按病種分類(lèi)低價(jià)藥目錄按路徑使用李磊

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)北京康派特藥物研究與臨床評(píng)價(jià)中心

“

按病種分類(lèi)、低價(jià)藥目錄、按路徑使用”對(duì)中藥戰(zhàn)略大品種培育的影響和策略

李

磊一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的黃金10年

——連續(xù)增長(zhǎng)更是野蠻生長(zhǎng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)在世界經(jīng)濟(jì)獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在中國(guó)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型中一枝獨(dú)秀中藥注射劑、腫瘤等大品種引領(lǐng)中醫(yī)藥開(kāi)創(chuàng)新的時(shí)代中藥重磅炸彈涌現(xiàn)2013年銷(xiāo)量過(guò)1億的近380多個(gè)中藥單品種丹紅注射液血栓通注射液疏血通注射液復(fù)方丹參滴丸蜜煉川貝枇杷膏腦心通膠囊江中健胃消食片喜炎平注射液阿膠塊通心絡(luò)膠囊血塞通注射劑康艾注射液生脈注射液999感冒靈沖劑艾迪注射液銀杏達(dá)莫注射液參麥注射液醒腦靜注射液痰熱清注射液復(fù)方阿膠漿參麥注射液穩(wěn)心顆粒金嗓子喉片藍(lán)芩口服液金水寶膠囊舒血寧注射液消渴丸炎琥寧注射液參松養(yǎng)心膠囊脈絡(luò)寧注射液速效救心丸舒血寧注射液生脈注射液消痛貼膏地奧心血康膠囊銀杏葉片參附注射液丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液麝香保心丸參芪扶正注射液三金片復(fù)方苦參注射液生脈注射液百令膠囊清開(kāi)靈注射液復(fù)方丹參片丹參多酚酸鹽注射液消糜栓注射用雙黃連雙黃連口服液藿香正氣液血必凈注射液六味地黃丸阿膠塊排毒養(yǎng)顏膠囊安神補(bǔ)腦液參芎葡萄糖注射液復(fù)方胃寧片潔爾陰洗液銀杏達(dá)莫注射液婦炎潔洗液仙靈骨葆膠囊急支糖漿舒血寧注射液血塞通注射液熱毒寧注射液參麥注射液燈盞細(xì)辛注射液桂枝茯苓膠囊復(fù)方血栓通膠囊葵花胃康靈膠囊婦科千金片六味地黃丸丁桂兒臍貼安宮牛黃丸復(fù)方玄駒膠囊抗病毒口服液蓮花清瘟膠囊云南白藥膏萬(wàn)通筋骨片板藍(lán)根顆粒養(yǎng)血清腦顆粒999感冒靈膠囊胃蘇顆粒血脂康膠囊生脈注射液丹參川芎嗪注射液止痛化癥膠囊維C銀翹片蒲地藍(lán)消炎口服液尿毒清顆粒普樂(lè)安片血塞通軟膠囊消癌平注射液銀丹心腦通軟膠囊云南白藥氣霧劑康萊特注射液護(hù)肝片驢膠補(bǔ)血顆粒云南白藥創(chuàng)可貼。。。。。。。。。。單品種銷(xiāo)售額2009年2010年2011年2012年1億元以上2672923053522至5億1081241391785億至10億3236446510億以上91518232009—2012中成藥大品種超億的銷(xiāo)售額分布排名品名2011(億元)1京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏15.42江中健胃消食片13.63斯達(dá)舒膠囊11.64鈣爾奇D60011.25999感冒靈沖劑11.26嗎丁啉10.57葡萄糖酸鈣口服液8.08新康泰克7.19金嗓子喉片7.010藍(lán)芩口服液6.711婦炎潔洗液6.512達(dá)克寧6.413雙黃連口服液6.214999皮炎平6.215芬必得6.116百令膠囊5.717感康5.718善存片5.419潔爾陰洗液5.320婦科千金片5.0合計(jì)占OTC總體市場(chǎng)9.96%中國(guó)銷(xiāo)售前20位的OTC品種一線中藥>

一線化藥

心腦血管領(lǐng)域注射血栓通（60億）丹紅（45億）疏血通（30億）波立維（25億）

腫瘤領(lǐng)域康艾（20億）艾迪（15億）參芪扶正（15億）希羅達(dá)（18億）美羅華（10億）

泌尿領(lǐng)域腎康注射液（8億）哈樂(lè)（5億）……………………近年來(lái)中成藥大品種持續(xù)發(fā)力，在多個(gè)主流治療領(lǐng)域，市場(chǎng)銷(xiāo)量遠(yuǎn)超一線化學(xué)藥

中藥現(xiàn)代化的重磅炸彈誰(shuí)也沒(méi)想到竟是在白色恐怖中野蠻生長(zhǎng)的中藥注射劑二、中醫(yī)藥野蠻生長(zhǎng)之后的憂慮70—80%是西醫(yī)使用，是餡餅還是陷阱？老品種貢獻(xiàn)了80%的市場(chǎng)，創(chuàng)新藥仍方向迷茫，卻有約90%以上難以提供讓西醫(yī)認(rèn)可、認(rèn)同的循證證據(jù)70—80%實(shí)際工藝與國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)違背，是合法性重要還是科學(xué)性重要？70—80%超說(shuō)明書(shū)使用中藥復(fù)方制劑現(xiàn)代化，是物質(zhì)基礎(chǔ)研究重要還是臨床核心價(jià)值重要？二、中醫(yī)藥野蠻生長(zhǎng)之后的憂慮

安全性問(wèn)題和對(duì)中醫(yī)藥的不信任與日俱增，猶如洪水猛獸；四磨湯致癌、同仁堂藥品有毒藥材相繼被曝光、質(zhì)疑胡說(shuō)八道，別有用心——2013十大黑心上市藥企有毒“秘方”泡制解碼“斷腸草”風(fēng)波，云南白藥在新版說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明“本品含草烏(制)，其余成分略”。千年名藥“何首烏”被“雙規(guī)”，“淫羊藿”備受矚目中藥注射劑、毒性中藥材、兒童藥品前所未有的關(guān)注

2012版《國(guó)家基本藥物目錄》讓一批中藥大品種注射劑夢(mèng)斷黃橋2015版《國(guó)家藥典》中藥注射劑是否噩夢(mèng)再現(xiàn)，鬼知道衛(wèi)計(jì)委牽頭的六部委緊急發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥若干意見(jiàn)》二、中醫(yī)藥野蠻生長(zhǎng)之后的憂慮與困惑

按病種付費(fèi)按醫(yī)保支付能力定價(jià)第三方支付

用臨床療效及醫(yī)療價(jià)值來(lái)確定中醫(yī)基藥、醫(yī)保、價(jià)格中的地位及價(jià)值是必經(jīng)之路各級(jí)醫(yī)保預(yù)算支付中成藥比重增長(zhǎng)過(guò)快

2009版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄列入中成藥987種,比上一版增加164種12版基藥目錄,化學(xué)藥與生物制品新增112個(gè),中成藥新增101個(gè),兩者數(shù)量相當(dāng)中成藥在國(guó)內(nèi)醫(yī)院終端銷(xiāo)售占比20%左右住院中成藥費(fèi)用排位結(jié)果：住院費(fèi)用排前20位的品種全部為注射劑，其費(fèi)用占中成藥總費(fèi)用的66%，單品種人均費(fèi)用在500元以上住院費(fèi)用排前50位的品種，只有8個(gè)品種為非注射劑，50個(gè)品種的費(fèi)用占中成藥總費(fèi)用的84%。4個(gè)腫瘤品種的人均藥品費(fèi)用都在千元以上內(nèi)科用藥幾乎都是心腦血管用藥提示中成藥的發(fā)展方向是注射劑嗎？排名藥品名稱(chēng)藥品大類(lèi)使用費(fèi)用（億元）費(fèi)用構(gòu)成（%）人均藥品費(fèi)用（元）1舒血寧注射液內(nèi)科用藥24.9310.1610012丹紅注射液內(nèi)科用藥17.537.1412383疏血通注射液內(nèi)科用藥15.546.3312634血栓通注射液內(nèi)科用藥13.385.458805參麥注射液內(nèi)科用藥10.934.456636康艾注射液腫瘤用藥8.123.3123867銀杏達(dá)莫注射液內(nèi)科用藥7.463.047118血塞通注射液內(nèi)科用藥7.022.865619醒腦靜注射液內(nèi)科用藥6.582.68136110注射用血栓通(凍干)內(nèi)科用藥6.352.59102211艾迪注射液腫瘤用藥5.602.28188312注射用紅花黃色素內(nèi)科用藥5.072.06134613注射用血塞通(凍干)內(nèi)科用藥4.651.9064014參芪扶正注射液腫瘤用藥4.571.86126515生脈注射液內(nèi)科用藥4.341.7749016注射用丹參多酚酸鹽內(nèi)科用藥4.281.74174017燈盞花素注射液內(nèi)科用藥4.231.7358618痰熱清注射液內(nèi)科用藥3.921.6051219復(fù)方苦參注射液腫瘤用藥3.711.51137520苦碟子注射液內(nèi)科用藥3.711.51759中藥注射劑治療的疾病過(guò)多

費(fèi)用較高平均每種中成藥注射液治療的疾病數(shù)量超過(guò)100種，并且不斷增加使用費(fèi)用前10位中成藥注射液次均費(fèi)用較高，有6個(gè)超過(guò)1000元使用費(fèi)用前10位中成藥注射劑治療疾病數(shù)量和次均費(fèi)用14

中成藥高價(jià)藥品快速增長(zhǎng)與低價(jià)藥品臨床使用缺失的糾結(jié)

高價(jià)藥擺高位是藥店“潛規(guī)則”

“高價(jià)藥”生存的土壤是“以藥養(yǎng)醫(yī)”

低價(jià)藥消失，高價(jià)藥泛濫低價(jià)救命藥難求產(chǎn)品處方功能主治用法用量日費(fèi)用速效救心丸川芎冰片行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。含服，一次4～6粒，一日3次；急性發(fā)作時(shí)，一次10～15粒。每粒重40mg2.34元/日麝香保心丸麝香、人參提取物、牛黃、肉桂、蘇合香蟾酥、冰片芳香溫通，益氣強(qiáng)心。用于心肌缺血引起的心絞痛、胸悶及心肌梗塞。口服，一次1～2丸，一日3次；或癥狀發(fā)作時(shí)服用。每丸重22.5mg1.89元/日復(fù)方丹參滴丸丹參、三七、冰片活血化瘀，理氣止痛。用于胸中憋氣，心絞痛?？诜蛏嘞潞?，一次10粒，一日3次，療程4周。每粒25mg5元/日通心絡(luò)膠囊人參、水蛭、全蝎、檀香、土鱉蟲(chóng)、蜈蚣、蟬蛻

益氣活血，通絡(luò)止痛。用于冠心病心絞痛證屬心氣虛乏、血瘀絡(luò)阻者。癥見(jiàn)胸部憋悶、刺痛、絞痛，氣短乏力，心悸自汗舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈細(xì)澀或結(jié)代。口服，一次2～4粒，一日3次、四周為一療程，每粒裝0.38g11.4元/日產(chǎn)品處方功能主治用法用量日費(fèi)用***注射液丹參750g活血化瘀，通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)一次10～60ml，一日1～2次180—564元/日***花注射液紅花活血化瘀。用于治療閉塞性腦血管疾病，冠心病，脈管炎一次5～20ml，一天1次18.5——74元/日注射用

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*通三七250g活血祛瘀，通脈活絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥一次250～500mg，一天1次61——122元/日注射用丹***酸丹參

活血、化瘀、通脈。用于冠心病穩(wěn)定型心絞痛，分級(jí)為Ⅰ、Ⅱ級(jí)，心絞痛癥狀表現(xiàn)為輕、中度，中醫(yī)辨證為心血瘀阻證者，癥見(jiàn)胸痛、胸悶、心悸。靜脈滴注。一次200毫克，一日1次。196元/日競(jìng)品成分功能主治用法用量日費(fèi)用清開(kāi)靈膽酸，珍珠母，豬去氧膽酸，梔子，水牛角，板藍(lán)根，黃芩甙，金銀花清熱解毒、化痰通絡(luò)、醒神開(kāi)竅。用于熱病，神昏，中風(fēng)偏癱，神志不清，急性肝炎，上呼吸道感染、肺炎、腦血栓形成、腦出血見(jiàn)上述證候者。肌內(nèi)注射：一日2-4ml；靜脈滴注：一日20-40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或生理鹽水注射液100ml稀釋后使用5.1元***平穿心蓮內(nèi)酯總酯磺化物清熱解毒，止咳止痢。用于支氣管炎，扁桃體炎，細(xì)菌性痢疾等。靜脈滴注：一日250-500mg。122~244元**寧青蒿、清熱、疏風(fēng)、解毒。用于外感風(fēng)熱所致感冒、咳嗽，癥見(jiàn)高熱、微惡風(fēng)寒、頭痛身痛、咳嗽、痰黃；上呼吸道感染、急性支氣管炎見(jiàn)上述證候者。靜脈滴注，每次20ml。82元***清黃芩、。清熱，解毒，化痰。用于風(fēng)溫肺熱病屬痰熱阻肺證，癥見(jiàn)：發(fā)熱、咳嗽、咯痰不爽、口渴、舌紅、苔黃等。可用于急性支氣管炎、急性肺炎（早期）出現(xiàn)的上述癥狀。靜脈滴注，每次20ml。78元**寧注射劑炎琥寧1.呼吸道感染：病毒性肺炎、肺炎；急性咽喉炎、扁桃體火；急慢性支氣管炎；2.胃腸道感染：病毒性腸炎；急必痢疾；輪狀病毒所致腹瀉；3.泌尿系感染：急性腎盂腎炎、膀胱炎；尿路感染；4.急癥科應(yīng)用：病毒所致發(fā)熱、流感及呼吸道、胃腸道、泌尿系等感染；5.五官科應(yīng)用：中耳炎；鼻竇炎；鼻炎；6.其它應(yīng)用：治療癌癥發(fā)熱；抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)；改善心肌缺血，心肌炎癥狀；治療黃疸肝炎、性病等靜脈滴注：一日0.16～0.4g一日1～2次。30~75元國(guó)家中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策是否延續(xù)？低價(jià)格中成藥預(yù)算支付影響課題研究目標(biāo)與任務(wù)1、高價(jià)中成藥臨床價(jià)值虛高的表現(xiàn)形式；2、低價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值回歸的路徑3、高低價(jià)格平衡與醫(yī)保支付方式4、低價(jià)產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)對(duì)國(guó)家醫(yī)保預(yù)算影響中國(guó)中藥協(xié)會(huì)循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)、中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究中心、發(fā)改委價(jià)格中心、人力資源社會(huì)保障部社會(huì)保障研究所共同參與本項(xiàng)研究課題清開(kāi)靈注射液風(fēng)險(xiǎn)效益與臨床價(jià)值評(píng)價(jià)研究

政策訴求注射劑產(chǎn)品疾病分期（急性、恢復(fù)）使用的臨床價(jià)值優(yōu)劣；注射劑產(chǎn)品基層醫(yī)院使用風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估；臨床多科室、多適應(yīng)癥使用對(duì)國(guó)家疾病醫(yī)療負(fù)擔(dān)影響；“熱病”替代化藥治療的臨床價(jià)值中藥注射液使用安全風(fēng)險(xiǎn)與臨床價(jià)值研究

專(zhuān)家共識(shí)會(huì)清開(kāi)靈注射液安全風(fēng)險(xiǎn)與臨床價(jià)值研究思路

清開(kāi)靈注射液通過(guò)開(kāi)展集安全性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)以及特點(diǎn)挖掘?yàn)橐惑w的臨床研究為清開(kāi)靈注射液安全性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、不良反應(yīng)預(yù)警、促進(jìn)臨床合理用藥等提供研究依據(jù)評(píng)估清開(kāi)靈注射液的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)及臨床使用價(jià)值；評(píng)價(jià)在優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域中的成本-效果和成本-效用；挖掘產(chǎn)品治療學(xué)特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)，為指導(dǎo)臨床合理用藥提供科學(xué)的臨床循證證據(jù)，打造“廣覆蓋、低成本、高價(jià)值”的典型案例，體現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值、彰顯產(chǎn)品影響力，技術(shù)路線速效救心丸臨床價(jià)值與預(yù)算支付

----社區(qū)大樣本觀察性研究采用前瞻性大樣本真實(shí)世界注冊(cè)登記式觀察研究（RWS）以及規(guī)范嚴(yán)格的臨床研究（RCT）相結(jié)合的設(shè)計(jì)方法通過(guò)“比較效果研究（CER）、安全性監(jiān)測(cè)（ADRM）研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究（PER）”，評(píng)價(jià)速效救心丸在冠心病心絞痛預(yù)防與治療中的臨床治療作用特點(diǎn)，臨床應(yīng)用安全性、醫(yī)保預(yù)算支付的經(jīng)濟(jì)價(jià)值基礎(chǔ)研究薄弱功能主治寬泛超說(shuō)明使用嚴(yán)重中藥安全性質(zhì)疑工藝制法違背多數(shù)高價(jià)降價(jià)壓力逼近低價(jià)目錄政府提價(jià)艱難中西醫(yī)路徑、指南、處方集各自為政應(yīng)對(duì)策略（一）：保住基藥、醫(yī)保馬云說(shuō)：今天很殘酷、明天更殘酷、但后天很美好，絕大部分人死在明天晚上基藥保衛(wèi)戰(zhàn)——WY貼膏基藥素質(zhì)拓展——YPF顆粒一、產(chǎn)品背景說(shuō)明【功能與主治】活血化瘀,消腫止痛。用于急慢性扭挫傷、跌打瘀痛、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕及類(lèi)風(fēng)濕疼痛。亦適用于落忱、肩周炎、腰肌勞損和陳舊性傷痛等?！九R床應(yīng)用】：急慢性扭挫傷、跌打瘀痛、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕及類(lèi)風(fēng)濕疼痛、落忱、肩周炎、腰肌勞損、陳舊性傷痛、椎間盤(pán)突出、骨傷外科圍手術(shù)期、腱鞘炎、滑膜炎、骨折、骨性疼痛等、頸椎病等。（注：超范圍使用）【市場(chǎng)銷(xiāo)售】：2013年銷(xiāo)售額達(dá)8億【面對(duì)挑戰(zhàn)】：◆超適應(yīng)癥用藥寬泛、超說(shuō)明書(shū)用藥廣泛

◆過(guò)敏、不適感、皮膚潮紅、起水泡等用藥不適感較突出

◆“強(qiáng)、快、久”的藥品特點(diǎn)，是6小時(shí)？8小時(shí)？24小時(shí)合適？

◆藏藥民族藥背景，中、西醫(yī)專(zhuān)家認(rèn)可存在分歧

◆基藥內(nèi)部專(zhuān)家會(huì)議上，核心專(zhuān)家質(zhì)疑安全性

二、WY貼膏課題研究擬解決的三個(gè)核心問(wèn)題1、明確WY貼膏的臨床不良事件/反應(yīng)的基本情況和外用制劑安全性特點(diǎn)——為應(yīng)對(duì)國(guó)家藥品安全政策風(fēng)險(xiǎn)（取消OTC），提供實(shí)際臨床研究數(shù)據(jù)——保住基藥、醫(yī)保遴選提供，提供藥品臨床安全性研究數(shù)據(jù)——為修訂、完善說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容，提供研究數(shù)據(jù)——為產(chǎn)品提高臨床安全性的二次開(kāi)發(fā)，提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)………………二、課題研究擬解決的三個(gè)核心問(wèn)題2、挖掘WY貼膏合理的臨床定位、優(yōu)化給藥方案，明確產(chǎn)品治療學(xué)特點(diǎn)——為臨床學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)銷(xiāo)售，提供實(shí)際臨床研究數(shù)據(jù)——為合理的病種付費(fèi)分類(lèi)，提供實(shí)際臨床研究數(shù)據(jù)——為修訂、完善說(shuō)明書(shū)給藥方案等內(nèi)容，提供研究數(shù)據(jù)…………二、課題研究擬解決的三個(gè)核心問(wèn)題3、探索WY貼臨床治療的經(jīng)濟(jì)學(xué)特性，為應(yīng)對(duì)支付制度改革提供研究數(shù)據(jù)和談判基礎(chǔ)？——醫(yī)保支付購(gòu)買(mǎi)WY貼的理由（醫(yī)學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)角度）——WY貼的合理定價(jià)范圍——藥品費(fèi)用的分擔(dān)（醫(yī)保OR個(gè)人）及鼓勵(lì)應(yīng)用范圍…………二、課題研究擬探討的一個(gè)理論4、按照自然科學(xué)研究的方法，通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，探討WY貼藏醫(yī)、中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的結(jié)合的核心理論中醫(yī)：“祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛”三醫(yī)同核，異病同治藏醫(yī)：“外敷平息，祛除黃水”內(nèi)病外治，對(duì)癥治療西醫(yī)：“炎癥反應(yīng)，對(duì)癥治療”通痹解結(jié)，消腫止痛三、WY貼膏研究設(shè)計(jì)的主體思路主體思路：1、基于臨床實(shí)際的診療數(shù)據(jù)分析和專(zhuān)家訪談及論證設(shè)計(jì)方案。——北京、上海、廣州22家三級(jí)甲等醫(yī)院門(mén)診處方和北京處方醫(yī)生訪問(wèn)（橫斷面）2、秉承3R（ADR、CER、PER）的研究理念，采用臨床實(shí)用性登記研究的方法，設(shè)計(jì)三方面的觀測(cè)指標(biāo)，應(yīng)用不同的數(shù)據(jù)分析處理手段，同時(shí)完成產(chǎn)品的不良反應(yīng)/事件基本情況，臨床治療學(xué)特點(diǎn)挖掘和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的研究，滿足企業(yè)的復(fù)合訴求。3、用實(shí)際臨床數(shù)據(jù)構(gòu)建WY痛貼“三醫(yī)同核，異病同治，內(nèi)病外治，對(duì)癥治療，通痹解結(jié)，消腫止痛”的理論基礎(chǔ)，明確“強(qiáng)、快、久”

的治療特點(diǎn)。問(wèn)題1：安全問(wèn)題2：治療學(xué)特點(diǎn)問(wèn)題3：醫(yī)保付費(fèi)方法：臨床登記研究（描述性）應(yīng)用范圍用藥偏好合理臨床定位及醫(yī)保分類(lèi)臨床實(shí)際應(yīng)用的診療臨床治療的給藥方案臨床療效結(jié)局（研究）臨床安全性不同的給藥方案不同給藥方案與療效、安全、經(jīng)濟(jì)強(qiáng)、快、久（數(shù)據(jù)）治療學(xué)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)技術(shù)路線示意圖初步各不良事件/反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重程度和臨床特點(diǎn)斑貼試驗(yàn)刺激—過(guò)敏？/藥物—基質(zhì)？患者報(bào)告結(jié)局生活質(zhì)量改善、滿意度、患者使用感受針對(duì)疾病的自然分組經(jīng)濟(jì)性比較經(jīng)濟(jì)性真實(shí)、比較、社會(huì)——成本產(chǎn)出比較是否買(mǎi)？多少錢(qián)買(mǎi)？哪些人用？34

WY貼膏痛苦糾結(jié)中的八個(gè)億：用合理的臨床定位，明確的安全性研究，科學(xué)的循證數(shù)據(jù)，回答了醫(yī)保分類(lèi)、西醫(yī)認(rèn)可、大專(zhuān)家支持、基藥醫(yī)保政府決策的系列潛在問(wèn)題一、YPF顆粒基本情況（一）產(chǎn)品組方、功能主治、臨床應(yīng)用、銷(xiāo)售情況1、產(chǎn)品組方：黃芪、白術(shù)（炒）、防風(fēng)。2、功能主治：具有益氣、固表、止汗的功效，用于表虛不固，自汗惡風(fēng)，面色晄白，或體虛易感風(fēng)邪者。3、源于元代《丹溪心法》中玉屏風(fēng)散，N種不同劑型4、2013年銷(xiāo)售額達(dá)3億元與醫(yī)藥集團(tuán)20億戰(zhàn)略目標(biāo)相差甚遠(yuǎn)5、2009版、2012版國(guó)家基本藥物，歸屬內(nèi)科用藥-解表劑-扶正解表類(lèi)別。卻與本處方用藥特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)不符

一、YPF顆粒基本情況6、大量的兒童使用，卻無(wú)任何兒童使用要求【功能主治】西醫(yī)看不懂益氣固表止汗用于表虛不固自汗惡風(fēng)面色晄白或體虛易感風(fēng)邪者【主要成份】黃芪白術(shù)(炒)防風(fēng)輔料為糊精甘露醇矯味劑粘合劑。輔料甘露醇易造成腹瀉【包裝規(guī)格】復(fù)合膜每袋裝克×袋【用法用量】開(kāi)水沖服，一次5克，一日3次。無(wú)兒童劑量、規(guī)格【不良反應(yīng)】尚不明確【禁忌】尚不明確

一、YPF顆?；厩闆r7、臨床應(yīng)用范圍寬廣：預(yù)防、治療呼吸系統(tǒng)疾病和免疫功能紊亂為主的多種疾病，如反復(fù)呼吸道感染、慢性蕁麻疹、過(guò)敏性紫癜、過(guò)敏性咽喉炎、喘息性氣管炎、慢性支氣管炎、小兒應(yīng)變性鼻炎、角膜潰瘍病、小兒腎病綜合征、復(fù)發(fā)性口腔潰瘍瘍、慢性腎炎易復(fù)發(fā)、心肌炎、結(jié)腸炎、小兒夏季熱等。治療皮膚蕁麻疹、過(guò)敏性紫癜、變應(yīng)性鼻炎和過(guò)敏性咽喉炎等疾病方面使用，其中兒科約占總量的16%，耳鼻喉科占10%，呼吸科占4%，皮膚科占8%，中醫(yī)內(nèi)科或全科占42%。按病種分類(lèi)，劃給誰(shuí)？

一、YPF顆?；厩闆r8、臨床存在問(wèn)題

（1）說(shuō)明書(shū)中內(nèi)容不明確。有些描述看似的矛盾，如《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南》及《中國(guó)藥典臨床用藥須知》關(guān)于本品的【注意事項(xiàng)】“熱病汗出不宜服用”；“陰虛盜汗慎用”。但本品的功能主治中有“止汗”功效，對(duì)于西醫(yī)臨床醫(yī)生和普通患者來(lái)說(shuō)不好理解。（2）適應(yīng)證不明確。目前本品尚沒(méi)有進(jìn)行大樣本的系統(tǒng)循證醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)。在臨床使用方面，無(wú)法與西醫(yī)的病證對(duì)應(yīng)，無(wú)法應(yīng)對(duì)將來(lái)可能實(shí)施的按病種及臨床路徑付費(fèi)的醫(yī)保政策。二、制約YPF顆粒大產(chǎn)品培育的主要因素分析政策層面YPF顆粒扶正解表

扶正固澀

兒科：復(fù)感兒、支氣管肺炎等耳鼻喉：變應(yīng)性鼻炎、急慢鼻炎等呼吸科：變應(yīng)性鼻炎、急慢鼻炎等

皮膚科：慢性蕁麻疹、過(guò)敏性紫癜等

腎病科：乙肝相關(guān)腎病、腎性血尿等醫(yī)保付費(fèi)制度改革：是所以的科室和領(lǐng)域都支付？還是選擇性支付？選擇哪些支付？二、制約YPF顆粒大產(chǎn)品培育的主要因素分析政策層面

價(jià)格制定：質(zhì)量不同療效相同嗎？療效不同價(jià)格一樣嗎？顆粒該定多少價(jià)？YPF顆粒約5元/日黃芪甲苷3.5mg/袋，多維指紋圖譜中間體、制劑質(zhì)控…………YPF膠囊約3元/日黃芪甲苷1.2mg/2粒YPF口服液約1元/日黃芪甲苷1.2mg/10ml2014年7月31日，初步擬定了《我國(guó)兒科臨床應(yīng)用中成藥現(xiàn)狀調(diào)查研究》、《國(guó)家基本藥物中藥飲片驗(yàn)方集編撰方法研究》、《國(guó)家基本藥物目錄中兒科臨床應(yīng)用中成藥說(shuō)明書(shū)完善方法研究》三個(gè)課題的研究方案。并向協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)房書(shū)亭會(huì)長(zhǎng)匯報(bào)工作。2014年8月12日，向衛(wèi)計(jì)委孫陽(yáng)副司長(zhǎng)匯報(bào)了課題思路，得到認(rèn)同并進(jìn)一步細(xì)化研究方案的工作建議。2014年8月19日，完成研究課題的方案修訂上報(bào)專(zhuān)委會(huì)第三次常委會(huì)討論審定。在專(zhuān)委會(huì)就近期六部委聯(lián)合發(fā)文的《關(guān)于保障兒童用藥若干意見(jiàn)》提出工作建議2014年7月14日，由中藥協(xié)會(huì)王桂華秘書(shū)長(zhǎng)、專(zhuān)委會(huì)高學(xué)敏主任委員帶隊(duì)拜訪國(guó)家藥典會(huì)張偉秘書(shū)長(zhǎng)，得到認(rèn)可及相關(guān)工作建議。2014年7月21日，向衛(wèi)計(jì)委基藥司鄭宏司長(zhǎng)進(jìn)行工作匯報(bào)，獲得了認(rèn)可和深入開(kāi)展落實(shí)兒童用藥《意見(jiàn)》文件相關(guān)課題研究的工作建議。41《關(guān)于兒童中藥評(píng)價(jià)方法及落實(shí)六部委文件配套政策建議》我國(guó)兒科臨床應(yīng)用中成藥現(xiàn)狀調(diào)查研究《國(guó)家基本藥物中藥飲片兒童用藥驗(yàn)方集》編撰方法研究《國(guó)家基本藥物目錄》中兒科臨床應(yīng)用中成藥說(shuō)明書(shū)完善方法研究研究?jī)?nèi)容：為落實(shí)六部委《關(guān)于保障兒童用藥若干意見(jiàn)》文件配套政策提出建議一、我國(guó)兒科臨床應(yīng)用中成藥現(xiàn)狀調(diào)查研究技術(shù)路線二、《國(guó)家基本藥物中藥飲片兒童用藥驗(yàn)方集》編撰方法研究《國(guó)家基本藥物中藥飲片兒童用藥驗(yàn)方集》兒童用藥驗(yàn)方集按兒科各疾病分類(lèi)，收集臨床兒科疾病安全、有效的驗(yàn)方編撰成冊(cè)技術(shù)路線三、《國(guó)家基本藥物目錄》中兒科臨床應(yīng)用中成藥說(shuō)明書(shū)完善方法研究技術(shù)路線為落實(shí)六部委《關(guān)于保障兒童用藥若干意見(jiàn)》文件配套政策提出建議研究案例：YPF顆粒大品種培育三、解決問(wèn)題的初步思路

領(lǐng)域分類(lèi)

適應(yīng)癥分類(lèi)市場(chǎng)調(diào)研和專(zhuān)家意見(jiàn)

兒科重點(diǎn)適應(yīng)癥：原發(fā)性反復(fù)呼吸道感染為主；臨床定位：預(yù)防用藥——縮短病程或預(yù)防復(fù)發(fā)；城市發(fā)病率37%，農(nóng)村29%，市場(chǎng)前景大；市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)適應(yīng)癥定位：首選兒科：小兒反復(fù)呼吸道感染；扛“反復(fù)呼吸道感染的第一面大旗”其次耳鼻喉科：過(guò)敏性鼻炎；再次皮膚科：濕疹、蕁麻疹。

耳鼻喉重點(diǎn)適應(yīng)癥：過(guò)敏性鼻炎臨床定位：臨床治療用藥，改善癥狀發(fā)病率20-25%；治療過(guò)敏性鼻炎的中成藥沒(méi)有，若單用有效則前景非常樂(lè)觀；

呼吸科針對(duì)適應(yīng)癥的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)不足，在說(shuō)明書(shū)范圍內(nèi)以中醫(yī)證型統(tǒng)?。ǚ纹馓摚?/p>

皮膚科肺脾兩虛證臨床常見(jiàn)，過(guò)敏性疾病市場(chǎng)大，慢性蕁麻疹市場(chǎng)大，定位慢性蕁麻疹、小兒濕疹、扁平疣。三、解決問(wèn)題的初步思路三、解決問(wèn)題的初步思路

以理論構(gòu)建為核心，藥理和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為支撐，采用自然科學(xué)理論構(gòu)建的方式打造與市場(chǎng)匹配的“免疫調(diào)節(jié)理論”，支持YPF顆粒的廣泛臨床應(yīng)用和OTC銷(xiāo)售，為其成為10個(gè)億的戰(zhàn)略性大品種奠定基礎(chǔ)。三、解決問(wèn)題的初步思路藥理研究探索作用機(jī)制，支撐理論和臨床應(yīng)用。探索YPF顆粒免疫調(diào)節(jié)是主要針對(duì)特異性免疫還是非特異性？是細(xì)胞免疫還是體液免疫？是調(diào)節(jié)組織屏障，固有免疫細(xì)胞（吞噬細(xì)胞、殺傷細(xì)胞等）還是固有免疫分子（補(bǔ)體、細(xì)胞因子等）？探索信號(hào)靶點(diǎn)，支撐理論和臨床應(yīng)用。探索YPF顆粒免疫調(diào)節(jié)作用層次、通路和靶點(diǎn)。激活什么信號(hào)通路？啟動(dòng)機(jī)體什么樣的免疫應(yīng)答？非特異性免疫信號(hào)通路有TLR、RIG-I等模式識(shí)別受體靶點(diǎn)，特異性免疫調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)系列7-體液免疫和細(xì)胞免疫信號(hào)傳導(dǎo)通路等。

免疫系統(tǒng)是一個(gè)復(fù)雜的體系，需要將YPF顆粒的免疫調(diào)節(jié)功能研究確切。三、解決問(wèn)題的初步思路臨床研究：第一部分：YPF顆粒治療小兒反復(fù)呼吸道感染有效性和安全性的隨機(jī)、盲法、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)RCT試驗(yàn)：以YPF顆粒：安慰劑=100:100進(jìn)行小樣本驗(yàn)證試驗(yàn)。第二部分：YPF顆粒治療小兒反復(fù)呼吸道感染的經(jīng)濟(jì)性、安全性和特點(diǎn)挖掘的真實(shí)世界研究RWS試驗(yàn)：2000例安全性評(píng)價(jià)嵌套小兒反復(fù)呼吸道感染評(píng)價(jià)YPF顆粒的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，YPF顆粒組：YPF口服液組：YPF膠囊組=300：300：300。應(yīng)對(duì)策略（二）

挖掘差異化特點(diǎn)，爭(zhēng)取基藥（醫(yī)保）政策支持院士理論“大品種培育=基藥（醫(yī)保）+獨(dú)家+學(xué)術(shù)推廣”心速寧膠囊：發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療，努力被請(qǐng)進(jìn)醫(yī)保一、心速寧膠囊基本情況1、產(chǎn)品基本信息【處方組成】黃連、半夏

、茯苓、枳實(shí)、常山

、蓮子心

、苦參

、青蒿250g、人參、麥冬、甘草【功能主治】清熱化痰，寧心定悸。主治痰熱憂心所致的心悸，胸悶，心煩，易驚，口干口苦，失眠多夢(mèng)，眩暈，脈結(jié)代等癥。適用于冠心病、病毒性心肌炎引起的輕中度室性過(guò)早搏動(dòng)見(jiàn)上述癥狀者?！居梅ㄓ昧俊靠诜?，一次4粒，一日3次。【規(guī)格】每粒裝0.48g【上市時(shí)間】2005年

54

一、產(chǎn)品基本情況

良好基礎(chǔ)、高標(biāo)準(zhǔn)研究、謀求跨越式發(fā)展

目標(biāo)：進(jìn)入醫(yī)保、以學(xué)術(shù)為先導(dǎo)培育大產(chǎn)品

問(wèn)題：進(jìn)入醫(yī)保的學(xué)術(shù)理由是什么？培育大產(chǎn)品合理的市場(chǎng)、臨床定位？

產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)和特色到底在哪里？

產(chǎn)品的學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)和成果支撐如何構(gòu)建？…………大產(chǎn)品培育的核心是差異化特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的挖掘56

課題組多輪研究和專(zhuān)家論證后

產(chǎn)品特點(diǎn)特色顯著，填補(bǔ)空白——治療實(shí)證（型）心律失常的唯一上市中藥處方經(jīng)典、化裁合理——黃連溫疸湯+常山、青蒿、苦參……

基礎(chǔ)扎實(shí)、療效顯著——08年獲批的新藥，療效優(yōu)于心律寧片多通道調(diào)節(jié)、安全性高——化學(xué)藥安全性和單通道調(diào)節(jié)的問(wèn)題

研究深入、質(zhì)控領(lǐng)先——對(duì)多個(gè)活性成分（生物堿和皂苷）進(jìn)行控制項(xiàng)目穩(wěn)心顆粒心速寧膠囊處方黨參、三七、甘松黃連、半夏

、茯苓

、枳實(shí)

、常山

、蓮子心

、苦參

、青蒿

、人參

、麥冬

、甘草功能主治心律失常，室性早搏，房性早搏（氣陰兩虛兼心脈瘀阻）冠心病、病毒性心肌炎引起的輕中度室性過(guò)早搏動(dòng)（痰熱憂心）醫(yī)保、基藥情況2009版國(guó)家醫(yī)保目錄，乙類(lèi)2012版國(guó)家基本藥物目錄海南、陜西、甘肅三省醫(yī)保銷(xiāo)售情況年銷(xiāo)售超10億停留在幾千萬(wàn)名老金方炙甘草湯加減黃連溫疸湯加減心速寧膠囊與同類(lèi)競(jìng)品的比較項(xiàng)目穩(wěn)心顆粒心速寧膠囊有效成分黃酮（靶向、靶點(diǎn)不清晰）生物堿、皂苷（結(jié)構(gòu)非常穩(wěn)定、成分非常單一、靶點(diǎn)非常清晰）作用機(jī)理研究選擇性抑制心房選擇性鈉通道，高效防治房顫（美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院項(xiàng)目）還未開(kāi)展研究，不明確，可能多靶點(diǎn)、整合調(diào)節(jié)循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)2400例，國(guó)際注冊(cè)，全國(guó)60家醫(yī)院參研，高潤(rùn)霖院士、張澍教授擔(dān)任顧問(wèn)，華偉教授、葛均波院士出任總負(fù)責(zé)人新藥臨床心速寧膠囊與同類(lèi)競(jìng)品的研究比較

研究規(guī)劃行業(yè)組織主導(dǎo)、權(quán)威專(zhuān)家牽頭，課題組形式推進(jìn)中西醫(yī)共同參與，國(guó)際注冊(cè)、開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究

國(guó)際國(guó)內(nèi)結(jié)合、藥學(xué)、非臨床和臨床系統(tǒng)設(shè)計(jì)

擴(kuò)大臨床應(yīng)用范圍，為大產(chǎn)品培育市場(chǎng)化奠定基礎(chǔ)

院士認(rèn)為：若按既定目標(biāo)開(kāi)展研究，不是申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保，應(yīng)是被請(qǐng)進(jìn)醫(yī)保

顧問(wèn)組組長(zhǎng)：

張伯禮

中國(guó)工程院院士課題組顧問(wèn)：

陳可冀

中國(guó)科學(xué)院院士

季紹良北京中醫(yī)藥大學(xué)教授

丁書(shū)文

山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院心病科主任醫(yī)師課題組組長(zhǎng)：

房書(shū)亭

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)

高學(xué)敏

北京中醫(yī)藥大學(xué)教授執(zhí)行組組長(zhǎng)：

楊新春首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院心臟中心主任

魯衛(wèi)星

北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院心內(nèi)科主任

商洪才天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心主任課題組專(zhuān)家：

史大卓中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長(zhǎng)

林謙北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院副院長(zhǎng)

毛靜遠(yuǎn)天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)。。。。。。工作一、成立心速寧膠囊大品種培育研究課題組學(xué)術(shù)平臺(tái)：

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)

天津中醫(yī)藥大學(xué)

北京中醫(yī)藥大學(xué)參與醫(yī)院：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院

北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院

四川大學(xué)華西醫(yī)院

天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院同濟(jì)醫(yī)院

第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院

吉林大學(xué)第一醫(yī)院

。。。。。。工作二、誠(chéng)邀學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、一線中、西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院參與心速寧膠囊大品種培育研究課題組工作三、申請(qǐng)心速寧膠囊上市后再評(píng)價(jià)——循證醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)工作四、心速寧膠囊上市后再評(píng)價(jià)——循證醫(yī)學(xué)研究+藥效研究+作用機(jī)理研究+藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)考察◆三臂設(shè)計(jì)，采用化藥、陽(yáng)性中藥對(duì)照◆樣本量：1080例◆全國(guó)40家醫(yī)院開(kāi)展，中西醫(yī)院共同參與◆國(guó)際注冊(cè)試驗(yàn)◆藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)考察◆藥效研究和作用機(jī)理研究配合臨床再評(píng)價(jià)

在有效性驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，下一階段積累非干預(yù)臨床真實(shí)用藥數(shù)據(jù)，以進(jìn)一步挖掘產(chǎn)品治療學(xué)特點(diǎn)，并配合臨床學(xué)術(shù)推廣要求。應(yīng)對(duì)策略（三）：聯(lián)合使用，體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)當(dāng)好小三也是別樣的精彩止血祛瘀明目片：改變?cè)\療方案，降低化藥費(fèi)用，表達(dá)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)止血祛瘀明目片戰(zhàn)略大品種培育中西醫(yī)聯(lián)合研究的思考減少諾適得“金指標(biāo)”的治療頻次；降低9800的高昂費(fèi)用促進(jìn)中西醫(yī)聯(lián)合治療年齡相關(guān)性黃斑變性AMD晚期黃斑變性

-----------視力殺手！兩億老年人共同面臨的問(wèn)題67臨床研究背景年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）為難治性眼病范疇，尤其是濕性AMD，病情變化快，對(duì)中心視力影響大。西醫(yī)的主流手段是光動(dòng)力學(xué)療法（photodynamictherapy,PDT）和抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）藥物，但兩種治療均是治標(biāo)不治本，均難以抑制脈絡(luò)膜新生血管的再生。尋找有效的藥物治療AMD已成為亟待解決的問(wèn)題，具有非常重要的臨床意義和社會(huì)價(jià)值。

抗VEGF藥臨床應(yīng)用種類(lèi)

目前臨床應(yīng)用：

Pegaptanib(Macugen,輝瑞04年眼科)Ranibizumab(Lucentis,諾華06年眼科)Bevacizumab(Avastin,羅氏04年腫瘤)Aflibercept(Elyea,拜爾11年眼科)Conbercept(康柏西普,康弘,14年眼科)囯內(nèi)批準(zhǔn):雷珠單抗(Lucentis,諾適得)—9800元/支康柏西普(朗沐)—6840元/支

臨床應(yīng)用所關(guān)注的問(wèn)題優(yōu)化治療方案：適合國(guó)情的治療方案wAMD:每月注射:療效最好-----患者能否承擔(dān)？3十PRN:指南推薦1十PRN:CATT試驗(yàn)3十PRN(連續(xù)3次)-歐盟專(zhuān)家共識(shí)PRN(無(wú)負(fù)荷期和維持期)-歐盟新標(biāo)準(zhǔn)亟需符合中國(guó)國(guó)情治療方案，找到最佳的療效/性價(jià)比，滿足不同人群要求是全體眼科同仁的歷史任務(wù)

臨床應(yīng)用所關(guān)注的問(wèn)題治療次數(shù)與療效的最佳平衡點(diǎn)?---根據(jù)患者自身?xiàng)l件、需求、性價(jià)比期望值---醫(yī)師的判斷個(gè)體化治療方案wAMD治療:---以3＋PRN為基礎(chǔ)，根據(jù)情況選擇1＋

PRN,3＋≥3PRN其它黃斑CNV:---以1＋PRN為基礎(chǔ)

臨床應(yīng)用所關(guān)注的問(wèn)題優(yōu)化治療方案：中西醫(yī)聯(lián)合治療適合中國(guó)國(guó)情的治療方案循證醫(yī)學(xué)研究的是針對(duì)wAMD治療方案，是否適于其它CNV？特發(fā)性:1十PRN?PM:1十PRN?繼發(fā)性:1十PRN?2023/1/131、中藥在治療老年性黃斑變性方案中的治療作用、臨床價(jià)值、差異化特點(diǎn)2、西醫(yī)在治療老年性黃斑變性中面臨著價(jià)格高、提高不了患者視力的問(wèn)題3、該疾病領(lǐng)域內(nèi)，缺乏中西醫(yī)認(rèn)同的評(píng)價(jià)方法、作用機(jī)理清楚、達(dá)成一致的專(zhuān)家共識(shí)4、為達(dá)成中西醫(yī)融合的目標(biāo)，扛第一面真正意義上的中西醫(yī)融合旗幟2014年6月14日“藥物臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)眼科評(píng)價(jià)學(xué)組工作會(huì)議暨中西醫(yī)聯(lián)合治療年齡相關(guān)性黃斑變性臨床評(píng)價(jià)指南研究專(zhuān)家會(huì)”。臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)-眼科學(xué)組的任務(wù)與目標(biāo)以眼科專(zhuān)病為例：年齡相關(guān)性黃斑變性止血祛瘀明目片-治療眼底出血上市后再評(píng)價(jià)-何種疾病出血(AMD?CRVO?NPDR?)京津6家醫(yī)院?jiǎn)?dòng)藥物臨觀項(xiàng)目培訓(xùn)：確保項(xiàng)目實(shí)施統(tǒng)一、規(guī)范1、眼科觀察指標(biāo)的測(cè)量方式2、中醫(yī)全身癥候和舌脈職能：政府、企業(yè)、學(xué)術(shù)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)企業(yè)研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、適應(yīng)癥/期/型/程2、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)3、樣本量估算4、疾病評(píng)估（病變范圍和程度分級(jí)/評(píng)估）5、眼科檢查指標(biāo)評(píng)價(jià)6、中醫(yī)辯證分型7、組方/作用/藥理等8、安全性9、參考文獻(xiàn)中藥或中西醫(yī)聯(lián)合臨床應(yīng)用指導(dǎo)意見(jiàn)/指南北京協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院北京友誼醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、天津眼科醫(yī)院1、搭建中西醫(yī)聯(lián)合治療眼科疾病（老黃、糖網(wǎng)、青光眼、靜阻）的臨床協(xié)作組織；2、以止血祛瘀明目片、丹紅化瘀口服液為載體，開(kāi)啟中西醫(yī)聯(lián)合治療老黃、糖網(wǎng)等疾