ISO文件編寫教材

QMS文件編寫教材

ISO9001：2000編制：趙偉立

Edit:Waleyzhao二零零貳年元月二十五日2023/1/4

目錄文件定義文件價(jià)值文件類型QMS文件策劃文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾）文件編寫注意事項(xiàng)文件控制要求程序文件編寫大綱2023/1/4

文件定義ISO9000：20003.7.2對(duì)文件作如下定義信息及其承載媒體注1：對(duì)于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、通告、通知等注2：對(duì)于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等ISO9000：20003.7.6對(duì)記錄作如下定義闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件

注1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)注2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內(nèi)容的表格，一般情況下不允許更改，允許更正如計(jì)算錯(cuò)誤、筆誤等等）注3：記錄是一種特殊的文件2023/1/4

文件的價(jià)值文件具有如下價(jià)值（記錄是一種特殊類型的文件）：

1.滿足顧客要求和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)2.提供適宜的培訓(xùn)—可以作為培訓(xùn)教材3.具有重復(fù)性和可追溯性4.提供客觀證據(jù)5.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性6.在同一時(shí)間內(nèi)向大眾傳播一致的信息7.節(jié)省時(shí)間，不需要對(duì)方法和過(guò)程每次都進(jìn)行說(shuō)明8.可以作為記錄和備忘錄9.有助于輸出的一致性10.提供溝通的渠道和實(shí)施的方法2023/1/4

文件類型ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1規(guī)定：

1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.質(zhì)量手冊(cè)—向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件3.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序—程序文件4.組織為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；外來(lái)文件如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)等5.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄—為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)的文件2023/1/4

文件類型概括為五大類，形成一個(gè)金字塔，即：

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)可以合并

質(zhì)量手冊(cè)可以合并

可以合并程序文件可以合并

作業(yè)性文件記錄

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文件策劃ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1備注說(shuō)明：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以實(shí)施和保持，給出了組織建立質(zhì)量管理體系時(shí)編制程序文件的靈活度，同時(shí)也明確了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性明示要求，即凡出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，則必須編制程序文件，即所謂的六個(gè)程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4記錄控制—記錄控制程序8.2.2內(nèi)部審核—內(nèi)部審核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2糾正措施—糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施—預(yù)防措施控制程序

注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一個(gè)程序文件—糾正/預(yù)防措施控制程序或改進(jìn)控制程序2023/1/4

文件策劃ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件4.3.1環(huán)境因素—環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序4.3.2法律法規(guī)和其他要求—法律法規(guī)及其他要求控制程序4.4.2意識(shí)、能力和培訓(xùn)—培訓(xùn)控制程序4.4.3信息交流—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)—應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序4.5.1監(jiān)測(cè)和測(cè)量—環(huán)境監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序4.5.2不符合、糾正和預(yù)防措施—環(huán)境違章控制程序—糾正預(yù)防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4環(huán)境管理體系審核—內(nèi)部審核控制程序

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文件策劃GB/T28001:28001標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件4.3.1危險(xiǎn)源辯識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制策劃—危險(xiǎn)源辯識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制策劃控制程序4.3.2法律法規(guī)—法律法規(guī)及其他要求控制程序4.4.2意識(shí)、能力和培訓(xùn)—培訓(xùn)控制程序4.4.3協(xié)商和溝通—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)—應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序4.5.1績(jī)效監(jiān)測(cè)和測(cè)量—職業(yè)健康安全監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序4.5.2事故、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施—事故、事件、不符合控制程序—糾正預(yù)防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4內(nèi)審—內(nèi)部審核控制程序

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文件策劃對(duì)于一個(gè)組織來(lái)說(shuō)，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要，ISO9001：2000在4.2.1條款備注2作了說(shuō)明：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a.組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型或環(huán)境因素或危險(xiǎn)源

b.過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度或環(huán)境影響或風(fēng)險(xiǎn)控制策劃的難易

c.人員的能力這充分表明完全由組織自己把握，同時(shí)向組織暗示組織必須對(duì)自己的經(jīng)營(yíng)運(yùn)作流程進(jìn)行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來(lái)規(guī)范運(yùn)作之處，即所謂的組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需的文件。那么，對(duì)于組織來(lái)說(shuō)，如何尋找呢？

ISO9001：200041總要求已明確說(shuō)明：

a.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用

b.確定這些過(guò)程的順序和相互作用

c.

確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法

d.監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程下面以制造業(yè)為例，針對(duì)其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以分析說(shuō)明：2023/1/4不滿意意滿意顧客測(cè)量分分析糾正措措施糾正此訂單單結(jié)束束產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)/開發(fā)發(fā)確認(rèn)與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求組織評(píng)審與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求訂單組織生生產(chǎn)(生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供)OK原材料料、輔輔料采采購(gòu)合格入庫(kù)合格與顧客客溝通通監(jiān)視和和測(cè)量量（不合格格品控控制）不合格格品糾正措施糾正交付N2022/12/28文件策劃分析：運(yùn)用上述流流程圖將某某制造業(yè)整整個(gè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)運(yùn)作描繪出出來(lái)，這樣樣的好處：：1.產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)所需過(guò)過(guò)程一目了了然2.闡明了了實(shí)現(xiàn)滿足足顧客要求求所需過(guò)程程的順序和和相互關(guān)系系3.通過(guò)分分析流程，，清楚組織的經(jīng)營(yíng)營(yíng)運(yùn)作薄弱弱及關(guān)鍵之之處，那些些地方需要要監(jiān)控，需需要建立文文件，避免了策劃文件件時(shí)為了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)而編寫寫文件，同同時(shí)不會(huì)空空缺所要編編寫的文件件，也不會(huì)會(huì)編制多余余的文件.2022/12/28文件策劃根據(jù)上述流流程分析，，該組織需需要建立的的程序文件件如下表No程序文件名稱No

（引申）程序文件名稱1與顧客有關(guān)要求的確定、評(píng)審及溝通過(guò)程控制程序10文件控制程序2產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序11記錄控制程序3采購(gòu)控制程序（合格供方評(píng)定程序）12預(yù)防控制程序4生產(chǎn)過(guò)程控制程序13培訓(xùn)控制程序5監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序14數(shù)據(jù)分析控制程序6產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序157不合格品控制程序168糾正措施控制程序179產(chǎn)品防護(hù)控制程序182022/12/28文件策劃組織QMS文件一覽表表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質(zhì)量管理體系4.2.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)文件控制程序記錄控制程序5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4質(zhì)量管理體系策劃2022/12/28文件策劃組織QMS文件一覽表表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格5.5職責(zé)和權(quán)限

5.6管理評(píng)審管理評(píng)審控制程序組織結(jié)構(gòu)圖部門職責(zé)和崗位描述管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審報(bào)告6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境人力資源控制程序培訓(xùn)控制程序培訓(xùn)規(guī)范年度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)評(píng)價(jià)表7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序與顧客有關(guān)的確定、評(píng)審及溝通控制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書訂單評(píng)審記錄2022/12/28文件策劃組織QMS文件一覽表表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購(gòu)采購(gòu)控制程序合格供應(yīng)商評(píng)定程序采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)訂單合格供應(yīng)商名錄7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過(guò)程控制程序生產(chǎn)特殊過(guò)程確認(rèn)程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表領(lǐng)料單入倉(cāng)單出倉(cāng)單臺(tái)帳……………7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)視和測(cè)量裝置操作說(shuō)明監(jiān)視和測(cè)量裝置一覽表監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)記錄………………2022/12/28文件策劃劃組織QMS文件一覽覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2測(cè)量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)審8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序顧客滿意度測(cè)量程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范顧客意見調(diào)查表年度內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核報(bào)告不符合項(xiàng)分布表不符合項(xiàng)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格品評(píng)審處置表糾正措施報(bào)告預(yù)防措施報(bào)告……備注《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》可以合并成一個(gè)程序文件《改進(jìn)控制程序》合計(jì)37個(gè)要素6個(gè)程序文件15個(gè)程序文件2022/12/28文件格式式（頁(yè)眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號(hào)、、頁(yè)尾））質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)范例1（封面））（（內(nèi)頁(yè)頁(yè)）

XXX公司

質(zhì)量手冊(cè)

文件編號(hào)：文件版本：分發(fā)號(hào)：

分布實(shí)施編制審核批準(zhǔn)

XXX公司文件編號(hào)版本/狀態(tài)章節(jié)號(hào)+章節(jié)名稱頁(yè)次共頁(yè)第頁(yè)2022/12/28文件格式（頁(yè)頁(yè)眉、章節(jié)安安排、編號(hào)、、頁(yè)尾）質(zhì)量手冊(cè)范例2（封面）（（內(nèi)頁(yè)）XXX公司質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)版版本/狀態(tài)：：共共頁(yè)頁(yè)第頁(yè)XXX公司質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：文件版本：分發(fā)號(hào)：發(fā)布日期：實(shí)實(shí)施日期期：編制：審審核：批批準(zhǔn)：2022/12/28文件格式（頁(yè)頁(yè)眉、章節(jié)安安排、編號(hào)、、頁(yè)尾）質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)構(gòu)封面1.組織簡(jiǎn)介介2.目錄3.適用范圍圍4.質(zhì)量管理理體系5.管理職責(zé)責(zé)6.資源管理理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)8.測(cè)量、分分析和改進(jìn)9.附錄a.質(zhì)量手冊(cè)修改改一覽表b.組織質(zhì)量管理理體系結(jié)構(gòu)圖圖c.組織質(zhì)量管理理職能分配表表d.質(zhì)量手冊(cè)控制制說(shuō)明備注：一般要要求質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)章節(jié)號(hào)與與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)號(hào)相一致2022/12/28文件格格式（（頁(yè)眉眉、章章節(jié)安安排、、編號(hào)號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾））程序文文件范例1（封面面））（（內(nèi)頁(yè)頁(yè)）XXX公司

程序文件

文件名稱：文件編號(hào)：文件版本：分發(fā)號(hào)：發(fā)布日期：實(shí)施日期：編制審核批準(zhǔn)XXX公司

文件編號(hào)版本/狀態(tài)文件名稱頁(yè)次共頁(yè)第頁(yè)2022/12/28文件格格式（（頁(yè)眉眉、章章節(jié)安安排、、編號(hào)號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾））程序文文件范例2（封面面））（（內(nèi)內(nèi)頁(yè)））XXX公司程程序文文件版版本本/狀狀態(tài)：：共共頁(yè)第第頁(yè)XXX公司程序文文件文件名名稱：：文件編編號(hào)：：文件版版本：：分發(fā)發(fā)號(hào)號(hào)：發(fā)布日日期：：實(shí)實(shí)施日日期：：編制：：審審核：：批批準(zhǔn)準(zhǔn)：2022/12/28文件格格式（（頁(yè)眉眉、章章節(jié)安安排、、編號(hào)號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾））程序文文件范例3（封面面））（（內(nèi)頁(yè)頁(yè)）XX公司文文件名名稱版版本本/狀狀態(tài)：：共共頁(yè)頁(yè)第頁(yè)頁(yè)XXX公司文件名名稱文件編編號(hào)：：文件版版本：：分發(fā)發(fā)號(hào)號(hào)：發(fā)布日日期：：實(shí)實(shí)施日日期：：編制：：審審核：：批批準(zhǔn)：：2022/12/28文件件格格式式（（頁(yè)頁(yè)眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號(hào)號(hào)、、頁(yè)頁(yè)尾尾））程序序文文件件結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)1.目目的的：：說(shuō)說(shuō)明明實(shí)實(shí)施施本本程程序序要要達(dá)達(dá)到到的的目目的的（（即即為為何何要要做做WHY）2.范圍圍：：說(shuō)說(shuō)明明本本程程序序適適用用范范圍圍（（即即在在何何處處做做WHERE）3.職責(zé)責(zé)：：說(shuō)說(shuō)明明本本程程序序涉涉及及的的職職能能部部門門的的職職責(zé)責(zé)（（即即由由誰(shuí)誰(shuí)來(lái)來(lái)做做WHO）4.工作作流流程程：：進(jìn)進(jìn)一一步步闡闡述述本本程程序序涉涉及及的的過(guò)過(guò)程程由由誰(shuí)誰(shuí)（（WHO）何時(shí)時(shí)（（WHEN）在何何處處（（WHERE）為何何（WHY）做什什么么事事情情（（WHAT）以及及如如何何（（HOW）完成成，，可用用文文字字描描述述，，也也可可采采用用流流程程圖形形式式。。5.相相關(guān)關(guān)文文件件/支支持持性性文文件件：：即即本本程程序序中中引引用用的的文文件件6.相關(guān)關(guān)記記錄錄/表表格格：：即即本本程程序序引引用用的的表表格格2022/12/28文件格式式（頁(yè)眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號(hào)、、頁(yè)尾））工作性文文件范例1范例2范例3與程序文文件的范范例1、、2、3類同2022/12/28文件格式式（頁(yè)眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號(hào)、、頁(yè)尾））工作性文文件結(jié)構(gòu)構(gòu)第一種：：1.目的的：說(shuō)明明按照本本文件運(yùn)運(yùn)作要達(dá)達(dá)到的目目的（即即為何要要做WHY）2.范圍圍：說(shuō)說(shuō)明本文文件適用用那些工工作范圍圍（即在在何處做做WHERE）3.職責(zé)責(zé)：說(shuō)說(shuō)明本文文件涉及及的職能能部門的的職責(zé)（（即由誰(shuí)誰(shuí)來(lái)做WHO）4.工作流程程：進(jìn)一一步闡述述本文件件規(guī)定的的過(guò)程由由誰(shuí)（WHO）何時(shí)（WHEN）在何處（（WHERE）為何（WHY）做什么事事情（WHAT）以及如何何（HOW）完成，可用文字字描述，，也可采采用圖文文并茂形式式。5.相關(guān)關(guān)文件/支持性性文件：：即本文文件中引引用的文文件6.相關(guān)記錄錄/表格格：即按按照本文文件操作作要填寫寫的記錄錄第二種：1.工作作內(nèi)容：：直接闡闡述本文文件規(guī)定定的過(guò)程程由誰(shuí)（（WHO）何時(shí)（WHEN）在何處（（WHERE）為何（WHY）做什么事事情（WHAT）以及如何何（HOW）完成，可用文字字描述，，也可采采用圖文文并茂形式式。2.相關(guān)關(guān)文件/支持性性文件：：即本文文件中引引用的文文件3.相關(guān)記錄錄/表格格：即按按照本文文件操作作要填寫寫的記錄錄2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）章節(jié)安排1．參考國(guó)標(biāo)GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工工作導(dǎo)則》》第一部分分《標(biāo)準(zhǔn)的的結(jié)構(gòu)和編編寫規(guī)則》》2．章節(jié)節(jié)之間需有有邏輯性、、順序性，，并且不能能顛倒流程程3．章節(jié)節(jié)條款之間間若為并列列關(guān)系，描描述時(shí)用小小寫英文字字母a、b、c、d………等代號(hào)4．某一一個(gè)條款第第五層次的的描述可用用小寫英文文字母a、b、c、d………等代號(hào)2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）范例某公司程序序文件標(biāo)題（明確確做什么事事WHAT）1.目的（為什什么做WHY）2.范圍（明確確在何處做做WHERE）3.職責(zé)（（明確誰(shuí)來(lái)來(lái)做WHO）3.13.2┊4.工作流程（（進(jìn)一步詳詳細(xì)說(shuō)明誰(shuí)誰(shuí)WHO什么時(shí)間WHEN在何處WHERE為何WHY做什么事情情WHAT以及如何做做HOW即4W1H）4.14.24.2.14.2.1.1abc┊4.2.24.3┊2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）記錄1.對(duì)于特殊類類型的文件件—記錄，，主要用于于為組織產(chǎn)產(chǎn)品符合性性和質(zhì)量管管理體系有有效運(yùn)行提提供證據(jù)，那么對(duì)對(duì)于一個(gè)組組織來(lái)說(shuō)，，需要保持持多少記錄錄方能證明明質(zhì)量管理理體系運(yùn)行行運(yùn)行有效效。在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中沒有有明確進(jìn)行行說(shuō)明，而而是分散在在各章節(jié)中中，即凡出出現(xiàn)“應(yīng)保保持記錄”之處即即要求留下下記錄，同同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)12應(yīng)用用中規(guī)定：：當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何要要求因組織織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而而不適用時(shí)時(shí)，可以考考慮對(duì)其進(jìn)進(jìn)行刪減，，但刪減僅限于于第七章產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，這表明組組織在滿足標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求情情況下，保保持記錄多多少與詳略略由組織自自己掌握。。備注：ISO9001：2000QMS要求必須有有記錄的條條款（18個(gè)要素21處）5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.37.3.72處7.63處處2.為某過(guò)程設(shè)設(shè)計(jì)的記錄錄要能充分分反映該過(guò)過(guò)程的效果果3.設(shè)計(jì)的記錄錄必須具有有雙向追溯溯性，即可可向前追溯溯也可向后后追溯2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）記錄舉例（（范例1））文件發(fā)放/回收記錄錄表文件名稱類別編號(hào)發(fā)放人發(fā)放日期批準(zhǔn)人發(fā)放回收序號(hào)部門（代碼）分發(fā)號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容簽收人簽收日期回收人回收日期回收原因回收內(nèi)容2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）記錄舉例（（范例2））文件發(fā)放/回收記錄錄表部門名稱分發(fā)號(hào)發(fā)放人批準(zhǔn)人簽收人備注發(fā)放回收序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容發(fā)放日期簽收日期回收人回收內(nèi)容回收原因回收日期2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）記錄舉例（（范例2））文件發(fā)放/回收記錄錄表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)分發(fā)號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容發(fā)放人發(fā)放日期回收日期回收內(nèi)容回收原因回收人2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）文件編號(hào)通常情況下下，文件編編號(hào)采取如如下幾種方方式：A公司代碼+文件件類別代碼碼+標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要素+順序序號(hào)例如SC—QP—4.2.2—01順序號(hào)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要素號(hào)號(hào)程序代碼（（QualityProcedure））公司代碼（（ShengChang））備注：QM-代表質(zhì)量手手冊(cè)QP-代表程序文件件WI-代表工作性文文件QR-代表表格優(yōu)勢(shì)：容易將將文件與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要素好聯(lián)聯(lián)系起來(lái)。要求：對(duì)ISO9001：20000標(biāo)準(zhǔn)要素號(hào)熟熟悉2022/12/28文件格式（頁(yè)頁(yè)眉、章節(jié)安安排、編號(hào)、、頁(yè)尾）文件編號(hào)B公司代碼+文件類別別代碼+順順序號(hào)例如SC—QP——01順序號(hào)程序代碼（QualityProcedure）公司代碼（ShengChang）備注：QM-代表質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)QP-代表程序文件件WI-代表工作性文文件QR-代表表格優(yōu)勢(shì)：文件相相對(duì)來(lái)說(shuō)容易易查找缺點(diǎn)：不容易易將文件與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要素好對(duì)對(duì)照起來(lái)2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）文件編號(hào)C公司代碼+文件件類別代碼碼+順順序號(hào)例如SC—QA—01順序號(hào)文件類別代代碼（質(zhì)量量A類文件）（（以區(qū)別與與其他類文文件混淆））公司代碼備注：A-代表手冊(cè)B-代表程序文文件C-代表工作性性文件D-代表表格2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）文件編號(hào)D文件類別代代碼+順順序號(hào)+年號(hào)號(hào)例如QA—001—2001年號(hào)順序號(hào)文件類別代代碼（Q-QuualityA-小類別）備注：Q-代表質(zhì)量；；A-代表質(zhì)量手手冊(cè)；B-代表程序文文件；C-代表工作性性文件；D-代表記錄。。優(yōu)勢(shì)：文件件類別容易易記住，又又容易分清清層次缺陷：不易易與標(biāo)準(zhǔn)要要素號(hào)對(duì)照照┊┊2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）其實(shí)文件具具體如何編編號(hào)，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)并沒有有規(guī)定，它它只是文件件標(biāo)識(shí)的一一種方法，，便于文件件查找和追追溯，所以以：組織在對(duì)文文件進(jìn)行編編號(hào)時(shí)，只只要能區(qū)分分文件類別別和層次，，便于組織織內(nèi)部查找找即可。2022/12/28文件件格格式式（（頁(yè)頁(yè)眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號(hào)號(hào)、、頁(yè)頁(yè)尾尾））程序序文文件件舉舉例例說(shuō)說(shuō)明明1內(nèi)部部審審核核控控制制程程序序1.目目的的驗(yàn)證證公公司司QMS運(yùn)行行是是否否符符合合ISO9001：：2000的要要求求，，是是否否得得到到有有效效實(shí)實(shí)施施與與保保持持，，并并尋尋找找可可以以改改進(jìn)進(jìn)的的機(jī)機(jī)會(huì)會(huì)。。2.范范圍圍適用用于于本本公公司司內(nèi)內(nèi)部部QMS的審審核核。。3.職職責(zé)責(zé)3.1總總經(jīng)經(jīng)理理負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)審審批批年年度度內(nèi)內(nèi)審審計(jì)計(jì)劃劃3.2管管理理者者代代表表負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)組組織織協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)內(nèi)內(nèi)審審工工作作3.3內(nèi)內(nèi)審審組組負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)配配合合管管理理者者代代表表開開展展內(nèi)內(nèi)審審工工作作3.5各各相相關(guān)關(guān)職職能能部部門門配配合合內(nèi)內(nèi)審審工工作作的的開開展展實(shí)實(shí)施施3.4內(nèi)內(nèi)審審相相關(guān)關(guān)記記錄錄歸歸由由文文控控中中心心整整理理歸歸檔檔管管理理2022/12/28文件格式式（頁(yè)眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號(hào)、、頁(yè)尾））程序文件件舉例說(shuō)說(shuō)明內(nèi)部審核核控制程程序4.工作作流程4.1內(nèi)內(nèi)審審策劃4.1.1每每年12月份由由管理者者代表根根據(jù)本年年度內(nèi)審審情況編編制下年年度的內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃，確定定審核時(shí)間、、范圍等等內(nèi)容，，提交總總經(jīng)理審審批。4.1.2內(nèi)內(nèi)審一般般情況下下，每年年進(jìn)行兩兩次，但但當(dāng)出現(xiàn)現(xiàn)下列情情況時(shí)可可考慮臨臨時(shí)追加加內(nèi)審a.公司組織織結(jié)構(gòu)發(fā)發(fā)生重大大變化b.公司產(chǎn)品品質(zhì)量出出現(xiàn)嚴(yán)重重事故c.公司顧客客嚴(yán)重投投訴或顧顧客大面面積投訴訴d.進(jìn)行第二二方、第第三方審審核前e.公司質(zhì)量量管理體體系發(fā)生生變更4.1.3每次內(nèi)審審由管理理者代表表負(fù)責(zé)組組建內(nèi)審審組，任任命內(nèi)審審組長(zhǎng)和和批準(zhǔn)內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃、內(nèi)審審檢查表表、內(nèi)審審報(bào)告。。4.1.4內(nèi)審組長(zhǎng)長(zhǎng)負(fù)責(zé)編編制內(nèi)審審計(jì)劃和和內(nèi)審報(bào)報(bào)告，組組織編制制、審核核內(nèi)審檢檢查表。。2022/12/28文件格式式（頁(yè)眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號(hào)、、頁(yè)尾））程序文件件舉例說(shuō)說(shuō)明內(nèi)部審核核控制程程序4.3內(nèi)內(nèi)審實(shí)實(shí)施4.3.1首首次會(huì)議議4.3.1.1參加加人員：：總經(jīng)理理、管理理者代表表以及相相關(guān)職能能部門負(fù)負(fù)責(zé)人、、內(nèi)審組組4.3.1.2首次次會(huì)議由由內(nèi)審組組長(zhǎng)主持持，主要要介紹本本次內(nèi)審審的目目的、范范圍、依依據(jù)、內(nèi)內(nèi)審行程安排排以及內(nèi)內(nèi)審組成成員。4.3.1.3所有有參會(huì)人人員在《《內(nèi)審會(huì)會(huì)議簽到到表》上上簽名。。4.3.2現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核核4.3.2.1各內(nèi)內(nèi)審員依依據(jù)《內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃》和《《內(nèi)審檢檢查表》》審核負(fù)負(fù)責(zé)的區(qū)區(qū)域，并并將內(nèi)審審情況記錄錄與《內(nèi)內(nèi)審檢查查表》中中。4.3.2.2各內(nèi)內(nèi)審員應(yīng)應(yīng)確保審審核的客客觀性、、公正性性，嚴(yán)禁禁審核自自己的工工作。4.3.2.3每天天內(nèi)審?fù)晖戤叄捎蓛?nèi)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)責(zé)組織召召開內(nèi)審審組會(huì)議議，審查查當(dāng)天內(nèi)內(nèi)審情況況和不符合合項(xiàng)，提提醒內(nèi)審審員注意意的一些些事項(xiàng)。。4.3.3末末次會(huì)議議4.3.3.1與會(huì)人人員：同同首次會(huì)會(huì)議2022/12/28文件格式式（頁(yè)眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號(hào)、、頁(yè)尾））程序文件件舉例說(shuō)說(shuō)明內(nèi)部審核核控制程程序4.3.3.2末次次會(huì)議由由內(nèi)審組組長(zhǎng)主持持，重申申本次內(nèi)內(nèi)審的目目的、范范圍、依依據(jù)及本本次內(nèi)審審整體情情況，各各內(nèi)審員員負(fù)責(zé)報(bào)告各自自負(fù)責(zé)受受審區(qū)域域的審核核情況。。4.3.3.3所有有與會(huì)人人員在《《內(nèi)審會(huì)會(huì)議簽到到表》簽簽名。4.3.3.4內(nèi)審審組與受受審各相相關(guān)職能能部門負(fù)負(fù)責(zé)人交交流討論論內(nèi)審情情況，確確認(rèn)不符符合項(xiàng)。。4.3.4審核核報(bào)告4.3.4.1內(nèi)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)責(zé)編制本本次《內(nèi)內(nèi)審報(bào)告告》，提提交管理理者代表表審批后后，下發(fā)發(fā)到本次次受審各各相關(guān)職職能部門門。4.3.4.2《內(nèi)審審報(bào)告》》與內(nèi)審審結(jié)束后后一周內(nèi)內(nèi)完成。4.3.5內(nèi)審審不符合合項(xiàng)改進(jìn)進(jìn)跟蹤與與驗(yàn)證4.3.5.1內(nèi)審員將將開的《《內(nèi)審不不符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告》》送交文文控中心心登記編編號(hào)，文文控中心心負(fù)責(zé)填填寫《內(nèi)內(nèi)審不符合合項(xiàng)整改改一覽表表》并下下發(fā)到各各相應(yīng)責(zé)責(zé)任部門門。4.3.5.2文控控中心根根據(jù)《內(nèi)內(nèi)審不符符合項(xiàng)報(bào)報(bào)告》統(tǒng)統(tǒng)計(jì)內(nèi)審審不符合合項(xiàng)，填填寫《內(nèi)內(nèi)審不符符合項(xiàng)分分布表》。2022/12/28文件格格式（（頁(yè)眉眉、章章節(jié)安安排、、編號(hào)號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾））程序文文件舉舉例說(shuō)說(shuō)明內(nèi)部審審核控控制程程序4.3.5.3負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)受審審區(qū)域域的負(fù)負(fù)責(zé)人人根據(jù)據(jù)內(nèi)審審員開開的《《不符符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告》，，進(jìn)行行分析析查找找原因，并并針對(duì)對(duì)原因因采取取相應(yīng)應(yīng)的糾糾正措措施，，依據(jù)據(jù)《改改進(jìn)控控制程程序》》進(jìn)行行整改改，并并在預(yù)定定期限限內(nèi)完完成。。4.3.5.4內(nèi)內(nèi)審員員負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)內(nèi)內(nèi)審發(fā)發(fā)現(xiàn)的的不符符合項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行行跟進(jìn)進(jìn)驗(yàn)證證，驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果填填寫于于《不不符合合項(xiàng)報(bào)告告》，，驗(yàn)證證完畢畢后交交文控控辦歸歸檔。。4.3.5.5對(duì)對(duì)于驗(yàn)驗(yàn)證發(fā)發(fā)現(xiàn)沒沒有關(guān)關(guān)閉或或沒有有及時(shí)時(shí)關(guān)閉閉的不不符合合項(xiàng)由由內(nèi)審審員責(zé)責(zé)成責(zé)責(zé)任部部門執(zhí)執(zhí)行4.3.5.3規(guī)定定。4.3.6相相關(guān)關(guān)記錄錄保持持內(nèi)審所所有相相關(guān)記記錄由由文控控辦負(fù)負(fù)責(zé)依依據(jù)《《記錄錄控制制程序序》進(jìn)進(jìn)行整整理歸歸檔管管理。。4.3.7本本次次內(nèi)審審結(jié)果果提交交管理理評(píng)審審，作作為管管理評(píng)評(píng)審的的輸入入。5.相相關(guān)關(guān)文件件《改進(jìn)進(jìn)控制制程序序》《記錄錄控制制程序序》2022/12/28文件格格式（（頁(yè)眉眉、章章節(jié)安安排、、編號(hào)號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾））程序文文件舉舉例說(shuō)說(shuō)明內(nèi)部審審核控控制程程序6.相相關(guān)關(guān)記錄錄/表表格《年度內(nèi)內(nèi)審計(jì)計(jì)劃》》《年度次內(nèi)審審計(jì)劃劃》《內(nèi)審審檢查查表》》《不符符合報(bào)報(bào)告》》《內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)整改改一覽覽表》》《內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)分布布表》》《內(nèi)部部質(zhì)量量管理理體系系審核核報(bào)告告》《內(nèi)審審首（（末））次會(huì)會(huì)議簽簽到表表》思考2022/12/28文件格格式（（頁(yè)眉眉、章章節(jié)安安排、、編號(hào)號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾））思考請(qǐng)針對(duì)對(duì)上述述程序序文件件例子子，在在文件格格式方方面尋找問(wèn)問(wèn)題，，并說(shuō)說(shuō)出正正確的的做法法。2022/12/28文件格格式（（頁(yè)眉眉、章章節(jié)安安排、、編號(hào)號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾））程序文文件舉舉例說(shuō)說(shuō)明1內(nèi)部審審核控控制程程序1.目目的驗(yàn)證公公司QMS運(yùn)行是是否符符合ISO9001：2000的要求求，是是否得得到有有效實(shí)實(shí)施與與保持持，并并尋找找可以以改進(jìn)進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)。。2.范范圍適用于于本公公司內(nèi)內(nèi)部QMS的審核核。3.職職責(zé)3.1總總經(jīng)經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)審審批年年度內(nèi)內(nèi)審計(jì)計(jì)劃3.2管管理者者代表表負(fù)責(zé)責(zé)組織織協(xié)調(diào)調(diào)內(nèi)審審工作作3.3內(nèi)內(nèi)審審組負(fù)負(fù)責(zé)配配合管管理者者代表表開展展內(nèi)審審工作作3.5各各相關(guān)關(guān)職能能部門門配合合內(nèi)審審工作作的開開展實(shí)實(shí)施3.4內(nèi)內(nèi)審審相關(guān)關(guān)記錄錄歸由由文控控中心心整理理歸檔檔管理理2022/12/28文件格格式（（頁(yè)眉眉、章章節(jié)安安排、、編號(hào)號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾））程序文文件舉舉例說(shuō)說(shuō)明內(nèi)部審審核控控制程程序4.工工作流流程N(yùn)Y內(nèi)審策策劃跟蹤與與驗(yàn)證證記錄歸歸檔內(nèi)審結(jié)結(jié)束內(nèi)審結(jié)結(jié)果提提交管管理評(píng)審作作為其其輸入入內(nèi)審實(shí)實(shí)施管理者者代表表編制制年度度內(nèi)審審計(jì)劃劃，提提交總總經(jīng)理理批準(zhǔn)準(zhǔn)組建內(nèi)內(nèi)審組組，任任命內(nèi)內(nèi)審組組長(zhǎng)；；內(nèi)審組組長(zhǎng)編編制內(nèi)內(nèi)審計(jì)計(jì)劃、、內(nèi)審審檢查查表，，提交交管理理者代代表批準(zhǔn)首末次會(huì)議議，與會(huì)人人員在《內(nèi)內(nèi)審會(huì)議簽簽到表》簽簽名現(xiàn)場(chǎng)審核，，記錄審核核發(fā)現(xiàn)與《《內(nèi)審檢查查表》開具《內(nèi)審審不符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告》，，文控中中心負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)《內(nèi)審不符符合項(xiàng)報(bào)告告》登記編編號(hào)，填寫寫《內(nèi)審不符符合項(xiàng)整改改一覽表》》《內(nèi)審審不符合項(xiàng)項(xiàng)分布表》》內(nèi)審組長(zhǎng)在在內(nèi)審結(jié)束束后一周內(nèi)內(nèi)編制完成成，提交管理者者代表批準(zhǔn)準(zhǔn)并下發(fā)至至受審部門門負(fù)責(zé)人受審區(qū)域域負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)進(jìn)行原原因分析，，采取糾正正措施在規(guī)定期限限內(nèi)關(guān)閉內(nèi)審員負(fù)責(zé)責(zé)跟蹤驗(yàn)證證文控中心依依據(jù)《記錄錄控制程序序》整理內(nèi)內(nèi)審所有記記錄并歸檔檔內(nèi)審報(bào)告整改不符合合項(xiàng)2022/12/28文件格式（（頁(yè)眉、章章節(jié)安排、、編號(hào)、頁(yè)頁(yè)尾）程序文件舉舉例說(shuō)明內(nèi)部審核控控制程序5.相關(guān)關(guān)文件《改進(jìn)控制制程序》《記錄控制制程序》6