ISO質(zhì)量管理體系要求 2

ISO9001：2000

質(zhì)量管理體系----要求

2004年10月目錄0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進0引言

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。返回第1頁0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出活動可視為過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程；

第2頁C)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；D)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“

PDCA”的方法，可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P----策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D----實施：實施過程；C----檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A----處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。第3頁持續(xù)改進

顧客要求顧客滿意輸入輸出資源管理管理職責(zé)測量分析改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式第4頁0.3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定成為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補充，但也可以單獨使用。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而用于論證或合同不是GB/T19004的目的。第5頁0.4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB／T24001-1996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。第5頁0理解要點不再用“質(zhì)量保證”，除了質(zhì)量保證之外，還旨在增加顧客滿意。采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容。強調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。第7頁返回

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a.需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.1總則1范圍第8頁返回1.2應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的，旨旨在適用用于各種種類型、、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何何要求因因組織及及其產(chǎn)品品的特點點不適用用時，可可以考慮慮對其進進行刪減減。除非刪減減僅限于于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第7章章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力或或責(zé)任的的要求，，否則不不能聲稱稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)。。第9頁1理解解要點1.1總總則QMS要求求組織達達到具備備滿足顧顧客和法法規(guī)要求求相一致的產(chǎn)產(chǎn)品能力力。旨在在增進顧顧客滿意意并強調(diào)調(diào)了持續(xù)續(xù)改進。1.2允允許的刪刪減。是是替代ISO9002、ISO9003的的具體方方法。刪減僅限限于標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第7章章“產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)”中所列出出的要求求。組織要對對刪減的的細(xì)節(jié)和和合理性性應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量手冊冊中加以以描述。。刪減的要要求不能能影響組組織提供供滿足顧顧客和適適用法律律法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能能力；刪減的要要求也不不能免除除組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的責(zé)任。。第10頁頁返回2引用用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所包含含的條文文通過在在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中引用用而構(gòu)成成為本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的條條文。本本標(biāo)準(zhǔn)出出版時，，所示版版本均為為有效。。所有標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)都會會被修訂訂，使用用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的各方方探討使使用下列列標(biāo)準(zhǔn)最最新版本本的可能能性。GB/TI9000-2000量管管理體系系——基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語第11頁頁返回3術(shù)語語和定義義本標(biāo)準(zhǔn)采采用GB/TI9000中的的術(shù)語和和定義。。本標(biāo)準(zhǔn)表表述供應(yīng)應(yīng)鏈所使使用的以以下術(shù)語語如經(jīng)過過了更改改，以反反映當(dāng)前前的使用用情況：：供方→→組織織→顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)中中的術(shù)語語“組織織”取代代GB/TI9001-1994所所使用的的術(shù)語““供方””，術(shù)語語“供方方”取代代術(shù)語““分承包包方”。。本標(biāo)準(zhǔn)中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語語“產(chǎn)品品”，也也可指““服務(wù)””。第12頁頁返回3理解解要點理解新的的供應(yīng)鏈鏈：供方----組組織----顧顧客（2000版）分承包方方----供方方----顧客客（94版）第13頁頁返回4質(zhì)量量管理體體系4.1總總要求求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，形成文文件，加加以實施施和保持持，并持持續(xù)改進進其有效效性。組織應(yīng)：：a)識識別質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中應(yīng)用（（見1.2）;b)確確定這些些過程c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；第14頁頁返回d)確確?？梢砸垣@得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過程程的運作作和對這這些過程程的監(jiān)視視；e)監(jiān)監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程；；f)實實施必要要的措施施，以實實現(xiàn)對這這些過程程所策劃劃的結(jié)果果和對這這些過程程的持續(xù)續(xù)改進。。組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過程程。針對組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過過程，組組織應(yīng)確確保對其其實施控控制。對對此類外外包過程程的控制制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識識別。注：上述述質(zhì)量管管理體系系所需的的過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括與管理理活動、、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)和測量量有關(guān)的的過程。。第15頁頁4.1理理解要要點了解、鑒鑒別我們們有哪些些過程（（環(huán)節(jié)））過程相互互作用過程控制制標(biāo)準(zhǔn)過程所需需要的資資源過程評價價標(biāo)準(zhǔn)第16頁頁4.2文文件要要求4.2.1總總則質(zhì)量管管理體體系文文件應(yīng)應(yīng)包括括：a)形形成成文件件的質(zhì)質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)；b)質(zhì)質(zhì)量量手冊冊；c)本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所所要求求的形形成文文件的的程序序；d)組組織織為確確保其其過程程有效效策劃劃、運運作和和控制制所需需的文文件；；e)本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所所要求求的記記錄（（見4.2.4）。。第17頁注1：：本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出現(xiàn)現(xiàn)“形形成文文件的的程序序”之之處，，即要要求建建立該該程序序，形形成文文件，，并加加以實實施和和保持持。注2：：不同同組織織的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件的的多少少與詳詳略程程度取取決于于：a)組組織織的規(guī)規(guī)模和和活動動的類類型；；b)過過程程及其其相互互作用用的復(fù)復(fù)雜程程度；；c)人人員員的能能力。。注3：：文件件可采采用任任何形形式或或類型型的媒媒體。。第18頁4.2.1理理解要要點質(zhì)量管管理體體系文文件層層次質(zhì)量手手冊程序文文件作業(yè)文文件記錄錄質(zhì)量計計劃第19頁4.2.2質(zhì)質(zhì)量手手冊組織應(yīng)應(yīng)編制制和保保持質(zhì)質(zhì)量手手冊，，質(zhì)量量手冊冊包括括：a)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系的范范圍，，包括括任何何刪減減的細(xì)細(xì)節(jié)與與合理理性（（見1.2）；；b)為為質(zhì)質(zhì)量管管理體體系編編制的的形成成文件件的程程序或或?qū)ζ淦湟糜?；c)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系過程程之間間的相相互作作用的的表述述。第20頁4.2.3文文件控控制質(zhì)量管管理體體系所所要求求的文文件應(yīng)應(yīng)予以以控制制。記記錄是是一種種殊類類型的的文件件，應(yīng)應(yīng)依據(jù)據(jù)4.2.4的的要求求進行行控制制。應(yīng)編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定以以下方方面所所需的的控制制：a)文文件件發(fā)布布前得得到批批準(zhǔn)，，以確確保文文件是是充分分與適適宜的的；b)必必要要時對對文件件進行行評審審與更更新，，并再再次批批準(zhǔn)；；c)確確保保文件件的更更改和和現(xiàn)行行修訂訂狀態(tài)態(tài)得到到識別別；d)確確保保在使使用處處可獲獲得適適用文文件的的有關(guān)關(guān)版本本；e)確確保保文件件保持持清晰晰、易易于識識別；；f)確確保保外來來文件件得到到識別別，并并控制制其分分發(fā)；；g)防防止止作廢廢文件件的非非預(yù)期期使用用，若若因任任何原原因而而保留留作廢廢文件件時，，對這這些文文件進進行適適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識識。第21頁4.2.3理理解要要點發(fā)布前前———批準(zhǔn)準(zhǔn)運用中中———評審審、更更新更改后后———識別別使用者者———獲取取外來文文件———鑒鑒別作廢時時———處理理（識識別））第22頁4.2.4記記錄的的控制制應(yīng)建立立并保保持記記錄，，以提提供符符合要要求和和質(zhì)量量管理理體系系有效效運行行的證證據(jù)。。質(zhì)量量記錄錄應(yīng)保保持清清晰、、易于于識別別和檢檢索。。應(yīng)編編制形形成文文件的的程序序，以以規(guī)定定質(zhì)量量記錄錄的標(biāo)標(biāo)識、、貯存存、保保護、、檢索索、保保存期期限和和處置置所需需的控控制。第23頁4.2.4理理解要要點標(biāo)識：：編號號、顏顏色等等。貯存：：適宜宜環(huán)境境，防防損壞壞、防防丟失失。保護：：包括括對借借閱、、保管管、防防護的的要求求。檢索：：編目目、歸歸檔等等，應(yīng)應(yīng)易于于查找找。保存期限：：考慮產(chǎn)品品特點、法法規(guī)要求、、合同要求求。處置：包括括記錄最終終如何銷毀毀的要求。。第24頁返回5管理職職責(zé)5.1管管理承諾最高管理者者應(yīng)通過以以下活動，，對其建立立、實施質(zhì)質(zhì)量管理體體系并持續(xù)續(xù)改進其有有效性的承承諾提供證證據(jù)：a)向組組織傳達滿滿足顧客和和法律法規(guī)規(guī)要求的重重要性；b)制定定質(zhì)量方針針；c)確保保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定；；d)進行行管理評審審；e)確保保資源的獲獲得。第25頁返回5理解要要點管理承諾1)含義：：作出承諾諾---建建立、實施施并持續(xù)改改進其有效效性。2)使用的的手段：a.傳達顧顧客滿意、、法律法規(guī)規(guī)要求的重重要性b.制定質(zhì)質(zhì)量方針c.確保質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的的制定d.進行管管理評審e.確保資資源配備3)以上活活動的證實實第26頁5.2以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點最高管理者者應(yīng)以增強強顧客滿意意為目的，，確保顧客客的要求得得到確定并并予以滿足足（見7.2.1和和8.2.1）第27頁5.2理理解要點目標(biāo)：顧客滿意流程：掌握顧客要要求----確定要要求----滿足要要求測量滿意程程度第28頁5.3質(zhì)質(zhì)量方針最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量方針：：a)與組組織的宗旨旨相適應(yīng)；；b)包括括對滿足要要求和持續(xù)續(xù)改進質(zhì)量量管理體系系有效性的的承諾；c)提供供制定和評評審質(zhì)量目目標(biāo)的框架架；d)在組組織內(nèi)得到到溝通和理理解；e)在持持續(xù)適宜性性方面得到到評審。第29頁5.3理理解要點1)定義：：由組織的最最高管理者者正式發(fā)布布的該組織織總的質(zhì)量量宗旨和方方向。2)含義：：綱領(lǐng)性、指指導(dǎo)性、精精神3)內(nèi)容：：與總體經(jīng)營營方針相適應(yīng)、協(xié)協(xié)調(diào)滿足產(chǎn)品質(zhì)量和和顧客要求求對持續(xù)改進進質(zhì)量管理理體系有效效性作出承諾提供制定和評審質(zhì)量量目標(biāo)的框架架3)實施大力宣傳貫貫徹，內(nèi)部部溝通和理理解；評審其適宜宜性；4)控制批準(zhǔn)----發(fā)布----評評審----修改第30頁5.4策策劃5.4.1質(zhì)量目目標(biāo)最高管理者者應(yīng)確保在在組織的相相關(guān)職能和和層次上建建立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容（（見7.1a）。。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可測測量的，并并與質(zhì)量方方針保持一一致。第31頁5.4.1理解要要點1)目標(biāo)要要求a.不斷改改進、提高高質(zhì)量、使使顧客滿意意b.考慮(當(dāng)前和未未來的需要要)c.考慮當(dāng)當(dāng)前產(chǎn)品及及顧客滿意意的狀況d.目標(biāo)制制定從上至至下，達成成從下至上上3)分解：：總質(zhì)量目標(biāo)分質(zhì)量目標(biāo)(組織)(職能部門)(作業(yè)部門)分質(zhì)量目標(biāo)a.分解：：相關(guān)職能能和層次；；b.滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求；；c.可測量量：需量化化；d.與質(zhì)量量方針保持持一致：在在方針給定定的框架內(nèi)內(nèi)展開2)設(shè)定原原則第32頁5.4.2質(zhì)量管管理體系策策劃最高管理者者應(yīng)確保：：a)對質(zhì)質(zhì)量管理體體系進行策策劃，以滿滿足質(zhì)量目目標(biāo)以及4.1的要要求。b)在對對質(zhì)量管理理體系的更更改進行策策劃和實施施時，保持持質(zhì)量管理理體系的完完整性。第33頁5.4.2理解要要點為實現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)開展質(zhì)量策策劃建立質(zhì)量管管理體系投入資源體系實施定期評審持續(xù)改進確保組織的的變化在受受控狀態(tài)下下進行，并并在變化期期間質(zhì)量體系得以有有效維持。。1、2、第34頁5.5職職責(zé)、權(quán)限限和溝通5.5.1職責(zé)和和權(quán)限最高管理者者應(yīng)確保組組織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)限限得到規(guī)定定和溝通。。第35頁5.5.1理解要要點明確機構(gòu)部部門設(shè)置明確職責(zé)、、權(quán)限規(guī)定各部門門相互關(guān)系系與接口有效開展多多項活動、、定期溝通通第36頁5.5.2管理者者代表最高管理者者應(yīng)指定一一名管理者者，無論該該成員在其其他方面的的職責(zé)如何何，應(yīng)具有有以下方面面的職責(zé)和和權(quán)限：a)確保保質(zhì)量管理理體系所需需的過程得得到建立、、實施和保保持；b)向最最高管理者者報告質(zhì)量量管理體系系的業(yè)績和和任何改進進的需求；；c)確保保在整個組組織內(nèi)提高高滿足顧客客要求的意意識。注：管理者者代表的職職責(zé)可包括括與質(zhì)量管管理體系有有關(guān)事宜的的外部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。第37頁5.5.2理解要要點由最高管理理者任命管理層的成成員有責(zé)任提出出改進的需需求有責(zé)任促進進顧客意識識的形成第38頁5.5.3內(nèi)部溝溝通最高管理者者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^程程，并確保保對質(zhì)量管管理體系的的有效性進進行溝通。。第39頁5.5.3理解要要點內(nèi)容：體系的過程程和有效性性對象：不同層次和和職能之間間、不同職職能部門之之間、不同層次的的人員之間間工具：會議、郵件件、簡報、、內(nèi)部刊物物、聲像媒媒體等第40頁5.6管管理評審5.6.1總則最高管理者者應(yīng)按策劃劃的時間間間隔評審質(zhì)質(zhì)量管理體體系，以確確保其持續(xù)續(xù)的適宜性應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）第41頁5.6.2評審輸輸入管理評審的的輸入應(yīng)包包括以下方方面的信息息：a)審核核結(jié)果；b)顧客客反饋；c)過程程的業(yè)績和和產(chǎn)品的符符合性；d)預(yù)防防和糾正措措施的狀況況；e)以往往管理評審審的跟蹤措措施；f)可能能影響質(zhì)量量管理體系系的變更；；g)改進進的建議。。第42頁5.6.3評審輸輸出管理評審的的輸出應(yīng)包包括與以下下方面有關(guān)關(guān)的任何決決定和措施施：a)質(zhì)量量管理體系系及其過程程有效性的的改進；b)與顧顧客要求有有關(guān)的產(chǎn)品品的改進；；c)資源源需求。第43頁最高管理者者定期進行管管理評審評審信息的的輸入評審適宜性性、充分性性、有效性性評審結(jié)果輸輸出評價體系改改進的需要要（含方針針、目標(biāo)））5.6理理解要點第44頁返回6資源管管理6.1資資源的的提供組織應(yīng)確確定并提提供以下下方面所所需的資資源：a)實實施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進進其有效效性；b)通通過滿足足顧客要要求，增增強顧客客滿意。。第45頁頁返回6.2人人力資資源6.2.1總總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)歷歷，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應(yīng)應(yīng)是能夠夠勝任的的。第46頁頁6.2.2能能力、意意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：：a)確確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；；b)提提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；；c)評評價所采采取措施施的有效效性；d)確確保員工工認(rèn)識到到所從事事活動的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻；；e)保保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗驗的適當(dāng)當(dāng)記錄（（見4.2.4）。第47頁頁6.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織應(yīng)確確定、提提供并維維護為達達到產(chǎn)品品符合要要求所需需要的基基礎(chǔ)設(shè)施施。適用用時，基基礎(chǔ)設(shè)施施包括如如：a)建建筑物、、工作場場所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)過過程設(shè)備備（硬件件和軟件件）；c)支支持性服服務(wù)（如如運輸或或通訊））。6.4工工作環(huán)環(huán)境組織應(yīng)確確定并管管理為達達到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。。第48頁頁確定并提提供資源源6.2人人力資源源6.3基基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工工作環(huán)境境人員安排排重視培訓(xùn)訓(xùn)6.1教育背景景技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)操作技能能工作經(jīng)歷歷有需求有計劃有實施有評介有記錄適宜的工工作場所所和相關(guān)關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)設(shè)備(含含軟、硬硬件)完善的支支持性服服務(wù)確定、控控制，滿滿足產(chǎn)品符合合性、安安全、法法規(guī)物理因素素：溫度（恒恒溫）、、濕度（（恒濕））、潔凈凈度、光光線、嗓嗓音、振振動、防防靜電、、防火災(zāi)災(zāi)等人的因素素：團結(jié)結(jié)、融洽洽、利于于工作開開展6理解解要點第49頁頁返回7產(chǎn)品品實現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過程程的要求求相一致致（見4.1））。在對產(chǎn)品品實現(xiàn)進進行策劃劃時，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；b)針針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求；c)產(chǎn)產(chǎn)品所要要求的驗驗證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗和試試驗活動動，以及及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則；d)為為實現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適合合于組織織的運作作方式。。注1：對對應(yīng)用于于特定產(chǎn)產(chǎn)品、項項目或合合同的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程（（包括產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程））和資源源作出規(guī)規(guī)定的文文件可稱稱之為質(zhì)質(zhì)量計劃劃。注2：組組織也可可將條款款7.3的要求求應(yīng)用于于產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程的開發(fā)發(fā)。第50頁頁返回產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品品（項目目）質(zhì)量量目標(biāo)確認(rèn)實現(xiàn)現(xiàn)過程明確驗證證活動確認(rèn)測量量評價方方法建立驗收收標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)確認(rèn)需要要建立的的文件可否引用用現(xiàn)有文文件編制產(chǎn)品品質(zhì)量計計劃需要配置置的資源確認(rèn)認(rèn)7.1理理解要要點（如過程程規(guī)劃圖圖或QC工程圖圖）第51頁頁7.2與與顧客客有關(guān)的的過程7.2.1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定組織應(yīng)確確定：a)顧顧客規(guī)定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動動的要求求；b)顧顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的要要求；c)與與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；；d)組組織確定定的任何何附加要要求。第52頁頁7.2.2與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進行（（如：提提交標(biāo)書書、接受受合同或或訂單及及接收合合同或訂訂單的更更改），，并應(yīng)確確保：a)產(chǎn)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；；c)組組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。。評審結(jié)果果及評審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4））。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接收顧客客要求前前應(yīng)對顧顧客要求求進行確確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員已知道道變更的的要求。。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個個訂單進進行正式式的評審審可能是是不實際際的。而而代之對對有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，如如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等等進行評評審。第53頁頁7.2.3顧顧客溝通通組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面確定并并實施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a)產(chǎn)產(chǎn)品信息息；b)問問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其的修改改；c)顧顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨。第54頁頁7.2.1識別別要求7.2.2評審審產(chǎn)品要要求7.2.3與與顧客溝溝通7.2理理解要要點顧客明示示的產(chǎn)品品要求顧客未明明示的產(chǎn)產(chǎn)品要求求法律、法法規(guī)及國國家強制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)組織附加加的要求求（附件件、保修修期限等等）時間：向向顧客提提出承諾諾之前內(nèi)容：記錄：評審結(jié)結(jié)果所采取的的措施更改：要求有有變化時（甲甲乙方提出更改相關(guān)關(guān)合同文件））提供產(chǎn)品信息息（售前）問詢合同或定定單處理（售售中）處理顧客意見見與投訴（售售后）確定產(chǎn)品要求求確認(rèn)非書面要要求解決不一致的的問題有能力滿足以以上要求第55頁7.3設(shè)計計和開發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品品的設(shè)計和開開發(fā)進行策劃劃和控制。在進行設(shè)計和和開發(fā)策劃時時，組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計和和開發(fā)階段；；b)適于每每個設(shè)計和開開發(fā)階段的評評審、驗證和和確認(rèn)活動；；c)設(shè)計和和開發(fā)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與與設(shè)計和開發(fā)發(fā)的不同小組組之間的接口口進行管理，，以確保有效效的溝通，并并明確職責(zé)分分工。隨設(shè)計和開發(fā)發(fā)的進展，在在適當(dāng)時，策策劃的輸出應(yīng)應(yīng)予以更新。。第56頁7.3理解解要點7.3.1設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計和和開發(fā)進行策策劃和控制。。設(shè)計和開發(fā)的的策劃必須確確定：開發(fā)過程的階階段（與產(chǎn)品品特點相符合合）階段的評審、、驗證和確認(rèn)認(rèn)活動職責(zé)權(quán)限組織接口必須須加以管理，，確保溝通、、明確職責(zé)策劃輸出的階階段性更新第57頁7.3.2設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品品要求有關(guān)的的輸入，并保保持記錄（見見4.2.4）。這些輸輸入應(yīng)包括：：a)功能和和性能要求；；b)適用的的法律法規(guī)要要求；c)適用時時，以前類似似設(shè)計提供的的信息；d)設(shè)計和和開發(fā)所必需需的其他要求求。應(yīng)對這些輸入入進行評審，，以確保輸入入是充分與適適宜的。要求求應(yīng)完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。第58頁7.3.2理理解要點設(shè)計輸入應(yīng)形形成文件，輸輸入內(nèi)容應(yīng)包包括：產(chǎn)品功能和性性能要求適用的法律法法規(guī)要求類似設(shè)計提供供的適用信息息其它要求要點：必須評評審，確保要要求完整、明明確、不矛盾盾。第59頁7.3.3設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的的輸出應(yīng)以能能夠針對設(shè)計計和開發(fā)的輸輸入進行驗證證的方式提出出，并應(yīng)在放放行前得到批批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計計和開發(fā)輸入入的要求；b)給出采購購、生產(chǎn)和服服務(wù)提供適當(dāng)當(dāng)?shù)男畔?；c)包含或引引用產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安全和和正常使用所所必需的產(chǎn)品品特性。第60頁7.3.3理理解要點目的：符合性判斷。。形式：形成文件，輸輸出與輸入對對應(yīng)。（即圖圖紙、報告、計計算資料等））滿足輸入要求求為生產(chǎn)、服務(wù)務(wù)的運作提供供適當(dāng)?shù)男畔⑾⑻峁┊a(chǎn)品驗收收的準(zhǔn)則規(guī)定安全和正正常使用的重重要性時期：在文件發(fā)放前前批準(zhǔn).（例：三級校校審等)。第61頁7.3.4設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)評審在適宜的階段段，應(yīng)依據(jù)所所策劃的安排排對設(shè)計和開開發(fā)進行系統(tǒng)統(tǒng)的評審，以以便：a)評價設(shè)計計和開發(fā)的結(jié)結(jié)果滿足要求求的能力;b)識別任何何問題并提出出必要的措施施。評審的參加者者應(yīng)包括與所所評審的設(shè)計計和開發(fā)階段段有關(guān)的職能能的代表，評評審結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4））。第62頁7.3.4理理解要點評審：為確定主題事事項達到規(guī)定定目標(biāo)的適宜宜性、充分性和有效性性所進行的活活動。目的：即作可行性判判斷（例如參參數(shù)確定、方方案選擇、特性、、特征的界定定）◆適當(dāng)?shù)碾A段，，系統(tǒng)的評審審?！粼u價滿足要求求的能力◆找出問題解決決問題參加者：與被評審階段段有關(guān)的職能能方代表記錄：a)評審結(jié)果果b)跟蹤蹤措施第63頁7.3.5設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)驗證為確保設(shè)計和和開發(fā)輸出滿滿足輸入的要要求，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃的安安排（7.3.1）對設(shè)設(shè)計和開發(fā)進進行驗證。驗驗證結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4））。第64頁7.3.5理理解要點驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。。目的：確保輸出滿足足輸入要求,可用多種形形式作符合性判斷。驗證的方法：：a.變換計算算b.類似比較較c.試驗證實實d.三級校審審記錄錄：：a)驗驗證證結(jié)結(jié)果果b)后后續(xù)續(xù)跟跟蹤蹤措措施施第65頁頁7.3.6設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)確確認(rèn)認(rèn)為確確保保產(chǎn)產(chǎn)品品能能夠夠滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的使使用用要要求求或或已已知知預(yù)預(yù)期期用用途途的的要要求求，，應(yīng)應(yīng)依依據(jù)據(jù)所所策策劃劃的的安安排排（（見見7.3.1））對對設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)進進行行確確認(rèn)認(rèn)。。只只要要可可行行，，確確認(rèn)認(rèn)應(yīng)應(yīng)在在產(chǎn)產(chǎn)品品交交付付或或?qū)崒嵤┦┲扒巴晖瓿沙伞?。確確認(rèn)認(rèn)結(jié)結(jié)果果及及任任何何必必要要措措施施的的記記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持（（見見4.2.4））。。第66頁頁7.3.6理理解解要要點點確認(rèn)認(rèn)：：通過過提提供供客觀觀證證據(jù)據(jù)對特特定定的的預(yù)期期用用途途或應(yīng)用用要要求求已經(jīng)經(jīng)得得到到滿滿足足的的認(rèn)認(rèn)定定。。目的的：：驗證證產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足預(yù)預(yù)期期使使用用要要求求，，即即作作可可實用用性性判判斷斷。。確認(rèn)認(rèn)時時機機：：交付付和和實實施施之之前前。。記錄錄要要求求：：a)確確認(rèn)認(rèn)結(jié)結(jié)果果b)后后續(xù)續(xù)措措施施第67頁頁7.3.7設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)更更改改的的控控制制應(yīng)識識別別設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的更更改改，，并并保保持持記記錄錄，，在在適適當(dāng)當(dāng)時時，，應(yīng)應(yīng)對對設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的更更改改進進行行評評審審、、驗驗證證和和確確認(rèn)認(rèn)，，并并在在實實施施前前得得到到批批準(zhǔn)準(zhǔn)，，設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)更更改改的的評評審審應(yīng)應(yīng)包包括括評評價價更更改改對對產(chǎn)產(chǎn)品品組組成成部部分分和和已已交交付付產(chǎn)產(chǎn)品品的的影影響響。。更改改評評審審結(jié)結(jié)果果及及任任何何必必要要措措施施的的記記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持（（見見4.2.4））。。第68頁頁7.3.7理理解解要要點點流程程：：標(biāo)識識文文件件化化評評價價驗驗證證確確認(rèn)認(rèn)標(biāo)識識：：設(shè)計計文文件件更更改改應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)識識。。文件件化化：：更改改不不能能口口頭頭表表達達，，要要用用文文件件方方式式傳傳達達。。評價價：：a)更更改改是是否否影影響響其其他他部部分分b)對對已已交交付付的的產(chǎn)產(chǎn)品品的的影影響響驗證證：：a)適適當(dāng)當(dāng)方方式式驗驗證證、、確確認(rèn)認(rèn)。。b)實實施施前前得得到到批批準(zhǔn)準(zhǔn)。。第69頁頁7.4采采購購7.4.1采采購購過過程程組織織應(yīng)應(yīng)確確保保采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合規(guī)規(guī)定定的的采采購購要要求求。。對對供供方方及及采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品控控制制的的類類型型和和程程度度應(yīng)應(yīng)取取決決于于采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品對對隨隨后后的的產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)或或最最終終產(chǎn)產(chǎn)品品的的影影響響。。組織織應(yīng)應(yīng)根根據(jù)據(jù)供供方方按按組組織織的的要要求求提提供供產(chǎn)產(chǎn)品品的的能能力力評評價價和和選選擇擇供供方方。。應(yīng)應(yīng)制制定定選選擇擇、、評評價價和和重重新新評評價價的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則。。評評價價結(jié)結(jié)果果及及評評價價所所引引起起的的任任何何必必要要措措施施的的記記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持（（見見4.2.4））。。第70頁頁7.4.2采采購購信信息息采購購信信息息應(yīng)應(yīng)表表述述擬擬采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品，，適適當(dāng)當(dāng)時時包包括括：：a)產(chǎn)產(chǎn)品品、、程程序序、、過過程程和和設(shè)設(shè)備備批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求；；b)人人員員資資格格的的要要求求；；c)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的要要求求。。在與與供供方方溝溝通通前前，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確保保規(guī)規(guī)定定的的采采購購要要求求是是充充分分與與適適宜宜的的。。第71頁頁7.4.3采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的驗驗證證組織織應(yīng)應(yīng)確確定定并并實實施施檢檢驗驗或或其其他他必必要要的的活活動動，，以以確確保保采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的采采購購要要求求。。當(dāng)組組織織或或其其顧顧客客擬擬在在供供方方的的現(xiàn)現(xiàn)場場實實施施驗驗證證時時，，組組織織應(yīng)應(yīng)在在采采購購信信息息中中對對擬擬驗驗證證的的安安排排和和產(chǎn)產(chǎn)品品放放行行的的方方法法作作出出規(guī)規(guī)定定。。第72頁頁7.4理理解解要要點點確定定需需求求明確確采采購購標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)尋找找合合格格供供方方供方方符符合合規(guī)規(guī)定定的的要要求求評價價采采購購信信息息的的充充分分性性、、適適宜宜性性確定定驗驗收收內(nèi)內(nèi)容容步步驟驟采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的驗驗收收選擇擇合合格格供供方方簽定定合合同同驗收收第73頁頁7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供7.5.1生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供的的控控制制組織織應(yīng)應(yīng)策策劃劃并并在在受受控控條條件件下下進進行行生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供。。適適用用時時，，受受控控條條件件應(yīng)應(yīng)包包括括：：a)獲獲得得表表述述產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性的的信信息息；；b)必必要要時時，，獲獲得得作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書；；c)使使用用適適宜宜的的設(shè)設(shè)備備；；d)獲獲得得和和使使用用監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量裝裝置置；；e)實實施施監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量；；f)放放行行、、交交付付和和交交付付后后活活動動的的實實施施。。第74頁頁7.5理理解解要要點點7.5.1生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供的的控控制制了解解生生產(chǎn)產(chǎn)要要求求（（工工藝藝圖圖紙紙、、作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書、、合合同同等等））設(shè)備備運運作作正正常常監(jiān)控控裝裝置置齊齊全全，，實實施施監(jiān)監(jiān)控控考慮慮交交付付后后的的活活動動第75頁頁7.5.2生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程的的確確認(rèn)認(rèn)當(dāng)生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程的的輸輸出出不不能能由由后后續(xù)續(xù)的的監(jiān)監(jiān)視視或或測測量量加加以以驗驗證證時時，，組組織織應(yīng)應(yīng)對對任任何何這這樣樣的的過過程程實實施施確確認(rèn)認(rèn)。。這這包包括括僅僅在在產(chǎn)產(chǎn)品品使使用用或或服服務(wù)務(wù)已已交交付付之之后后問問題題才才顯顯現(xiàn)現(xiàn)的的過過程程。。確認(rèn)認(rèn)應(yīng)應(yīng)證證實實這這些些過過程程實實現(xiàn)現(xiàn)所所策策劃劃的的結(jié)結(jié)果果的的能能力力。。組織織應(yīng)應(yīng)對對這這些些過過程程作作出出安安排排，，適適用用時時包包括括：：a)為為過過程程的的評評審審和和批批準(zhǔn)準(zhǔn)所所規(guī)規(guī)定定的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則；；b)設(shè)設(shè)備備的的認(rèn)認(rèn)可可和和人人員員資資格格的的鑒鑒定定；；c)使使用用特特定定的的方方法法和和程程序序；；d)記記錄錄的的要要求求（（見見4.2.4））；；e)再再確確認(rèn)認(rèn)。。第76頁頁7.5.2理理解解要要點點確認(rèn)認(rèn)---特特殊殊過過程程如：：焊焊接接、、壓壓鑄鑄、、熱熱處處理理、、電電鍍鍍、、油油漆漆等等。。證實特特殊過過程能能力以以達到到策劃劃的結(jié)結(jié)果。。確認(rèn)的的安排排----作出出規(guī)定定，包包括：：對過程程的能能力進進行確確認(rèn)對人員員資格格鑒定定對方法法和程程序嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行對記錄錄有可可追溯溯性必要時時，定定期確確認(rèn)第77頁7.5.3標(biāo)標(biāo)識和和可追追溯性性適當(dāng)時時，組組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)的的全過過程中中使用用適宜宜的方方法識識別產(chǎn)產(chǎn)品。。組織應(yīng)應(yīng)針對對監(jiān)視視和測測量要要求識識別產(chǎn)產(chǎn)品的的狀態(tài)態(tài)。在有可可追溯溯性要要求的的場合合，組組織應(yīng)應(yīng)控制制并記記錄產(chǎn)產(chǎn)品的的唯一一性標(biāo)標(biāo)識（（見4.2.4）。。注：在在某些些行業(yè)業(yè)，技技術(shù)狀狀態(tài)管管理是是保持持標(biāo)識識和可可追溯溯性的的一種種方法法。第78頁7.5.3理理解要要點適用時時，全全過程程標(biāo)識識產(chǎn)品品。根據(jù)監(jiān)監(jiān)視和和測量量要求求，標(biāo)標(biāo)識產(chǎn)產(chǎn)品狀狀態(tài)。。有可追追溯的的要求求時，，控制制記錄錄產(chǎn)品品的唯唯一性性標(biāo)識識。當(dāng)考慮慮產(chǎn)品品時，，可追追溯性性涉及及到：：原材料料和零零部件件的來來源加工過過程的的歷史史產(chǎn)品交交付后后的分分布和和場所所第79頁7.5.4顧顧客財財產(chǎn)組織應(yīng)應(yīng)愛護護在組組織控控制下下或組組織使使用的的顧客客財產(chǎn)產(chǎn)。組組織應(yīng)應(yīng)識別別、驗驗證、、保護護供其其使用用或構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一一部分分的顧顧客財財產(chǎn)。。若顧顧客財財產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟丟失、、損壞壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不不適用用的情情況時時，應(yīng)應(yīng)報告告顧客客，并并保持持記錄錄（見見4.2.4））。注：顧顧客財財產(chǎn)可可包括括知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)。第80頁7.5.4理理解要要點◆愛護護、及及時報報告。?！魳?biāo)識識----驗證證-----維維護----記記錄----報報告◆包括括知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)。第81頁7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防防護在內(nèi)部部處理理和交交付到到預(yù)定定的地地點期期間，，組織織應(yīng)針針對產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性提提供防防護，，這種種防護護應(yīng)包包括標(biāo)標(biāo)識、、搬運運、包包裝、、貯存存和保保護。。防護護也應(yīng)應(yīng)適用用于產(chǎn)產(chǎn)品的的組成成部分分。7.5.5理理解要要點內(nèi)部處處理預(yù)定交交貨地地點標(biāo)識搬運包裝貯存保護維護產(chǎn)產(chǎn)品的的固有有質(zhì)量量，以以確保保產(chǎn)品品與顧顧客的的要求求相一一致T1T2檢驗區(qū)區(qū)合格章章防碰撞撞防雨淋淋搬運設(shè)設(shè)備搬運方方法內(nèi)外部部包裝裝（如相相對固固定））先進先先出定期確確認(rèn)防損壞壞防變質(zhì)質(zhì)防誤用用第82頁7.6監(jiān)監(jiān)視和和測量量裝置置的控控制組織應(yīng)應(yīng)確定定需實實施的的監(jiān)視視和測測量以以及所所需的的監(jiān)視視和測測量裝裝置，，為產(chǎn)產(chǎn)品符符合確確定的的要求求（見見7.2.1））提供供證據(jù)據(jù)。組織應(yīng)應(yīng)建立立過程程，以以確保保監(jiān)視視和測測量活活動可可行并并以與與監(jiān)視視和測測量的的要求求相一一致的的方式式實施施。為確保保結(jié)果果有效效，必必要時時，測測量設(shè)設(shè)備應(yīng)應(yīng)：a)對對照照能溯溯源到到國際際或國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的測量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，按按照規(guī)規(guī)定的的時間間間隔隔或在在使用用前進進行校校準(zhǔn)或或檢定定。當(dāng)當(dāng)不存存在上上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時時，應(yīng)應(yīng)記錄錄校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢檢定的的依據(jù)據(jù)；b)必必要要時進進行調(diào)調(diào)整或或再調(diào)調(diào)整；；第83頁c)得得到到識別別，以以確定定其校校準(zhǔn)狀狀態(tài)；；d)防防止止可能能使測測量結(jié)結(jié)果失失效的的調(diào)整整；e)在在搬搬運、、維護護和貯貯存期期間防防止損損壞或或失效效；此外，，當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不不符合合要求求時，，組織織應(yīng)對對以往往測量量結(jié)果果的有有效性性進行行評價價和記記錄。。組織織應(yīng)對對該設(shè)設(shè)備和和任何何受影影響的的產(chǎn)品品采取取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇氪胧?。。校?zhǔn)準(zhǔn)和驗驗證結(jié)結(jié)果的的記錄錄應(yīng)予予保持持（見見4.2.4））。當(dāng)計算算機軟軟件用用于規(guī)規(guī)定要要求的的監(jiān)視視和測測量時時，應(yīng)應(yīng)確認(rèn)認(rèn)其滿滿足預(yù)預(yù)期用用途的的能力力。確確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初初次使使用前前進行行，必必要時時再確確認(rèn)。。注：作作為指指南，，參見見GB/T19022.1GB/T19022.2。第84頁7.6理理解要要點識別監(jiān)監(jiān)視和和測量量裝置置的要要求；；確保在在用裝裝置的的能力力滿足足需要要。對裝置置要求求：定期校校準(zhǔn)、、記錄錄校準(zhǔn)準(zhǔn)依據(jù)據(jù)避免校校準(zhǔn)失失效的的調(diào)整整搬運期期間防防止損損壞和和失效效校準(zhǔn)結(jié)結(jié)果必必須記記錄發(fā)現(xiàn)偏偏離，，必須須評價價和糾糾正軟件----必必須確確認(rèn)。。第85頁7.6理理解要要點根據(jù)國國家計計量局局1999年第第6號號文件件，除除強制制性（（安全全、衛(wèi)衛(wèi)生、、A類強檢檢設(shè)備備）檢檢驗設(shè)設(shè)備需需由專專業(yè)檢檢定部部門校校準(zhǔn)外外，企企業(yè)均均可自自檢。。a.有有檢定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與方方法b.有有檢定定記錄錄檢定與與校準(zhǔn)準(zhǔn)的區(qū)區(qū)別：：檢定：：指國國家法法定計計量部部門為為確定定測量量儀器器是否否滿足足檢定定規(guī)程的的要求求而做做的檢檢測。。特點：：強檢目目錄儀儀器，，溯源源到國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)／／國際際國際際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，給給出檢檢測結(jié)結(jié)論；校準(zhǔn)：：經(jīng)認(rèn)認(rèn)可的的試驗驗室或或檢測測機構(gòu)構(gòu)或國國家法法定計計量部部門對對測量儀儀器所所做的的檢測測；特點：：企業(yè)業(yè)自愿愿進行行，只只給出出檢測測誤差差值，，不下下結(jié)論論。第86頁返回8測測量、、分析析和改改進8.1總總則組織應(yīng)應(yīng)策劃劃并實實施以以下方方面所所需的的監(jiān)視視、測測量、、分析析和改改進過過程：：a)證實實產(chǎn)品的符符合性；b)確保保質(zhì)量管理理體系的符符合性；c)持續(xù)續(xù)改進質(zhì)量量管理體系系的有效性性。這應(yīng)包括對對統(tǒng)計技術(shù)術(shù)在內(nèi)的適適用方法及及其應(yīng)用程程度的確定定。8理解要要點8.1總總則確定測量和和分析改進進的范圍和和項目（對對象計劃））確定測量和和分析改進進的準(zhǔn)則和和目標(biāo)（目目標(biāo)計劃））確定測量和和分析改進進的方法（（方法法計劃）測量、分析析和改進過程的策策劃第87頁返回8.2監(jiān)監(jiān)視和測量量8.2.1顧客滿滿意作為對質(zhì)量量管理體系系業(yè)績的一一種測量，，組織應(yīng)對對顧客有關(guān)關(guān)組織是否否滿足其要要求的感受受的信息進進行監(jiān)視，，并確定獲獲取和利用用這種信息息的方法。。8.2理理解要點8.2.1顧客滿滿意現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)經(jīng)營理念：以顧客為為中心達達到顧顧客滿意實實現(xiàn)現(xiàn)永繼經(jīng)營營顧客滿意度度測量信息收集途途徑：顧客客投訴、與與顧客溝通通、問卷調(diào)調(diào)查、消費報告、、行業(yè)研究究、第三方方評論等信息統(tǒng)計分分析利用：：a)分析析方法b)分析析頻次第88頁8.2.2內(nèi)部審審核組織應(yīng)按策策劃的時間間間隔進行行內(nèi)部審核核，以確定定質(zhì)量管理理體系是否否：a)符合合策劃的安安排（見7.1）、、本標(biāo)準(zhǔn)的的要求以及及組織所確確定的質(zhì)量量管理體系系的要求；；b)得到到有效實施施與保持。?？紤]擬審核核的過程和和區(qū)域的狀狀況和重要要性以及以以往審核的的結(jié)果，組組織應(yīng)對審審核方案進進行策劃。。應(yīng)規(guī)定審審核的準(zhǔn)則則、范圍、、頻次和方方法。審核核員的選擇擇和審核的的實施應(yīng)確確保審核過過程的客觀觀性和公正正性。審核核員不應(yīng)審審核自己的的工作。策劃和實施施審核以及及報告結(jié)果果和保持記記錄（見4.2.4）的職責(zé)責(zé)和要求應(yīng)應(yīng)在形成文文件的程序序中作出規(guī)規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)區(qū)域的管理理者應(yīng)確保保及時采取取措施，以以消除所發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合合格及其原原因。跟蹤蹤活動應(yīng)包包括對所采采取措施的的驗證和驗驗證結(jié)果的的報告（見見8.5.2）。注：作為指指南，參見見GB/T19021.1、、GB/T19021.2及及GB/T19021.3。。第89頁8.2.2理解要要點ISO9000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量管理文文件質(zhì)量記錄質(zhì)量活動說、寫、做做一致1）審核模模式獨立的、系系統(tǒng)的檢查符合性有效性第90頁審核執(zhí)行審核計劃審核策劃糾正措施審核發(fā)現(xiàn)不合格報告告N2）審核程程序驗證第91頁8.2.3過程的的監(jiān)視和測測量組織應(yīng)采用用適宜的方方法對質(zhì)量量管理體系系過程進行行監(jiān)視，并并在適用時時進行測量量。這些方方法應(yīng)證實實過程實現(xiàn)現(xiàn)所策劃的的結(jié)果的能能力。當(dāng)未未能達到所所策劃的結(jié)結(jié)果時，在在適當(dāng)時應(yīng)應(yīng)采取適當(dāng)當(dāng)?shù)募m正和和糾正措施施，以確保保產(chǎn)品的符符合性。8.2.3理解要要點過程及分過過程的確定定、明確各各過程的輸輸入、輸出出；分析各過程程或分過程程影響質(zhì)量量的因素和和影響程度度；確定監(jiān)視和和測量相應(yīng)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和和措施；實施監(jiān)視和和測量；效果評價。。第92頁8.2.4產(chǎn)品的的測量和監(jiān)監(jiān)控組織應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品的特性性進行監(jiān)視視和測量，，以驗證產(chǎn)產(chǎn)品要求已已得到滿足足。這種監(jiān)監(jiān)視和測量量應(yīng)依據(jù)所所策劃的安安排（見7.1），，在產(chǎn)品實實現(xiàn)過程的的適當(dāng)階段段進行。應(yīng)保持符合合接收準(zhǔn)則則的證據(jù)。。記錄應(yīng)指指明有權(quán)放放行產(chǎn)品的的人員（見見4.2.4）。除非得到有有關(guān)授權(quán)人人員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用時時得到顧客客的批準(zhǔn)，，否則在策策劃的安排排（見7.1）已圓圓滿完成之之前，不能能放行產(chǎn)品品和交付服服務(wù)。第93頁8.2.4理解要要點1）產(chǎn)品包包括:采購購產(chǎn)品、過過程產(chǎn)品、、最終產(chǎn)品品2）產(chǎn)品測測量和監(jiān)控控策劃3）執(zhí)行監(jiān)監(jiān)視和測量量活動并形形成記錄4）除非得得到授權(quán)人人員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用時時得到顧客客批準(zhǔn)，否否則在所有有策劃安排排均已圓滿滿完成之前前，不得放放行產(chǎn)品和和交付服務(wù)務(wù)。確定測量和和監(jiān)視點確定測量和和監(jiān)視特性性確定驗收準(zhǔn)準(zhǔn)則和方法法第94頁8.3不不合格控制制組織應(yīng)確保保不符合產(chǎn)產(chǎn)品要求的的產(chǎn)品得到到識別和控控制，以防防止非預(yù)期期的使用或或交付。不不合格品控控制以及不不合格品處處置的有關(guān)關(guān)職責(zé)和權(quán)權(quán)限應(yīng)在形形成文件的的程序中作