2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理(藥物制劑)考試精選專練V(帶答案)試卷號;7

書ft有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟！住在富人區(qū)的她書ft有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟！住在富人區(qū)的她2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試精選專練V（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起（）年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。正確答案:22.下列選項中不屬于GMP硬件系統(tǒng)的是ABCDE、設(shè)備正確答案:D3.GSP（品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確4.什么是GAP?為什么要制定GAP？正確答案:(1)GAP(2)GAP中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。GAP，實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。5.醫(yī)療機構(gòu)制劑必須堅持A、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則B、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，不得進入市場C、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗合格后方可使用D、制定操作規(guī)程E、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則，自配制劑必須制定操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按要求檢驗合格后方可使用正確答案:E6.（）為國務(wù)院直屬機構(gòu)，行使國家藥品監(jiān)督管理的職能，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)。正確答案:國家食品藥品監(jiān)督管理局7.批號正確答案:用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和字母的組合8.3（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確9.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確10.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫保管員DE、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人正確答案:D11.藥學(xué)教育組織的主要功能是（，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。正確答案:教育12.藥品按其標(biāo)準(zhǔn)和來源分為哪些藥物A、新藥BCD、中藥E、化學(xué)藥正確答案:A,B,C13.民族藥正確答案:系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。14.藥品標(biāo)簽正確答案:指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容15.藥品批準(zhǔn)文號格式正確的是A、國藥準(zhǔn)字+1+4+4B、HC、Z表示中藥D、S表示生物藥品E、J正確答案:A,B,C,D,E16.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行》適用于ABCD、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門正確答案:A,B,C,D,E17.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須A、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書B、按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識C、按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識D、按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識E、按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識并附說明書正確答案:A18.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者頒發(fā)（）正確答案:執(zhí)業(yè)藥師資格證書19.第一屆中國藥典編撰委員會，成立于（）年，負(fù)責(zé)制定中國藥典，是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)正確答案:195020.一般臨床試驗Ⅳ期臨床試驗最低受試者數(shù)是A、1200B、1500C、1800D、2000E、2500正確答案:D21.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為年。A、1B、2C、3D、4E、5正確答案:E書ft有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟！住在富人區(qū)的她書ft有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟！住在富人區(qū)的她22.關(guān)于國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 國發(fā)201544號 文件提出的主要任務(wù)是A、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)B、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價C、加快創(chuàng)新藥審評審批D、開展藥品上市許可持有人制度試點E、改進藥品臨床試驗審批正確答案:A,B,C,D,E23.某一藥品標(biāo)簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品存儲溫度為A、30B、2-10C、0-20D、25E、4正確答案:C24.退貨記錄需要保存一年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）正確答案:錯誤25.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）正確答案:正確26.在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C41D、金銀花E、虎杖正確答案:A,B,C27.中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團體，具有A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國性、專業(yè)性CDE、學(xué)術(shù)性、全國性、營利性正確答案:C28.藥物臨床前研究主要包括哪些方面A、文獻(xiàn)研究B、化學(xué)研究C、藥學(xué)研究D、質(zhì)量研究E、藥理毒理研究正確答案:A,C,E29.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是A、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的BCDE、取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格．正確答案:A30.國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效A、3B、C、D、E、正確答案:C31.書ft有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟！住在富人區(qū)的她書ft有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟！住在富人區(qū)的她出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的實行目的A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護中藥的國際聲譽C、保護注冊商標(biāo)D、加強出口中藥質(zhì)量管理E、實行中藥品種保護正確答案:A,B,D32.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系描述正確的是A、監(jiān)測對象不同B、目的不同C、監(jiān)測期限不同D、研究方法不同E、都是上市后進行正確答案:A,B,C,D33.（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）正確答案:正確34.藥品說明書正確答案:是指點藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)依據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)資料。35.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）32日、33日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%3233日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是A、3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B、3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C、3月2日沒有超過規(guī)定的要求，33日超過了規(guī)定的要求D、3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求正確答案:B關(guān)于