2022年行業(yè)分析報(bào)告藥品包裝與標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則分析

藥品包裝與標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則分析一、藥品包裝、標(biāo)簽必需根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容。

二、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要精確?????無(wú)誤，除表述平安、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣揚(yáng)產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥愛護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“珍貴藥材”等。

三、藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1∶2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)全都，不加括號(hào)。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。

四、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種（指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種），其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必需全都，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)分或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。

五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必需根據(jù)規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。

六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特別管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必需印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特別要求的藥品，必需在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。

七、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。

八、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)托付加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明托付雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)。

九、凡在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必需以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)依據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對(duì)比；獲我國(guó)專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可的種類。

十、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月挨次。一般表達(dá)可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2022年10月，或表達(dá)為有效期至2022.10、