醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核

醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)核查一、單項(xiàng)選擇題1.以下不屬于《醫(yī)療器材質(zhì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》合用范圍的是：AA新產(chǎn)品立項(xiàng)B特別過(guò)程確認(rèn)C設(shè)備安裝D忠告性通知的宣告2。以手下于《規(guī)范》對(duì)從事影響產(chǎn)質(zhì)量量的工作人員要求是:BA內(nèi)審員資格B擁有有關(guān)理論知識(shí)C2年以上有關(guān)工作經(jīng)歷D大專以上學(xué)歷3。依據(jù)《規(guī)范》的要求，醫(yī)療器材技術(shù)文檔的內(nèi)容包含：DA產(chǎn)品圖紙B生產(chǎn)流程圖C原資料進(jìn)貨查驗(yàn)規(guī)程D以上皆是4。以下對(duì)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的說(shuō)法正確的選項(xiàng)是：C可依據(jù)公司的詳細(xì)狀況決定能否制定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃不論開(kāi)發(fā)何種醫(yī)療器材產(chǎn)品,只需要一次設(shè)計(jì)輸入和一次設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)考證的目的是保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出知足輸入的要求設(shè)計(jì)確認(rèn)就是臨床試驗(yàn)對(duì)供方的選擇以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是：B動(dòng)物源性醫(yī)療器材生產(chǎn)公司假如采買量較少或供給單位沒(méi)法供給有關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，履行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料時(shí)，可酌情辦理對(duì)于根源于動(dòng)物的原、輔資料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行檢測(cè)控制與無(wú)菌醫(yī)療器材表面不直接接觸的初包裝資料，不需要在潔凈室內(nèi)生產(chǎn)只需供方供給三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組機(jī)構(gòu)代碼證），就能夠以為該供方為合格供方6。以下不屬于特別過(guò)程，不需要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)是：AA手工切割B塑料注塑成型C無(wú)菌包裝封口D滅菌7。以下對(duì)于產(chǎn)品放行的說(shuō)法正確的選項(xiàng)是：D放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的所有過(guò)程后,才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。必然經(jīng)過(guò)受權(quán)的產(chǎn)品放行人署名以上皆是8。銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，依據(jù)《規(guī)范》的要求,正確的辦理方法是：C給客戶進(jìn)行退換貨向經(jīng)銷商咨詢產(chǎn)品故障原由并記錄后,交由銷售部經(jīng)理辦理C將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商表達(dá)的故障原由記錄后,交由指定部門(mén)進(jìn)行辦理,并將辦理結(jié)果和進(jìn)度實(shí)時(shí)反饋給經(jīng)銷商立刻依據(jù)《不良事件檢測(cè)和再談?wù)摴芾怼返囊?，向藥監(jiān)局進(jìn)行上報(bào)。9。產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌后,依據(jù)要求進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，3件樣品里有1件為陽(yáng)性（有菌生長(zhǎng)）,以下辦理方法正確的選項(xiàng)是：B再抽取必然數(shù)目的樣品進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，假如再次抽取的樣品檢測(cè)合格，則產(chǎn)品能夠放行對(duì)這批產(chǎn)品進(jìn)行表記、記錄,并間隔，由指定人員對(duì)這批不合格品進(jìn)行評(píng)審，確立能否進(jìn)行再次滅菌或許報(bào)廢辦理立刻進(jìn)行2次滅菌無(wú)菌產(chǎn)品不同樣意2次滅菌，因此應(yīng)做報(bào)廢辦理。10。進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，以下能夠作為信息根源的是：DA供方供貨質(zhì)量狀況

B顧客訴苦C美國(guó)

FDA的產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)的信息

D以上皆是二、多項(xiàng)選擇題以下對(duì)于《醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行）》說(shuō)法正確的選項(xiàng)是:ABA是醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本準(zhǔn)則合用于醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程必然與ISO9000系統(tǒng)共同運(yùn)轉(zhuǎn)僅合用于無(wú)菌醫(yī)療器材和植入性醫(yī)療器材2。生產(chǎn)公司建立廠房車間時(shí)應(yīng)試慮以下要素:ABCA廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的地區(qū).B應(yīng)當(dāng)確立產(chǎn)品生產(chǎn)中防備污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)臵防塵、防備昆蟲(chóng)和其余動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)備應(yīng)建立在工業(yè)園區(qū)建立潔凈室時(shí)，依據(jù)《規(guī)范》要求需要知足的條件包含:BCDA慎重選擇消毒劑，一旦選定品種不得任意改正B相對(duì)濕度控制在45%~65%C溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃～28℃D潔凈室（區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于潔凈，能耐受沖洗和消毒。以手下于質(zhì)量管理系統(tǒng)所需資源的是：ABCDA生產(chǎn)設(shè)備

B督查和丈量設(shè)備C無(wú)菌醫(yī)療器材生產(chǎn)所需相應(yīng)等級(jí)的潔凈廠房

D經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員5。以下對(duì)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的說(shuō)法正確的選項(xiàng)是：ABCD應(yīng)當(dāng)包含預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求應(yīng)當(dāng)包含法例要求應(yīng)當(dāng)考慮用戶需求對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并獲得贊成對(duì)于產(chǎn)品可追憶性的要求,以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是:ABCA生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)建立可追憶性的程序并形成文件生產(chǎn)植入性醫(yī)療器材，在規(guī)定可追憶性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含可能致使醫(yī)療器材不知足其規(guī)定要求的所有零件、零件和工作環(huán)境條件的記錄生產(chǎn)植入性醫(yī)療器材，生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器材的分銷記錄以便追憶采買信息不屬于追憶范圍對(duì)于顧客投訴以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是：BDA只有書(shū)面的投訴才是顧客投訴生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、檢查、談?wù)摵娃k理顧客投訴除非主管當(dāng)局強(qiáng)迫要求,不然公司不需要宣告忠告性通知顧客投訴的記錄應(yīng)保持8。對(duì)于生產(chǎn)用水的選擇以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是：ACD以非無(wú)菌狀態(tài)供給的產(chǎn)品沖洗水質(zhì)最少為純化水當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水用量較少時(shí)，能夠外購(gòu)工藝用水與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器材，末道沖洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水.對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器材末道沖洗應(yīng)使用注射用水9。依據(jù)《規(guī)范》要求建立所需的質(zhì)量系統(tǒng)文件時(shí),文件的數(shù)目和程度應(yīng)適合考慮A公司的規(guī)模和活動(dòng)種類B《規(guī)范》規(guī)定的必然建立的文件C過(guò)程及其互相作用的復(fù)雜程度D人員的能力

:ABCD不合格品的處臵方式包含:ABDA報(bào)廢B降級(jí)使用C直接放行D返工三、判斷題1.《規(guī)范》合用于醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的全過(guò)程（√）2.管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)行并保持質(zhì)量管理系統(tǒng)（√)3。每一個(gè)生產(chǎn)批的批記錄必然包含在一個(gè)文件中（×）以非無(wú)菌狀態(tài)供給而使用時(shí)需要無(wú)菌的產(chǎn)品，不需要由生產(chǎn)公司進(jìn)行滅菌確認(rèn)(×）設(shè)計(jì)輸入應(yīng)合理考慮顧客要求（√）6。只有在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程中才需要考慮風(fēng)險(xiǎn)管理的要求（×）7。對(duì)于醫(yī)生的培訓(xùn)是經(jīng)銷商的職責(zé),不屬于生產(chǎn)公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍(×）8。記錄的保留限時(shí)由公司自行規(guī)定即可(×）9.用于督查和丈量的計(jì)算機(jī)軟件，在首次使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)（√)10。只有當(dāng)看守部門(mén)要求時(shí),公司才會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回（×）四、名詞解說(shuō)：重點(diǎn)工序2。特別過(guò)程顧客投訴答案:指對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量起決定性作用的工序。如：經(jīng)過(guò)加工形成重點(diǎn)、重要特色的工序，加工難度大、質(zhì)量不堅(jiān)固的工序等.指對(duì)形成的產(chǎn)品能否合格難以經(jīng)事此后的督查和丈量加以考證的過(guò)程.。3。任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式聲稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器材在其特色、質(zhì)量、耐用性、靠譜性、安全性及性能等方面存在不足的行為.五、簡(jiǎn)答題請(qǐng)簡(jiǎn)述你對(duì)于《規(guī)范》中“第二十九條生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過(guò)程”的理解。答:“策劃”指在活動(dòng)以前對(duì)將要進(jìn)行的活動(dòng)的安排，生產(chǎn)活動(dòng)的要求都是策劃的內(nèi)容,平常建立的質(zhì)量系統(tǒng)就是策劃的結(jié)果,但假如高出了質(zhì)量系統(tǒng)的范圍，應(yīng)當(dāng)對(duì)高出的部分進(jìn)行策劃，并把策劃的輸出作為程序言件改正的輸入。如某零件的制作已有相應(yīng)的控制程序，但假如此零件的制造過(guò)程有所改變(如由自己加工改變?yōu)橛晒┓郊庸?，明顯原有的控制程序已不可以夠起到控制作用，此時(shí)應(yīng)當(dāng)策劃新的控制程序并形成文件。假如開(kāi)發(fā)了制造過(guò)程不同樣樣的新產(chǎn)品就更需要策劃了.2?！兑?guī)范》規(guī)定保證督查和丈量活動(dòng)須符合哪些要求:答：(一)應(yīng)當(dāng)按期對(duì)丈量裝臵進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以表記，并保留記錄；(二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、儲(chǔ)蓄時(shí)期對(duì)督查和丈量裝臵的防備要求，防備查驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn);（三)當(dāng)發(fā)現(xiàn)督查和丈量裝臵不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)去監(jiān)控和丈量結(jié)