獸藥產(chǎn)品批準文號工作形勢分析與發(fā)展課件

獸藥產(chǎn)品批準文號工作形勢分析與發(fā)展

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所張存帥質(zhì)量監(jiān)督處什么是獸藥產(chǎn)品批準文號《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號）第三條規(guī)定，獸藥產(chǎn)品批準文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。批準文號相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。獲得批準文號是企業(yè)在所有獸藥審批活動中的最終目標。質(zhì)量監(jiān)督處文號工作基本情況當(dāng)前，數(shù)據(jù)庫內(nèi)共有97436個處于有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準文號，其中中藥化藥類96213個，生物制品類1223個。分別按照1500家化藥（含中藥、原料藥等）企業(yè)和78家生物制品企業(yè)計算，每家化藥企業(yè)平均取得64個獸藥產(chǎn)品批準文號，每家生物制品企業(yè)取得16個獸藥產(chǎn)品批準文號。

質(zhì)量監(jiān)督處文號工作基本情況05年至今共退回獸藥產(chǎn)品批準文號申請18676個，總退回率為17.24%（18676/（18676+96213））。09年全年技術(shù)審查建議批準文號申請資料10895份，其中化藥、中藥類申請10709個，生物制品類申請186個，建議退回批準文號申請資料4002個，其中化藥、中藥類申請3932個，生物制品類70個?？偼嘶芈?6.86%，其中化藥中藥類26.9%，生物制品類27.3%。

質(zhì)量監(jiān)督處文號工作基本情況根據(jù)對數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，有的產(chǎn)品被企業(yè)申報了1000多次（表1），有的企業(yè)申報文號數(shù)量達400多個（表2）。質(zhì)量監(jiān)督處企業(yè)文號企業(yè)文號企業(yè)文號企業(yè)文號企業(yè)文號企業(yè)文號企業(yè)文號企業(yè)文號企業(yè)文號145232211631779415112514015612918711921811324910624523320964177951511261391571281881192191132501063452342076517796151127139158128189119220112251105445235206661769715112813915912519011922111225210554523620467176981501291391601251911182221122531046452372036817699150130139161124192118223111254104745238202691761001491311381621241931182241112551048452392007017610114913213816312419411822511125610394524019971176102148133138164124195118226111257103104524119872173103148134137165124196117227111258103114524219773172104148135137166124197117228111259103124524319674170105148136136167123198117229111260103134524419675169106147137136168123199117230110261103144524519676169107147138136169123200117231110262103154524619577167108147139135170123201117232109263103164524719478165109147140135171123202117233109264102174524819479164110146141135172123203116234109265102184524919380164111145142135173122204116235108266102194525019281164112145143134174122205116236108267102204525119082163113145144134175122206116237108268101214525218883163114145145134176121207115238108269101224525318784160115144146133177121208115239108270101234525418785158116144147133178121209115240108271101244525518686156117143148133179121210115241107272101254525618487156118143149132180121211115242107273101264525718288156119143150131181121212115243107274101274525818189156120142151131182120213115244107275101282165918090156121141152131183120214114245107276101292166017991154122141153130184120215114246107277100302136117792152123140154129185120216114247107278100312136217793152124140155129186120217113248106279100質(zhì)量監(jiān)督處文號申報工作中存在的問題一是突擊申報文號的現(xiàn)象比較普遍。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在獲得《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》后，短時間集中申報大量獸藥產(chǎn)品批準文號，與實際生產(chǎn)能力明顯不符；質(zhì)量監(jiān)督處文號申報工作中存在的問題三是生產(chǎn)、檢驗記錄不規(guī)范。部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)為了獲得獸藥產(chǎn)品批準文號，任意編造生產(chǎn)記錄和自檢報告；

質(zhì)量監(jiān)督處文號申報工作中存在的問題四是標簽說明書不規(guī)范。部分企業(yè)沒有嚴格按照要求編制標簽說明書，存在夸大療效，更改適應(yīng)癥和用法用量等問題；質(zhì)量監(jiān)督處文號申報工作中存在的問題五是由于退回理由多是標簽說明書不規(guī)范等文字、格式上的問題，前腳進門領(lǐng)取結(jié)果、后腳出門重新申報的現(xiàn)象時有發(fā)生，文號審查人員也經(jīng)常遇到今天退回、明天重審的情況。質(zhì)量監(jiān)督處文號申報工作中存在的問題六是對獸藥國家標準的理解不夠，申報時引用標準不正確或不知如何引用標準。質(zhì)量監(jiān)督處當(dāng)前文號工作情況分析總的來看，有以下幾點：已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號數(shù)量較多產(chǎn)品同質(zhì)化比較嚴重，具有真正意義拳頭產(chǎn)品的企業(yè)較少。申報