藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理課程

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理

北京市藥品檢驗(yàn)所趙明二00五年十一月藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針

藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效。藥品檢驗(yàn)是控制藥品質(zhì)量的重要手段。作為檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，要以《藥品管理法》為準(zhǔn)繩，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的工作方針，既要防止把合格藥品判為不合格，也要避免把不合格藥品判為合格。

實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量第一”工作方針確保檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠實(shí)驗(yàn)室全面推行GLP管理

GLP簡(jiǎn)介

GoodLaboratoryPractice（ForNonclinicalLaboratoryStudies)1993年12月國(guó)家科委16號(hào)令《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）1994年1月1日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）14號(hào)令《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）1999年1月1日起施行

目前中國(guó)的GLP尚處于推行、指導(dǎo)和推薦性階段。

GLP的主要內(nèi)容

GLP的中心指導(dǎo)思想是：任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計(jì)處理和核對(duì)來(lái)保證的，還要考察整個(gè)測(cè)試過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)。要強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，把人為的差錯(cuò)減少到最小程度。在測(cè)試過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

GLP是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可概括為“硬件”和“軟件”兩部分：

硬件是指人員、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)用品、儀器設(shè)備等方面的規(guī)定。軟件是指組織、制度、實(shí)驗(yàn)操作、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)等方面的規(guī)定。GLP驗(yàn)收檢查的要點(diǎn)（1）機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部門的負(fù)責(zé)人、檢測(cè)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，在崗位上確實(shí)負(fù)起責(zé)任。（2）建立、健全質(zhì)量保證部門，并全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督檢查作用。（3）各級(jí)人員在承擔(dān)檢測(cè)研究項(xiàng)目的數(shù)量和能力上相適應(yīng)。（4）儀器和設(shè)備與承擔(dān)項(xiàng)目在數(shù)量、質(zhì)量和運(yùn)轉(zhuǎn)上相適應(yīng)。（5）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在質(zhì)量、數(shù)量及管理上符合要求。（6）各項(xiàng)操作具備可執(zhí)行的并被嚴(yán)格遵守的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

（7）檢測(cè)和研究項(xiàng)目的全過(guò)程必須按照程序執(zhí)行，必須有完整的真實(shí)的原始記錄并妥善保管。（8）供試品、對(duì)照品以及標(biāo)本按要求立檔、存檔并妥善保管。國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局（（SDA）14號(hào)令《藥品非非臨床研研究質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》（（試行））（共九章章三十七七條）第一章總則（三三條）立法目的的、依據(jù)據(jù)、使用用范圍、、所用術(shù)語(yǔ)語(yǔ)定義第二章組織機(jī)構(gòu)構(gòu)和工作作人員（（五條））研究機(jī)構(gòu)構(gòu)工作人人員的條條件研究機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人人的條件件和職責(zé)責(zé)研究機(jī)構(gòu)構(gòu)質(zhì)保部部門的職職責(zé)研究專題題負(fù)責(zé)人人的職責(zé)責(zé)第三章實(shí)驗(yàn)設(shè)施施（七條條）對(duì)各種實(shí)實(shí)驗(yàn)設(shè)施施，如動(dòng)動(dòng)物飼養(yǎng)養(yǎng)、動(dòng)物物用品存存放、供供試品和和對(duì)照品品處置設(shè)設(shè)施等環(huán)環(huán)境條件件的要求求。第四章儀器設(shè)備備和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)材料（（四條））對(duì)儀器設(shè)設(shè)備的放放置、保保存、保保養(yǎng)、校校準(zhǔn)、使使用及維維修等管管理以及及供試品品與對(duì)照照品、試試劑與試試藥、動(dòng)動(dòng)物與飼飼料的管管理提出出了要求求。第五章標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程（（二條））需要制定定SOP的工作作內(nèi)容及及關(guān)于SOP的的管理（（制定、、修改、、批準(zhǔn)、、分發(fā)、、存檔等等）規(guī)定定。第六章研究工作作的實(shí)施施（十條條）實(shí)驗(yàn)方案案的主要要內(nèi)容及及其實(shí)施施總結(jié)報(bào)告告的主要要內(nèi)容及及其管理理第七章資料檔案案（二條條）第八章監(jiān)督檢查查和資格格認(rèn)證（（二條））第九章附則（二二條）藥品檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室的質(zhì)量量控制措措施實(shí)行全面面質(zhì)量管管理，對(duì)對(duì)影響檢檢驗(yàn)工作質(zhì)量量的六方方面因素素，包括括實(shí)驗(yàn)人人員、實(shí)驗(yàn)物品品、儀器器設(shè)備、、檢驗(yàn)過(guò)過(guò)程、環(huán)環(huán)境條件件、管理理制度等等，進(jìn)行行有效的的控制，，確保檢檢驗(yàn)結(jié)果果準(zhǔn)確可可靠。（1）實(shí)實(shí)驗(yàn)人員員：職業(yè)業(yè)道德和和業(yè)務(wù)能能力經(jīng)培訓(xùn)考考核，取取得《檢檢驗(yàn)員證證》（2）實(shí)實(shí)驗(yàn)物品品（對(duì)照照品、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品、、試劑試試藥玻璃器皿皿、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物））：分級(jí)級(jí)、分類類使用和管理理。（3）儀儀器設(shè)備備：實(shí)行行標(biāo)志管管理、定定期檢定定并建立健全全管理檔檔案。（4）檢檢驗(yàn)過(guò)程程：過(guò)程程程序化化、操作作標(biāo)準(zhǔn)化化，報(bào)告逐級(jí)級(jí)核對(duì)，，層層把把關(guān)。（5））環(huán)境境條件件：溫溫度、、濕度度、光光線、、噪音音、防磁、、抗震震、電電源、、無(wú)菌菌、動(dòng)動(dòng)物等等條件件應(yīng)符合合檢驗(yàn)驗(yàn)的具具體規(guī)規(guī)定。。（6））管理理制度度：制制定、、修訂訂程序序化、、檢查查落實(shí)責(zé)任任制、、內(nèi)外外監(jiān)督督相結(jié)結(jié)合。。藥品檢檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室的質(zhì)質(zhì)量保保證體體系為保證證藥品品檢驗(yàn)驗(yàn)的質(zhì)質(zhì)量（（即數(shù)數(shù)據(jù)科科學(xué)公證、、準(zhǔn)確確、可可靠）），以以法律律法規(guī)規(guī)為依依據(jù)，，從客觀觀實(shí)際際出發(fā)發(fā)，制制定各各個(gè)崗崗位、、各個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量要求求及其其檢查查評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)而形形成的的內(nèi)部部監(jiān)督管管理體體系。。具體說(shuō)說(shuō)就是是按照照藥品品檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室各各項(xiàng)規(guī)章制制度和和崗位位責(zé)任任制的的有關(guān)關(guān)規(guī)定定，在在被測(cè)定樣樣品的的收檢檢、測(cè)測(cè)試、、記錄錄、報(bào)報(bào)告；；儀器設(shè)備備的安安裝驗(yàn)驗(yàn)收和和使用用維護(hù)護(hù)；檢檢驗(yàn)人人員的培訓(xùn)訓(xùn)考核核；差差錯(cuò)事事故的的分析析、處處理；；質(zhì)量問(wèn)題題的申申訴檢檢查等等活動(dòng)動(dòng)中相相互聯(lián)聯(lián)系、、相互制約約的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系。。質(zhì)量保保證體體系的的主要要任務(wù)務(wù)通過(guò)一一定的的規(guī)章章制度度、方方法、、程序序、機(jī)機(jī)構(gòu)等把把質(zhì)量量保證證活動(dòng)動(dòng)加以以系列列化、、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化、、制度化化。建立質(zhì)質(zhì)量保保證體體系（（QA）就就是GLP的全全面貫徹和和實(shí)施施。質(zhì)量保保證體體系的的工作作程序序（1））計(jì)劃階階段—由決策策層負(fù)負(fù)責(zé)結(jié)結(jié)合實(shí)實(shí)驗(yàn)室的客客觀實(shí)實(shí)際，，對(duì)影影響檢檢驗(yàn)工工作質(zhì)質(zhì)量的的主要因因素的的現(xiàn)狀狀分別別進(jìn)行行調(diào)研研，包包括組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)與人人員配配備，，人員員素質(zhì)質(zhì)的培培養(yǎng)和和提高；；各項(xiàng)項(xiàng)規(guī)章章制度度、操操作規(guī)規(guī)程的的修訂訂完善及及其貫貫徹執(zhí)執(zhí)行情情況，，儀器器設(shè)備備的先先進(jìn)性和和完好好率，，試劑劑試藥藥與實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物的的質(zhì)量及及供應(yīng)應(yīng)，檢檢驗(yàn)樣樣品的的管理理等。。通過(guò)對(duì)對(duì)上述述諸要要素的的調(diào)查查分析析，找找出存存在問(wèn)題題，確確定今今后的的質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)并編編制具具體的的實(shí)施計(jì)計(jì)劃。。（2））實(shí)施階階段——各部門門按照照具體體實(shí)施施計(jì)劃劃進(jìn)行精精心組組織，，將每每一個(gè)個(gè)工作作的時(shí)時(shí)間、、數(shù)量量、質(zhì)量等等要求求落實(shí)實(shí)到實(shí)實(shí)驗(yàn)人人員，，真正正體現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量量管理人人人有有責(zé)的的全員員管理理思想想。（3））檢查階階段依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管管理計(jì)計(jì)劃和和體系系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行行檢查查，找出問(wèn)問(wèn)題，，加以以原因因分析析，并并反饋饋給部部門管管會(huì)。質(zhì)量檢檢查的的四種種形式式a、日常檢檢查——主要要針對(duì)對(duì)工作作中的的細(xì)小小環(huán)節(jié)節(jié)或個(gè)人人進(jìn)行行檢查查。b、定定期檢檢查——按月月、季季或年年針對(duì)對(duì)較大大的工工作環(huán)節(jié)節(jié)或各各部門門工作作進(jìn)行行階段段性檢檢查。。c、專專項(xiàng)檢檢查——針對(duì)對(duì)計(jì)劃劃執(zhí)行行過(guò)程程中某某些重重要的或易出出差錯(cuò)的環(huán)環(huán)節(jié)單獨(dú)進(jìn)進(jìn)行檢查。。d、全面檢檢查—針對(duì)對(duì)計(jì)劃的各各個(gè)方面、、各個(gè)環(huán)節(jié)以及與與計(jì)劃有關(guān)關(guān)的各級(jí)人人員和計(jì)劃劃本身進(jìn)行檢檢查。（4）總結(jié)處處理階段由質(zhì)量監(jiān)督督人員根據(jù)據(jù)檢查的情情況，肯定成功經(jīng)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)形形成新的規(guī)規(guī)范，把存存在的問(wèn)題加加以分析，，提出解決決辦法和防防止再發(fā)生類類似問(wèn)題的的措施以及及做出獎(jiǎng)懲懲決定。以上四個(gè)階階段，一環(huán)環(huán)緊扣一環(huán)環(huán)，系統(tǒng)性、階段段性強(qiáng)。質(zhì)質(zhì)量保證體體系和它的的工作程序不不是簡(jiǎn)單的的周而復(fù)始始，而是在在循環(huán)系統(tǒng)中中不斷孕育育著新的計(jì)計(jì)劃方案，，每循環(huán)一次次，都要前前進(jìn)一步，，使質(zhì)量保保證工作不斷斷達(dá)到新的的水平。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的SOPSOP（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程）的制制定和嚴(yán)格格執(zhí)行是現(xiàn)代實(shí)實(shí)驗(yàn)室管理理的重要標(biāo)標(biāo)志。SOP制定定的“過(guò)程程”比“結(jié)結(jié)果”更重重要?！斑^(guò)程”是是指實(shí)驗(yàn)人人員分析實(shí)實(shí)驗(yàn)操作程程序、觀察操作的的關(guān)鍵點(diǎn)和和難點(diǎn)、總總結(jié)以往的的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)等，，以文字的的形式寫下下來(lái)，并經(jīng)經(jīng)過(guò)討論、批準(zhǔn)成成為共同自自覺遵守的的規(guī)范。一旦制定了了SOP就就具有強(qiáng)制制性和約束束性，就是監(jiān)督檢檢查的依據(jù)據(jù)。不按照SOP執(zhí)行或或隨意偏離離和更換，，則是違規(guī)的的不良行為為，甚至是是違法的。。檢測(cè)工作中中的SOP（1）對(duì)照照品和供試試品的SOP樣品標(biāo)識(shí)、、貯存、處處理、取樣樣等（2））儀儀器器設(shè)設(shè)備備的的SOP環(huán)境境控控制制、、采采購(gòu)購(gòu)、、驗(yàn)驗(yàn)收收、、校校驗(yàn)驗(yàn)、、使用用、、維維護(hù)護(hù)、、維維修修、、報(bào)報(bào)廢廢等等。。（3））實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)記記錄錄的的SOP數(shù)據(jù)據(jù)的的收收集集、、計(jì)計(jì)算算，，報(bào)報(bào)告告的的書書寫寫、、校對(duì)對(duì)、、保保存存等等，，計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)處處理理系系統(tǒng)統(tǒng)的的使使用用。。（4））實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物物的的SOP接收收、、運(yùn)運(yùn)送送、、安安置置、、檢檢疫疫、、飼飼養(yǎng)養(yǎng)和和管管理理程序序，，從從實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)開開始始到到結(jié)結(jié)束束，，動(dòng)動(dòng)物物的的準(zhǔn)準(zhǔn)備備、、觀觀察、、檢檢查查的的步步驟驟，，發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)動(dòng)動(dòng)物物瀕瀕臨臨死死亡亡或或已已經(jīng)經(jīng)死亡亡的的處處理理過(guò)過(guò)程程。。標(biāo)本本的的采采集集、、鑒鑒識(shí)識(shí)和和處處理理過(guò)過(guò)程程。。關(guān)于于SOP的的要要求求（1））使使用用時(shí)時(shí)可可以以方方便便得得到到（2））更更新新或或被被刪刪除除的的SOP必必須須保保存存歷史史文文本本（3））修修改改SOP必必須須得得到到技技術(shù)術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人的的批準(zhǔn)并并將歷歷史文文本存存檔（4））要有有一個(gè)個(gè)關(guān)于于SOP的的SOP（5））要有有唯一一性標(biāo)標(biāo)識(shí)（（編號(hào)號(hào)）（6））要認(rèn)認(rèn)真、、規(guī)范范書寫寫，既既要體體現(xiàn)專業(yè)性性又要要容易易閱讀讀理解解（7））應(yīng)由由QA部門門審查查并經(jīng)經(jīng)技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人批批準(zhǔn)藥品檢檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室的設(shè)設(shè)置（1））按藥藥品分分類設(shè)設(shè)置（2））按分分析方方法設(shè)設(shè)置（3））按工工作性性質(zhì)設(shè)設(shè)置設(shè)置檢檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)考考慮的的相關(guān)關(guān)因素素（1））周邊邊環(huán)境境（2））交通通、通通訊條條件（3））空間間及人人均實(shí)實(shí)驗(yàn)室室面積積（4））水、、電、、氣的的供應(yīng)應(yīng)情況況藥品檢檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室人員員的管管理（1））建立健健全各各級(jí)各各類人人員的的崗位位責(zé)任任制技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人專業(yè)技技術(shù)人人員（（高級(jí)級(jí)工程程師、、工程程師、、助理工工程師師）、、圖圖書檔檔案管管理人人員、、文件管管理人人員、、試驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物物飼養(yǎng)養(yǎng)人員員、樣品保保管人人員、、計(jì)量量管理理人員員、計(jì)算機(jī)機(jī)管理理人員員、儀儀器設(shè)設(shè)備維維修人員、、質(zhì)量量監(jiān)督督人員員等（2））專業(yè)技技術(shù)人人員構(gòu)構(gòu)成及及資格格構(gòu)成比比例高高：：中：：初=1：：2：：4部門負(fù)負(fù)責(zé)人人任職職資格：a、熟悉法法律、法規(guī)規(guī)b、熟悉各各種檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)c、了解掌掌握國(guó)內(nèi)外外藥物分析析技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)d、掌握1至2門外外語(yǔ)e、有一定定年限的實(shí)實(shí)驗(yàn)室工作作經(jīng)驗(yàn)檢驗(yàn)人員任任職資格a、經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)考核，取取得《檢驗(yàn)驗(yàn)員證》b、凡使用用大型精密密儀器者，，經(jīng)培訓(xùn)考考核取得《大型型精密儀器器操作許可可證》c、熟練掌掌握所從事事檢驗(yàn)項(xiàng)目目的各種標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、方法和操作作規(guī)程d、了解誤誤差理論、、數(shù)理統(tǒng)計(jì)計(jì)知識(shí)，有有獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)處處理的能力力（3）專業(yè)業(yè)技術(shù)人員員繼續(xù)教育育和培訓(xùn)考考核①培訓(xùn)學(xué)習(xí)的的主要內(nèi)容容a、本專業(yè)業(yè)理論和技技術(shù)的提高高與深造b、相關(guān)專專業(yè)知識(shí)的的了解與掌掌握c、外語(yǔ)知知識(shí)d、計(jì)算機(jī)機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)識(shí)及其應(yīng)用用e、法律知知識(shí)及管理理學(xué)基礎(chǔ)②培訓(xùn)教育的的規(guī)劃和層層次重點(diǎn)應(yīng)結(jié)合本實(shí)實(shí)驗(yàn)室人員員配置和業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展情情況研究制制定各級(jí)各各類人員的的中期培訓(xùn)訓(xùn)學(xué)習(xí)規(guī)劃劃和短期（（年度）計(jì)計(jì)劃。應(yīng)對(duì)各層次次人員進(jìn)行行不同重點(diǎn)點(diǎn)的培養(yǎng)，，以保證業(yè)務(wù)務(wù)技術(shù)工作作的連續(xù)性性和穩(wěn)定性性。a、高級(jí)技技術(shù)人員國(guó)內(nèi)外分析析技術(shù)發(fā)展展動(dòng)態(tài)深入入系統(tǒng)的了了解，專業(yè)理理論知識(shí)的的進(jìn)一步提提高，相關(guān)關(guān)學(xué)科和現(xiàn)代管理理知識(shí)的學(xué)學(xué)習(xí)，第二二外語(yǔ)的初初步掌握，業(yè)務(wù)務(wù)帶培能力力和科研創(chuàng)創(chuàng)新能力的的提高，旨在培養(yǎng)學(xué)學(xué)科帶頭人人。b、中級(jí)技技術(shù)人員國(guó)內(nèi)外分析析技術(shù)發(fā)展展動(dòng)態(tài)的了解，，專業(yè)理論論與業(yè)務(wù)技技術(shù)的定向向培養(yǎng)和提提高，外語(yǔ)語(yǔ)實(shí)用能力力的加強(qiáng)，，計(jì)算機(jī)應(yīng)應(yīng)用水平的的提高，帶帶培下級(jí)人人員的訓(xùn)練練，旨在培培養(yǎng)專業(yè)骨骨干和選拔拔學(xué)術(shù)梯隊(duì)隊(duì)接班人。。c、初級(jí)技技術(shù)人員專業(yè)理論及及檢驗(yàn)基本本技能的熟熟練掌握，，大型精密密儀器的熟熟練使用，，計(jì)算機(jī)知知識(shí)的普及及，初步科科研能力的的培養(yǎng)，旨旨在提高分分析和解決決技術(shù)疑難難問(wèn)題的能能力。d、實(shí)習(xí)人人員各種規(guī)章制制度、藥品品管理法規(guī)的學(xué)學(xué)習(xí)，職業(yè)業(yè)道德的教教育和科學(xué)學(xué)作風(fēng)的培養(yǎng)養(yǎng)，檢驗(yàn)技技能和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)基本操作作的訓(xùn)練，旨旨在培養(yǎng)合合格的檢驗(yàn)驗(yàn)人員。③專業(yè)技術(shù)人人員的考核核—人才培培養(yǎng)和職稱稱晉升的參考考與依據(jù)a、年度度考核工工作作態(tài)度、、工作成成績(jī)、業(yè)業(yè)務(wù)能力、學(xué)學(xué)識(shí)水平平四個(gè)方方面，記記入個(gè)人人專業(yè)技術(shù)檔檔案。b、繼續(xù)續(xù)教育學(xué)學(xué)分登記記國(guó)國(guó)家級(jí)、、市級(jí)、、本單位、、自學(xué)（（論文、、授課））項(xiàng)目。。c、不定定期的專專業(yè)考核核與外語(yǔ)語(yǔ)、計(jì)算算機(jī)水平平測(cè)試。藥品檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室的儀器器設(shè)備管管理（1）儀器設(shè)備備的分類類管理分類：大大型精密密儀器、、一般分分析儀器器、實(shí)驗(yàn)設(shè)備備。（2）儀器設(shè)備備的臺(tái)帳帳編號(hào)、名名稱、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、、技術(shù)指標(biāo)、、放置地地點(diǎn)、保保管人等等。（3）計(jì)量檢定定器具一一覽表計(jì)量編號(hào)號(hào)、檢定定周期、、檢定單單位、最最近檢定日期期、檢定定人等。。強(qiáng)制檢定定計(jì)量器器具：紫紫外、紅紅外、氣相、液液相、天天平、旋旋光儀、、酸度計(jì)計(jì)、溫度計(jì)等等。（4）管理理要點(diǎn)：：①儀器設(shè)設(shè)備的購(gòu)購(gòu)置與配配備實(shí)驗(yàn)人員員申請(qǐng)→→部門門負(fù)責(zé)人人審核→→主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)②儀器設(shè)備的的安裝與驗(yàn)收收實(shí)驗(yàn)室核查環(huán)環(huán)境條件→有有關(guān)人員安裝裝調(diào)試→實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室填寫驗(yàn)收收記錄、落實(shí)實(shí)保管責(zé)任人人、建立使用用登記本?！鷥x器管理部部門建立儀器器臺(tái)帳、檔案案、組織編寫寫操作規(guī)程。?！?yàn)收不不合格聯(lián)系返返修或退換貨貨。大型精密儀器器的管理檔案案內(nèi)容a、基本情況況b、安裝驗(yàn)收收情況c、全套說(shuō)明明書（中、外外文）d、操作規(guī)程程e、檢定與校校準(zhǔn)方法f、維護(hù)、維維修記錄g、檢定與校校準(zhǔn)記錄及證證書③儀器設(shè)備備的檢定與校校準(zhǔn)實(shí)行標(biāo)志管理理綠、黃、紅三色標(biāo)簽A、合格證（綠色）計(jì)量檢定合格格者。B、準(zhǔn)用證（黃色）a、多功能檢檢測(cè)儀器設(shè)備備，某些功能能已喪失，但檢驗(yàn)工作所所用功能正常常，且經(jīng)校準(zhǔn)準(zhǔn)合格者。b、檢測(cè)儀器器設(shè)備某一量量程精度不合合格，但檢驗(yàn)工作量程程合格者。c、降級(jí)使用用者。C、停用證（紅色）a、檢測(cè)儀器器設(shè)備損壞或或待修者。b、檢測(cè)儀器器設(shè)備經(jīng)計(jì)量量檢定不合格格者。c、檢測(cè)儀器器設(shè)備性能無(wú)無(wú)法確定者。。d、檢測(cè)儀器器設(shè)備超過(guò)檢檢定周期者。。④儀器設(shè)備的的使用與維修修a、嚴(yán)格按照照SOP使用用，使用前后后檢查狀態(tài)，，認(rèn)真填寫使用用記錄。b、未取得操操作許可證的的人員不得單單獨(dú)使用儀器設(shè)備。c、合理地安安排任務(wù)和負(fù)負(fù)荷。d、提供良好好的工作環(huán)境境，有專人負(fù)負(fù)責(zé)定期檢查、清潔、、保養(yǎng)和維護(hù)護(hù)。⑤儀器設(shè)備備的維修與與報(bào)廢實(shí)驗(yàn)室填寫寫維修申請(qǐng)請(qǐng)單→儀器器管理部門門負(fù)責(zé)檢修或或聯(lián)系外修修→如如無(wú)法修復(fù)復(fù)，科室填寫報(bào)廢廢申請(qǐng)書→→儀器管理理部門審核核→主管領(lǐng)導(dǎo)批批準(zhǔn)。藥品檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的物物品管理（1）標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)對(duì)照品指國(guó)際權(quán)威威機(jī)構(gòu)、國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使使用的用于于統(tǒng)一量值值的標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)。由中中檢所負(fù)責(zé)責(zé)制備、標(biāo)標(biāo)定、保管管和分發(fā)，，或到國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)研究中心心購(gòu)買。管理要點(diǎn)①設(shè)專人管管理，建立立領(lǐng)用登記記制度。②按規(guī)定條條件貯放。。③除特殊規(guī)規(guī)定外，使使用期限為為5年，逾逾期標(biāo)化降為工工作參考對(duì)對(duì)照品使用用。（2）工作作參考對(duì)照照品指有明確來(lái)來(lái)源并須用用標(biāo)準(zhǔn)品和和對(duì)照品標(biāo)化（一般般要求含量量>98.5%，雜雜質(zhì)總量<1.5%）用于藥藥品定性或或定量測(cè)定定的化學(xué)物質(zhì)。管理要點(diǎn)①設(shè)專人管管理，建立立領(lǐng)用登記記制度并按按規(guī)定貯放。②工作參考考對(duì)照品的的確認(rèn)和標(biāo)標(biāo)化應(yīng)經(jīng)部部門負(fù)責(zé)人審批批。③檢測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)集中妥妥善保存④除特殊規(guī)規(guī)定外，使使用期限為為5年，過(guò)過(guò)期重新標(biāo)化，根根據(jù)結(jié)果確確定其是否否繼續(xù)使用用。（3）“兩兩液一水””標(biāo)準(zhǔn)液是指用于容容量分析的的滴定液對(duì)照液主要包括①①用于各種種檢查項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液液（如標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)Fe2-、P2-等）②用于溶液液顏色檢查查的標(biāo)準(zhǔn)比比色液純化水是指原水經(jīng)經(jīng)蒸餾法、、離子交換換法、、反滲透法法或其他適適宜的方法法制得的供供檢驗(yàn)用水水。①“兩液一一水”的質(zhì)質(zhì)量?jī)?yōu)劣直直接影響實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的的準(zhǔn)度程度度。一般由由專人統(tǒng)一一配制管理理，配制人人員須經(jīng)培培訓(xùn)考試合合格后方能能上崗。②②標(biāo)定與與配制應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照S0P并有有詳細(xì)記錄錄，結(jié)果有有第二人核核對(duì)，誤差差應(yīng)在允許許范圍內(nèi)。。

③儲(chǔ)存存用的容器器上應(yīng)注明明配制日期期，溫度和和配制人等等。不得使使用過(guò)期的的溶液。④④定期按按中國(guó)藥典典純化水項(xiàng)項(xiàng)下的規(guī)定定對(duì)制備的的純化水進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)。。管理要點(diǎn)（4）試劑劑與試藥管理要點(diǎn)①如無(wú)特殊殊規(guī)定應(yīng)使使用分析純純以上級(jí)級(jí)試劑劑和試藥。。②應(yīng)分門別別類存放，，并有管理理臺(tái)帳，標(biāo)簽應(yīng)清晰晰可見。③儲(chǔ)存用的容容器上應(yīng)注注明配制日日期，溫度度和配制人人等。不得得使用過(guò)期期的溶液。。④領(lǐng)用應(yīng)履行行規(guī)定的管管理程序。。（5）玻璃璃容量?jī)x器器是國(guó)國(guó)家家依依法法管管理理的的計(jì)計(jì)量量器器具具。。主主要要包括括滴滴定定管管、、移移液液管管、、容容量量瓶瓶等等。。管理理要要點(diǎn)點(diǎn)①首首次次使使用用時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)按按規(guī)規(guī)定定方方法法進(jìn)進(jìn)行行校校正正，，校正正值值應(yīng)應(yīng)刻刻在在玻玻璃璃容容量量?jī)x儀器器上上并并保保存存記記錄錄，，校正正不不合合格格者者禁禁用用。。②使使用用前前應(yīng)應(yīng)檢檢查查確確認(rèn)認(rèn)是是否否洗洗滌滌干干凈凈。。（6））毒毒劇劇藥藥品品是一一種種有有特特殊殊管管理理規(guī)規(guī)定定的的實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)用用試試藥藥，，必必須須確確保保使使用用人人和和他他人人的的安安全全。。管理理要要點(diǎn)點(diǎn)①由由專專人人辦辦理理審審批批手手續(xù)續(xù)，，到到指指定定地地點(diǎn)點(diǎn)購(gòu)購(gòu)買買。。②由由專專人人負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)管管理理，，建建專專帳帳，，設(shè)設(shè)專專柜柜。。雙雙人人雙雙鎖鎖保保管管。。③領(lǐng)領(lǐng)用用程程序序嚴(yán)嚴(yán)格格，，一一般般只只允允許許領(lǐng)領(lǐng)一一次次用用量量，，經(jīng)經(jīng)部部門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人和和管管理理部部門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人雙雙重重批批準(zhǔn)準(zhǔn)。。④用用畢畢如如有有剩剩余余，，應(yīng)應(yīng)及及時(shí)時(shí)交交還還或或按按規(guī)規(guī)定定方方法法銷銷毀毀。。使使用用時(shí)時(shí)和和銷銷毀毀時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)有有第第二二人人在在場(chǎng)場(chǎng)并并有有詳詳細(xì)細(xì)記記錄錄。。（7））實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)菌菌種種①須須有有專專人人保保管管，，保保存存菌菌種種的的冰冰箱箱中中不不得得放放置置食食品品及及揮揮發(fā)發(fā)性性藥藥品品。。②應(yīng)有有專人人按照照SOP進(jìn)進(jìn)行傳傳代接接種。。③定期期檢查查一般般每年年1至至2次次，發(fā)發(fā)現(xiàn)染染菌變變異等等現(xiàn)象象及時(shí)時(shí)報(bào)告告。④菌種種不得得隨意意帶出出實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室。。攜帶帶時(shí)應(yīng)應(yīng)包裝裝嚴(yán)密密，妥妥善保保管。。管理要要點(diǎn)（8））中藥藥標(biāo)本本（分植物物標(biāo)本本和藥材材標(biāo)本本）①應(yīng)分分門別別類儲(chǔ)儲(chǔ)存于于標(biāo)本本室，，由專人人管理理、有有詳細(xì)細(xì)記錄錄。②新引引進(jìn)的的標(biāo)本本應(yīng)經(jīng)經(jīng)消毒毒、防腐、、防潮潮或除除蟲等等處理理。③貴重重標(biāo)本本或毒毒性標(biāo)標(biāo)本應(yīng)應(yīng)放入保保險(xiǎn)柜柜中。。管理要要點(diǎn)（9））實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物物管理要要點(diǎn)①有專專人負(fù)負(fù)責(zé)采采購(gòu)、、飼養(yǎng)養(yǎng)和繁繁殖②各種種動(dòng)物物應(yīng)建建立出出入帳帳，如如有異異常死死亡現(xiàn)現(xiàn)象應(yīng)應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告告。③凡外外購(gòu)的的動(dòng)物物須詳詳細(xì)觀觀察，，有條條件時(shí)時(shí)進(jìn)行行檢疫疫，確確認(rèn)無(wú)無(wú)傳染染病后后，按按等級(jí)級(jí)放入入動(dòng)物物房。。④應(yīng)有有計(jì)劃劃地使使用動(dòng)動(dòng)物，，避免免浪費(fèi)費(fèi)。藥品檢檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室的環(huán)環(huán)境條條件管管理（1））為了確確保檢檢驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量，，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的的環(huán)境境條件件應(yīng)達(dá)達(dá)到下下列要要求①一般般實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室溫度15-30℃℃噪噪音〈〈70分貝貝②特殊殊實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室溫度20-25℃℃濕濕度〈〈50%RH避光儀器室室Ａ、附附近不不得有有強(qiáng)磁磁、強(qiáng)強(qiáng)電場(chǎng)場(chǎng)干擾擾。Ｂ、通通風(fēng)良良好，，禁止止明火火操作作。Ｃ、防防塵、、避免免日光光直射射和強(qiáng)強(qiáng)烈振振動(dòng)且且不得得有易易燃、、易爆爆和腐腐蝕性性氣體體。D、溫溫、濕濕度應(yīng)應(yīng)符合合儀器器要求求。Ｅ、電電源負(fù)負(fù)荷應(yīng)應(yīng)滿足足儀器器條件件，并并有良良好接接地。。a、定定期用用食用用乳酸酸或丙丙二醇醇蒸汽汽消毒毒，并并定期期檢查查雜菌菌數(shù)。。b、無(wú)無(wú)菌操操作前前先用用紫外外燈照照射15-20分鐘鐘，操操作完完應(yīng)及及時(shí)清清理，，再用用紫外外燈照照射20分分鐘。。無(wú)菌室室中藥標(biāo)標(biāo)本室室A、整整潔、、干燥燥、通通風(fēng)B、新新標(biāo)本本未經(jīng)經(jīng)消毒毒或防防腐措措施者者，一一律不不得得存存入標(biāo)標(biāo)本室室C、室室溫20-26℃，，噪音音<60分分貝動(dòng)物房房溫度18-29℃℃，濕濕度40-80%RH，噪噪音<60分貝貝，氨氨濃度度<20PPm。。（2））實(shí)驗(yàn)室室的三三廢處處理①?gòu)U酸酸、廢廢堿液液應(yīng)倒倒在指指定的的容器器內(nèi)，，經(jīng)中和和稀釋釋后方方能倒倒入下下水道道中。。②有機(jī)機(jī)溶劑劑盡量量回收收，有有毒物物質(zhì)使使用后后應(yīng)進(jìn)行行化學(xué)學(xué)破壞壞后再再丟棄棄。③實(shí)驗(yàn)驗(yàn)處死死的動(dòng)動(dòng)物應(yīng)應(yīng)統(tǒng)一一焚燒燒，不不得隨隨便遺棄棄。（3））為保證證實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室環(huán)環(huán)境條條件符符合合要求求，應(yīng)應(yīng)制訂訂相應(yīng)應(yīng)的制制度實(shí)驗(yàn)室室規(guī)則則實(shí)驗(yàn)室室安全全守則則衛(wèi)生保保障制制度后勤服服務(wù)保保障制制度藥品檢檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室的檢檢測(cè)過(guò)過(guò)程管管理①樣品的的檢驗(yàn)驗(yàn)與復(fù)復(fù)檢a、應(yīng)應(yīng)由具具有相相當(dāng)專專業(yè)知知識(shí)并并取得得《檢檢驗(yàn)員證》》的人人員進(jìn)進(jìn)行檢檢驗(yàn)。。b、檢檢驗(yàn)人人員應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)檢品品類別別，選選擇正正確的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)，不不得擅擅自更更改檢驗(yàn)方方法和和減少少檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目目。c、檢檢驗(yàn)如如遇問(wèn)問(wèn)題及及時(shí)向向部門門負(fù)責(zé)責(zé)人匯匯報(bào)。。d、復(fù)復(fù)檢應(yīng)應(yīng)經(jīng)部部門負(fù)負(fù)責(zé)人人同意意，指指定第第二人進(jìn)行行。②檢驗(yàn)記記錄的的書寫寫a、使使用鋼鋼筆在在專用用紙上上記錄錄