問(wèn)題研討會(huì)”。2014年1月23日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局在杭州召開(kāi)了“超藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)法律問(wèn)題研討會(huì)”。2013年5月廣東省藥學(xué)會(huì)與中國(guó)藥學(xué)會(huì)、北京協(xié)和醫(yī)院共同編寫(xiě)我國(guó)第一部超說(shuō)明書(shū)用藥學(xué)術(shù)專著《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》由人民衛(wèi)生出版社正式出版。關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范的發(fā)展2010年3月18日2013年11382015年4月中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專業(yè)委員會(huì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)組在《藥物不良反應(yīng)雜志》2015年4月第17卷第2期上發(fā)布了超說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)。2016年5月3日廣東省藥學(xué)會(huì)組織印發(fā)了《超說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2016年版）》2016年9月28日廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了超藥品說(shuō)明書(shū)用藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)專家共識(shí)。2015年4月14日廣東省藥學(xué)會(huì)組織印發(fā)了《超說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2015年版）》2015年4月2016年5月3日2016年9月28日201539超說(shuō)明書(shū)用藥課件40超說(shuō)明書(shū)用藥課件41超說(shuō)明書(shū)用藥課件42超說(shuō)明書(shū)用藥課件43超說(shuō)明書(shū)用藥課件44超說(shuō)明書(shū)用藥三甲評(píng)審要求4.16.3執(zhí)行《處方管理辦法》,開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng),促進(jìn)合理用藥。評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)等次評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法4.16.3.1

臨床藥物治療執(zhí)行有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制度，遵循相關(guān)技術(shù)規(guī)范。C1.有臨床藥物治療遵循合理用藥原則、藥品說(shuō)明書(shū)、“臨床診療指南”及“臨床路徑”等相關(guān)規(guī)定與程序。1.查看臨床合理用藥相關(guān)規(guī)定與程序。2.有醫(yī)師處方符合《處方管理辦法》相關(guān)要求的制度與程序。2.查看處方管理制度與程序。3.有藥師按照《處方管理辦法》對(duì)處方進(jìn)行適宜性審核和調(diào)配發(fā)藥，并根據(jù)具體情況對(duì)患者進(jìn)行用藥交代的制度與程序。3.查看處方審核調(diào)配制度與程序。4.有超說(shuō)明書(shū)用藥管理的規(guī)定與程序。4.查看超說(shuō)明書(shū)用藥管理的規(guī)定與程序。B1.有對(duì)臨床超說(shuō)明書(shū)用藥的監(jiān)控措施和記錄。1.查看臨床超說(shuō)明書(shū)用藥登記本。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位的藥品與醫(yī)院性質(zhì)及承擔(dān)的主要醫(yī)療任務(wù)相符合。2.查看每月使用藥品金額排序前十位的藥品名單及原因分析報(bào)告。A1.有臨床用藥監(jiān)控和超常預(yù)警體系，對(duì)臨床超常用藥趨勢(shì)及時(shí)干預(yù)，有干預(yù)和改進(jìn)措施。1.提供案例說(shuō)明，采取對(duì)臨床用藥監(jiān)控措施，對(duì)超常臨床用藥預(yù)警告知，及時(shí)采取干預(yù)措施，臨床合理用藥比例逐年增高。2.改進(jìn)措施落實(shí)情況有追蹤評(píng)價(jià)，有持續(xù)改進(jìn)的成效。2.提供具體數(shù)據(jù)，說(shuō)明通過(guò)合理用藥監(jiān)控，持續(xù)改進(jìn)有成效。4.5.3按照醫(yī)院現(xiàn)行藥物臨床應(yīng)用指南，規(guī)范使用與管理抗菌藥物、腸道外營(yíng)養(yǎng)、激素類(lèi)藥物、與血液制劑、腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物。評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)等次評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法4.5.3.4

腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的規(guī)范使用。C1.有腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的使用指南或規(guī)范,方便查詢。1.查看醫(yī)院制定的腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的使用指南或規(guī)范。2.規(guī)范、正確地使用腫瘤化學(xué)治療藥物,對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)有處置預(yù)案,藥學(xué)部門(mén)能提供必要的信息支持。2.查看醫(yī)院制定的相關(guān)處置預(yù)案。3.對(duì)腫瘤化學(xué)治療藥物的超常規(guī)、超劑量、新途徑的用藥方案,應(yīng)由臨床醫(yī)師和臨床藥師通過(guò)病例討論確定。3.查看對(duì)腫瘤化學(xué)治療藥物的超常規(guī)、超劑量、新途徑的用藥方案的討論記錄。4.藥學(xué)部門(mén)能為此類(lèi)特殊藥品的新制劑、新采購(gòu)藥品提供詳細(xì)的使用說(shuō)明文件。4.查看新制劑、新采購(gòu)腫瘤化學(xué)治療藥品的使用說(shuō)明文件。B1.有主管部門(mén)監(jiān)督管理,對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)反饋。1.查看主管部門(mén)監(jiān)管記錄并有分析、反饋和整改措施。A1.對(duì)腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物使用管理有效。1.抽查10份使用腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的病歷，核查是否符合規(guī)范。2.有對(duì)腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物使用實(shí)施分級(jí)管理。2.核查腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物使用是否實(shí)施分級(jí)管理?！F州省三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2016年版）超說(shuō)明書(shū)用藥三甲評(píng)審要求4.16.3執(zhí)行《處方管理辦法》,45我院超說(shuō)明書(shū)用藥制度要求我院超說(shuō)明書(shū)用藥制度要求46我院超說(shuō)明書(shū)用藥備案程序我院超說(shuō)明書(shū)用藥備案程序47我院超說(shuō)明書(shū)用藥備案統(tǒng)計(jì)表我院超說(shuō)明書(shū)用藥備案統(tǒng)計(jì)表4802超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)02超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)49超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十五條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當(dāng)治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

《處方管理辦法》第六條藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。第十四條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》5003為什么需要超說(shuō)明書(shū)用藥？03為什么需要超說(shuō)明書(shū)用藥？51超說(shuō)明書(shū)用藥的原因01缺乏合適的制劑、品種02臨床試驗(yàn)的困難藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后03制藥企業(yè)的逐利心理與經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)04為什么需要超說(shuō)明書(shū)用藥？超說(shuō)明書(shū)用藥的原因01缺乏合適的制劑、品種02臨床試驗(yàn)的困52超說(shuō)明書(shū)用藥的條件在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，并且無(wú)合理的可替代藥品。用藥目的不是試驗(yàn)研究。有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)。經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)及倫理會(huì)批準(zhǔn)。保護(hù)患者的知情權(quán)。超說(shuō)明書(shū)用藥的條件在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，并且5304超說(shuō)明書(shū)用藥的循證依據(jù)04超說(shuō)明書(shū)用藥的循證依據(jù)54有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)？有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)？55Micromedex?EfficacyRating（有效性等級(jí)）ClassⅠEffective治療有效ClassⅡaEvidenceFavorsEfficacy證據(jù)支持有效ClassⅡbEvidenceisInconclusive有效性具有爭(zhēng)議ClassⅢIneffective治療無(wú)效Micromedex?EfficacyRating（有效56Micromedex?StrengthofRecommendation（推薦等級(jí)）ClassI–Recommended推薦Thegiventestortreatmenthasbeenproventobeuseful,andshouldbeperformedoradministered.

ClassIIa-Recommended,InMostCases大多數(shù)情況下推薦Thegiventest,ortreatmentisgenerallyconsideredtobeusefu