醫(yī)藥行業(yè)趨勢(shì)分析研究報(bào)告課件

代用名醫(yī)藥行業(yè)趨勢(shì)分析研究報(bào)告1

醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)醫(yī)藥制造業(yè)原料企業(yè)醫(yī)藥制造生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)22023/1/9高科技高風(fēng)險(xiǎn)高投入高回報(bào)相對(duì)壟斷行業(yè)周期性弱醫(yī)藥制造業(yè)特點(diǎn)多學(xué)科先進(jìn)技術(shù)高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體，醫(yī)藥企業(yè)的核心技術(shù)是其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段和持續(xù)發(fā)展動(dòng)力新藥從臨床前試驗(yàn)/中試/人體臨床試驗(yàn)，以及注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等一些列過(guò)程，耗資巨大/耗時(shí)很長(zhǎng)，而且開(kāi)發(fā)成功率低，而且行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格，受政策影響較大世界每種新藥從開(kāi)發(fā)到上市平均需要花費(fèi)10年，耗費(fèi)3~4億美元藥品實(shí)行專利保護(hù)，藥品研究開(kāi)發(fā)企業(yè)在專利期內(nèi)享有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)醫(yī)藥制造業(yè)被以研究開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ)的大制藥公司壟斷，并且有進(jìn)一步加強(qiáng)的趨勢(shì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與生命科學(xué)密切相關(guān)，是典型的非周期性行業(yè)，具有較強(qiáng)的抗御風(fēng)險(xiǎn)能力，是永遠(yuǎn)成長(zhǎng)和發(fā)展的產(chǎn)業(yè)32023/1/9藥品研發(fā)-流程（仿制藥）藥品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)文獻(xiàn)檢閱開(kāi)題工藝摸索小試/中試/放大生產(chǎn)Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ臨床及注冊(cè)申報(bào)上市及Ⅳ臨床文獻(xiàn)查閱階段，很多藥品說(shuō)明書(shū)雖有公布的處方，但是其中輔料的用量無(wú)法查閱，且有些輔料的類型也未公布，所以針對(duì)仿制藥會(huì)有一定難度。處方摸索階段，原輔料控制方面，針對(duì)仿制藥，國(guó)內(nèi)采用的原輔料和原研制劑的種類一致，但是在質(zhì)量上存在差別，故做出來(lái)的成品和原研制劑有差距。費(fèi)用投入、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的問(wèn)題42023/1/9國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新意識(shí)仍未轉(zhuǎn)變，外資企業(yè)每年會(huì)拿出銷售額10%~45%用作新藥研究，但是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)只能拿出銷售額1%用作新藥研究，極少數(shù)企業(yè)能拿出銷售額6%以上用于新藥研究。體制政策層面的負(fù)向激勵(lì)問(wèn)題：時(shí)間長(zhǎng)，成本高，風(fēng)險(xiǎn)大，好不容易上市了，醫(yī)保買單嗎？醫(yī)院進(jìn)藥嗎？招標(biāo)能過(guò)嗎？藥占比怎么辦？反過(guò)來(lái)，仿制藥短平快，又不用教育市場(chǎng)，上來(lái)直接換了原研藥即可，你是藥廠，你也會(huì)選這條路。不僅僅是新藥研發(fā)能力不足，而是連仿制藥都質(zhì)量參差不齊，監(jiān)管不力，從藥品的生產(chǎn)到流通到終端使用漏洞百出，雖然體制是個(gè)筐，但這些問(wèn)題還真就得體制背。基礎(chǔ)研究薄弱資金與人才市場(chǎng)化機(jī)制國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、集中度低、產(chǎn)值小等，使得大多企業(yè)選擇以仿制為主，低水平重復(fù)嚴(yán)重，缺乏必要的資金積累，研發(fā)投入不足，使得基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新研究環(huán)節(jié)薄弱。起步較晚，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、集中度低、產(chǎn)值小等，使得大多企業(yè)選擇以仿制為主，低水平重復(fù)嚴(yán)重，缺乏必要的資金積累，研發(fā)投入不足，使得基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新研究環(huán)節(jié)薄弱。制藥企業(yè)大多數(shù)屬于高新技術(shù)企業(yè)，幾乎都有新藥研制的科研項(xiàng)目，但資金大多自己籌集，在承接政府的課題時(shí)，確實(shí)有資金扶持，但也是杯水車薪，研發(fā)人員的引進(jìn)上，人力成本也成為企業(yè)重負(fù)。國(guó)內(nèi)缺少產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化機(jī)制，有限的研究成果不能市場(chǎng)化；新藥市場(chǎng)化也存在著諸多問(wèn)題藥品研發(fā)-創(chuàng)新創(chuàng)新意識(shí)行業(yè)特點(diǎn)高投入、周期長(zhǎng)、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益等特點(diǎn)52023/1/9藥品研發(fā)-立項(xiàng)評(píng)估政策法規(guī)符合性知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀態(tài)藥政法規(guī)技術(shù)可行性藥效毒理、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)本企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備是否滿足、生產(chǎn)技術(shù)是否滿足市場(chǎng)可行性市場(chǎng)容量和競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)藥品在同行業(yè)中的成本、銷量或市場(chǎng)價(jià)值存在專業(yè)人才的缺乏，對(duì)市場(chǎng)敏感度弱、技術(shù)評(píng)估不到位、知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查不徹底等政策解讀、藥品市場(chǎng)價(jià)值評(píng)估、藥品的藥效毒副作用研究不充分、藥品研究生產(chǎn)技術(shù)評(píng)估能力差市場(chǎng)評(píng)估：市場(chǎng)法/收益法/成本法62023/1/9藥品研發(fā)-文獻(xiàn)檢索&仿制藥反向工程在文獻(xiàn)調(diào)研時(shí)，歐美藥監(jiān)數(shù)據(jù)均可查詢，一些原研制劑說(shuō)明書(shū)均可提供相關(guān)信息，可以通過(guò)專利查詢專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)調(diào)研文獻(xiàn)來(lái)查詢相關(guān)信息。資料來(lái)源仿制藥反向工程仿制藥反向工程是對(duì)原研藥品進(jìn)行逆向分析，從而得出原料藥晶型，定性配方、輔料含量及制備工藝等要素。仿制藥中的功能性輔料和API的理化性質(zhì)是反向工程的重要步驟之一，它對(duì)仿制藥的成功起著決定性的作用，此也是難點(diǎn)所在。在進(jìn)行反向工程測(cè)量某個(gè)輔料的用量時(shí)，要建立相關(guān)的液相色譜方法，由于有些原料本身具有的氧化性、還原性的特性，會(huì)對(duì)輔料的測(cè)定產(chǎn)生影響，如制劑成品中含有多種輔料，且輔料中有重復(fù)的離子，如鈉離子、磷酸根離子，會(huì)對(duì)測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生很大的影響。除此之外，在注射劑中，原料溶于水等溶劑后，其原料晶型發(fā)生改變，通過(guò)XRD圖譜是不能推測(cè)研究出原料的晶型的。存在問(wèn)題：人才引進(jìn)、資金投入72023/1/9藥品研發(fā)-成本&周期成本創(chuàng)新藥研究的研發(fā)成本在10億左右，從前期發(fā)現(xiàn)化合物到原料合成、再到制劑研究，最后進(jìn)行臨床試驗(yàn)，占較大比重的是臨床研究。仿制藥的研究成本在千萬(wàn)左右，其主要花費(fèi)也在BE研究階段。占較大比重的主要是立項(xiàng)研究、藥學(xué)研究、臨床研究幾大板塊，涉及設(shè)備、物料、人力、技術(shù)投入等方面。周期創(chuàng)新藥的研發(fā)周期10年以上，仿制藥的研發(fā)周期2年以上。影響因素：1.公司規(guī)模、資金投入、經(jīng)濟(jì)投入；2.市場(chǎng)結(jié)構(gòu)；3.技術(shù)壁壘、技術(shù)研究、技術(shù)支持、創(chuàng)新資源等；4.行政審批等國(guó)家相關(guān)政策制度環(huán)境82023/1/9藥品研發(fā)-原輔包上游審批政策原輔包上游審批可能會(huì)對(duì)下游產(chǎn)業(yè)有制約作用，提高了藥品安全穩(wěn)定性。藥審中心對(duì)制劑及其使用的原輔包進(jìn)行共同審評(píng)，原輔包登記資料不符合相關(guān)要求的，藥審中心告知原輔包企業(yè)補(bǔ)充資料，制劑及其使用的原輔包均提交補(bǔ)充資料后，重新啟動(dòng)審評(píng)程序。故藥品在申報(bào)過(guò)程中，如果原輔包資料發(fā)補(bǔ)，制劑的審評(píng)審批也就停了。新制度將過(guò)去孤立、分散的原輔包，與其關(guān)聯(lián)的制劑統(tǒng)一在一個(gè)平臺(tái)上管理，將從整體上提升我國(guó)藥品的質(zhì)量，是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)理念更深層次的推廣，也意味著原輔包在制劑研發(fā)、生產(chǎn)全鏈條過(guò)程中的重要價(jià)值越來(lái)越得到監(jiān)管層面。造成的問(wèn)題：1.多家競(jìng)爭(zhēng)同一供應(yīng)商；2.拖慢審批速度

3.一個(gè)藥用輔料注冊(cè)證換登記號(hào)的時(shí)候，能否關(guān)聯(lián)出多個(gè)規(guī)格；進(jìn)口制劑、原輔包合并，如何現(xiàn)場(chǎng)檢查……

92023/1/9藥品研發(fā)-專利藥品專利的質(zhì)量、時(shí)間挑戰(zhàn)（競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手）、專利分類（化合物專利最難，用途專利次之，制劑專利相對(duì)最容易）原研企業(yè)更加重視自身產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局策略，通過(guò)不同的技術(shù)主題合理布局核心專利，盡可能延長(zhǎng)產(chǎn)品的市場(chǎng)獨(dú)占期，同時(shí)提升專利的質(zhì)量，確保能夠?qū)狗轮扑幤髽I(yè)的專利對(duì)抗。仿制藥企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)原研企業(yè)專利布局的識(shí)別和分析能力，準(zhǔn)備評(píng)估核心專利的權(quán)利穩(wěn)定性。醫(yī)藥企業(yè)需要培養(yǎng)既懂醫(yī)藥又懂知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人，儲(chǔ)備資源。立法、及個(gè)單位的職能銜接上?？蓞⒄彰绹?guó)專利鏈接制度進(jìn)行。尋找高市值且專利質(zhì)量低的專利、時(shí)間越早越好……高投入，風(fēng)險(xiǎn)大，可提前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專利難點(diǎn)解決辦法102023/1/9藥品臨床-流程藥品臨床方案設(shè)計(jì)中心篩選項(xiàng)目立項(xiàng)倫理遞交實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)受試者篩選跟蹤隨訪數(shù)據(jù)處理報(bào)告總結(jié)方案設(shè)計(jì)：優(yōu)秀的方案會(huì)避免實(shí)施過(guò)程中不必要的麻煩，易于研究者操作。（1）試驗(yàn)啟動(dòng)：要培訓(xùn)研究者對(duì)方案和試驗(yàn)流程的熟悉，嚴(yán)格按照ICH-GCP和方案要求的試驗(yàn)流程實(shí)施臨床試驗(yàn)。（2）受試者篩選：要嚴(yán)格按照入組排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，受試者入組之后要教育受試者按照方案規(guī)定服用試驗(yàn)藥物，并記錄所有的合并用藥。最重要環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)問(wèn)題存在合適的受試者難以招募的問(wèn)題，得到受試者的充分理解較困難；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性難以保證；藥物發(fā)放與管理，數(shù)據(jù)混淆、不清；試驗(yàn)文件資料管理，資料的完整性及數(shù)據(jù)確定性。112023/1/9藥品臨床-周期&費(fèi)用&評(píng)估手段視藥品種類而定，幾十萬(wàn)到幾百萬(wàn)不等。一般的，原研藥一期二期臨床一般需要3-5年，成本300-1500萬(wàn);三期臨床一般需要2-4年，成本七八百萬(wàn)到上億都有。周期&成本評(píng)估預(yù)測(cè)評(píng)估方法就是結(jié)合體外溶出實(shí)驗(yàn)，和分析國(guó)外的臨床數(shù)據(jù)，分析藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行參考。體外模擬體外溶出實(shí)驗(yàn)（藥典推薦的幾種方法）、單雙室模型建模等。溶出曲線對(duì)于口服固體制劑有舉足輕重的意義，對(duì)比原研制劑關(guān)鍵性溶出曲線和仿制藥溶出曲線，可以一定程度上反應(yīng)仿制BE試驗(yàn)結(jié)果，避免BE實(shí)驗(yàn)失敗。因此深度剖析原研制劑，確測(cè)得其多條特征溶出曲線，進(jìn)而客觀解讀其質(zhì)控范圍，是現(xiàn)階段我國(guó)口服固體制劑仿制藥研發(fā)亟待認(rèn)知、理解、提升的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于藥品BE實(shí)驗(yàn)的成功至關(guān)重要。BE豁免在仿制藥申報(bào)中，有可能申請(qǐng)生物等效性（BE）豁免。數(shù)據(jù)處理根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康倪\(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)設(shè)計(jì)方法所對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)果得出相關(guān)性結(jié)論。存在問(wèn)題：不良事件的界定與記錄。122023/1/9藥品生產(chǎn)-質(zhì)量藥品生產(chǎn)質(zhì)量藥品生產(chǎn)設(shè)計(jì)研發(fā)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、廠房設(shè)施設(shè)計(jì)，很多產(chǎn)品研發(fā)階段不明屬性的雜質(zhì)，在大規(guī)模生產(chǎn)中往往影響產(chǎn)品穩(wěn)定性，剛生產(chǎn)出來(lái)質(zhì)量很好，近效期時(shí)某些物質(zhì)增長(zhǎng)量大，雖未超過(guò)法定標(biāo)準(zhǔn)，但可能會(huì)產(chǎn)生副作用等生產(chǎn)設(shè)備水平有些企業(yè)硬件設(shè)施落后人員素質(zhì)人員的素質(zhì)較低，企業(yè)不愿意花更多的時(shí)間用于培訓(xùn)成本企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中為了節(jié)約成本，可能會(huì)選擇一些劣質(zhì)的物料用于生產(chǎn)或者放行一些有風(fēng)險(xiǎn)的藥品環(huán)境監(jiān)測(cè)如注射劑車間，生產(chǎn)非終端滅菌的無(wú)菌制劑，若生產(chǎn)條件未達(dá)到潔凈要求，那么產(chǎn)品的無(wú)菌可能不達(dá)標(biāo)其他工藝過(guò)程、及原輔料的檢測(cè)、市場(chǎng)集中度、創(chuàng)新能力、生產(chǎn)能力及其利用率等數(shù)據(jù)完整性雖然15年國(guó)家已出臺(tái)相關(guān)條款，但仍有一些企業(yè)存在數(shù)據(jù)作假的現(xiàn)場(chǎng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)以及人的執(zhí)行力，質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，是生產(chǎn)出來(lái)的，而在生產(chǎn)之前首先要有充分的數(shù)據(jù)支持，再加上一套完善的文件（操作規(guī)程）和一群高執(zhí)行力的操作人員。132023/1/9藥品生產(chǎn)-現(xiàn)象第一，設(shè)備落后，效率低。主要是國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)買不起先進(jìn)的進(jìn)口制藥設(shè)備，而國(guó)產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化程序、運(yùn)行穩(wěn)定性較差，影響整個(gè)生產(chǎn)周期。第二,人員素質(zhì)，觀念落后。制藥行業(yè)生產(chǎn)系統(tǒng)工資普遍較低，高素質(zhì)人才不愿從事生產(chǎn)制造，造成生產(chǎn)系統(tǒng)畸形發(fā)展，一線人員多從事機(jī)械式的體力勞動(dòng)，對(duì)法規(guī)、質(zhì)量、改進(jìn)等認(rèn)識(shí)不夠。藥品的生產(chǎn)必須符合GMP生產(chǎn)管理體系，有的藥品生產(chǎn)，為降低成本，采用劣質(zhì)的原材料，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。目前藥品生產(chǎn)，要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，層層環(huán)節(jié)控制好，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。急需解決的;提高待遇，促進(jìn)高素質(zhì)人才對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行改進(jìn)，改善，使產(chǎn)品精益求精。142023/1/9藥品生產(chǎn)-原料自行生產(chǎn)原輔包中間商采購(gòu)1.存在溝通不到位的問(wèn)題，制藥企業(yè)對(duì)于原料生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)質(zhì)量情況不是很清楚，對(duì)由原料所產(chǎn)生的問(wèn)題難以判定；2.供求，某些藥物的原料被壟斷，制藥企業(yè)即便明確產(chǎn)品質(zhì)量是由原料引起，但是如果不采購(gòu)，就沒(méi)得生產(chǎn)，銷售斷貨，市場(chǎng)被瓜分；如果急需采購(gòu)，就得投入更多的人力、財(cái)力監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，否則就會(huì)造成市場(chǎng)投訴或者產(chǎn)品不合格報(bào)廢；3.頻繁更換供應(yīng)商，供應(yīng)商審計(jì)不夠。152023/1/9藥品流通藥品流通-模式外包銷售制藥企業(yè)自己銷售醫(yī)院社區(qū)衛(wèi)生中心藥店網(wǎng)上商城外包銷售是把銷售權(quán)交給一個(gè)中間公司去銷售，通過(guò)招標(biāo)的形式選擇一家中間銷售公司委托他進(jìn)行銷售；藥企自己銷售是通過(guò)在醫(yī)院進(jìn)行學(xué)術(shù)會(huì)議等相關(guān)模式，去醫(yī)院競(jìng)標(biāo)，在醫(yī)院進(jìn)行售賣；處方藥主要銷往醫(yī)院，醫(yī)生為主要使用群體；非處方藥主要銷往藥房、藥店、網(wǎng)上商城等。配送不及時(shí)，斷貨藥品要求儲(chǔ)藏環(huán)境醫(yī)院返利問(wèn)題162023/1/9藥品流通-預(yù)估市場(chǎng)總需求量地區(qū)市場(chǎng)需求量估算實(shí)際銷售額與市場(chǎng)占有率目標(biāo)市場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)研病譜變遷競(jìng)品市場(chǎng)規(guī)模本競(jìng)品對(duì)比成本高，銷售人力不足，優(yōu)勢(shì)不明顯銷售就很難醫(yī)生觀念的改變，存在一些未知的不良反應(yīng)，醫(yī)生開(kāi)藥的習(xí)慣改變目標(biāo)人群使用習(xí)慣問(wèn)題費(fèi)用可能也會(huì)更高，醫(yī)保與自費(fèi)使用申請(qǐng)專利保護(hù)新藥上市13245競(jìng)爭(zhēng)力價(jià)格藥品療效醫(yī)保性療效藥品使用周安全性172023/1/9藥品專利醫(yī)藥專利引進(jìn)目前國(guó)內(nèi)發(fā)明創(chuàng)新藥能力較弱，引進(jìn)國(guó)外專利技術(shù)有利于提高國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，縮短與國(guó)際市場(chǎng)的差距，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力的提高有著重要的作用國(guó)家政策層面，引導(dǎo)和鼓勵(lì)力度不夠；實(shí)際技術(shù)人才的缺乏，若同時(shí)引進(jìn)國(guó)外的技術(shù)人才，盡職調(diào)查不全面則可能陷入侵犯商業(yè)秘密的風(fēng)險(xiǎn)；引進(jìn)費(fèi)用高的問(wèn)題國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新能力弱，能從活性成分進(jìn)行保護(hù)的比較少，且企業(yè)大多資金有限，融資不易，導(dǎo)致對(duì)研發(fā)的投入比較少，更多的停留在除了藥物活性成分以外的其他方面進(jìn)行布局，從而導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)力不夠，形成低水平重復(fù)的惡性循環(huán)。藥品專利可以通過(guò)對(duì)藥物活性成分、晶型、鹽、衍生物、復(fù)合物、組合物、合成工藝、制劑工藝、制藥用途等方面進(jìn)行全方位保護(hù)。在上述的保護(hù)方法中，對(duì)藥物活性成分的保護(hù)是最核心的一種保護(hù)方法醫(yī)藥專利保護(hù)國(guó)內(nèi)外專利技術(shù)壁壘仍然嚴(yán)重，現(xiàn)今國(guó)內(nèi)外專利技術(shù)壁壘仍然嚴(yán)重，如，標(biāo)準(zhǔn)必要專利；大型跨國(guó)公司大規(guī)模申請(qǐng)專利，擇時(shí)對(duì)小公司進(jìn)行侵權(quán)起訴或惡意訴訟，使得小公司無(wú)法施展拳腳；發(fā)達(dá)國(guó)家的一些貿(mào)易法案，專門(mén)針對(duì)在中國(guó)企業(yè)進(jìn)行的某些調(diào)查。國(guó)家層面可制定鼓勵(lì)創(chuàng)新的引導(dǎo)激勵(lì)政策；技術(shù)人才的培養(yǎng)與引進(jìn)；企業(yè)可加大研發(fā)投入，提高創(chuàng)新能力，對(duì)創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)行合并、引進(jìn)、收購(gòu)等，或者緊盯現(xiàn)今技術(shù)研發(fā)動(dòng)向，通過(guò)反向研究出新產(chǎn)品；或者通過(guò)組建聯(lián)盟，采用聯(lián)合方式協(xié)同作戰(zhàn)；政府部門(mén)可以適時(shí)地建立一些運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，針對(duì)國(guó)內(nèi)外的技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓、引進(jìn)等。醫(yī)藥專利破局技術(shù)難點(diǎn)主要在于如何選擇合適的保護(hù)方式、申請(qǐng)的時(shí)機(jī)選擇、申請(qǐng)策略問(wèn)題、以及在申請(qǐng)過(guò)程中的數(shù)據(jù)公開(kāi)或補(bǔ)充問(wèn)題。技術(shù)難點(diǎn)182023/1/9政府政策監(jiān)管審評(píng)頒發(fā)批件省級(jí)藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)藥品注冊(cè)司審查藥審評(píng)中心技術(shù)審核藥品注冊(cè)司審核局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)提出申請(qǐng)省藥監(jiān)部門(mén)初審省藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)考察技術(shù)可行性臨床前研究研發(fā)中心的技術(shù)人員，場(chǎng)所，儀器設(shè)備；試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性、真實(shí)性、可靠性；原輔料的制備工藝研究，制劑的生產(chǎn)工藝研究，原輔料、中間體、制劑的質(zhì)量控制如：理化性質(zhì)、處方篩選、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等臨床研究通過(guò)GCP、GLP、藥品注冊(cè)管理辦法進(jìn)行監(jiān)管，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證，試驗(yàn)人員資歷，倫理委員會(huì)要求，受試者篩選及其權(quán)益保護(hù)，試驗(yàn)方案合理性，試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整真實(shí)可靠性等新藥報(bào)批階段通過(guò)藥品注冊(cè)管理辦法進(jìn)行監(jiān)管新藥上市后通過(guò)藥品注冊(cè)管理辦法、專利法、藥品管理法、藥品行政保護(hù)法、醫(yī)保政策等進(jìn)行監(jiān)管和激勵(lì)監(jiān)管中，存在著一些信息不對(duì)稱和公開(kāi)不充分、社會(huì)公眾對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)的不信任、藥品監(jiān)管技術(shù)和監(jiān)管手段尚待提高、藥品監(jiān)管體系及監(jiān)管制度不完善；政府在不斷完善申報(bào)資料的完整性，越來(lái)越嚴(yán)格，或許前幾年批下來(lái)的產(chǎn)品，放在現(xiàn)在的申報(bào)要求下并不符合，也要要求企業(yè)也不斷地進(jìn)行補(bǔ)充研究，提供更多的資料；在醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，兩票制、醫(yī)?？刭M(fèi)等政策，則在顛覆流通環(huán)節(jié)原有的格局和業(yè)務(wù)模式。國(guó)家出臺(tái)的各項(xiàng)監(jiān)管政策，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的要求，不增加投入現(xiàn)在會(huì)被監(jiān)管政策淘汰；增加投入，可能未來(lái)又被市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)淘汰，醫(yī)藥企業(yè)面臨著兩難的選擇。對(duì)于醫(yī)藥制造企業(yè)來(lái)說(shuō)，為應(yīng)對(duì)監(jiān)管的要求增加的投入，導(dǎo)致升高的部分成本；企業(yè)與政府之間存在的問(wèn)題：企業(yè)與當(dāng)?shù)卣┮粭l褲子，監(jiān)管形式化；192023/1/9政策走向政府會(huì)加大對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、上市的監(jiān)督管理力度；鼓勵(lì)藥企的進(jìn)行新藥研發(fā)，特別是對(duì)疑難雜癥的治療藥物會(huì)進(jìn)一步加快其申報(bào)審批速度，例如抗癌藥物等；繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)改，社區(qū)醫(yī)療、新農(nóng)合覆蓋范圍擴(kuò)大，受保人群數(shù)增大；二是基本藥物目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的出臺(tái)，增加了常見(jiàn)病治療藥的可及性。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)重組并購(gòu)，行業(yè)整合；加快審批，解決積壓?jiǎn)栴}，從而促進(jìn)藥品的盡快上市；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、發(fā)展預(yù)防醫(yī)學(xué)，大健康醫(yī)療模式、藥品互聯(lián)銷售模式等；政府鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做創(chuàng)新藥，從根本解決問(wèn)題，更主要的是最好一致性評(píng)價(jià)工作，做出與原研制劑療效一直的產(chǎn)品，價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研制劑。推進(jìn)醫(yī)改,醫(yī)藥生態(tài)重構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品會(huì)形成倒逼趨勢(shì)，倒逼國(guó)內(nèi)藥企加大研發(fā)投入，提高藥品質(zhì)量，有效淘汰低效重復(fù)的小散亂藥企。如果進(jìn)口藥引進(jìn)力度增大202023/1/9醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)&特點(diǎn)上市企業(yè)：業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長(zhǎng)，銷售模式成熟，產(chǎn)品線占據(jù)相當(dāng)大的市場(chǎng)份額，有很大的研發(fā)能力，很多上市企業(yè)都有獨(dú)家拳頭品種，受到國(guó)家醫(yī)保政策影響，銷售大幅度增長(zhǎng)，市值增加。

中小型企業(yè)：很多中小型企業(yè)是正在發(fā)展的企業(yè)，面臨很大的競(jìng)爭(zhēng)，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占有極少的份額，需要不斷的開(kāi)拓市場(chǎng)，不斷的發(fā)展企業(yè)，才能獲得更大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

國(guó)有企業(yè)：國(guó)有企業(yè)有著以前經(jīng)久不衰的品種作為支持，但是由于資本結(jié)構(gòu)等關(guān)系，面對(duì)越來(lái)越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，收入的增長(zhǎng)率明顯低于民企。根據(jù)藥企主營(yíng)業(yè)務(wù)分類：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品臨床公司、藥理毒理公司、藥品營(yíng)銷公司、綜合藥企創(chuàng)新型公司，仿制藥公司，代理公司；少，普遍，較多市場(chǎng)中化藥企業(yè)最多，中國(guó)屬于化藥仿制藥大國(guó)，創(chuàng)新少；中藥企業(yè)由于中藥屬于中國(guó)的傳統(tǒng)藥材，因此在政策上國(guó)家在大力的支持，使得中藥得到了一定的重視和認(rèn)可；生物企業(yè)雖然我國(guó)的起步比較晚，但是也在不斷地縮短與國(guó)外的距離，同時(shí)由于生物制藥需要高端的人才，強(qiáng)大的資金支持，完善的管理體制，因此在我國(guó)既有良好的發(fā)展前景，同時(shí)也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。第一，產(chǎn)銷一體；自主生產(chǎn)，自主銷售，同時(shí)也可代銷；競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)。第二，銷售型企業(yè)；代理各種產(chǎn)品的銷售，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中有一定優(yōu)勢(shì)。第三，生產(chǎn)型企業(yè)。以藥品生產(chǎn)為主，如無(wú)占據(jù)市場(chǎng)的絕對(duì)性產(chǎn)品，很容易倒閉。第四，研發(fā)型企業(yè)。大規(guī)模進(jìn)行化合物的合成，從中篩選有活性的，進(jìn)行進(jìn)一步研究；或者是有目的的為某一種疾病進(jìn)行藥物的開(kāi)發(fā)。如有成果，則市場(chǎng)前景好，成果不顯著，很容易被取代。212023/1/9市場(chǎng)資本醫(yī)藥企業(yè)的融資渠道：知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押、銀行貸款、股票發(fā)行、債券、上市融資等方式。知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押中存在估值難的問(wèn)題。金融體制造成市場(chǎng)疲軟等。利潤(rùn)再投資，大部分企業(yè)采取這種融資方式，由于企業(yè)的利潤(rùn)有限，因此投入比例比較低，大大的限制了企業(yè)的發(fā)展銀行貸款型，由于醫(yī)藥企業(yè)的特殊性，銀行不會(huì)特別情愿的給貸款，因此也在一定程度上限制了企業(yè)的發(fā)展222023/1/9行業(yè)未來(lái)在國(guó)家政策引導(dǎo)與激勵(lì)下，醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)必將向高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)管理趨向現(xiàn)代化，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為趨向規(guī)范化、法制化，專業(yè)化、學(xué)術(shù)化，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)白熱化，藥品推廣服務(wù)交易更加專業(yè)化，需要更專業(yè)的推廣平臺(tái)，必將會(huì)推動(dòng)一些平臺(tái)的出現(xiàn)。一些重大疾病的預(yù)防疫苗和保健品，會(huì)有更大的市場(chǎng)前景。隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高，