ISOS內(nèi)部過程審核培訓教材

ISO/TS16949:2002

系列培訓教材內(nèi)部過程審核目錄1.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系2.過程審核的規(guī)定3.審核流程4.審核準備5.實施審核6.評分與定級7.末次會議8.糾正措施及其有效性驗證9.審核報告及存檔10.過程審核提問表.1.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系2.過程審核的規(guī)定2.1任務過程審核用于對質量能力進行評定,使過程能達到受控和有能力,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。通過以下各點來達到上述目的:2.1.1預防預防包括識別和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。

2.1.2糾正糾正是指對已知的缺陷進行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。2.1.3持續(xù)改進過程（KVP）持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進來優(yōu)化整個體系.過程審核的措施以后可以進行過程,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。2.1.4質量管理評審過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質量管理體系的各部分是否有效的結論。

2.2原因過程審核可以分為計劃內(nèi)（針對體系和項目）和計劃外（針對事件）審核。2.2.1計劃內(nèi)的過程審核針對體系的審核過程審核作為企業(yè)質量管理體系組成部份,必須按審核計劃進行。對于批量供貨和潛在的供方,若其質量管理體系已經(jīng)得到了認證,則根據(jù)需要對其進行審核,即只對與供貨范圍直接有關的過程（減少費用）或計劃用于供貨范圍的過程進行審核。針對項目的審核在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當?shù)拇胧?.2.2計劃外的過程審核針對事件/問題的審核對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。計劃外過程審核的起因可能是，例如：—產(chǎn)品質量下降—顧客索賠及抱怨—過程不穩(wěn)定—強制降低成本—內(nèi)部部門的愿望。2.3應用范圍在內(nèi)部和外部可以在整個質量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法：營銷開發(fā)采購（產(chǎn)品/服務）生產(chǎn)/服務的實施銷售/運行售后服務/服務回收。下例的列表說明了運用的領域：方式組織單位及職能部門具體的過程針對產(chǎn)品：機械加工、油漆車間、裝配車間車削加工、烘干、裝貼玻璃針對服務：檢驗策劃、人事部門、物流、保安首批樣品檢驗、人員招聘、零件供應、企業(yè)安全2.4實施過程審核的前提2.4.1企業(yè)內(nèi)的基本前提要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準備工作。有目的地策劃和落實這些基本前提并對其進行不斷的優(yōu)化是非常必要的?；镜那疤岚?，例如：·ISO9000族標準的要求·組織機構/企業(yè)結構·企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務的種類、參考數(shù)據(jù)等）·審核提問表·審核計劃·質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及檢驗指導書（與內(nèi)部/外部審核有關）·TS的規(guī)定·法律和合同的規(guī)定·顧客的要求·重要的產(chǎn)品特性·重要的過程參數(shù)質量歷史2.4.2審核人員的職業(yè)經(jīng)驗（過程經(jīng)驗）至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應商）過程管理經(jīng)驗是審核人員需要具務的重要的前提條件。另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核。2.4.3責任2.4.3.1進行審核的企業(yè)/組織/職能部門·根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗和素質選擇合格的審核人員·安排審核任務。2.4.3.2審審核員·按按照審核核計劃或根根據(jù)發(fā)生的的事件實施施過程審核核—與被審核核組織/職職能部門進進行協(xié)商（（確定要審審核的過程程、接口等等）—準備審核核（研究資資料，制訂訂審核提問問表，邀請請專家參加加或利用專專業(yè)訣竅等等）—實施審核核—評分定級級—末次會議議和撰寫報報告—要求采取取糾正措施施—難證糾正正措施的有有效性—保密義務務?！け１３謶杏械馁Y格—熟悉最新新的標準及及文獻—審核人員員應具備的的專業(yè)知識識—過程知識識。2.4.3.3被被審核企企業(yè)/組織織/職能部部門·提供所有必必要的信息息·過過程負責責人員參與與·提提供專專業(yè)人員·確確定糾正正措施·落落實糾正正措施·驗驗證糾正正措施的有有效性。3審審核核流程審核總是按按相同的系系統(tǒng)方法進進行：—準備—實施—報告和總總結—糾正措施施、跟蹤、、有效性驗驗證。下面的流程程圖（圖1）更直觀觀地說明了了這種方法法：4審審核準備備4.1概概述述充分的審核核準備特別別重要，是是審核成功功的基礎。。同時必須須通知被審審核部門審審核的原因因及日期。。不論審核的的種類如何何，也不論論—計劃內(nèi)或或計劃外—內(nèi)部或外外部—產(chǎn)品或服服務，準備的過程程都是相同同的（見圖圖2）。4.2確確定定過程的范范圍，劃分分過程的工工序，過程程文件審核準備工工作的第一一步是確定定審核的過過程范圍。。審核員或審審核小組必必須確定要要審核的過過程。同時時要確定其其向外接口口（圖3和和圖4）。。審核員有權權確定要審審核過程的的范圍，但但應與有關關的部門及及過程負責責人協(xié)商，，必要對過過程進行預預審。下一步是把把過程劃分分為工序（（把所確定定范圍內(nèi)的的過程分為為單個的過過程段）并并考慮接口口問題（圖圖3和圖4）。最遲從這時時起審核員員或審核小小組必須對對過程的文文件資料進進行研究。。只有利用相相關的文件件資料才能能有效地把把過程劃分分為工序，，對過程進進行足夠的的描述，并并確定影響響過程的各各種參數(shù)。。也就是說說，審核人人員根據(jù)自自己的觀點點對過程進進行描述并并確定影響響過程的各各種參數(shù)。。影響過程程的參數(shù)首首先是從““6M”（人、機器、、原材料、、方法、環(huán)環(huán)境及管理理）以及所所定的過程程范圍得來來的?？梢岳酶鞲鞣N系統(tǒng)性性的、方法法性的程序序（例如：：因果圖））盡可能對對主要影響響因素進行行合理的細細化。這樣樣，審核員員在現(xiàn)場進進行審核時時就可以用用審核提問問表有目的的地進行提提問。對于外部過過程審核，，在多數(shù)情情況下出于于競爭原因因不能拿到到準備審核核所需要的的全部資料料。因此，，必須利用用所提供的的資料進行行準備工作作。審核員/審審核小組在在策劃審核核流程時還還必須考慮慮“在審核核現(xiàn)場進一一步提供其其他資料””這一步驟驟。根據(jù)現(xiàn)有的的過程文件件資料進行行過程描述述：—作業(yè)指導導書及檢驗驗指導書—過程指導導文件—生產(chǎn)工藝藝文件及檢檢驗計劃。。其他的信息息來源還有有：標準、規(guī)范范、目標值值（例如：：PPM）、、程序文件、、FMEA、、缺陷目錄、、維修手冊冊、質量控控制卡、審審核結果、、上次審核核的活動計計劃；外部部：進貨檢檢驗結果、、供應商行行為狀態(tài)、、平面圖、、項目計劃劃、TS績效數(shù)據(jù)比比較（內(nèi)部部/外部））、員工調調查、顧客客調查、服服務質量及及售后服務務質量的反反饋。這些前期的的工作是制制訂審核提提問表的重重要基礎。。另外，審核核員和被審審核企業(yè)還還要了解確確定過程審審核框架條條件的一些些相關文件件。框架條條件例如：：—組織規(guī)定定—責任分工工。確定框架條條件的相關關文件，例例如：—質量手冊冊—程序文件件—TS叢書—標準—顧客要求求。4.3具具體體過程的審審核提問表表/詳細的的審核流程程計劃根據(jù)上述前前期工作的的結果，審審核員（審審核小組））編寫針對對該具體過過程的審核核提問表。。在審核前必必須及時把把提問表傳傳達給被審審核方，需需要進行解解釋。審核員（審審核小組））在制訂詳詳細的審核核計劃時首首先通過協(xié)協(xié)商確定參參加審核的的人員（審審核員和被被審核人員員）：·審審核人人員的人數(shù)數(shù)及姓名（（若有兩個個或兩個以以上的審核核員，必須須確定一個個審核組長長；一般來來說，外部部審核為2名審核員員，內(nèi)部審審核為1名名審核員））?！っ棵總€被審審核組織單單位/職能能部門派人人參加，例例如：—過程負責責人—專業(yè)人員員—接口代表表。·需需要時時邀請專家家參加（在在外部審核核時必須與與被審核方方協(xié)商）。?！つ┠┐螘h議的參加人人員。在由審核員員及被審核核方商定后后正式通過過最終的詳詳細審核計計劃。建議議制訂一個個包括組織織單位/職職能部門、、時間/地地點、參加加人員及相相關的審核核項目的一一覽表。同時要考慮慮到：—停產(chǎn)（中中午休息等等）—換班。在現(xiàn)場可能能需要更改改審核計劃劃。在商定審核核工作的一一些“組織織事宜”后后結束過程程審核的準準備工作。。組織事宜宜指的是，，例如：—會議室—投影儀及及其他設備備—在現(xiàn)場準準備好資料料等。為此制訂一一個專用的的檢查表可可能會有幫幫助。5實施施審核6.1首首次次會議審核開始前前召開首次次會議。根根據(jù)不同情情況確定首首次會議的的時間和內(nèi)內(nèi)容。不同情況包包括：—外部審核核—內(nèi)部審核核—針對事件件進行的審審核—按計劃進進行的審核核。在首次會議議上首先要要介紹參加加人員，若若是外部審審核有時還還要介紹一一下企業(yè)/組織單位位。再次介紹審審核的目的的及原因，，以便讓所所有參加人人員都得到到相同的信信息，更好好地進入角角色。為了保證審審核工作的的順利進行行，需要把把審核程序序（確定過過程范圍，，審核提出出問表，評評分定級方方法等）和和框架條件件（責任分分工，現(xiàn)場場的實施，，在接受提提問時需脫脫崗的人員員等）解釋釋清楚。在首次會議議結束前，，所有參加加人員均有有機會澄清清尚未清楚楚的問題。。5.2審審核核過程按照事先已已制訂好的的提問表進進行審核。。既可按照照編碼順序序也可隨機機提問。提問的方式式，例如：：W提問方式（（Warum為什么，Wann何時，Wer何人，Wie如何等）以以及其他的的提問技巧巧是審核員員培訓的基基本內(nèi)容，，在此不同同志進一闡闡述。實踐證明，，多次用““為什么………”提問問有利于對對過程工藝藝進行深入入的分析。。在審核期間間，可以提提出新的提提問并增加加到提問表表里。通過提問把把現(xiàn)場的人人員也納入入到審核過過程中。建建議隨時記記錄發(fā)現(xiàn)的的優(yōu)點以及及不足之處處。為了避免在在末次會議議上發(fā)生沖沖突，必須須晝在現(xiàn)場場澄清不明明之處并達達成到致意意見。在審核時若若發(fā)現(xiàn)嚴懲懲的缺陷，，必須與過過程負責人人共同制訂訂并采取緊緊急措施。。由于不同的的企業(yè)其評評定范圍和和目標要求求可能不同同，有時需需要對總符符合率（百百分率）定定級的界限限以及級別別名稱進行行調整?？煽梢允褂枚ǘㄐ缘脑u定定方法，也也可以只對對個別的過過程要素進進行評定。。但上述這這些不同的的評定方法法（例如：：定性評定定方法）必必須由供方方和顧客協(xié)協(xié)商確定并并在審核報報告中注明明。7.1提提問問和過程要要素的單項項評分根據(jù)對提問問的要求以以及在產(chǎn)品品誕生過程程（服務誕誕生過程））和批量生生產(chǎn)（實施施服務）中中滿足該要要求的情況況對提問進進行評定。。每個提問問的得分可以以是是0、、4、、6、、8或或10分分，，滿滿足足要要求求的的程程度度是是打打分分的的根根據(jù)據(jù)。。評評定定不不滿滿10分分則則必必須須制制訂訂改改進進措措施施施施并并確確定定落落實實期期限限。。分數(shù)對符合要求程度的評定10完全符合8絕大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有較大的偏差4小部分符合，有嚴重的的偏差0完全不符合產(chǎn)品服務-產(chǎn)品開發(fā)-過程開發(fā)-原材料/外購件-各道工序的平均值-服務/顧客滿意程度-策劃-外委服務或/和外購產(chǎn)品-各道工序的平均值-服務/顧客滿意程度整個個過過程程的的總總符符合合率率計計算算如如下下：：此外外，，作作為為對對整整個個過過程程評評定定的的補補充充，，也也可可以以另另外外對對““生生產(chǎn)產(chǎn)””要要素素中中的的各各分分要要素素進進行行評評定定，，來來反反映映質質量量體體系系的的情情況況。。2.若若有有的的提提問問得得分分為為零零，，而而不不符符合合要要求求可可能能會會給給產(chǎn)產(chǎn)品品質質量量和和過過程程質質量量造造成成嚴嚴懲懲的的影影響響，，則則可可把把被被審審核核方方從從A級降降到到AB級或或從從AB級降降到到B級。。在在特特別別的的情情況況下下，，也也可可以以降降為為C級。。3.必必須須在在說說明明頁頁中中說說明明降降級級的的原原因因。。8末末次次會會議議由確確定定的的人人員員參參加加的的末末次次會會議議是是對對在在審審核核期期間間發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的所所有有情情況況（（好好的的方方面面及及不不足足之之處處））的的總總結結。。審核核員員對對審審核核結結果果進進行行解解釋釋并并說說明明什什么么地地方方有有缺缺陷陷及及有有改改進進的的潛潛力力。。說說明明得得出出審審核核結結果果的的理理由由，，必必要要時時憶憶面面確確定定緊緊急急措措施施。。把審審核核員員指指出出的的所所有有缺缺陷陷都都記記錄錄在在措措施施表表里里并并填填上上相相應應的的糾糾正正措措施施。。必必須須確確定定糾糾正正措措施施的的完完成成期期限限。。審審核核員員可可以以幫幫助助一一起起制制訂訂進進一一步步的的系系統(tǒng)統(tǒng)性性工工作作方方法法（（但但一一般般不不涉涉及及技技術術細細節(jié)節(jié)））在末末次次會會議議上上審審核核員員可可以以確確定定得得審審的的要要求求和和日日期期并并寫寫在在總總結結報報告告里里，，這這些些不不取取決決于于發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)缺缺陷陷的的情情況況。。進行行外外部部審審核核時時，，在在末末次次會會議議上上審審核核員員和和被被審審核核人人員員要要在在審審核核報報告告（（見見第第10章章））上上簽簽字字（（內(nèi)內(nèi)部部審審核核時時根根據(jù)據(jù)要要求求進進行行））。。被審審核核方方簽簽字字確確認認審審核核的的結結果果。。被被審審核核方方也也可可以以說說明明自自己己的的觀觀點點。。9糾糾正正措措施施及及其其有有效效性性驗驗證證9.1糾糾正正措措施施針對對審審核核中中發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的缺缺陷陷要要在在商商定定的的期期限限內(nèi)內(nèi)制制訂訂糾糾正正措措施施實實施施計計劃劃。。糾正正措措施施基基本本上上可可以以分分為為：：—技技術術上上/組組織織上上的的措措施施（（例例如如：：生生產(chǎn)產(chǎn)流流程程的的更更改改，，服服務務流流程程的的更更改改，，物物流流流流程程的的更更改改，，設設計計/軟軟件件的的更更改改））—管管理理上上的的措措施施（（例例如如：：員員工工培培訓訓，，對對文文件件資資料料進進行行修修訂訂）），，為使使過過程程有有能能力力和和受受控控，，要要優(yōu)優(yōu)先先采采取取技技術術上上/組組織織上上的的措措施施。。在大大多多數(shù)數(shù)情情況況下下先先落落實實管管理理上上的的措措施施，，因因為為管管理理措措施施一一般般可可以以比比較較快快地地落落實實。。措施施表表（（見見第第14章章））包包含含各各種種適適用用于于排排除除過過程程缺陷陷的的活活動動并并注注明明負負責責人人和和完完成成期期限限。。措施施也也可可能能是是對對所所審審核核過過程程的的前前面面或或后后面面的的部部門門進進行行過過程程審審核核。。措施施表表可可以以包包含含為為驗驗證證措措施施有有效效性性所所進進行行的的復復審審。。原則則上上由由被被審審核核方方負負責責制制訂訂措措施施表表，，也也包包括括相相鄰鄰部部門門所所要要采采取取的的措措施施。?？煽梢砸耘c與審審核核員員商商定定由由他他以以適適當當?shù)牡姆椒绞绞教崽峁┕蛶椭?。。但但這這種種幫幫助助不不允允許許導導致致審審核核員員在在復復審審時時失失去去其其應應有有的的獨獨立立性性。。9.2有有效效性性驗驗證證必須須對對已已確確定定的的有有效效性性進進行行跟跟蹤蹤，，比比如如通通過過下下列列方方式式：：—抽抽檢檢—產(chǎn)產(chǎn)品品審審核核—過過程程審審核核（（部部分分過過程程））—機機器器和和過過程程能能力力調調查查—中中期期狀狀況況/解解決決程程度度。。由過過程程負負責責人人落落實實糾糾正正措措施施并并對對其其有有效效性性進進行行跟跟蹤蹤。。若通通過過驗驗證證發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)所所采采取取的的措措施施不不夠夠不不效效，，則則必必須須對對措措施施表表進進行行修修訂訂。。必必要要時時需需制制定定復復審審計計劃劃。。復審審可可能能是是：：—完完整整的的審審核核并并重重新新進進行行評評定定；；—只只對對具具體體的的有有關關過過程程（（部部分分過過程程））進進行行審審核核，，但但至至少少要要對對有有缺缺陷陷的的項項目目進進行行復復審審。。10審審核核報報告告及及顧顧檔檔審核核的的記記錄錄包包括括從從準準備備審審核核到到總總結結性性的的審審核核報報告告及及措措施施表表。。存檔檔的的方方式式在在質質量量體體系系中中有有要要求求。。審核核報報告告（（見見第第14章章））包包括括下下列列項項目目：：—過過程程負負責責人人/參參加加審審核核人人員員—過過程程描描述述（（范范圍圍）），，例例如如：：設設備備、、工工藝藝、、產(chǎn)產(chǎn)品品/服服務務—審核核的原原因—結果果描述述（產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)/實施施服務務符合合質量量要求求的程程度））—降級級標準準并說說明理理由—措施施表完完成期期限—有時時還包包括緊緊急措措施并并注明明（大大概））期限限和負責人人—評定定標準準表（（評分分及定定級））—不能能評定定的審審核提提問或或增加加的審審核提提問項項目—對每每個審審核提提問項項目的的說明明（沒沒有提提問的的項目目，得得分小小于10的的提問問項目目，若若有必必要還還有得得分為為10的提提問項項目））—對發(fā)發(fā)現(xiàn)的的缺陷陷要指指出所所參照照的現(xiàn)現(xiàn)行文文件（（若需需要則則舉例例）。。重要的的是，，在審審核報報告中中只對對審核核過程程和末末次會會議上上（若若報告告是在在會后后撰寫寫的））討論論過的的項目進行行描述述。在每項項缺陷陷要指指出其其在審審核提提問表表中的的對應應點并并進行行如下下描述述：—問題題描述述—發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的情情況（（例如如：缺缺陷類類型，，缺陷陷地點點）。。在審核核報告告中也也可以以提及及審核核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的的特別別好的的方面面。提問表表是審審核報報告的的一個個組成成部分分（作作為附附件））。審核員員對所所了解解到的的各種種信息息要嚴嚴格保保密。。被審核核企業(yè)業(yè)有權權把審審核的的結果果轉交交其他他的顧顧客。。在內(nèi)部部確定定審核核報告告及由由此匯匯總成成的管管理信信息（（例如如：內(nèi)內(nèi)部/外部部過程程審核核月報報或季季報））的分分發(fā)人人。審核文文件存存檔的的地點點和期期限是是質量量體系系的組組成部部分。。11過過程審審核提提問表表產(chǎn)品誕誕生過過程/批量量生產(chǎn)產(chǎn)11.1應應用用提問表表是審審核員員進行行審核核的依依據(jù)。。在進進行具具體審核時時審核核員可可以完完全采采用，，也可可從中中選擇擇一部部分或或增加加一些些提問問，但但是必必須保保持所所要求求的結結構。。建議除除了使使用TS6.3中的一一般提提問之之外還還應使使用其其他的的“Know-HowSpeicher（（技術訣訣竅匯匯編））”資資料或或相應應的專專業(yè)資資料。。在過程程審核核時應應優(yōu)先先從產(chǎn)產(chǎn)品的的角度度來觀觀察所所審核核的過過程，，因為為過程程對產(chǎn)產(chǎn)品的的影響響特別別提問表表分為為兩部部分：：A部分產(chǎn)產(chǎn)品誕誕生過過程1產(chǎn)產(chǎn)品品開發(fā)發(fā)的策策劃2產(chǎn)產(chǎn)品開開發(fā)的的落實實3過過程程開發(fā)發(fā)的策策劃4過過程程開發(fā)發(fā)的落落實B部分批批量生生產(chǎn)5供供方方/原原材料料6生生產(chǎn)6.1人人員員/素素質6.2生生產(chǎn)產(chǎn)設備備/工工裝6.3運運輸輸/搬搬運/貯存存/包包裝6.4缺缺陷陷分析析/糾糾正措措施/持續(xù)續(xù)改進進7服服務/顧客客滿意意程度度11.2結結構構提問表表可分分為：：關于兩兩個主主過程程和每每個要要素的的綜述述；提問：：—要求求/說說明—需考考慮要要點。?！靶杩伎紤]要要點””用來來提示示對產(chǎn)產(chǎn)品/過程程有重重要意意義的的方面面。審審核時時各相相關點點必須須加以以評價價。根據(jù)B部分““批量量生產(chǎn)產(chǎn)”，，對過過程的的各道道工序序進行行評定定時必必須列列出每每一道道工序序。11.3提提問/要求求/說說明A部分：：產(chǎn)品品誕生生過程程在產(chǎn)品品誕生生過程程中的的產(chǎn)品品開發(fā)發(fā)/過過程開開發(fā)按按產(chǎn)呂呂質量量策劃劃環(huán)的的四個個步驟驟（策策劃、、落實實、分分析、、改進進）進進行。。在產(chǎn)產(chǎn)品誕誕生的的各個個階段段中有有關部部門之之間的的合作作和始始終如如一的的工作作態(tài)度度是落落實產(chǎn)產(chǎn)品批批量投投產(chǎn)所所有要要求的的必要要前提提。在產(chǎn)品品誕生生過程程初期期，必必須了了解所所有的的顧客客要求求，市市場發(fā)發(fā)展趨趨勢、、標準準和法法規(guī)，，并且且要考考慮其在產(chǎn)產(chǎn)品誕誕生過過程中中所發(fā)發(fā)生的的變化化，保保證這這些內(nèi)內(nèi)容能能持續(xù)續(xù)轉化化到主主過程程和輔輔助過過程中中去。。以設計計評審審方式式，按按規(guī)定定的時時間間間隔來來跟蹤蹤已確確定的的階段段與定定目標標的落落實。。偏差差和更更改需需求往往往也也會造造成目目標的的改變變。在產(chǎn)品品誕生生過程程中堅堅持并并正確確地應應用風風險分分析方方法和和數(shù)值值評價價方法法可及及時識識別偏偏差和和采取取必要要的糾糾正措措施，，這是是成本本優(yōu)化化和控控制成成本極極限的的重要要因素素。所有參參與開開發(fā)項項目的的員工工要具具備良良好的的業(yè)務務素質質和辦辦事能能力，，他們們在產(chǎn)產(chǎn)品誕誕生過過程的的所有有階段始終終如一一的工工作態(tài)態(tài)度是是滿足足顧客客所有有要求求和以以高質質量水水準進進行批批量生生產(chǎn)的的先決決條件件。產(chǎn)品開開發(fā)（（設計計）要素1：產(chǎn)產(chǎn)品開開發(fā)的的策劃劃在報價價階段段，就就必須須根據(jù)據(jù)顧客客要求求和法法規(guī)制制定企企業(yè)內(nèi)內(nèi)部的的新產(chǎn)產(chǎn)品策策劃綱綱要。。在接接受委委托后后將策策劃綱綱要具具體化化，并并制訂訂出產(chǎn)產(chǎn)品開開發(fā)計計劃。。在產(chǎn)品品開發(fā)發(fā)計劃劃中必必須闡闡明所所有要要求的的任務務，可可達到到的目目標值值與時時間表表。產(chǎn)品要要求通通常高高于顧顧客要要求，，必須須由供供方仔仔細地分析析并轉轉化為為詳細細的技技術要要求。。對所所有的的要求求不斷斷地重重新觀觀察，，可能能還需需在策策劃過過程中中進行行必要要的更更改。。提問1.1是是否已已具有有顧客客對產(chǎn)產(chǎn)品的的要求求？1.2是是否具具有產(chǎn)產(chǎn)品開開發(fā)計計劃，，并遵遵守目目標值值？1.3是是否策策劃了了落實實和品品開發(fā)發(fā)的資資源？？1.4是是否了了解并并考慮慮到了了對產(chǎn)產(chǎn)品的的要求求？1.5是是否調調查了了以現(xiàn)現(xiàn)有要要求為為依據(jù)據(jù)的開開發(fā)可可行性性？1.6是是否否已計計劃/已具具備項項目開開展所所需的的人員員與技技術的的必備備條件件？1.1是是否否已具具有顧顧客對對產(chǎn)品品的要要求？？要求/說明明對需開發(fā)的的產(chǎn)品必須須了解其所所有的顧客客要求，并并使其轉化化到開發(fā)工工作中去。。需考慮要點點，例如：：—圖紙，標標準，規(guī)范范，產(chǎn)品建建議書—物流運輸輸方案—技術供貨貨條件（TL），檢驗規(guī)范—質量協(xié)議議，目標協(xié)協(xié)議—重要的產(chǎn)產(chǎn)品特性/過程特性性—訂貨文件件（包括零零件清單和和進度表））—法規(guī)/規(guī)規(guī)定—用后處置置計劃，環(huán)環(huán)保要求。。1.2是是否具有有產(chǎn)品開發(fā)發(fā)計劃，并并遵守目標標值？要求/說明明產(chǎn)品開發(fā)計計劃是項目目計劃的一一部分，并并與過程開開發(fā)計劃相相互關聯(lián)。。必須明確確規(guī)定直至至批量投產(chǎn)產(chǎn)前的所有有活動，包包括與供方方有關的活活動。必須從要求條條款中得出出目標值，，并在規(guī)定定的項目階階段遵守這這一目標值值。需考慮要點點，例如；；—顧客要求求—成本進度表：策策劃認可/采購認可可，更改停停止，樣件件（樣車））/試生產(chǎn)產(chǎn)，批量生生產(chǎn)起始—資源調查查—目標值確確定與監(jiān)控控—定期向企企業(yè)領導匯匯報—同步工程程小組（SET）。。1.3是否策劃了了落實產(chǎn)品品開發(fā)的資資源？要求/說明明所要求的資資源必須在在報價階段段已調查并并考慮到了了。在正式式委托后，，這些數(shù)據(jù)據(jù)必須精確確化。在要要求有更改改時，如有有必要必須須重新進行行資源調查查。必須策劃并并配齊必備備的資源。。需考慮要點點，例如：：—顧客要求求—具有素質質的人員—缺勤時間間—全過程時時間—房屋，場場地（用于于試制及開開發(fā)樣件的的制造）—模具/設設備—試驗/檢檢驗/實驗驗室裝置—CAD，CAM，CAE。1.4是否調查了了解并考慮慮了對產(chǎn)品品的要求？？要求/說明明通過跨部門門合作/行行業(yè)水準比比較（Benchmarking））來了解產(chǎn)品品的要求，，可使用例例如：QFD（質量功能展展開）、DOE（實驗設計））等方法。。既往的經(jīng)經(jīng)驗與未來來的期望必必須予以考考慮。對產(chǎn)產(chǎn)品的要求求必須與市市場要求和和顧客期望望相適應，，產(chǎn)品必須須具有競爭爭力。需考慮要點點，例如：：—顧客要求求—企業(yè)目標標—同步工程程—堅固的設設計/受控控的過程—定期的顧顧客/供方方會談—重要的特特性，法規(guī)規(guī)要求—功能尺寸寸—裝車尺寸寸—材料。1.5是是否調查查了以現(xiàn)有有要求為依依據(jù)的開發(fā)發(fā)可行性？？要求/說明明對已知要求求必須通過過跨部門合合作來檢查查其開發(fā)的的可行性，，顧客要求求在此具有有重要意義義。需考慮要點點，例如：：—設計—質量—生產(chǎn)，資資源—特殊特性性—企業(yè)目標標—規(guī)定，標標準，法規(guī)規(guī)—環(huán)境承受受能力—進度表/時間框架架—成本框架架。1.6是是否已計計劃/已具具備項目開開展所需的的人員與技技術的必要要條件？要求/說明明對人員素質質與必備資資源的要求求必須在項項目開始前前進行調查查，并在項項目計劃中中說明。需考慮要點點，例如：：—項目領導導、項目策策劃小組/職責—具有素質質的人員—通訊方式式（數(shù)據(jù)遠遠程傳送））—在策劃期期間來自/發(fā)向顧客客的信息（（定期碰頭，會議））—模具/設備備—試驗/檢檢驗/實驗驗室裝置—CAD，CAM，CAE產(chǎn)品開發(fā)（（設計）要素2：產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)的的落實在產(chǎn)品開發(fā)發(fā)的落實階階段，必須須實施產(chǎn)品品策劃時確確定的各項項任務，必必須識別和和考慮到可可能出現(xiàn)的的更改。項項目負責人人/項目領領導承擔著著一項重要要任務，就就是及早地地把各工作作接口與各各項任務有機地聯(lián)系系起來，出出現(xiàn)的問題題必須盡快快向管理者者匯報，必必要時也要要向顧客匯匯報。在落實過程程中，每相相隔一段規(guī)規(guī)定的時間間必須進行行設計評審審。如果不不能達到預預定目標，，則應確定定糾正措施施，付之落落實并監(jiān)控控其有效性性。提問2.1是是否已進進行了D-FMEA，并確定了改改進措施？？2.2設設計D-FMEA是否在項目目過程中補補充更新？？已確定的的措施是否否已落實？？2.3是是否制制訂了質量量計劃？2.4是是否已獲獲得各階段段所要求的的認可/合合格證明？？2.5是是否已具具備所要求求的產(chǎn)品開開發(fā)能力？？2.1是是否已進進行了設計計D-FMEA，，并確定了了改進措措施？要求/說說明通過跨部部門的合合作及與與顧客和和供方的的合作，，必須清清楚地了了解產(chǎn)品品風險，，并用合合適的措措施不斷斷降低產(chǎn)產(chǎn)品風險險。對于于復雜零零部件或或整套功功能系統(tǒng)統(tǒng)，使用用系統(tǒng)S-FMEA（（見TS4.1，TS4.2）很有意義。要要使用其其他類似似的分析析技術，，可與顧顧客商定定。需考慮要要點，例例如：—顧客要要求/產(chǎn)產(chǎn)品建議議書—功能，，安全性性?？煽靠啃裕滓拙S修性性，重要要特性—環(huán)保要要求—各有關關部門的的參與—試驗結結果—通過過過程P-FMEA確定的針針對產(chǎn)品品特定的的措施。。2.2設設計D-FMEA是否在項項目過程程中補充充更新？？已確定定的措施施是否已已落實？？要求/說說明對產(chǎn)品和和過程的的更改必必須由項項目負責責人進行行評定，，在與FMEA小級商討討后，必必要時必必須進行行新的分分析。在在措施落落實后也也要對設設計D-FMEA補充更新新（設計計評審）），使其其符合現(xiàn)現(xiàn)狀。需考慮要要點，例例如：—顧客要要求—重要參參數(shù)/重重要特性性，法規(guī)規(guī)要求—功能，，裝配尺尺寸—材料—環(huán)保要要求—運輸（（內(nèi)部/外部））—通過過過程P-FMEA確定的針針對產(chǎn)品品特定的的措施。。2.3是是否制訂訂了質量量計劃？？要求/說說明質量計劃劃必須包包括該產(chǎn)產(chǎn)品自樣樣件（樣樣車）階階段到批批量生產(chǎn)產(chǎn)前階段段的大總總成、組組件、小小組件、、零件、、材料及及生產(chǎn)過過程。質質量計劃劃是一個個動態(tài)文件，必必須為新新產(chǎn)品制制訂質量量計劃并并在產(chǎn)品品有更改改時對其其補充更更新，使使其符合合現(xiàn)狀。。一般必必須為下下列階段段制訂質質量計劃劃：（根據(jù)DINENISO8402/3.13）a）樣件（樣樣車）階階段（Prototypenphase））這是一個個描述在在樣件（（樣車））制造階階段所必必須進行行的尺寸寸、材料料及功能能檢驗的的文件（（若顧客客要求））。b）批量生產(chǎn)產(chǎn)階段（（Vorserienphase）/與過程開開發(fā)的接接口這是一個個描述在在樣件（（樣車））制造以以后，批批量生產(chǎn)前所所必須進進行折尺尺寸、材材料及功功能檢驗驗文件。。質量計劃劃必須詳詳細說明明下列內(nèi)內(nèi)容：—確定、、標識出出重要的的特性—制訂檢檢驗和試試驗流程程—配置設設備和裝裝置—及時地地預先配配備測技技術—在產(chǎn)品品落實的的適當時時間點進進行的檢檢驗—澄清驗驗收標準準。注：進一一步的內(nèi)內(nèi)容亦見見TS4.32.4是是否已獲獲得各階階段所要要求的認認可/合合格證明明？要求/說說明對每個零零件、總總成和配配套件都都必須進進行認可可/合格格驗證。。需考慮要要點，例例如：—產(chǎn)品試試驗（例例如：裝裝車試驗驗，功能能試驗，，壽命試試驗，環(huán)環(huán)境模擬擬試驗））—樣件狀狀態(tài)—小批量量試生產(chǎn)產(chǎn)樣件—試制時時的制造造設備和和檢驗裝裝置/檢檢驗器具具。2.5是是否已具具備所要要求的產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)能力？？要求/說說明必須從報報價核算算和預規(guī)規(guī)劃方案案中得出出所要求求的產(chǎn)品品開發(fā)能能力。這這一產(chǎn)品品開發(fā)能能力必須須具備或或在相應應的進度度表中明明確規(guī)劃劃并能按按時落實實。必須須在項目目中準備備好所需需的資源源。需考慮要要點，例例如：—顧客要要求—具有素質的的人員—缺勤時間—全過程時間間—房屋、場地地—試驗裝置—樣件（樣車車）制造—模具/設備備—試驗/檢驗驗/實驗室裝裝置。過程開發(fā)要素3：過過程開開發(fā)的策劃在報價階段就就必須根據(jù)顧顧客要求進行行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎策劃，，接受委托后后將其具體化化，并制訂出出過程開發(fā)計計劃?，F(xiàn)有的的技術能力和和人員能力必必須予以考慮慮，擴展能力力規(guī)模必須預預先計劃。在細化各項任任、目標及進進度表時，要要通過跨部門門合作把各接接口部門聯(lián)接接起來。必須須明確規(guī)定程程式面任務及及職責。由于顧客要求求的更改或特特別的法規(guī)要要求，生產(chǎn)過過程的策劃和和落實可以做做相應更改，，這一更改可可能要求對策策劃過程重新新考慮。提問3.1是是否否已具有對產(chǎn)產(chǎn)品的要求？？3.2是是否否已具有過程程開發(fā)計劃，，是否遵守目目標值？3.3是是否否已策劃了落落實批量生產(chǎn)產(chǎn)的資源？3.4是是否了解并考考慮到了對生生產(chǎn)過程的要要求？3.5是是否已計劃/已具備項目目開展所需的的人員與技術術的必要條件件？3.6是否已已做了過程P-FMEA，并確定了改進進措施？3.1是是否否已具有對產(chǎn)產(chǎn)品的要求？？要求/說明必須了解對所所生產(chǎn)產(chǎn)品的的所有要求，，并將其轉化化到策劃工作作中去。需考慮要點，，例如：—顧客要求—法規(guī)，標準準，規(guī)定—物流方案—技術供貨條條件（TL）—質量協(xié)議/目標協(xié)議—重要特性—材料—用后處置，，環(huán)境保護。。3.2是否已已具有過程開開發(fā)計劃，是是否遵守目標標值？要求/說明過程開發(fā)計劃劃是項目計劃劃的一部分，，并與產(chǎn)品開開發(fā)計劃相互互關聯(lián)。必須須明確規(guī)定直直至批量投產(chǎn)產(chǎn)前的所有活活動。必須從從要求條款中中得出目標值，并在規(guī)定定的項目階段段遵守這一目目標值。需考慮要點，，例如：—顧客要求—成本—進度表：策策劃認可/采采購認可，樣樣件（樣車））/試生產(chǎn)，，批量生產(chǎn)起起始—資源調查—提供生產(chǎn)/檢驗設備，，軟件，包裝裝—更改的保證證方案（批量量生產(chǎn)起始時時的問題等））—物流/供貨貨方案—目標值確定定和監(jiān)控—定期向企業(yè)業(yè)領導匯報。。3.3是是否已已策劃了落實實批量生產(chǎn)的的資源？要求/說明所要求的資源源必須在報價價階段已調查查并考慮到了了。在正式委委托后，這些些數(shù)據(jù)必須精精確化。在要要求有更改時時，如有必要要必須重新進進行資源調查查。必須策劃劃并配齊必備備的資源。需考慮要點，，例如：—顧客要求—原材料的可可提供性—具有素質的的人員—缺勤時間/停機時間—全過程時間間/單臺設備備（裝置）產(chǎn)產(chǎn)量—房屋，場地地—設備，模具具，生產(chǎn)/檢檢驗設備，輔輔助工具，，實驗室設備備—運輸器具，，周轉箱，倉倉庫—CAM（計算機輔助制制造），CAQ（計算機輔助質質量管理）。。3.4是是否否了解并考慮慮了對生產(chǎn)過過程的要求？？要求/說明通過跨部門合合作來了解對對生產(chǎn)過程的的要求，可使使用例如QFD（質量功能展開開），DOE（實驗設計）等方法。。既往的經(jīng)驗驗和未來的期期望必須予以以考慮。需考慮要點，，例如：—顧客要求—法規(guī)要求—能力驗證—設備、模具具/工裝及檢檢驗、試驗設設備的適合性性—生產(chǎn)工位布布置/檢驗工工位布置—搬運，包裝裝，貯存，標標識。3.5是是否否已計劃/已已具備項目開開展所需的人人員與技術的的必要條件？？要求/說明對人員素質與與必備資源的的要求必須在在項目開始前前進行調查，，并在項目計計劃中說明。。需考慮要點，，例如：—項目領導，，項目策劃小小組/職責—具有素質的的人員—設備，模具具，生產(chǎn)裝備備/檢驗器具具，輔助工具具，實驗設備備—通訊方式（（例如：數(shù)據(jù)據(jù)遠程傳送））—在策劃期間間來自/發(fā)向向顧客的信息息（定期碰頭頭，會議）—CAM，CAQ。3.6是否已做了過過程P-FMEA，并確定了改進進措施？要求/說明通過跨部門的的合作以及與與顧客和供方方的合作，必必須清楚地了解解產(chǎn)品風險，，并用合適的的措施不斷降降低產(chǎn)品風險險。對于復雜雜零部件或整整套功能系統(tǒng)統(tǒng)，使用系統(tǒng)統(tǒng)S-FMEA（見TS4.1，，TS4.2）很有意義。需考慮要點，，例如：—所有生產(chǎn)工工序，也包括括供方的—顧客要求，，功能—重要參數(shù)/重要特性—可追溯性，，環(huán)保要求—運輸（內(nèi)部部/外部）—各有關部門門的參與—由設計D-FMEA得出的生產(chǎn)過過程特定措施施。過程開發(fā)要素4：過過程開發(fā)發(fā)的落實在過程開發(fā)的的落實階段，，必須實施所所有在過程策策劃時確定的的任務（過程程開發(fā)計劃））。必須識別別和考慮到可可能出現(xiàn)的更更改。為了項項目管理/進進行項目跟蹤蹤，項目負責責人必須及早早地把各工作接口與各項項任務聯(lián)系起起來，出現(xiàn)的的總是必須盡盡快向管理者者匯報，必要要時也要向顧顧客匯報。在落實過程中中，每相相隔隔一段規(guī)定的的時間必須進進行評審。如如果不能達到到預定的目標標，則應確定定糾正措施，，付之落實并并監(jiān)控其有效效性。提問4.1過過程P-FMEA是否在項目過過程中補充更更新？已確定定的措施是否否已落實？4.2是是否制訂了了質量計劃？？4.3是是否否已具備各階階段所要求的的認可/合格格證明？4.4是是否否為了進行批批量生產(chǎn)認可可而進行在批批量生產(chǎn)條件件下的試生產(chǎn)產(chǎn)？4.5生生產(chǎn)產(chǎn)文件和檢驗驗文件是否具具備齊全？4.6是是否否已具備所要要求批量生產(chǎn)產(chǎn)能力？4.1過過程P-FMEA是否在項目過過程中補充更更新？已確定定的措施是否否已落實？要求/說明對產(chǎn)品和過程程的更改必須須由項目負責責人進行評定定。在與FMEA小組商討后，，必要時必須須進行新的分分析。在措施施落實后也要要對過程P-FMEA補充更新，使使其符合現(xiàn)狀狀。需考慮要點，，例如：—顧客要求—各生產(chǎn)工序序，也包括供供方的—重要參數(shù)/重要特性，，法規(guī)要求—裝車尺寸—材料—可追溯性，，環(huán)保要求—運輸（內(nèi)部部/外部）—由設計D-FMEA得出的針對生生產(chǎn)過程特定定的措施。4.2是是否制訂了了質量計劃？？要求/說明質量計劃必須須包括該產(chǎn)品品的大總成、、組件、小組組件、零件和和材料及其生生產(chǎn)過程。質質量計劃（DINENISO8402/3.13））是一個動態(tài)文文件。必須為為新過程/產(chǎn)產(chǎn)品制定質量量計劃并在過過程/產(chǎn)品有有更改時補充充更新，使其其符合現(xiàn)狀。。一般必須為下下列階段制訂訂質量計劃：：批量生產(chǎn)前階階段這是一個描述述在批量生產(chǎn)產(chǎn)階段必須進進行的尺寸、、材料及功能能檢驗的文件件。批量生產(chǎn)階段段這是一個在批批量生產(chǎn)時必必須注意的包包括產(chǎn)品特性、過程特性性、過程控制制措施及檢驗驗和測量系統(tǒng)統(tǒng)在內(nèi)的匯總總文件。質量計劃必須須說明以下內(nèi)內(nèi)容：—確定、標識識出重要特性性—制訂檢驗流流程計劃—配置設備和和裝置—及時地預先先配備測量技技術—在產(chǎn)品落實實的適當時間間點進行的檢檢驗—澄清驗收標標準。注：進一步內(nèi)內(nèi)容亦見TS4.2。。4.3是否已具備各各階段所要求求的認可/合合格證明？要求/說明對每個零件、、組件、配套套件、生產(chǎn)設設備和檢驗器器具必須進行行認可/驗證證。需考慮要點，，例如—產(chǎn)品試驗（（例如：裝車車試驗，功能能試驗，壽命試驗，環(huán)境境模擬試驗））—批量前樣件件，“0”批批量樣件—首批樣品—重要產(chǎn)品特特性/過程特特性的能力證證明—物流運輸方方案（例如：：通過試發(fā)貨貨運輸了解包包裝合適性））—模具、機器器，設備，檢檢測設備。4.4是是否否為了獲得批批量生產(chǎn)認可可而進行在批批量生產(chǎn)條件件下的試生產(chǎn)產(chǎn)？要求/說明為了及時對所所有的生產(chǎn)要要素和影響進進行評估，并并在必要時加加經(jīng)糾正，需需要進行試生生產(chǎn)。批量生生產(chǎn)中應能避避免生產(chǎn)瓶頸頸和質量損失失。需考慮要點，，例如：—顧客要求—確定最小生生產(chǎn)數(shù)量—過程能力調調查—檢具能力調調查—生產(chǎn)設備的的批量生產(chǎn)成成熟性（測量量記錄）—首批樣品檢檢驗—搬運，包裝裝，標識，貯貯存—人員素質—作業(yè)指導書書，檢驗指導導書—生產(chǎn)工位布布置/檢驗工工位布置。4.5生生產(chǎn)產(chǎn)文件睡檢驗驗文件是否具具備且齊全？？要求/說明過程參數(shù)/檢檢驗特性原則則上都要注明明公差，生產(chǎn)產(chǎn)文件和檢驗驗文件必須位位于生產(chǎn)工位位/檢驗工位位。如有偏差差必須將所采采取的措施記記錄存檔。相關說明有，，例如：—過程參數(shù)（（例如：壓力力，溫度，時時間，速度））—機器/模具/輔助器具的的數(shù)據(jù)—檢驗規(guī)范（（重要特性，，檢驗，測量量和試驗調和和，方法，頻頻次）—過程控制圖圖的控制限—機器能力驗驗證，過程能能力驗證—操作說明明—作業(yè)指導導書—檢驗指導導書—缺陷發(fā)生生狀況的現(xiàn)現(xiàn)時信息。。4.6是是否已具具備所要求求的批量生生產(chǎn)能力？？要求/說明明從報價核算算及現(xiàn)時的的過程開發(fā)發(fā)計劃中可可得知所必必需的能力力。需考慮要點點，例如：：—顧客要求求—原材料可可提供性—具有素質質的人員—缺勤時間間/停機時時間—全過程時時間/單臺臺設備（裝裝置）產(chǎn)量量—房屋，場場地—設備，模模具，生產(chǎn)產(chǎn)/檢驗設設備，輔助助工具，實實驗室裝置置—運輸器具具，周轉箱箱，倉庫。。B部分：批批量生產(chǎn)產(chǎn)過程受控的的批量生產(chǎn)產(chǎn)的必要條條件是堅持持不懈地將將產(chǎn)品誕生生過程中所所要求的一一切措施付付諸落實。。在考慮顧客客要求的前前提下，企企業(yè)必須在在自己的生生產(chǎn)線上、、在產(chǎn)品供供貨中以及及在產(chǎn)品的的使用中對對生產(chǎn)過程程進行不斷斷的評定和和改進。讓顧客在質質量、價格格和服務方方面滿意的的必要條件件是在所有有生產(chǎn)過程程中以顧客客為導向地地對待工作作。實物質量是是由“人、、機、料、、法、環(huán)””及精益生生產(chǎn)過程、、低倉儲量量和高人員員素質而決決定的。每每個員工必必須通過獨獨立識別產(chǎn)產(chǎn)品和過程程的缺陷來來銘記其職職責。改進進措施必須須由本人負負責予以落落實或主動動提出建議議。運用合適的的方法對過過程和過程程流程不斷斷地進行評評價，分析析缺陷，實實施合適的的糾正措施施，使其保保持并改善善過程能力力，以滿足足所有的的的要求。為了保持并并提高顧客客滿意程度度，企業(yè)有有義務在生生產(chǎn)以后還還要觀察其其產(chǎn)品，積積極與顧客客合作，及及早發(fā)現(xiàn)故故障與缺陷陷，這是進進行長期守守信用合作作的基礎。。要素5：供供方/原材材料向顧客供貨貨的時間（（例如：即即時供貨））及流轉周周斯的縮短短，直接影影響到采購購周期。這這就要求在在過程的每每個道序都都采取特別別的措施。。這就要求具具備一套暢暢通無阻、、萬無一失失的配套體體系，因為為如遇缺陷陷和供貨問問題，就常常規(guī)而言已無另找其其他貨源或或用其他材材料替代的的可能。當中間庫存存量小或沒沒有中間庫庫存時，數(shù)數(shù)量問題與與物流問題題將會直接接導致生產(chǎn)產(chǎn)線停產(chǎn)。。被審核的企企業(yè)有責任任和義務與與其供方一一起保證其其所供產(chǎn)品品/材料的的生產(chǎn)過程程受控，并并保證所有有與顧客有有關的重要要特性達到到預期的過過程能力。。因此企業(yè)業(yè)必須進行行內(nèi)部過程程審核和產(chǎn)產(chǎn)品審核。。已制定的的質量保證證措施和持持續(xù)改進措措施的有效效性也必須須加以驗證證。提問5.1是是否僅允允許已認可可的且有質質量能力的的供方供貨貨？5.2是是否確保保供方所供供產(chǎn)品的質質量達到供供貨協(xié)議要要求？5.3是是否評價價供貨實物物質量？與與要求有偏偏差時是否否采取措施施？5.4是是否與供供方就產(chǎn)品品與過程的的持續(xù)改進進商定質量量目標，并并付諸落實實？5.5對對已批批量供貨的的產(chǎn)品是否否具有所要要求的批量量生產(chǎn)認可可，并落實實了所要求求的改進措措施？5.6是是否對對顧客提供供的產(chǎn)品執(zhí)執(zhí)行了與顧顧客商定的的方法？5.7原原材材料庫存（（量）狀況況是否適合合于生產(chǎn)要要求？5.8原原材材料/內(nèi)部部剩余材料料是否有合合適的進料料和貯存方方法？5.9員員工是是否具有相相應的崗位位培訓？5.1是是否僅允允許已認可可的且有質質量能力的的供方供貨貨？要求/說明明在確定供方方前必須要要有質量體體系審核結結果（認證證/審核））。在批量量投產(chǎn)時則則必須保證證只從合格格的供方采采購。必須須考慮來自自實物質量量評價的經(jīng)經(jīng)驗。需考慮要點點，例如：：—供方會談談/守期服服務—質量能力力審核，例例如：審核核結果/認認證證書—實物質量量評定（質質量/成本本/服務））。5.2是是否確保保供方所供供產(chǎn)品的質質量達到供供貨協(xié)議要要求？要求/說明明需考慮要點點，例如：：—足夠的檢檢驗可能性性（實驗室室和測量設設備）—內(nèi)部/外外部檢驗—顧客提供供的檢具/測量定位位支架—圖紙/訂訂貨要求/規(guī)范—質量保證證協(xié)議—檢驗方法法、檢驗流流程、檢驗驗頻次的商商定—重點缺陷陷的分析—能力驗證證。5.3是是否評價價供貨實物物質量？與與要求有偏偏差時是否否采取措施施？要求/說明明定期對供方方的質量能能力與實物物質量進行行檢查，按按零件記錄錄在列表（（供方式清清單）里并并進行評定定。若評定定的結果不不佳則要制制訂提高計計劃。必須須對計劃的的落實情況況進行驗證證。需考慮要點點，例如：：—質量會談談的紀要—改進計劃劃的商定與與跟蹤—改進后零零件的檢驗驗記錄和測測量記錄—對重點缺缺陷/有問問題供方的的分析評定定。5.4是是否與供供方就產(chǎn)品品與過程的的持續(xù)改進進商定質量量目標，并并付諸落實實？要求求/說說明明需考考慮慮要要點點，，例例如如：：—工工作作小小組組（（由由各各相相關關部部門門組組成成））—確確定定質質量量、、價價格格及及服服務務的的定定量量目目標標，，例例如如：：—在在提提高高過過程程受受控控狀狀態(tài)態(tài)的的同同甘甘共共苦苦同同時時降降低低檢檢驗驗成成本本—減減少少廢廢品品（（內(nèi)內(nèi)部部/外外部部））—減減少少在在制制品品量量—提提高高顧顧客客滿滿意意程程度度。。5.5對對已已批批量量供供貨貨的的產(chǎn)產(chǎn)品品是是否否具具有有所所要要求求的的批批量量生生產(chǎn)產(chǎn)認認可可，，并并落落實實了了所所要要求求的的改改進進措措施施？？要求求/說說明明新的的/更更改改的的產(chǎn)產(chǎn)品品/過過程程在在批批量量投投產(chǎn)產(chǎn)前前，，必必須須對對供供方方的的所所有有產(chǎn)產(chǎn)品品進進行行認認可可。。需考考慮慮要要點點，，例例如如：：—裝裝車車樣樣件件的的認認可可，，試試驗驗認認可可—符符合合TS要求求的的首首批批樣樣品品檢檢驗驗報報告告—對對重重要要特特性性的的能能力力驗驗證證—注注意意（（歐歐盟盟的的））安安全全數(shù)數(shù)據(jù)