ISO的理解與實施

ISO9001:2000理解與實施11ISO9001：2000的范圍·目的規(guī)定QMS要求證實滿足要求的能力增強(qiáng)顧客滿意可用于內(nèi)部評價可用于外部評價對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充·應(yīng)用只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件QMS通用要求ISO9001:2000各種類型的組織不同規(guī)模的組織提供不同產(chǎn)品的組織刪減規(guī)則限于第7章不影響滿足要求的能力不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任給顧客或顧客要求的四種產(chǎn)品類別服務(wù)軟件硬件流程性材料·術(shù)語ISO9000:2000第3章供方→組織→顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語）產(chǎn)品也可指服務(wù)24、質(zhì)量管理體系/4.1總要求

+

QMS的總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS形成文件實施并保持持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性該說的要說到說到的一定要做到質(zhì)量管理體系所需過程管理活動 （第4章、第5章）資源提供 （第6章）產(chǎn)品實現(xiàn) （第7章）測量、分析與改進(jìn)（第8章）質(zhì)量管理體系方法識別過程及其應(yīng)用確立過程的順序和相互作用確立控制的準(zhǔn)則和方法確保獲得資源和信息監(jiān)視、測量和分析過程實施措施、實施策劃結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程管理這些過程(包括外包過程)34、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

4.2.1總則·應(yīng)制定QMS文件質(zhì)量手冊特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應(yīng)用QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒體組織的規(guī)?；顒拥念愋瓦^程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力程序其他文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件ISO9001:2000要求的六個程序其他需要的程序策劃、運(yùn)行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄New質(zhì)量計劃New44、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊·質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件QMS的范圍產(chǎn)品的范圍產(chǎn)品實現(xiàn)過程的范圍組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當(dāng)QMS不覆蓋全組織時）刪減的細(xì)節(jié)和合理性說明形成文件的程序或引用過程及其順序和相互作用，包括外包過程手冊控制·質(zhì)量手冊的內(nèi)容54、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制

+文件控制的范圍和類型·概念范圍手冊·圖示程序管理規(guī)范表格與質(zhì)量管理體系所要求的文件質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件技術(shù)規(guī)范內(nèi)部外部類型○√(如：上級組織的手冊)書面電子媒體○√(如：上級/顧客的管理程序)書面電子媒體○○(如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙)書面、電子媒體、其他類型○√(如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格)書面、電子記錄其他記錄注：標(biāo)注“○”處為肯定存在此類文件，標(biāo)注“√”者為可能存在此類文件64、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制

+文件控制的活動·標(biāo)識文件識別標(biāo)識文件名稱文件編號文件面碼有效性標(biāo)識生效日期審批有效/受控文件作廢文件保留文件修訂狀態(tài)標(biāo)識版本標(biāo)識修訂狀態(tài)(修訂提示)標(biāo)識方法易于識別便于追溯承載媒體不同標(biāo)識方法不同c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；74、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制

+文件控制的活動·批準(zhǔn)a)確保文件的充分性和適宜性b)內(nèi)行/責(zé)任者審批是一個基本保證方法。正確/可操作的要求和方法內(nèi)容完整/要求滿足·評審、更新與再批準(zhǔn)a)必要時應(yīng)對文件進(jìn)行評審

b)更新c)再批準(zhǔn)對文件內(nèi)容和效果的審視/評價適時/定期局部/系統(tǒng)適時的修訂并標(biāo)識適時的換版并標(biāo)識修訂應(yīng)經(jīng)過再批準(zhǔn)原批準(zhǔn)者批準(zhǔn)可獲得背景資料的有把握的人批準(zhǔn)Newa)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；84.2.3文件控制

+文件控制的活動·發(fā)放a)發(fā)放的充分性b)發(fā)放的可追溯性c)記錄的完整性需要使用處可獲得需要追溯時可追回可追溯到每份文件可追溯到修訂時的收回/發(fā)放情況可追溯到丟失/補(bǔ)發(fā)情況可追溯到作廢/保留情況4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；New94.2.3文件控制

+文件控制的活動·文件的保持a)使用者保持b)文管的保持防止丟失防止破損防止涂改、受污使用安全的保存形式/包裝丟失補(bǔ)發(fā)破損換發(fā)受污換發(fā)4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求e)確保文件保持清晰、易于識別；New104.2.3文件控控制+文件控控制的的活動動·作作廢文文件的的處置置a)作作廢文文件b)防防止非非預(yù)期期使用用c)處處置方方法作廢的的整份份文件件作廢的的部分分文件件（單單頁））防止繼繼續(xù)使使用并并執(zhí)行行無效效文件件作廢→→銷銷毀毀保留→→標(biāo)標(biāo)識識4、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系/4.2文件要要求防止作作廢文文件的的非預(yù)預(yù)期使使用，，若因因任何何原因因而保保留作作廢文文件時時，對對這些些文件件進(jìn)行行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識。。114.2.3文件控控制+外來文件的的控制制·需需控制制的外外來文文件a)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系中中須執(zhí)執(zhí)行的的來自自外部部的文文件（（全部部/部部分））ISO9001:2000安全全標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量法法顧客客要要求求（（圖圖紙紙/合合同同/技技術(shù)術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)/訂訂購購單單等等））識別別標(biāo)識識發(fā)放放跟蹤蹤更更改改再確確認(rèn)認(rèn)/標(biāo)標(biāo)識識/發(fā)發(fā)放放b)舉舉例例·控控制制要要則則4、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系/4.2文件件要要求求f)確確保保外外來來文文件件得得到到識識別別，，并并控控制制其其分分發(fā)發(fā)；；124.2.3文件件控控制制+表格格的控控制制規(guī)定定了了記記錄錄的的內(nèi)內(nèi)容容/準(zhǔn)準(zhǔn)則則規(guī)定定了了記記錄錄的的責(zé)責(zé)任任規(guī)定定了了記記錄錄的的頻頻度度等等策劃劃批準(zhǔn)準(zhǔn)印發(fā)發(fā)（（發(fā)發(fā)放放可可不不須須記記錄錄））使用用標(biāo)識識·表表格格也也是是文文件件·表表格格控控制制要要則則4、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系/4.2文件件要要求求134.2.4質(zhì)量量記記錄錄控控制制+質(zhì)量量記記錄錄的的作作用用、、范范圍圍和和類類型型質(zhì)量量記記錄錄的的作作用用提供供符符合合要要求求的的證證據(jù)據(jù)提供供QMS有有效效運(yùn)運(yùn)行行的的證證據(jù)據(jù)質(zhì)量量記記錄錄的的范范圍圍QMS要要求求的的全全部部記記錄錄書面面記記錄錄電子子媒媒體體記記錄錄其他他形形式式的的記記錄錄4、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系/4.2文件件要要求求本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)共共要要求求21種種，，除除掉掉設(shè)設(shè)計計控控制制的的5種種共共16種種。。實實際際可可能能更更多多。。應(yīng)建建立立并并保保持持記記錄錄，，以以提提供供符符合合要要求求和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有效效運(yùn)運(yùn)行行的的證證據(jù)據(jù)。。記記錄錄應(yīng)應(yīng)保保持持清清晰晰、、易易于于識識別別和和檢檢索索。。應(yīng)應(yīng)編編制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以規(guī)規(guī)定定記記錄錄的的標(biāo)標(biāo)識識、、貯貯存存、、保保護(hù)護(hù)、、檢檢索索、、保保存存期期限限和和處處置置所所需需的的控控制制。。144、、質(zhì)量量管管理理體體系系/4.2文件件要要求求4.2.4質(zhì)量記錄錄控制+質(zhì)量記錄錄的保存存期限·不不同的的記錄應(yīng)應(yīng)有不同同的保存存期限；；·保保存期期限確定定原則：：可追溯性性要求顧客要求求數(shù)據(jù)分析析的需要要產(chǎn)品責(zé)任任為審核（（內(nèi)/外外）提供供證據(jù)的的要求法規(guī)要求求等需要的最最短期限限加一個個保險期期（月/季/年年）a)影影響因因素b)確確定規(guī)規(guī)則154.2.4質(zhì)量記錄錄控制+質(zhì)量記錄錄的保存存期限·舉舉例a)文文件修修改記錄錄b)管管理評評審記錄錄c)產(chǎn)產(chǎn)品要要求評審審記錄d)產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)視和測測量記錄錄e)內(nèi)內(nèi)審記記錄f)培培訓(xùn)記記錄改版后一一年下次管理理評審后后一年交付后+產(chǎn)品品責(zé)任期期+X年交付后+產(chǎn)品品責(zé)任期期+X年下次內(nèi)審審后+1年離開公司司后+X年4、質(zhì)量管理理體系/4.2文件要求求164.2.4質(zhì)量記錄錄控制+質(zhì)量記錄錄的控制制活動·標(biāo)標(biāo)識記錄表格格的標(biāo)識識名稱編號版本(內(nèi)容)記錄的使用標(biāo)標(biāo)識檢索序號使用者/日期期審查者/日期期其他4、質(zhì)量管理體系系/4.2文件要求175、管理職責(zé)責(zé)/5、3質(zhì)量方方針+質(zhì)量方針的溝溝通和理解質(zhì)量方針的溝溝通參與制定參與評審傳達(dá)學(xué)習(xí)質(zhì)量方針的理理解內(nèi)涵價值觀與質(zhì)量目標(biāo)的的關(guān)系與自身職責(zé)的的關(guān)系與過程程的關(guān)系與與體體系的關(guān)系質(zhì)量方針的理理解與溝通是是貫徹質(zhì)量方方針的基礎(chǔ)應(yīng)促進(jìn)員工參參與對方針的的確定和決策策185、管理職責(zé)責(zé)/5、3質(zhì)量方方針+質(zhì)量方針的持持續(xù)適宜性評評審質(zhì)量方針的內(nèi)內(nèi)容決定了質(zhì)質(zhì)量方針的動動態(tài)性組織的宗旨和和方向需適應(yīng)應(yīng)環(huán)境不適宜的質(zhì)量量方針須適時時修訂質(zhì)量方針的修修訂可能導(dǎo)致致質(zhì)量管理體體系的修訂評價質(zhì)量方針針適宜性的因因素要求體體系效效果戰(zhàn)戰(zhàn)略的考慮改改進(jìn)的需需要等195、管理職責(zé)責(zé)/5、3質(zhì)量方方針+質(zhì)量方針的持持續(xù)適宜性評評審質(zhì)量方針的內(nèi)內(nèi)容決定了質(zhì)質(zhì)量方針的動動態(tài)性組織的宗旨和和方向需適應(yīng)應(yīng)環(huán)境不適宜的質(zhì)量量方針須適時時修訂質(zhì)量方針的修修訂可能導(dǎo)致致質(zhì)量管理體體系的修訂評價質(zhì)量方針針適宜性的因因素要求體體系效效果戰(zhàn)戰(zhàn)略的考慮改改進(jìn)的需需要等205、管理職責(zé)責(zé)/5、４策劃+質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)內(nèi)容滿足產(chǎn)品質(zhì)量量要求的內(nèi)容容滿足其他要求求的內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)內(nèi)容對質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)內(nèi)容的要求5.4.1質(zhì)量目標(biāo)符合性／可信信性／可用性性／安全性合合格率環(huán)環(huán)境境影響準(zhǔn)時交付出產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)后活動價價格和壽命命周期的費(fèi)用用其其他要求的的實現(xiàn)（如：：溝通、運(yùn)輸輸、更改等））顧客滿意與改改進(jìn)目標(biāo)產(chǎn)品／過程改改進(jìn)目標(biāo)顧客投訴的處處置與改進(jìn)目目標(biāo)效效率／成成本改進(jìn)目標(biāo)標(biāo)與方針保持一一致可可測量便便于理解和和溝通215、管理職責(zé)責(zé)/5、４策劃+質(zhì)量目標(biāo)的展展開總目標(biāo)例：顧客投訴處置置時限４８h產(chǎn)品批次交驗驗合格率>=98%5.4.1質(zhì)量目標(biāo)安全試驗100%外觀檢驗合格格率>=98.5%性能檢驗合格格率>=99.5%相關(guān)職能／層層次的質(zhì)量目目標(biāo)過程的目標(biāo)首問２h評審１０h決策４h處置２０h跟蹤８h225、管理職責(zé)責(zé)/5、４策劃+質(zhì)量目標(biāo)的溝溝通溝通的目的溝通的方式5.4.1質(zhì)量目標(biāo)貫徹落實效果反饋應(yīng)促進(jìn)員工參參與對目標(biāo)的的確定和決策策規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)展開部部門/過程目標(biāo)要求納納入過過程規(guī)范實施動動作測量監(jiān)監(jiān)視/測量反饋數(shù)數(shù)據(jù)分分析235、管理職責(zé)責(zé)/5、４策劃+質(zhì)量目標(biāo)的評評審評審的目的評審的要求5.4.1質(zhì)量目標(biāo)適宜性能有效性能充分性評審的方式修訂（改進(jìn)））完善改進(jìn)系統(tǒng)的進(jìn)行評評審逐項連續(xù)監(jiān)控不同職能/層層次日常評審日日常的的測量/比較較/反饋管理評審定定期期的測量/比比較/反饋245、管理職責(zé)責(zé)/5、４策劃+質(zhì)量管理體系系策劃過程的的輸入輸入5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃顧客及相關(guān)方方的要求組織的戰(zhàn)略組織的目標(biāo)產(chǎn)品/過程性性能評價經(jīng)驗/改進(jìn)機(jī)機(jī)會風(fēng)險評估質(zhì)量戰(zhàn)略質(zhì)量價值觀質(zhì)量承諾質(zhì)量方向質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)（過程目標(biāo)））體系要求QMS策劃過過程255、管理職責(zé)責(zé)/5、４策劃+質(zhì)量管理體系系策劃過程的的輸出輸出5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃QMS策劃過過程體系過程過程/相互作作用程序/引用質(zhì)量手冊管理活動有關(guān)關(guān)過程的識別別、實施與控控制資源提供有關(guān)關(guān)過程的識別別、實施與控控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程程的識別、實實施與控制測量、分析與與改進(jìn)過程的的識別、實施施與控制265、管理職責(zé)責(zé)/5、４策劃+質(zhì)量管理體系系變更的策劃劃與實施管理體系的更更改是經(jīng)常發(fā)發(fā)生的質(zhì)量管理體系系的更改常常常會影響局部部的運(yùn)作質(zhì)量管理體系系的任何更改改應(yīng)與組織質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)及組組織其他狀況況的變化相一一致更改應(yīng)在確保保質(zhì)量管理體體系完整性的的條件下進(jìn)行行5.4.2質(zhì)量管理理體系策劃劃更改控制要要則策劃評審批準(zhǔn)實施對QMS完完整性的影影響采取防范措措施/過渡渡措施275、管理職職責(zé)/5、5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通+規(guī)定和溝通通職責(zé)和權(quán)權(quán)限的目的的確定質(zhì)量管管理過程中中的“who”為了實施并并保持有效效和高效的的質(zhì)量管理理體系使員工能夠夠知道為實實現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)作的的貢獻(xiàn)使員工樹立立參與意識識、提高能能動性使員工對自自己的工作作作出承諾諾5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限285、管理職職責(zé)/5、5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通+職責(zé)和權(quán)限限的管理原原則質(zhì)量管理體體系過程網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)需要一一個完善的的組織結(jié)構(gòu)構(gòu)（網(wǎng)絡(luò)））作為支持持根據(jù)過程需需要確定崗崗位和組織織機(jī)構(gòu)根據(jù)過程需需要確定相相應(yīng)人員的的職責(zé)和權(quán)權(quán)限工作關(guān)系（（接口）是是管理中的的重要方面面和難點(diǎn)對職責(zé)、權(quán)權(quán)限和工作作關(guān)系的認(rèn)認(rèn)識度和執(zhí)執(zhí)行度需要要反復(fù)的溝溝通（教育育）過程和組織織結(jié)構(gòu)的任任何不匹配配都將影響響過程結(jié)果果適時的調(diào)整整、溝通是是需要的5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限295、管理職職責(zé)/5、5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通+職責(zé)和權(quán)限限的規(guī)定方方式文件規(guī)定5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限職位說明書書（手冊））崗位職責(zé)工作關(guān)系圖圖崗位名稱崗位要求崗位職責(zé)/權(quán)限崗位配合職職責(zé)/權(quán)限限崗位自由度度文件規(guī)定口頭傳達(dá)適用于臨時時事項305、管理職職責(zé)/5、5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通+設(shè)置管理者者代表的目目的5.5.2管理者代代表代表最高管管理者對QMS進(jìn)行行日常管理理使QMS有有效和高效效地運(yùn)行并并得到改進(jìn)進(jìn)315、管理職職責(zé)/5、5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通+什么人可以以擔(dān)任管理理者代表5.5.2管理者代代表“一名管理理人員”管理層中的的一個成員員管理者代表表可專職，，也可兼有有其他職責(zé)責(zé)，但所兼兼其他職責(zé)責(zé)與管理者者代表的職職責(zé)不應(yīng)有有沖突由最高管理理者指定并并賦予相應(yīng)應(yīng)權(quán)限的人人能夠確保管管理者代表表的職責(zé)等等到落實的的人325、管理職職責(zé)/5、5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通+管理者代表表的職責(zé)5.5.2管理者代代表確保QMS所需的過過程得到建建立、實施施和保持向最高管理理者報告QMS的業(yè)業(yè)績和任何何改進(jìn)的需需求確保在整個個組織內(nèi)提提高滿足顧顧客要求的的意識有關(guān)QMS事宜的外外部溝通、、聯(lián)絡(luò)對QMS的的管理監(jiān)視評價協(xié)調(diào)335、管理職職責(zé)/5、5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通+內(nèi)部溝通的的目的5.5.3內(nèi)部溝通通目的促進(jìn)人員的的充分參與與促進(jìn)持續(xù)改改進(jìn)內(nèi)容質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)價值觀承諾方向過程目標(biāo)工作目標(biāo)過程結(jié)果顧客要求法律法規(guī)要要求職責(zé)、權(quán)限限工作要求要求監(jiān)視和測量量結(jié)果方針/目標(biāo)標(biāo)實施結(jié)果果工作效率內(nèi)容改進(jìn)效果內(nèi)容建議和意見見工作效率工作效率內(nèi)容員工的改進(jìn)進(jìn)建議員工的要求求和意見員工的積極極反饋345、管理職職責(zé)/5、5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通+溝通活動和和方法5.5.3內(nèi)部溝通通會議議座談?wù)劷涣髁魍▓髨罂梢曇暶矫襟w體公告告刊物物/簡簡報報電子子媒媒體體/內(nèi)內(nèi)部部網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)絡(luò)工作作聯(lián)聯(lián)絡(luò)絡(luò)工作作聯(lián)聯(lián)絡(luò)絡(luò)報告告建議議書書聯(lián)絡(luò)絡(luò)單單內(nèi)部部工工作作簡簡報報意見見調(diào)調(diào)查查結(jié)結(jié)果果專題題溝溝通通根據(jù)據(jù)需需要要安安排排管理理者者引引導(dǎo)導(dǎo)自發(fā)發(fā)性性溝溝通通單向向溝溝通通雙向向溝溝通通355、、管管理理職職責(zé)責(zé)/5、、6管管理理評評審審+管理理評評審審的的目目的的5.6.1總總則則評價價QMS的的適適宜宜性性觀念念方針針和和目目標(biāo)標(biāo)產(chǎn)品品過程程體系系評價價QMS的的充充分分性性過程程識識別別資源源提提供供評價價QMS的的有有效效性性方針針和和目目標(biāo)標(biāo)的的實實現(xiàn)現(xiàn)效率率推動動持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)提出出改改進(jìn)進(jìn)要要求求365、、管管理理職職責(zé)責(zé)/5.6管理理評評審審5.6.3評審審輸輸出出F管理理評評審審后后行行動動·對對評評審審后后行行動動的的要要求求發(fā)出出報報告告充分分溝溝通通組織織改改進(jìn)進(jìn)跟蹤蹤改改進(jìn)進(jìn)效效果果報告告/提提交交下下次次評評審審有效效地地實實施施改改進(jìn)進(jìn)要要求求驗證證改改進(jìn)進(jìn)效效果果評價價并并改改進(jìn)進(jìn)管管理理評評審審過過程程·管管理理評評審審后后行行動動是是管管理理評評審審過過程程的的一一個個重重要要構(gòu)構(gòu)成成部部分分·管管理理評評審審后后行行動動375、、管管理理職職責(zé)責(zé)/5、、6管管理理評評審審+管理理評評審審的的作作用用5.6.1總總則則作為為一一個個為為組組織織帶帶來來增增值值的的過過程程（（觀觀念念/改改進(jìn)進(jìn)））作為為激激勵勵和和交交換換新新觀觀念念的的一一個個平平臺臺作為為對對QMS的的產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)和和支支持持過過程程進(jìn)進(jìn)行行控控制制的的一一種種手手段段作為為改改進(jìn)進(jìn)QMS的的強(qiáng)強(qiáng)有有力力的的工工具具385、管管理職職責(zé)/5、6管理理評審審+管理評評審的的主要要要求求5.6.1總則則最高管管理者者組織織與質(zhì)量量管理理體系系有關(guān)關(guān)的管管理者者都有有應(yīng)參參與應(yīng)基于于質(zhì)量量管理理原則則進(jìn)行行系統(tǒng)統(tǒng)的評評審進(jìn)行開開放式式的討討論和和評價價評審過過程的的輸出出應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供供進(jìn)行行改進(jìn)進(jìn)的依依據(jù)評審應(yīng)應(yīng)包括括QMS改改進(jìn)的的機(jī)會會和變變更的的需要要評審應(yīng)應(yīng)包括括質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)395、管管理職職責(zé)/5、6管理理評審審+管理評評審的的實施施5.6.1總則則評審方方式會議函審分專題題分階階段評評審逐級評評審評審的的控制制規(guī)定的的時間間間隔隔（如如每年年）定期評評審與與適時時評審審相結(jié)結(jié)合評審的的參加加人員員最高管管理者者管理者者代表表其他需需要參參加的的管理理者（（中層層管理理者、、專家家等））評審的的時機(jī)機(jī)增值開放參與評審的的記錄錄充分利于追追溯和和促進(jìn)進(jìn)對管管理評評審過過程的的評價價405、管管理職職責(zé)/5、6管理理評審審+管理評評審的的輸入入5.6.2評審審輸入入內(nèi)容審核結(jié)結(jié)果顧客反反饋過程的的業(yè)績績和產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性質(zhì)量方方針和和目標(biāo)標(biāo)的貫貫徹及及適宜宜性預(yù)防和和糾正正措施施的狀狀況以往的的管理理評審審的跟跟蹤措措施可能影影響質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的變更更改進(jìn)的的建議議內(nèi)審/外審審報告告顧客滿滿意/顧客客投訴訴/顧顧客要要求情情況過程能能力和和效果果/產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量報報告質(zhì)量方方針、、質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)的貫貫徹及及適宜宜分析析報告告預(yù)防/糾正正措施施分析析報告告/分分析報報告決議及及實施施情況況報告告顧客要要求/環(huán)境境變化化/組組織變變化/產(chǎn)品品變化化等任何有有益的的建議議要求輸入應(yīng)應(yīng)在準(zhǔn)準(zhǔn)備階階段完完成輸入應(yīng)應(yīng)導(dǎo)致致超越越質(zhì)量量管理理體系系有效效性和和效率率的輸輸出415、管管理職職責(zé)/5、6管理理評審審+管理評評審的的輸出出5.6.3評審審輸出出內(nèi)容對QMS適適宜性性、充充分性性和有有效性性的評評價對質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)適適宜性性和實實施情情況的的評價價對上次次管理理評審審后效效果的的評價價有關(guān)其其他方方面軍軍進(jìn)行行改進(jìn)進(jìn)的決決定和和措施施（組組織結(jié)結(jié)構(gòu)、、方針和和目標(biāo)標(biāo)的修修訂/觀念念的更更新等等）有關(guān)QMS及其其過程程有效效性改改進(jìn)的的決定定和措措施有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品改改進(jìn)的的決定定和措措施有關(guān)資資源需需求保保證的的決定定和措措施要求應(yīng)形成成報告告應(yīng)進(jìn)行行充分分的溝溝通應(yīng)提供供用于于組織織進(jìn)行行改進(jìn)進(jìn)的數(shù)數(shù)據(jù)和和要求求對QMS適適宜性性、充充分性性和有有效性性的評評價對質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)適適宜性性和實實施情情況的的評價價對上次管管理評審審后效果果的評價價有關(guān)其他他方面軍軍進(jìn)行改改進(jìn)的決決定和措措施（組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、方針和目目標(biāo)的修修訂/觀觀念的更更新等））有關(guān)QMS及其其過程有有效性改改進(jìn)的決決定和措措施有關(guān)產(chǎn)品品改進(jìn)的的決定和和措施有關(guān)資源源需求保保證的決決定和措措施形成報告告內(nèi)部溝通通426、資源源管理/6.1資源的提提供F資源提供供的目的的·保證持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的需要·保證QMS（包包括實現(xiàn)現(xiàn)過程能能力）的的有效運(yùn)運(yùn)行的需需要·保證滿足足顧客要要求，增增進(jìn)顧客客滿意的的需要組織應(yīng)確確定并提提供以下下方面所所需的資資源：a)實實施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性；b)通通過滿足足顧客要要求，增增進(jìn)顧客客滿意。。New436、資源源管理/6.1資源的提提供F資源的類類型I·人人力資源源·基基礎(chǔ)設(shè)施施人員的參參與人員的支支持人員的能能力人員的意意識工作場所所/車間間工具/設(shè)設(shè)備支持性服服務(wù)信息和通通訊技術(shù)術(shù)運(yùn)輸設(shè)施施等·工工作環(huán)境境人員的工工作環(huán)境境（心理理/物理理）安全設(shè)備的工工作環(huán)境境工作場所所的位置置446、資源源管理/6.1資源的提提供F資源的類類型II·財財務(wù)資源源·供供方和合合作者·信信息知識數(shù)據(jù)服務(wù)質(zhì)量·自自然資源源時間自然因素素資源使用用能力資金籌集集能力456、資源源管理/6.2人力資源源6.1總則F人力資源源管理要要點(diǎn)·確確保從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應(yīng)能夠勝勝任（competent)教育、培培訓(xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)驗466.2.2能能力、意意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：：a）確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；；b）提提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；；c）評價所采采取措施施的有效效性；d）確保員工工認(rèn)識到到他們所所從事活活動的相相關(guān)性和和重要性性，以及及如何為為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢貢獻(xiàn)；e)保保持教育、培訓(xùn)、、技能和經(jīng)經(jīng)驗的適當(dāng)記記錄（見見 4.2.4）。6、資源源管理/6.2人力資源源重大修改改476.2.2能力、意意識和培培訓(xùn)F提升意識識和能力力的“其他措施施”·教教育·個個人的職職業(yè)進(jìn)取?。ㄗ詫W(xué)學(xué)）·參參與·實實踐·溝溝通·團(tuán)團(tuán)隊活動動·企企業(yè)文化化建設(shè)6、資源源管理/6.2人力資源源486.2.2能力、意意識和培培訓(xùn)F評價所采采取措施施的有效效性通過培訓(xùn)訓(xùn)后能力力或意識識變化的的程度來來評價·受受培訓(xùn)者者的自我我評價·培培訓(xùn)者在在培訓(xùn)后后的評定定·管管理者對對受培訓(xùn)訓(xùn)者的表表現(xiàn)進(jìn)行行跟蹤評評價采取措施施后對人人員表現(xiàn)現(xiàn)進(jìn)行跟跟蹤評價價評價的依依據(jù)是人人員的勝勝任條件件和過程程結(jié)果的的改善狀狀況。6、資源源管理/6.2人力資源源496、資源源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施施F基礎(chǔ)設(shè)施施管理要要點(diǎn)·維維護(hù)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所必須的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施識別需要要正確使用用正確維護(hù)護(hù)和保養(yǎng)養(yǎng)故障排除除運(yùn)行驗證證基礎(chǔ)設(shè)施施評價風(fēng)險防范范·提提供并維維護(hù)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所必須的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施·確確定產(chǎn)品品實現(xiàn)所所必須的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織運(yùn)行行所必需需的設(shè)施施、設(shè)備備和服務(wù)務(wù)的體系系確定配置置充分、適適宜、滿滿足產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需·提提供產(chǎn)品品實現(xiàn)所所必須的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施初期提供更新新補(bǔ)充充再提供確保能力確保充分506.3InfrastructureTheorganizationshalldetermine,provideandmaintaintheinfrastructureneededtoachieveconformitytoproductrequirements.Infrastructureincludes,asapplicablea)buildings,workspaceandassociatedutilities,b)processequipment(bothhardwareandsoftware),andc)supportingservices(suchastransportorcommunication).組織織應(yīng)應(yīng)確確定定、、提提供供并并維維護(hù)護(hù)為為達(dá)達(dá)到到產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求所所需需的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施。。適適用用時時,基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施包包括括：：a)建筑物物、工作場所所和相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)過程設(shè)設(shè)備(硬件和和軟件)；c)支持性性服務(wù)（如運(yùn)運(yùn)輸或通訊））。6、資源管理理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施New516、資源管理理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施F基礎(chǔ)設(shè)施管理理要點(diǎn)·維護(hù)識別需要正確使用正確維護(hù)和保保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗證基礎(chǔ)設(shè)施評價價風(fēng)險防范·確定、、提供并維護(hù)護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品品符合要求所所需的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施·確定組織運(yùn)行所必必需的設(shè)施、、設(shè)備和服務(wù)務(wù)的體系確定配置充分、適宜、、滿足產(chǎn)品實實現(xiàn)所需·提供初期提供更新新補(bǔ)充充再提供確保能力確保充分52F過程設(shè)備的管管理要點(diǎn)·舉例機(jī)床、熱處理理線、生產(chǎn)線線、通信網(wǎng)絡(luò)絡(luò)、電源、反反應(yīng)堆、廚房房設(shè)備、電腦腦、軟件、軟軟件開發(fā)工具具·管理要要則驗收使用維護(hù)/保養(yǎng)故障處置更新測試運(yùn)行監(jiān)視改版/升級驗證再提供硬件軟件6、資源管理理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施53F支持性服務(wù)管管理要點(diǎn)·舉例通訊、運(yùn)輸、、維修網(wǎng)點(diǎn)、、銷售網(wǎng)點(diǎn)、、代維、代收收款、合作方方·管理要則保證管理監(jiān)控促進(jìn)6、資資源管管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施54F何時識識別和和確定定補(bǔ)充充或更更新基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施質(zhì)量策策劃管理評評審擬定糾糾正和和預(yù)防防措施施6、資資源管管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施556、資資源管管理/6.4工作環(huán)環(huán)境F工作環(huán)環(huán)境管管理要要點(diǎn)·工工作作環(huán)境境·所所需需的工工作環(huán)環(huán)境心理環(huán)環(huán)境工作時時所處處的一一組條條件知識、、技能能的獲獲得、、心情情、參參與物理環(huán)環(huán)境濕度、、電磁磁、安安全、、衛(wèi)生生、清清潔度度、噪噪聲、、震動動、污污染、、光線線人的工工作環(huán)環(huán)境心理、、安全全、工工效設(shè)施的的工作作環(huán)境境作業(yè)空空間、、工作作環(huán)境境條件件·所所需需的工工作環(huán)環(huán)境識別保證維持測量調(diào)整改進(jìn)6.4WorkenvironmentTheorganizationshalldetermineandmanagetheworkenvironmentneededtoachieveconformitytoproductrequirements.New566、資資源管管理/6.4工作環(huán)境F工作環(huán)境管管理要點(diǎn)·規(guī)定定過程的輸輸入和輸出出·規(guī)定定過程中的的活動·對過過程和產(chǎn)品品實施驗證證和確認(rèn)·對過過程進(jìn)行分分析和評審審·對過過程的風(fēng)險險進(jìn)行識別別、評估和和防范·適時時采取糾正正和預(yù)防措措施·識別別過程改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會并并采取改進(jìn)進(jìn)措施·對過過程和產(chǎn)品品的更改實實施控制·識別別、策劃并并管理支持持過程577、產(chǎn)品實實現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策策劃F產(chǎn)品實現(xiàn)的的策劃過程程的輸入的的管理要求求·輸入入決定輸出出·輸入入一經(jīng)確定定，則過程程所要求的的活動、措措施和資源源即可確定定·輸入入應(yīng)作出出規(guī)定并予予以記錄·產(chǎn)品品實現(xiàn)過程程輸入應(yīng)經(jīng)經(jīng)過充分的的評審（包包括隨后對對過程評審審、驗證和和確認(rèn)時解解決含糊或或矛盾的輸輸入要求））·確定產(chǎn)品實實現(xiàn)過程輸輸入應(yīng)考慮慮的事項產(chǎn)品的特性性（特別是是重要或關(guān)關(guān)鍵特性））過程的特性性（特別是是重要或關(guān)關(guān)鍵特性））人員的能力力文件和資源源的需求設(shè)備的能力力和監(jiān)視工作環(huán)境要要求顧客及相關(guān)關(guān)方面的需需求和期望望風(fēng)險糾正/預(yù)防驗證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗和試試驗活動動接收準(zhǔn)準(zhǔn)則記錄錄要求等等58F產(chǎn)品實現(xiàn)的策策劃過程的輸輸出的管理要要求·管理者者應(yīng)對過程輸輸出作出規(guī)定定·過程的的輸出的驗證證和確認(rèn)結(jié)果果將作為持續(xù)續(xù)改進(jìn)過程的的輸入·過程輸輸出應(yīng)形成文文件·過程的的輸出應(yīng)考慮慮顧客及其他他相關(guān)的需求求和期望·過程的的輸出應(yīng)根據(jù)據(jù)輸入的要要求和驗收準(zhǔn)準(zhǔn)則予以記錄錄和評價·過程的的輸出形式應(yīng)應(yīng)適宜組織的的動作方式·輸出的的形式作業(yè)指導(dǎo)書過程規(guī)范質(zhì)量計劃→針針對特定產(chǎn)品品、項目或合合同的質(zhì)量管管理體系的過過程和資源其他形式7、產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃劃597.2.1DeterminationofrequirementsrelatedtotheproductTheorganizationshalldeterminea)requirementsspecifiedbythecustomer,includingtherequirementsfordeliveryandpost-deliveryactivities,b)requirementsnotstatedbythecustomerbutnecessaryforspecifiedorintendeduse,whereknown,c)statutoryandregulatoryrequirementsrelatedtotheproduct,andd)anyadditionalrequirementsdeterminedbytheorganization.7.2.1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要求的的確定組織應(yīng)確定：：a)顧客規(guī)定定的要求，包包括對交付及及交付后活動動的要求；b)顧客雖然然沒有明示，，但規(guī)定的用用途或已知的的預(yù)期用途所所必需的要求求；c)與產(chǎn)品有有關(guān)的法律法法規(guī)要求；d)組織確定的任任何附加要求求。7、產(chǎn)品實實現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)關(guān)的過程607、產(chǎn)品實實現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的的確定F產(chǎn)品要求·顧客客規(guī)定的要要求·與與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律法法規(guī)的要求求·顧客客未明示的的與用途有有關(guān)的必需需的要求·其其他附加的的要求產(chǎn)品要求舉例合同訂單技術(shù)協(xié)議其他方式表表達(dá)的明確確要求使用壽命使用成本使用安全保密等衛(wèi)生/安全全標(biāo)識/產(chǎn)品品說明書入網(wǎng)證/合合格證/認(rèn)認(rèn)證要求等等安裝服務(wù)售后保修技術(shù)咨詢等等617.2.2ReviewofrequirementsrelatedtotheproductTheorganizationshallreviewtherequirementsrelatedtotheproduct.Thisreviewshallbeconductedpriortotheorganization'scommitmenttosupplyaproducttothecustomer(e.g.submissionoftenders,acceptanceofcontractsororders,acceptanceofchangestocontractsororders)andshallensurethata)productrequirementsaredefined,b)contractororderrequirementsdifferingfromthosepreviouslyexpressedareresolved,andc)theorganizationhastheabilitytomeetthedefinedrequirements.Recordsoftheresultsofthereviewandactionsarisingfromthereviewshallbemaintained(see4.2.4).Wherethecustomerprovidesnodocumentedstatementofrequirement,thecustomerrequirementsshallbeconfirmedbytheorganizationbeforeacceptance.Whereproductrequirementsarechanged,theorganizationshallensurethatrelevantdocumentsareamendedandthatrelevantpersonnelaremadeawareofthechangedrequirements.NOTEInsomesituations,suchasinternetsales,aformalreviewisimpracticalforeachorder.Insteadthereviewcancoverrelevantproductinformationsuchascataloguesoradvertisingmaterial.7、、產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)/7.2與顧顧客客有有關(guān)關(guān)的的過過程程627.2.2與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求的的評評審審F產(chǎn)品品要要求求的的評評審審·顧顧客客規(guī)規(guī)定定的的要要求求·評評審審的的方方法法·評評審審的的內(nèi)內(nèi)容容·評評審審的的記記錄錄確定定產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求確定定滿滿足足要要求求的的能能力力產(chǎn)品品要要求求的的規(guī)規(guī)定定對要要求求不不一一致致的的理理解解和和解解決決對要要求求的的滿滿足足能能力力（（性性能能、、服服務(wù)務(wù)、、交交付付期期等等））要求求的的任任何何變變更更職能能評評審審項目目組組評評審審個人人決決策策統(tǒng)一一評評審審、、個個別別決決策策決策前確確認(rèn)（組組織/顧顧客）·評評審的時時機(jī)作出提供供產(chǎn)品承承諾前提交標(biāo)書書前接受合同同/訂單單前發(fā)布廣告告/產(chǎn)品品說明書書前接受合同同/訂單單更改前前適合的有有效、高高效的方方法合同評審審記錄更改記錄錄溝通記錄錄更改通知知記錄等等保持評審審及相關(guān)關(guān)措施的的記錄7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.2與顧客有有關(guān)的過過程637.2.3顧客溝通通F顧客溝通通管理要要則·顧顧客溝通通的目的的·與與顧客客溝通活活動的安安排·與與顧客溝溝通的內(nèi)內(nèi)容·與與顧客客溝通信信息的利利用了解顧客客的需求求和期望望爭取顧客客的參與與識別改進(jìn)進(jìn)機(jī)會產(chǎn)品信息息→→性性能/價價格/服服務(wù)征詢→→與與產(chǎn)品提提供有關(guān)關(guān)的信息息合同/訂訂單處理理→→需需求意向向、更改改意向顧客反饋饋→→滿滿意/不不滿意（（抱怨））·與與顧客溝溝通的方方法數(shù)據(jù)分析析訪問→→上上門、電電話、函函件征徇→→問問卷、面面談、座座談跟蹤→→個個案跟蹤蹤/訪問問/征徇徇信息載體體→→網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)、報報刊、新新聞媒體體持續(xù)改進(jìn)進(jìn)滿足需要要在產(chǎn)品提提供前、、過程中中、提供供后進(jìn)行行隨時進(jìn)行行、合同同變更前前計劃安排排7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.2與顧客有有關(guān)的過過程647、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.4采購7.4.1PurchasingprocessTheorganizationshallensurethatpurchasedproductconformstospecifiedpurchaserequirements.Thetypeandextentofcontrolappliedtothesupplierandthepurchasedproductshallbedependentupontheeffectofthepurchasedproductonsubsequentproductrealizationorthefinalproduct.Theorganizationshallevaluateandselectsuppliersbasedontheirabilitytosupplyproductinaccordancewiththeorganization'srequirements.Criteriaforselection,evaluationandre-evaluationshallbeestablished.Recordsoftheresultsofevaluationsandanynecessaryactionsarisingfromtheevaluationshallbemaintained.組織應(yīng)應(yīng)確保保采購購的產(chǎn)產(chǎn)品符符合規(guī)規(guī)定的的采購購要求求。對對供方方及采采購的的產(chǎn)品品控制制的類類型和和程度度應(yīng)取取決于于采購購的產(chǎn)產(chǎn)品對對隨后后的產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)或或最終終產(chǎn)品品的影影響。。組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)供方方按組組織的的要求求提供供產(chǎn)品品的能能力評評價和和選擇擇供方方。應(yīng)制定定選擇擇、評評價和和重新新評價價的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評價價結(jié)果果及評價所所引起起的任任何必必要措措施的的記錄錄應(yīng)予以以保持持。657、產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)/7.4采購7.4.1采購過過程F供方評評價過過程的的輸入入質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量服務(wù)質(zhì)質(zhì)量供方信信息能力管理信譽(yù)其他相關(guān)的的經(jīng)驗驗生產(chǎn)能能力交付能能力支持能能力潛在能能力管理體體系及及效果果對問題題的反反應(yīng)與與處理理改進(jìn)意識顧客滿意公眾形象守法情況財務(wù)能力物流能力發(fā)展的潛能能與趨勢與其競爭對對手的橫向向?qū)Ρ裙┓皆u價過過程的輸入入采購產(chǎn)品對對產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)和最終產(chǎn)產(chǎn)品的影響響控制的類型型和程度667、產(chǎn)品實實現(xiàn)/7.4采購7.4.1采購過程F評價和再評價價的方法產(chǎn)品質(zhì)量合格格證明產(chǎn)品質(zhì)量檢驗驗/試用產(chǎn)品質(zhì)量審核核生產(chǎn)件批準(zhǔn)PPAP評價方法/內(nèi)內(nèi)容選擇評價再評價產(chǎn)品實現(xiàn)過程程檢查產(chǎn)品實現(xiàn)過程程審核產(chǎn)品實現(xiàn)過程程批準(zhǔn)生產(chǎn)能力調(diào)查查交付能力調(diào)查查管理狀況證明明管理審核同行對比社會調(diào)查顧客調(diào)查供貨質(zhì)量跟蹤蹤供貨及時性跟跟蹤問題糾正跟蹤蹤改進(jìn)注：標(biāo)“△”者為為應(yīng)涉及的最最基本內(nèi)容677.4.1采購過程F與供方互利的的關(guān)系溝通組織的要求顧客的要求供方的經(jīng)驗組織的記錄改進(jìn)的需要改進(jìn)促進(jìn)供方的改改進(jìn)支持組織的改改進(jìn)協(xié)調(diào)配合的改改進(jìn)供方能力開發(fā)發(fā)互利共同發(fā)展共同使最終顧顧客滿意互惠互利培訓(xùn)互相學(xué)習(xí)供方培訓(xùn)觀念更新7、產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)/7.4采購687.4.2PurchasinginformationPurchasinginformationshalldescribetheproducttobepurchased,includingwhereappropriatea)requirementsforapprovalofproduct,procedures,processesandequipment,b)requirementsforqualificationofpersonnel,andc)qualitymanagementsystemrequirements.Theorganizationshallensuretheadequacyofspecifiedpurchaserequirementspriortotheircommunicationtothesupplier.采購信息應(yīng)表表述采購的產(chǎn)產(chǎn)品，適當(dāng)時時包括：a)產(chǎn)品、、程序、過程程、和設(shè)備的的批準(zhǔn)要求；；b)人員資資格的要求；；c)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的要要求求。。在與與供供方方溝溝通通前前，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確保保規(guī)規(guī)定定的的采采購購要要求求是是充充分分與與適適宜宜的的。。7、、產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)/7.4采購購697.4.2采購購信信息息F采購購信信息息的的管管理理要要點(diǎn)點(diǎn)規(guī)定定采采購購信信息息的的目目的的指導(dǎo)導(dǎo)正正確確采采購購（（采采購購人人員員））指導(dǎo)導(dǎo)正正確確提提供供（（供供方方））采購購信信息息的的內(nèi)內(nèi)容容對產(chǎn)產(chǎn)品品的的要要求求（（需需要要時時，，包包括括批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求對提提供供程程序序/溝溝通通程程序序/問問題題解解決決程程序序的的要要求求對產(chǎn)產(chǎn)品品提提供供過過程程和和設(shè)設(shè)備備進(jìn)進(jìn)行行批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求對人人員員資資格格的的要要求求（（操操作作者者、、檢檢驗驗者者等等））對質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的要要求求（（ISO9001或或其其他他））采購購信信息息管管理理要要則則需要要時時，，應(yīng)應(yīng)文文件件化化與供供方方溝溝通通前前，，應(yīng)應(yīng)評評審審其其充充分分性性和和適適宜宜性性（包包括括：：長期期使使用用的的采采購購信信息息和適時時使使用用的的采采購購信信息息）采購購標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)技術(shù)術(shù)協(xié)協(xié)議議采購購單單7、、產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)/7.4采購購707.4.3VerificationofpurchasedproductTheorganizationshallestablishandimplementtheinspectionorotheractivitiesnecessaryforensuringthatpurchasedproductmeetsspecifiedpurchaserequirements.Wheretheorganizationoritscustomerintendstoperformverificationatthesupplier‘‘spremises,theorganizationshallstatetheintendedverificationarrangementsandmethodofproductreleaseinthepurchasinginformation.組織應(yīng)確定定并實施檢檢驗或其他他必要的活活動，以確確保采購的的產(chǎn)品滿足足規(guī)定的采采購要求。。當(dāng)組織或其其顧客擬在在供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施驗驗證時，組組織應(yīng)在采采購信息中中對擬驗證證的安排產(chǎn)產(chǎn)品放行的的方法作出出規(guī)定。7、產(chǎn)品實實現(xiàn)/7.4采購717.4.3采購產(chǎn)品品的驗證證F采購產(chǎn)品品的驗證證管理要要點(diǎn)驗證的目目的確保采購購的產(chǎn)品品滿足規(guī)規(guī)定的采采購要求求驗證的方方法采購產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測量量（ISO9001-8.2.4））到供方方現(xiàn)場的的驗證顧客的驗驗證管理要則則根據(jù)對供供方的控控制程度度決定驗驗證的方方法和程程度到供方處處驗證時時，應(yīng)規(guī)規(guī)定驗證證的安排排和產(chǎn)品品放行的的方法顧客驗證證的結(jié)果果不能直直接作為為組織的的驗證結(jié)結(jié)果7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.4采購727、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提提供7.5.1ControlofproductionandserviceprovisionTheorganizationshallplanandcarryoutproductionandserviceprovisionundercontrolledconditions.Controlledconditionsshallinclude,asapplicablea)theavailabilityofinformationthatdescribesthecharacteristicsoftheproduct,b)theavailabilityofworkinstructions,asnecessary,c)theuseofsuitableequipment,d)theavailabilityanduseofmonitoringandmeasuringdevices,e)theimplementationofmonitoringandmeasurement,andf)theimplementationofrelease,deliveryandpost-deliveryactivities.737、產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提提供的控制F生產(chǎn)和服務(wù)提提供的控制要要點(diǎn)控制的目的控制的要求策劃并在受控控條件下進(jìn)行行控制的活動傳達(dá)/溝通要要求（過程和和產(chǎn)品信息、、作業(yè)指導(dǎo)書書）設(shè)施的使用（（生產(chǎn)設(shè)施、、監(jiān)控和測量量裝置保障過程監(jiān)視視和測量保障人員的能能力保障產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測量→→采采購產(chǎn)品/過過程產(chǎn)品/最最終產(chǎn)品產(chǎn)品放行控制制產(chǎn)品交付控制制產(chǎn)品交付后活活動（售后服服務(wù)）的控制制正確運(yùn)行過程程提供合格的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)747.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提提供的控制F產(chǎn)品的交付控控制交付的時機(jī)應(yīng)在策劃安排排的監(jiān)視和測測量活動已圓圓滿完成之后后或者由授權(quán)人人批準(zhǔn)/顧客客批準(zhǔn)交付的方法按顧客要求按約定的方法法安全、準(zhǔn)時7、產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提提供757.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提提供的控制F交付后活動的的控制交付后的活動動舉例售后安裝/維維修售后咨詢售后培訓(xùn)售后跟蹤配件供應(yīng)配套服務(wù)控制要則承諾應(yīng)兌現(xiàn)對服務(wù)供方應(yīng)應(yīng)有效地控制制跟蹤顧客滿意意7、產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提提供767、產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提提供7.5.2ValidationofprocessesforproductionandserviceprovisionTheorganizationshallvalidateanyprocessesforproductionandserviceprovisionwheretheresultingoutputcannotbeverifiedbysubsequentmonitoringormeasurement.Thisincludesanyprocesseswheredeficienciesbecomeapparentonlyaftertheproductisinuseortheservicehasbeendelivered.Validationshalldemonstratetheabilityoftheseprocessestoachieveplannedresults.Theorganizationshallestablisharrangementsfortheseprocessesincluding,asapplicablea)definedcriteriaforreviewandapprovaloftheprocesses,b)approvalofequipmentandqualificationofpersonnel,c)useofspecificmethodsandprocedures,d)requirementsforrecords(see4.2.4),ande)revalidation.77具有高價價值和安安全性至至關(guān)重要要的產(chǎn)品品的過程程飛行器重重要件的的生產(chǎn)過過程印鈔僅在產(chǎn)品品使用中中才暴露露出產(chǎn)品品的不足足的過程程焊接過程程噴涂過程程不可重復(fù)復(fù)的過程程一些醫(yī)療療過程無法對產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行驗證的的過程流程性材材料生產(chǎn)產(chǎn)過程一些服務(wù)務(wù)過程7、產(chǎn)品品實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)F過程確認(rèn)認(rèn)的對象象787.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)F過程確認(rèn)認(rèn)的方法法建模建立模型型，通過過試驗，，確認(rèn)適適合的模模型（參數(shù)、、技能、、設(shè)施、、環(huán)境等等）模擬模擬成功功的過程程，模擬擬產(chǎn)品的的使用試用將過程程結(jié)果果投入入試用用，根根據(jù)試試用結(jié)結(jié)果確確認(rèn)過過程專家組組評審審顧客及及相關(guān)關(guān)方的的人員員參與與評審審7、產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供797、產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供7.5.3IdentificationandtraceabilityWhereappropriate,theorganizationshallidentifytheproductbysuitablemeansthroughoutproductrealization.Theorganizationshallidentifytheproductstatuswithrespecttomonitoringandmeasurementrequirements.Wheretraceabilityisarequirement,theorganizationshallcontrolandrecordtheuniqueidentificationoftheproduct.NOTEInsomeindustrysectors,configurationmanagementisameansbywhichidentificationandtraceabilityaremaintained.適當(dāng)時，組組織應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的的全過程中中使用適宜宜的方法識識別產(chǎn)品。。組織應(yīng)針對對監(jiān)視和測測量要求識識別產(chǎn)品的的狀態(tài)。在有可追溯溯性要求的的場合，組組織應(yīng)控制制和記錄產(chǎn)產(chǎn)品唯一性性標(biāo)識（見見4.2.4）。注：在某些些行業(yè)，技技術(shù)狀態(tài)管管理是保持持標(biāo)識和可可追溯性的的一種方法法。807.5.3標(biāo)識和可追追溯性F標(biāo)識的管理理要點(diǎn)標(biāo)識的目的的防止產(chǎn)品的的錯用（品品種、數(shù)量量、批次））防止非預(yù)期期使用不合合格產(chǎn)品防止過程遺遺漏、錯亂亂標(biāo)識的方法法標(biāo)識牌區(qū)域顏色記錄工具其他產(chǎn)品標(biāo)識管管理要則使用適宜的的方法標(biāo)識識產(chǎn)品及產(chǎn)產(chǎn)品狀態(tài)制定標(biāo)識方方法對標(biāo)識須加加以防護(hù)標(biāo)識失效后后的驗證與與再標(biāo)識需要的記錄錄7、產(chǎn)品實實現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供817.5.3標(biāo)識和可