檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機課件

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T214—2017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求2017-10-16發(fā)布2018-05-01實施中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布2018年8月3日中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1引言檢驗檢測機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定。檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是一項確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確的行政許可制度。本標(biāo)準(zhǔn)是檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定對檢驗檢測機構(gòu)能力評價的通用要求，針對各個不同領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)參考依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的相應(yīng)領(lǐng)域的補充要求。引言檢驗檢測機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明2范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對檢驗檢測機構(gòu)進行資質(zhì)認(rèn)定能力評價時，在機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評價，也適用于檢驗檢測機構(gòu)的自我評價。范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對檢驗檢測機構(gòu)進行資質(zhì)認(rèn)定能力評價時，3檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備4資質(zhì)認(rèn)定國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。資質(zhì)認(rèn)定國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)5資質(zhì)認(rèn)定評審國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審人員，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合《檢驗檢測機構(gòu)通用要求》和特殊要求所進行的審查和考核。資質(zhì)認(rèn)定評審國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門6公正性檢驗檢測活動不存在利益沖突。公正性檢驗檢測活動不存在利益沖突。7投訴任何人員或組織向檢驗檢測機構(gòu)就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。投訴任何人員或組織向檢驗檢測機構(gòu)就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿8能力驗證依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)則，采用檢驗檢測機構(gòu)間比對的方式，評價參加者的能力。能力驗證依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)則，采用檢驗檢測機構(gòu)間比對的方式，評9判定規(guī)則當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)需要做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。判定規(guī)則當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)需要做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時，描10驗證提供客觀的證據(jù)，證明給定項目是否滿足規(guī)定要求。驗證提供客觀的證據(jù)，證明給定項目是否滿足規(guī)定要求。11確認(rèn)對規(guī)定要求是否滿足預(yù)期用途的驗證。確認(rèn)對規(guī)定要求是否滿足預(yù)期用途的驗證。12機構(gòu)要求1、

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。機構(gòu)要求1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任13機構(gòu)要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。3、檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。機構(gòu)要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及管理、技術(shù)運作和14機構(gòu)要求4、

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立識別出現(xiàn)公正性風(fēng)險的長效機制。如識別出公正性風(fēng)險，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)能證明消除或減少該風(fēng)險。若檢驗檢測機構(gòu)所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員。機構(gòu)要求4、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護其公正和誠信的程序15機構(gòu)要求5、

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定和實施相應(yīng)的保密措施。機構(gòu)要求5、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的16人員要求1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動、聘用或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責(zé)。檢驗檢測機構(gòu)中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內(nèi)部還是外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。人員要求1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格17人員要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確定全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，管理層應(yīng)履行其對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對公正性做出承諾；b）負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運行；c）確保管理體系所需的資源；d）確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；e）確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；f）組織管理體系的管理評審；g）確保管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；i）提升客戶滿意度；j）運用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險、機遇。人員要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確定全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，管理層應(yīng)履行18人員要求3、檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保管理體系得到實施和保持；應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4、檢驗檢測機構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)，非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。人員要求3、檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技19人員要求5、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進行能力確認(rèn)。應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習(xí)員工進行監(jiān)督。人員要求5、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢20人員要求6、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。7、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。人員要求6、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的21場所環(huán)境要求1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。場所環(huán)境要求1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有固定的、臨時的、可移動的或多22場所環(huán)境要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。場所環(huán)境要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要23場所環(huán)境要求3、檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。場所環(huán)境要求3、檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或24場所環(huán)境要求4、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對使用和進入影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。場所環(huán)境要求4、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所良好的內(nèi)25設(shè)備設(shè)施要求1、設(shè)備設(shè)施的配備檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗檢測機構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗檢測時，應(yīng)確保：a)租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗檢測機構(gòu)的管理體系；b)本檢驗檢測機構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗檢測機構(gòu)的人員操作、維護、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；c)在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；d)同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認(rèn)定。設(shè)備設(shè)施要求1、設(shè)備設(shè)施的配備26設(shè)備設(shè)施要求2、設(shè)備設(shè)施的維護檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。設(shè)備設(shè)施要求2、設(shè)備設(shè)施的維護27設(shè)備設(shè)施要求3、設(shè)備管理檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，以便使用人員易于識別檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。檢驗檢測設(shè)備，包括硬件和軟件設(shè)備應(yīng)得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗檢測機構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。設(shè)備設(shè)施要求3、設(shè)備管理28設(shè)備設(shè)施要求4、設(shè)備控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進行正常維護。若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查，并得到滿意結(jié)果。設(shè)備設(shè)施要求4、設(shè)備控制29設(shè)備設(shè)施要求5、故障處理設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。設(shè)備設(shè)施要求5、故障處理30設(shè)備設(shè)施要求6、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源到國際單位制(SI)單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查。設(shè)備設(shè)施要求6、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)31管理體系要求1、總則檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。檢驗檢測機構(gòu)管理體系至少應(yīng)包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施、改進、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。管理體系要求1、總則32管理體系要求2方針目標(biāo)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針,制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。管理體系要求2方針目標(biāo)33管理體系要求3文件控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標(biāo)識、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。管理體系要求3文件控制34管理體系要求4合同評審檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。當(dāng)客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的決定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含決定規(guī)則內(nèi)容，檢驗檢測機構(gòu)選擇的決定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。管理體系要求4合同評審35管理體系要求5分包檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給已取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目和承擔(dān)分包項目的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應(yīng)將分包項目予以區(qū)分。檢驗檢測機構(gòu)實施分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。檢驗檢測機構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項目實施分包。管理體系要求5分包36管理體系要求6采購檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄。管理體系要求6采購37管理體系要求7服務(wù)客戶檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務(wù)滿意度調(diào)查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。管理體系要求7服務(wù)客戶38管理體系要求8投訴檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。管理體系要求8投訴39管理體系要求9不符合工作控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)活動或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達(dá)成一致的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)實施該程序。該程序應(yīng)確保：a)明確對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力；b)針對風(fēng)險等級采取措施；c)對不符合工作的嚴(yán)重性進行評價，包括對以前結(jié)果的影響分析；d)對不符合工作的可接受性做出決定；e)必要時，通知客戶并取消工作；f)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)；g)記錄所描述的不符合工作和措施。管理體系要求9不符合工作控制40管理體系要求10糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施和改進檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗檢測活動有關(guān)的風(fēng)險和機遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；把握實現(xiàn)目標(biāo)的機遇；預(yù)防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失??；實現(xiàn)管理體系改進。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。管理體系要求10糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施和改進41管理體系要求11記錄控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。管理體系要求11記錄控制42管理體系要求12內(nèi)部審核檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，若資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核要求和范圍；c)選擇審核員并實施審核；d)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。管理體系要求12內(nèi)部審核43管理體系要求13管理評審檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由管理層負(fù)責(zé)。管理層應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a)檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；b)目標(biāo)的可行性；c)政策和程序的適用性；d)以往管理評審所采取措施的情況；e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；f)糾正措施；g)由外部機構(gòu)進行的評審；管理體系要求13管理評審44管理體系要求h)工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構(gòu)活動范圍的變化；i)客戶和員工的反饋；j)投訴；k)實施改進的有效性；l)資源配備的合理性；m)風(fēng)險識別的可控性；n)結(jié)果質(zhì)量的保障性；o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)督活動和培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)管理體系及其過程的有效性；b)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進；c)提供所需的資源；d)變更的需求。管理體系要求h)工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構(gòu)活動范45管理體系要求14方法的選擇、驗證和確認(rèn)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進行驗證。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進行確認(rèn)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認(rèn)。必要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。需要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信息：使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。管理體系要求14方法的選擇、驗證和確認(rèn)46管理體系要求15測量不確定度檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構(gòu)可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。管理體系要求15測量不確定度47管理體系要求16數(shù)據(jù)信息管理檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性,并進行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn),應(yīng)保留確認(rèn)記錄；b)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序；c)定期維護計算機和自動設(shè)備，保持其功能正常。管理體系要求16數(shù)據(jù)信息管理48管理體系要求17抽樣檢驗檢測機構(gòu)為后續(xù)的檢驗檢測，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應(yīng)予以詳細(xì)記錄，同時告知相關(guān)人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結(jié)果，應(yīng)在報告、證書中做出聲明。管理體系要求17抽樣49管理體系要求18樣品處置檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標(biāo)識。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返回過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護時，應(yīng)維護、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。管理體系要求18樣品處置50管理體系要求19結(jié)果有效性檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性程序。檢驗檢測機構(gòu)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進行檢查、運用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報告數(shù)據(jù)進行審核、參加能力驗證或機構(gòu)之間比對、機構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢驗檢測等進行監(jiān)控。檢驗檢測機構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)，應(yīng)采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。管理體系要求19結(jié)果有效性51管理體系要求20結(jié)果報告檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，符合檢驗檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：a)標(biāo)題；b)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c)檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同）；管理體系要求20結(jié)果報告52管理體系要求20結(jié)果報告d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識；e)客戶的名稱和聯(lián)系信息；f)所用檢驗檢測方法的識別；g)檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和標(biāo)識；h)檢驗檢測的日期；對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期；i)對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；j)檢驗檢測報告或證書簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識和簽發(fā)日期；k)檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；l)檢驗檢測機構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣(如樣品是由客戶提供)時,應(yīng)在報告或證書中聲明結(jié)果僅適用于客戶提供的樣品；m)檢驗檢測結(jié)果來自于外部提供者時的清晰標(biāo)注；n)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機構(gòu)批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）報告或證書的聲明。管理體系要求20結(jié)果報告53管理體系要求21結(jié)果說明當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件；b)適用時，給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明；c)當(dāng)測量不確定度與檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或當(dāng)測量不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢驗檢測報告或證書中還需要包括測量不確定度的信息；d)適用且需要時，提出意見和解釋；e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。報告或證書涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時，應(yīng)有明確的標(biāo)識。當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告或證書中應(yīng)有免責(zé)聲明。管理體系要求21結(jié)果說明54管理體系要求22抽樣結(jié)果檢驗檢測機構(gòu)從事抽樣時，應(yīng)有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。管理體系要求22抽樣結(jié)果55管理體系要求23意見和解釋當(dāng)需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。意見和解釋應(yīng)在檢驗檢測報告或證書中清晰標(biāo)注。管理體系要求23意見和解釋56管理體系要求24分包結(jié)果當(dāng)檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。管理體系要求24分包結(jié)果57管理體系要求25結(jié)果傳送和格式當(dāng)用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進行的各種檢驗檢測類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。管理體系要求25結(jié)果傳送和格式58管理體系要求26修改檢驗檢測報告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補應(yīng)予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應(yīng)標(biāo)明所代替的報告或證書，并注以唯一性標(biāo)識。管理體系要求26修改59管理體系要求27記錄和保存檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限通常不少于6年。管理體系要求27記錄和保存60中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T214—2017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求2017-10-16發(fā)布2018-05-01實施中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布2018年8月3日中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

61引言檢驗檢測機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定。檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是一項確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確的行政許可制度。本標(biāo)準(zhǔn)是檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定對檢驗檢測機構(gòu)能力評價的通用要求，針對各個不同領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)參考依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的相應(yīng)領(lǐng)域的補充要求。引言檢驗檢測機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明62范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對檢驗檢測機構(gòu)進行資質(zhì)認(rèn)定能力評價時，在機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評價，也適用于檢驗檢測機構(gòu)的自我評價。范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對檢驗檢測機構(gòu)進行資質(zhì)認(rèn)定能力評價時，63檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備64資質(zhì)認(rèn)定國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。資質(zhì)認(rèn)定國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)65資質(zhì)認(rèn)定評審國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審人員，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合《檢驗檢測機構(gòu)通用要求》和特殊要求所進行的審查和考核。資質(zhì)認(rèn)定評審國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門66公正性檢驗檢測活動不存在利益沖突。公正性檢驗檢測活動不存在利益沖突。67投訴任何人員或組織向檢驗檢測機構(gòu)就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。投訴任何人員或組織向檢驗檢測機構(gòu)就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿68能力驗證依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)則，采用檢驗檢測機構(gòu)間比對的方式，評價參加者的能力。能力驗證依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)則，采用檢驗檢測機構(gòu)間比對的方式，評69判定規(guī)則當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)需要做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。判定規(guī)則當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)需要做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時，描70驗證提供客觀的證據(jù)，證明給定項目是否滿足規(guī)定要求。驗證提供客觀的證據(jù)，證明給定項目是否滿足規(guī)定要求。71確認(rèn)對規(guī)定要求是否滿足預(yù)期用途的驗證。確認(rèn)對規(guī)定要求是否滿足預(yù)期用途的驗證。72機構(gòu)要求1、

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。機構(gòu)要求1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任73機構(gòu)要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。3、檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。機構(gòu)要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及管理、技術(shù)運作和74機構(gòu)要求4、

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立識別出現(xiàn)公正性風(fēng)險的長效機制。如識別出公正性風(fēng)險，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)能證明消除或減少該風(fēng)險。若檢驗檢測機構(gòu)所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員。機構(gòu)要求4、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護其公正和誠信的程序75機構(gòu)要求5、

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定和實施相應(yīng)的保密措施。機構(gòu)要求5、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的76人員要求1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動、聘用或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責(zé)。檢驗檢測機構(gòu)中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內(nèi)部還是外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。人員要求1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格77人員要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確定全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，管理層應(yīng)履行其對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對公正性做出承諾；b）負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運行；c）確保管理體系所需的資源；d）確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；e）確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；f）組織管理體系的管理評審；g）確保管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；i）提升客戶滿意度；j）運用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險、機遇。人員要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確定全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，管理層應(yīng)履行78人員要求3、檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保管理體系得到實施和保持；應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4、檢驗檢測機構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)，非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。人員要求3、檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技79人員要求5、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進行能力確認(rèn)。應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習(xí)員工進行監(jiān)督。人員要求5、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢80人員要求6、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。7、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。人員要求6、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的81場所環(huán)境要求1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。場所環(huán)境要求1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有固定的、臨時的、可移動的或多82場所環(huán)境要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。場所環(huán)境要求2、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要83場所環(huán)境要求3、檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。場所環(huán)境要求3、檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或84場所環(huán)境要求4、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對使用和進入影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。場所環(huán)境要求4、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所良好的內(nèi)85設(shè)備設(shè)施要求1、設(shè)備設(shè)施的配備檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗檢測機構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗檢測時，應(yīng)確保：a)租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗檢測機構(gòu)的管理體系；b)本檢驗檢測機構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗檢測機構(gòu)的人員操作、維護、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；c)在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；d)同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認(rèn)定。設(shè)備設(shè)施要求1、設(shè)備設(shè)施的配備86設(shè)備設(shè)施要求2、設(shè)備設(shè)施的維護檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。設(shè)備設(shè)施要求2、設(shè)備設(shè)施的維護87設(shè)備設(shè)施要求3、設(shè)備管理檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，以便使用人員易于識別檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。檢驗檢測設(shè)備，包括硬件和軟件設(shè)備應(yīng)得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗檢測機構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。設(shè)備設(shè)施要求3、設(shè)備管理88設(shè)備設(shè)施要求4、設(shè)備控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進行正常維護。若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查，并得到滿意結(jié)果。設(shè)備設(shè)施要求4、設(shè)備控制89設(shè)備設(shè)施要求5、故障處理設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。設(shè)備設(shè)施要求5、故障處理90設(shè)備設(shè)施要求6、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源到國際單位制(SI)單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查。設(shè)備設(shè)施要求6、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)91管理體系要求1、總則檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。檢驗檢測機構(gòu)管理體系至少應(yīng)包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施、改進、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。管理體系要求1、總則92管理體系要求2方針目標(biāo)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針,制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。管理體系要求2方針目標(biāo)93管理體系要求3文件控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標(biāo)識、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。管理體系要求3文件控制94管理體系要求4合同評審檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。當(dāng)客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的決定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含決定規(guī)則內(nèi)容，檢驗檢測機構(gòu)選擇的決定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。管理體系要求4合同評審95管理體系要求5分包檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給已取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目和承擔(dān)分包項目的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應(yīng)將分包項目予以區(qū)分。檢驗檢測機構(gòu)實施分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。檢驗檢測機構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項目實施分包。管理體系要求5分包96管理體系要求6采購檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄。管理體系要求6采購97管理體系要求7服務(wù)客戶檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務(wù)滿意度調(diào)查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。管理體系要求7服務(wù)客戶98管理體系要求8投訴檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。管理體系要求8投訴99管理體系要求9不符合工作控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)活動或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達(dá)成一致的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)實施該程序。該程序應(yīng)確保：a)明確對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力；b)針對風(fēng)險等級采取措施；c)對不符合工作的嚴(yán)重性進行評價，包括對以前結(jié)果的影響分析；d)對不符合工作的可接受性做出決定；e)必要時，通知客戶并取消工作；f)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)；g)記錄所描述的不符合工作和措施。管理體系要求9不符合工作控制100管理體系要求10糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施和改進檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗檢測活動有關(guān)的風(fēng)險和機遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；把握實現(xiàn)目標(biāo)的機遇；預(yù)防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失??；實現(xiàn)管理體系改進。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。管理體系要求10糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施和改進101管理體系要求11記錄控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。管理體系要求11記錄控制102管理體系要求12內(nèi)部審核檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，若資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核要求和范圍；c)選擇審核員并實施審核；d)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。管理體系要求12內(nèi)部審核103管理體系要求13管理評審檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由管理層負(fù)責(zé)。管理層應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a)檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；b)目標(biāo)的可行性；c)政策和程序的適用性；d)以往管理評審所采取措施的情況；e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；f)糾正措施；g)由外部機構(gòu)進行的評審；管理體系要求13管理評審104管理體系要求h)工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構(gòu)活動范圍的變化；i)客戶和員工的反饋；j)投訴；k)實施改進的有效性；l)資源配備的合理性；m)風(fēng)險識別的可控性；n)結(jié)果質(zhì)量的保障性；o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)督活動和培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)管理體系及其過程的有效性；b)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進；c)提供所需的資源；d)變更的需求。管理體系要求h)工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構(gòu)活動范105管理體系要求14方法的選擇、驗證和確認(rèn)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進行驗證。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進行確認(rèn)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認(rèn)。必要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。需要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信息：使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。管理體系要求14方法的選擇、驗證和確認(rèn)106管理體系要求15測量不確定度檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構(gòu)可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。管理體系要求15測量不確定度107管理體系要求16數(shù)據(jù)信息管理檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性,并進行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn),應(yīng)保留確認(rèn)記錄；b)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序；c)定期維護計算機和自動設(shè)備，保持其功能正常。管理體系要求16數(shù)據(jù)信息管理108管理體系要求17抽樣檢驗檢測機構(gòu)為后續(xù)的檢驗檢測，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應(yīng)予以詳細(xì)