質量管理體系運行監(jiān)控原理與方法

第三章質量管理體系運行監(jiān)控----原理與方法1/10/20231第一節(jié)質量管理體系優(yōu)化設計程序與方法一、完善質量管理體系的基本要求（1）質量管理體系應具有系統(tǒng)性把質量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質量管理體系的各個相互關聯、相互制約、相互作用的過程加以識別、理解和管理。1/10/20232（2）質量管理體系應具有過程控制的連續(xù)性質量管理體系的持續(xù)改進是通過過程方法來實現的。質量管理體系的內部過程：1、管理職責2、資源管理3、產品實現4、測量、分析和改進1/10/20233過程方法管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現供方顧客★體現了過程方法與PDCA循環(huán)思想1/10/20234質量管理體系的實施1、最高管理者過程策劃、資源配置、管理評審2、實現過程

與顧客有關的過程、設計與開發(fā)、產品實現3、支持過程培訓、維護1/10/20235（3）質量管理體系應具有經濟性質量管理體系的運營，要兼顧：1、顧客的需要2、組織的利益3、社會的利益1/10/20236（4）質量管理體系應具有可操作性完善質量管理體系必須1、結合組織自身的特點2、選擇適當的過程3、保持質量體系的實用性和有效性4、為此，整個組織應人人有責、職責分明、相互配合、網絡管理。1/10/20237（5）質量管理體系應具有適應性質量管理體系必須：適應內外部環(huán)境變化的要求隨競爭環(huán)境的變化而變化適應企業(yè)經營策略的變化適應員工素質企業(yè)管理模式的變化1/10/20238二、質量管理體系的優(yōu)化設計與運行維護程序八項質量管理原則以顧客為焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系1/10/20239PDCA循環(huán)法（戴明循環(huán)）PDCA由英文的計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）幾個詞的第一個字母組成，它反映了質量管理必須遵循的四個階段（八個步驟）。第一階段為P階段。計劃階段。A分析現狀，找出存在的質量問題。B分析產生質量問題的各種影響因素。C找出影響質量的主要因素。D針對影響質量的主要因素，制定對策計劃。計劃和對策擬訂過程必須明確以下幾個問題（5W1H）1/10/202310第一：：WHY（（為什什么））說明明為什什么要要制定定各項項計劃劃和措措施。。第二：：WHERE（（哪里里干））說明明由哪哪個部部門負負責什什么地地點進進行。。第三：：WHAT（干干到什什么程程度））說明明要達達到的的目標標。第四：Who（誰來來干）說明明措施的主主要負責人人。第五：When（何何時完成））說明措施施的進度。。第六：How（怎樣樣干）說明明工作的方方法,如何何做12/29/202211第二階段為為D階段。就是要按按照所制訂訂的計劃和和措施去實實施。這是是執(zhí)行階段段。第三階段為為C階段。就是對照照計劃，檢檢查執(zhí)行的的情況和效效果，及時時發(fā)現和總總結計劃實實施過程中中的經驗和問題。這這是檢查階階段。第四階段為為A階段。就是根據據檢查的結結果采取措措施、鞏固固成績、吸吸取教訓、、以利再干干。這是處處理階段。。A、總結經經驗，鞏固固成績。根根據檢查的的結果進行行總結，把把成功的經經驗和失敗敗的教訓納納入有關的的標準，規(guī)規(guī)定和制度度，指導今今后的工作作。B、遺留問問題，轉入入下個循環(huán)環(huán)。12/29/202212P:計劃D:執(zhí)行C:檢查A:處理全面質量管管理的工作作方法--PDCA循循環(huán)12/29/202213ACDP遺留問題轉入下期執(zhí)行措施執(zhí)行計劃檢查效果發(fā)現問題總結經驗納入標準分析現狀找找出問題擬定措施計計劃找出主因分析影響質質量原因PDCA循循環(huán)八個步步驟12/29/202214PDCA循循環(huán)環(huán)特特點點1大大環(huán)環(huán)套套小小環(huán)環(huán)，，一一環(huán)環(huán)扣扣一一環(huán)環(huán)，，小小環(huán)環(huán)保保大大環(huán)環(huán)，，推推動動大大循循環(huán)環(huán)2循循環(huán)環(huán)每每轉轉動動一一周周，，水水平平就就提提高高一一步步。。3處處理理階階段段是是關關鍵鍵4PDCA循循環(huán)環(huán)的的應應用用PDCAPDDCCAAPCAPD12/29/202215第二二節(jié)節(jié)質質量量管管理理體體系系結結構構設設計計原原理理與與方方法法質量量管管理理體體系系：：在在質質量量方方面面指指揮揮和和控控制制組組織織的的管管理理體體系系稱稱質質量量管管理理體體系系。。制定定質質量量方方針針和和質質量量目目標標以質質量量方方針針為為基基礎礎、、以以質質量量目目標標為為目目的的、、有有一一套套組組織織機機構構、、所所有有員員工工都都有有自自己己的的質質量量職職責責、、按按規(guī)規(guī)定定的的程程序序進進行行工工作作和和活活動動、、將將資資源源轉轉化化為為產產品品的的有有機機整整體體。。12/29/202216質量管理體系系的研究方法法分類1、質量管理理體系層次分分析法2、質量管理理體系過程分分析法3、質量管理理體系三維空空間結構模型型法12/29/2022171、質量管理理體系層次分分析法本法將質量管管理體系的有有關過程按照照各自不同的的關系劃分為為三個層次：：1、最高管理理者過程策劃、資源配配置、管理評評審2、實現過程程與顧客有關的的過程、設計計與開發(fā)、產產品實現3、支持過程程培訓、維護結構如圖3-2p6312/29/2022182、質量管理理體系過程分分析法ISO9000提出以過過程為基礎質質量管理體系系模式，認為為任何組織應應考慮4個重重要部分：1、管理職責責（策劃、方方針、評審、、溝通）2、資源管理理（人力、信息息、財務、工工作環(huán)境）3、產品實現現（設計開發(fā)、、采購、生產產與服務）4、測量、分分析和改進（內部審核、、過程監(jiān)視、、數據分析、、不合格品控控制）12/29/2022193、質量管理理體系三維空空間結構模型型法本法將質量管管理體系的有有關過程按照照各自的作用用關系劃分為為三個維：1、產品實現現過程維2、過程策劃劃維3、質量改進進維12/29/202220產品實現過程程維過程策劃維質量改進維P64圖3-312/29/202221第三節(jié)節(jié)質質量管管理體體系產產品實實現過過程控控制原原理與與方法法質量管管理體體系產品實實現過程包包括：：1、相相關方方需求求識別別2、設設計與與開發(fā)發(fā)3、采采購4、生生產與與服務務運作作5、測測量與與監(jiān)視視裝備備控制制12/29/2022227產產品實實現7.1產產品實實現的的策劃劃7.2與與顧客客有關關的過過程7.2.1與與產品品有關關的要要求的的確定定7.2.2與與產品品有關關的要要求的的評審審7.2.3顧顧客溝溝通12/29/202223合約審審查程程序流流程訂單受受理合約審審查正式受受訂與與通知知交期跟跟催與與管制制出貨NGOK合約變變更是客戶/業(yè)務務相關部部門業(yè)務業(yè)務業(yè)務業(yè)務12/29/2022247.3設設計和開發(fā)發(fā)7.3.1設計和和開發(fā)策劃劃7.3.2設計和和開發(fā)輸入入7.3.3設計和和開發(fā)輸出出7.3.4設計和和開發(fā)評審審7.3.5設計和和開發(fā)驗證證7.3.6設計和和開發(fā)確認認7.3.7設計和和開發(fā)更改改的控制12/29/202225設計控制程程序流程設計開發(fā)策策劃設計開發(fā)輸輸出設計開發(fā)評評審設計開發(fā)驗驗證設計開發(fā)確確認設計開發(fā)輸輸入更改12/29/2022267.4采采購7.4.1采購過過程7.4.2采購信信息7.4.3采購產產品的驗證證7.5生生產和服務務提供7.5.1生產和和服務提供供的控制7.5.2生產和和服務提供供過程的確確認7.5.3標標識和可可追溯性性7.5.4顧顧客財產產7.5.5產產品防護護7.6監(jiān)監(jiān)視和和測量裝裝置的控控制12/29/202227采購管理程序序流程采購需求之決決定采購準備填單采購單核準發(fā)出訂購單采購提出采購跟催進料/收料申請部門資材/物控采購采購采購主管/總總經理采購采購資材12/29/202228供應商管理程程序流程供應商尋訪調調查供應商評估登錄資格撤銷NGOK供應商考核OK采購相關部門采購相關部門采購NG12/29/2022298測量、分析析和改進8.1總總則8.2監(jiān)監(jiān)視和測量量8.2.1顧客滿滿意8.2.2內部審審核8.2.3過程的的監(jiān)視和測測量8.2.4產品的的監(jiān)視和測測量8.3不不合格品控控制8.4數數據分析12/29/2022308.5改進進8.5.1持持續(xù)改進8.5.2糾糾正措施8.5.3預預防措施12/29/202231四質量管管理體系文件件設計編制文件目的的(文件的價價值)注意事項文件類型影響因素例12/29/2022321編制文文件目的(文文件的價值)文件的具體用用途：滿足顧客需求求和質量改進進提供適宜的培培訓重復性（或再再現性）和可可追溯性提供客觀證據據評價質量管理理體系的有效效性和持續(xù)適適宜性建立質量管理理體系文件的的價值是便于于溝通意圖、、同一行動，，有利于質量量管理體系的的實施、保持持和改進12/29/2022332注意事項項編制質量管理理體系文件不不是目的，而而是手段，通通過文件可使使質量管理體體系的過程增增值，是質量量管理體系的的一種資源。。組織質量管理理體系文件的的方式和程度度必須結合組組織的規(guī)模、、產品的復雜雜程度和人員員的能力等綜綜合考慮，不不能找個模式式照抄照搬，，也不必抄標標準的條款文件是是對體體系的的描述述，必必須與與體系系的需需要一一致12/29/2022343文文件件類型型（1））質量手手冊（2））質量計計劃（3））規(guī)范（4））指南（5））程序12/29/202235（1））質質量量手手冊冊含義義：即即““規(guī)規(guī)定定組組織織質質量量管管理理體體系系的的文文件件，，它它向向組組織織內內、、外外部部提提供供關關于于質質量量管管理理體體系系的的一一致致信信息息。。內容容：質量量管管理理體體系系的的范范圍圍，，包包括括任任何何刪刪減減的的細細節(jié)節(jié)與與合合理理性性為質質量量管管理理體體系系編編制制的的形形成成文文件件的的程程序序或或對對其其引引用用質量量管管理理體體系系過過程程之之間間的的相相互互作作用用的的表表述述注意意：：前言言（（或或概概述述））一一般般表表述述組組織織的的概概況況、、地地址址、、產產品品區(qū)區(qū)別別、、所所服服務務的的顧顧客客群群體體等等。。質量量方方針針可可以以在在手手冊冊中中描描述述，，亦亦可可不不在在手手冊冊中中描描述述，，因因為為質質量量方方針針有有獨獨立立的的內內涵涵，，也也不不是是標標準準規(guī)規(guī)定定手手冊冊所所必必須須包包含含的的內內容容。。12/29/202236以上上列列出出的的是是手手冊冊至至少少應應包包含含的的內內容容。。如如果果小小型型企企業(yè)業(yè)的的質質量量文文件件少少而而簡簡單單，，為為了了使使用用方方便便，，可可以以把把程程序序文文件件和和作作業(yè)業(yè)文文件件都都編編入入質質量量手手冊冊。。大大型型企企業(yè)業(yè)的的質質量量文文件件往往往往是是多多層層次次的的復復雜雜結結構構，，上上一一級級文文件件引引用用下下一一級級文文件件，，下下一一級級文文件件支支持持上上一一級級文文件件。。有有的的大大型型集集團團的的總總部部沒沒有有具具體體的的業(yè)業(yè)務務，，總總部部的的手手冊冊可可能能非非常常簡簡單單，，而而下下屬屬每每個個分分公公司司或或事事業(yè)業(yè)部部有有自自己己的的分分手手冊冊和和支支持持性性的的程程序序文文件件和和作作業(yè)業(yè)文文件件。。標準準對對組組織織的的質質量量手手冊冊沒沒有有提提出出統(tǒng)統(tǒng)一一格格式式的的要要求求，，組組織織可可以以按按最最適適合合自自己己的的方方式式表表達達。。對對于于硬硬件件制制造造業(yè)業(yè)，，產產品品實實現現過過程程與與標標準準的的順順序序差差異異不不太太大大，，而而服服務務業(yè)業(yè)種種類類各各異異，，其其過過程程很很難難套套用用標標準準的的順順序序，，建建議議按按服服務務提提供供過過程程的的順順序序表表述述。。但是是，，無無論論怎怎么么寫寫，，在在質質量量手手冊冊中中對對過過程程刪刪減減的的詳詳細細表表述述是是必必不不可可少少的的。。總要要求求，，具具體體應應落落實實到到各各過過程程及及其其活活動動中中去去，，因因此此可可以以不不單單列列一一條條專專門門描描述述。。12/29/202237（2）質質量計劃劃：即“對對特定的的項目、、產品、、過程和和合同，，規(guī)定由由誰及何何時應使使用哪些些程序和和相關資資源的文文件”如如檢驗計計劃可以以明確哪哪些環(huán)節(jié)節(jié)需要通通過測量量進行控控制（3）規(guī)規(guī)范：即“闡闡明要求求的文件件”（4）指指南：即“闡闡明推薦薦的方法法或建議議的文件件”（5）程程序、作作業(yè)指導導文件和和圖樣：即“提提供如何何一致地地完成活活動和過過程的信信息的文文件”①標準規(guī)定定的程序序文件②為確保過過程有效效策劃、、運行和和控制所所需的文文件12/29/202238①標準規(guī)規(guī)定的程序文文件標準規(guī)定文件件控制、記錄錄控制、不合合格品控制、、內審、糾正正措施和預防防措施六項要要求必須形成成程序文件，，但不是必須須要六個，如如果將文件和和記錄控制合合為一個，將將糾正和預防防措施合為一一個，雖然只只有四個文件件，但覆蓋了了標準的要求求，是可以接接受的。并不是所有的的程序都必須須形成文件，，如果所有的的相關人員都都能說明并能能證明他們用用同樣的方法法做同樣的事事，就不一定定需要文件。。12/29/202239②為確確保過程有有效策劃、、運行和控控制所需的的文件如果一個組組織在按ISO9000或GB/T19001標準建立立體系前已已有良好的的管理基礎礎，有一套套行之有效效的管理文文件，可以以將其納入入體系。為為確保過程程有效運行行，組織可可以確定所所需文件的的數量和類類別。此外外，也不必必更改文件件的格式或或名稱，體體系關注的的是文件的的作用。除了標準要要求的質量量手冊和六六項要求建建立的程序序文件外，，標準中并并未要求，，但實際需需要的程序序也要編制制程序文件件。標準不不明示形成成文件的要要求給了組組織很大的的自主靈活活性。如，，一個服務務型組織，，可能主要要依靠人員員的知識和和技能服務務，基礎設設施很簡單單，辦公室室的電腦、、復印機有有使用說明明書，不需需要再制定定程序文件件。12/29/202240而一家醫(yī)院院雖然也是是服務型組組織，但有有很多檢驗驗和手術設設施，對工工作環(huán)境也也有嚴格的的要求，可可能就需要要制定一個個程序文件件，以確保保這些設施施保持正常常的工作能能力，環(huán)境境符合衛(wèi)生生法規(guī)要求求。如果一一個幾十人人的組織，，只有2～～3件監(jiān)測測裝置，可可能不需要要建立整套套的管理制制度、周檢檢計劃等，，只要有一一個管理人人員知道裝裝置的校準準期限（可可以通過觀觀察校準標標識掌握））定期執(zhí)行行校準，保保存記錄即即可。而如如果是一個個大公司，，測量儀器器、裝置成成百種，為為確保有效效控制，臺臺帳、周檢檢計劃、校校準制度等等就有必要要了，特別別是有量值值傳遞能力力的組織，，必須遵循循的檢定規(guī)規(guī)程也是必必不可少的的。產品品實實現現過過程程部部分分都都未未明明示示形形成成文文件件的的要要求求，，但但是是，，對對““與與顧顧客客有有關關的的過過程程””、、““設設計計和和開開發(fā)發(fā)””、、““采采購購””、、““生生產產或或服服務務提提供供過過程程””都都明明確確提提出出了了控控制制要要求求，，為為滿滿足足這這些些要要求求，，可可能能需需結結合合組組織織特特點點編編制制相相應應的的程程序序文文件件或或制制度度。。12/29/202241（6））紀錄錄記錄是是文件件的一一種，，它更更多用用于提提供產產品符符合要要求和和體系系有效效運行行的證證據，，記錄錄不是是證據據的唯唯一形形式。。特別別是很很小的的服務務企業(yè)業(yè)，可可以以以顧客客的直直接反反饋或或營業(yè)業(yè)額的的上升升作為為證據據。組組織的的規(guī)模模和產產品的的復雜雜程度度及風風險度度是決決定記記錄多多少的的重要要因素素。12/29/202242質量管管理體體系文文件的的范圍圍和詳詳略程程度的的把握握1）要要與組組織的的規(guī)模模和類類型相相適應應2）要要與過過程的的復雜雜程度度相適適應3）要要與所所用的的方法法相適適應4）要要與人人員的的能力力相適適應三、文文件控控制““六字字”要要點1）編編；2）審審；3）批批；4）發(fā)發(fā)；5）改改；6）廢廢12/29/202243三、完完善質質量管管理體體系文文件的的方法法與程程序P94圖圖3-5質量管管理體體系文文件編編制程程序1）成成立編編寫領領導小小組和和編寫寫工作作班子子；2）對對領導導小組組和編編寫工工作班班子成成員進進行必必要的的培訓訓；3）編編寫指指導性性文件件（分分類、、編號號、格格式、、編寫寫要求求、起起草、、批準準和修修改權權限等等）4）制制定編編寫計計劃；；5）編編寫草草案6）文文件的的編輯輯和審審批7）文文件的的試