CTD 格式化申報(bào)資料

CTD格式化申報(bào)資料劉保川2011年6月

一、CTD格式簡(jiǎn)介

CTD：CommonTechnicalDocument人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）為協(xié)調(diào)統(tǒng)一ICH地區(qū)注冊(cè)申報(bào)資料的格式而制定的通用統(tǒng)一要求的技術(shù)文件，以減少不必要的浪費(fèi)。http:///products/ctd.html關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知國(guó)食藥監(jiān)注[2010]387號(hào)

一、《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)部分申報(bào)資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時(shí)提交電子版。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。二、《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類1和2的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。三、為鼓勵(lì)CTD格式提交申報(bào)資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項(xiàng)工作，目前擬采取以下方式。

（一）按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2申報(bào)資料要求提交的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料仍予接收。

（二）技術(shù)審評(píng)部門將對(duì)提交CTD格式申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)。ICH的組織結(jié)構(gòu)（CTD三角）模塊1地區(qū)管理資料1.1通用技術(shù)文件目錄2.1通用技術(shù)文件引言2.2非臨床報(bào)告2.4非臨床綜述2.6臨床報(bào)告2.5臨床綜述2.7模塊4非臨床研究報(bào)告模塊4臨床研究報(bào)告質(zhì)量綜述2.3模塊3質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制體系物料控制生產(chǎn)過(guò)程控制終產(chǎn)品控制工藝參數(shù)環(huán)境控制過(guò)程控制中間體控制包材控制/貯藏控制CTD格式的總體框架共分為四個(gè)部分：主要研究信息匯總表（原料藥）主要研究信息匯總表（制劑）申報(bào)資料撰寫要求（原料藥）申報(bào)資料撰寫要求（制劑）CTD文件強(qiáng)化及引入的新內(nèi)容1、信息匯總表信息匯總表的各項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報(bào)資料保持一致，并在各項(xiàng)下注明所對(duì)應(yīng)的申報(bào)資料的項(xiàng)目及頁(yè)碼2、強(qiáng)化生產(chǎn)工藝的研究?jī)?nèi)容重視工藝的全過(guò)程控制與規(guī)模化生產(chǎn)的可行性；強(qiáng)化過(guò)程控制、物料控制、關(guān)鍵步驟和中間體的控制、工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)3、強(qiáng)化了雜質(zhì)研究的重要性雜質(zhì)的定性、溯源、分析方法

4、強(qiáng)化了對(duì)原輔料理化性質(zhì)的研究5、引入了國(guó)外放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)的概念6、包材的相容性研究7、強(qiáng)化申報(bào)單位對(duì)對(duì)照品的研究8、穩(wěn)定性研究增加了上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案注意事項(xiàng)格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。即使對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”對(duì)于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下注明“參加附件（注明申報(bào)資料中的頁(yè)碼）”CTD格式申報(bào)資料的要求并不僅限于附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)部分申報(bào)資料名詞解釋中試放大批：在中試車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)所用的工藝及流程、采用操作原理一致的生產(chǎn)設(shè)備，且批量至少為工藝化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一的條件下所進(jìn)行的放大研究批次工藝驗(yàn)證批：為考察工藝的放大生產(chǎn)重現(xiàn)性與可行性，在生產(chǎn)線上所進(jìn)行的工藝研究批次注冊(cè)批：在申報(bào)注冊(cè)前聯(lián)系生產(chǎn)的三批樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批：在產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)前，藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)線上進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)檢查時(shí)的批次空白的批生產(chǎn)記錄：企業(yè)在前期工藝研究的基礎(chǔ)上，制定的各單元操作的生產(chǎn)用記錄模板，其中的具體數(shù)據(jù)欄目暫為空白，須根據(jù)實(shí)際操作結(jié)果進(jìn)行填寫放行標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品出廠時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（類似于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）貨架期標(biāo)準(zhǔn)：藥品在有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合要求批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)為貨架期標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）CTD對(duì)審評(píng)的影響單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)仿制藥：（1）CTD格式資料+CTD格式主要研究信息匯總表（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表電子版（3）《藥品注冊(cè)管理辦法