ISO質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)1/4/20231課程主要內(nèi)容一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識二、ISO9000:2005質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用三、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款說明1/4/2023一、

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識1/4/2023

ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO精神：說寫做一致（寫我所做、做我所寫、證明給我看）做事三準(zhǔn)則：如果有規(guī)定，就堅(jiān)決依照規(guī)定執(zhí)行。如果規(guī)定不合理，先執(zhí)行規(guī)定然后提出修改建議。如果沒有規(guī)定，按照正確方法執(zhí)行，然后提出制定規(guī)定。

1.什么是ISO？1/4/2023國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會)負(fù)責(zé)制定和修訂.由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評審,評審其適用性和適宜性。2.ISO9000背景1/4/20233.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)族與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)9000標(biāo)準(zhǔn)順序號ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)1/4/2023由TC176協(xié)調(diào)修訂

1987年版1994年版2000年版2008年版4.ISO9000修訂階段1/4/2023ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004:2009《可持續(xù)性管理—質(zhì)量管理方法》ISO19011:2002《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》5.ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)1/4/20231.文件控制4.不合格品控制2.記錄控制5.糾正措施3.內(nèi)部審核6.預(yù)防措施6.ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求必須建立并形成文件的六個程序

1/4/20237.公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)(一級)質(zhì)量手冊(二級)程序文件(三級)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范類文件、記錄等描述公司質(zhì)量管理體系范圍、結(jié)構(gòu)、體系過程之間的相互作用描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動描述如何執(zhí)行具體的工作，并做好相關(guān)記錄1/4/2023◆ISO9000為企企業(yè)提供了了一種具有有科學(xué)性的的質(zhì)量管理理和質(zhì)量保保證方法和和手段,可可用以提高高內(nèi)部管理理水平。◆文件化的管管理體系使使全部質(zhì)量量工作有可可知性、可可見性和可可查性，通通過培訓(xùn)使使員工更理理解質(zhì)量的的重要性及及對其工作作的要求。?！羰蛊髽I(yè)內(nèi)部部各類人員員的職責(zé)明明確，避免免推諉扯皮皮，減少領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)的麻煩煩。◆可以使產(chǎn)品品質(zhì)量得到到根本的保保證。◆為客戶和潛潛在的客戶戶提供信心心。◆提高企業(yè)的的形象，增增加了競爭爭的實(shí)力.◆滿足市場準(zhǔn)準(zhǔn)入的要求求8.實(shí)施ISO9000的好好處12/28/2022二、ISO9000：2005/質(zhì)質(zhì)量管理八大大原則及其應(yīng)應(yīng)用12/28/20221、以顧客為為關(guān)注焦點(diǎn)■組織依賴顧客客而生存，所所以應(yīng)該了解解顧客現(xiàn)在和和將來的要求求，滿足顧客客的要求并爭爭取超越顧客客的期望。■在方針、目標(biāo)標(biāo)的制定、組組織結(jié)構(gòu)的設(shè)設(shè)定、管理職職責(zé)的劃分、、工作流程的的設(shè)計(jì)等過程程，都應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)出組織是如如何滿足顧客客需求的。12/28/20222、領(lǐng)導(dǎo)作用用領(lǐng)導(dǎo)將本組織織的宗旨、方方向和內(nèi)部環(huán)環(huán)境統(tǒng)一起來來，并創(chuàng)造使使員工充分參參與實(shí)現(xiàn)組織織目標(biāo)的環(huán)境境。12/28/20223、全員參與與各級人員是組組織之本，只只有他們的充充分參與，才才能使他們的的才干為組織織帶來巨大的的收益。12/28/20224、過程方法法將相關(guān)的資源源和活動作為為過程進(jìn)行管管理，可以更更高效地得到到期望的結(jié)果果。12/28/20225、系統(tǒng)的管管理方法針對設(shè)定的目目標(biāo)、項(xiàng)別，，理解并管理理一個由相互互關(guān)聯(lián)過程的的組成體系，，有助于提高高組織的有效效性和效率。。12/28/20226、、持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)是是組組織織的的一一個個永永恒恒的目目標(biāo)標(biāo)??！12/28/2022PDCA的的定定義義定義義:過程程改改進(jìn)進(jìn)的的基基本本方方法法，，由由美美國國著著名名質(zhì)質(zhì)量量管管理理專專家家戴戴明明博博士士創(chuàng)創(chuàng)立立，，也也稱稱為為戴戴明明循循環(huán)環(huán)。。P——策策劃劃：：根根據(jù)據(jù)顧顧客客要要求求和和組組織織的的方針針，，建建立立提提供供結(jié)結(jié)果果所所必要要的的目目標(biāo)標(biāo)和和過過程程；；D——實(shí)實(shí)施施：：實(shí)實(shí)施施過過程程；；C——檢檢查查：：根根據(jù)據(jù)方方針針、、目目標(biāo)標(biāo)和和產(chǎn)產(chǎn)品品要求求，，對對過過程程和和產(chǎn)產(chǎn)品品進(jìn)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量，，并并報(bào)報(bào)告告結(jié)果果；；A——改改進(jìn)進(jìn)：：采采取取措措施施，，以以持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)過程程業(yè)業(yè)績績。。PlanDoActionPDCACheck12/28/2022PDCA模模型型大環(huán)環(huán)套套小小環(huán)環(huán)不不斷斷上上升升的的循循環(huán)環(huán)APCDA

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DPDCAPDCAPDCA客戶滿意改善善維持持維持持改善善12/28/20227、基于于事實(shí)的的決策方方法對數(shù)據(jù)和和信息的的邏輯分分析或直覺判斷斷，是有有效決策策的基礎(chǔ)礎(chǔ)。12/28/20228、互利利的供方方關(guān)系通過互利利的關(guān)系系，增強(qiáng)強(qiáng)組織及及其供方方創(chuàng)造價(jià)價(jià)值的能能力！12/28/2022三.ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條條款款說明明12/28/2022目錄錄引言第一章范范圍第二章規(guī)規(guī)范性引用用文件第三章術(shù)術(shù)語和定義義第四章質(zhì)質(zhì)量管理體體系第五章管管理職責(zé)第六章資資源管理第七章產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第八章測測量、分析和改進(jìn)進(jìn)12/28/2022引言0.1總則則采用質(zhì)量管管理體系應(yīng)應(yīng)該是組織織的一項(xiàng)戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策策。一個組組織的質(zhì)量量管理體系系的設(shè)計(jì)和和實(shí)施受下下列因素影影響：a)組織織的環(huán)境、、該環(huán)境的的變化，以以及與該環(huán)環(huán)境有關(guān)的的風(fēng)險(xiǎn);b)組織織不斷變化化的需求；；c)組織織的具體目目標(biāo)；d)組織織所提供產(chǎn)產(chǎn)品e)組織織所采用的的過程f)組織織的規(guī)模和和結(jié)構(gòu)統(tǒng)一質(zhì)量管管理體系的的結(jié)構(gòu)或文文件不適本本標(biāo)準(zhǔn)的目目的.本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的質(zhì)量量管理體系系要求是對對產(chǎn)品要求求的補(bǔ)充。。“注”是是理解和說說明有關(guān)要要求的指南南。本標(biāo)準(zhǔn)能用用于內(nèi)部和和外部（包包括認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)）評定定組織滿足足顧客要求求、適用于于產(chǎn)品的法法律法規(guī)和和組織自身身要求的能能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制制定已經(jīng)考考慮了GB/T19000和GB/T19004中中所闡明的的質(zhì)量管理理原則。12/28/20220.2過程程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵勵在建立、、實(shí)施質(zhì)量量管理體系系以及改進(jìn)進(jìn)其有效性性時采用過過程方法。。通過滿足足顧客要求求，增強(qiáng)顧顧客滿意。。為使組織有有效運(yùn)行，，必須識別別和管理眾眾多內(nèi)部相相互關(guān)聯(lián)的的活動。通通過使用資資源和管理理，將輸入入轉(zhuǎn)化為輸輸出的一項(xiàng)項(xiàng)或一組活活動，可以以視為一個個過程。通通常一個過過程的輸出出可直接形形成下一個個過程的輸輸入。為產(chǎn)生期望望的結(jié)果，，由過程組組成的系統(tǒng)統(tǒng)在組織內(nèi)內(nèi)的應(yīng)用，，連同這些些過程的識識別和相互互作用，以以及對這些些過程的管管理，可稱稱之為“過過程方法””。過程方法的的優(yōu)點(diǎn)是對對過程系統(tǒng)統(tǒng)中單個過過程之間的的聯(lián)系以及及過程的結(jié)結(jié)合和相互互作用進(jìn)行行連續(xù)的控控制。在質(zhì)量管理理體系中應(yīng)應(yīng)用過程方方法時，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)以下方方面的重要要性：a)理解解并滿足要要求；b)需要要從增值角角度考慮過過程；c)獲得得過程績效效和有效性性的結(jié)果；；d)基于于客觀的測測量，持續(xù)續(xù)改進(jìn)過程程.12/28/2022質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)測量分析和改進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)資源管理INPUT輸入OUTPUT輸出圖釋增值活動信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式12/28/20220.3與與GB/T19004的的關(guān)系GB/T19001和和GB/T19004已都都是質(zhì)量量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。這兩兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相互補(bǔ)補(bǔ)充，但但也可以以單獨(dú)使使用。GB/T19001規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求，可可供組織織內(nèi)部使使用，也也可以用用于認(rèn)證證或合同同目的。。GB/T19001所關(guān)注注的是質(zhì)質(zhì)量管理理體系在在滿足顧顧客要求求方面的的有效性性。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)布時，，GB/T19004處于修修訂過程程中，修修訂后的的GB/T19004將為組組織在復(fù)復(fù)雜的、、要求更更高的和和不斷變變換的環(huán)環(huán)境中獲獲得持續(xù)續(xù)成功提提供管理理指南。。與GB/T19001相比比，GB/T19004關(guān)關(guān)注質(zhì)量量管理的的更寬范范圍；通通過系統(tǒng)統(tǒng)和持續(xù)續(xù)改進(jìn)組組織的績績效，滿滿足所有有相關(guān)方方的需求求和期望望，然而而GB/T19004不擬用用于認(rèn)證證、法律律法規(guī)、、或合同同目的。。12/28/20220.4與其其它管理體系系的相容性為方便使用者者，本標(biāo)準(zhǔn)在在修訂過程中中適當(dāng)考慮了了GB/T24001-2004的的內(nèi)容，以增增強(qiáng)兩個標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的相容性。。附錄A表明明了GB/T19001-2008與GB/T24001-2004之間的對應(yīng)應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括括針對其它管管理體系的要要求，例如環(huán)環(huán)境管理，職職業(yè)健康和安安全管理、財(cái)財(cái)務(wù)管理或風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)關(guān)的特定要求求。然而本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)使組織能能夠?qū)⒆陨淼牡馁|(zhì)量管理體體系與相關(guān)的的管理體系要要求結(jié)合協(xié)調(diào)調(diào)或整合。組組織為了建立立符合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的質(zhì)量管理理體系，可能能會改變現(xiàn)行行的管理體系系。12/28/2022第一章范范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下下列需求的組組織規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求：a)需要證實(shí)實(shí)其具有穩(wěn)定定地提供滿足足顧客和適用用的法律法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品品；b)通過體系系的有效應(yīng)用用，包括體系系持續(xù)改進(jìn)的的過程以及保保證符合顧客客與適用的法法律法規(guī)要求求，旨在增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意。。注1：在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語語“產(chǎn)品”僅僅適用于：a)預(yù)期提供供給顧客的或或顧客所要求求的產(chǎn)品;b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程所產(chǎn)生生的任何預(yù)期期輸出。注2：法律法法規(guī)要求可稱稱作法定要求求。12/28/20221.２２應(yīng)用用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定定的所所有要要求是是通用用的，，旨在在適用用于各各種類類型、、不同同規(guī)模模和提提供不不同產(chǎn)產(chǎn)品的的組織織。當(dāng)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的任何何要求求由于于組織織及其其產(chǎn)品品的特特點(diǎn)不不適用用時,可以以考慮慮對其其進(jìn)行行刪減減.如果進(jìn)進(jìn)行刪刪減，，而且且這些些刪減減僅限限于標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第第7章章的要要求,同時時不影影響組組織提提供滿滿足顧顧客和和適用用法律律法規(guī)規(guī)要求求的產(chǎn)產(chǎn)品的的能力力或責(zé)責(zé)任,方可可聲稱稱符合合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn).12/28/2022第二章章規(guī)范性性引用用文件件GB/T19000—2008質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系基礎(chǔ)和和術(shù)語語（ISO9000:2005））12/28/2022第三章章術(shù)語和和定義義本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)采用用GB/T19000中中所確確立的的術(shù)語語和定定義。。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中所所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)術(shù)語““產(chǎn)品品”，，也可可指““服務(wù)務(wù)”。。12/28/2022第四章章質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系4.1總要要求組織應(yīng)應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求建建立質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，將其其形成成文件件，加加以實(shí)實(shí)施和和保持持，并并持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有有效性性。組織應(yīng)應(yīng)：a)確確定定質(zhì)量量管理理體系系所需需的過過程及及其在在整個個組織織中的的應(yīng)用用（見見1.2））；b)確確定定這些些過程程的順順序和和相互互作用用；c)確確定定所需需的準(zhǔn)準(zhǔn)則和和方法法，以以確保保這些些過程程的運(yùn)運(yùn)行和和控制制有效效；d)確確保?？梢砸垣@得得必要要的資資源和和信息息，以以支持持這些些過程程的運(yùn)運(yùn)行和和監(jiān)視視；e)監(jiān)監(jiān)視視、測測量（適用用時））和分析析這些些過程程；f)實(shí)實(shí)施施必要要的措措施，，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對對所策策劃的的結(jié)果果和對對這些些過程程的持持續(xù)改改進(jìn)。。組織應(yīng)應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求管管理這這些過過程。。12/28/2022針對對組組織織所所選選擇擇的的任任何何影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求的的外外包包過過程程，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確保保對對其其實(shí)實(shí)施施控控制制。。對對此此類類外外包包過過程程控控制制的的類類型型和和程程度度應(yīng)應(yīng)在在質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系中中加加以以規(guī)規(guī)定定。。注1：上上述質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程包括與與管理活活動、資資源提供供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和和測量、、分析和和改進(jìn)有有關(guān)的過過程。注2：外外包過程程是經(jīng)組組織識別別為質(zhì)量量管理體體系所需需的,但但選擇由由組織的的外部方方實(shí)施的的過程.注3：確確保對外外包過程程的控制制，并不不免除組組織滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的責(zé)任任。對外外包過程程控制的的類型和和程度可可受下列列因素影影響：外包過程程對組織織提供滿滿足要求求的產(chǎn)品品的能力力的潛在在影響；；對外包過過程控制制的分擔(dān)擔(dān)程度；；通過應(yīng)用用7.4實(shí)現(xiàn)所所需控制制的能力力。12/28/20224.2文文件要求求4.2.1總則則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：a)形成成文件的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；b)質(zhì)量量手冊；；c)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形形成文件件的程序序和記錄錄；d)組織織確定的的為確保保其過程程有效策策劃、運(yùn)運(yùn)作和控控制所需需的文件件，包括括記錄。。注1：本本標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)“形形成文件件的程序序”之處處，即要要求建立立該程序序，形成成文件，，并加以以實(shí)施和和保持。。一個文文件可包包括對一一個或多多個程序序的要求求，一個個形成文文件的程程序的要要求可以以被包含含在多個個文件中中。注2：不不同組織織的質(zhì)量量管理體體系文件件的多少少與詳略略程度取取決于：：a)組組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類類型；b)過過程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；c)人人員的能能力。注3：文文件可采采用任何何形式或或類型的的媒介。。12/28/20224.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊冊組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊，，質(zhì)量手手冊包括括：a)質(zhì)量量管理體體系的范范圍，包包括任何何刪減的的細(xì)節(jié)和和與理由由（見1.2））；b)為質(zhì)質(zhì)量管理理體系編編制的形形成文件件的程序序或?qū)ζ淦湟?；；c)質(zhì)量量管理體體系過程程之間的的相互作作用的表表述。12/28/20224.2.3文文件控制質(zhì)量管理體系系所要求的文文件應(yīng)予以控控制。質(zhì)量記記錄是一種特特殊類型的文件，應(yīng)依依據(jù)條款4.2.4的要要求進(jìn)行控制制。應(yīng)編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面所需的的控制：a.文件發(fā)布布前得到批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確保文文件是充分與與適宜的；為為文件的充分分性與與適宜性，在在文件發(fā)布前前進(jìn)行批準(zhǔn)；；b.必要時對對文件進(jìn)行評評審與更新、、并再次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c.確保文件件的更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂狀態(tài)態(tài)得到識別；；d.確保在使使用處可獲得得有關(guān)版本的的適用文件；；e.確保文件件保持清晰、、易于識別；；f.確保組織織所確定的策策劃和運(yùn)行質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的外來來文件得到識識別，并控制制其分發(fā)；g.防止作廢廢文件的非預(yù)預(yù)期使用，若若因任何原因因而保留作廢廢文件時，對這些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識。12/28/20224.2.4記記錄控制為符合要求和和質(zhì)量管理體體系有效運(yùn)行行提供證據(jù)而而建立的記錄錄，應(yīng)予以控控制.組織應(yīng)編制形形成文件的程程序,以規(guī)定定記錄的標(biāo)識識、貯存、保保護(hù)、檢索、、保留和處置置所需的控制制。記錄應(yīng)保持清清晰、易于識識別和檢索.12/28/2022第五章管理理職責(zé)5.1管理理承諾最高管理者應(yīng)應(yīng)通過以下活活動，對建立立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并并持續(xù)改進(jìn)其其有效性所做做出的承諾提提供證據(jù)：a.向組織傳傳達(dá)滿足顧客客和法律法規(guī)規(guī)要求的重要要性b.制定質(zhì)量量方針；c.確保質(zhì)量量目標(biāo)的制定定；d.進(jìn)行管理理評審；e.確保資源源的獲得。12/28/20225.2以顧顧客為關(guān)注焦焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)應(yīng)以增強(qiáng)顧客客滿意為目的的，確保顧客客的要求得到到確定并予以以滿足（見7.2.1和和8.2.1）12/28/20225.3質(zhì)質(zhì)量方針最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量方針：：a.與組織織宗旨相適適應(yīng)；b.包括對對滿足要求求和持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量管管理體系有有效性的承諾；；c.提供制制定和評審審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架；；d.在組織織內(nèi)得到溝溝通和理解解；e.在持續(xù)續(xù)適宜性方方面得到評評審。什么叫質(zhì)量量方針？質(zhì)量方針是是由組織的的最高管理理者正式發(fā)發(fā)布的該組組織總的質(zhì)質(zhì)量宗旨和方方向。12/28/20225.4策策劃5.4.1質(zhì)量目目標(biāo)最高管理者者應(yīng)確保在在組織的相相關(guān)職能和和層次上建建立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容[見第7.1a)]。質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)是是可測量的的,并與質(zhì)質(zhì)量方針保保持一致。。什么叫質(zhì)量量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是是組織在質(zhì)質(zhì)量方面所所追求的目目的。12/28/20225.4.2質(zhì)量管管理體系策策劃最高管理者者應(yīng)確保：：a.對質(zhì)量量管理體系系進(jìn)行策劃劃，以滿足足質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及及4.1的的要求；b.在對質(zhì)質(zhì)量管理體體系的更改改進(jìn)行策劃劃和實(shí)施時時，保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系的完整整性。12/28/20225.5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限與與溝溝通通5.5.1職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)確確保保組組織織內(nèi)內(nèi)的的職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限得得到到規(guī)規(guī)定定和和溝溝通通。。12/28/20225.5.2管管理理者者代代表表最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)指指定定一一名名本本組組織織的的管管理理者者,無無論論該該成成員員在在其其他他方方面面的的職職責(zé)責(zé)如如何何，，應(yīng)應(yīng)具具有有以以下下方方面面的的職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限：：a.確確保保質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系所所需需的的過過程程得得到到建建立立、、實(shí)實(shí)施施和和保保持持；；b.向向最最高高管管理理者者報(bào)報(bào)告告質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的業(yè)業(yè)績績和和任任何何改改進(jìn)進(jìn)的的需需求求；；c.確確保保在在整整個個組組織織內(nèi)內(nèi)提提高高對對顧顧客客要要求求的的意意識識。。注:代代表表的的職職責(zé)責(zé)可可包包括括與與質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有關(guān)關(guān)事事宜宜的的外外部部聯(lián)聯(lián)絡(luò)絡(luò)。。12/28/20225.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)應(yīng)確保在組織織內(nèi)建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程程，并確保對對質(zhì)量管理體體系的有效性性進(jìn)行溝通。。12/28/20225.6.1總總則最高管理者應(yīng)應(yīng)按計(jì)劃的時時間間隔評審審組織的質(zhì)量管理體系，，以確保其持持續(xù)的適宜性性、充分性和和有效性。評審審應(yīng)包括評價(jià)價(jià)質(zhì)量管理體體系改進(jìn)的機(jī)機(jī)會和變更的需需要，包括質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評評審的記錄（（見4.2.4）5.6管理理評審12/28/20225.6.2評評審輸入管理評審的輸輸入應(yīng)包括以以下方面的信信息：a.審核結(jié)果果；b.顧客反饋饋；c.過程業(yè)績績和產(chǎn)品的符符合性；d.預(yù)防和糾糾正措施的狀狀況；e.以往管理理評審的跟蹤蹤措施；f.可能影響響質(zhì)量管理體體系的變更；；g.改進(jìn)的建建議。12/28/20225.6.3評評審輸輸出管理評評審的的輸出出應(yīng)包包括與與以下下方面面有關(guān)關(guān)的任何決決定和和措施施：a.質(zhì)質(zhì)量管管理體體系及及其過過程有有效性性的改改進(jìn)；；b.與與顧客客要求求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的的改進(jìn)進(jìn)；c.資資源需需求。。12/28/20226.1資資源的提供供組織應(yīng)確定定并提供以以下方面所所需的資源源:a.實(shí)施、、保持質(zhì)量量管理體系系并持續(xù)改改進(jìn)其有效效性；b.通過滿滿足顧客要要求，增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意意。第六章資資源管理12/28/20226.2.1總則基于適當(dāng)?shù)牡慕逃⑴嗯嘤?xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)，，從事影響響產(chǎn)品與要要求符合性性的人員應(yīng)應(yīng)是能夠勝勝任的。注.在質(zhì)量量管理體系系中承擔(dān)任任何的人員員都要能直直接或間接接地影響產(chǎn)產(chǎn)品與要求求的符合性性.6.2人人力資源12/28/20226.2.2能力、、培訓(xùn)和意意識組織應(yīng)：a.確定從從事影響產(chǎn)產(chǎn)品與要求求符合性工工作的人員員所必要的的能力；b.適用用時，提供供培訓(xùn)或采采取其他措措施以獲得得所需的能能力。c.評價(jià)價(jià)所采取措措施的有效效性；d.確保組組織的人員員認(rèn)識到所所從事活動動的相關(guān)性性和重要性性，以及如如何為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢獻(xiàn)獻(xiàn)；e.保持教教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗(yàn)的適適當(dāng)記錄(見4.2.4)。。12/28/20226.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織應(yīng)確確定、提提供并維維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施.適用時時,基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施包包括:a.建筑筑物、工工作場所所和相關(guān)關(guān)設(shè)施；；b.過程程設(shè)備，，包括硬硬件和軟軟件；c.支持持性服務(wù)務(wù)（如運(yùn)運(yùn)輸、通通訊或信信息系統(tǒng)統(tǒng)）。12/28/20226.4工工作環(huán)環(huán)境組織應(yīng)確確定并管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合性性所需的的工作環(huán)境。。注：術(shù)語語“工作作環(huán)境””是指工工作時所所處的條條件,包包括物理理的、環(huán)環(huán)境的和和其他因因素（如如噪音、、溫度、、濕度、、照明或或天氣））。12/28/20227.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的其他過過程的要要求相一一致（見見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策策劃時，組組織應(yīng)確定定以下方面面的內(nèi)容：：a.產(chǎn)品的的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求；；b.針對產(chǎn)產(chǎn)品確定過過程、文件件和資源的的需求；c.產(chǎn)品所所要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確認(rèn)認(rèn)、監(jiān)視、、測量、檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)活動，以以及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則；；d.對實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程及其其產(chǎn)品滿足足要求提供供證據(jù)所需需的記錄（（見4.2.4）。。策劃的輸出出形式應(yīng)適適于組織的的運(yùn)作方式式。注:1.對對應(yīng)用于特特定產(chǎn)品、、項(xiàng)目或合合同的質(zhì)量量管理體系系的過程（（包括產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過程程）和資源源作來規(guī)定定的文件可可稱之為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃。。2.組織也也可將7.3的要求求應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程的開發(fā)發(fā)。第七章產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)12/28/20227.2.1與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的確定定組織應(yīng)確定定：a.顧客規(guī)規(guī)定的要求求，包括對對交付及交交付后活動動的要求；；b.顧客雖雖然沒有明明示，但規(guī)規(guī)定的用途途或已知的的預(yù)期用途途所所必需的的要求；c.適用于于產(chǎn)品的法法律法規(guī)要要求；d.組織認(rèn)認(rèn)為必要的的任何附加加要求。注:交付后后活動包括括諸如擔(dān)保保條件下的的措施、合合同規(guī)定的的維護(hù)服務(wù)務(wù)、附加服服務(wù)（回收收或最終處處置）等。。7.2與與顧客有關(guān)關(guān)的過程12/28/20227.2.2與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的評審審組織應(yīng)評審審與產(chǎn)品有有關(guān)的要求求。評審應(yīng)應(yīng)在組織向向顧客作出出提供產(chǎn)品品的承諾之之前進(jìn)行（（如：提交交標(biāo)書、接接受合同或或訂單及接接收合同或或訂單的更更改），并并應(yīng)確保：：a.產(chǎn)品要要求得到規(guī)規(guī)定；b.與以前前表述不一一致的合同同或訂單的的要求已予予解決；c.組織有有能力滿足足規(guī)定的要要求。評審的結(jié)果果及評審所所引發(fā)的措措施的記錄錄應(yīng)予保持持（見4.2.4）。若顧客提供供的要求沒沒有形成文文件，組織織在接收顧顧客要求前前應(yīng)對顧客客要求進(jìn)行行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求求發(fā)生變更更，組織應(yīng)應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件得到到修改，并并確保相關(guān)關(guān)人員知道道已變更的的要求。注：在某些些情況中,如網(wǎng)上銷銷售,對每每一個訂單單進(jìn)行正式式的評審可可能是不實(shí)實(shí)際的.而而代之對有有關(guān)的產(chǎn)品品信息,如如產(chǎn)品目錄錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容等等進(jìn)行評審審.12/28/20227.2.3顧客溝溝通組織應(yīng)對以以下有關(guān)方方面確定并并實(shí)施與顧顧客溝通的有效安排排：a.產(chǎn)品信信息；b.問詢、、合同或訂訂單的處理理，包括對對其的修改改；c.客戶反反饋，包括括顧客投訴訴。12/28/20227.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和和開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃和和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)策策劃時，組組織應(yīng)確定定：a.設(shè)計(jì)和和開發(fā)階段段；b.適合每每個設(shè)計(jì)和和開發(fā)階段段的評審、、驗(yàn)證和確確認(rèn)活動；；c.設(shè)計(jì)和和開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)限限。組織應(yīng)對參參與設(shè)計(jì)和和開發(fā)不同同小組之間間的接口實(shí)實(shí)施管理，，以確保有有效的溝通通，并明確確職責(zé)分工工。根據(jù)設(shè)計(jì)和和開發(fā)的進(jìn)進(jìn)展，在適適當(dāng)時，策策劃的輸出出應(yīng)予以更更新。注：設(shè)計(jì)和和開發(fā)評審審、驗(yàn)證和和確認(rèn)具不不同的目的的.根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品和組織織的具體情情況,可以以單獨(dú)或任任意組合的的形式進(jìn)行行并記錄.12/28/20227.3.2設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸入入應(yīng)確定與產(chǎn)產(chǎn)品要求有有關(guān)的輸入入，并保持持記錄（見見4.2.4）。這這些輸入應(yīng)應(yīng)包括：a.功能和和性能要求求；b.適用的的法律和法法規(guī)要求；；c.適用時時，以前類類似設(shè)計(jì)提提供的信息息；d.設(shè)計(jì)和和開發(fā)所必必需的其他他要求。應(yīng)對這些輸輸入進(jìn)行評評審,以確確保輸入是是充分與適適宜的。要要求應(yīng)完整整、清楚，，并且不能能自相矛盾盾。12/28/20227.3.3設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)的的輸輸出出的的方方式式應(yīng)應(yīng)適適合合于于針針對對設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入進(jìn)進(jìn)行行驗(yàn)驗(yàn)證證，，并并應(yīng)應(yīng)在在放放行行前前得得到到批批準(zhǔn)準(zhǔn)。。設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出應(yīng)應(yīng)：：a.滿滿足足設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入的的要要求求；；b.給給出出采采購購、、生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡男判畔⑾?；；c.包包含含或或引引用用產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則；；d.規(guī)規(guī)定定對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性。。注.生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供的的信信息息可可能能包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品防防護(hù)護(hù)的的細(xì)細(xì)節(jié)節(jié).12/28/20227.3.4設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)評評審審在適適宜宜的的階階段段，，應(yīng)應(yīng)根根據(jù)據(jù)所所策策劃劃的的安安排排（（見見7.3.1））對對設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)進(jìn)進(jìn)行行系系統(tǒng)統(tǒng)的的評評審審，，以以便便：：a.評評價(jià)價(jià)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)的的結(jié)結(jié)果果滿滿足足要要求求的的能能力力；；b.識識別別任任何何問問題題并并提提出出必必要要的的措措施施。。評審審的的參參加加者者應(yīng)應(yīng)包包括括與與所所評評審審的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)階階段段有有關(guān)關(guān)的的職職能能的的代代表表。。評評審審的的結(jié)結(jié)果果及及任任何何必必要要措措施施的的記記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持(見見4.2.4)。。12/28/20227.3.5設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證證為確確保保設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出滿滿足足輸輸入入的的要要求求。。應(yīng)應(yīng)依依據(jù)據(jù)所所策策劃劃的的安安排排（（見見7.3.1））對對設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)進(jìn)進(jìn)行行驗(yàn)驗(yàn)證證。。驗(yàn)驗(yàn)證證結(jié)結(jié)果果及及任任何何必必要要的的措措施施應(yīng)應(yīng)予予保保持持(見見4.2.4)。。12/28/20227.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能能夠滿足規(guī)定定的或已知預(yù)預(yù)期用途的要要求，應(yīng)按所所策劃的安排排(見7.3.1)對設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)。只只要可行，確確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或?qū)嵤┦┲巴瓿伞?。確認(rèn)結(jié)果及及任何必要措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予以保持(見4.2.4)。。12/28/20227.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)更改的控制制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和和開發(fā)的更改改，并保持記記錄。在適當(dāng)當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的的更改進(jìn)行評評審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，并在在實(shí)施前得到到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)更改改的評審應(yīng)包包括評價(jià)更改改對產(chǎn)品組成成部分和已交交付產(chǎn)品的影影響。更改的評審結(jié)結(jié)果及任何必必要措施的記記錄應(yīng)予保持持(見4.2.4)。。12/28/20227.4.1采采購過過程組織應(yīng)應(yīng)確保保采購購的產(chǎn)產(chǎn)品符符合規(guī)規(guī)定的的采購購要求求。對供方方及采采購的的產(chǎn)品品控制制的類類型和和程度度應(yīng)取取決于于采購的的產(chǎn)品品對隨隨后的的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)或最最終產(chǎn)產(chǎn)品的的影響響。組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)供方方按組組織的的要求求提供供產(chǎn)品品的能能力評價(jià)和和選擇擇供方方。應(yīng)應(yīng)制定定選擇擇、評評價(jià)和和重新新評價(jià)價(jià)的準(zhǔn)則則。評評價(jià)結(jié)結(jié)果及及評價(jià)價(jià)所引引發(fā)的的任何何必要要措施施的記錄錄應(yīng)予予保持持(見4.2.4)。。7.4采采購購12/28/20227.4.2采采購信信息采購信信息應(yīng)應(yīng)表述述擬采采購的的產(chǎn)品品，適適當(dāng)時時包括括：a.產(chǎn)產(chǎn)品、、程序序、過過程和和設(shè)備備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求；；b.人人員資資格的的要求求；c.質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的要求求。在與供供方溝溝通前前，組組織應(yīng)應(yīng)確保保所規(guī)規(guī)定的的采購購要求是充充分與與適宜宜的。。12/28/20227.4.3采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的驗(yàn)驗(yàn)證證組織織應(yīng)應(yīng)建建立立并并實(shí)實(shí)施施檢檢驗(yàn)驗(yàn)或或其其他他必必要要的的活活動動，，以以確保保采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的采采購購要要求求。。當(dāng)組組織織或或其其顧顧客客擬擬在在供供方方的的現(xiàn)現(xiàn)場場實(shí)實(shí)施施驗(yàn)驗(yàn)證證時時，，組織織應(yīng)應(yīng)在在采采購購信信息息中中對對擬擬驗(yàn)驗(yàn)證證的的安安排排和和產(chǎn)產(chǎn)品品放放行行的方方法法作作出出規(guī)規(guī)定定。。12/28/20227.5.1生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供的的控控制制組織織應(yīng)應(yīng)策策劃劃并并在在受受控控條條件件下下進(jìn)進(jìn)行行生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供。。適適用用時時，，受受控控條條件件應(yīng)應(yīng)包包括括：：a.獲獲得得表表述述產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性的的信信息息；；b.獲獲得得作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書；；c.使使用用適適宜宜的的設(shè)設(shè)備備；；d.獲獲得得和和使使用用監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量設(shè)設(shè)備備；；e.實(shí)實(shí)施施監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量；；f.產(chǎn)產(chǎn)品品放放行行、、交交付付和和交交付付后后活活動動的的實(shí)實(shí)施施。。7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供12/28/20227.5.2生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程的的確確認(rèn)認(rèn)當(dāng)生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程的的輸輸出出不不能能由由后后續(xù)續(xù)的的監(jiān)監(jiān)視視或或測測量量加加以以驗(yàn)驗(yàn)證證時時，，組組織織應(yīng)應(yīng)對對任任何何這這樣樣的的過過程程實(shí)實(shí)施施確確認(rèn)認(rèn)。。確認(rèn)認(rèn)應(yīng)應(yīng)證證實(shí)實(shí)過過程程實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所所策策劃劃的的結(jié)結(jié)果果的的能能力力。。組織織應(yīng)應(yīng)對對這這些些過過程程作作出出安安排排，，適適用用時時包包括括：：a.為為過過程程的的評評審審和和批批準(zhǔn)準(zhǔn)所所規(guī)規(guī)定定的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則；；b.設(shè)設(shè)備備的的認(rèn)認(rèn)可可和和人人員員資資格格的的鑒鑒定定；；c.使使用用特特定定的的方方法法和和程程序序；；d.記記錄錄的的要要求求（（見見4.2.4））。。e.再再確確認(rèn)認(rèn)。。12/28/20227.5.3標(biāo)標(biāo)識和可可追溯性性適當(dāng)時，，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的的方法識識別產(chǎn)品品。組織應(yīng)在在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的全全過程中中,針對對監(jiān)視和和測量要要求識別別產(chǎn)品的的狀態(tài)。。在有可追追溯性要要求的場場合，組組織應(yīng)控控制產(chǎn)品品的唯一一性標(biāo)識識,并保持記記錄(見4.2.4)。。注：在某某些行業(yè)業(yè),技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識識和可追追溯性的的一種方方法.12/28/20227.5.4客客戶財(cái)產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛愛護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財(cái)產(chǎn)。組織織應(yīng)識別別、驗(yàn)證證、保護(hù)護(hù)供其使使用或構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)品一部分分的顧客客財(cái)產(chǎn)。。若顧客客財(cái)產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失失、損壞或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適用用的情況況時，組組織應(yīng)報(bào)報(bào)告顧客客，并保保持記錄。。（見4.2.4）注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)和個人人信息。。12/28/20227.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)組織應(yīng)在在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間對產(chǎn)品品提供防防護(hù),以以保持與與要求的的符合性性.適用用時,這這種防護(hù)護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識、、搬運(yùn)、、包裝、、貯存和和保護(hù)。。防護(hù)也應(yīng)應(yīng)適用于于產(chǎn)品的的組成部部分。12/28/20227.6監(jiān)監(jiān)視和和測量設(shè)設(shè)備的控控制組織應(yīng)確確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)視和測測量以及及所需的的監(jiān)視和和測量設(shè)設(shè)備，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求提供證證據(jù)。組織應(yīng)建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實(shí)施。。當(dāng)有必要確保保結(jié)果有效的的場合時，測測量設(shè)備應(yīng)：：a.對照能溯溯源到國際或或國家標(biāo)準(zhǔn)的的測量標(biāo)準(zhǔn)，，按照規(guī)定的的時間間隔或或在使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定。。當(dāng)不存在上上述標(biāo)準(zhǔn)時，，應(yīng)記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定的依依據(jù)；(見4.2.4)b.必要時進(jìn)進(jìn)行調(diào)整或再再調(diào)整；c.能夠標(biāo)識識，以確定其其校準(zhǔn)狀態(tài)；；d.防止可能能使測量結(jié)果果失效的調(diào)整整；e.在搬運(yùn)、、維護(hù)和貯存存期間防止損損壞或失效。。12/28/2022此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備不符合合要求時，組組織應(yīng)對以往往測量結(jié)果的的有效性進(jìn)行行評價(jià)和記錄錄。組織應(yīng)對對該設(shè)備和任任何受影響的的產(chǎn)品采取適適當(dāng)?shù)拇胧?。。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件件用于規(guī)定要要求監(jiān)視和測測量時，應(yīng)確確認(rèn)其滿足預(yù)預(yù)期用途的能能力。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次使用用前進(jìn)行，并并在必要時予予以重新確認(rèn)認(rèn)。注:確認(rèn)計(jì)算算機(jī)軟件滿足足預(yù)期用途能能力的典型方方法包括驗(yàn)證證和保持其適適用性的配置置管理(技術(shù)術(shù)狀態(tài)管理).12/28/2022第八章測測量、分析和改進(jìn)進(jìn)8.1總則則組織應(yīng)策劃劃并實(shí)施以以下方面所所需的監(jiān)視視、測量、、分析和改改進(jìn)過程：：a)證實(shí)實(shí)產(chǎn)品要求求的符合性性；b)確保保質(zhì)量管理理體系的符符合性；c)持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系系的有效性性。這應(yīng)包括對對統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)在內(nèi)的適適用方法及及其應(yīng)用程程度的確定定。12/28/20228.2.1顧客滿滿意作為對質(zhì)量量管理體系系業(yè)績的一一種測量，，組織應(yīng)監(jiān)監(jiān)視顧客關(guān)關(guān)于組織是是否滿足其其要求的感感受的相關(guān)關(guān)信息，并并確定獲取取和利用這這種信息的的方法。注.監(jiān)視顧顧客感受可可以包括從從諸如顧客客滿意調(diào)查查、來自顧顧客的關(guān)于于交付產(chǎn)品品質(zhì)量方面面數(shù)據(jù)、用用戶意見調(diào)調(diào)查、業(yè)務(wù)務(wù)損失分析析、顧客贊贊揚(yáng)、擔(dān)保保索賠、經(jīng)經(jīng)銷商報(bào)告告之類的來來源獲得輸輸入。8.2測測量和監(jiān)視視12/28/20228.2.2內(nèi)部審審核組織應(yīng)按策策劃的時間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審核核，以確定定質(zhì)量管理理體系是否否：a.符合策策劃的安排排（見7.1）、本本標(biāo)準(zhǔn)的要要求以及組組織所確定定的質(zhì)量管管理體系的的要求；b.得到有有效實(shí)施與與保持?？紤]擬審核核的過程和和區(qū)域的狀狀況和重要要性以及以以往審核的的結(jié)果，組組織應(yīng)對審審核方案進(jìn)進(jìn)行策劃。。應(yīng)規(guī)定審審核的準(zhǔn)則則、范圍、、頻次和方方法。審核核員的選擇擇和審核的的實(shí)施應(yīng)確確保審核過過程的客觀觀性和公正正性。審核核員不應(yīng)審審核自己的的工作。12/28/2022應(yīng)編編制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以規(guī)規(guī)定定審審核核的的策策劃劃、、實(shí)實(shí)施施以以及及形形成成記記錄錄和和報(bào)報(bào)告告結(jié)結(jié)果果的的職職責(zé)責(zé)和和要要求求。。應(yīng)保保持持審審核核及及其其結(jié)結(jié)果果的的記記錄錄。。[見見4.2.4]負(fù)責(zé)責(zé)受受審審區(qū)區(qū)域域的的管管理理者者應(yīng)應(yīng)確確保保及及時時采采取取必必要要的的糾糾正正和和糾糾正正措措施施，，以以消消除除所所發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的不不合合格格及及其其原原因因。。跟跟蹤蹤活活動動應(yīng)應(yīng)包包括括對對所所采采取取措措施施的的驗(yàn)驗(yàn)證證和和驗(yàn)驗(yàn)證證結(jié)結(jié)果果的的報(bào)報(bào)告告（（見見8.5.2））。。注.作作為為指指南南,參參見見GB/T19011。。12/28/20228.2.3過過程程的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量組織織應(yīng)應(yīng)采采用用適適宜宜的的方方法法對對質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系過過程程進(jìn)進(jìn)行行監(jiān)監(jiān)視視，，并并在在適適用用時時進(jìn)進(jìn)行行測測量量。。這這些些方方法法應(yīng)應(yīng)證證實(shí)實(shí)過過程程實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所所策策劃劃的的結(jié)結(jié)果果的的能能力力。。當(dāng)當(dāng)未未能能達(dá)達(dá)到到所所策策劃劃的的結(jié)結(jié)果果時時，，應(yīng)應(yīng)采采取取適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡募m糾正正和和糾糾正正措措施施.注：：在在確確定定適適當(dāng)當(dāng)方方法法時時，，建建議議組組織織就就這這些些過過程程對對產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求的的符符合合性性和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有效效性性的的影影響響,考考慮慮監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量的的類類型型與與程程度度.12/28/20228.2.4產(chǎn)產(chǎn)品品的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量組織織應(yīng)應(yīng)對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的特特性性進(jìn)進(jìn)行行監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量，，以