GS質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)

GSP評定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營方式零售連鎖批發(fā)零售嚴(yán)重缺陷543734一般缺陷1329575總共項(xiàng)目186132109GSP結(jié)果評定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認(rèn)證010~30%限期3個(gè)月（內(nèi)）整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2>10%不通過GSP認(rèn)證>20≥30%GSP

質(zhì)量管理驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)

一、質(zhì)量管理(批發(fā))應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)管組、驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組）負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職）!企業(yè)必須高度重視質(zhì)量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的重要組成要素，是對各個(gè)崗位的管理職責(zé)和各項(xiàng)工作的管理程序的具體規(guī)定。質(zhì)量管理制度明確各項(xiàng)管理工作的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序以及如何進(jìn)行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)。各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。（獎(jiǎng)懲明確）為規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標(biāo)準(zhǔn)、方法、問題發(fā)現(xiàn)后的改進(jìn)措施和檢查記錄的管理等。

人員條件企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷；企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。企業(yè)從事驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。各類檔案藥品質(zhì)量檔案（所經(jīng)營藥品包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）藥品質(zhì)量信息檔案（收集、分析藥品質(zhì)量信息）—藥監(jiān)部門文件企業(yè)質(zhì)量制度考核檔案（定期檢查、考核）供貨方資質(zhì)檔案員工人事檔案員工健康檢查檔案員工培訓(xùn)檔案首營企業(yè)、首營品種審批檔案(新規(guī)格、新劑型、新包裝)不合格藥品處理檔案（確定、報(bào)損）養(yǎng)護(hù)檔案（陳列藥品檢查、溫濕度記錄）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、養(yǎng)護(hù)記錄）驗(yàn)收檔案（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)驗(yàn)收記錄\購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年）—銷后退回單做記錄銷售檔案（處方藥銷售記錄、非處方藥銷售記錄、拆零藥銷售記）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表以上所有記錄醫(yī)療器械也需做首營企業(yè)首營品種（1）定義

首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。（2）質(zhì)量審核目的于作用

對首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效地把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核放在非常重要的位置。

首營企業(yè)首營品種（4）質(zhì)量審核的資料內(nèi)容

首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；

購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等。

①首營企業(yè)審核程序（5）質(zhì)量審核的程序

①首營企業(yè)審核程序：

根據(jù)GSP要求，企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核：

A.業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；

①首營企企業(yè)審審核程程序B.首營企企業(yè)的的審核核以資資料的的審核核為主主，如如依據(jù)據(jù)所報(bào)報(bào)送的的資料料無法法作出出準(zhǔn)確確的判判斷時(shí)時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部部門應(yīng)應(yīng)會同同質(zhì)量量管理理部門門對首首營企企業(yè)進(jìn)進(jìn)行實(shí)實(shí)地考考察，，并由由質(zhì)量量管理理部根根據(jù)考考察情情況形形成書書面考考察報(bào)報(bào)告，，再上上報(bào)審審批；；C.質(zhì)量管管理部部將““首營營企業(yè)業(yè)審批批表””報(bào)分分管質(zhì)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人審核核批準(zhǔn)準(zhǔn)后，，業(yè)務(wù)務(wù)部門門方可可從首首營企企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨。。②首營品品種審審核程程序：：A.業(yè)務(wù)購購進(jìn)部部門按按規(guī)定定將審審核資資料收收集齊齊全后后，填填寫““首營營品種種審批批表””，報(bào)報(bào)質(zhì)量量管理理機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行行質(zhì)量量審核核；B.質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)將將“首首營品品種審審批表表”報(bào)報(bào)分管管質(zhì)量量負(fù)責(zé)責(zé)人審審核批批準(zhǔn)后后，業(yè)業(yè)務(wù)部部門方方可購購進(jìn)首首營品品種；；C.質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)建建立首首營品品種質(zhì)質(zhì)量檔檔案。。拆零藥藥品拆零藥藥品是是指零零售藥藥店在在銷售售中，，藥品品拆開開的包包裝已已不能能完整整反映映藥品品的名名稱、、規(guī)格格、用用法、、用量量、有有效期期等全全部內(nèi)內(nèi)容拆零藥藥品的的記錄錄項(xiàng)目目：日日期、、品名名、劑劑型、、規(guī)格格、批批號、、有有效期期、剩剩余數(shù)數(shù)量、、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)、質(zhì)質(zhì)量狀狀況、、經(jīng)手手人。。拆零藥藥品1.拆零后后的藥藥品原原包裝裝重新新封閉閉嚴(yán)密密，儲儲存于于專柜柜內(nèi)2.凡直接接暴露露的拆拆零藥藥品，，銷售售人員員必須須使用用75%酒精消消毒后后的專專用藥藥勺，，不同同品種種的藥藥勺不不得混混合使使用。。3.拆零藥藥品使使用的的專用用包裝裝袋干干凈無無污染染。4.藥袋上上應(yīng)寫寫明品品名、、規(guī)格格、有有效期期、用用法、、用量量等質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)或或人員員的具具體職職責(zé)祥祥見GSP評定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：0602-0611、*0701、*0801、*6001-6012、*6102、二、驗(yàn)驗(yàn)收驗(yàn)收人人員對對購進(jìn)進(jìn)的藥藥品，，應(yīng)根根據(jù)原原始憑憑證，，嚴(yán)格格按照照有關(guān)關(guān)規(guī)定定逐批批驗(yàn)收收并記記錄。。必要要時(shí)應(yīng)應(yīng)抽樣樣送檢檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)檢檢驗(yàn)。。制定藥藥品驗(yàn)驗(yàn)收程程序，，明確確規(guī)定定各種種類別別和劑劑型藥藥品的的驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、方方法、、場所所、期期限、、抽樣樣原則則和方方法、、記錄錄填寫寫等有有關(guān)要要求，，保證證購進(jìn)進(jìn)藥品品質(zhì)量量合格格、數(shù)數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確。。藥品驗(yàn)驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)按照照驗(yàn)收收程序序，由由驗(yàn)收收人員員依據(jù)據(jù)藥品品的法法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、購進(jìn)進(jìn)合同同所規(guī)規(guī)定的的質(zhì)量量條款款及入入庫憑憑證等等項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容，，在規(guī)規(guī)定的的場所所、規(guī)規(guī)定的的時(shí)限限內(nèi)逐逐批進(jìn)進(jìn)行檢檢查驗(yàn)驗(yàn)收。。藥品品零售售連鎖鎖門店店接受受配送送中心心統(tǒng)一一配送送的藥藥品可可簡化化驗(yàn)收收程序序，驗(yàn)驗(yàn)收人人員按按送貨貨憑證證對照照實(shí)物物，對對藥品品名稱稱、規(guī)規(guī)格、、批號號、生生產(chǎn)廠廠商以以及數(shù)數(shù)量進(jìn)進(jìn)行核核對，，并在在憑證證上簽簽字。驗(yàn)收進(jìn)口藥藥品（中文文說明明書）），應(yīng)應(yīng)查驗(yàn)驗(yàn)其《進(jìn)口藥藥品注注冊證證》（《醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注注冊證證》）和《進(jìn)口藥藥品檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書書》復(fù)印件件；進(jìn)進(jìn)口預(yù)預(yù)防性性生物物制品品、血血液制制品、、進(jìn)口口藥材材要查查驗(yàn)其其《生物制制品進(jìn)進(jìn)口批批件》、《進(jìn)口藥藥材批批件》復(fù)印件件。上上述復(fù)復(fù)印件件應(yīng)加加蓋供供貨單單位質(zhì)質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)的的原印印章。。驗(yàn)收特殊管管理藥藥品，應(yīng)實(shí)實(shí)行雙雙人驗(yàn)驗(yàn)收制制度。。特殊殊管理理藥品品、外外用藥藥品，，其包包裝的的標(biāo)簽簽、說說明書書上應(yīng)應(yīng)有規(guī)規(guī)定的的標(biāo)識識和警警示說說明。。（生生物制制品批批簽發(fā)發(fā)合格格證））驗(yàn)收中藥材材和中中藥飲飲片應(yīng)有包包裝，，并附附有質(zhì)質(zhì)量合合格的的標(biāo)志志。每每件包包裝上上，中中藥材材標(biāo)明明品名名、產(chǎn)產(chǎn)地、、供貨貨單位位；中中藥飲飲片標(biāo)標(biāo)明品品名、、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生生產(chǎn)日日期等等。實(shí)實(shí)施文文號管管理的的中藥藥材和和中藥藥飲片片，在在包裝裝上還還應(yīng)標(biāo)標(biāo)明批批準(zhǔn)文文號。。藥品驗(yàn)驗(yàn)收必必須有有驗(yàn)收記記錄，驗(yàn)收收記錄錄必須須做到到項(xiàng)目目齊全全、內(nèi)內(nèi)容真真實(shí)、、填寫寫規(guī)范范、準(zhǔn)準(zhǔn)確無無誤。。驗(yàn)收收記錄錄內(nèi)容容必須須包括括供貨貨單位位名稱稱、藥藥品數(shù)數(shù)量、、到貨貨日期期、藥藥品通通用名名稱、、劑型型、規(guī)規(guī)格、、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號、產(chǎn)產(chǎn)品批批號、、生產(chǎn)產(chǎn)廠商商、有有效期期、質(zhì)質(zhì)量狀狀況、、驗(yàn)收收結(jié)論論和驗(yàn)驗(yàn)收人人員等等項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容。。驗(yàn)收收記錄錄應(yīng)保保存至至超過過藥品品有效效期1年，但不得得少于3年。部分要點(diǎn)購進(jìn)藥品必必須嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行藥品購購進(jìn)程序，，查驗(yàn)供貨貨單位的《藥品生產(chǎn)許許可證》或《藥品經(jīng)營許許可證》以及與本企企業(yè)進(jìn)行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系的的供貨單位位銷售人員員的資格，，對供貨單單位進(jìn)行合合法資格的的驗(yàn)證，保保證購進(jìn)的的藥品必須須是合法供供貨單位生生產(chǎn)或經(jīng)營營的藥品。。凡不具備備合法資格格的供貨單單位，企業(yè)業(yè)不得向其其購進(jìn)藥品品.審核供貨方方的合法性性,具體應(yīng)索取取一下資料料:加蓋供貨單單位印章的的《藥品生產(chǎn)許許可證》或《藥品經(jīng)營許許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等復(fù)印件；；注明質(zhì)量條條款的書面面合同或質(zhì)質(zhì)量保證協(xié)協(xié)議書；企業(yè)法人代代表授權(quán)銷銷售人員銷銷售藥品的的“委托書書授權(quán)書””（應(yīng)加蓋蓋企業(yè)公章章和法人代代表簽字或或蓋章）；；銷售人員的的身份證復(fù)復(fù)印件及市市級以上藥藥品監(jiān)督管管理部門的的培訓(xùn)證明明；從首營企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥品品，必須對對首營企業(yè)業(yè)的經(jīng)營資資格和質(zhì)量量保證能力力進(jìn)行嚴(yán)格格審核。審審核由采購購人員會同同質(zhì)量管理理人員共同同進(jìn)行，必必要時(shí)應(yīng)實(shí)實(shí)地考察。。審核合格格并經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方可可從首營企企業(yè)購進(jìn)藥藥品。審核核工作應(yīng)有有詳細(xì)記錄錄。企業(yè)簽訂的的藥品購進(jìn)進(jìn)合同必須須有質(zhì)量條條款，保證證購進(jìn)藥品品符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。從生產(chǎn)企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥品品時(shí)，藥品品購進(jìn)合同同中必須明明確下列質(zhì)質(zhì)量條款：：（1）藥品質(zhì)量量符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量要要求。（2）藥品附產(chǎn)產(chǎn)品合格證證。（3）藥品包裝裝符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和運(yùn)運(yùn)輸要求。。從經(jīng)營企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥品品時(shí)，藥品品購進(jìn)合同同中必須明明確下列質(zhì)質(zhì)量條款：：（1）藥品質(zhì)量量符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量要要求。（2）藥品附產(chǎn)產(chǎn)品合格證證。（3）購入進(jìn)口口藥品，供供應(yīng)方應(yīng)提提供符合規(guī)規(guī)定的證書書和文件。。（4）藥品包裝裝符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和運(yùn)運(yùn)輸要求。。三、養(yǎng)護(hù)倉庫內(nèi)藥品品的養(yǎng)護(hù)工工作門店內(nèi)藥品品的養(yǎng)護(hù)工工作關(guān)鍵項(xiàng)的比比例（批發(fā)發(fā)9/37、零售連鎖鎖10/54）養(yǎng)護(hù)員的工工作制定養(yǎng)護(hù)工工作計(jì)劃實(shí)施養(yǎng)護(hù)工工作計(jì)劃分析匯總上上報(bào)（質(zhì)量量信息）主要?jiǎng)┬图凹爸兴庯嬈谋９芊椒椒ㄖ贫B(yǎng)護(hù)工工作計(jì)劃藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)計(jì)劃一般由由藥品經(jīng)營營企業(yè)的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員根據(jù)據(jù)庫存藥品品的情況，，每年或每每季制定計(jì)計(jì)劃草案，，報(bào)企業(yè)的的質(zhì)量管理理部門審核核同意后執(zhí)執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)護(hù)計(jì)劃的內(nèi)內(nèi)容包括養(yǎng)養(yǎng)護(hù)時(shí)間、、養(yǎng)護(hù)檢查查方法、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)護(hù)品種等。。制定養(yǎng)護(hù)工工作計(jì)劃重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品品種應(yīng)根據(jù)據(jù)企業(yè)的具具體情況來來確定，當(dāng)當(dāng)然，重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種種的確定不不是一成不不變的，根根據(jù)庫存藥藥品的流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況，應(yīng)應(yīng)隨時(shí)加以以調(diào)整（一一般年度進(jìn)進(jìn)行調(diào)整）），實(shí)行動動態(tài)管理。。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)品種確定定后，應(yīng)分分別建立養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔案，，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)護(hù)跟蹤。return實(shí)施養(yǎng)護(hù)工工作計(jì)劃藥品養(yǎng)護(hù)檔檔案：是企企業(yè)記錄養(yǎng)養(yǎng)護(hù)信息的的檔案資料料。是在一一定的經(jīng)營營周期內(nèi)，，對藥品儲儲存質(zhì)量的的穩(wěn)定性進(jìn)進(jìn)行連續(xù)觀觀察與監(jiān)控控，總結(jié)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)護(hù)方法，積積累技術(shù)資資料的管理理手段。養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)內(nèi)容：藥藥品的基本本質(zhì)量信息息、重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種及及其養(yǎng)護(hù)記記錄、對庫庫存藥品根根據(jù)流轉(zhuǎn)情情況定期進(jìn)進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄、溫溫濕度監(jiān)測測記錄以及及對養(yǎng)護(hù)工工作情況的的定期匯總總和分析。。︽實(shí)施養(yǎng)護(hù)工工作計(jì)劃養(yǎng)護(hù)員按照照經(jīng)過批準(zhǔn)準(zhǔn)的養(yǎng)護(hù)計(jì)計(jì)劃逐項(xiàng)實(shí)實(shí)施。根據(jù)據(jù)季節(jié)氣候候的變化，，按藥品性性能對溫濕濕度的要求求，采取通通風(fēng)、降溫溫、除濕、、避光等一一系列養(yǎng)護(hù)護(hù)方法，防防止在庫藥藥品發(fā)生質(zhì)質(zhì)量變異。。按照排定定的養(yǎng)護(hù)計(jì)計(jì)劃對在庫庫藥品進(jìn)行行養(yǎng)護(hù)檢查查并做好相相關(guān)記錄。。實(shí)施養(yǎng)護(hù)工工作計(jì)劃發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有有問題的藥藥品，應(yīng)立立即加以明明顯標(biāo)志并并報(bào)告質(zhì)量量管理部門門復(fù)查處理理。同時(shí)，，計(jì)劃的執(zhí)執(zhí)行也要體體現(xiàn)動態(tài)管管理，根據(jù)據(jù)購進(jìn)和銷銷售情況的的變化，應(yīng)應(yīng)對養(yǎng)護(hù)計(jì)計(jì)劃做出局局部調(diào)整。。遇到汛期期、雨季、、高溫、嚴(yán)嚴(yán)寒等特殊殊情況，應(yīng)應(yīng)增加突擊擊性的養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查。return分析匯總上上報(bào)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃執(zhí)執(zhí)行到一定定階段，應(yīng)應(yīng)對執(zhí)行情情況、藥品品質(zhì)量狀況況、儲存條條件等進(jìn)行行匯總、分分析、上報(bào)報(bào)。養(yǎng)護(hù)工工作的各種種記錄，資資料等應(yīng)整整理歸檔。。return主要?jiǎng)┬图凹爸兴庯嬈谋９芊椒椒ㄖ谐伤帯⒒瘜W(xué)藥制劑劑注射劑：水水針劑應(yīng)注注意防凍；；生物制品品、血液制制品、疫苗苗，溫度過過高易失效效、變質(zhì)，，適宜冷藏藏。片劑：注注意防潮潮，相對對濕度控控制在45%——75%；避光保保存，片片劑活性性成分對對光敏感感，易受受光照而而變質(zhì)。。膠囊劑：：應(yīng)控制制溫度，，膠囊受受熱易吸吸潮粘連連、變色色，應(yīng)存存放于陰陰涼庫。。主要?jiǎng)┬托图爸兴幩庯嬈牡谋９芊椒椒ㄖ谐伤?、、化學(xué)藥藥制劑水溶液劑劑、糖漿漿：水溶溶液劑應(yīng)應(yīng)存放于于常溫庫庫；糖漿漿劑宜陰陰暗保存存。軟膏、霜霜?jiǎng)憾緫?yīng)防防凍，秋秋季宜常常溫庫保保存。栓劑：溫溫度過高高（超過過36、5℃）會融化化變形，，宜陰涼涼存放。。主要?jiǎng)┬托图爸兴幩庯嬈牡谋９芊椒椒ㄖ兴庯嬈瑴囟龋簻販囟仍?0度以上時(shí)時(shí)，對含含脂肪、、樹脂類類、芳香香氣味的的飲片有有影響。。適合陰陰涼庫儲儲存。濕濕度：：一般中中藥含水水量為7-15%，當(dāng)空氣氣中相對對濕度超超過70%，極易發(fā)發(fā)霉。主要?jiǎng)┬托图爸兴幩庯嬈牡谋９芊椒椒ㄖ兴庯嬈諝猓耗衬承┲兴幩幍哪承┬┏煞菀滓妆粨]發(fā)發(fā)，如薄薄荷的變變色和氣氣味散失失等。有有些化學(xué)學(xué)藥制劑劑易被氧氧化，如如維生素素C等。日日光：：日光對對某些中中藥的色色素有破破壞作用用。如黃黃芪曬后后變白，，檳榔片片曬后變變紅等。。return經(jīng)營方式式經(jīng)營營范圍經(jīng)營方式式：零售售、批發(fā)發(fā)。批發(fā)行為為：批量量銷售給給醫(yī)院、、診所等等醫(yī)療單位或或其他藥藥品經(jīng)營營單位經(jīng)營范圍圍：藥品品經(jīng)營許許可證核核定范圍圍經(jīng)營方式式經(jīng)營營范圍檢查：現(xiàn)現(xiàn)場經(jīng)營營的品種種是否超超越核定定范圍藥品品購進(jìn)記記錄、出出庫復(fù)核核記錄是否否超核定定范圍注意：核核發(fā)的許許可證的的經(jīng)營范范圍中，，有些項(xiàng)目目企業(yè)暫暫時(shí)未經(jīng)經(jīng)營，但但軟硬件設(shè)設(shè)施必須須有，沒沒有相應(yīng)應(yīng)的軟硬件件視為缺缺陷。GSP檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)批發(fā)企業(yè)業(yè)：*0701、0702、1501、1502、*1504、1601、1702、*1904、*2001、2101—2104、*2201、2401—2403、2501、3701、4001、*4002、4003、4102、*4101、4104、*4107、4201、*4202、4203—4209零售連鎖鎖：同上上+6601、7601、7703、7704、7708、7709、7801、*7802（共43項(xiàng)、其中中關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)10項(xiàng)）GSP檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)等組織織。企業(yè)業(yè)藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)組或或養(yǎng)護(hù)員員在業(yè)務(wù)務(wù)上應(yīng)接接受質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)的監(jiān)監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)。0702大中型企企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)立藥品品養(yǎng)護(hù)組組，小型型企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立藥藥品養(yǎng)擴(kuò)擴(kuò)組或藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)員。1501企業(yè)從事事驗(yàn)收、、養(yǎng)護(hù)、、計(jì)量和和銷售工工作的人人員應(yīng)具具有高中中（含））以上文文化程度度。1502企業(yè)從事事驗(yàn)收、、養(yǎng)護(hù)、、計(jì)量和和銷售工工作的人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)崗位培培訓(xùn)和地地市級（（含）以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門考核合合格，取取得崗位位合格證證書后方方可上崗崗。GSP檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*1504企業(yè)從事事質(zhì)量管管理、檢檢驗(yàn)、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)及計(jì)計(jì)量等工工作的專專職人員員數(shù)量，，應(yīng)不少少于企業(yè)業(yè)職工總總數(shù)的4%（最低不不少于3人），并并保持相相對穩(wěn)定定。1601企業(yè)每年年應(yīng)組織織在質(zhì)量量管理、、檢驗(yàn)、、驗(yàn)收、、養(yǎng)護(hù)、、保管等等直接接接觸藥品品的崗位位工作的的人員進(jìn)進(jìn)行健康康檢查，，并建立立健康檔檔案。1702企業(yè)從事事質(zhì)量管管理、檢檢驗(yàn)的人人員，每每年應(yīng)接接受省級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織的繼繼續(xù)教育育；從事事驗(yàn)收、、養(yǎng)護(hù)、、計(jì)量等等工作的的人員，，應(yīng)定期期接受企企業(yè)組織織的繼續(xù)續(xù)教育。。以上人人員的繼繼續(xù)教育育應(yīng)建立立檔案。。*1904企業(yè)有適適宜藥品品分類保保管和符符合藥品品儲存要要求的庫庫房。其其中常溫溫庫溫度度為0~30度；陰涼涼庫溫度度不高于于20度；冷庫庫溫度為為2~10度；各庫庫房相對對濕度應(yīng)應(yīng)保持在在45~75%之間。GSP檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*2001倉庫應(yīng)劃劃分待驗(yàn)驗(yàn)庫（區(qū)區(qū)），合合格品庫庫（區(qū)）），發(fā)貨貨庫（區(qū)區(qū)），不不合格品品庫（區(qū)區(qū)），退退貨庫（（區(qū)）等等專用場場所，經(jīng)經(jīng)營中藥藥飲片還還應(yīng)劃分分零貨稱稱取專庫庫（區(qū)））。以上上各庫（（區(qū)）均均應(yīng)設(shè)有有明顯標(biāo)標(biāo)志。2101倉庫應(yīng)有有保持藥藥品與地地面之間間有一定定距離的的設(shè)備。。2102倉庫應(yīng)有有避光、、通風(fēng)的的設(shè)備。。2103倉庫應(yīng)有有檢測和和調(diào)節(jié)溫溫、濕度度的設(shè)備備。2104倉庫應(yīng)有有防塵，，防潮，，防污染染以及防防蟲，防防鼠，防防鳥等設(shè)設(shè)備。*2201企業(yè)儲存存特殊管管理的藥藥品的專專用倉庫庫應(yīng)具有有相應(yīng)的的安全保保衛(wèi)措施施。GSP檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)2401企業(yè)應(yīng)在在倉庫設(shè)設(shè)置與企企業(yè)設(shè)置置相適應(yīng)應(yīng)，符合合衛(wèi)生要要求的驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)室，其其面積大大型企業(yè)業(yè)不小于于50平方米，中型型企業(yè)不小于于40平方米，小型型企業(yè)不小于于20平方米。2402企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置置千分之一天天平，澄明度度檢測儀，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)比色液等等；企業(yè)經(jīng)營營中藥材，中中藥飲片的還還應(yīng)配置水分分分析儀，紫紫外熒光燈，，解剖鏡或顯顯微鏡。2403企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必必要的防潮，，防塵設(shè)備。。2501企業(yè)對所用設(shè)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)應(yīng)定期進(jìn)行檢檢查、維修，，保養(yǎng)并建立立檔案。GSP檢查項(xiàng)目中的的養(yǎng)護(hù)2501：所用設(shè)施和設(shè)設(shè)備應(yīng)能正常常運(yùn)行有定期檢查、、維修、養(yǎng)護(hù)護(hù)的規(guī)定應(yīng)對設(shè)施是被被定期檢查、、維修、保養(yǎng)養(yǎng)應(yīng)由設(shè)施設(shè)備備的檔案，由由操作使用紀(jì)紀(jì)錄按設(shè)備的說明明書等進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查等，，也可根據(jù)企企業(yè)的制度等等定，保養(yǎng)不不僅按儀器的的要求進(jìn)行保保養(yǎng)，也包括括清潔。GSP檢查項(xiàng)目中的的養(yǎng)護(hù)3701用于藥品驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)的儀器器、計(jì)量器具具及滴定液等等，應(yīng)有登記記、使用和定定期檢定的記記錄。4001企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量量不合格藥品品進(jìn)行控制性性管理，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格藥品品應(yīng)按規(guī)定的的要求和程序序上報(bào)。*4002不合格藥品應(yīng)應(yīng)存放在不合合格藥品庫（（區(qū)），并有有明顯標(biāo)志。。4003對不合格藥品品應(yīng)查明質(zhì)量量不合格的原原因，分清質(zhì)質(zhì)量責(zé)任，及及時(shí)處理并制制定預(yù)防措施施。GSP檢查項(xiàng)目中的的養(yǎng)護(hù)*4101藥品應(yīng)按溫、、濕度要求儲儲存于相應(yīng)的的庫中。4102在庫藥品均應(yīng)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管管理。其統(tǒng)一一標(biāo)準(zhǔn)是；待待驗(yàn)藥品庫（（區(qū)）、退貨貨藥品庫（區(qū)區(qū)）為黃色；；合格藥品庫庫（區(qū)）、零零貨稱取庫（（區(qū)）、待發(fā)發(fā)藥品庫（區(qū)區(qū)）為綠色；；不合格藥品品庫（區(qū)）為為紅色。4104藥品與倉間地地面、墻、頂頂、散熱器之之間應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)的間距或隔隔離措施。藥藥品垛堆應(yīng)留留有一定距離離。藥品與墻墻、屋項(xiàng)（房房梁）的間距距不小于30厘米，與庫房房散熱器或供供暖管道的間間距不小于30厘米，與地面面的間距不小小于10厘米。GSP檢查項(xiàng)目中的的養(yǎng)護(hù)*4107藥品與非藥品品、內(nèi)用藥與與外用藥之間間應(yīng)分開存放放；易串味的的藥品、中藥藥材、中藥飲飲片以及危險(xiǎn)險(xiǎn)品等應(yīng)與其其他藥品分開開存放。4201藥品養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)指導(dǎo)保管管人員對藥品品進(jìn)行合理儲儲存。*4202藥品養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)檢查在庫庫藥品的儲存存條件，配合合保管人員進(jìn)進(jìn)行庫房溫、、濕度的監(jiān)測測和管理。每每日應(yīng)上、下下午各一次定定時(shí)對庫房的的溫、濕度進(jìn)進(jìn)行記錄。企企業(yè)庫房溫、、濕度超出規(guī)規(guī)定范圍，應(yīng)應(yīng)及時(shí)采取調(diào)調(diào)控措施，并并予以記錄。。4203藥品養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)對中藥材材和中藥飲片片按特性，采采取干燥、降降氧、熏蒸等等方法養(yǎng)護(hù)。。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)對庫存藥藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢檢查，并做好好記錄。GSP檢查項(xiàng)目中的的養(yǎng)護(hù)*4107易串味藥是指指藥品成分中中含有芳香類類、易揮發(fā)等等物質(zhì)的物品品，常見的有有以下幾類：：內(nèi)服制劑：如如人丹、藿香香正氣水（液液、膠囊）、、速效救心丸丸、正露丸等等；外用貼膏：如如狗皮膏、關(guān)關(guān)節(jié)止痛膏、、傷濕止痛膏膏、風(fēng)濕膏、、追風(fēng)膏、骨骨痛膏等；外用擦劑：如如風(fēng)油精、紅紅花油、清涼涼油、