執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫精品（典優(yōu)）

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫精品（典優(yōu)）第一部分單選題(50題)1、導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于查看材料

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

2、經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

3、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.向衛(wèi)生行政管理部門

B.繼續(xù)和解

C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：C

4、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品通用名

C.藥品商品名

D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治

【答案】：A

5、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是（）。

A.有效期至××××年××月

B.有效期至××××年××月××日

C.有效期至××××.××

D.有效期至××/××/××××

【答案】：D

6、使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是

A.具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員

B.具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

C.本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

D.具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

【答案】：C

7、（2015年真題）下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

8、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2014年

B.2016年

C.2018年

D.2020年

【答案】：B

9、原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：D

10、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

11、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.積極救治患者

B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施

C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

D.每一病例通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

【答案】：C

12、下列可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是

A.可待因

B.三唑侖

C.美沙酮

D.六味地黃丸

【答案】：D

13、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2017年

B.2018年

C.2019年

D.2020年

【答案】：B

14、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

15、某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請的機(jī)關(guān)可以是

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

16、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。

A.增強(qiáng)免疫力?

B.輔助降血糖?

C.抗氧化?

D.診斷疾病?

【答案】：D

17、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

18、處方的有效期為

A.當(dāng)日有效

B.3日

C.2日

D.7日

【答案】：A

19、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

【答案】：C

20、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.A綜合區(qū)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：C

21、由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

22、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號(hào)具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁

B.繼續(xù)協(xié)商和解

C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：A

23、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

24、初步評(píng)價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

25、國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：A

26、根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價(jià)格政策建議的部門是

A.國家醫(yī)療保障局

B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：B

27、下列正確的是

A.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠

B.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠

C.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠

【答案】：A

28、藥品批發(fā)企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：C

29、安徽某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)專業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為（）

A.皖藥廣審(視)第2015083202號(hào)

B.滬藥廣審(文)第2015083203號(hào)

C.皖藥廣審(聲)第2015103204號(hào)

D.皖藥廣審(文)第2015103205號(hào)

【答案】：D

30、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】：A

31、有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法，錯(cuò)誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品?

B.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)?

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?

【答案】：D

32、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，下列進(jìn)口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

C.進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品

D.進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

【答案】：A

33、批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

34、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員不包括具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的是（）。

A.藥品采購人員

B.醫(yī)療行政管理人員

C.護(hù)理人員

D.臨床醫(yī)學(xué)人員

【答案】：A

35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬元以下的罰款

C.處2萬元以下的罰款

D.處5000元～3萬元的罰款處

【答案】：B

36、（2016年真題）根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

37、（2017年真題）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

38、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：A

39、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

40、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：B

41、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（1）、情形（2）、情形（4）

B.情形（1）、情形（3）、情形（4）

C.情形（1）、情形（2）、情形（3）

D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】：A

42、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：D

43、辦理藥品零售企業(yè)變更申請的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

44、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.醫(yī)院的臨床科室不得從事藥品的采購活動(dòng)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗(yàn)供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件

C.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)

D.購進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期6個(gè)月

【答案】：D

45、執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：B

46、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.保健食品是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品

B.保健食品批準(zhǔn)證書文號(hào)格式為：國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.若只宣傳保健功能，該企業(yè)是不存在違法行為的

D.保健品不能診斷治療疾病

【答案】：C

47、三級(jí)召回應(yīng)

A.每日報(bào)告

B.每2日報(bào)告

C.每3日報(bào)告

D.每7日報(bào)告

【答案】：D

48、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

49、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是()

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

50、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

B.對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

C.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

【答案】：C

第二部分多選題(50題)1、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的"復(fù)方大青葉合劑"獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：BCD

2、（2019年真題）某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括

A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D.H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

【答案】：AB

3、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)（）

A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷

B.藥品的說明書、標(biāo)簽可以單色印刷

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷

D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

【答案】：AC

4、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.吊銷許可證或者執(zhí)照

D.1000元以下罰款

【答案】：BC

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

A.市場上沒有供應(yīng)的品種

B.本單位臨床需要的制劑

C.經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的自用的制劑

D.處方為固定處方

【答案】：ABCD

6、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)有

A.具有法律效力

B.具有第三方檢驗(yàn)的公正性

C.具有更高的權(quán)威性

D.具有更強(qiáng)的仲裁性

【答案】：BCD

7、藥品廣告中必須標(biāo)明

A.藥品的通用名稱

B.忠告語

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：ABCD

8、某藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GMP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，對該企業(yè)的處罰是

A.責(zé)令停產(chǎn)整頓

B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

C.并處2萬元以上5萬元以下的罰款

D.并處5000元以上2萬元以下的罰款

【答案】：ABD

9、批發(fā)企業(yè)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取資料不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

B.藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

【答案】：ACD

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，但該醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括

A.責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

B.吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》

D.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：AD

11、越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物需要滿足的條件和符合的程序是

A.搶救生命垂危的患者等緊急情況可以越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物

B.需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開具處方

C.應(yīng)詳細(xì)記錄用藥指征

D.應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的必要手續(xù)

【答案】：ACD

12、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括

A.中藥學(xué)類

B.零售

C.藥學(xué)類

D.批發(fā)

【答案】：AC

13、制劑配制管理文件有

A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

C.檢驗(yàn)記錄

D.配制記錄

【答案】：BC

14、有關(guān)藥品類易制毒化學(xué)品購買許可管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放

B.購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

C.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為1年

D.《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

【答案】：AC

15、供應(yīng)單位銷售科研和教學(xué)單位所需醫(yī)療用毒性藥品的前提包括

A.必須持本單位證明信

B.必須持縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門證明信

C.經(jīng)單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)

D.經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：AD

16、《中藥品種保護(hù)條例》適用于

A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥

B.中國境內(nèi)的中藥人工制成品

C.中國境內(nèi)加工的中藥飲片

D.中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種

【答案】：AB

17、藥物臨床前研究包括（）。

A.藥物的合成工藝

B.提取方法

C.適應(yīng)癥

D.劑型選擇

【答案】：ABD

18、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，經(jīng)處方醫(yī)師重新簽名確認(rèn)后方可銷售

【答案】：CD

19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第二類精神藥品有

A.地西泮

B.苯巴比妥

C.阿普唑侖

D.麥角胺咖啡因

【答案】：ABCD

20、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括

A.使用量異常增長

B.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用

C.經(jīng)常超劑量使用

D.半年內(nèi)使用量始終居于前列

【答案】：ABCD

21、經(jīng)營者從事經(jīng)營活動(dòng)不得采用的手段有

A.對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示

B.擅自使用他人的企業(yè)名稱

C.在商品上冒用認(rèn)證標(biāo)志

D.突出商品的名優(yōu)標(biāo)志和產(chǎn)地

【答案】：ABC

22、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用的藥品名稱包括

A.藥品通用名稱

B.藥品的商品名

C.新活性化合物的專利藥品名稱

D.復(fù)方制劑藥品名稱

【答案】：ACD

23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的哪些行為可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理

A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料

B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)

C.未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的

【答案】：ABCD

24、關(guān)于生物等效性的說法，正確的是

A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

B.以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)

C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

D.一般為18~24例

【答案】：ABCD

25、確定《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》品種的原則包括

A.安全有效

B.臨床必需

C.價(jià)格便宜

D.使用方便

【答案】：ABD

26、實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)包括

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：ABCD

27、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號(hào)），我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）。

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

B.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

【答案】：ABC

28、關(guān)于藥品商品名的有關(guān)說法正確的是

A.藥品商品名不得與通用名稱同行書寫

B.藥品商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍需符合商品名管理的原則

C.藥品商品名必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用

D.藥品商品名必須經(jīng)國家工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用

【答案】：ABC

29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營范圍，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責(zé)令改正

B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D.處藥品銷售金額2倍以上到5倍以下罰款

【答案】：BCD

30、提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足下列條件

A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織

B.有明確的被告

C.有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)

D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

【答案】：ABCD

31、藥品經(jīng)營方式分為

A.藥品批發(fā)

B.藥品零售

C.藥品委托生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)

【答案】：AB

32、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應(yīng)]項(xiàng)目，

B.藥品說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)

C.藥品說明書[藥品名稱]項(xiàng)下應(yīng)注明漢語拼音

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期

【答案】：CD

33、改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，推進(jìn)實(shí)施藥品生產(chǎn)流通使用全流程改革，健全藥品供應(yīng)保障制度，是習(xí)近平總書記提出的“健康中國”國家戰(zhàn)略重點(diǎn)任務(wù)之一，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要內(nèi)容?，F(xiàn)階段建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度的總體要求包括

A.實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制

B.建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障藥品的安全、有效、可及

C.國家加強(qiáng)中藥的保護(hù)與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢，發(fā)揮其在預(yù)防、保健、醫(yī)療、康復(fù)中的作用

D.加強(qiáng)進(jìn)口藥品進(jìn)口工作，以滿足人民群眾高端藥品使用

【答案】：ABC

34、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)

B.藥品研發(fā)中心

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：AD

35、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過期作廢

【答案】：ABC

36、關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證件并進(jìn)行登記

【答案】：BCD

37、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.毒性中藥品種單獨(dú)陳列

【答案】：ABC

38、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于

A.從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)

B.從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)

C.從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)

D.從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)

【答案】：ABCD

39、某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）后死亡。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)。經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢查，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，而“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”中未