第九章 散劑、顆粒劑 膠囊劑、微囊

模塊三

口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)子模塊三顆粒劑制備熟悉顆粒劑的定義、特點1熟悉顆粒劑的制備方法、質(zhì)量評價

2能根據(jù)物料的性質(zhì)，選擇適當(dāng)方法制粒

3能對顆粒進(jìn)行評價4學(xué)習(xí)目標(biāo)顆粒劑的制備技術(shù)—工藝流程主藥輔料粉碎過篩混合粘合劑或潤濕劑制粒干燥整粒質(zhì)量檢查包衣分劑量顆粒劑基本操作過程按要求進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取物料制粒干燥整粒質(zhì)量檢查分劑量包裝與貯存制粒常用輔料1填充劑2潤濕劑3粘合劑填充劑包括稀釋劑與吸收劑增加片劑的重量和體積吸收處方中的液體常用填充劑的種類淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇與山梨醇（咀嚼片）微晶纖維素（MCC）、預(yù)膠化淀粉（可壓性淀粉）無機鹽：硫酸鈣、藥用碳酸鈣(吸收劑）潤濕劑一類本身沒粘性的液體，其作用是濕潤片劑物料并誘發(fā)物料的粘性。如：蒸餾水、乙醇制粒常用輔料一類本身有粘性的固體或液體物質(zhì)，其作用是增加物料的粘性如：淀粉漿、膠漿粘合劑制粒方法濕法制粒干法制粒濕法制粒的方法1、擠壓過篩制粒流程：制粒設(shè)備：槽式混合機、搖擺式顆粒機、旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機、螺旋機壓式制粒機輕握成團(tuán)、輕壓即散粘合劑或濕潤劑制軟材濕顆粒干顆粒原輔料擠壓過篩擠壓制粒的常用設(shè)備簡圖濕法制粒的方法2、轉(zhuǎn)動制粒流程：制粒設(shè)備：圓筒旋轉(zhuǎn)制粒機、傾斜轉(zhuǎn)動制粒、糖衣鍋、離心制粒機等攪拌、轉(zhuǎn)動、搖動原輔料粘合劑或濕潤劑濕顆粒干顆粒濕法制粒的方法3、高速制粒（動畫）流程：制粒設(shè)備：高速攪拌制粒機攪拌漿切割刀原輔料粘合劑或濕潤劑大顆粒切成小顆粒干顆粒濕法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進(jìn)行⑴流化沸騰制粒法（動畫）流程：設(shè)備：流化沸騰制粒機沸騰狀態(tài)原輔料粘合劑或濕潤劑濕顆粒干顆粒濕法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進(jìn)行⑵噴霧干燥制粒流程：設(shè)備:噴霧干燥器原輔料粘合劑或濕潤劑混合漿液滴干顆粒霧化器濕法制粒的方法5、復(fù)合制粒目的設(shè)備是使混合、捏合、制粒、干燥的多個單元操作在同一臺機器內(nèi)完成攪拌流化制粒機轉(zhuǎn)動流化制粒機攪拌轉(zhuǎn)動流化制粒機干法制粒工藝流程物料→壓成薄片或大片→粉碎成小顆粒制備方法⑴滾壓法⑵重壓法顆粒劑的質(zhì)量判斷外觀顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。粒度用雙篩分法，除另有規(guī)定外，不能通過1號篩和能通過5號篩的顆粒和粉末總和不得過15％。干燥失重水分測定除另有規(guī)定外，不超過2.0％（西藥）除另有規(guī)定外，不超過6.0%（中藥）顆粒劑的質(zhì)量判斷溶化性：可溶性顆粒

10g供試品200ml熱水?dāng)嚢璋魯嚢?min全部溶化顆粒劑的質(zhì)量判斷溶化性：可溶性顆粒1袋單劑量顆粒200ml熱水,15-25℃攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解顆粒劑的質(zhì)量判斷裝量差異微生物限度：應(yīng)符有關(guān)規(guī)定顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，%

1.0或1.0以下

±10

1.0以上至1.5

±8

1.5以上至6.0

±7

6.0以上

±5維