ISO：標準知識培訓(xùn)基礎(chǔ)原理和要求 2

ISO9000：2000標準知識培訓(xùn)

基礎(chǔ)原理和要求編稿：StoneShi南京航空航天大學(xué)二OO一年十月本簡介課時為七課時，內(nèi)容如下：第一章ISO9000族標準發(fā)展進程第二章ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語第三章2000版標準八大原則第四章ISO9001標準解析第一章ISO9000族標準發(fā)展進程1987——1994——2000核心標準——ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系——要求》ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南》ISO19001:《質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南》質(zhì)量管理發(fā)展歷程——標準起源與發(fā)展——PC——QC——QA——TQM——ISO9000（2000年12月15日頒布）2000版本ISO9000族標準發(fā)展進程ISO9000系列標準2000版簡介技術(shù)報告核心標準其他標準小冊子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011第一章ISO9000族標準發(fā)展進程2000版核心標準：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系---要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系---業(yè)績改進指南ISO19011：200?質(zhì)量和環(huán)境審核指南2000版標準的優(yōu)點適用于各種組織滿足多個行業(yè)易于使用、易于翻譯、容易理解減少了強制性的“程序”將管理體系過程聯(lián)系起來強調(diào)了持續(xù)改進強調(diào)了顧客滿意與ISO14000具有更好的兼容性考慮了相關(guān)方利益第一章ISO9000族標準發(fā)展進程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年98年99年2000.72000.12.152000.12.28ISO9000：94版標準存在的問題：主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；針對規(guī)模較大的組織；三種質(zhì)量保證模式，有一定的局限性；20項質(zhì)量體系要素，要素間的相關(guān)性不好；17項程序文件限制了改進的機會；過多地強調(diào)了質(zhì)量體系的符合性；缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；標準沒有建立ISO9001與ISO9004的聯(lián)系；標準沒有考慮與其他管理體系的相容性；標準的通用性差，數(shù)量太多，應(yīng)用的很少。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別質(zhì)量管理體系方法過程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標最高管理者的作用文件管理體系評價持續(xù)改進統(tǒng)計技術(shù)質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系第二章ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語概念圖是術(shù)語分組的基礎(chǔ)三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系季節(jié)年陽光夏天春夏秋春夏秋屬種關(guān)系從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系ISO9000：2000基基礎(chǔ)和術(shù)語語八項管理原原則和遵循循這些原則則所開展的的典型活動動；組織貫徹八八項管理原原則帶來的的好處；ISO9000：2000的的適用范圍圍；質(zhì)量管理體體系基礎(chǔ)；；10大類80個術(shù)語語，重要術(shù)術(shù)語的解釋釋。1、質(zhì)量定義：一組組固有特性性滿足要求求的程度固有特性是是在某事或或某物中本本來就有的的，尤其是是那種永久久的特性。。要求包括明明確的、隱隱含的及必必須履行的的需求和期期望。在合同情況況下，或是是在法律法法規(guī)要求的的情況下，，如在核安安全性領(lǐng)域域中，需要要是明確規(guī)規(guī)定的；而而在其他情情況下，隱隱含的需要要則應(yīng)加以以識別并確確定。ISO9000術(shù)語語介紹2、顧客滿意定義：顧客客對其要求求已被滿足足的程度的的感受任何一個組組織聽取顧顧客的意見見，主要指指整體意見見組織獲取顧顧客滿意信信息的方法法包括：——設(shè)計顧顧客調(diào)查表表——去顧客客那里訪問問——開座談?wù)剷兄兄薪榻M織——通過消消費者協(xié)會會、媒體反反饋信息顧客既可以以是組織內(nèi)內(nèi)部的，也也可以是外外部的3、質(zhì)量管理體體系定義：在質(zhì)質(zhì)量方面指指揮和控制制組織的管管理體系。。質(zhì)量管理體體系的內(nèi)容容應(yīng)以滿足足質(zhì)量目標標的需要為為準則。一個組織建建立的質(zhì)量量管理體系系應(yīng)以滿足足顧客的需需要及公司司內(nèi)部管理理而設(shè)計。。4、最高管理者者是指在最高高層指揮和和控制組織織的一個人人或一組人人領(lǐng)導(dǎo)班子或或一個人職責——制定質(zhì)質(zhì)量方針——管理評評審——制定質(zhì)質(zhì)量目標——提供資資源——向組織織傳達滿足足顧客和法法律法規(guī)要要求的重要要性——指定管管理者代表表5、持續(xù)改進定義：增強強滿足要求求的能力的的循環(huán)活動動——組織不不斷對質(zhì)量量管理體系系各過程的的改進識別過程確定過程過程的有效效動作監(jiān)控過程測量分析過過程達到持續(xù)改改進6、組織職責權(quán)限和和相互關(guān)系系得到安排排的一組人人員及設(shè)施施組織可以是是公有的，，也可以是是私有的包包括公司、、集團、企企事業(yè)單位位、研究機機構(gòu)、慈善善機構(gòu)、代代理商、社社團或上述述組織的部部分或組合合。7、相關(guān)方與組織的業(yè)業(yè)績或成就就有利益關(guān)關(guān)系的團體體或個人可包括內(nèi)部部員工、顧顧客、供方方、所有者者、銀行等等團體可由一一個組織或或其一部分分或幾個組組織構(gòu)成8、程序——為進行行某項活動動或過程所所規(guī)定的途途徑——程序可可以形成文文件，也可可以不形成成文件——書面或或文件化程程序中通常常包括活動動的目的和和范圍；做做什么和誰誰來做，何何時、何地地和如何做做；應(yīng)使用用什么材料料、設(shè)備和和文件；如如何對活動動進行控制制和記錄。。9、產(chǎn)品——過程的結(jié)果果，諸如：：原材料、、中間產(chǎn)品品和最終產(chǎn)產(chǎn)品；——通用產(chǎn)產(chǎn)品可以分分為四大類類別：硬件件、軟件、、流程性材材料和服務(wù)務(wù)；教育機構(gòu)為為國家、納納稅人（社社會）提供供的教育培培訓(xùn)服務(wù)的的過程和結(jié)結(jié)果也是產(chǎn)產(chǎn)品；產(chǎn)品的范圍圍包括預(yù)期期的（有效效產(chǎn)品、合合格品）和和非預(yù)期的的（廢品、、不合格品品）。10、過程程——一組將輸入入轉(zhuǎn)化為輸輸出的相互互關(guān)聯(lián)或相相互作用的的活動一個過程的的輸入通常常是另一個個過程的輸輸出；組織為了增增值通常需需要對過程程進行策劃劃并使其在在受控條件件下運行；；對產(chǎn)品的是是否合格情情況不易或或不能經(jīng)濟濟地進行驗驗證的過程程，通常稱稱之為特殊殊過程。11、顧客客——接受產(chǎn)產(chǎn)品的組織織或個人。。消費者、采采購方、最最終使用者者等；顧客可以是是組織內(nèi)部部的或外部部的；——各類組組織的顧客客包括：納稅人；相關(guān)各類組組織；上級各類組組織；國家。12、供方方——提供產(chǎn)產(chǎn)品的組織織或個人。。例如：制造商、批批發(fā)商、產(chǎn)產(chǎn)品的零售售商、服務(wù)務(wù)或信息的的提供方；；可以是組織織內(nèi)部的也也可以是外外部的；各類組織的的供方包括括在上述定定義之中。。第三章2000版標準八八大原則原則一：以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點原則二：領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全全員參與原則四：過過程方法原則五：管管理的系統(tǒng)統(tǒng)方法原則六：持持續(xù)改進原則七：基基于事實的的決策方法法原則八：互互利的供方方關(guān)系一：以顧客客為關(guān)注焦焦點市場經(jīng)濟貨幣商品貨幣增值(顧客客滿意)不增值（顧顧客不滿意意）二：領(lǐng)導(dǎo)作作用質(zhì)量人培訓(xùn)領(lǐng)導(dǎo)＝＋＋績效技能干勁＝×0100%0%＝×00%100%＝×三：全員參參與產(chǎn)品出現(xiàn)問問題、服務(wù)務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)現(xiàn)問題：80%以上上是管理者者可以控制制的，操作作者是無可奈何。四：過程方方法ISO9001PDACISO9004五：管理的的系統(tǒng)方法法相互作用的的諸要素的的綜合體就就是系統(tǒng)系統(tǒng)分析系統(tǒng)工程系統(tǒng)管理六：持續(xù)改改進正常情況75-95%用用于維持5-25%用于于改進冰山問題海平面持續(xù)改進永無止境七：基于事事實的決策策方法每個人、每每個級別都都要有決策策應(yīng)用統(tǒng)計技技術(shù)（情況不明明決心大））（方法不多多膽子大））南京航空航航天大學(xué)八：互利的的供方關(guān)系系增強雙方創(chuàng)創(chuàng)造價值的的能力對市場或顧顧客的需求求和期望的的變化，聯(lián)聯(lián)合做出靈靈活快速的的反映優(yōu)化成本和和資源第四章標標準條款款解析0引言言1范圍圍2引用用標準3術(shù)語語和定義4質(zhì)量量管理體系系5管理理職責6資源源管理7產(chǎn)品品實現(xiàn)8測量量、分析和和改進第四章標標準條款款解析(1)1范圍圍1.1總總則1.2應(yīng)應(yīng)用2引用用標準3術(shù)語語和定義4質(zhì)量量管理體系系4.1總總要求4.2文文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手手冊4.2.3文件控控制4.2.4記錄控控制第四章標標準條款款解析(2)5管理理職責5.1管管理承諾諾5.2以以顧客為為關(guān)注焦點點5.3質(zhì)質(zhì)量方針針5.4策策劃5.4.1質(zhì)量量目標5.4.2質(zhì)量管管理體系策策劃5.5職職責、權(quán)限限與溝通5.5.1職責和和權(quán)限5.5.2管理者者代表5.5.3內(nèi)部溝溝通5.6管管理評審5.6.1總則5.6.2管理評評審輸入5.6.3管理評評審輸出第四章標標準條款款解析(3)6資源源管理6.1資資源提供6.2人人力資源6.2.1總則則6.2.2能力力、意識和和培訓(xùn)6.3基基礎(chǔ)設(shè)施6.4工工作環(huán)境第四章標標準條款款解析(4)7產(chǎn)品實實現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的的策劃7.2與與顧客有關(guān)關(guān)過程7.2.1與產(chǎn)品品有關(guān)要求求的確定7.2.2與產(chǎn)品品有關(guān)要求求的評審7.2.3顧客溝溝通7.3設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)計和開開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開開發(fā)更改第四章標標準條款款解析(5)7.4采采購7.4.1采購過過程7.4.2采購信信息7.4.3采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗證證7.5生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和和服務(wù)的提提供的控制制7.5.2生產(chǎn)和和服務(wù)的提提供過程的的確認7.5.3標識和和可追溯性性7.5.4顧客財財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防防護7.6監(jiān)監(jiān)視和測量量裝置的控控制第四章標標準條款款解析(6)8測量、、分析和改改進8.1總總則8.2監(jiān)監(jiān)視和測量量8.2.1顧客滿滿意8.2.2內(nèi)部審審核8.2.3過程的的監(jiān)視和測測量8.2.4產(chǎn)品的的監(jiān)視和測測量8.3不不合格品控控制8.4數(shù)數(shù)據(jù)分析第四章標標準條款款解析(7)8.5改改進8.5.1持續(xù)改改進8.5.2糾正措措施8.5.3預(yù)防措措施持續(xù)改進

顧客要求顧客滿意輸入輸出資源管理管理職責測量分析改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品0引言0.1總總則0.2過過程方法0.3與與ISO9004的的關(guān)系0.4與其其他管理體系系的相容性前言與引言不再用“質(zhì)量量保證”。。采用“質(zhì)量管管理體系”一一詞，與其他他管理體系兼兼容。強調(diào)過程方法法，提出了新新的過程模式式。與ISO9004標準協(xié)協(xié)調(diào)一致。1.1總總則本標準為有下下列需求的組組織規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求：a.需需要證實其有有能力穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客和適用的的法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品；；

b.通過體系的的有效應(yīng)用，，包括體系持持續(xù)改進的過過程以及保證證符合顧客與與適用的法律律法規(guī)要求，，旨在增進顧顧客滿意。注注：在在本標準中，，術(shù)語“產(chǎn)品品”僅適用于于預(yù)期提供給給顧客或顧客客所要求的產(chǎn)產(chǎn)品1.2應(yīng)用用本標準規(guī)定的的所有要求是是通用的，旨旨在適用于各各種類型、不不同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品的組織。當標準的任何何要求由于組組織及其產(chǎn)品品的特點不適適用時，可以以考慮對其進進行刪減。除非刪減僅限限于本標準第第7章中那些些不影響組織織提供滿足顧顧客和適用法法律法規(guī)要求求的產(chǎn)品的能能力或責任的的要求，否則則不能聲稱符符合本標準。。1條文解解析1.1總則QMS要求組組織達到具備備滿足顧客和和法規(guī)要求相相一致的產(chǎn)品品能力。旨在在增進顧客滿滿意并強調(diào)了了持續(xù)改進。。1.2允許的的刪減。是替替代ISO9002、ISO9003的具體方方法。理解允許刪減減的范圍。理解允許刪減減的三個條件件。思考2引用標準下列標準所包包含的條文通通過在本標準準中引用而構(gòu)構(gòu)成為本標準準的條文。本本標準出版時時，所示版本本均為有效。。所有標準都都會被修訂，，使用本標準準的各方探討討使用下列標標準最新版本本的可能性。。GB/TI9000-2000質(zhì)量量管理體系———基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語3術(shù)語和定義本標準采用GB/TI9000中的的術(shù)語和定義義。本標準描述供供應(yīng)鏈所使用用的以下術(shù)語語如經(jīng)過了更更改，以反映映當前的使用用情況：供方→組組織→顧顧客本標準中的術(shù)術(shù)語“組織””取代GB/TI9001-1994所使用的的術(shù)語“供方方”，術(shù)語““供方”取代代術(shù)語“分承承包方”。本標準中所出出現(xiàn)的術(shù)語““產(chǎn)品”，也也可指“服務(wù)務(wù)”。3條文解解析理解新的供應(yīng)應(yīng)鏈：供方----組織----顧客（2000版））分供方----供方----顧客（（94版）4質(zhì)量管理理體系4.1總要要求組織應(yīng)按本標標準的要求建建立質(zhì)量管理理體系，形成成文件，加以以實施和保持持，并持續(xù)改改進其有效性性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的過程程及其在組織織中應(yīng)用（見見1、2）b)確定這這些過程的順順序和相互作作用；c)確定為為確保這些過過程的有效運運作和控制所所需的準則和和方法；d)確?？煽梢垣@得必要要的資源和信信息，以支持持這些過程的的運作和監(jiān)視視；e)監(jiān)視、、測量和分析析這些過程；；f)實施必必要的措施，，以實現(xiàn)對這這些過程所策策劃的結(jié)果和和對這些過程程的持續(xù)改進進。組織應(yīng)按本標標準的要求管管理這些過程程。注：上述質(zhì)量量管理體系所所需的過程應(yīng)應(yīng)當包括與管管理活動、資資源提供、產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)和測測量有關(guān)的過過程。針對組組織所外包的的任何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合性的的過程，組織織應(yīng)確保對其其實施控制。。對此類外包包過程應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理體系系中加以識別別。4.1條文文解析了解、鑒別我我們有哪些過過程（環(huán)節(jié)））過程相互作用用過程控制標準準過程所需要的的資源過程評價標準準4.2文文件要求4.2.1總總則質(zhì)量管理體系系文件應(yīng)包括括：a)形成文文件的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標的聲明；；b)質(zhì)量手手冊；c)本標準準所要求的形形成文件的程程序；d)組織為為確保其過程程有效策劃、、運作和控制制所需的文件件；e)本標準準所要求的記記錄（見4.2.4）。。注：1、本標準出出現(xiàn)“形成文文件的程序””之處，即要要求建立該程程序，形成文文件，并加以以實施和保持持。2、不同組織織的質(zhì)量管理理體系文件的的多少與詳略略程度取決于于：a)組織的的規(guī)模和活動動的類型；b)過程及及其相互作用用的復(fù)雜程度度；c)人員的的能力。3、文件可采采用任何形式式或類型的媒媒體。4.2.1條條文解析質(zhì)量管理體系系文件層次質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件記錄錄質(zhì)量計劃4.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和和保持質(zhì)量手手冊，質(zhì)量手手冊包括：a)質(zhì)量管管理體系的范范圍，包括任任何刪減的細細節(jié)與合理性性（見1.2）；b)為質(zhì)量量管理體系編編制的形成文文件的程序或或?qū)ζ湟?；；c)質(zhì)量管管理體系過程程的相互作用用的表述，4.2.3文文件控制質(zhì)量管理體系系所要求的文文件應(yīng)予以控控制。記錄是是一種特殊類類型的文件，，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要要求進行控制制。應(yīng)編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面所需的的控制：a)文件發(fā)發(fā)布前得到批批準，以確保保是充分與適適宜的；b)必要時時對文件進行行評審與更新新，并再次批批準；c)確保文文件的更改和和現(xiàn)行修訂狀狀態(tài)得到識別別；d)確保在在使用處可獲獲得適用文件件的有關(guān)版本本；e)確保文文件保持清晰晰、易于識別別；f)確保外外來文件得到到識別，并控控制其分發(fā)；；g)防止作作廢文件的非非預(yù)期使用，，若因任何原原因而保留作作廢文件時，，對這些文件件進行適當?shù)牡臉俗R。4.2.3條條文解析發(fā)布——批準準運用——評審審更改——識別別使用者——獲獲取外來文件———鑒別作廢——處理理4.2.4記記錄的控制制應(yīng)建立并保持持質(zhì)量記錄，，以提供符合合要求和質(zhì)量量管理體系有有效運行的證證據(jù)。質(zhì)量記記錄應(yīng)保持清清晰、易于識識別和檢索。。應(yīng)編制形成成文件的程序序，以規(guī)定質(zhì)質(zhì)量記錄的標標識、貯存、、保護、檢索索、保存期限限和處置所需需的控制。4.2.4條條文解析標識貯存保護檢索保存期限處置5管理職責責5.1管理理承諾最高管理者應(yīng)應(yīng)通過以下活活動，對建立立、實施質(zhì)量量管理體系并并持續(xù)改進其其有效性所作作出承諾提供供證據(jù)：a)向組織織傳達滿足顧顧客和法律法法規(guī)要求的重重要性；b)制定質(zhì)質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)質(zhì)量目標的制制定；d)進行管管理評審；e)確保資資源的獲得。。5條文解析析管理承諾1)含義：作作出承諾---建立、實實施并持續(xù)改改進其有效性性。2)使用的手手段：a.宣傳顧客客滿意、法律律法規(guī)要求的的重要性b.制定質(zhì)量量方針c.管理評審審d.資源配備備3)以上活動動的證實南京航空航天天大學(xué)5.2以顧顧客為關(guān)注焦焦點最高管理者應(yīng)應(yīng)以增強顧客客滿意為目標標，確保顧客客的要求得到到確定并予以以滿足（見7.2.1和和8.2.1）5.2條文文解析目標：顧客滿意流程：掌握顧客要求求----確確定要求----滿足要要求5.3質(zhì)質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)量方方針：a)與組織織的宗旨相適適應(yīng)；b)包括對對滿足要求和和持續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性的承承諾；c)提供制制定和評審質(zhì)質(zhì)量目標的框框架；d)在組織織內(nèi)得到溝通通和理解；e)在持續(xù)續(xù)適宜性方面面得到評審。。5.3條文文解析1)含義：組組織經(jīng)過努力力可以達到的的中長期的方方向。2)內(nèi)容：與總體經(jīng)營方方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)調(diào)滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧顧客要求對持續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性作出承諾提供制定和評審質(zhì)量目標的框架3)實施大力宣傳貫徹徹，內(nèi)部溝通通和理解；評審其適宜性性；4)控制批準----發(fā)布----評審----修改5.3質(zhì)量量方針范例事事做好，處處處把關(guān)；點點點滴滴見真真情。一打就通，一一呼就應(yīng)，每每天為您進步步。運輸安全準點點，服務(wù)永不不停步。一流產(chǎn)品給客客戶，一流管管理求發(fā)展。。5.4策策劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)應(yīng)確保在組織織的相關(guān)職能能和層次上建建立質(zhì)量目標標，質(zhì)量目標標包括滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求所需需的內(nèi)容（見見7.1a）。質(zhì)量目目標應(yīng)是可測測量的，并與與質(zhì)量方針保保持一致。5.4.1條條文解析質(zhì)量目標1)要求：可可測量（需量量化）2)內(nèi)容：a)產(chǎn)品要求b)對持續(xù)改進的承諾c)分階段實實現(xiàn)的原則3)設(shè)定原則則：不斷改進進、提高質(zhì)量量、使顧客滿滿意a.考慮(當當前和未來的的需要)b.考慮當前前產(chǎn)品及顧客客滿意的狀況況4)分解總質(zhì)量目標分質(zhì)量目標(組織)(職能部門)(作業(yè)部門)分質(zhì)量目標思考5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體體系策劃最高管理者應(yīng)應(yīng)確保：a)對質(zhì)量量管理體系進進行策劃，以以滿足質(zhì)量目目標以及4.1的要求。。b)在對質(zhì)質(zhì)量管理體系系的更改進行行策劃和實施施時，保持質(zhì)質(zhì)量管理體系系的完整。5.4.2質(zhì)質(zhì)量策劃解解析為實現(xiàn)質(zhì)量目目標開展質(zhì)量策劃劃建立質(zhì)量管理理體系投入資源體系實施定期評審持續(xù)改進思考5.5職職責、權(quán)限和和溝通以下條款對質(zhì)質(zhì)量管理體系系的管理進行行了表述。5.5.1職職責和權(quán)限限最高管理者應(yīng)應(yīng)確保組織內(nèi)內(nèi)的職責及其其相互關(guān)系得得到規(guī)定和溝溝通。5.5.1條條文解析明確機構(gòu)部門門設(shè)置明確職責、權(quán)權(quán)限規(guī)定各部門相相互關(guān)系與接接口有效開展多項項活動、定期期溝通5.5.2管管理者代表表最高管理者應(yīng)應(yīng)指定一名管管理者，無論論該成員在其其他方面的職職責如何，應(yīng)應(yīng)具有以下方方面的職責和和權(quán)限：a)確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的過程程得到建立、、實施和保持持；b)向最高高管理者報告告質(zhì)量管理體體系的業(yè)績和和任何改進的的需求；c)確保在在整個組織內(nèi)內(nèi)提高對顧客客要求的意識識。注：管理者代代表的職責可可包括與質(zhì)量量管理體系有有關(guān)事宜的外外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2條條文解析由最高管理者者任命指定一名有責任提出改改進的需求有責任促進顧顧客意識的形形成思考5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)應(yīng)確保在組織織內(nèi)建立適當當?shù)臏贤ㄟ^程程，并確保對對質(zhì)量管理體體系的有效性性進行溝通。。5.5.3條條文解析內(nèi)容：體系的的過程和有效效性對象：不同層層次和職能之之間、不同職職能部門之間、不同層層次的人員之之間工具：簡報、、內(nèi)部刊物、、聲像等思考5.6管管理評審5.6.1總總則最高管理者應(yīng)應(yīng)按計劃的時時間間隔評審審質(zhì)量管理體體系，以確保保其持續(xù)的適適宜性、充分分性和有效性性，評審應(yīng)評評價質(zhì)量管理理體系改進的的機會和變更更的需要，包包括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標標。應(yīng)保持管理評評審的記錄（（見4.2.4）5.6.2評評審輸入管理評審的輸輸入應(yīng)包括以以下方面的信信息：a)審核結(jié)結(jié)果；b)顧客反反饋；c)過程的的業(yè)績和產(chǎn)品品的符合性；；d)預(yù)防和和糾正措施的的狀況；e)以往管管理評審的后后續(xù)措施；f)經(jīng)策劃劃的可能影響響質(zhì)量管理體體系的變更。。g)改進的的建議。南京易思通企企業(yè)管理顧問問公司5.6.3評評審輸出管理評審的輸輸出應(yīng)包括與與以下方面有有關(guān)的任何決決定和和措施施：a)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系及其其過程程的改改進；；b)與與顧顧客要要求有有關(guān)的的產(chǎn)品品的改改進；；c)資資源源需求求。最高管管理者者定期進進行管管理評評審評審信信息的的輸入入討論適適宜性性、充充分性性、有有效性性評審結(jié)結(jié)果輸輸出評價體體系改改進的的需要要（含含方針針、目目標））5.6條條文文解解析析思考考6資資源源管管理理6.1資資源源的的提提供供組織織應(yīng)應(yīng)確確定定并并提提供供所所需需的的資資源源，，以以a)實實施施、、保保持持質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系并并持持續(xù)續(xù)改改進進其其有有效效性性；；b)通通過過滿滿足足顧顧客客要要求求，，增增進進顧顧客客滿滿意意。。6.2人人力力資資源源6.2.1總總則則基于于適適當當?shù)牡慕探逃?、、培培?xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)歷歷，，從從事事影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量工工作作的的人人員員應(yīng)應(yīng)是是能能夠夠勝勝任任的的。。6.2.2能能力力、、意意識識和和培培訓(xùn)訓(xùn)組織織應(yīng)應(yīng)：：a)確確定定從從事事影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量工工作作的的人人員員所所必必要要的的能能力力；；b)提提供供培培訓(xùn)訓(xùn)或或采采取取其其他他措措施施以以滿滿足足這這些些需需求求；；c)評評價價所所采采取取措措施施的的有有效效性性；；d)確確保保員員工工意意識識到到所所從從事事活活動動的的相相關(guān)關(guān)性性和和重重要要性性，，以以及及如如何何為為實實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量目目標標作作出出貢貢獻獻；；e)保保持持教教育育、、培培訓(xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)驗驗的的適適當當記記錄錄（（見見4.2.4））6.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施組織織應(yīng)應(yīng)確確定定、、提提供供并并維維護護為為實實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品的的符符合合性性要要所所需需要要的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施。?；A(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施包包括括如如：：a)建建筑筑物物、、工工作作場場所所和和相相關(guān)關(guān)的的設(shè)設(shè)施施；；b)過過程程設(shè)設(shè)備備，，包包括括硬硬件件和和軟軟件件；；c)支支持持性性服服務(wù)務(wù)，，如如運運輸輸或或通通訊訊。。6.4工工作作環(huán)環(huán)境境組織織應(yīng)應(yīng)確確定定和和管管理理為為實實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合性性所所需需的的工工作作環(huán)環(huán)境境。。確定定并并提提供供資資源源6.2人人力力資資源源6.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施6.4工工作作環(huán)環(huán)境境人員員安安排排重視視培培訓(xùn)訓(xùn)6.1教育育背背景景技術(shù)術(shù)培培訓(xùn)訓(xùn)操作作技技能能工作作經(jīng)經(jīng)歷歷有需需求求有計計劃劃有實實施施有記記錄錄適宜宜的的工工作作場場所所和和相相關(guān)關(guān)設(shè)設(shè)施施適宜宜的的設(shè)設(shè)備備(含含軟軟、、硬硬件件)完善善的的支支持持性性服服務(wù)務(wù)滿足足要要求求團結(jié)結(jié)、、理理解解6資資源源管管理理解解析析7產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃組織織應(yīng)應(yīng)策策劃劃和和開開發(fā)發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)所所需需的的過過程程。。產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃應(yīng)應(yīng)與與質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系其其他他過過程程的的要要求求相相一一致致（（見見4.1））。。在對對產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)進進行行策策劃劃時時，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確定定以以下下方方面面的的適適當當內(nèi)內(nèi)容容：：a)產(chǎn)產(chǎn)品品的的質(zhì)質(zhì)量量目目標標和和要要求求；；b)針針對對產(chǎn)產(chǎn)品品確確定定過過程程、、文文件件和和資資源源的的需需求求；；c)產(chǎn)產(chǎn)品品所所要要求求的的驗驗證證、、確確認認、、監(jiān)監(jiān)視視、、檢檢驗驗和和試試驗驗活活動動，，以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準準則則；；d)為為實現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適于于組織的的運作方方式。注：1、對應(yīng)應(yīng)用于特特定產(chǎn)品品、項目目或合同同的質(zhì)量量管理體體系的過過程（包包括產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程）和和資源作作出規(guī)定定的文件件可稱之之為質(zhì)量量計劃。。2、組織織也可將將條款7.3的的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的開發(fā)。。產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品品（項目目）質(zhì)量量目標確認實現(xiàn)現(xiàn)過程明確驗證證活動確認測量量評價方方法建立驗收收標準實現(xiàn)質(zhì)量量目標確認需要要建立的的文件可否引用用現(xiàn)有文文件編制產(chǎn)品品質(zhì)量計計劃需要配置置的資源確認認7產(chǎn)品品實現(xiàn)解解析7.2與與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程7.2.1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定組織應(yīng)確確定：a)顧顧客規(guī)定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動動的要求求；b)顧顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的要要求；c)與與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；；d)組組織確定定的任何何附加要要求。7.2.2與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進行（（如：提提交標書書、接受受合同或或訂單及及接收合合同或訂訂單的更更改），，并應(yīng)確確保：a)產(chǎn)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；；c)組組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。。評審結(jié)果果及評審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4））。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接收顧客客要求前前應(yīng)對顧顧客要求求進行行確認。。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個個訂單進進行正式式的評審審可能是是不實際際的。而而代之對對有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，，，如產(chǎn)品品目錄、、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容容等進行行評審。。7.2.3顧顧客溝通通組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面確定并并實施與與顧客溝通通的有效效安排：：a)產(chǎn)產(chǎn)品信息息；b)問問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其的修改改；c)顧顧客反饋饋，包括括顧客投投訴。7.2.1識別別要求7.2.2評審審產(chǎn)品要要求7.2.3與與顧客溝溝通7.2與與顧客客有關(guān)的的過程顧客明示示的產(chǎn)品品要求顧客未明明示的產(chǎn)產(chǎn)品要求求法律、法法規(guī)及國國家強制制性標準準時間：向向顧客提提出承諾諾之前內(nèi)容：記錄：評評審結(jié)果果所采取取的措施施更改：要要求有變變化時（（甲乙方方提出更改相關(guān)關(guān)合同文件））提供產(chǎn)品信息息（售前）問訊合同或定定單處理（售售中）處理顧客意見見與投訴（售售后）確定產(chǎn)品要求求確認非書面要要求解決不一致的的問題有能力滿足以以上要求7.3設(shè)設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品品的設(shè)計和開開發(fā)進行策劃劃和控制。在進行設(shè)計和和開發(fā)策劃時時，組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計和和開發(fā)階段；；b)適于每每個設(shè)計和開開發(fā)階段的評評審、驗證和和確認活動；；c)設(shè)計和和開發(fā)的職責責和權(quán)限。組織應(yīng)對參與與設(shè)計和開發(fā)發(fā)的不同小組組之間的接口口實施管理，，以確保有效效的溝通，并并明確職責分分工。隨設(shè)計和開發(fā)發(fā)的進展，在在適當時，策策劃的輸出予予以更新。南京航空航天天大學(xué)7.3條文文解析7.3.1設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計和和開發(fā)進行策策劃和控制。。設(shè)計和開發(fā)的的策劃必須確確定：開發(fā)過程的階階段（與產(chǎn)品品特點相符合合）階段的評審、、驗證和確認認活動職責權(quán)限組織接口必須須加以管理，，確保溝通、、明確職責策劃輸出的階階段性更新7.3.2設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品品要求有關(guān)的的輸入，并保保持記錄（見4.2.4）。這些些輸入應(yīng)包括括：a)功能和和性能要求；；b)適用的的法律法規(guī)要要求；c)適用時時，以前類似似設(shè)計提供的的信息；d)設(shè)計和和開發(fā)所必需需的其他要求求。應(yīng)對這些輸入入進行評審，，以確保其充充分性與適宜性，要求求應(yīng)完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。7.3.2條條文解析設(shè)計輸入應(yīng)形形成文件，輸輸入內(nèi)容應(yīng)包包括：產(chǎn)品功能和性性能要求適用的法律法法規(guī)要求類似設(shè)計提供供的適用信息息其它要求要點：必須評評審，確保要要求完整、明明確、不矛盾盾。7.3.3設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的的輸出應(yīng)以能能夠針對設(shè)計計和開發(fā)的輸輸入進行驗證證的方式提出出，并應(yīng)在放放行前得到批批準。設(shè)計和開發(fā)輸輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)設(shè)計和開發(fā)輸輸入的要求；；b)給出采采購、生產(chǎn)和和服務(wù)提供適適當?shù)男畔?；；c)包含或或引用產(chǎn)品接接收準則；d)規(guī)定對對產(chǎn)品的安全全和正常使用用所必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性。7.3.3條條文解析形式：形成文件，輸輸出與輸入對對應(yīng)。（即圖圖紙、報告、計算書等等）滿足輸入要求求為生產(chǎn)、服務(wù)務(wù)的運作提供供適當?shù)男畔⑾⑻峁┊a(chǎn)品驗收收的準則規(guī)定安全和正正常使用的重重要性目的：符合性判斷.時期：在文件發(fā)放前前批準.（例例：三級校審審等.)7.3.4設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)評審在適宜的階段段，應(yīng)對設(shè)計計和開發(fā)進行行系統(tǒng)的評審審，以便：a)評價設(shè)設(shè)計和開發(fā)的的結(jié)果滿足要要求的能力；；b)識別任任何問題并提提出必要的措措施。評審的參加者者應(yīng)包括與所所評審的設(shè)計計和開發(fā)階段段有關(guān)的職能能的代表，評評審結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4））。7.3.4條條文解析目的：即作可行性判判斷（例如參參數(shù)確定、方方案選擇、特特性、特征的的界定）適當?shù)碾A段，，系統(tǒng)的評審審。評價滿足要求求的能力找出問題解決決問題參加者：與被評審階段段有關(guān)的職能能方代表記錄：a)評審結(jié)果果b)跟蹤蹤措施7.3.5設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)驗證為確保設(shè)計和和開發(fā)輸出滿滿足輸入的要要求，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開發(fā)進進行驗證。驗驗證結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4））。7.3.5條條文解析目的：確保輸出滿足足輸入要求,即用多種形形式作符合性性判斷。記錄：a)驗證結(jié)果果b)后續(xù)續(xù)跟蹤措施驗證的方法：：a.變換計算算b.類似比較較c.試驗證實實d.三級校審審7.3.6設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)確認為確保產(chǎn)品能能夠滿足規(guī)定定的使用要求求或已知預(yù)期期使用或應(yīng)用用的要求，應(yīng)應(yīng)按所策劃的的安排（見7.3.1））對設(shè)計和開開發(fā)進行確認認。只要可行行，確認應(yīng)在在產(chǎn)品交付或或?qū)嵤┲巴晖瓿伞４_認結(jié)結(jié)果及任何必必要措施的記記錄應(yīng)予保持持（見4.2.4）。7.3.6條條文解析目的：驗證產(chǎn)品滿足足預(yù)期使用要要求，即作可可實用性判斷斷。有困難，局部部確認。確認時期：交付和實施之之前。記錄要求：a)確認結(jié)果果b)后續(xù)措施施7.3.7設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)更改的控制制應(yīng)識別設(shè)計和和開發(fā)的更改改，并保持記記錄，在適當當時，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開發(fā)的的更改進行評評審、驗證和和確認，并在在實施前得到到批準，設(shè)計計和開發(fā)更改改的評審應(yīng)包包括評價更改改對產(chǎn)品組成成部分和已交交付產(chǎn)品的影影響。更改評審結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保持（（見4.2.4）。7.3.7條條文解析標識文文件化評評價驗驗證確確認（流流程）標識：設(shè)計文件更改改應(yīng)標識。文件化：更改不能口頭頭表達，要用用文件方式傳傳達。評價：a)是否影響響其他專業(yè)b)對已交付付的產(chǎn)品的影影響。適當方式驗證證、確認。實施前得到批批準。7.4采采購7.4.1采采購過程組織應(yīng)確保采采購的產(chǎn)品符符合規(guī)定的采采購要求，對對供方及采購購的產(chǎn)品控制制的類型和程程度應(yīng)取決于于采購的產(chǎn)品品對隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)或最最終產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根據(jù)供供方按組織的的要求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能力評評價和選擇供供方。應(yīng)制定定選擇、評價價和重新評價價的準則。評評價結(jié)果及評評價所引發(fā)的的任何必要措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見見4.2.4）。7.4.2采采購信息采購信息應(yīng)表表述擬采購的的產(chǎn)品，適當當時包括：a)產(chǎn)品、、程序、過程程和設(shè)備批準準的要求；b)人員資資格的要求；；c)質(zhì)量管管理體系的要要求。在與供方溝通通前，組織應(yīng)應(yīng)確保規(guī)定的的采購要求充分與適宜的的。7.4.3采采購產(chǎn)品的的驗證組織應(yīng)建立并并實施檢驗或或其他必要的的活動，以確確保采購的產(chǎn)產(chǎn)品滿足規(guī)定定的采購要求求。當組織或其顧顧客擬在供方方的現(xiàn)場實施施驗證時，組組織應(yīng)在采購購信息中對擬擬驗證的安排排和產(chǎn)品放行行的方法作出出規(guī)定。7.4采購購解析確定需求明確采購標準準尋找合格供方方通過6個方面面，提出合同同要求評價合同的充充分性、適宜宜性確定驗收內(nèi)容容步驟現(xiàn)場驗收選擇合格供方方簽定合同驗收7.5生生產(chǎn)和服務(wù)提提供7.5.1生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控制制組織應(yīng)策劃并并在受控條件件下進行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供，適用時，，受控條件應(yīng)應(yīng)包括：a)獲得表表述產(chǎn)品特性性的信息；b)獲得作作業(yè)指導(dǎo)書；；c)使用適適宜的設(shè)備；；d)獲得和和使用監(jiān)視和和測量裝置；；e)實施監(jiān)監(jiān)視和測量；；f)放行、、交付和交付付后活動的實實施。7.5條文文解析7.5.1生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控制制了解生產(chǎn)要求求（工藝圖紙紙、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、合同等等）設(shè)備運作正常常監(jiān)控裝置齊全全，實施監(jiān)控控考慮交付后的的活動7.5.2生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過程的的確認當生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過程的的輸出不能由由后續(xù)的監(jiān)視視或測量加以以驗證時，組組織應(yīng)對任何何這樣的過程程實施確認。。這包括僅在在產(chǎn)品使用或或服務(wù)已交付付之后問題才才顯現(xiàn)的過程程。確認應(yīng)證實這這些過程實現(xiàn)現(xiàn)所策劃的結(jié)結(jié)果的能力。。組織應(yīng)對這些些過程的安排排，適用時包包括：a)為過程程的評審和批批準所規(guī)定的的準則；b)設(shè)備的的認可和人員員資格的鑒定定；c)使用特特定的方法和和程序；d)記錄的的要求（見4.2.4））；e)再確認認。7.5.2條條文解析確認---特殊過程證實特殊過程程能力以達到到策劃的結(jié)果果。確認的安排----作出出規(guī)定，包括括：對過程的能力力進行確認對人員資格鑒鑒定對方法和程序序嚴格執(zhí)行對記錄有可追追溯性7.5.3標標識和可追追溯性適當時，組織織應(yīng)在產(chǎn)品實實現(xiàn)的全過程程中使用適宜宜的方法識別別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)監(jiān)視和測量要要求識別產(chǎn)品品的狀態(tài)。在有可追溯性性要求的場合合，組織應(yīng)控控制并記錄產(chǎn)產(chǎn)品的唯一性性標識（見4.2.4））。注：在某些行行業(yè)，技術(shù)狀狀態(tài)管理是保保持標識和可可追溯性的一一種方法。7.5.3條條文解析必要時，進行行產(chǎn)品標識。。根據(jù)監(jiān)視和測測量要求，標標識產(chǎn)品狀態(tài)態(tài)。有可追溯的要要求時，控制制記錄產(chǎn)品的的唯一性標識識。7.5.4顧顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在在組織控制下下或組織使用用的顧客財產(chǎn)產(chǎn)。組織應(yīng)識識別、驗證、、保護供其使使用或構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一部分的的顧客財產(chǎn)。。若顧客財產(chǎn)產(chǎn)發(fā)生丟失、、損壞或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適用的情情況時，應(yīng)報報告顧客，并并保持記錄（（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)產(chǎn)可包括知識識產(chǎn)權(quán)。7.5.4條條文解析愛護、及時報報告。標識----驗證-----維護----記錄錄----報報告包括知識產(chǎn)權(quán)權(quán)。7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和和交付到預(yù)定定的地點期間間，組織應(yīng)針針對產(chǎn)品的符符合性提供防防護，這種防防護應(yīng)包括標標識、搬運、、包裝、貯存存和保護。防防護也應(yīng)適用用于產(chǎn)品的組組成部分。7.5.5條條文解析內(nèi)部處理預(yù)定交貨地點點標識搬運包裝貯存保護（維護產(chǎn)品的的固有質(zhì)量））（保護產(chǎn)品與與顧客的要求求相一致）T1T27.6監(jiān)視視和測量裝置置的控制組織應(yīng)確定需需實施的監(jiān)視視和測量以及及所需的監(jiān)視視和測量裝置置，為產(chǎn)品符符合確定的要要求（見7.2.1）提提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過過程，以確保保監(jiān)視和測量量活動可行并并以與監(jiān)視和和測量的要求求相一致的方方式實施。為確保結(jié)果有有效，必要時時，測量設(shè)備備應(yīng)：a)對照能能溯源到國際際或國家標準準的測量標準準，按照規(guī)定定的時間間隔隔或在使用前前進行校準或或檢定。當不不存在上述標標準時，應(yīng)記記錄校準或檢檢定的依據(jù)；；b)必要時時進行調(diào)整或或再調(diào)整；c)得到識識別，以確定定其校準狀態(tài)態(tài)；d)防止可可能使測量結(jié)結(jié)果失效的調(diào)調(diào)整；e)在搬運運、維護和貯貯存期間防止止損壞或失效效；此外，當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備不符合合要求時，組組織應(yīng)對以往往測量結(jié)果的的有效性進行行評價和記錄錄。組織應(yīng)對對該設(shè)備和任任何受影響的的產(chǎn)品采取適適當?shù)拇胧?。。校準和驗證證結(jié)果的記錄錄應(yīng)予保持（（見4.2.4）。當應(yīng)確認其滿滿足預(yù)期用途途的能力用于于規(guī)定要求的的監(jiān)視和測量量時，確認應(yīng)應(yīng)在初次使用用前進行，并并在必要時予予以重新確認認。注：作為指南南，參見GB/T19022.1和和GB/T19022.2。7.6條文文解析識別監(jiān)視和測測量裝置的要要求；確保在用裝置置的能力滿足足需要。對裝置要求：：定期校準、記記錄校準依據(jù)據(jù)避免校準失效效的調(diào)整搬運期間防止止損壞和失效效校準結(jié)果必須須記錄發(fā)現(xiàn)偏離，必必須評價和糾糾正軟件----必須確認。。7.6條文文解析根據(jù)國家計量量局1999年第6號文文件，除強制制性（安全、衛(wèi)生生、A類強檢檢設(shè)備）檢驗驗設(shè)備需由專業(yè)檢定部門門校準外，企企業(yè)均可自檢檢。a.有檢定標標準與方法b.有檢定記記錄8測量、分分析和改進8.1總則則組織應(yīng)策劃并并實施所需的的監(jiān)視、測量量、分析和改改進過程，以以便：a)證實產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性；b)確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系的符合性；；c)持續(xù)改改進質(zhì)量管理理體系的有效效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)內(nèi)的適用方法法及其應(yīng)用程程度的確定。。8條文解析析8.1總則則確定測量和分分析改進的范范圍和項目（（對象計劃））定測量和分析析改進的準則則和目標（（目標計劃劃）確定測量和分分析改進的方方法（（方法法計劃）測量、分析析和改進過程的策策劃8.2監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2.1顧客滿滿意作為對質(zhì)量量管理體系系業(yè)績的一一種測量，，組織應(yīng)監(jiān)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是是否滿足其其要求的感感受的相關(guān)關(guān)信息，并并確定獲取取和利用這種種信息的方方法。8.2條條文解析8.2.1顧客滿滿意現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)經(jīng)營理念：以顧客為為中心達達到顧顧客滿意實實現(xiàn)現(xiàn)永繼經(jīng)營營顧客滿意度度測量信息收集途途徑：顧客客投訴、與與顧客溝通通、問卷調(diào)調(diào)查、消費報告、、行業(yè)研究究、評論等等信息統(tǒng)計分分析利用：：a)分析析方法b)分析析頻次8.2.2內(nèi)部審審核組織應(yīng)按策策劃的時間間間隔進行行內(nèi)部審核核，以確定定質(zhì)量管理理體系是否否：a)符合合策劃的安安排（見7.1）、、本標準的的要求以及及組織所確確定的質(zhì)量量管理體系系的要求；；b)得到到有效實施施與保持。?？紤]擬審核核的過程和和區(qū)域的狀狀況和重要要性以及以以往審核的的結(jié)果，組組織應(yīng)對審審核方案進進行策劃。。應(yīng)規(guī)定審審核的準則則、范圍、、頻次和方方法。審核核員的選擇擇和審核的的實施應(yīng)確確保審核過過程的客觀觀性和公正正性。審核核員不應(yīng)審審核自己的的工作。策劃和實施施審核以及及報告結(jié)果果和保持記記錄（見4.2.4）的職責責和要求應(yīng)應(yīng)在形成文文件的程序序中作出規(guī)規(guī)定。負責受審區(qū)區(qū)域的管理理者應(yīng)確保保及時采取取措施，以以消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合合格及其原原因。跟蹤蹤活動應(yīng)包包括對所采采取措施的的驗證和驗驗證結(jié)果的的報告（見見8.5.2）。注：作為指指南，參見見GB/T19021.1、、GB/T19021.2及及GB/T19021.3。。8.2.2條文解解析ISO9000標準準質(zhì)量管理文文件質(zhì)量記錄質(zhì)量活動說、寫、做做一致1）審核模模式獨立的、系系統(tǒng)的檢查符合性有效性審核執(zhí)行審核計劃審核策劃糾正措施審核發(fā)現(xiàn)不合格報告告N2）審核程程序驗證8.2.3過程的的監(jiān)視和測測量組織應(yīng)采用用適宜的方方法對質(zhì)量量管理體系系過程進行行監(jiān)視，并并在適用時時進行測量量。這些方方法應(yīng)證實實過程實現(xiàn)現(xiàn)所策劃的的結(jié)果的能能力。當未未能達到所所策劃的結(jié)結(jié)果時，在在適當時應(yīng)應(yīng)采取適當當?shù)募m正和和糾正措施施，以確保保產(chǎn)品的符符合性。8.2.3條文解解析過程及分過過程的確定定、明確各各過程的輸輸入、輸出出；分析各過程程或分過程程影響質(zhì)量量的因素和和影響程度度；確定監(jiān)視和和測量相應(yīng)應(yīng)的標準和和措施；實施監(jiān)視和和測量；效果評價。。8.2.4產(chǎn)品的的測量和監(jiān)監(jiān)控組織應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品的特性性進行監(jiān)視視和測量，，以驗證產(chǎn)產(chǎn)品要求已已得到滿足足。這種監(jiān)監(jiān)視和測量量應(yīng)依據(jù)所所策劃的安安排（見7.1），，在產(chǎn)品實實現(xiàn)過程的的適當階段段進行。應(yīng)保持符合合接收準則則的證據(jù)。。記錄應(yīng)指指明有權(quán)放放行產(chǎn)品的的人員（見見4.2.4）。除非得到有有關(guān)授權(quán)人人員的批準準，適用時時得到顧客客的批準，，否則在策策劃的安排排（見7.1）已圓圓滿完成之之前，不能能放行產(chǎn)品品和交付服服務(wù)。8.2.4條文解解析1）產(chǎn)品包包括:采購購產(chǎn)品、過過程產(chǎn)品、、最終產(chǎn)品品2））產(chǎn)產(chǎn)品品測測量量和和監(jiān)監(jiān)控控策策劃劃3））執(zhí)執(zhí)行行監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量活活動動并并形形成成記記錄錄4））除除非非得得到到授授權(quán)權(quán)人人員員的的批批準準，，適適用用時時得得到到顧顧客客批批準準，，否否則則在在所所有有策策劃劃安安排排均均已已圓圓滿滿完完成成之之前前，，不不得得放放行行產(chǎn)產(chǎn)品品和和交交付付服服務(wù)務(wù)。。確定定測測量量和和監(jiān)監(jiān)視視點點確定定測測量量和和監(jiān)監(jiān)視視特特性性確定定驗驗收收準準則則和和方方法法8.3不不合合格格控控制制組織織應(yīng)應(yīng)確確保保不不符符合合產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品得得到到識識別別和和控控制制，，以以防防止止非非預(yù)預(yù)期期的的使使用用或或交交付付。。不不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品處處置置的的有有關(guān)關(guān)職職責責和和權(quán)權(quán)限限應(yīng)應(yīng)在在形形成成文文件件的的程程序序中中作作出出規(guī)規(guī)定定。。組織織應(yīng)應(yīng)通通過過下下列列一一種種或或幾幾種種途途徑徑，，處處置置不不合合格格品品。。a)采采取取措措施施，，消消除除發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的不不合合格格；；b)經(jīng)經(jīng)有有關(guān)關(guān)授授權(quán)權(quán)人人員員批批準準，，適適用用時時經(jīng)經(jīng)顧顧客客批批準準，，讓讓步步使使用用、、放放行或或接接收收不不合合格格品品；；c)采采取取措措施施，，防防止止其其原原預(yù)預(yù)期期的的使使用用或或應(yīng)應(yīng)用用。。應(yīng)保保持持不不合合格格的的性性質(zhì)質(zhì)以以及及隨隨后后所所采采取取的的任任何何措措施施的的記記錄錄，，包包括括所所批批準準的的讓讓步步的的記記錄錄（（見見4.2.4））。。應(yīng)對對糾糾正正后