2023年醫(yī)藥生物行業(yè)分析 創(chuàng)新藥企國際化可期

2023年醫(yī)藥生物行業(yè)分析創(chuàng)新藥企國際化可期1、行業(yè)回顧1.1、市場表現(xiàn)：小幅跑贏滬深300指數(shù)，醫(yī)藥商業(yè)、中藥板塊表現(xiàn)較好2022年1-12月（統(tǒng)計期間為1月1日至12月25日），醫(yī)藥生物（申萬）板塊漲幅為-11.74%，在申萬31個一級行業(yè)（2021年行業(yè)分類）排名17位，跑贏滬深300、深證成指、創(chuàng)業(yè)板指0.89、8.52、13.81個百分點，跑輸上證綜指9.27個百分點。分子行業(yè)來看，醫(yī)藥流通、線下藥店、中藥板塊漲幅靠前，分別上漲7.92%、3.63%、-0.87%，疫苗、醫(yī)療研發(fā)外包、診斷服務(wù)漲幅靠后，分別上漲-29.19%、-34.01%、-35.87%。1.2、行業(yè)估值：相對滬深300的溢價率位于近10年低位水平橫向比較：截止2022年12月25日，醫(yī)藥生物板塊PE（TTM，整體法）均值為24.60倍，在申萬31個一級行業(yè)中排名第13位，相對滬深300的溢價率為133.74%，相對全部A股（非銀行）的溢價率為40.40%。縱向比較：按日取值，醫(yī)藥生物板塊PE位于自2012年以來后4.60%分位數(shù)，處于歷史低位水平；醫(yī)藥生物板塊PE相對滬深300、全部A股（非銀行）的溢價率分別位于自2012年以來后7.60%、19.00%的分位數(shù)。2、創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈2.1、創(chuàng)新藥：傳統(tǒng)藥企迎來“底部反轉(zhuǎn)”，創(chuàng)新藥企國際化可期2.1.1、仿制藥集采進度過半，部分藥企逐漸走出集采陰影第七批國采擬中選結(jié)果公布，整體價格降幅相對溫和。2022年7月12日，第七批國家藥品集中采購在江蘇南京開標(biāo)。擬中選結(jié)果顯示：（1）本輪集采共有295家企業(yè)的488個產(chǎn)品參與投標(biāo)，217家企業(yè)的327個產(chǎn)品獲得擬中選資格，投標(biāo)企業(yè)、投標(biāo)產(chǎn)品的中選比例分別為73.56%、67.00%；（2）擬中選產(chǎn)品的整體平均價格降幅約為48.00%，相比于前五批國采52.00%以上的降幅，本輪集采價格整體降幅略顯溫和；（3）部分過評家數(shù)較多的重磅品種價格降幅較大，如奧美拉唑注射劑、奧司他韋口服常釋劑型分別有27、12家企業(yè)參與競標(biāo)，相比于最高申報價的擬中選價格降幅分別為93.18%、84.70%。仿制藥集采進度過半，集采影響將邊際弱化。自2018年以來，國家層面相繼開展了7批藥品帶量采購，累計覆蓋294個藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥和生物藥年采購金額的35.00%。2021年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》?！兑?guī)劃》提出，到2025年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達500個以上。在2022年初的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示，力爭到2022年底，通過國家組織和省際聯(lián)盟采購，實現(xiàn)平均每個省覆蓋350個以上的藥品品種，屆時納入集采的品種占“十四五”規(guī)劃的比例將達到70.00%。伴隨著更多的仿制藥品種納入集采，仿制藥集采的影響將邊際減少。部分藥企逐漸走出集采陰影。自2021Q3以來，受第五批藥品集采等影響，恒瑞醫(yī)藥業(yè)績同比出現(xiàn)大幅下降。2022Q3，受益于前期基數(shù)低以及創(chuàng)新產(chǎn)品逐步放量，恒瑞醫(yī)藥營收下降幅度有所收窄，仿制藥集采影響趨弱。自2022Q2以來，受益于醫(yī)藥工業(yè)板塊企穩(wěn)回升、工業(yè)微生物與醫(yī)美等新興業(yè)務(wù)增長良好，華東醫(yī)藥單季營收增速重回10.00%以上。可見，以恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)藥企正逐步走出集采影響，業(yè)績迎來拐點。自2022年以來，麗珠集團、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等企業(yè)相繼推出股權(quán)激勵計劃，業(yè)績考核增速為10.00%-20.00%，彰顯企業(yè)發(fā)展信心。此外，展望2023年，傳統(tǒng)藥企如京新藥業(yè)、信立泰、恩華藥業(yè)、華東醫(yī)藥等將有新產(chǎn)品獲批上市，進一步助力公司業(yè)績增長。2.1.2、醫(yī)?；鹬Ц赌芰υ鰪姡瑒?chuàng)新產(chǎn)品支付環(huán)境向好醫(yī)?；鹫w運行平穩(wěn)，對創(chuàng)新藥的支付能力在增強。2022年1-9月，全國醫(yī)?；穑êｋU）總收入為21491.18億元，同比增長5.50%；全國醫(yī)保基金（含生育保險）總支出17285.93億元，同比下降0.50%，主要是去年同期支付新冠疫苗及接種費用，本期相關(guān)支出大幅減少；全國醫(yī)?；穑êｋU）的當(dāng)年結(jié)余金額達4205.25億元，結(jié)余金額已超2020年全年結(jié)余金額；全國醫(yī)?；穑êｋU）累計結(jié)存金額創(chuàng)歷史新高。2022年醫(yī)保目錄調(diào)整方案明確藥品簡易續(xù)約規(guī)則，利于穩(wěn)定藥品價格預(yù)期。2022年6月29日，國家醫(yī)療保障局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》以及《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南》《談判藥品續(xù)約規(guī)則》《非獨家藥品競價規(guī)則》。2022年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案明確談判藥品續(xù)約規(guī)則。談判藥品續(xù)約規(guī)則包括常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三大規(guī)則。常規(guī)目錄管理：非獨家產(chǎn)品及2018年談判進入目錄且連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨家藥品可以納入常規(guī)目錄管理，不再進行定期續(xù)約談判；簡易續(xù)約：對于2022年12月31日到期的、協(xié)議期醫(yī)?；饘嶋H支出未超過預(yù)估值200%、預(yù)計未來的預(yù)算增幅合理、市場環(huán)境未發(fā)生重大變化的獨家產(chǎn)品，進行簡易續(xù)約。根據(jù)是否調(diào)整支付范圍細化為兩套規(guī)則，針對不調(diào)整支付范圍的藥品，結(jié)合比值A(chǔ)（實際支出超過預(yù)算值的比例）以及醫(yī)?；鹉昃鶎嶋H支出情況進行梯度價格下調(diào)，價格下調(diào)幅度為0%-25%；針對調(diào)整支付范圍的藥品，在不調(diào)整支付范圍的藥品價格降幅的基礎(chǔ)上，結(jié)合比值B（未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值/本協(xié)議期基金支出預(yù)算和基金實際支出中的高者）以及基金支出預(yù)算增加值進行梯度價格下調(diào)，價格下調(diào)幅度為0%-25%；重新談判：對于不符合納入常規(guī)目錄及簡易續(xù)約的獨家產(chǎn)品，進行重新談判?？偟膩砜?，2022年醫(yī)保目錄調(diào)整方案明確、細化了藥品醫(yī)保準(zhǔn)入、續(xù)約的規(guī)則，有利于穩(wěn)定藥品價格預(yù)期。北京市醫(yī)保局對創(chuàng)新藥械試行DRG除外支付管理。2022年7月13日，為激發(fā)新藥新技術(shù)創(chuàng)新動力，北京市醫(yī)療保障局印發(fā)《CHS-DRG新藥新技術(shù)除外支付管理辦法（試行）》?！豆芾磙k法》指出，對于符合申報條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項目，試行DRG除外支付管理。其中，藥械除外支付的主要條件包括：（1）創(chuàng)新性較高，如三年內(nèi)獲批上市、三年內(nèi)新增適應(yīng)癥、三年內(nèi)新納入醫(yī)保等；（2）臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械有較大提升；（3）對DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)有較大影響。診療項目除外支付的主要條件包括：（1）公立定點醫(yī)療機構(gòu)三年內(nèi)在本市批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，非公立定點醫(yī)療機構(gòu)三年內(nèi)在本市新增醫(yī)療服務(wù)價格項目；（2）臨床效果較傳統(tǒng)診療項目有較大提升；（3）對DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)有較大影響。《管理辦法》為能切實提升臨床效用的創(chuàng)新性藥品、醫(yī)療器械及診療項目提供了較為友好的支付環(huán)境。2022年醫(yī)保談判延遲，預(yù)計價格降幅相對溫和。2022年6月29日，國家醫(yī)療保障局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，從時間上看，預(yù)計2022年11月底-12月進行醫(yī)保談判。2022年9月6日，國家醫(yī)保局公布通過初步形式審查的2022年醫(yī)保目錄調(diào)整藥品。本次通過初步形式審查的藥品數(shù)為344個，同比增長26.94%。其中，通過初審的目錄外西藥、中成藥數(shù)量分別為184、15個，同比增長19.48%、150.00%。本次初審?fù)ㄟ^率約為70.20%，高于2021年的57.17%。2022年12月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于2022年國家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場談判延期舉行的公告》?！豆妗诽岢?，為保證現(xiàn)場談判平穩(wěn)有序，綜合考慮影響和談判工作需要，2022年國家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場談判延期開展。具體時間確定后，將提前一周左右通知各談判主體。綜合來看，創(chuàng)新藥是國家醫(yī)保政策重點支持的方向。在醫(yī)?；疬\行平穩(wěn)、醫(yī)?；鹄塾嫿Y(jié)余不斷增加、簡易續(xù)約規(guī)則開始執(zhí)行的情況下，預(yù)計2022年創(chuàng)新藥醫(yī)保談判價格降幅相對溫和。2.1.3、國內(nèi)創(chuàng)新藥迎來“收獲期”，國際化成效日益顯現(xiàn)國內(nèi)創(chuàng)新藥有望迎來“收獲期”。根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年1-10月，國內(nèi)IND、NDA數(shù)量分別為1941、268個，相比于2021年有所下降，但已接近或超過2020年全年數(shù)量。單看創(chuàng)新藥情況，2017-2021年，國內(nèi)創(chuàng)新藥IND數(shù)量由483個增長至1821個；國內(nèi)創(chuàng)新藥NDA數(shù)量由23個增長至65個。自2021年以來，受藥審監(jiān)管政策趨嚴(yán)、美聯(lián)儲加息等因素影響，國內(nèi)創(chuàng)新藥景氣度有所下降，但仍保持較高水平。國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海路徑日益清晰。2022年2月10日，F(xiàn)DA專家咨詢委員會（ODAC）未批準(zhǔn)信迪利單抗（信達生物PD-1）的新藥上市申請，主要質(zhì)疑點為：（1）僅采用中國臨床試驗數(shù)據(jù)，未進行國際多中心臨床研究，試驗人群的多樣性不足；（2）未選用一線標(biāo)準(zhǔn)療法作為III期試驗（ORIENT-11）的對照組；（3）ORIENT-11采用的主要臨床終點為無進展生存期（PFS），F(xiàn)DA提倡以總生存期（OS）為臨床終點。雖然信迪利單抗在美國上市受阻，但為中國創(chuàng)新藥出海提供了比較清晰的指引。2022年2月28日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)傳奇生物與J&J共同開發(fā)的西達基奧侖賽（Cilta-cel），用于治療成人復(fù)發(fā)/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM），Cilta-cel是首款獲得FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)CAR-T細胞療法，也是全球第二款獲批上市的BCMA靶向CAR-T療法，為中國創(chuàng)新藥出海注入了信心。中國創(chuàng)新藥國際化效果逐步顯現(xiàn)。2022年，中國創(chuàng)新藥/新技術(shù)licenseout總交易金額達174.20億美元，同比增長22.80%；交易數(shù)量達48項，同比增長14.29%。從項目類型看，創(chuàng)新藥項目占比最高，達71.40%，新技術(shù)及微創(chuàng)新（改良型）licenseout交易占比分別為23.40%和5.40%。從治療領(lǐng)域來看，腫瘤和罕見病仍是熱門交易領(lǐng)域，產(chǎn)品數(shù)量占比分別為35.00%和19.00%。從單個licenseout項目規(guī)模來看，康方生物以5億美元首付款、最高50億美元的總金額與Summit公司達成PD-1/VEGF雙特異性抗體的海外授權(quán)合作，為2022年最大的licenseout項目。在“資本寒冬”的背景下，中國創(chuàng)新藥/新技術(shù)總交易金額創(chuàng)歷史最高，表明外資企業(yè)對中國藥企創(chuàng)新能力的認(rèn)可。2022年10月12日，百濟神州公告：自主研發(fā)產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）在全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤?對比億珂?（伊布替尼），取得無進展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。百悅澤?（澤布替尼）“頭對頭”伊布替尼達到優(yōu)效，展現(xiàn)“bestinclass”潛力，同時也反映出在部分疾病領(lǐng)域，中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平已躋身世界前列。2.2、CXO：行業(yè)景氣度有望回升，估值修復(fù)可期行業(yè)景氣度有望回升，關(guān)注CGT等新興賽道。根據(jù)動脈橙統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年1-11月，全球生物醫(yī)藥行業(yè)融資金額（不包括IPO、定向增發(fā)等）約為2158.15億元，同比下降36.20%（2022年美元兌人民幣匯率上升明顯，若以恒定匯率計算，同比降幅更大），但仍高于2019年全年的融資金額。從月度融資情況來看，自2022年7月以來，全球醫(yī)藥生物行業(yè)月度融資金額呈現(xiàn)企穩(wěn)趨勢，同比降幅有所收窄。從醫(yī)藥生物科技公司二級市場表現(xiàn)來看，恒生醫(yī)療保健指數(shù)、美國生物科技指數(shù)XBI也呈現(xiàn)出企穩(wěn)反彈趨勢。2022年12月，藥明康德針對200多名醫(yī)藥生物領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)高管與投融資機構(gòu)的調(diào)查結(jié)果顯示：（1）33.30%的產(chǎn)業(yè)高管、51.90%的投融資機構(gòu)認(rèn)為2023年生物技術(shù)領(lǐng)域的投資水平會進一步提高，整體對2023年產(chǎn)業(yè)投資持相對樂觀態(tài)度；（2）超過60.00%的產(chǎn)業(yè)高管與投融資機構(gòu)認(rèn)為細胞和基因療法（CGT）、RNA療法會成為2023年的投資重點。總的來看，伴隨著行業(yè)政策邊際回暖、美聯(lián)儲加息步伐放緩以及細胞與基因治療等新興技術(shù)快速發(fā)展，我們認(rèn)為：2023年，CXO行業(yè)景氣度有望觸底回升，細胞與基因治療、RNA療法、ADC等新興賽道將保持高景氣度。藥明生物移出UVL清單，行業(yè)估值修復(fù)可期。2022年2月8日，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）將33個總部在中國的實體列入“未經(jīng)核實名單”（UVL），其中包括藥明生物在上海和無錫的兩家子公司。受此消息影響，CXO板塊出現(xiàn)大幅下跌。根據(jù)美國《出口管理條例》（EAR）的規(guī)定，被列入“未經(jīng)核實名單”后，向名單所列的采購商、中間收貨人、最終收貨人或最終用戶出口、再出口或轉(zhuǎn)讓美國原產(chǎn)物項時，不得享受任何許可例外，且必須出具“UVL聲明”。藥明生物本次受到美國出口管制的商品是生物反應(yīng)器的硬件控制器和超濾膜包，被列入清單的主要原因為：受影響，過去2年沒有現(xiàn)場核查，美國商務(wù)部的例行程序驗證未完成。2022年10月7日，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）官網(wǎng)顯示，藥明生物無錫子公司從未經(jīng)核實名單（UVL）中移出。2022年12月16日，藥明生物上海藥明生物技術(shù)有限公司從美國商務(wù)部的未核實清單（UVL）中移除。本次藥明生物無錫和上海工廠成功移出UVL清單，一方面彰顯了公司運營合規(guī)以及處置“突發(fā)事件”的能力，另一方面也將有助于緩解市場對國內(nèi)CXO產(chǎn)業(yè)面臨的地緣政治風(fēng)險的擔(dān)憂，推動CXO行業(yè)估值修復(fù)。3、中藥板塊3.1、醫(yī)藥端、醫(yī)療端、醫(yī)保端出臺系列政策支持中藥發(fā)展2022年10月，《二十大報告》明確提出“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。相比于《十九大報告》中的“堅持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”，《二十大報告》對中醫(yī)藥的支持力度有所強化，更加強調(diào)創(chuàng)新。早在2019年10月，中共中央、國務(wù)院就印發(fā)了《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供頂層設(shè)計。在這一頂層文件的指引下，國家醫(yī)保局、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局等部門相繼出臺一系列支持政策，涵蓋醫(yī)藥端、醫(yī)療端、醫(yī)保端等。醫(yī)藥端：改革中藥注冊分類，健全審評審批體系，促進中藥守正創(chuàng)新。2020年1月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（2020年版）》對中藥注冊分類作出改革，明確規(guī)定中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分依據(jù)，更能體現(xiàn)中藥注冊產(chǎn)品的創(chuàng)新性等。2020年12月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》?！兑庖姟诽岢觯海?）中醫(yī)藥研發(fā)要堅持以臨床價值為導(dǎo)向，加強臨床階段研究和上市后研究；（2）推動古代經(jīng)典名方開發(fā)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化；（3）構(gòu)建“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗”相結(jié)合的審評證據(jù)體系，對符合條件的中藥實行優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)、特別審批。醫(yī)療端：增強中醫(yī)服務(wù)供給，鼓勵運用中醫(yī)技術(shù)。2021年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》?！兑庖姟访鞔_：三級綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)全部設(shè)置中醫(yī)臨床科室，設(shè)立中醫(yī)門診和中醫(yī)病床；有條件的綜合醫(yī)院特別是有條件的三級甲等綜合醫(yī)院要設(shè)置中藥房。此外，浙江省醫(yī)保局為鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)運用中醫(yī)技術(shù)，全面實行中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)藥服務(wù)比例與醫(yī)保支付掛鉤的正向激勵機制。醫(yī)保端：及時納入醫(yī)保范圍，中藥飲片可保持25%加成。2021年12月，國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》?！兑庖姟分赋觯杭皶r將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中藥零售藥店等納入醫(yī)保定點協(xié)議管理；按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄；公立醫(yī)療機構(gòu)銷售的中藥飲片可保持不超過25%的加成比例；一般中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目可繼續(xù)按項目，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)可暫不實行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）。另外，醫(yī)保端對中藥發(fā)展的支持在中成藥、中藥飲片集采中也得以充分體現(xiàn)。2022年4月8日，廣東省藥品交易中心公示廣東聯(lián)盟清開靈等中成藥集中帶量采購擬中選/備選結(jié)果。結(jié)果顯示，在擬中選/備選的代表產(chǎn)品中，以“最高日均費用/最高有效申報價”為基礎(chǔ)測算，整體價格降幅為54.35%。其中，非獨家A組擬中選/備選品種的平均降幅為49.95%，非獨家B組擬中選/備選品種的平均降幅為84.12%，獨家擬中選/備選品種的平均降幅為17.12%，獨家品種集采價格降幅較小。2022年10月，山東等14省中藥材集采文件（征求意見稿）發(fā)布。本次中藥飲片集采通過綜合評審確定入圍企業(yè)，第二輪報價確定擬中選藥品，不以降價作為唯一中選標(biāo)準(zhǔn)。其中，綜合評審考慮因素包括供應(yīng)能力、種植（養(yǎng)殖）基地、追溯體系、生產(chǎn)管理能力、質(zhì)量控制能力等；當(dāng)?shù)诙唸髢r降幅≥20%時，企業(yè)即可獲得擬中選資格。3.2、三條中藥主線：中藥創(chuàng)新藥、中藥配方顆粒、品牌中藥3.2.1、中藥創(chuàng)新藥：政策成效逐漸顯現(xiàn)，NDA數(shù)量顯著增加2018-2021年，74家中藥上市企業(yè)研發(fā)投入由62.03億元增長至88.48億元，復(fù)合增速為12.57%。雖然中藥上市企業(yè)的研發(fā)投入整體呈現(xiàn)快速增長，但投入規(guī)模明顯小于化藥企業(yè)，提升空間較大。自2019年以來，在企業(yè)加大研發(fā)投入、中藥注冊分類改革、中藥審評政策優(yōu)化的綜合影響下，中藥創(chuàng)新成效正逐步顯現(xiàn)。2019-2021年，創(chuàng)新中藥IND獲批數(shù)量由14項增長至28項；創(chuàng)新中藥NDA獲批數(shù)量由2項增長至11項，創(chuàng)近5年之最。3.2.2、中藥配方顆粒：滲透率提升空間大，國標(biāo)品種加速推進中藥配方顆粒優(yōu)勢明顯，滲透率提升空間大。中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料，運用現(xiàn)代制藥技術(shù)，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。其有效成分、性味、主治、功效和傳統(tǒng)中藥飲片基本一致，既能保留中醫(yī)傳統(tǒng)的辨證論治、靈活加減的特點，優(yōu)于中成藥，又免去了病人傳統(tǒng)煎煮的麻煩，方便有效，是中藥飲片未來的發(fā)展趨勢。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年，我國中藥配方顆粒市場規(guī)模達到252.45億元，同比增長32.87%，呈現(xiàn)快速增長趨勢。我國中藥配方顆粒市場份額主要集中在中國中藥、紅日藥業(yè)、華潤三九、神威藥業(yè)等頭部企業(yè)，競爭格局良好。當(dāng)前，我國中藥配方顆粒在中藥飲片中的滲透率約為12.30%，相比于日本60.00%左右的滲透率，仍有較大提升空間。國標(biāo)品種加速推進，中藥配方顆粒有望迎來快速增長。2001年起，國家將中藥配方顆粒納入規(guī)范化管理，最初僅允許6家試點企業(yè)生產(chǎn)。2015年，國家放開單味配方顆粒的試點生產(chǎn)限制。2021年2月，國家藥監(jiān)局等多部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布于2021年11月起結(jié)束中藥配方顆粒的試點工作。《公告》明確了中藥配方顆粒的醫(yī)保定位，即納入醫(yī)保支付范圍的中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒也將納入醫(yī)保支付范圍，并參照乙類管理?！豆妗愤€進一步放開了中藥配方顆粒的銷售范圍，由原二級及以上中醫(yī)醫(yī)院（綜合醫(yī)院）調(diào)整為經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)。自2021年以來，為促進中藥配方顆粒的長期健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局先后公布了近300個國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在各省正加快國標(biāo)切換。展望2023年，受益于國標(biāo)陸續(xù)切換完成以及國家政策的大力支持，中藥配方顆粒有望恢復(fù)快速增長。3.2.3、品牌中藥：產(chǎn)品提價可持續(xù)，品牌延伸打開成長空間質(zhì)量控制水平不高是我國中藥發(fā)展的一大限制因素，發(fā)展高品質(zhì)的品牌中藥是政策鼓勵方向。2022年出臺的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》與《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》均提出“中藥質(zhì)量提升工程”，明確要從中藥材種植、中藥生產(chǎn)制造、上市后研究評價等方面系統(tǒng)性提升中藥質(zhì)量。中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《擴大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022－2035年）》明確提出“打造中國品牌，培育和發(fā)展中華老字號和特色傳統(tǒng)文化品牌”。中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，擁有同仁堂、云南白藥、片仔癀、九芝堂等多個中華中藥老字號品牌，品牌中藥有望在國家“擴大內(nèi)需戰(zhàn)略”中的得到充分發(fā)展。從產(chǎn)品銷售來看，品牌中藥具備形成“超級大單品”的潛質(zhì)以及“持續(xù)提價”的預(yù)期。在藥融云發(fā)布的2021年零售藥店中成藥銷售排行榜中，多個中成藥產(chǎn)品銷售規(guī)模超10億元，其中阿膠、安宮牛黃丸、感冒靈顆粒、藿香正氣口服液、健胃消食片的銷售金額分別達47.94、40.77、23.96、16.14、15.09億元。通過梳理安宮牛黃丸、東阿阿膠、片仔癀等知名品牌中藥的價格可知，在過去20年中，前述中成藥的價格呈現(xiàn)持續(xù)上漲的趨勢。例如，同仁堂的安宮牛黃丸的價格從2002年的145元/粒上漲至2021年的860元/粒。此外，片仔癀、云南白藥等企業(yè)借助核心產(chǎn)品建立的品牌優(yōu)勢不斷拓展大健康日化業(yè)務(wù)，實現(xiàn)品牌價值延伸。4、疫后復(fù)蘇4.1、零售藥店：頭部企業(yè)逆勢擴張，疫后恢復(fù)快、持續(xù)性強影響下的2020-2022年，公立醫(yī)院終端、公立基層醫(yī)療終端的藥品銷售呈現(xiàn)較大波動，其中兩者在2020年均出現(xiàn)雙位數(shù)的負(fù)增長。與之不同的是，在“四類藥品”（主要指退燒、止咳、抗病毒、抗生素類藥品）銷售受到限制的情況下，零售藥店終端的藥品銷售規(guī)模實現(xiàn)了3.00%-10.00%的正增長，在三大終端中的銷售占比由2019年的23.40%提升至2022H1的26.40%，零售藥店的渠道價值進一步深化。雖然給零售藥店企業(yè)的經(jīng)營情況帶來了一定擾動，但頭部零售藥店企業(yè)在期間逆勢擴張，以老百姓為例，2020年、2021年、2022Q1-Q3，老百姓期內(nèi)凈增門店數(shù)分別達1405、1819、1975家，遠高于2018年的1131家、2019年的1264家。從海外國家經(jīng)驗來看，管控放松以后，零售藥店企業(yè)的經(jīng)營情況恢復(fù)明顯，且增長持續(xù)性強。以美國零售藥店CVS為例，自2021Q1美國逐步放松管控以后，CVS零售藥房業(yè)務(wù)在2021Q2-2022Q1實現(xiàn)了9.00%-14.00%的同比增長，并在前期基數(shù)較高的2022Q2-2022Q3實現(xiàn)了6.00%-7.00%的同比增長，遠高于前3.00%左右的增速水平。綜合來看，伴隨著國內(nèi)防控政策的優(yōu)化，前期受限的“四類藥品”銷售將恢復(fù)增長，常態(tài)化下自我診療需求將保持旺盛，前期逆勢擴張的頭部零售藥店企業(yè)有望充分受益。4.2、醫(yī)療服務(wù)：剛性醫(yī)療需求恢復(fù)速度更快，消費醫(yī)療需求恢復(fù)空間更大腫瘤等剛性診療需求恢復(fù)速度更快，眼科、口腔等消費醫(yī)療需求恢復(fù)空間更大。在爆發(fā)前的2015-2019年，全國醫(yī)療機構(gòu)診療人次、入院人次分別以3.19%、6.02%的復(fù)合增速穩(wěn)定增長。2020年，受影響，全國醫(yī)療機構(gòu)診療人次、入院人次分別同比下降了11.23%、13.47%。2021年，受益于國內(nèi)防控得當(dāng)，常規(guī)診療需求呈現(xiàn)快速恢復(fù)，全國醫(yī)療機構(gòu)診療人次、入院人次分別同比增長9.44%、7.47%，但僅恢復(fù)至疫前2019年的97.16%、92.99%水平。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2022年1-6月全國醫(yī)療服務(wù)情況》，2022年1-6月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次為31.62億人次（不包含診所、醫(yī)務(wù)室、村衛(wèi)生室數(shù)據(jù)），同比增長1.00%；醫(yī)院總診療人次為19.62億人次，同比基本無變化。考慮到2022年國內(nèi)出現(xiàn)反復(fù)，我們預(yù)計2022年國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的診療量仍未恢復(fù)至前水平。從上市民營醫(yī)院的經(jīng)營情況來看，在的影響下，通策醫(yī)療、愛爾眼科等企業(yè)的業(yè)績波動性加劇，且業(yè)績增速有所放緩。自2022Q4以來，國家不斷優(yōu)化調(diào)整防控措施，減少對經(jīng)濟發(fā)展的影響。雖然近期全國各地將陸續(xù)迎來高峰，常規(guī)診療恢復(fù)短期內(nèi)將顯著承壓，但伴隨著未來社會逐步回歸常態(tài)，醫(yī)院診療需求將持續(xù)恢復(fù)。從海外各國或地區(qū)經(jīng)驗來看，腫瘤等剛性診療需求恢復(fù)更快，眼科、口腔等消費醫(yī)療需求恢復(fù)速度相對慢一些，但恢復(fù)空間更大。民營醫(yī)院作為公立醫(yī)院的重要補充，政府支持政策不變。2022年1月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021-2025年）》?！对瓌t》明確提出：要鼓勵社會辦醫(yī)，拓展社會辦醫(yī)空間，社會辦醫(yī)區(qū)域總量和空間不作規(guī)劃限制；鼓勵社會力量在康復(fù)、護理等短缺?？祁I(lǐng)域舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗室實驗室等；加強社會辦醫(yī)的規(guī)范化管理和質(zhì)量控制，提高同質(zhì)化水平；探索社會辦醫(yī)和公立醫(yī)院開展多種形式的協(xié)作；診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，實行備案制管理。2022年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務(wù)》?！度蝿?wù)》提出，支持社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展，支持社會辦醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建或參加醫(yī)療聯(lián)合體。2022年10月，《二十大報告》指出，要促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局，堅持預(yù)防為主，加強重大慢性病健康管理，提高基層防病治病和健康管理能力；要深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革，規(guī)范民營醫(yī)院發(fā)展。2022年12月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《擴大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022－2035年）》?！毒V要》明確指出，支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵發(fā)展全科醫(yī)療服務(wù)，增加?？漆t(yī)療等細分服務(wù)領(lǐng)域有效供給。總的來看，國家支持社會辦醫(yī)的政策沒有變，重點鼓勵社會力量參與康復(fù)、護理、基層醫(yī)療等薄弱領(lǐng)域，積極引導(dǎo)民營醫(yī)院規(guī)范發(fā)展。4.3、血制品：國內(nèi)供需缺口大，海外龍頭采漿已恢復(fù)至前水平防控措施優(yōu)化+新設(shè)漿站數(shù)量增多，國內(nèi)血漿供給有望改善。由于國內(nèi)血漿監(jiān)管政策嚴(yán)格以及血漿具有稀缺性等，國內(nèi)血漿長期處于供應(yīng)緊張狀態(tài)。2016-2021年，國內(nèi)血漿站數(shù)量由243個增長至287個，復(fù)合增速為3.38%；國內(nèi)血漿采集量由7100噸增長至9390噸，復(fù)合增速為5.75%。過去10年，雖然我國血漿采集量實現(xiàn)了大幅增長，全球市場份額提升至16.00%左右，但我國仍有60%左右的白蛋白依賴進口，血制品未能實現(xiàn)自給自足。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的建議，若要實現(xiàn)白蛋白自給自主，每千人血漿采集量要達到10L左右（2021年我國每千人血漿采集量約為6.53L）。據(jù)此測算，我國血漿潛在需求量約為14385噸，相比于2021年9390噸的實際采漿量，存在4995噸的血漿缺口。截止2022年11月，云南省、內(nèi)蒙古省、河南省相繼出臺“十四五”漿站建設(shè)規(guī)劃文件，預(yù)計分別新設(shè)17個、6個、7個漿站，尚有多個省份暫未出臺漿站建設(shè)規(guī)劃。據(jù)公司公告，目前，上市公司天壇生物、華蘭生物、博雅生物、派林生物獲批建設(shè)漿站數(shù)量分別為23、4、1、11個。綜合來看，“十四五”期間，國內(nèi)漿站建設(shè)步伐有望加快。此外，伴隨著國內(nèi)防控政策更加優(yōu)化，存量漿站采漿不斷恢復(fù)，國內(nèi)血漿供給有望出現(xiàn)改善。以海外血制品龍頭Grifols為例，自2021Q1美國逐步放松管控以來，剔除季節(jié)、節(jié)假日因素影響，Grifols的采漿量整體呈現(xiàn)企穩(wěn)回升趨勢。其中2022H1，受宏觀經(jīng)濟環(huán)境推動、加強數(shù)字化營銷、更換新型血漿設(shè)備以及提升員工經(jīng)驗等因素影響，公司血漿采集量同比增加22.00%，已恢復(fù)至前采漿水平。國內(nèi)人均使用量低，消費需求存在翻倍空間。根據(jù)中檢院、Grifols、Wind的數(shù)據(jù)測算，2020年我國血液制品的市場規(guī)模為350-400億元。從結(jié)構(gòu)來看，我國血液制品市場以白蛋白為主，其市場占比約為63.00%，而全球血制品市場中白蛋白的占比約為20.00%；我國免疫球蛋白、凝血因子類產(chǎn)品的市場占比分別為31.00%、6.00%，全球免疫球蛋白、凝血因子類產(chǎn)品的市場占比分別為30.00%、35.00%。從人均使用量來看，根據(jù)《博雅生