散劑顆粒劑膠囊劑

關(guān)于散劑顆粒劑膠囊劑第一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握膠囊劑的概念、特點(diǎn)、分類、生產(chǎn)工藝流程、工藝控制要點(diǎn)和重要質(zhì)量檢查項(xiàng)目、檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)。熟悉散劑和顆粒劑的概念、特點(diǎn)、分類、生產(chǎn)工藝流程和工藝控制要點(diǎn)，特殊散劑的制備方法。了解散劑和顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目、檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)；了解常用制粒設(shè)備、膠囊充填設(shè)備。知識(shí)目標(biāo)第二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日學(xué)習(xí)目標(biāo)熟練掌握顆粒劑制備的方法和技術(shù)，學(xué)會(huì)并能對(duì)顆粒粒度進(jìn)行檢查與結(jié)果判斷；能對(duì)膠囊劑的樣品進(jìn)行崩解時(shí)限、裝量差異的檢查與結(jié)果判斷。技能目標(biāo)第三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日學(xué)習(xí)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)格的清潔生產(chǎn)意識(shí)、安全生產(chǎn)意識(shí)、GMP意識(shí)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤焚|(zhì)量觀念。技能目標(biāo)第四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日導(dǎo)學(xué)情景李華放假回家，奶奶拿出幾個(gè)牌子的銀黃顆粒、感冒膠囊等，問(wèn)他哪個(gè)牌子的質(zhì)量好？用顆粒還是用膠囊效果好？正好李華剛學(xué)習(xí)了散劑、顆粒劑和膠囊劑，于是根據(jù)掌握的這幾個(gè)劑型的知識(shí)，給奶奶講解起來(lái)。并把藥品分類給奶奶做好標(biāo)記供以后選擇。情境描述第五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第八章散劑、顆粒劑、膠囊劑321第一節(jié)散劑第二節(jié)顆粒劑第三節(jié)膠囊劑第六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日導(dǎo)學(xué)情景散劑、顆粒劑和膠囊劑都是臨床常用固體劑型，在藥店的貨架上更是琳瑯滿目，這幾個(gè)劑型制備時(shí)，有著密切的聯(lián)系，前期操作都要經(jīng)過(guò)粉碎、篩分和混合，才能進(jìn)一步加工成型。如，將原輔料處理成干燥均勻粉末，可得散劑；將粉末狀物料進(jìn)行制粒，可得顆粒劑；將粉末或顆粒裝入空心膠囊，可得膠囊劑。但每個(gè)劑型又有各自的特點(diǎn)和質(zhì)量要求。如何制備不同劑型的藥品、如何評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的優(yōu)劣、臨床應(yīng)用時(shí)又有何特點(diǎn)的呢？學(xué)前導(dǎo)語(yǔ)第七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)散劑一、概述

1.概念：散劑是指一種或多種藥物與適宜輔料經(jīng)粉碎、篩分、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，又有粉劑之稱?？晒﹥?nèi)服或外用。

傳統(tǒng)劑型，《五十二病方》中有記載（一）散劑的概念和特點(diǎn)第八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)散劑一、概述

1.內(nèi)服散劑和外用散劑：①內(nèi)服散劑通過(guò)口服經(jīng)胃腸道發(fā)揮作用，有些可以用水沖成溶液或混懸液使用：如蒙脫石散、參苓白術(shù)散、益元散，也可用水直接送服；有些散劑需要包煎后服用，如六一散。②外用散用于外傷或皮膚、五官，可以撒布或吹入，如復(fù)方珍珠散、冰崩散，有些需要以黃酒等調(diào)后敷于患處：如九分散。（二）散劑的分類第九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)散劑一、概述

2.按藥物組成：?jiǎn)紊⒑蛷?fù)方散3.按使用劑量：分劑量和不分劑量?jī)深?。（二）散劑的分類第十?yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)散劑一、概述

散劑在生產(chǎn)和貯藏期間均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定（三）散劑的一般質(zhì)量要求

第十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)散劑一、概述

2.特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)①制備工藝簡(jiǎn)單，劑量容易控制；②表面積大、易分散、起效快，便于小兒服用；③對(duì)創(chuàng)傷有保護(hù)、吸收分泌物、促進(jìn)凝血和愈合作用；④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。缺點(diǎn)①穩(wěn)定性差：②劑量大的散劑，不如片劑、膠囊劑、丸劑等容易服用（一）散劑的概念和特點(diǎn)第十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)散劑一、概述

《中國(guó)藥典》2010年版關(guān)于藥品貯藏條件的規(guī)定1．遮光：系指用不透光的容器包裝。2．密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。3．密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。4．熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。知識(shí)鏈接第十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)散劑一、概述

《中國(guó)藥典》2010年版關(guān)于藥品貯藏條件的規(guī)定5．陰涼處：系指不超過(guò)20℃。6．涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃。7．冷處：系指2～10℃。8．常溫：系指10～30℃。知識(shí)鏈接第十四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)散劑二、散劑的制備

（一）散劑制備的一般工藝流程第十五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)散劑二、散劑的制備

制備任何藥劑，都要注預(yù)防產(chǎn)品的污染和交叉污染，預(yù)防差錯(cuò)的發(fā)生。意嚴(yán)格的清潔生產(chǎn)觀念、高度的GMP意識(shí)，具體到每個(gè)操作要注意生產(chǎn)前后的清潔、物料的及時(shí)標(biāo)識(shí)、規(guī)范的操作理念、操作后的及時(shí)記錄等。

清潔生產(chǎn)GMP意識(shí)第十六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)散劑二、散劑的制備

1.物料的預(yù)處理：是指將原輔料處理到符合質(zhì)量要求的程度。如中藥應(yīng)根據(jù)處方中各個(gè)藥材的性狀進(jìn)行炮制、干燥、浸出等；如某些化學(xué)藥品，應(yīng)充分干燥，以滿足粉碎要求。

（一）散劑制備的一般工藝流程第十七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日2.粉碎與篩分----根據(jù)藥物性質(zhì)、作用及給藥途徑。①內(nèi)服散：易溶性藥物不必太細(xì)---細(xì)粉即可②在胃中不穩(wěn)定的藥物、有不良臭味的藥物及刺激性強(qiáng)的藥物也不必太細(xì)---細(xì)粉即可；③對(duì)難溶性藥物、治療胃潰瘍的不溶性藥物---最細(xì)粉④局部用散劑:皮膚或傷口用，為減輕對(duì)組織或黏膜的機(jī)械刺激---一般最細(xì)粉。⑤過(guò)篩：顆粒均勻及混合作用。（一）散劑制備的一般工藝流程第一節(jié)散劑二、散劑的制備

第十八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）散劑制備的一般工藝流程3.混合：稱取處方中各組分，置適宜的混合設(shè)備中進(jìn)行混合，混合工藝通過(guò)驗(yàn)證確定。

目的：是使散劑、特別是復(fù)方散劑中各組分分散均勻，色澤一致，以保證劑量準(zhǔn)確，用藥安全有效。混合后：檢查粒度、外觀均勻度、鑒別、含量、干燥失重等，合格后進(jìn)行分劑量、包裝。第一節(jié)散劑二、散劑的制備

第十九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）散劑制備的一般工藝流程4.分劑量：將混合均勻的粉末按需要的劑量分成等重份數(shù)的過(guò)程叫做分劑量，常用方法：(1)目測(cè)法：(2)容量法：(3)重量法：分劑量包裝后再抽檢裝量差異或最低裝量、微生物限度或無(wú)菌等，出檢驗(yàn)報(bào)告書，判斷能否上市銷售。第一節(jié)散劑二、散劑的制備

第二十頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)例解析---散劑制備【處方】

氯化鈉1750g氯化鉀750g碳酸氫鈉1250g葡萄糖11000g【制法】①取葡萄糖、氯化鈉分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)號(hào)篩，取篩下部分，稱取處方量，混合均勻，分裝于大袋中；②將氯化鉀、碳酸氫鈉分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)6號(hào)篩,取篩下部分，稱取處方量，混合均勻，分裝于小袋中；③將大小袋同裝一包，共制1000包。一般散劑口服補(bǔ)液鹽散Ⅰ第二十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)例解析---散劑制備【分析】①制備時(shí)，先粉碎、過(guò)篩，再稱量，確保各組分用量的準(zhǔn)確；②若混合包裝，氯化鈉、葡萄糖易吸濕，易造成溶解后堿性增大；③服用時(shí)必須用規(guī)定量的涼開水（不得為沸水）溶解；④心力衰竭、高血鉀癥、急慢性腎功能衰竭少尿患者禁用；⑤本品易吸潮，應(yīng)密封保存于干燥處。一般散劑口服補(bǔ)液鹽散Ⅰ第二十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日含特殊藥物的散劑特殊藥品：毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品等，一般劑量小，稱取、使用不方便，易損耗。倍散：常在特殊藥品中添加一定比例量的稀釋劑制成稀釋散，又稱倍散或貯備散。以便配方時(shí)減小稱重誤差。常用的有五倍散、十倍散、百倍散和千倍散等。實(shí)例解析---散劑制備第二十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日含特殊藥物的散劑硫酸阿托品百倍散

【處方】

硫酸阿托品1.0g胭脂紅乳糖（1%）0.5g乳糖98.5g【制法】①1%胭脂紅乳糖的制備（共制備50g備用）：取胭脂紅0.5g于乳缽中，加90%乙醇10～20ml，攪拌，再加入少量乳糖研磨均勻，至乳糖全部加入混勻，并于50～60℃干燥后，過(guò)六號(hào)篩即得；②取少量乳糖研磨使乳缽內(nèi)壁飽和后傾出；實(shí)例解析---散劑制備第二十四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日

制法③將硫酸阿托品與胭脂紅乳糖置乳缽中研合均勻；④按等量遞加法（配研法）逐漸加入所需量的乳糖，充分研合，至全部色澤均勻，過(guò)六號(hào)篩即得。第二十五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日特殊藥物的散劑硫酸阿托品百倍散分析：①硫酸阿托品為醫(yī)療用毒性藥品，《中國(guó)藥典》未收載散劑，但收載了規(guī)格為0.3g的小劑量片劑，此制備方法為進(jìn)一步加工成片劑等做準(zhǔn)備。②制成倍散后使用，加胭脂紅乳糖利于檢查其均勻性；③制備時(shí)先飽和乳缽內(nèi)壁，減少硫酸阿托品被吸附損耗。實(shí)例解析---散劑制備第二十六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日含共熔成份的散劑共熔：當(dāng)兩種或兩種以上的藥物按一定比例混合后，產(chǎn)生熔點(diǎn)降低而出現(xiàn)潤(rùn)濕或液化的現(xiàn)象。若藥物共熔后，藥理作用較單獨(dú)混合有利，則宜采用共熔法；若共熔后影響溶解和療效，則禁用共熔法；若藥物共熔后，藥理作用幾無(wú)變化，但處方中固體組分較多時(shí)，可先將共熔組分進(jìn)行共熔處理，再用其他組分吸收混合，使其分散均勻；實(shí)例解析---散劑制備第二十七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日含共熔成份的散劑痱子粉的制備【處方】

薄荷腦6.0g樟腦6.0g麝香草酚6.0g薄荷油6.0ml水楊酸11.4g硼酸85.0g升華硫40.0g氧化鋅60.0g淀粉100.0g滑石粉加至1000.0g實(shí)例解析---散劑制備第二十八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日【制法】①液體組分混合：取薄荷腦、樟腦、麝香草酚研磨至全部液化，并與薄荷油混合；②固體組分混合：將升華硫、水楊酸、硼酸、氧化鋅、淀粉、滑石粉研磨混勻，過(guò)七號(hào)篩（120目）；③固液混合：將共熔混合物與混合的細(xì)粉研磨混勻或?qū)⒐踩畚飮娙爰?xì)粉中；過(guò)七號(hào)篩，即得。第二十九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日含共熔成份的散劑痱子粉的制備分析：①薄荷腦、樟腦、麝香草酚為低共熔成分，先使之共熔液化，與其他液體成分混合，再用其他粉料吸收；②混合處方中的固體組分時(shí)采用等量遞加法。實(shí)例解析---散劑制備第三十頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日中藥散劑冰硼散【處方】

冰片50g硼砂500g朱砂60g玄明粉500g實(shí)例解析---散劑制備第三十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日【制法】①取朱砂以水飛法粉碎成極細(xì)粉（過(guò)200目篩），干燥后備用；②將硼砂研成細(xì)粉（過(guò)100目篩）；③冰片研成細(xì)粉，與玄明粉、硼砂配研混勻；④將朱砂與上述混合粉末按等量遞加法研磨混勻，過(guò)七號(hào)篩即得。分析：處方中朱砂為紅色，顏色較深，注意其細(xì)度和混合的均勻性。第三十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）散劑的質(zhì)量檢查

1．粒度：取供試品10g，精密稱定，置七號(hào)篩，篩上加蓋，并在篩下配有密合的接受容器。按水平方向旋轉(zhuǎn)振搖至少3min，并不時(shí)在垂直方向輕叩篩。取篩下的粉末，精密稱定重量，計(jì)算其所占總重的比例，應(yīng)不低于95%。中藥用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的散劑，按上述方法檢查，通過(guò)六號(hào)篩的粉末重量，應(yīng)不低于95%。第一節(jié)散劑三、散劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第三十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）散劑的質(zhì)量檢查2．外觀均勻度：取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)色澤均勻，無(wú)花紋與色斑。第一節(jié)散劑三、散劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第三十四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）散劑的質(zhì)量檢查3．干燥失重或水分：化學(xué)藥品的散劑檢查干燥失重，不得過(guò)2.0%。中藥散劑檢查水分,不得過(guò)9.0%。4．無(wú)菌：用于燒傷或創(chuàng)傷用的局部用散劑，照無(wú)菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。5．微生物限度：除另有規(guī)定外，照微生物限度檢查法檢查，內(nèi)服和外用等均有不同的要求，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。第一節(jié)散劑三、散劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第三十五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）散劑的質(zhì)量檢查4．裝量差異：（1）標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)散劑三、散劑的質(zhì)量檢查與貯藏

平均裝量或標(biāo)示裝量裝量差異限度0.1g及0.1g以下±15%0.1g以上至0.5g±10%0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%第三十六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）散劑的質(zhì)量檢查4．裝量差異：（2）檢查方法：除另有規(guī)定外，取供試品10袋，除去包裝，分別精密稱定每袋內(nèi)容物的重量，求出每袋內(nèi)容物的裝量與平均裝量。化學(xué)藥品每袋裝量與平均裝量（凡無(wú)含量測(cè)定的供試品，每袋裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較）相比，中藥制劑與標(biāo)示裝量比較，超出裝量差異限度的散劑不得多于2袋，并不得有1袋超出裝量差異限度的一倍。第一節(jié)散劑三、散劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第三十七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）散劑的質(zhì)量檢查4．裝量差異：（3）計(jì)算方法？第一節(jié)散劑三、散劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第三十八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）散劑的質(zhì)量檢查4．裝量：---最低裝量第一節(jié)散劑三、散劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第三十九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（二）散劑的包裝與貯藏

重點(diǎn)在于防潮第一節(jié)散劑三、散劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第四十頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日點(diǎn)滴積累—散劑1優(yōu)點(diǎn)：工藝簡(jiǎn)單、劑量易控制、起效快、對(duì)外傷作用好缺點(diǎn)：易吸潮結(jié)塊等。2工藝流程：預(yù)處理→粉碎篩分→混合→分劑量→質(zhì)檢→包裝注意：中藥細(xì)料藥應(yīng)單獨(dú)粉碎、混合時(shí)的共熔現(xiàn)象。第四十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日點(diǎn)滴積累—散劑3倍散：指在特殊藥品中添加一定比例量的稀釋劑制成的稀釋散，有五倍散、十倍散、百倍散和千倍散等。

4檢查項(xiàng)目：粒度、外觀均勻度、干燥失重、裝量差異或最低裝量、無(wú)菌或微生物限度。5包裝貯存：重點(diǎn)在于防潮。

第四十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日目標(biāo)檢測(cè)—散劑1．關(guān)于散劑的敘述，那一條是正確的（）A.散劑分散快,易奏效B.散劑既是顆粒劑C.只能外用D.散劑具有良好的防潮性

E.制成散劑后化學(xué)活性也相應(yīng)增加2．一般應(yīng)制成倍散的藥物是（）

A.毒性藥品B.液體成分C.礦物藥

D.共熔成分E.揮發(fā)性藥物第四十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日目標(biāo)檢測(cè)—散劑名詞解釋1．倍散2．共熔第四十四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日邊學(xué)邊做實(shí)踐一、散劑的制備，見教材。第四十五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)顆粒劑一、概述

1.概念：顆粒劑系指藥物或藥材提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成的具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑，供口服用。在湯劑、散劑和糖漿劑等傳統(tǒng)劑型的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)（一）顆粒劑的概念和特點(diǎn)第四十六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日2.特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：①利于吸收，奏效快，攜帶、貯存方便。②可掩蓋某些藥物的不良臭味。③可制成緩控釋制劑。缺點(diǎn)：包裝不嚴(yán)密時(shí)，易潮解。（一）顆粒劑的概念和特點(diǎn)第二節(jié)顆粒劑一、概述

第四十七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日按溶解性可分為1.可溶顆粒：2.混懸顆粒：3.泡騰顆粒：4.腸溶顆粒：5.緩、控釋顆粒：（二）顆粒劑的分類第二節(jié)顆粒劑一、概述

第四十八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日顆粒劑在生產(chǎn)和貯藏期間均應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定

（三）顆粒劑的一般質(zhì)量要求

第二節(jié)顆粒劑一、概述

第四十九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑制備的一般工藝流程第二節(jié)顆粒劑二、制備

物料準(zhǔn)備制粒質(zhì)量檢查分劑量包裝第五十頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日1.物料準(zhǔn)備：經(jīng)檢驗(yàn)合格的原輔料，并進(jìn)行制粒前的處理。包括粉碎、篩分、干燥，對(duì)某些小劑量藥物進(jìn)行初步混合；按處方量進(jìn)行稱量；中藥材的浸出、浸出液的精制、濃縮、干燥等過(guò)程（一）顆粒劑制備的一般工藝流程第二節(jié)顆粒劑二、制備

第五十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日2.制粒（1）目的：①流動(dòng)性好，使分劑量更加準(zhǔn)確，使顆粒劑、膠囊劑、片劑重量差異更小；②能減小處方中各組分的分層，從而使藥物含量更均勻；③增加了物料的黏合性和可壓性，使片劑容易成形；④減少了操作中的粉塵。（一）顆粒劑制備的一般工藝流程第二節(jié)顆粒劑二、制備

第五十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日2.制粒（1）方法和器械：①擠壓制粒法（一）顆粒劑制備的一般工藝流程第二節(jié)顆粒劑二、制備

潤(rùn)濕劑備料混合黏合劑填充劑等整?？偦熘茲窳８稍餄?rùn)滑劑崩解劑第五十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（1）備料（2）混合：槽型混合機(jī)---物料的干混和濕混。濕料：常稱軟材---“握之成團(tuán)、輕捏即散”影響軟材松硬的因素一般有：①黏合劑（潤(rùn)濕劑）濃度與用量：②混合時(shí)間：③原輔料性質(zhì)：（一）顆粒劑制備的一般工藝流程第二節(jié)顆粒劑二、制備

第五十四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（3）制濕粒：搖擺式制粒機(jī)---擠壓制得濕顆粒篩網(wǎng)：可先用較粗（8～10目）的1～2次，再用較細(xì)的篩網(wǎng)（12～14目）制粒一次技能：篩網(wǎng)安裝（一）顆粒劑制備的一般工藝流程第二節(jié)顆粒劑二、制備

第五十五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（4）干燥：箱式干燥器或沸騰干燥器溫度：一般為60～80℃顆粒水分：3%左右技能：箱式干燥器或沸騰干燥器的使用（一）顆粒劑制備的一般工藝流程第二節(jié)顆粒劑二、制備

第五十六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)顆粒劑二、制備

第五十七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑制備的一般工藝流程（5）整粒：篩分機(jī)或搖擺式顆粒機(jī)---除去過(guò)細(xì)或過(guò)粗顆粒的過(guò)程稱整粒。篩網(wǎng)：可用14～20目，若細(xì)粉太多，可過(guò)80目篩去細(xì)粒，第二節(jié)顆粒劑二、制備

第五十八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑制備的一般工藝流程（6）總混：混合桶---為保證顆粒的均勻性，同時(shí)也可以加入一些揮發(fā)性的成分或崩解劑、潤(rùn)滑劑。第二節(jié)顆粒劑二、制備

第五十九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑制備的一般工藝流程②高速混合制粒法第二節(jié)顆粒劑二、制備

備料混合制粒干燥整?？偦斓诹?yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)顆粒劑二、制備

第六十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑制備的一般工藝流程用高速混合顆粒機(jī)制備顆粒的步驟：投料干混加黏合劑混合、制粒放料一個(gè)機(jī)器中完成干濕混合、制粒的操作第二節(jié)顆粒劑二、制備

第六十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑

制備的一般工藝流程一個(gè)機(jī)器中完成干濕混合、制粒的操作顆粒干燥再用整粒機(jī)整粒、混合機(jī)混合、質(zhì)量檢查，進(jìn)入下一步操作。第二節(jié)顆粒劑二、制備

第六十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑制備的一般工藝流程③流化制粒法又稱“一步制粒法”，使用流化制粒機(jī)，使物料的混合、黏結(jié)成粒及干燥過(guò)程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。工藝流程為：第二節(jié)顆粒劑二、制備

備料混合、制粒、

干燥整?？偦斓诹捻?yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑制備的一般工藝流程④噴霧干燥制粒法：⑤干法制粒：適用于對(duì)濕、熱不穩(wěn)定和有吸濕性、物料流動(dòng)性差，不能直接壓片的藥物。其工藝流程為：

第二節(jié)顆粒劑二、制備

第六十五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日主藥

輔料

粉碎和篩分混合壓塊粉碎整粒混合質(zhì)量檢查潤(rùn)滑劑第六十六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑制備的一般工藝流程⑥手工制粒：⑦其他制粒方法：泡騰顆粒劑制粒時(shí)，將藥料分成兩份分別制粒制粒后檢查顆粒粒度、鑒別、含量、干燥失重等，合格后進(jìn)行分劑量包裝。第二節(jié)顆粒劑二、制備

第六十七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑制備的一般工藝流程3.分劑量：按容量法或重量法，用顆粒自動(dòng)分裝機(jī)進(jìn)行分裝成小袋，再裝盒、裝箱，得成品。分劑量包裝后再抽檢裝量差異或最低裝量、微生物限度等，出檢驗(yàn)報(bào)告書，判斷能否上市銷售。第二節(jié)顆粒劑二、制備

第六十八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)例解析---顆粒劑制備【處方】大清葉435g板藍(lán)根435g連翹217g

拳參217g制成干顆粒1000g【制法】①浸出：②精制：③制粒：按清膏蔗、糖粉、糊精=1︰3︰1.25的比例，加入適量乙醇，混合制軟材，16目網(wǎng)制濕顆粒④干燥：50℃干燥，翻料，干燥至水分低于6.0%⑤整粒：16目網(wǎng)整粒；⑥總混、質(zhì)檢、包裝?！景b】每袋裝18g。中藥顆粒劑的制備感冒退熱顆粒

第六十九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日【處方】葡萄糖酸鋅1000g布洛芬1500g馬來(lái)酸氯苯那敏20g甜菊糖50g蔗糖500g羥丙甲基纖維素水溶液(2%)500g奶油香精qs【制法】①物料的預(yù)處理：葡萄糖酸鋅、布洛芬過(guò)100目篩；蔗糖粉碎過(guò)100目篩；按處方量稱量各物料；取蔗糖少量置研缽中，研磨飽和研缽，加入馬來(lái)酸氯苯那敏和甜菊糖研磨混合均勻，按等量遞加法加入蔗糖，研磨混合均勻；化藥顆粒劑的制備復(fù)方鋅布顆粒實(shí)例解析---顆粒劑制備第七十頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日【制法】①預(yù)處理②制顆粒：葡萄糖酸鋅、布洛芬、蔗糖、馬來(lái)酸氯苯那敏和甜菊糖同置設(shè)備中制粒。③干燥：④整粒：⑤總混：⑥質(zhì)檢：⑦包裝：⑧裝量、衛(wèi)生學(xué)、溶化性檢查?；庮w粒劑的制備復(fù)方鋅布顆粒實(shí)例解析---顆粒劑制備第七十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑的質(zhì)量檢查1．粒度：除另有規(guī)定外，按《中國(guó)藥典》粒度與粒度分布測(cè)定法中“雙篩分法”進(jìn)行檢查。不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩總和不得超過(guò)供試量的15%。第一節(jié)顆粒劑三、顆粒劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第七十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日篩分法測(cè)定粉粒的粒度與粒度分布單篩分法：準(zhǔn)備規(guī)定規(guī)格的藥篩及可緊密套合的篩底、篩蓋。稱取供試品，置藥篩中，篩下套盒篩底，篩上加蓋，按水平方向旋轉(zhuǎn)振搖至少3min，并不時(shí)在垂直方向輕叩篩，取篩下的顆粒及粉末，稱定重量，計(jì)算其所占比例（%）。第一節(jié)顆粒劑三、顆粒劑的質(zhì)量檢查與貯藏

知識(shí)鏈接第七十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日雙篩分法：按劑型或品種項(xiàng)下規(guī)定，準(zhǔn)備兩個(gè)藥篩及可緊密套合的篩底、篩蓋，藥篩大孔徑在上，小孔徑在下，套合在一起。取規(guī)定量樣品進(jìn)行檢查。根據(jù)產(chǎn)品粒度標(biāo)準(zhǔn)要求，取不能通過(guò)大孔徑篩和能通過(guò)小孔徑篩的粉?；蚰芡ㄟ^(guò)大孔徑篩和不能通過(guò)小孔徑篩的粉粒，稱定重量，計(jì)算其所占比例（%）。第七十四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑的質(zhì)量檢查2．干燥失重或水分：化學(xué)藥品的散劑檢查干燥失重，不得過(guò)2.0%。中藥散劑檢查水分,不得過(guò)6.0%。3．溶化性：不同類型顆粒劑分別檢查。如：可溶性顆粒：中藥顆粒劑取供試品1袋（多劑量包裝取10g），化學(xué)藥品顆粒劑取10g，加熱水200ml（70～80℃），攪拌5min，立即觀察，應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，但不得有異物。

第一節(jié)顆粒劑三、顆粒劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第七十五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日知識(shí)鏈接---水溫近似表示法知識(shí)鏈接水溫近似表示法水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃；熱水系指70～80℃；微溫或溫水系指40～50℃；室溫系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指0℃；放冷系指放冷至室溫；第七十六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑的質(zhì)量檢查4.裝量差異單劑量顆粒劑檢查方法同散劑，裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定。第一節(jié)顆粒劑三、顆粒劑的質(zhì)量檢查與貯藏

平均裝量或標(biāo)示裝量裝量差異限度1.0g及1.0g以下1.0g以上至1.5g1.5g以上至6g6g以上±10%±8%±7%±5%第七十七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑的質(zhì)量檢查5.裝量：多劑量包裝的顆粒劑檢查最低裝量，應(yīng)符合下表規(guī)定。第一節(jié)顆粒劑三、顆粒劑的質(zhì)量檢查與貯藏

標(biāo)示裝量平均裝量每個(gè)容器裝量20g以下20g至50g50g以上不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的93%不少于標(biāo)示裝量的95%不少于標(biāo)示裝量的97%第七十八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）顆粒劑的質(zhì)量檢查6．微生物限度：《中國(guó)藥典》2010年版二部未要求檢查，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及需要可選擇此檢查項(xiàng)目。

第一節(jié)顆粒劑三、顆粒劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第七十九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日（二）顆粒劑的包裝與貯藏

重點(diǎn)在于防潮第一節(jié)顆粒劑三、顆粒劑的質(zhì)量檢查與貯藏

第八十頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日點(diǎn)滴積累—顆粒劑1制粒目的：流動(dòng)性好、可壓性好、各組分不易分層、粉塵少等。

2制粒方法：濕法和干法。

3濕法有擠壓制粒法、高速混合制粒法、一步制粒法、噴霧干燥制粒法等；

4干法有滾壓法和重壓法。第八十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日點(diǎn)滴積累—顆粒劑5制備工藝流程：物料準(zhǔn)備→制?！|(zhì)檢→分劑量→包裝。

6顆粒劑的主要質(zhì)量檢查項(xiàng)目：（1）粒度：一號(hào)篩上和五號(hào)篩下總和不得超過(guò)15%；（2）化學(xué)藥品干燥失重要≤2%，中藥顆粒水分≤6%；7包裝貯存：重點(diǎn)在于防潮。第八十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日目標(biāo)檢測(cè)—顆粒劑1．關(guān)于顆粒劑質(zhì)量的敘述,正確的是（）A.化學(xué)藥品干燥失重為不超過(guò)6.0%B.要求能通過(guò)一號(hào)篩的顆粒大于15%C.要求能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒大于15%D.中藥顆粒劑水分不超過(guò)6.0%E.能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒大于8.0%第八十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日目標(biāo)檢測(cè)—顆粒劑2.對(duì)濕、熱不穩(wěn)定且可壓性差的藥物，宜采用()A.一步制粒B.干法制粒C.流化制粒D.高速混合制粒E.噴霧干燥制粒3.最常用制粒方法()A.一步制粒B.干法制粒C.流化制粒D.高速混合制粒E.噴霧干燥制粒第八十四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日目標(biāo)檢測(cè)—顆粒劑4．制顆粒劑時(shí),影響軟材質(zhì)量的因素包括（）A.黏合劑用量B.黏合劑濃度C.混合時(shí)間D.輔料粘性E.投料量多少5.關(guān)于藥物制粒的敘述錯(cuò)誤的是（）A.增大物料的松密度，使空氣逸出B.加快吸收C.改善原輔料的流動(dòng)性D.減少細(xì)粉飛揚(yáng)E.減少片劑與?？组g的摩擦力第八十五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日6.藥物制粒的主要目的是（）

A更加美觀B.避免配伍變化

C.改善原輔料的可壓性D.增加物料流動(dòng)性

E.加快吸收第八十六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日邊學(xué)邊做實(shí)踐二、顆粒劑的制備，見教材。第八十七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑第八十八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑一、概述

1.概念：膠囊劑系指將藥物充填于空心硬質(zhì)膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，主要供口服用，也可用于直腸、陰道、植入等

。膠囊劑品種數(shù)量?jī)H次于片劑和注射劑居第三位（一）膠囊劑的概念和特點(diǎn)第八十九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑一、概述

2.特點(diǎn)：①掩味：②提高藥物穩(wěn)定性：③藥物生物利用度較高：④可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足：⑤可延緩或定位釋放藥物：

（一）膠囊劑的概念和特點(diǎn)第九十頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑一、概述

3.不適合藥物：①藥物的水溶液或稀乙醇溶液：②易溶于水的藥物：如維生素C、溴化物、氯化物等以及小劑量的刺激性藥物。③易風(fēng)化性藥物：④吸濕性藥物：（一）膠囊劑的概念和特點(diǎn)第九十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑一、概述

1．硬膠囊2．軟膠囊3．腸溶膠囊4．其他速釋、緩釋及控釋膠囊劑，

（二）膠囊劑的分類第九十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑一、概述

膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定（三）膠囊劑的一般質(zhì)量要求了解第九十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備（一）硬膠囊的制備空心膠囊的準(zhǔn)備內(nèi)容物的制備膠囊充填與套合質(zhì)量

檢查包裝第九十四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備1.空心膠囊的準(zhǔn)備：根據(jù)需要來(lái)選擇、購(gòu)買。主要原料：明膠增塑劑：羧甲基纖維素鈉、山梨醇、甘油等增加硬度和矯味：蔗糖或蜂蜜增加美觀和便于識(shí)別：加入色素防腐：加入羥苯酯類。（一）硬膠囊的制備第九十五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備空心膠囊的規(guī)格：一般有八種，即：000號(hào)、00號(hào)、0號(hào)、1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)、

4號(hào)、5號(hào)，其中000號(hào)最大，5號(hào)最小，較常用的是0號(hào)、1號(hào)和2號(hào)。

（一）硬膠囊的制備第九十六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備2.內(nèi)容物的制備：（1）粉末狀內(nèi)容物：制備如散劑，經(jīng)粉碎、篩分、混合等得均勻粉末，是最常見的膠囊內(nèi)容物；（2）顆粒狀內(nèi)容：物制備方法如顆粒劑，只是粒度一般要小于40目，所以可選擇較小孔徑的篩網(wǎng)制粒；（3）小丸、固體分散體、包合物、微囊、微球：制備見丸劑或后面新劑型與新技術(shù)。（一）硬膠囊的制備第九十七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備3．膠囊的充填（1）膠囊充填板手工充填：（2）半自動(dòng)膠囊充填機(jī)：（3）全自動(dòng)膠囊充填機(jī)：拋光：充填后可用膠囊拋光機(jī)或紗布包起拋光（一）硬膠囊的制備第九十八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備膠囊充填板手工充填第九十九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備半自動(dòng)膠囊充填機(jī)第一百頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備全自動(dòng)膠囊充填機(jī)第一百零一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備【處方】

吲哚美辛粉250g淀粉適量（約2050g，根據(jù)充填量適當(dāng)調(diào)整）共制1萬(wàn)粒（每粒含吲哚美辛25mg）【制備】將淀粉過(guò)七號(hào)篩，于105℃下干燥至水分約8.0%吲哚美辛與干淀粉混合均勻，過(guò)七號(hào)篩兩次；藥粉填充于空心膠囊中；【質(zhì)量檢查】檢查干燥失重、崩解時(shí)限、裝量差異等項(xiàng)目均應(yīng)合格；實(shí)例解析吲哚美辛膠囊第一百零二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備軟膠囊系將一定量液體藥物或藥物溶液直接包封于囊材而成。

1.對(duì)囊材的要求：可塑性強(qiáng)、彈性大一般明膠∶水∶甘油=1∶1.2∶0.5～0.7（二）軟膠囊的制備第一百零三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備2.對(duì)內(nèi)容物的要求：（1）藥物及附加劑制成的非水溶液；（2）難溶性的固體藥物過(guò)80目篩混懸在植物油。3.對(duì)冷卻液的要求：冷卻液用于滴制法冷凝囊材。由于囊材為明膠液是水溶性，故冷卻液應(yīng)為油溶性，一般用液狀石蠟。（二）軟膠囊的制備第一百零四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備軟膠囊劑的制備方法：（1）滴制法（二）軟膠囊的制備配制藥液配制

膠液滴制成丸洗丸干燥篩選包裝第一百零五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備（二）軟膠囊的制備軟膠囊劑的制備方法：（2）壓制法第一百零六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)例解析—滴制法制備軟膠囊【處方】維生素A300萬(wàn)單位維生素D30萬(wàn)單位明膠

50g甘油22g純化水50g魚肝油（或精煉植物油）50g共制1000粒維生素AD軟膠囊第一百零七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日【制備】①藥液制備：將維生素A、D溶于魚肝油或植物油中（魚肝油或植物油先在0℃左右脫去固體脂肪），備用。

②膠液配制：明膠、甘油、水按處方比例制成膠漿，溫度保持70～80℃，除泡、濾過(guò)。

③滴制成丸：以液狀石蠟為冷卻液，用滴制法制備，收集冷凝的膠丸；

第一百零八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日④洗丸、干燥：用紗布拭去冷卻液，室溫下冷風(fēng)吹4小時(shí)，放于25～35℃下干4小時(shí)，再經(jīng)石油醚洗2次（每次3～5分鐘），除去膠丸外層液狀石蠟，再用95%乙醇洗1次，最后30～35℃烘約2小時(shí)。⑤篩選，質(zhì)檢，包裝即得。第一百零九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日十滴水軟膠囊

實(shí)例解析—壓制法制備軟膠囊【處方】樟腦62.5g干姜62.5g大黃50g小茴香25g肉桂25g辣椒12.5g桉油31.25ml共制1000粒【制法】①提取揮發(fā)油：干姜、小茴香、肉桂提取揮發(fā)油備用。

第一百一十頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日②滲漉、濃縮、干燥：上述藥渣與大黃、辣椒粗粉用80%乙醇作溶劑浸漬24小時(shí)后，用70%乙醇滲漉，收集滲漉液?；厥罩翢o(wú)醇味，藥液濃縮至相對(duì)密度為1.30（50℃）的清膏，減壓干燥，粉碎。③混合、配液：加入植物油、提取的揮發(fā)油及樟腦、桉油混勻，制成油溶液。④壓制：壓制法制成軟膠囊1000粒。⑤質(zhì)檢，包裝即得。第一百一十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑二、膠囊劑的制備囊殼用適宜的腸溶材料包衣，或內(nèi)容物經(jīng)腸溶材料包衣后填充于囊殼中制成的膠囊劑?，F(xiàn)在常用的腸溶包衣材料有鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）、丙烯酸樹脂Ⅱ號(hào)等（三）腸溶膠囊的制備第一百一十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與貯藏（一）質(zhì)量檢查--裝量差異1．裝量差異限度標(biāo)準(zhǔn)：平均裝量裝量差異限度0.3g以下0.3g及0.3g以上±10%±7.5%膠囊劑的外觀性狀、鑒別、含量、溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。第一百一十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與貯藏（一）質(zhì)量檢查--裝量差異2.檢查方法：（1）取樣：除另有規(guī)定外，取供試品20粒，（2）稱重、記錄：分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊用小刷或其他適宜的用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑自然揮盡；再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每?？傊啬覛ぶ孛苛Ｑb量平均裝量裝量差異

第一百一十四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與貯藏（一）質(zhì)量檢查--崩解時(shí)限3.結(jié)果判斷：超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。注意膠囊編號(hào)，避免混淆。凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進(jìn)行裝量差異的檢查。

第一百一十五頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與貯藏（一）質(zhì)量檢查--裝量差異中藥膠囊劑裝量差異的檢查，除另有規(guī)定外，取供試品10粒進(jìn)行檢查，每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較（無(wú)標(biāo)示量的與平均裝量相比較），裝量差異限度應(yīng)在標(biāo)示裝量（或平均裝量）的±10%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。第一百一十六頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與貯藏（一）質(zhì)量檢查--崩解時(shí)限1．崩解時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)：硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。第一百一十七頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與貯藏（一）質(zhì)量檢查--崩解時(shí)限

2.檢查方法：取膠囊6粒，置崩解儀吊籃的玻璃管中（如浮于液面，可加擋板），啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。第一百一十八頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與貯藏（一）質(zhì)量檢查--崩解時(shí)限3.結(jié)果判斷：6粒應(yīng)全部崩解通過(guò)篩網(wǎng)，如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，可不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

第一百一十九頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日知識(shí)鏈接—崩解時(shí)限檢查中常用術(shù)語(yǔ)1.擋板：為透明塑料塊，上面有5個(gè)孔，做崩解時(shí)，可置玻璃管上部防止膠囊漂浮在液面上。2.人工胃液：取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。3.人工腸液：取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氫氧化鈉溶液調(diào)pＨ值至6.8；另取胰酶10g，加水適量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋成1000ml，即得。第一百二十頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)膠囊劑三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與貯藏（二）貯藏除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等。

第一百二十一頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日點(diǎn)滴積累—膠囊劑1膠囊劑特點(diǎn)：具有掩味作用、生物利用度較高、增加穩(wěn)定性、液態(tài)藥物固態(tài)化、可定時(shí)定位釋放藥物等；

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不宜制成膠囊劑的藥物：水性溶液、易溶的、小劑量刺激性強(qiáng)的、易風(fēng)化及易吸濕的藥物；33.膠囊劑分類：硬膠囊和軟膠囊兩大類，從溶解性上又有胃溶、腸溶、速釋、緩釋及控釋膠囊劑；第一百二十二頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日點(diǎn)滴積累-膠囊劑5軟膠囊制備：滴制法、壓制法；

6裝量差異標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)藥品裝量0.3g以下，限度±10%，0.3g及0.3g以上，限度±7.5%；中藥膠囊劑，限度±10%。

7崩解時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)：一般30min，軟膠囊1h，腸溶膠囊胃液中不崩裂，腸液中1h內(nèi)崩解。4囊材主要原料：明膠，另加增塑性等；第一百二十三頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日目標(biāo)檢測(cè)-膠囊劑1．下列哪種藥物宜做成膠囊劑（）A.風(fēng)化性藥物B.藥物水溶液C.吸濕性藥物D.具苦味或臭味的藥物E.稀乙醇溶液第一百二十四頁(yè)，共一百四十一頁(yè)，2022年，8月28日2．關(guān)于膠囊劑的敘述，哪一條是錯(cuò)誤的（）A.制備軟膠囊方法有滴制法和壓制法B.無(wú)吸濕性的藥物可以做成膠囊C.膠囊劑的生物利用度一般