2022中國《藥品管理法》第三稿分析：或關(guān)注使用環(huán)節(jié)

中國《藥品管理法》第三稿分析：或關(guān)注使用環(huán)節(jié)記者近日在“藥品管理法修法思路與重點(diǎn)問題研討會(huì)”上獲悉，自去年國務(wù)院下發(fā)藥品醫(yī)療器械審批審批制度改革看法后，很多改革的閱歷需要通過立法來予以固化。其中，《藥品管理法》的修訂工作進(jìn)展較快，目前已經(jīng)形成了第三稿，近期還會(huì)進(jìn)一步論證、修改，然后對社會(huì)廣泛征求看法，力爭盡早把修訂草案送審稿上報(bào)國務(wù)院。

清華高校教授王晨光指出，《藥品管理法》是規(guī)范我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的基礎(chǔ)性法律。自1985年實(shí)施、2022年修訂后，的確發(fā)揮了重要作用，但仍舊具有方案經(jīng)濟(jì)的痕跡。特殊是新世紀(jì)以來我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了快速進(jìn)展階段，該法與改善政府治理方式和力量的要求相比，與藥品領(lǐng)域的全球化和高科技進(jìn)展要求相比，仍有距離。

他認(rèn)為，修訂后《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)具備四大功能：第一，打造藥品領(lǐng)域全部參加主體的共同法律基礎(chǔ)和共同維護(hù)的制度，發(fā)揮保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公民用藥合法權(quán)益的根本職能；其次，合理確定藥品領(lǐng)域中政府與市場的關(guān)系；第三，確定藥品領(lǐng)域全部主體的地位，協(xié)調(diào)其利益，規(guī)范其行為；第四，創(chuàng)新監(jiān)管理念和制度，推動(dòng)我國藥品平安治理體系和力量現(xiàn)代化。

平安協(xié)同共治

2022年全球藥品市場份額分布圖顯示，北美占到48.7%，歐洲占到22.2%，日本占到8.1%，拉丁美洲占到4%，非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再從各國藥品創(chuàng)新分布來看，排在第一梯隊(duì)的有美國、歐盟，其次梯隊(duì)的是日本，中國已經(jīng)躍居到第三梯隊(duì)，這足以反映出我國在藥品創(chuàng)新方面進(jìn)展快速。

中國藥科高校教授邵蓉表示，在《藥品管理法》的制定過程中，肯定要切記藥監(jiān)部門是藥品管理的主要執(zhí)法部門，但并不是唯一的執(zhí)法部門。而這部法的宗旨應(yīng)當(dāng)是國家各機(jī)關(guān)、各部委協(xié)同全都，一切為了藥品平安監(jiān)管、為了公眾的健康利益、為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)展。同時(shí)，我們還要解決藥監(jiān)系統(tǒng)本身事權(quán)劃分問題，中央和地方、省級和地方，尤其是體制改革二合一、三合一后，肯定要兼顧該法的穩(wěn)定性。

西安楊森制藥有限公司政府事務(wù)與市場準(zhǔn)入高級總監(jiān)陳建坦言，制藥企業(yè)總體而言是一個(gè)重投入的行業(yè)，它需要一個(gè)穩(wěn)定的可猜測的正向激勵(lì)環(huán)境，多方政策融合會(huì)導(dǎo)致這個(gè)環(huán)境的不確定因素過多，從而影響整個(gè)產(chǎn)業(yè)的快速進(jìn)展。例如，目前在“三醫(yī)”改革中藥品企業(yè)所面臨的五大類政策都在動(dòng)，包括上市準(zhǔn)入、招標(biāo)選購、產(chǎn)品定價(jià)、醫(yī)保報(bào)銷等等，但可喜的是，大部分政策轉(zhuǎn)變都是向激勵(lì)的方向行進(jìn)。

王晨光指出，《藥品管理法》修訂應(yīng)當(dāng)具有制度創(chuàng)新的導(dǎo)向、全球化視野和戰(zhàn)略眼光、頂層設(shè)計(jì)、開門立法和科學(xué)立法。一是要跳出部門利益和產(chǎn)業(yè)利益的局限，不僅是主管部門和廠商的事；二是跳出簡潔的“監(jiān)管與被監(jiān)管”二元格局，引入政府主導(dǎo)、行業(yè)自律、多元參加、社會(huì)共治的新型監(jiān)管體制；三是跳出區(qū)域和國界的局限，具有全球化視野；四是跳出藥品德業(yè)的局限，考慮它與其他制度（健康中國、社會(huì)治理制度、法治等）的協(xié)調(diào)配套，具備全局觀念。

兼顧使用環(huán)節(jié)

有專家提出，目前的《藥品管理法》對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管較少，但80%的藥品都是在醫(yī)院市場銷售，新修訂的《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加條款，關(guān)注使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的缺失。陳建認(rèn)為，從國外的閱歷來看，藥品監(jiān)管應(yīng)當(dāng)是一個(gè)部門管究竟，包括在醫(yī)院使用環(huán)節(jié)，這樣才能保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性和統(tǒng)一性。

記者了解到，對于《藥品管理法》延長到使用環(huán)節(jié)的問題，業(yè)內(nèi)多數(shù)專家都持贊同看法。有業(yè)內(nèi)人士曾提出，有行政許可就應(yīng)當(dāng)實(shí)行監(jiān)管，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科也是銷售藥品的單位，我們可以把現(xiàn)行的經(jīng)營許可證管理變成藥品銷售許可證管理，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房納入到銷售許可證的行政許可范圍內(nèi)。

會(huì)上，也有專家提出，雖然我國在研化合物數(shù)量增長較快，但大部分為漸進(jìn)性創(chuàng)新，上市的新藥幾乎未得到發(fā)達(dá)國家認(rèn)可。2022-2022年中國醫(yī)藥行業(yè)市場需求與投資詢問報(bào)告整理的數(shù)據(jù)顯示，2022年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，其中中國市場占了不足100億美元。而在中國首次批準(zhǔn)上市的19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品銷售額不到5億美元，且這些產(chǎn)品的銷售全部來自于中國市場。

陳建認(rèn)為，《藥品管理法》要根據(jù)藥品生命周期進(jìn)行管理，更加能夠促進(jìn)創(chuàng)新，保證質(zhì)量，符合藥品的基本規(guī)律，便于監(jiān)管程序合理、清楚、透亮?????、全都，并保證各個(gè)環(huán)節(jié)相互連接，充分保證藥品的平安性、有效性和質(zhì)量可控性，保障患者用藥的可及性。可及性應(yīng)包括三個(gè)方面：創(chuàng)新藥的及早獲得、仿制藥的質(zhì)量保證和供應(yīng)鏈及使用的可持續(xù)，以體現(xiàn)國家對藥品管理的基本定位。

在生產(chǎn)方面，江蘇省食品藥品監(jiān)督局副局長王越建議，修改上市許可人制度，在總結(jié)試點(diǎn)閱歷的基礎(chǔ)上建立上市許可人制度，明確生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程負(fù)責(zé)，上市許可人對藥品的平安、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)，消失質(zhì)量問題可依據(jù)與生產(chǎn)企業(yè)的合同商定對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償。

同時(shí)，實(shí)行與上市許可制度相適應(yīng)的一號終身制的管理，上市許可的批準(zhǔn)文號不因連續(xù)申請、變更申請而轉(zhuǎn)變。