藥用玻璃行業(yè)發(fā)展分析

藥用玻璃行業(yè)發(fā)展分析

醫(yī)藥包裝材料指的是直接與藥品接觸的內(nèi)包裝材料.近年來(lái),隨著中國(guó)居民生活水平和健康觀念的提高以及政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入的加大,中國(guó)的醫(yī)藥包裝市場(chǎng)迎來(lái)較快的增長(zhǎng).2018年,中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1068億元,較上年增長(zhǎng)10.6%,總體高于全球增速.

其中藥用玻璃是醫(yī)藥包裝材料的重要組成部分,常用于注射劑、輸液藥物、口服劑、保健品等的包裝.近五年,中國(guó)藥用玻璃市場(chǎng)規(guī)模整體呈上升趨勢(shì),2018年達(dá)219.4億元,占醫(yī)藥包裝行業(yè)20%左右.醫(yī)藥包裝行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模與增速

藥用玻璃行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模與增速

醫(yī)藥包裝材料可以直接接觸藥品,其質(zhì)量的好壞將影響到藥品的安全性和藥性的穩(wěn)定性.對(duì)于藥用玻璃,其質(zhì)量的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)之一為耐水性：耐水性能越高,與藥物發(fā)生反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)就越小,玻璃質(zhì)量越高.

玻璃主要組成為石英（二氧化硅）,石英具有良好的耐水性能（即與水幾乎不發(fā)生反應(yīng)）,但由于高純度二氧化硅熔點(diǎn)高（約2000℃）、價(jià)格高,導(dǎo)致其不適用于批量生產(chǎn)；添加網(wǎng)絡(luò)改性劑可以降低玻璃熔點(diǎn)、并降低價(jià)格,常見(jiàn)的網(wǎng)絡(luò)改性劑有鈉、鈣等；但網(wǎng)絡(luò)改性劑會(huì)與水中氫離子交換,降低玻璃的耐水性能；加入硼和鋁可加強(qiáng)玻璃結(jié)構(gòu),熔化溫度有所上升,但耐水性明顯提高.

按耐水性由低到高,藥用玻璃可分為：鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃與中硼硅玻璃.藥典中,玻璃被劃分I類、II類、III類,I類高品質(zhì)硼硅玻璃適用于注射劑類藥物包裝,III類鈉鈣玻璃用于口服液和固體藥物的包裝,不適用于注射劑類藥物.玻璃性能區(qū)別-鈉鈣玻璃低硼硅玻璃中硼硅玻璃類別三類瓶二類瓶一類瓶主要組成元素以二氧化硅為主，還含有部分氧化鈉和氧化鈣以二氧化硅和氧化硼為主。氧化硼含量5-8%以二氧化硅和氧化硼為主氧化硼含量>8%121℃粒法耐水性2級(jí)1級(jí)1級(jí)平均熱膨脹系數(shù)7.6-9.06.2-7.53.5-6.1特點(diǎn)熔點(diǎn)低，耐水性差。用于口服液和固體藥物的包裝，不適用于注射劑類藥物包裝熔點(diǎn)較高，耐水性一般。可用于注射劑類藥物包裝熔點(diǎn)較高但耐水性最好。適用于注射劑類藥物包裝

國(guó)內(nèi)藥用玻璃使用仍以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主.2018年國(guó)內(nèi)藥用玻璃中中硼硅使用量?jī)H占7-8%.而由于美國(guó)、歐洲、日本與俄羅斯均強(qiáng)制要求所有注射用制劑和生物制劑使用中性硼硅玻璃包裝,國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)已普遍使用中硼硅玻璃.國(guó)際中硼硅玻璃主要制造商產(chǎn)能制造商主要產(chǎn)地中硼硅玻璃產(chǎn)能（噸/年）占世界總產(chǎn)量分額（%）肖特德國(guó)、西班牙、巴西、印度11700057格雷斯海姆美國(guó)、意大利4800023電氣玻璃集團(tuán)NEG日本2350011愛(ài)姆科美國(guó)、法國(guó)105005紐博意大利80004

藥用玻璃包裝行業(yè)市場(chǎng)化程度較高,細(xì)分領(lǐng)域眾多,行業(yè)內(nèi)存在較多小型企業(yè)（年產(chǎn)能5億支以內(nèi)）和非上市公司,中國(guó)共有藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)60余家,主要分布在西南、華東、華北等地區(qū).業(yè)內(nèi)擁有窯爐的藥用玻璃包裝生產(chǎn)公司競(jìng)爭(zhēng)主要依靠成本優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì),各公司優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品不同.窯爐建設(shè)投資生產(chǎn)成本較高,生產(chǎn)過(guò)程有相當(dāng)技術(shù)難度和產(chǎn)品質(zhì)量要求,行業(yè)進(jìn)入壁壘較高.但是行業(yè)內(nèi)還有部分公司不建設(shè)窯爐,通過(guò)直接購(gòu)買藥用玻璃管配套相關(guān)設(shè)備進(jìn)行玻璃管加工生產(chǎn),主要集中于江浙一帶.后者投資較小,且由于管制玻璃容器工藝區(qū)別導(dǎo)致質(zhì)量區(qū)別較大,產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊.國(guó)內(nèi)藥用玻璃行業(yè)主要公司情況公司名稱國(guó)家地區(qū)主要產(chǎn)品和產(chǎn)量山東藥玻山東淄博擁有21座玻璃窯爐，產(chǎn)品種類包括模制瓶、棕色瓶、丁基膠塞、管制瓶、安瓿瓶和鋁塑蓋塑料瓶六大系列，其中主導(dǎo)產(chǎn)品模制瓶年產(chǎn)量90多億支，其中模制抗生素瓶市占率近80%，棕色瓶產(chǎn)能25億支全球市占率近30%；低硼硅玻璃管年產(chǎn)20000噸重慶正川醫(yī)藥包裝材料重慶北碚區(qū)現(xiàn)具有32㎡拉管（低硼硅）玻璃窯爐8座，生產(chǎn)不同類型的無(wú)色和棕色管制注射劑瓶、管制口服液體瓶、管制玻璃螺口瓶、安瓿瓶等，主要產(chǎn)品管制玻璃瓶年產(chǎn)量54億支市場(chǎng)占有率近1/3成都平原尼普洛藥業(yè)包裝四川邛崍11條藥用玻璃管生產(chǎn)線，年產(chǎn)低硼硅玻璃管30000余噸，1~25ml低硼硅安瓿瓶50億支，安瓿瓶市場(chǎng)占有率近1/8，各類管制注射瓶、管制口服液瓶17億支山東力諾特種玻璃山東濟(jì)南現(xiàn)擁有14條國(guó)際先進(jìn)的拉管生產(chǎn)線，年產(chǎn)低硼硅玻璃管30000噸，各類安瓿/管制瓶32億支吉林尼普洛嘉恒藥用包裝吉林松原擁有蹄式燃?xì)獠ＡЦG爐5座，年產(chǎn)低硼硅玻璃管30000噸；鈉鈣玻璃口服液體瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃安瓿、鈉鈣玻璃模制注射劑瓶25億支山東阿華醫(yī)藥材科技山東聊城擁有高標(biāo)準(zhǔn)玻璃窯爐兩座。年產(chǎn)無(wú)色低硼硅玻璃藥用管10800噸、棕色納鈣玻璃管7000噸、1-30毫升各種規(guī)格玻璃管制注射瓶20億支重慶萬(wàn)州神宇藥用玻璃制品重慶萬(wàn)州全自動(dòng)黃料、白料玻璃玻璃管窯爐各一座，安瓿瓶生產(chǎn)線8條、特制試用管生產(chǎn)線10條。年產(chǎn)管制瓶產(chǎn)量20億支，黃料玻管7000噸，白料玻管6000噸

除了按照耐水性的分類,按照制作工藝不同,藥用玻璃分為模制瓶與管制瓶.模制瓶是直接將玻璃液注入模具制成藥瓶；而管制瓶則先將玻璃液制成玻管,然后切割玻管并制得藥瓶.藥用玻璃相關(guān)政策時(shí)間政策主要內(nèi)容2017年10月《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》“根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成”2017年12月《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》2019年4月CDE發(fā)布的《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》中首次出現(xiàn)注射劑劑型，為相關(guān)注射劑品種解決了參比制劑這一一致性評(píng)價(jià)首要難點(diǎn)2019年10月藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》參比制劑分布以原研和進(jìn)口為主

注射劑瓶占藥用玻璃總量的55%,是藥用玻璃的主要產(chǎn)品之一.近年來(lái),中國(guó)注射劑銷售額持續(xù)增長(zhǎng),帶動(dòng)注射劑瓶需求持續(xù)上升,注射劑相關(guān)政策變化將帶動(dòng)藥用玻璃市場(chǎng)的變革.中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射劑銷售額

近年,環(huán)保政策密集出臺(tái),環(huán)保監(jiān)管力度迅速加大,藥包材企業(yè)硬件投入和運(yùn)行費(fèi)用將大幅提升,提升了藥包材行業(yè)的行業(yè)門檻.近年環(huán)保政策加嚴(yán)時(shí)間政策名出臺(tái)部門相關(guān)內(nèi)容2015年12月31日關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)方（2010年修訂）認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告CFDA新版GMP標(biāo)準(zhǔn)更接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，清退落后產(chǎn)能，收縮供給側(cè)2016年11月7日《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工業(yè)和信息化部綠色生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)應(yīng)用。以化學(xué)原料藥為重點(diǎn)，開發(fā)應(yīng)用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無(wú)溶劑分離等清潔生產(chǎn)工藝，提高揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制水平和發(fā)酵菌渣等三廢治理水平2016年11月24日《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃》國(guó)務(wù)院原料藥行業(yè)達(dá)標(biāo)排放2017年5月19日《浙江省2017年大氣污染防治實(shí)施計(jì)劃》浙江省政府重點(diǎn)推進(jìn)揮發(fā)性有機(jī)污染物（VOCs）治理，原料藥廠受到強(qiáng)烈影響2017年7月28日《固定污染源排污許可分類管理名錄》環(huán)保部根據(jù)排放污染物的產(chǎn)生量、排放量和環(huán)境危害程度、實(shí)行排污許可重點(diǎn)管理和簡(jiǎn)化管理，企業(yè)按名錄規(guī)定申請(qǐng)排污許可證2017年8月21日《京津冀及周邊地區(qū)2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅(jiān)行動(dòng)方案》環(huán)保部涉及原料藥生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)涉VOCs排放工序、生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶劑的農(nóng)藥企業(yè)涉VOCs排放工序，在采暖季原則上實(shí)施停產(chǎn)，由于民生等需求存在特殊情況確需生產(chǎn)的，應(yīng)報(bào)省級(jí)人民政府批準(zhǔn)。醫(yī)藥企業(yè)需實(shí)施錯(cuò)峰生產(chǎn)、限產(chǎn)停產(chǎn)。華北制藥、石藥集團(tuán)等藥企都受該政策影響而停產(chǎn)。至2017年底，所有北京市內(nèi)的化學(xué)原料藥廠都已搬離2017年11月17日《浙江省揮發(fā)性有機(jī)物深化治理與減排工作方案（2017-2020年）》浙江省政府至2020年，浙江省要求VOCs排放總量較2015年下降20%以上，重點(diǎn)工程減排VOCs25.5萬(wàn)噸以上2018年1月1日《環(huán)境保護(hù)稅法》國(guó)務(wù)院我國(guó)第一部推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)的單行稅法，針對(duì)大氣污染、水污染物、固體廢物及噪聲污染征稅2018年1月10日《排污許可管理辦法（試行）》環(huán)保部規(guī)定了排污許可證核發(fā)程序等內(nèi)容，細(xì)化了環(huán)保部門、排污單位和第三方機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任，規(guī)定了企業(yè)承諾、自行監(jiān)測(cè)、臺(tái)賬記錄、執(zhí)行報(bào)告、信息公開等5項(xiàng)制度2019年3月5日《浙江省城市建成區(qū)重污染企業(yè)搬遷改造或關(guān)閉退出實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》浙江省發(fā)展和改革委員會(huì)計(jì)劃在城市建成區(qū)對(duì)化工、焦化、鋼鐵等5各行業(yè)領(lǐng)域的重污染企業(yè)進(jìn)行搬遷改造或關(guān)閉退出，到2020年完成73佳搬改或退出2019年4月11日《關(guān)于印發(fā)山東省打好渤海區(qū)域環(huán)境綜合治理攻堅(jiān)戰(zhàn)作戰(zhàn)方案的通知》山東省政府化工園區(qū)、涉重金屬工業(yè)園區(qū)推進(jìn)“一企一管”和地上管廊建設(shè)與改造，實(shí)施化工、造紙、稀土等行業(yè)廢水深度治理2019年4月27日《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升方案》江蘇省政府對(duì)長(zhǎng)江、太湖、京杭大運(yùn)河沿線的敏感區(qū)企業(yè)關(guān)閉或搬遷，減少規(guī)模以下企業(yè)數(shù)量，減少化工園區(qū)數(shù)量等2019年5月1日《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省化工園區(qū)安全管理措施的意見(jiàn)》山東省政府將在2020年6月底前完成園區(qū)隱患排查整改工作，確保