QMS質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材

QMS質(zhì)量管理體系培訓(xùn)EagleOttawaLucyZhouQualityDept,EOCN

January4,2023EO管理承諾QUALITYPOLICY質(zhì)量方針Our#1priorityismeetingcustomerneeds.Wewilldeliverdefect-freeproductsontime.我們的首要任務(wù)是滿足客戶需求。我們將及時交付零缺陷的產(chǎn)品。2EO管理承諾追求卓越愿景成為世界上最受尊重的汽車內(nèi)飾解決方案公司為達(dá)到我們的愿景，我們將：持續(xù)地改進(jìn)我們的產(chǎn)品、過程和服務(wù)；致力于員工發(fā)展，增加員工認(rèn)同感；為我們的員工和社區(qū)提供一個安全的工作場所和環(huán)境；在產(chǎn)品創(chuàng)新和設(shè)計上領(lǐng)先3質(zhì)量管理八項(xiàng)原則1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前和將來的需求滿足顧客要求并努力超越顧客的期望。2.領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。3.全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。4.過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。5.管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。7.基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。8.與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力。EagleOttawaOperatingSystem--Eoos每日晨會，各部門回顧過去一天的績效表現(xiàn)每月6日開Eoos會議，回顧當(dāng)月績效表現(xiàn)每月1次安全會議每月1次內(nèi)部質(zhì)量會議每周/每月的FTP審核半年度1次內(nèi)部審核每季度按計劃執(zhí)行過程審核每周按計劃產(chǎn)品審核半年度1次管理評審年度供應(yīng)商審核新員工培訓(xùn)過程控制及持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目及時給與客戶反饋并建立經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)庫ISO/TS169496質(zhì)量管理體系審核分類第一方審核：用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核：由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核：由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求的認(rèn)證或注冊。(認(rèn)證：由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動)。文件的作用1.實(shí)現(xiàn)預(yù)期地產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)。2.確保產(chǎn)品質(zhì)量及可追溯性。3.為活動提供可行性方法。4.為活動結(jié)果提供客觀證據(jù)。5.依據(jù)質(zhì)量文件，評價體系的有效性。6.在進(jìn)行中要經(jīng)常修改，使之更符合實(shí)際需要。8EagleOttawaOperationSystem

文控結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄劃計量質(zhì)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord面線點(diǎn)10EagleOttawa’sQMS受控的工作指導(dǎo)書內(nèi)容表頭工作指導(dǎo)書的目的相關(guān)的人員操作過程用到的設(shè)備和材料操作步驟ControlledTemplatebyEachPlantDocumentCoordinatorEagleOttawa’’sQMS受控文件11ControlledTS16949:2009管理體系介紹12ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)條款一一覽ISO/TS16949和PDCA循環(huán)14Plan策劃Do實(shí)施Check檢查Act行動Confirmobjectives確定目標(biāo)Ascertainmethod確定方法Educate&training教育和培訓(xùn)訓(xùn)Implement實(shí)施Audittheeffect檢查效果Takeappropriatemethod采取適當(dāng)措措施Qualitypolicy方針Planning質(zhì)量策劃Qualityobjectives目標(biāo)Resourcemanagement資源7.3Designanddevelopment設(shè)計和開發(fā)發(fā)7.4Purchasing采購過程7.5Productionandserviceprovision產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)提供7.6Controlofmonitoringandmeasuringdevices監(jiān)視和測量量裝置的控控制Monitoringandmeasurementofprocesses過程測量Capability能力Customersatisfaction顧客滿意Correctiveaction糾正措施Responsibility,authorityandcommunication職責(zé)、權(quán)限限和溝通Systemmeasurement體系測量Monitoringandmeasurementofproduct產(chǎn)品測量Managementcommitment管理承諾Customerrequirement顧客需求Planningofproductrealization過程實(shí)現(xiàn)策策劃Managementreview管理評審Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct合同評審ISO/TS16949？15ISO：InternationalOrganizationforStandardization（國際標(biāo)準(zhǔn)化化組織的英英文縮寫））TS：TechnicalSpecification（技術(shù)規(guī)范范的英文縮縮寫）16949：標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)術(shù)規(guī)范）的的編號質(zhì)量管理體體系汽汽車車行業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)件與相關(guān)關(guān)服務(wù)件的的組織實(shí)施ISO9001：2008的特殊要求求ISO/TS16949：2009是IATF和JAMA在ISO/TC176支援下以ISO9001：2000版質(zhì)量管理理體系為基基礎(chǔ)結(jié)合QS-9000：1998（美國）、、VDA6.1：1999（德國）、、EAQF（法國）：：1994和AVSQ（意大利））：1995等質(zhì)量體系系的要求對對原ISO/TS16949汽車供方質(zhì)質(zhì)量體系要要求(技術(shù)規(guī)范)第一版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行了技技術(shù)修訂，，并于2002年03月14日頒布了ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體體系要求(技術(shù)規(guī)范)第二版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)自2009年06月15日起正式發(fā)發(fā)行適用。。ISO/TS16949:2009體系描述16TS體系PPAP過程識別APQP實(shí)施預(yù)防文件/控制計劃實(shí)實(shí)施文件制訂應(yīng)急計劃控制計劃績效目標(biāo)測測量現(xiàn)場實(shí)施控控制/SPC體系/過程/產(chǎn)品審核重要的顧客客手冊-AIAG17產(chǎn)品質(zhì)量先先期策劃和和控制計劃劃（APQP&CP）潛在失效模模式和后果果分析參考考手冊（FMEA）測量系統(tǒng)分分析參考手手冊（MSA）--第四版2008年7月--第三版2002年3月統(tǒng)計過程控控制參考手手冊手冊（（SPC）--第二版2005年生產(chǎn)件批準(zhǔn)準(zhǔn)程序（PPAP）--第四版2006年2月--第二版2008年6月五大技術(shù)手手冊APQP質(zhì)量策劃進(jìn)進(jìn)度圖表18反饋評定糾正措施012345計劃和定義義產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQPMSASPCCP策劃劃減少變差、、反饋、評評定和糾正正措施生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品與過程程確認(rèn)過程設(shè)計和和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計和和開發(fā)策劃概念提出/批準(zhǔn)投產(chǎn)項(xiàng)目批準(zhǔn)樣件試生產(chǎn)概念提出/批準(zhǔn)投產(chǎn)項(xiàng)目批準(zhǔn)樣件試生產(chǎn)PPAPDCPPCPCP審核類別介介紹內(nèi)部審核產(chǎn)品審核-針對產(chǎn)品的的審核過程審核--針對產(chǎn)品族族的生產(chǎn)過過程審核（（FTP）體系審核-針對工藝過程、貫穿穿標(biāo)準(zhǔn)條款款的審核客戶審核潛在供應(yīng)商商審核年度供應(yīng)商商審核—如FordQ1,VW/Benz/Audi-VDA6.3,第三方審核核TS16949––質(zhì)量管理體體系ISO14001-職業(yè)健康管管理體系審核分類20TS審核體系審核過程審核產(chǎn)品審核過程導(dǎo)向體系審核常規(guī)體系審核按要求查部門按部門查要求按照汽車產(chǎn)品按照控制計劃按照COP按交付逆向查按合同正向查按工序順序查按計劃順序查如何實(shí)施ISO/TS16949:2009了解與識別汽車車業(yè)COP（CustomerOrientedProcess）市場研究、合同投標(biāo)、產(chǎn)品/過程設(shè)計計、產(chǎn)品制制造、交付、收付款、服務(wù)等；了解與識別汽車車業(yè)SP（SupportProcess）產(chǎn)品檢驗(yàn)、、設(shè)備管理理、工裝管管理、培訓(xùn)訓(xùn)、采購、、監(jiān)控和測測量裝置管管理、倉庫庫管理等；；了解與識別汽車車業(yè)MP（ManagementProcess）管理評審、內(nèi)部部審核、糾糾正預(yù)防措措施、持續(xù)續(xù)改進(jìn)等21COP識別圖22公司1產(chǎn)品要求確定與評審3試生產(chǎn)/PPAP4計劃5量產(chǎn)制造6交付7顧客滿意產(chǎn)品信息顧客要求各項(xiàng)新產(chǎn)品資料試生產(chǎn)需求PPAP訂單量產(chǎn)需求生產(chǎn)計劃量產(chǎn)訂單生產(chǎn)計劃顧客要求的產(chǎn)品顧客交貨通知顧客接受產(chǎn)品/服務(wù)顧客建議/抱怨/退貨顧客滿意2設(shè)計和開發(fā)FC/CP/FMEA報價/合同23產(chǎn)品生產(chǎn)流流程發(fā)貨驗(yàn)收入庫客戶需求需要重新開發(fā)立項(xiàng)有庫存通知倉庫發(fā)貨開立發(fā)貨單據(jù)合格不合格過程設(shè)計PPAP/CP工裝制造樣品檢驗(yàn)不合格圖紙F(tuán)MEA產(chǎn)品開發(fā)控制計劃評審合格合格不合格采購入庫采購驗(yàn)證出庫合格不合格檢驗(yàn)需重新生產(chǎn)計劃評審生產(chǎn)安排生產(chǎn)實(shí)施首件檢驗(yàn)過程控制批量生產(chǎn)售后服務(wù)文件控制5、管理職職責(zé)24法規(guī)質(zhì)量方針顧客競爭者目標(biāo)計劃資源管理的變化化運(yùn)作職責(zé)與溝通通管理評審*.5.65.1管理承諾6、資源管管理25組織中人員員的能力與工作績效效針對未來資資源的需求求必須調(diào)整什什么策劃、提供供和保持以以實(shí)現(xiàn)有效的過過程運(yùn)輸工具供應(yīng)商IT人外部條件廠房設(shè)備需要提供的的環(huán)境有關(guān)的資源源7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)26過程確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)發(fā)**過程策劃需求識別合同評審*采購生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供控制制8.測量、分析析和改進(jìn)客戶財產(chǎn)防護(hù)監(jiān)視和測量量裝置標(biāo)識和可追追溯性8、測量、、分析和改改進(jìn)27目標(biāo)和指標(biāo)改進(jìn)活動內(nèi)審*顧客滿意度改進(jìn)監(jiān)控評價和反饋目的宗旨不合格*持續(xù)改進(jìn)數(shù)據(jù)分析糾正預(yù)防措措施什么是過程程？將輸入轉(zhuǎn)化化為輸出的的一組彼此此相關(guān)的資資源和活動動。資源：——人員———資金金———設(shè)施施和設(shè)備——材料———技技術(shù)———方方法什么是過程程流程圖？？PPAP-提交等等級什么是是過程程流程程圖？？——討討論：：產(chǎn)品開開發(fā)過過程中中，怎怎樣從從圖紙紙變成成產(chǎn)品品？什么是是工藝藝？什么是是工藝藝文件件？工藝文文件有有哪些些？什么是是工藝藝流程程？工藝流流程：：按照已已審定定的工工藝方方案，，自原原材料料投入入至最最終成成品的的包裝裝、發(fā)發(fā)運(yùn)，，劃分分工藝藝階段段和工工序，，用表表格或或工藝藝符號號規(guī)定定其先先后順順序。。通常采采用工工藝流流程圖圖形式式來表表達(dá)。。過程流流程圖圖的含含義：過程流流程圖圖系統(tǒng)地地顯示示了現(xiàn)有有的或或提出出的過程流流程。。它可以以：?用來分析制造/裝配配過程程中4M1E變化的的原因因，?用來強(qiáng)調(diào)過程變化原原因的影響響。注意：：過程流流程圖圖覆蓋全全過程程。——（（進(jìn)貨貨檢驗(yàn)驗(yàn)到貯貯存發(fā)發(fā)運(yùn)））——（（發(fā)運(yùn)運(yùn)前進(jìn)進(jìn)行最最終評評審））過程流流程圖圖的作作用？？（1））用來來描述述/編編制相相關(guān)的的工作作活動動。（2））為過過程開開發(fā)提提供了了交流流和分分析的的工具具。（3））從過過程流流程圖圖中可可識別別改進(jìn)進(jìn)：找找出重重要的的或關(guān)關(guān)鍵的的產(chǎn)產(chǎn)品品/過過程特特性，，并將將它們們寫入入PEMEA和控制計計劃中中?！鞒虉D圖有助助于產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量策策劃小小組將將注意意力集集中在在過程程上。。流程圖圖分析析的是是：總的過過程而而不是是過程程中的的單個個步驟驟。制定過過程流流程圖圖的時時機(jī)？？什么時時候制制定過過程流流程圖圖？1、在在APQP第一階階段----““策劃劃”階階段，，就必須須制定定初始過過程流流程圖圖。——“預(yù)期期的制制造過過程””用過程流流程圖圖來描述述。——初始過過程流流程圖圖是從初始材材料清清單、、產(chǎn)品品/過過程設(shè)設(shè)想發(fā)展而而來。。2、在在APQP第三階階段----““過程程設(shè)計計和開開發(fā)””階段段，必須制制定過程流流程圖圖?！撛撨^程程流程程圖是是指導(dǎo)導(dǎo)OTS樣件制制造的的?！谠谥浦贫ㄟ^過程流流程圖圖之前前，DFMEA或SFMEA已完成成，并用來來協(xié)助助制定定過程程流程程圖。。35APQP進(jìn)度圖圖概念項(xiàng)項(xiàng)目批批準(zhǔn)樣樣件件試試生生產(chǎn)投投產(chǎn)提出/批準(zhǔn)準(zhǔn)計劃和和產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)計計過過程程設(shè)計計產(chǎn)產(chǎn)品和和反反饋、、評定定確定項(xiàng)項(xiàng)目和和開開發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證和和開發(fā)發(fā)驗(yàn)證證過過程程確認(rèn)認(rèn)和和糾糾正措措施策劃產(chǎn)品設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)過程設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)產(chǎn)品與與過程程確認(rèn)認(rèn)生產(chǎn)反饋、、評定定和糾糾正措措施策劃①②③④⑤36APQP的五個個過程程——計劃和和定義義項(xiàng)目目——產(chǎn)品設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)——過程設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)——產(chǎn)品和和過程程確認(rèn)認(rèn)——反饋、、評定定和糾糾正措措施37控制計計劃組織應(yīng)應(yīng)：─針對對所提提供的的產(chǎn)品品在系系統(tǒng)、、子系系統(tǒng)、、部件件和/或材料料層次次上制制定控制計計劃（見附附錄A），包包括散散裝材材料及及零件件的生生產(chǎn)過過程；；─在試試生產(chǎn)產(chǎn)和生生產(chǎn)階階段都都有考考慮設(shè)計FMEA和制造造過程程FMEA輸出的的控制制計劃劃?？刂朴嬘媱潙?yīng)應(yīng)：─列出出用于于制造造過程程控制制的方方法；；─包括括對由由顧客客和組組織確確定的的特殊殊特性性（見見）所采采取的的控制制進(jìn)行行監(jiān)視視的方方法；；─如果果有，，包括括顧客客要求求的信信息；；─在過過程變變得不不穩(wěn)定定或從從統(tǒng)計計的角角度不不具備備能力力時啟啟動規(guī)規(guī)定的的反應(yīng)應(yīng)計劃劃（見見）。。當(dāng)任任何何影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品、、制制造造過過程程、、測測量量、、物物流流、、供供貨貨來來源源或或FMEA的更更改改發(fā)發(fā)生生時時，，應(yīng)應(yīng)重重新新評評審審和和更更新新控控制制計計劃劃（（見見7.1.4）。。注：：評評審審或或更更新新后后的的控控制制計計劃劃可可能能要要有有顧顧客客批批準(zhǔn)準(zhǔn)。。標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求38參照照過過程程流流程程圖圖編編號號□樣件

□試生產(chǎn)

□生產(chǎn)控制計劃編號:主要聯(lián)系人/電話日期（編號）日期（修訂）零件號/最新更改水平核心小姐顧客工程批準(zhǔn)/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批準(zhǔn)/日期顧客質(zhì)量批準(zhǔn)/日期（如需要）供方/工廠供方代號其它批準(zhǔn)/日期（如需要）其它批準(zhǔn)/日期（如需要）零件/過程編號過程名稱/操作描述生產(chǎn)設(shè)備特

性容量方

法反應(yīng)計劃編號產(chǎn)品過程產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差評價/測量技術(shù)樣

本控制方法頻率退貨返工停線標(biāo)識隔離全檢識別別流流程程圖圖中中過過程程/操作作名名稱稱制造造用用機(jī)機(jī)器器裝裝置置夾夾具具工工裝裝參照照用用編編號號:如流流程程圖圖和和特特殊殊特特性性清清單單圖樣樣或或工工程程標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中描描述述的的產(chǎn)產(chǎn)品品特特點(diǎn)點(diǎn)或或性性能能和產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性具具有有因因果果關(guān)關(guān)系系的的過過程程變變量量12來源源于于圖圖樣樣材材料料標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制制造造裝裝配配要要求求量檢檢具具試試驗(yàn)驗(yàn)裝裝置置抽樣樣檢檢查查SOP/SIPSPCRECORD3生產(chǎn)產(chǎn)-控制制計計劃劃-APQP表單單編編號號：：PSD0203-02-339輸出出的的內(nèi)內(nèi)容容:1.設(shè)設(shè)計計目目標(biāo)標(biāo)2.可可靠靠性性和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)3.初初始始材材料料清清單單4.初初始始過過程程流流程程圖圖5.產(chǎn)產(chǎn)品品/過過程程特特殊殊特特性性初初始始清清單單6.產(chǎn)產(chǎn)品品保保證證計計劃劃7.管管理理者者支支持持輸入入的的內(nèi)內(nèi)容容:1.顧顧客客的的呼呼聲聲2.業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)計計劃劃/營營銷銷策策略略3.產(chǎn)產(chǎn)品品/過過程程標(biāo)標(biāo)竿竿資資料料4.產(chǎn)產(chǎn)品品/過過程程設(shè)設(shè)想想5.產(chǎn)產(chǎn)品品可可靠靠性性研研究究6.顧顧客客輸輸入入一、、計計劃劃和和項(xiàng)項(xiàng)目目確確定定40輸出出的的內(nèi)內(nèi)容容:1.DFMEA2.可可靠靠性性和和裝裝配配特特性性3.設(shè)設(shè)計計驗(yàn)驗(yàn)證證4.設(shè)設(shè)計計評評審審5.樣樣件件制制造造--控控制制計計劃劃6.工工程程圖圖(包包括括數(shù)數(shù)學(xué)學(xué)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù))7.工工程程規(guī)規(guī)范范8.材材料料規(guī)規(guī)范范9.圖圖樣樣和和規(guī)規(guī)范范更更改改10.新新設(shè)設(shè)備備、、工工裝裝和和設(shè)設(shè)施施要要求求11.產(chǎn)產(chǎn)品品/過過程程特特殊殊特特性性12.量量具具和和有有關(guān)關(guān)試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備要要求求13.小小組組可可行行性性承承諾諾和和管管理理者者支支持持輸入入的的內(nèi)內(nèi)容容:1.設(shè)設(shè)計計目目標(biāo)標(biāo)2.可可靠靠性性和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)3.初初始始材材料料清清單單4.初初始始過過程程流流程程圖圖5.初初始始產(chǎn)產(chǎn)品品和和過過程程特特殊殊特特性性清清單單6.產(chǎn)產(chǎn)品品保保證證計計劃劃7.管管理理者者支支持持二、、產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計計與與開開發(fā)發(fā)41輸出出的的內(nèi)內(nèi)容容:1.包包裝裝標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)2.產(chǎn)產(chǎn)品品/過過程程質(zhì)質(zhì)量量體體系系評評審審3.過過程程流流程程圖圖4.場場地地平平面面布布置置圖圖5.特特性性矩矩陣陣圖圖6.PFMEA7.試生生產(chǎn)產(chǎn)控控制制計計劃劃8.過過程程指指導(dǎo)導(dǎo)書書9.MSA計劃劃10.初初始始過過程程能能力力計計劃劃11.包包裝裝規(guī)規(guī)范范12.管管理理者者支支持持輸入入的的內(nèi)內(nèi)容容:1.DFMEA2.可可靠靠性性和和裝裝配配特特性性3.設(shè)設(shè)計計驗(yàn)驗(yàn)證證4.設(shè)設(shè)計計評評審審5.樣樣件件制制造造--控控制制計計劃劃6.工工程程圖圖(包包括括數(shù)數(shù)學(xué)學(xué)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù))7.工工程程規(guī)規(guī)范范8.材材料料規(guī)規(guī)范范9.圖圖樣樣和和規(guī)規(guī)范范更更改改10.新新設(shè)設(shè)備備、、工工裝裝和和設(shè)設(shè)施施要要求求11.產(chǎn)產(chǎn)品品/過過程程特特殊殊特特性性12.量量具具和和有有關(guān)關(guān)試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備要要求求13.小小組組可可行行性性承承諾諾和和管管理理者者支支持持三、、過過程程設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)42輸出出的的內(nèi)內(nèi)容容:1.試試生生產(chǎn)產(chǎn)2.MSA評價價3.初初始始能能力力研研究究4.生生產(chǎn)產(chǎn)件件批批準(zhǔn)準(zhǔn)5.生生產(chǎn)產(chǎn)確確認(rèn)認(rèn)試試驗(yàn)驗(yàn)6.包包裝裝評評價價7.生生產(chǎn)產(chǎn)控控制制計計劃劃8.質(zhì)質(zhì)量量策策劃劃認(rèn)認(rèn)定定和和管管理理者者支支持持輸入的的內(nèi)容容:1.包包裝標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)2.產(chǎn)產(chǎn)品/過程程質(zhì)量量體系系評審審3.過過程流流程圖圖4.場場地平平面布布置圖圖5.特特性矩矩陣圖圖6.PFMEA7.試生產(chǎn)產(chǎn)控制制計劃劃8.過過程指指導(dǎo)書書9.MSA計劃10.初始始過程程能力力計劃劃11.包裝裝規(guī)范范12.管理理者支支持四、產(chǎn)產(chǎn)品和和過程程的確確認(rèn)43輸出的的內(nèi)容容:1.減減少變變差2.顧顧客滿滿意3.交交付和和服務(wù)務(wù)輸入的的內(nèi)容容:1.試試生產(chǎn)產(chǎn)2.MSA評價3.初初始能能力研研究4.生生產(chǎn)件件批準(zhǔn)準(zhǔn)5.生生產(chǎn)確確認(rèn)試試驗(yàn)6.包包裝評評價7.生生產(chǎn)控控制計計劃8.質(zhì)質(zhì)量策策劃認(rèn)認(rèn)定和和管理理者支支持五、反反饋、、評定定和糾糾正措措施44產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量策策劃(APQP)進(jìn)度圖圖表45反饋分分析和糾正正0123確定范圍01234計劃和定義產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP45FMEA——潛在失失效模模式效效應(yīng)（（后果果）分分析是在產(chǎn)品設(shè)設(shè)計和和過程程設(shè)計計階段段，對構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品的的系統(tǒng)、、子系系統(tǒng)或或零部部件、工序序中可可能存存在、、可能產(chǎn)產(chǎn)生的的弱點(diǎn)點(diǎn)和缺缺陷，以及及這些些弱點(diǎn)點(diǎn)和缺缺陷可能產(chǎn)產(chǎn)生的的后果果與風(fēng)風(fēng)險進(jìn)進(jìn)行分分析，并采采取必必要的的措施施加以以消除除的系系統(tǒng)的的、文文件化化的、、持續(xù)續(xù)的、、預(yù)防防性的的活動動.什么叫叫FMEA?46M:Mode在所有失效中，出現(xiàn)最多的(眾數(shù))例：2,3,3,3,4,5,5,6,7在組織有限的資源下，從失效最多的狀況、最高的頻率開始著手.FMEAFailure

Mode(cause)EffectAnalysis什么叫叫FMEA?47E:Effect影響Effect談三種：FailureMode(cause)EffectAnalysis1.Localeffect2.Nexthighleveleffect3.Endeffect(對本身的立即影響(對同一Level的影響，也可能對Nexthighleveleffect)(對產(chǎn)品使用者的影響)(對endproduct的user影響產(chǎn)品跑到user身上，use時才發(fā)現(xiàn))DownstreamInternaleffectDownstreamExternaleffect什么叫叫FMEA48FMEA益處有助于于問題題的早期發(fā)發(fā)現(xiàn)，從而而避免和和減少少晚期期修改改帶來的的損失失，使使開發(fā)發(fā)的成成本下下降。。有助于于可制制造性性和裝裝配性性的早早期考考慮，，利于于實(shí)施施同步步工程程技術(shù)術(shù)。有助于于采用用更有有利的的設(shè)計計控制制方法法，為為制訂訂試驗(yàn)驗(yàn)計劃劃，質(zhì)質(zhì)量控控制計計劃提提供正正確的的、恰恰當(dāng)?shù)牡母鶕?jù)據(jù)。由多方方面人人員組組成的的小組組所進(jìn)進(jìn)行的的FMEA能夠發(fā)揮集集體的的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)與智智慧。。FMEA是一個個組織織的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)積積累，，為以以后的的設(shè)計計開發(fā)發(fā)項(xiàng)目目提供供了寶寶貴的的參考考。FMEA的結(jié)果果也是是用來來制訂訂質(zhì)量量控制制計劃劃。因此，，F(xiàn)MEA已成為為現(xiàn)代代質(zhì)量量策劃劃的重重要工工具，，而被被廣泛泛應(yīng)用用。49FMEA兩種分析方方式第一種:使用歷史數(shù)數(shù)據(jù)庫庫針對相似產(chǎn)品、服務(wù)、保證數(shù)據(jù)、顧客抱怨怨、及其他他可取取得資訊，加以以定義失效。。第二種:使用統(tǒng)統(tǒng)計推推論、、模擬分析、、同步步工程程及可可靠度度工程等以確認(rèn)及定義失效。如果正正確及適當(dāng)?shù)厥褂糜?，F(xiàn)MEA方法會使評價行動更準(zhǔn)確及更有有效率率。50新產(chǎn)品品開發(fā)發(fā)量產(chǎn)產(chǎn)前、、材料料變更更時、、過程程設(shè)備備、模模、治治具變變更或或購置置時、、工藝藝變更更時。。FMEA的分類類：FMEA分為DFMEA和PFMEA；DFMEA是以系系統(tǒng)（（成品品）、、子系系統(tǒng)（（半成成品））或零零部件件（原原材料料）為為分析析對象象，PFMEA是以加加工工工藝過過程的的每一一道工工序?yàn)闉榉治鑫鰧ο笙?。何時做做FMEA？51編制制程／流程決定制程功能決定失效模式三種評價完成？ＲＰＮ（S*O*D)確認(rèn)效應(yīng)評價嚴(yán)重度確認(rèn)原因評價發(fā)生度確認(rèn)目前管制評價探測度輕重緩緩急柏拉圖分析選擇最重要失效模式知道如何影響嚴(yán)重度？發(fā)生度？探測度？收集數(shù)據(jù)進(jìn)行變更確認(rèn)改變執(zhí)行改變收集數(shù)據(jù)原因順序影響要因確認(rèn)改變否是是否更新文件重訂優(yōu)先順序1.FMEA分析目目的及及步驟52FMEA改善作作業(yè)流程圖FMEA低侁先順序高RPN防呆法?修訂FMEA是否客戶之重要特性?侁先持續(xù)改善防呆管制措施定出其特殊之預(yù)防作業(yè)列于管制計劃中之管制列于作業(yè)指導(dǎo)書NoNoNoYesYesYes1、控控制計計劃（（CP）的概念念：指ControlPlan(控制計計劃））的英英文簡簡稱。。C(Control)控制P(Plan)計劃2、控制計劃（（CP）的定義：：提供過程監(jiān)監(jiān)視和控制制方法，用用于對特性性的控制，，是對控制產(chǎn)品所所要求的體體系和過程程的系統(tǒng)的的文件化的的描述。注1：編制控制制計劃的重重點(diǎn)在于表表明產(chǎn)品的的重要特性性和工程要要求。每種種零件都必須須有控制計計劃，但在在許多情況況下，“系系列零件””控制計劃（即：通通用控制計計劃）可適適用于相同同的過程生生產(chǎn)出的許許多零件。。注2：在產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量先期策策劃（APQP）中，控制制計劃（CP）是重要的的輸出?？刂朴媱潱–P）概要介紹紹ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系對APQP的要求：控制計劃組織必須:－針對所提供供的產(chǎn)品在在系統(tǒng)、子子系統(tǒng)、部部件和/或材料各層層次上開發(fā)發(fā)控制計劃劃（見附附錄A），包括散散裝材料及及零件的生生產(chǎn)過程，，和－在試生產(chǎn)和和生產(chǎn)階段段都有考慮慮了設(shè)計FMEA和制造過程程FMEA輸出的控制制計劃。控制計劃必必須:－列出用于制制造過程控控制的控制制方法，－包括對由顧顧客和組織織共同確定定的特殊特特性(見)的控制進(jìn)行行的監(jiān)測方方法，－如果有，包包括顧客要要求的信息息，和－當(dāng)過程變得得不穩(wěn)定或或從統(tǒng)計的的角度不具具備統(tǒng)計能能力時啟動動規(guī)定的反反應(yīng)計劃(見)。當(dāng)任何影響響產(chǎn)品、制制造過程、、測量、物物流、供應(yīng)應(yīng)來源或FMEA的更改發(fā)生生時，必須須重新評審審核更新控控制計劃（（見7.1.4）。注：評審或或更新后的的控制計劃劃顧客可能能要求批準(zhǔn)準(zhǔn)?？刂朴媱潱ǎ–P）的目的：提供結(jié)構(gòu)性性的途徑;最大限度地地減少過程程和產(chǎn)品變變差；使控制制計劃在整整個產(chǎn)品壽壽命周期中中得到保持持和使用，確保保按顧客的的要求制造造出優(yōu)質(zhì)的的產(chǎn)品。控制計劃（（CP）實(shí)施的時時機(jī)和范圍圍：公司內(nèi)所有有的產(chǎn)品（（包括：新新產(chǎn)品和常常規(guī)產(chǎn)品－－老產(chǎn)品和舊產(chǎn)產(chǎn)品）控制計劃劃對用來最大大限度減減少過程程和產(chǎn)品品變差的的體系作作了簡要要的書面面描述。控制計劃劃不能替替代包含含在詳細(xì)細(xì)的操作作者指導(dǎo)導(dǎo)書中的的信息。什么是控控制計劃劃？控制計劃劃是企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系不可分分隔的一一部分，，控制計計劃是質(zhì)質(zhì)量策劃劃的輸出出，是質(zhì)質(zhì)量計劃劃的一種種表現(xiàn)形形式?？乜刂朴媱潉澥且粋€個動態(tài)文文件，所以控控制計劃劃應(yīng)和其其它有關(guān)關(guān)文件結(jié)結(jié)合起來來一起使使用。實(shí)際上，，控制計計劃描述述了過程程的每個個階段所所需的控控制措施施，包括括保證所所有的過過程輸出出將處于于控制狀狀態(tài)的進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)、入庫庫/貯存、生生產(chǎn)/制造/加工、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)、成品品檢驗(yàn)、、全尺寸寸檢驗(yàn)和和功能試試驗(yàn)、包包裝、入入庫/貯存、產(chǎn)產(chǎn)品審核核、交付付/出貨等階段性性的要求求。在正正式生產(chǎn)產(chǎn)運(yùn)行當(dāng)當(dāng)中，控控制計劃劃提供了了用來控控制特性性的過程程監(jiān)測和和控制方方法，由由于期望望過程是是不斷更更新和改改進(jìn)的，，因此控控制計劃劃反映了了與這種種過程改改變狀況況相對應(yīng)應(yīng)的戰(zhàn)略略。什么是控控制計劃劃？控制計劃劃作為一一動態(tài)文文件，它它反映當(dāng)當(dāng)前使用用的控制制方法和和測量系系統(tǒng)?？乜刂朴媱潉濍S著測測量系統(tǒng)統(tǒng)和控制制方法的的評價和和改進(jìn)而而被修訂訂。為了達(dá)到到過程控控制和改改進(jìn)的有有效性，，應(yīng)對過過程有一一個基本本的了解解。為了了達(dá)到對對過程更更好的了了解，建建立一個個多方論論證的小小組通過過利用所所有可用用的信息息來制定定控制計計劃，這這些信息息包括：：■過程流程程圖；■系統(tǒng)／設(shè)設(shè)計／過過程失效效模式及及后果分分析；■特殊特性性；■從相似零零件得到到的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)；■小組組對過程程的了解解；■設(shè)計評審審；■優(yōu)化方法法(QFD，，DOE等)。什么是控控制計劃劃？■采用多方方論證小小組進(jìn)行行過程管管理其成成員掌握握管理工具（如如：過程程流程圖圖、過程程FMEA和控制計計劃等））；■有技能小小組組織織者保持持小組對對醒目的的重視和和跟蹤；；■小組成員員清楚過過程流程程、過程程FMEA和控制計計劃的聯(lián)聯(lián)系；■小組成員員清楚實(shí)實(shí)施過程程更改（（更改控控制過程程）所采采用的工具和過過程間的的關(guān)系。。編制控制制計劃所所需的技技能和工工具：■質(zhì)量：控制計計劃方法法論減少少了浪費(fèi)費(fèi)并提高高了在設(shè)設(shè)計、制制造和裝裝配中的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。這這一結(jié)構(gòu)構(gòu)性方法法為產(chǎn)品品和過程程提供了了一完整整的評價價?？刂浦朴媱澴R識別過程程特性并并幫助識識別導(dǎo)致致產(chǎn)品特特性變差差(輸出變量量)的過程特特性的變變差源(輸入變變量)?！鲱櫩蜐M意意程度：控制計計劃聚焦焦于將資資源用于于對顧客客來說重重要的特特性有關(guān)關(guān)的過程程和產(chǎn)品品。將資資源正確確分配在在這些重重要項(xiàng)目目上有助助于在不不影響質(zhì)質(zhì)量的情情況下，，降低成成本。■交流：作為一一個動態(tài)態(tài)文件，，控制計計劃明確確并傳達(dá)達(dá)了產(chǎn)品品／過程程特性、、控制方方法和特特性測量量中的變變化。制定并實(shí)實(shí)施控制制計劃對對組織有有什么好好處？控制計劃劃是APQP工作中重重要的輸輸出，控控制計劃劃是控制制零件和和過程系系統(tǒng)的書書面描述述，單獨(dú)獨(dú)的控制制計劃包包括三個個獨(dú)立的的階段：：①樣件—在樣樣件制造造過程中中，對尺尺寸測量量和材料料與性能能試驗(yàn)的的描述；；如顧客有有要求時時，公司司必須編編制樣件件控制計計劃。②試生產(chǎn)—在樣樣件試制制之后，，大批量量生產(chǎn)投投產(chǎn)之前前，對產(chǎn)產(chǎn)品/過程特性性所涉及及尺寸測測量、材材料和性性能/功能試驗(yàn)驗(yàn)、過程程控制、、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)的的測量系系統(tǒng)等作作出描述述。③生產(chǎn)—在大大批量生生產(chǎn)過程程中，對對產(chǎn)品/過程特性性所涉及及尺寸測測量、材材料和性性能/功能試驗(yàn)驗(yàn)、過程程控制、、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)的的測量系系統(tǒng)作出出書面描描述?！翱刂朴嬘媱潯痹谠贏PQP中的運(yùn)用用：◆控制制計劃是是質(zhì)量策策劃過程程的一個個重要階階段，是是對控制制零件和和過程的的體系的的全面策策劃；一一個單一一的控制制計劃可可以適用用于以相相同過程程、相同同原料生生產(chǎn)出來來的一組組和一個個系列的的產(chǎn)品。?！艨刂浦朴媱澥鞘且环輨觿討B(tài)文件件，它在在整個產(chǎn)產(chǎn)品壽命命周期中中得到保保持和使使用，并并隨著測測量系統(tǒng)統(tǒng)和控制制方法的的評價和和改進(jìn)對對其進(jìn)行行修訂，，以確保保按顧客客的要求求制造出出優(yōu)質(zhì)的的產(chǎn)品。?！舢?dāng)發(fā)發(fā)生下述述情況時時，多方方認(rèn)證小小組必須須重新評評審和更更新控制制計劃：：①產(chǎn)品品更改；；②②過過程（工工序）更更改；③過程程（工序序）不穩(wěn)穩(wěn)定④④過程程（工序序）能力力不足；；⑤檢驗(yàn)驗(yàn)方法、、頻次等等修改。。“控制計計劃”在在APQP中的運(yùn)用用：①樣件—在樣樣件制造造過程中中，主要要針對原原材料的的檢驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)和和成成品品的的尺尺寸寸測測量量和和性性能能試試驗(yàn)驗(yàn)的的描描述述；；如如顧顧客客有有要要求求時時，，公公司司必必須須編編制制樣樣件件控控制制計計劃劃；；樣樣件件控控制制計計劃劃中中的的內(nèi)內(nèi)容容必必須須包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品總總成成的的全全尺尺寸寸檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和功功能能/性能能試試驗(yàn)驗(yàn)，，且且其其檢檢查查的的頻頻率率和和容容量量必必須須為為連連續(xù)續(xù)性性和和100%。樣樣件件試試制制數(shù)數(shù)量量一一般般為為3——10件。。樣件件控控制制計計劃劃、、試試生生產(chǎn)產(chǎn)控控制制和和生生產(chǎn)產(chǎn)控控制制計計劃劃的的區(qū)區(qū)別別？？②試生生產(chǎn)產(chǎn)—在在樣樣件件試試制制之之后后，，大大批批量量生生產(chǎn)產(chǎn)投投產(chǎn)產(chǎn)之之前前，，對對產(chǎn)產(chǎn)品品/過程程特特性性所所涉涉及及尺尺寸寸測測量量、、材材料料和和性性能能/功能能試試驗(yàn)驗(yàn)、、過過程程控控制制、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)的的測測量量系系統(tǒng)統(tǒng)等等作作出出描描述述（（包包括括：：原原材材料料檢檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)、、入入庫庫/貯存存、、生生產(chǎn)產(chǎn)/制造造/加工工、、作作業(yè)業(yè)員員首首檢檢和和自自檢檢、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)員員過過程程巡巡檢檢/試驗(yàn)驗(yàn)、、包包裝裝、、成成品品/最終終檢檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)、、全全尺尺寸寸檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和功功能能試試驗(yàn)驗(yàn)、、成成品品入入庫庫/貯存存、、出出貨貨））。。試試生生產(chǎn)產(chǎn)控控制制計計劃劃中中的的內(nèi)內(nèi)容容必必須須包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品總總成成的的全全尺尺寸寸檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和功功能能/性能能試試驗(yàn)驗(yàn)，，且且其其檢檢查查的的頻頻率率和和容容量量必必須須為為連連續(xù)續(xù)性性和和100%。試試生生產(chǎn)產(chǎn)試試作作的的數(shù)數(shù)量量一一般般為為310——400件之之間間，，除除非非顧顧客客另另有有書書面面規(guī)規(guī)定定。。試試生生產(chǎn)產(chǎn)的的產(chǎn)產(chǎn)品品總總成成之之全全尺尺寸寸檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和功功能能/性能能試試驗(yàn)驗(yàn)必必須須為為合合格格的的300件總總成成中中的的每每一一件件總總成成的的全全尺尺寸寸檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和功功能能/性能能試試驗(yàn)驗(yàn)的的所所有有數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)。。樣件件控控制制計計劃劃、、試試生生產(chǎn)產(chǎn)控控制制和和生生產(chǎn)產(chǎn)控控制制計計劃劃的的區(qū)區(qū)別別？？③生產(chǎn)產(chǎn)—在在大大批批量量生生產(chǎn)產(chǎn)中中，，對對產(chǎn)產(chǎn)品品/過程程特特性性所所涉涉及及尺尺寸寸測測量量、、材材料料和和性性能能/功能能試試驗(yàn)驗(yàn)、、過過程程控控制制、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)的的測測量量系系統(tǒng)統(tǒng)作作出出書書面面描描述述（（包包括括：：原原材材料料檢檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)、、入入庫庫/貯存存、、生生產(chǎn)產(chǎn)/制造造/加工工、、作作業(yè)業(yè)員員首首檢檢和和自自檢檢、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)員員過過程程巡巡檢檢/試驗(yàn)驗(yàn)、、包包裝裝、、成成品品/最終終檢檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)、、全全尺尺寸寸檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和功功能能試試驗(yàn)驗(yàn)、、成成品品入入庫庫/貯存存、、出出