樣品與菌毒種保管運輸

生物樣品與菌毒種保管與運送

第二十六條

國家建立傳染病菌種、毒種庫。

對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。

對可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。具體辦法由國務(wù)院制定?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》

——實驗室生物安全相關(guān)條款第五十三條

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治工作履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：（五）對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查；病原微生物實驗室生物安全管理相關(guān)法律、法規(guī)、條例

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》國務(wù)院第424號令，2004年11月12日起實施《人間傳染的病原微生物名錄》衛(wèi)生部（衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號），2006年1月11日發(fā)布《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》

衛(wèi)生部第45號令，2006年2月1日起施行

《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》衛(wèi)生部第50號令，2006年8月15日起施行《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》

衛(wèi)生部第68號令，2009年10月1日起施行第七條國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物第四類病原微生物第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。（一）病原微生物的分類——衛(wèi)生部（衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號）

《人間傳染的病原微生物名錄》2006年1月11日發(fā)布《名錄》列入的病原微生物表1.病毒分類名錄表2.細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄表3.真菌分類名錄每個表格后面有說明和注釋，使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀總計一類二類三類四類病毒1602951746朊病毒6/51/細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體155/10145/真菌59/455/朊病毒（Prion）（二）病原微生物樣本采集具有與采集病原微生物標(biāo)本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。（三）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸陸路、水路和航空具備的基本條件：符合規(guī)定、運輸容器、生物危險標(biāo)識運輸審批權(quán)限：省級衛(wèi)生（獸醫(yī)）部門（省內(nèi)），部級（省際和國際），出入境檢疫機(jī)構(gòu)、航空主管部門運輸過程：不少于2人，X公共電（汽）車和城市鐵路承運單位：批準(zhǔn)文件和安全措施

國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室——保藏機(jī)構(gòu)集中儲存并提供病原微生物菌（毒）種和樣本嚴(yán)格的安全保管制度儲存、提供菌（毒）種和樣本不得收取任何費用保藏機(jī)構(gòu)管理辦法由部級主管部門制定保藏機(jī)構(gòu)憑條例規(guī)定的批文接受、提供實驗室依條例規(guī)定提交、銷毀（四）病原微生物菌（毒）種和樣本的儲存和管理（五）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本發(fā)生意外高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施。事故報告！??！2小時內(nèi)1小時內(nèi)第一條為加強可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸?shù)墓芾?，保障人體健康和公共衛(wèi)生，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。1.目的與范圍——衛(wèi)生部第45號令

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》

2006年2月1日起施行第二條本規(guī)定所稱可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本。第三條本規(guī)定適用于可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸管理工作。

《人間傳染的病原微生物名錄》中第三類病原微生物運輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進(jìn)行運輸管理。

從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)的單位，因工作需要，可以申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。2.申請單位第六條申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱申請單位），在運輸前應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復(fù)印件三份）：3.運輸申請

申請材料1.可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；2.法人資格證明材料（復(fù)印件）；3.接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（簡稱接收單位)同意接收的證明文件；4.接收單位的有關(guān)證明文件（復(fù)印件）；

(1)具有法人資格；

(2)具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；

(3)取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件；5.容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；6.其它有關(guān)資料。第四條運輸?shù)谌龡l規(guī)定的菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運輸。4.運輸審批申請在省、自治區(qū)、直轄市

行政區(qū)域內(nèi)運輸

申請在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時受理，并在5個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。申請跨省、自治區(qū)、直轄市運輸申請跨省、自治區(qū)、直轄市運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應(yīng)當(dāng)將申請材料提交運輸出發(fā)地省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；對符合要求的，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)出具初審意見，并將初審意見和申報材料上報衛(wèi)生部審批。申請跨省、自治區(qū)、直轄市運輸衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到申報材料后3個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。特殊情況運輸對于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸申請，省級衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間可以通過傳真的方式進(jìn)行上報和審批；需要提交有關(guān)材料原件的，應(yīng)當(dāng)于事后盡快補齊。向中國疾病預(yù)防控制中心運輸根據(jù)疾病控制工作的需要，應(yīng)當(dāng)向中國疾病預(yù)防控制中心運送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，向中國疾病預(yù)防控制中心直接提出申請，由中國疾病預(yù)防控制中心審批；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。中國疾病預(yù)防控制中心應(yīng)當(dāng)將審批情況于3日內(nèi)報衛(wèi)生部備案。運輸審批流程（中國CDC審批）運輸申請單位衛(wèi)生部科教司中國CDC(實驗室管理處)3日內(nèi)報衛(wèi)生部提出申請備案運輸單位省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《準(zhǔn)運證》或出具不予批準(zhǔn)的決定及理由核準(zhǔn)申請的單位，在運輸任務(wù)結(jié)束后，書面報告運輸情況初審（3個工作日）審批可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書申請多次運輸在固定的申請單位和接收單位之間多次運輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請多次運輸。多次運輸?shù)挠行跒?個月；期滿后需要繼續(xù)運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)重新提出申請。陸路運輸√水路運輸民用航空運輸√申請單位應(yīng)當(dāng)憑省級以上衛(wèi)生行政部門或中國疾病預(yù)防控制中心核發(fā)的《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》到民航等相關(guān)部門辦理手續(xù)。5.運輸實施第十五條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運輸之前的包裝以及送達(dá)后包裝的開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場所中進(jìn)行。申請單位在運輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標(biāo)簽以及標(biāo)本登記表是否完整無誤，容器放置方向是否正確。專人護(hù)送運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請單位應(yīng)當(dāng)對護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識培訓(xùn)，并在護(hù)送過程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。運輸后續(xù)工作第十六條

在運輸結(jié)束后，申請單位應(yīng)當(dāng)將