S背景及標準培訓(xùn)教材

ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景三大汽車公司（通用汽車、福特、克萊斯勒)從1994年就已經(jīng)采用QS-9000為他們供應(yīng)商的統(tǒng)一質(zhì)量體系標準。歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標準.當然VDA6.1（德國）在北美最知名、使用最廣。-AVSQ-94-EAQF-94-VDA6.11美國供應(yīng)基地符合VDA6.1并進行注冊的需求主要是由兩種因素影響產(chǎn)生的：-戴姆勒-奔馳（Daimler-Benz）與克萊斯勒（Chrysler）的合并-大量的美國公司向墨西哥的大眾公司、美國的寶馬和奔馳工廠供應(yīng)汽車配件ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景2類似地，在德國，AdamOpen汽車集團(通用汽車的分公司)和福特Werke汽車集團要求他們的供方滿足QS9000在其它國家，向美國、德國、意大利和法國的裝配廠供應(yīng)汽車零件和部件的公司是很普遍的。由于歐洲標準（如VDA6.1）在美國和全世界應(yīng)用得如此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間接受的質(zhì)量體系標準和注冊程序。ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景3ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景寶馬、克萊斯勒、菲亞特、福特、通用汽車（包括歐寶）、雪鐵龍、雷諾、德國大眾及它們各國的協(xié)會組織如美國的AIAG，意大利的ANFIA，法國的FIEV，英國的SMMT和德國的VDA。

IATF的成員4質(zhì)量管理體系—汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織ISO9001：2000應(yīng)用特殊要求在ISO/TS16949：1999和ISO9001：2000基礎(chǔ)上編制，運用了過程的方法。什么是ISO/TS16949：20025

架構(gòu)：國際標準ISO9001：2000行業(yè)要求ISO/TSS16949（第二版）公司特殊要求1234每個供方顧客支持性參考手冊（見文獻目錄）先期質(zhì)量策劃控制計劃工具和技術(shù)規(guī)定質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊確定途徑及職責（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時記錄（如表格等）什么是ISO/TS16949：20026ISO/TS16949結(jié)合了以下體系的額外要求：-QS-9000：1998質(zhì)量體系要求-VDA6.1質(zhì)量體系審核準則：第4版-AVSQ：1994（使用指南）-EAQF：1994ISO/TS16949結(jié)合了美國、德國、法國和意大利汽車供應(yīng)商的質(zhì)量體系要求，旨在建立一個汽車行業(yè)都可接受的體系文件和注冊方案。什么是ISO/TS169497ISO/TS16949：2002標準范圍1.1范圍-本國際標準描述了組織需要達到的質(zhì)量管理體系要求。該組織a)需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品，和b)通過實施有效的體系來提高客戶滿意度，包括體系的持續(xù)改進過程以及對客戶和法規(guī)要求的符合性。81.2ISO/TS16949：2002版的應(yīng)用-要求是通用性的，目的在于應(yīng)用到所有的組織-僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容。-制造過程的設(shè)計與開發(fā)不能刪減。

ISO/TS16949：2002標準范圍91.3TS16949范圍的定義-現(xiàn)場—制造顧客要求產(chǎn)品的場所-外部地點—支持產(chǎn)品形成的場所諸如設(shè)計中心和公司總部這樣的“外部地點”，也是現(xiàn)場審核的一部分，但它們不能獲得本標準的獨立證書。本標準也可用于整個汽車供應(yīng)鏈。ISO/TS16949：2002標準范圍10術(shù)語和定義義在ISO9000中中描述的術(shù)術(shù)語和定義義適用于本本標準。用來描述供供應(yīng)鏈的下下列術(shù)語，，已做出修修改，以反反映最新的的含義：供方組組織顧顧客客在ISO9001：：1994版中的““供應(yīng)商””被“組織織”所替換換?！敖M組織”指的的是本國際際標準適用用的單位。。本國國際際標標準準中中，，任任何何指指明明““產(chǎn)產(chǎn)品品””的的地地方方也也可可以以指指的的是是““服服務(wù)務(wù)””。。11質(zhì)量量管管理理八八項項基基本本原原則則以客客戶戶為為中中心心領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)的的作作用用全員員參參與與過程程的的方方法法管理理的的系系統(tǒng)統(tǒng)方方法法持續(xù)續(xù)改改進進以事事實實為為依依據(jù)據(jù)的的決決策策互利利的的供供應(yīng)應(yīng)商商關(guān)關(guān)系系12QMS過過程程模模式式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋134.1總總要要求求要求求-組組織織應(yīng)應(yīng)按按本本標標準準的的要要求求建建立立質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系，，形形成成文文件件，，加加以以實實施施和保保持持，，并并持持續(xù)續(xù)改改進進其其有有效效性性。。組組織織應(yīng)應(yīng)：：a））識識別別質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系所所需需的的過過程程以以及及其其在在組組織織中中的的應(yīng)應(yīng)用用(見見1.2);b））確確定定這這些些過過程程的的順順序序和和相相互互作作用用；；c））確確定定為為確確保保這這些些過過程程的的有有效效運運行行和和控控制制所所需需的的準準則則和和方方法法；；d））確確保?？煽梢砸垣@獲得得必必要要的的資資源源和和信信息息，，以以支支持持這這些些過過程程的的運運行行和和對這這些些過過程程的的監(jiān)監(jiān)視視；；e））監(jiān)監(jiān)視視、、測測量量和和分分析析這這些些過過程程；；f））實實施施必必要要的的措措施施,以以實實現(xiàn)現(xiàn)對對這這些些過過程程策策劃劃的的結(jié)結(jié)果果和和對對這這些些過過程程的持持續(xù)續(xù)改改進進。。14-針針對對組組織織所所選選擇擇的的任任何何影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求的的外外包包過過程程，，組織織應(yīng)應(yīng)確確保保對對其其實實施施控控制制。。對對此此類類外外包包過過程程的的控控制制應(yīng)應(yīng)在在質(zhì)質(zhì)量量管管理體體系系中中加加以以識識別別。。-確確保保組組織織對對外外包包過過程程的的控控制制，，不不應(yīng)應(yīng)當當免免去去其其對對所所有有顧顧客客的的要要求求的符符合合性性進進行行確確認認的的責責任任。。4.1總總要要求求154.2.1文文件要要求質(zhì)量管管理體體系文文件應(yīng)應(yīng)包括括：a)形形成成文件件的質(zhì)質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標標；b)質(zhì)質(zhì)量量手冊冊；c)本本標標準所所要求求的形形成文文件的的程序序；d)組組織織為確確保其其過程程的有有效策策劃、、運行行和控控制所所需的的文件；；e)本本標標準所所要求求的記記錄（（見4.2.4）。。16注1：：本標標準出出現(xiàn)““形成成文件件的程程序””之外外，即即要求求建立立該程序序，形形成文文件，，并加加以實實施和和保持持。注2：：不同同組織織的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件的的多少少與詳詳略程程序取決于于：a）組組織的的規(guī)模模和活活動的的類型型；b）過過程及及其相相互作作用的的復(fù)雜雜程度度；c）人人員的的能力力。-注注3：：文件件可采采用任任何形形式或或類型型的媒媒體。。4.2.1文文件要要求174.2.2質(zhì)質(zhì)量手手冊184.2.3文文件控控制要求-質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所要求求的文文件應(yīng)應(yīng)予以以控制制。記記錄是是一種種特殊殊類型的文文件，，應(yīng)依依據(jù)4.2.4的要要求進進行控控制。。-應(yīng)應(yīng)編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定以以下方方面所所需的的控制制：a）文文件發(fā)發(fā)布前前得到到批準準，以以確保保文件件是充充分與與適宜宜的；；b)必必要要時對對文件件進行行評審審和更更新,并再再次批批準；；c）確確保文文件的的更改改和現(xiàn)現(xiàn)行修修訂狀狀態(tài)得得到識識別；；d)確確保保在使使用處處可獲獲得適適用文文件的的有關(guān)關(guān)版本本；e）確確保文文件保保持清清晰、、易于于識別別；f）確確保外外來文文件得得到識識別，，并控控制其其分發(fā)發(fā)；g）防防止作作廢文文件的的非預(yù)預(yù)期使使用，，若因因任何何原因因而保保留作作廢文文件時，，對這這些文文件進進行適適當?shù)牡臉俗R識。194.2.3.1工工程規(guī)規(guī)范要求-組組織應(yīng)應(yīng)有一一個過過程，，以保保證按按顧客客要求求的時時間安安排及及時評評審、發(fā)發(fā)放和和實施施所有有顧客客工程程標準準/規(guī)規(guī)范及及其更更改。。及時時評應(yīng)盡盡快執(zhí)執(zhí)行，，不應(yīng)應(yīng)超過過兩個個工作作周。。-組組織應(yīng)應(yīng)保存存每項項更改改在生生產(chǎn)中中實施施日期期的記記錄，，實施施應(yīng)包包括對所所有文文件的的更新新。-注注：當當這些些規(guī)范范在設(shè)設(shè)計記記錄中中引用用，或或如果果影響響到生生產(chǎn)件件批準過過程的的文件件時，，如：：控制制計劃劃、失失效模模式及及后果果分析析(FMEAS））等，，對這這些標標準/規(guī)范范的更更改將將要求求更新新的顧顧客生生產(chǎn)件批批準的的記錄錄。20要求-應(yīng)應(yīng)建立立并保保持記記錄，，以提提供符符合要要求和和質(zhì)量量管理理體系系有效運運行的的證據(jù)據(jù)。記記錄應(yīng)應(yīng)保持持清晰晰、易易于識識別和和檢索索。-應(yīng)應(yīng)編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定記記錄的的標識識、貯貯存、、保護、、檢索索、保保存期期限和和處置置所需需的控控制。。4.2.4記記錄的的控制制214.2.4.1記記錄的的保持持期要求-記記錄控控制應(yīng)應(yīng)滿足足法規(guī)規(guī)和顧顧客要要求。。-一一般●PPAP等等文件件的保保持期期為：：服務(wù)務(wù)期+1年年●質(zhì)量業(yè)業(yè)績記記錄：：2年年●內(nèi)審和和管理理評審審記錄錄：3年●D零件件的記記錄：：產(chǎn)品品停產(chǎn)產(chǎn)后+15年225.0管管理理職責責質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活活動信息流流圖釋5.1管管理承承諾5.2以以顧客客為中中心5.3質(zhì)質(zhì)量方方針5.4策策劃5.5職職責、、權(quán)限限與溝溝通通5.6管管理評評審23要求-最最高管管理者者應(yīng)通通過以以下活活動，，對其其建立立、實實施質(zhì)質(zhì)量管管理體系系并持持續(xù)改改進其其有效效性的的承諾諾提供供證據(jù)據(jù)：a）向向組織織傳達達滿足足顧客客和法法律法法規(guī)要要求的的重要要性；；b）制制定質(zhì)質(zhì)量方方針；；c）確確保質(zhì)質(zhì)量目目標的的制定定；d）進進行管管理評評審；；e）確確保資資源的的獲得得。5.1管管理理承諾諾245.1.1過過程程效率率要求-最最高管管理層層應(yīng)評評審產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)過過程和和支持持過程程，以以確保保這些過過程的的有效效性和和效率率性。。25要求-最最高管管理層層應(yīng)確確保顧顧客的的要求求已明明確并并得到到滿足足,以以此來提提高顧顧客的的滿意意度（（見7.2.1和8.2.1）。。5.2以以顧顧客為為中心心26要求-最最高高管理理者應(yīng)應(yīng)確保保質(zhì)量量方針針：a）與與組織織的宗宗旨相相適應(yīng)應(yīng)；b）包包括對對滿足足要求求和持持續(xù)改改進質(zhì)質(zhì)量管管理體體系有有效性性的承諾；；c）提提供制制定和和評審審質(zhì)量量目標標的框框架；；d）在在組織織內(nèi)得得到溝溝通和和理解解；e）在在持續(xù)續(xù)適宜宜性方方面得得到評評審。。5.3質(zhì)質(zhì)量方方針27要求-最最高管管理者者應(yīng)確確保在在組織織的相相關(guān)職職能和和層次次上建建立質(zhì)質(zhì)量目標標，質(zhì)質(zhì)量目目標包包括滿滿足產(chǎn)產(chǎn)品要要求所所需的的內(nèi)容容(見見7.1a)。-質(zhì)質(zhì)量目目標應(yīng)應(yīng)是是可測測量的的，并并與質(zhì)質(zhì)量方方針相相一致致。你的公公司是是否存存在可可測量量的質(zhì)質(zhì)量目目標？？5.4.1質(zhì)質(zhì)量目目標285.4.1質(zhì)質(zhì)量目目標——補充充要求求要求-最最高管管理層層應(yīng)規(guī)規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目目標和和測量量方法法，將將其包包括在經(jīng)營營計劃劃中，，并用用這些些質(zhì)量量目標標和測測量方方法部部署質(zhì)量方方針。。-注注：質(zhì)質(zhì)量目目標應(yīng)應(yīng)當體體現(xiàn)顧顧客期期望，，且在在規(guī)定定的時時間內(nèi)是可可以達達到的的。29要求-最最高高管理理者應(yīng)應(yīng)確保保：a)對對質(zhì)質(zhì)量管管理體體系進進行策策劃，，以滿滿足質(zhì)質(zhì)量目目標以以及4.1的的要求求。b)在在對對質(zhì)量量管理理體系系的變變更進進行策策劃和和實施施時，，保持質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的完整整性。。5.4.2質(zhì)質(zhì)量管管理體體系策策劃305.5職職責責、權(quán)權(quán)限和和溝通通5.5.1職職責與與權(quán)限限5.5.2管管理者者代表表5.5.2.1顧顧客代代表5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通31要求-最最高管管理者者應(yīng)確確保組組織內(nèi)內(nèi)的職職責、、權(quán)限限得到到規(guī)定定和溝溝通。。-5.5.1.1補補充要要求a)對對于于不符符合規(guī)規(guī)定要要求的的產(chǎn)品品或過過程應(yīng)應(yīng)立即即通知知給具具有職責和和權(quán)限限采取取糾正正措施施的管管理人人員。。b)負負責責質(zhì)量量的人人員為為糾正正質(zhì)量量問題題有權(quán)權(quán)停止止生產(chǎn)產(chǎn)活動動。c)所所有有的生生產(chǎn)班班次都都應(yīng)配配備負負責產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的人員員或委委派負責產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的人員員。5.5.1職職責與與權(quán)限限32要求-最最高管管理者者應(yīng)指指定一一名管管理者者，無無論該該成員員在其其他方方面的的職責如如何，，應(yīng)具具有以以下方方面的的職責責和權(quán)權(quán)限：：a）確確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所需的的過程程得到到建立立、實實施和和保持持；b）向向最高高管理理者報報告質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的業(yè)績績和任任何改改進的的需求；c）確確保在在整個個組織織內(nèi)提提高滿滿足顧顧客要要求的的意識識。-注注：管管理者者代表表的職職責可可包括括與質(zhì)質(zhì)量管管理體體系有有關(guān)事事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。。5.5.2管管理理者代代表335.5.2.1顧顧客客代表表要求-最最高管管理層層應(yīng)指指定具具有職職責和和授權(quán)權(quán)的人人員確保保顧客客的要要求得得以滿滿足。?！癜ㄌ靥厥馓靥匦缘牡倪x擇擇；●制定質(zhì)質(zhì)量目目標以以及相相關(guān)的的培訓(xùn)訓(xùn)；●糾正和和預(yù)防防措施施；●產(chǎn)品設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)。345.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通要求-最高高管理者者應(yīng)確保保在組織織內(nèi)建立立適當?shù)牡臏贤ㄟ^過程，并并確保對對質(zhì)量管管理體系系的有效效性進行行溝通。。355.6.1管管理評評審—總總則要求-最高高管理者者應(yīng)按策策劃的時時間間隔隔評審質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，以確保其其持續(xù)的的適宜性性、充分分性和有有效性。。-評審審應(yīng)包括括評價質(zhì)質(zhì)量管理理體系改改進的機機會和變變更的需需要，包括括質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標標。-應(yīng)保保持管理理評審的的記錄（（見4.2.4）。365.6.1.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績要求-評審審應(yīng)包括括對質(zhì)量量管理體體系的所所有要求求及其業(yè)業(yè)績趨勢勢，將其作為為持續(xù)改改善過程程的一個個基本部部分。-對質(zhì)質(zhì)量目標標的監(jiān)視視及對不不良質(zhì)量量成本定定期報告告和評價價應(yīng)是管理理評審的的一部分分內(nèi)容（（見8.4.1和8.5.1）。-應(yīng)記記錄這些些結(jié)果,將其作作為至少少是實現(xiàn)現(xiàn)以下業(yè)業(yè)績的證證據(jù)：●實現(xiàn)經(jīng)營營計劃中中規(guī)定的的質(zhì)量目目標；●顧客對所所提供產(chǎn)產(chǎn)品的滿滿意度。。375.6.2評評審輸輸入要求-管理理評審的的輸入應(yīng)應(yīng)包括以以下方面面的信息息：a)審審核結(jié)結(jié)果；b)顧顧客反反饋；c)過過程的的業(yè)績和和產(chǎn)品的的符合性性；d)預(yù)預(yù)防和和糾正措措施的狀狀況；e)以以往管管理評審審的跟蹤蹤措施；；f)可可能影影響質(zhì)量量管理體體系的變變更；g)改改進的的建議。。385.6.2.1評評審輸入入—補充充內(nèi)容要求-管理理評審的的輸入應(yīng)應(yīng)包括對對實際的的和潛在在的外部部失效及及其對質(zhì)量量、安全全或環(huán)境境的影響響的分析析。公司的管管理評審審有考慮慮以上方方面的要要求嗎？？395.6.3評評審輸輸出要求-管理理評審的的輸出應(yīng)應(yīng)包括與與以下內(nèi)內(nèi)容有關(guān)關(guān)的任何何決定和措施：：a)對對質(zhì)量管管理體系系及其過過程有效效性的改改進；b)與與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進進；c)資資源需求求。406.0資資源源管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動動信息流圖釋6.1資資源提提供6.2人人力資資源6.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施6.4工工作環(huán)環(huán)境41要求-組織織應(yīng)確定定并提供供以下方方面所需需的資源源：●實施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進進其有效效性；●通過滿足足顧客要要求，增增強顧客客滿意。。資源充分分嗎？6.1資資源源提供426.2.1人人力資資源—總總則要求基于適當當?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗驗，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應(yīng)應(yīng)是能夠夠勝任的的。公司的人人員能夠夠勝任其其工作嗎嗎？43要求-組織織應(yīng)：a)確確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；；b)提提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；；c)評評價所采采取措施施的有效效性；d)確確保員工工認識到到所從事事活動的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何為為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標作出貢貢獻；e)保保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗驗的適當當記錄（（見4.2.4）。。是否有一一個培訓(xùn)訓(xùn)需要評評價和計計劃？6.2.2能能力、、意識和和培訓(xùn)446.2.2.1產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計技能要求-組織織應(yīng)確保保負責產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計的人員員能勝任任對設(shè)計計要求的的實現(xiàn)，并并具有對對適用的的工具和和技術(shù)的的應(yīng)用技技能。-組織織應(yīng)識別別適用的的工具和和技術(shù)。。456.2.2.1產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計技能可以考慮慮的工具具范例包包括:l計算器輔輔助設(shè)計計(CAD)，，l制造設(shè)計計(DFM)/裝配設(shè)設(shè)計(DFA),l試驗設(shè)計計(DOE)，，l計算器輔輔助工程程(CAE)l失效模式式及后果果分析(DFMEA/PFMEA等等)，l有限元分分析(FEA),l幾何尺寸寸和公差差(GD&T)，l質(zhì)量功能能展開(QFD),l可靠性工工程計劃劃，l仿真技術(shù)術(shù)，l固體模型型，l價值工程程(VE)。466.2.2.2培培訓(xùn)要求-組組織應(yīng)建建立并保保持文件件化的程程序，明明確培訓(xùn)訓(xùn)要求并并對所有從從事對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有影響響的工作作人員進進行培訓(xùn)訓(xùn)使之勝任任對從事事特殊工工作的人人員應(yīng)按按進行資資格考核核，以滿足顧顧客要求求給予特特別的關(guān)關(guān)注。-注注1本條條款適用用于組織織內(nèi)所有有層次對對質(zhì)量有有影響的的員工。-注注2顧顧客特殊殊要求的的例子是是對數(shù)據(jù)據(jù)化資料料的應(yīng)用用。476.2.2.3崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)要求-對影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的崗位，，組織應(yīng)應(yīng)對新上上崗或調(diào)調(diào)整工作作的人員提提供在職職培訓(xùn)，，包括合合同工和和代理工工作人員員。-應(yīng)將將不符合合質(zhì)量要要求給顧顧客帶來來的后果果告知對對質(zhì)量有有影響的人人員。486.2.2.4員員工激勵勵和參與與要求-組織織應(yīng)有一一個激勵勵員工實實現(xiàn)質(zhì)量量目標并并開展持持續(xù)改進進和創(chuàng)造促促進革新新的環(huán)境境的過程程。這個個過程應(yīng)應(yīng)包括在在整個組織中中提高質(zhì)質(zhì)量和技技術(shù)意識識。-組織織應(yīng)有一一個過程程，以衡衡量員工工對其活活動的相相關(guān)性和和重要性以以及他們們?nèi)绾螢闉橘|(zhì)量目目標的實實現(xiàn)作出出貢獻的的意識（見6.2.2d））。496.2.2能能力、、意識和和培訓(xùn)實施要點點-培訓(xùn)訓(xùn)程序-人員員資格要要求，特特別是負負有設(shè)計計責任人人員的要要求和技技能-特殊殊崗位人人員的培培訓(xùn)記錄錄-員工工培訓(xùn)履履歷-培訓(xùn)訓(xùn)有效性性的評價價-員工工頂崗位位計劃-對質(zhì)質(zhì)量目標標達成的的關(guān)注與與參與程程度506.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施要求-組織織應(yīng)確定定、提供供并維護護為達到到產(chǎn)品符符合要求求所需的的基礎(chǔ)設(shè)施施。適用用時，基基礎(chǔ)設(shè)施施包括：：a）建筑筑物、工工作場所所和相關(guān)關(guān)的設(shè)施施；b)過過程設(shè)設(shè)備（硬硬件及軟軟件）；；c）支持持性服務(wù)務(wù)（如運運輸或通通訊）。。516.3.1廠廠房、、設(shè)施和和設(shè)備策策劃要求-組織織應(yīng)采用用多方論論證的方方法（見見7.3.1.1）來來制定工工廠、設(shè)施施和設(shè)備備的策劃劃．-工廠廠的布局局應(yīng)盡量量減少材材料的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移和搬搬運，優(yōu)優(yōu)化對場場地空間的的增值使使用，便便于材料料的同步步流動。。建立并并實施評價和監(jiān)監(jiān)視現(xiàn)有運運作有效性性的方法。。-注：這這些要求應(yīng)應(yīng)集中關(guān)注注精益生產(chǎn)產(chǎn)原理和這這些要求與與質(zhì)量體系有有效性的關(guān)關(guān)聯(lián)。526.3.2應(yīng)急急計劃要求-組織應(yīng)應(yīng)準備好應(yīng)應(yīng)急計劃，，以在緊急急情況下(如供應(yīng)中中斷，人力短短缺、關(guān)鍵鍵設(shè)備故障障、退貨)滿足顧客客的要求。。注意：標準準要求不包包括自然災(zāi)害和和不可抗拒拒力！有相應(yīng)的應(yīng)應(yīng)急計劃嗎嗎？536.4工工作環(huán)境要求-組織應(yīng)應(yīng)確定并管管理為達到到產(chǎn)品符合合要求所需需的工作環(huán)環(huán)境。實施要點-5S的的推行如何確保適適當?shù)墓ぷ髯鳝h(huán)境？546.4.1員員工安全性性要求-組織織應(yīng)標明特特別是在設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)過程以及及生產(chǎn)過程程活動中產(chǎn)品品的安全性性和減低對對員工造成成潛在風險險的方法。實施要點-防錯錯法的應(yīng)用用-安全全生產(chǎn)培訓(xùn)訓(xùn)556.4.2廠廠區(qū)衛(wèi)生要求-組織應(yīng)應(yīng)確保廠區(qū)區(qū)有序，清清潔以及與與其產(chǎn)品和和制造過程程需求相配的的廠區(qū)維護護。實施要點-定期清清掃、維護護、檢查567.0產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流圖釋7.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的的策劃7.2與與顧客有關(guān)關(guān)的過程7.3設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)7.4采采購7.5生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)的提供7.6測測量和監(jiān)視視設(shè)備的控制制577.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃要求-組織應(yīng)應(yīng)策劃和開開發(fā)產(chǎn)品實實現(xiàn)所需的的過程；-產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)量量管理體系系其他過程程的要求相相一致（見4.1）。。587.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃要求（續(xù)））-在對產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)進進行策劃時時，組織應(yīng)應(yīng)確定以下下方面的適適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的的質(zhì)量目標標和要求；；b）針對產(chǎn)產(chǎn)品確定過過程、文件件和資源的的需求；c）產(chǎn)品所所要求的驗驗證、確認認、監(jiān)視、、檢驗和試試驗活動，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收準準則；d)為實實現(xiàn)過程及及其產(chǎn)品滿滿足要求提提供證據(jù)所所需的記錄（見4.2.4））。597.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃要求（續(xù)））-策劃的的輸出形式式應(yīng)適合于于組織的運運作方式。。-注1：：對應(yīng)用于于特定產(chǎn)品品、項目或或合同的質(zhì)質(zhì)量管理體體系的過程程（包括產(chǎn)品品實現(xiàn)過程程）和資源源作出規(guī)定定的文件可可稱之為質(zhì)質(zhì)量計劃。-注2：：組織也可可將7.3的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品品實現(xiàn)過程程的開發(fā)。。-注3：有些些顧客將項項目管理或或先期產(chǎn)品品質(zhì)量策劃劃作為一種種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法法。產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量先期策策劃體現(xiàn)缺缺失預(yù)防及及持續(xù)改進進的概念，對比比于缺失發(fā)發(fā)現(xiàn)，這一一概念建立立在多方論論證方法的的基礎(chǔ)上。607.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃劃一補充-作為質(zhì)質(zhì)量計劃的的一部分，，產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃應(yīng)應(yīng)包括顧客客要求及對技術(shù)術(shù)標準的引引用。7.1.2接收準準則-組織應(yīng)應(yīng)制訂接收收標準，必必要時該標標準須經(jīng)顧顧客批準。。-對計數(shù)數(shù)值數(shù)據(jù)抽抽樣，接收收準則應(yīng)是是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3保密性性-組織應(yīng)應(yīng)確保對顧顧客合同產(chǎn)產(chǎn)品、正在在開發(fā)的項項目和相關(guān)關(guān)產(chǎn)品信息的保保密性。617.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃7.1.4更改控控制-組織應(yīng)應(yīng)有一個過過程來控制制及回應(yīng)會會對產(chǎn)品實實現(xiàn)造成影影響的變更更。任何何變更（包包括那些由由任何供方方造成的變變更）的影影響，都應(yīng)應(yīng)被評審、、驗證并應(yīng)應(yīng)規(guī)定有效效的活動，，來保證符符合顧客的的要求在實實施變更前前應(yīng)先得到到批準。-對有專專利權(quán)的設(shè)設(shè)計，對成成型、匹配配、功能（（包括性能能和/或耐耐久性）有有影響的部部分，都應(yīng)應(yīng)與顧客共共同進行評評審，以保保證所有的的影響都得得到適當?shù)牡脑u價。當當顧客要求求時，還應(yīng)應(yīng)滿足附加加的驗證/確認要求求，如對引引入新型號號的附加要要求。-注1任任何會影影響顧客要要求的產(chǎn)品品實現(xiàn)的變變更需要通通知顧客并并得到顧顧客的同同意。-注2以以上變更更適用于產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)產(chǎn)過程的變變更。627.2與與顧客相相關(guān)的過程程7.2.1與產(chǎn)品品相關(guān)要求求的確定-組織應(yīng)應(yīng)確定：a）顧客規(guī)規(guī)定的要求求，包括對對交付及交交付后活動動的要求；；b)顧客客雖然沒有有明示，但但規(guī)定的用用途或已知知的預(yù)期用途途所所必必需需的的要要求求；；c））與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求；；d））組組織織確確定定的的任任何何附附加加要要求求。。637.2.1.1顧顧客客指指定定的的特特殊殊特特性性要求求-組組織織應(yīng)應(yīng)證證明明在在指指定定的的文文件件化化和和控控制制特特殊殊特特性性方方面面都都符符合顧顧客客的的要要求求。。647.2.2與與產(chǎn)產(chǎn)品品相相關(guān)關(guān)要要求求的的評評審審要求求-組組織織應(yīng)應(yīng)評評審審與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求。。評評審審應(yīng)應(yīng)在在組組織織向向顧顧客客作出出提提供供產(chǎn)產(chǎn)品品的的承承諾諾之之前前進進行行（（如如：：提提交交標標書書、、接接受受合同同或或訂訂單單及及接接受受合合同同或或訂訂單單的的更更改改）），，并并應(yīng)應(yīng)確確保保：：a)產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求得得到到規(guī)規(guī)定定；；b)與與以以前前表表述述不不一一致致的的合合同同或或訂訂單單的的要要求求已已予予解解決決；；c)組組織織有有能能力力滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。-評評審審結(jié)結(jié)果果及及評評審審所所引引起起的的措措施施的的記記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持（（見見4.2.4））。。657.2.2與與產(chǎn)產(chǎn)品品相相關(guān)關(guān)要要求求的的評評審審要求求（（續(xù)續(xù)））-若若顧顧客客提提供供的的要要求求沒沒有有形形成成文文件件，，組組織織在在接接受受顧顧客客要要求前前應(yīng)應(yīng)對對顧顧客客要要求求進進行行確確認認。。-若若產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求發(fā)發(fā)生生變變更更，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確保保相相關(guān)關(guān)文文件件得得到到修修改改，，并確確保保相相關(guān)關(guān)人人員員知知道道已已變變更更的的要要求求。。-注注：：在在某某些些情情況況下下，，如如網(wǎng)網(wǎng)上上銷銷售售，，對對每每一一個個訂訂單單進進行行正式式的的評評審審可可能能是是不不實實際際的的。。而而代代之之對對有有關(guān)關(guān)的的產(chǎn)產(chǎn)品品信信息，，如如產(chǎn)產(chǎn)品品目目錄錄、、產(chǎn)產(chǎn)品品廣廣告告內(nèi)內(nèi)容容等等進進行行評評審審。。667.2.2.2組組織織制制造造的的可可行行性性要求求-組組織織在在合合同同評評審審過過程程中中（（包包括括風風險險分分析析）），，應(yīng)應(yīng)調(diào)調(diào)查查、、確認認并并記記錄錄所所提提到到的的產(chǎn)產(chǎn)品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)可可行行性性。。677.2.3與與顧顧客客的的溝溝通通要求求-組組織織應(yīng)應(yīng)對對以以下下有有關(guān)關(guān)方方面面確確定定并并實實施施與與顧顧客客溝溝通通的的有有效效安排排：：a)產(chǎn)產(chǎn)品品信信息息；；b)問問詢詢、、合合同同或或訂訂單單的的處處理理，，包包括括對對其其修修改改；；c)顧顧客客反反饋饋，，包包括括顧顧客客抱抱怨怨。。687.2.3.1與與顧顧客客的的溝溝通通——補補充充內(nèi)內(nèi)容容要求求-組組織織應(yīng)應(yīng)具具有有用用顧顧客客特特定定的的語語言言和和格格式式(如如:計計算算機機輔輔助助設(shè)計計數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，電電子子交交換換數(shù)數(shù)據(jù)據(jù))，，溝溝通通必必要要的的信信息息(包包括括數(shù)數(shù)據(jù))的的能能力力。。697.3設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)目的的-追追求求產(chǎn)產(chǎn)品品零零缺缺陷陷的的設(shè)設(shè)計計與與開開發(fā)發(fā)-包包括括●7.3.1設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃●7.3.2設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入●7.3.3設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出●7.3.4設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)評評審審●7.3.5設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)驗驗證證●7.3.6設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)確確認認●7.3.7設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)更更改改控控制制-相相當當于于ISO/TS16949：：1999中中的的4.4707.3.1設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃要求求-組組織織應(yīng)應(yīng)對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)進進行行策策劃劃和和控控制制。。-在在進進行行設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃時時，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確定定：：a））設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)階階段段；；b））適適合合于于每每個個設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)階階段段的的評評審審、、驗驗證證和和確確認認活活動動；；c））設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的職職責責和和權(quán)權(quán)限限。。-組組織織應(yīng)應(yīng)對對參參與與設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的不不同同小小組組之之間間的的接接口口進進行行管管理理，，以確確保保有有效效的的溝溝通通，，并并明明確確職職責責分分工工。。隨隨設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的進進展，在在適當當時，，策劃劃的輸輸出應(yīng)應(yīng)予更更新。。717.3.1.1多多方方論證證的方方法組織應(yīng)應(yīng)采用用橫向向跨部部門工工作方方式來來準備備產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)，包包括：-特特殊特特性的的建立立／最最終確確定和和監(jiān)控控；-編編制和和評審審FMEA,包包括降降低潛潛在風風險所所采取取的措措施；；-編編制和和評審審控制制計劃劃。注：橫橫向跨跨部門門小組組一般般包括括組織織的設(shè)設(shè)計、、制造造、工工程、質(zhì)質(zhì)量、、生產(chǎn)產(chǎn)及其其他相相關(guān)人人員。。727.3.2設(shè)設(shè)計計和開開發(fā)輸輸入要求-應(yīng)應(yīng)確定定產(chǎn)品品要求求有關(guān)關(guān)的輸輸入，，并保保持記記錄（（見4.2.4）。。這些輸輸入應(yīng)應(yīng)包括括a）功功能和和性能能要求求；b）適適用的的法律律、法法規(guī)要要求；；c）適適用時時，以以前類類似設(shè)設(shè)計提提供的的信息息；d）設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)所必必需的的其他他要求求。-應(yīng)應(yīng)對這這些輸輸入進進行評評審，，以確確保輸輸入是是充分分與適適宜的的。要求應(yīng)應(yīng)完整整、清清楚，，并且且不能能自相相矛盾盾。737.3.2.1產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)計計輸入入要求-組組織應(yīng)應(yīng)確定定、評評審產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)設(shè)計輸輸入要要求，，形成成文件件，要要求包包括：●顧客要要求（（合同同評審審），，如：：特殊殊待性性（見見7.3.2.3））、確認、、可追追溯性性和包包裝的的要求求；●使用信信息：：組織織應(yīng)有有一個個過程程，將將從以以往的的設(shè)計計項目目、競競爭對手手分析析、供供方信信息反反饋、、內(nèi)部部輸入入?yún)^(qū)域域數(shù)據(jù)據(jù)和其其他來來源獲取取的信信息推推廣應(yīng)應(yīng)用于于當前前或未未來有有相似似性質(zhì)質(zhì)的項項目。?！癞a(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、、壽命命、可可靠性性、耐耐久性性、可可維護護性、、時限限、成成本的目目標。。747.3.2.2制制造造過程程設(shè)計計輸入入要求-組組織應(yīng)應(yīng)明確確評審審生產(chǎn)產(chǎn)過程程設(shè)計計輸入入的要要求，，形成成文件件，這些要要求包包括：：●產(chǎn)品設(shè)設(shè)計輸輸出數(shù)數(shù)據(jù),●生產(chǎn)率率，過過程能能力及及成本本的目目標,●顧客要求（（若存在））,●以往的開發(fā)發(fā)經(jīng)驗。-注：生生產(chǎn)過程設(shè)設(shè)計包括根根據(jù)所遇到到的問題和和風險的巨巨大程度來使用合適適的防錯方方法。757.3.2.3特特殊特性性要求-組織應(yīng)確定定特殊特性性（見7.3.3d）：●將所有的特特殊特性納納入控制計計劃中；●遵循顧客規(guī)規(guī)定的定義義和符號；；●在包括圖紙紙、FMEA、控制制計劃、操操作指導(dǎo)書書中的過程控制文件件上，標注注顧客特殊殊特性符號號或組織等等同的、納入影響特特殊特性工工序步驟的的符號或注注釋。-注：特特殊特性可可以包括產(chǎn)產(chǎn)品特性和和過程參數(shù)數(shù)。767.3.3設(shè)計計和開發(fā)輸輸出要求-設(shè)計和和開發(fā)的輸輸出應(yīng)以能能夠針對設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)的輸入進進行驗證的方方式提出，，并應(yīng)在放放行前得到到批準。-設(shè)計和和開發(fā)輸出出應(yīng)：a)滿足足設(shè)計和開開發(fā)輸入的的要求；b)為采采購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供的適當當信息；c)包括括或引用產(chǎn)產(chǎn)品接收準準則；d)規(guī)定定對產(chǎn)品的的安全和正正常使用所所必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性。。777.3.3.1設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出——補充內(nèi)容容要求-產(chǎn)品設(shè)設(shè)計輸出應(yīng)應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)設(shè)計輸入要要求進行驗驗證和確認的的形式來表表達。產(chǎn)品品設(shè)計輸出出應(yīng)包括：：●設(shè)計失效模模式及后果果分析，可可靠性結(jié)果果；●產(chǎn)品特殊特特性及規(guī)格格；●適當時，產(chǎn)產(chǎn)品的防錯錯活動；●產(chǎn)品說明（（包括圖紙紙或計算數(shù)數(shù)據(jù)）；●產(chǎn)品設(shè)計評評審結(jié)果；；●適用時，分分析判斷指指引。787.3.3.2生生產(chǎn)過程程設(shè)計輸出出要求-生產(chǎn)過過程設(shè)計輸輸出應(yīng)以能能根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)過程設(shè)計計輸入的要要求進行驗證證和確認的的方式來表表示。生產(chǎn)產(chǎn)過程設(shè)計計輸出應(yīng)包括：●規(guī)范和圖樣樣；●生產(chǎn)過程流流程圖/布布局；●生產(chǎn)過程的的失效模式式及后果分分析；●控制計劃（（見7.5.1.1）；79要求(續(xù))●工作指導(dǎo)書書；●過程批準接接受準則；；●有關(guān)質(zhì)量、、可靠性、、可維護性性和可測量量性數(shù)據(jù)；；●適當時，防防錯活動的的結(jié)果；●產(chǎn)品/過程程不符合的的快速探測測和反饋方方法。7.3.3.2生生產(chǎn)過程程設(shè)計輸出出807.3.4設(shè)計計和開發(fā)評評審要求-在適宜宜的階段，，應(yīng)依據(jù)所所策劃的安安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進進行系統(tǒng)的的評審,以以便：a）評價設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)的結(jié)果滿滿足要求的的能力；b）識別任任何問題并并提出必要要的措施。。-評審的的參加者應(yīng)應(yīng)包括與所所評審的設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)階段有關(guān)關(guān)的職能的代代表。評審審結(jié)果及任任何必要措措施的記錄錄應(yīng)予保持見4.2.4））。817.3.4.1監(jiān)監(jiān)視要求-應(yīng)對對開發(fā)和和設(shè)計的的特定階階段的測測量加以以明確、、分析、、報告總的的結(jié)果，，并將其其作為管管理評審審輸入。。-注：：這些測測量應(yīng)包包括質(zhì)量量風險、、成本、、提前期期、關(guān)鍵鍵路徑及其其他適宜宜的方面面。827.3.5設(shè)設(shè)計和和開發(fā)驗驗證要求-為確確保設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸出滿滿足輸入入的要求求，應(yīng)依依據(jù)所策策劃的安排排（見7.3.1）對對設(shè)計和和開發(fā)進進行驗證證。-驗證證結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4）。837.3.6設(shè)設(shè)計和和開發(fā)確確認要求-為確確保產(chǎn)品品能夠滿滿足規(guī)定定的使用用要求或或已知的的預(yù)期用用途的要求，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見7.3.1）對對設(shè)計和和開發(fā)進行確認認。-只要要可行，，確認應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┲巴瓿沙伞?確認認結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4））。-注1：經(jīng)確確認的過過程應(yīng)包包括為相相似產(chǎn)品品提供的的區(qū)域報報告分析。-注2：7.3.5和7.3.6的要求求都適用用于產(chǎn)品品和生產(chǎn)產(chǎn)過程。847.3.6.1設(shè)設(shè)計和開開發(fā)確認認—補充充內(nèi)容要求-設(shè)計計和開發(fā)發(fā)有效性性確認應(yīng)應(yīng)按照顧顧客要求求（包括括項目時時間進度表表）進行行。857.3.6.2樣樣件計劃劃要求-顧客客提出要要求時，，組織應(yīng)應(yīng)制定一一個樣件件開發(fā)程程序和控控制計劃。在在可能的的情況下下，組織織應(yīng)使用用與在生生產(chǎn)中將將要使用相同的的供方、、工裝和和過程。。-應(yīng)監(jiān)監(jiān)視所有有的性能能試驗，，以保證證按時完完成和符符合要求求。-當服服務(wù)由供供方完成成時，組組織應(yīng)對對供方的的服務(wù)負負責，包包括提供技術(shù)術(shù)指導(dǎo)。。867.3.6.3產(chǎn)產(chǎn)品批準準程序要求-組織織應(yīng)符合合由顧客客承認的的產(chǎn)品和和過程批批準程序序。-注：：產(chǎn)品批批準應(yīng)在在生產(chǎn)過過程驗證證之后完完成。-這一一產(chǎn)品和和生產(chǎn)過過程批準準程序也也同樣應(yīng)應(yīng)適用于于供方。。877.3.7設(shè)設(shè)計和和開發(fā)更更改控制制要求-應(yīng)識識別設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的更改改，并保保持記錄錄。適當當時，應(yīng)應(yīng)對設(shè)計和開開發(fā)的更更改進行行評審、、驗證與與確認，，并在實實施前得到批準準。設(shè)計計和開發(fā)發(fā)更改的的評審應(yīng)應(yīng)包括評評價該更更改對產(chǎn)品組成成部分和和已交付付產(chǎn)品的的影響。。-更改改的評審審結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4）。。-注：：設(shè)計和和開發(fā)更更改包括括產(chǎn)品計計劃壽命命過程中中的所有有更改（見7.1.4）。。887.4.1采采購過過程要求-組織織應(yīng)確保保采購的的產(chǎn)品符符合規(guī)定定的采購購要求，，對供方方及采購的產(chǎn)品品控制的的類型和和程度應(yīng)應(yīng)取決于于采購的的產(chǎn)品對對隨后的的產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的的影響。。-組織織應(yīng)根據(jù)據(jù)供方按按組織的的要求提提供產(chǎn)品品的能力力評價和和選擇供方。應(yīng)應(yīng)制定選選擇、評評價和重重新評價價的準則則。-評價價結(jié)果及及評價所所引起的的任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予保保持見4.2.4）。。897.4.1.1法法規(guī)符合合性要求-用于于生產(chǎn)的的所采購購的所有有產(chǎn)品或或材料都都應(yīng)符合合適用的法規(guī)的的要求。。907.4.1.2供供方質(zhì)量量體系的的開發(fā)要求-組織織應(yīng)以其其供方符符合本標標準為目目標實施施對供方方質(zhì)量管管理體系的的開發(fā)，，實現(xiàn)這這一目標標的第一一步是符符合ISO9001：2000。。-注：：供應(yīng)商商開發(fā)的的優(yōu)先順順序取決決于諸如如供方質(zhì)質(zhì)量業(yè)績績和所提供供的產(chǎn)品品的重要要程度。。-除非非有顧客客的規(guī)定定，否則則組織的的供方應(yīng)應(yīng)通過受受認可的的第三方認認證機構(gòu)構(gòu)獲得ISO9001：2000的的認證。。917.4.1.3顧顧客批準準的貨源源要求-若合合同中有有規(guī)定時時(如顧顧客工程程圖樣、、規(guī)范)，組織織應(yīng)從批準的的資源處處采購產(chǎn)產(chǎn)品,材材料或服服務(wù)。-采用用顧客指指定的資資源(包包括工裝裝/量具具的供應(yīng)應(yīng)商)，，不能免除組組織確保保所采購購產(chǎn)品的的質(zhì)量的的責任。。927.4.2采采購信信息要求-采購購信息應(yīng)應(yīng)表擬采采購的產(chǎn)產(chǎn)品，適適當時包包括：a）產(chǎn)品品、程序序、過程程和設(shè)備備的批準準要求；；b）人員員資格的的要求；；c)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求。。-在與與供方溝溝通前，，組織應(yīng)應(yīng)確保所所規(guī)定的的采購要要求是充充分與適宜宜的。937.4.3采采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗驗證要求-組織織應(yīng)確定定并實施施檢驗或或其他必必要的活活動，以以確保采采購的產(chǎn)品品滿足規(guī)規(guī)定的采采購要求求。-當組組織或其其顧客擬擬在供方方的現(xiàn)場場實施驗驗證時，，組織應(yīng)應(yīng)在采購信信息中對對擬驗證證的安排排和產(chǎn)品品放行的的方法作作出規(guī)定。947.4.3.1進進貨產(chǎn)品品質(zhì)量要求-組織應(yīng)有有一個過過程，應(yīng)應(yīng)用以下下一種或或多種方方法來確確保所采購的的產(chǎn)品的的質(zhì)量（（見7.4.3）：●組織接收收統(tǒng)計數(shù)數(shù)據(jù)，并并對其進進行評價價；●進貨檢驗驗和/或或試驗（（如根據(jù)據(jù)性能的的抽樣））；●結(jié)合可接接受的所所交付產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的記錄錄，對供供方現(xiàn)場進行第第二或第第三方評評定或?qū)弻徍?；●由指定的的實驗室室進行的的零件評評價；●由顧客同同意的其其它方法法。957.4.3.2供供方監(jiān)視視要求-根據(jù)據(jù)以下指指標監(jiān)視視供方業(yè)業(yè)績：●所交付的的產(chǎn)品的的質(zhì)量；；●顧客毀約約(包括括退貨)；●交付計劃劃表現(xiàn)(包括支支付額外外運費的的事件)；●與質(zhì)量和和交付有有關(guān)的顧顧客通告告。-組織織應(yīng)促進進供方監(jiān)監(jiān)視其生生產(chǎn)過程程的業(yè)績績。967.5生生產(chǎn)和服服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和和服務(wù)提供供的控制7.5.2生產(chǎn)和和服務(wù)提供供過程的確確認7.5.3標識和和可追溯性性7.5.4顧客財財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防防護7.5.6測量與與監(jiān)視設(shè)備備的控制977.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供的控制制要求-組織應(yīng)應(yīng)策劃并在在受控條件件下進行生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。適用時，受受控條件應(yīng)應(yīng)包括：a）獲得表表述產(chǎn)品特特性的信息息；b）必要時時，獲得作作業(yè)指導(dǎo)書書；c)使用用適宜的設(shè)設(shè)備；d）獲得和和使用監(jiān)視視和測量裝裝置；e）實施監(jiān)監(jiān)視和測量量；f）放行、、交付和交交付后活動動的實施。。987.5.1.1控控制計劃劃要求-組織應(yīng)應(yīng)：●針對所提供供的產(chǎn)品（（包括那些些針對生產(chǎn)產(chǎn)散袋材料料和零件的過程程），在系系統(tǒng)，子系系統(tǒng)，部件件和/或材材料的各層次上上制定控制制計劃（見見附錄A））；●在試生產(chǎn)和和生產(chǎn)階段段都有考慮慮設(shè)計FMEA和制制造過程FMEA輸輸出的控制制計劃。99要求（續(xù)））-控制計計劃應(yīng)：●列出用于生生產(chǎn)過程控控制的控制制方法；●包括對由顧顧客和組織織共同規(guī)定定的作用在在特殊特性性(見7.3.2.3)上的控控制的方法法的監(jiān)視；；●包括顧客所所要求的信信息；●當過程變得得不穩(wěn)定或或無法統(tǒng)計計數(shù)據(jù)時，，采取規(guī)定定的反應(yīng)計劃見見8.2.3.1））。7.5.1.1控控制計劃劃1007.5.1.1控控制計劃劃要求（續(xù)））-當變更更會影響到到產(chǎn)品、生生產(chǎn)過程、、測量、運運輸、資源源供應(yīng)或失效效模式及后后果分析時時(見7.1.4),應(yīng)對控控制計劃進行評審審和更新。。-注：顧顧客可能要要求在評審審或更新控控制計劃后后進行批準準。1017.5.1.2作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書要求-組織應(yīng)應(yīng)為所有負負責過程操操作，并會會影響產(chǎn)品品質(zhì)量的員員工準備文件件化的工作作指導(dǎo)。-這些指指導(dǎo)書應(yīng)在在工作崗位位易于得到到來使用。。-這些指指導(dǎo)書應(yīng)有有適當?shù)膩韥碓?，如質(zhì)質(zhì)量計劃、、控制計劃劃和產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程。1027.5.1.3作作業(yè)準備備驗證要求-任何時時候只要進進行作業(yè)準準備，就應(yīng)應(yīng)對作業(yè)準準備進行驗驗證，如首次次作業(yè)運行行、材料更更換或作業(yè)業(yè)變化。-應(yīng)為調(diào)調(diào)試人員提提供作業(yè)指指導(dǎo)書，組組織應(yīng)在適適當時使用用統(tǒng)計驗證方方法。-注：建建議使用末末件比較。。1037.5.1.4預(yù)預(yù)防性維維護要求-組織應(yīng)應(yīng)確定關(guān)鍵鍵過程設(shè)備備，為維護護機器/設(shè)設(shè)備提供資資源,并開發(fā)發(fā)有效的、、有計劃的的全面預(yù)防防維護系統(tǒng)統(tǒng)，此系統(tǒng)至少應(yīng)應(yīng)包括：●有計劃的維維護活動；；●為設(shè)備、工工裝和量具具提供包裝裝和維護；；●可得到關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)備備的替代的的零配件；；●形成文件，，評價并改改進維護的的目標。-組織應(yīng)應(yīng)利用預(yù)防防性的維護護方法來持持續(xù)改進生生產(chǎn)設(shè)備的的有效性和效效率性。1047.5.1.5工工裝管理理要求-組織應(yīng)應(yīng)為工裝和和量具的設(shè)設(shè)計、制造造和驗證活活動提供資源。-組織應(yīng)應(yīng)建立和實實施工裝管管理的系統(tǒng)統(tǒng)，應(yīng)包括括：●維護和修理理設(shè)備和人人員；●貯存和修復(fù)復(fù)；●工裝準備；；●易損工裝的的更換計劃劃；1057.5.1.5工工裝管理理要求(續(xù))●工裝設(shè)計修修改的文件件，包括工工程更改級級別；●工裝的修改改和文件的的修訂；●明確諸如生生產(chǎn)、修理理或處置狀狀態(tài)的工裝裝標識。-如果有有任何外包包的工作，，組織應(yīng)實實施監(jiān)視這這些活動的的系統(tǒng)。-注：這這些要求也也同樣適用用于車輛維維修零件的的工裝。1067.5.1.6生生產(chǎn)計劃劃要求-應(yīng)有滿滿足顧客要要求的生產(chǎn)產(chǎn)計劃，如如有可以在在過程的關(guān)關(guān)鍵階段獲得得生產(chǎn)信息息的，由訂訂單驅(qū)動的的“準時””生產(chǎn)計劃。1077.5.1.6服服務(wù)信息息反饋要求-應(yīng)建立立和保持將將服務(wù)問題題與生產(chǎn)、、工程和設(shè)設(shè)計活動信信息交流的程程序。-注：將將“服務(wù)問問題”納入入本分條款款，目的是是為了確保保組織關(guān)注的組組織外部發(fā)發(fā)生的非符符合項。1087.5.1.6與與顧客的的服務(wù)協(xié)議議要求-當與顧顧客達成服服務(wù)協(xié)議時時，組織應(yīng)應(yīng)驗證以下下項目的有效性：●組織的任何何一個服務(wù)務(wù)中心；●任何專用工工具或測量量設(shè)備；●服務(wù)人員的的培訓(xùn)1097.5.2生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供過程的的確認要求-當生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供過程的的輸出不能能由后續(xù)的的監(jiān)視或測量加以驗驗證時，組組織應(yīng)對任任何這樣的的過程實施施確認。這包括僅在在產(chǎn)品使用用或服務(wù)已已交付之后后問題才顯顯現(xiàn)的過程。-確認應(yīng)應(yīng)證實這些些過程實現(xiàn)現(xiàn)所策劃的的結(jié)果的能能力。110要求(續(xù))-組織應(yīng)應(yīng)對這些過過程作出安安排，適用用時包括：：a)為過過程的評審審和批準所所規(guī)定的準準則；b)設(shè)備備的認可和和人員資格格的鑒定；；c)使用用特定的方方法和程序序；d)記錄錄的要求(見4.2.4)；；e)再確確認。7.5.2生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供過程的的確認1117.5.2.1生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程的的確確認認——補補充充內(nèi)內(nèi)容容要求求-7.5.2的的要要求求應(yīng)應(yīng)適適用用于于生