QC080000質(zhì)量認證標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn)教材課件

QC080000質(zhì)量認證標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn)教材QC080000質(zhì)量認證標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn)教材1一.QC080000與其它標(biāo)準(zhǔn)比較1.QC080000與ROHSQC080000-有害物質(zhì)管理體系ROHS歐盟有害物質(zhì)法規(guī)之一推行QC080000的目的就是滿足客戶和法規(guī)對有害物質(zhì)的要求.也包括滿足ROHS的要求.2.QC080000與ISO14001QC080000-產(chǎn)品里面的有害成分的管理體系。ISO14001-產(chǎn)品制造過程的環(huán)境管理體系

2一.QC080000與其它標(biāo)準(zhǔn)比較1.QC080000與QC080000與其它標(biāo)準(zhǔn)比較3.QC080000與ISO9001QC080000與ISO9001結(jié)構(gòu)相似。ISO9001所有要求完全適合于QC080000QC080000是在ISO9001基礎(chǔ)上對有害物質(zhì)這個重點特性增加特別之規(guī)定可以把有害物質(zhì)作為產(chǎn)品眾多質(zhì)量特性中的一個特別重要的特性來理解

3QC080000與其它標(biāo)準(zhǔn)比較3.QC080000與ISOQ&A1.若公司沒有ISO9001體系,是否可以推行QC080000?2.推行QC080000是否只為了滿足ROHS要求?

4Q&A4二.什么是有害物質(zhì)HS有害物質(zhì)(HS):「有害物質(zhì)」泛指任何物質(zhì)表列于WEEE及RoHS,以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與「限制物質(zhì)」互換使用HSF無有害物質(zhì)(HSF):「無有害物質(zhì)」泛指減少或消滅表列于WEEE及RoHS指令，以及其它適用的標(biāo)準(zhǔn)或法令規(guī)章。5二.什么是有害物質(zhì)HS有害物質(zhì)(HS):「有害物質(zhì)」BannedSubstances限制使用的物質(zhì)Substance物質(zhì)Whereusednow現(xiàn)時正在使用Lead(Pb)鉛Solders,terminationcoatings,paints,pigment,PVCstabiliser,batteries焊接，電池接頭的鍍層油漆,顏料,PVC安定劑,電池Cadmium(Cd)鎘Coatings,solders,semiconductors,contacts,PVCstabiliser,pigments鍍層,焊接,半導(dǎo)體,接觸器,PVC安定劑,顏料Mercury(Hg)水銀Fluorescentlamps,batteries,sensors,relays熒光燈,電池,感應(yīng)器,替續(xù)器6BannedSubstancesSubstanceWherBannedSubstances限制使用的物質(zhì)Substance物質(zhì)Whereusednow現(xiàn)時正在使用Hexavalentchromium(Cr+6)六價鉻Coatingstopreventcorrosion(onzincoraluminiumorinpaints),metalisedplastics防止腐蝕的鍍層(在鋅或鋁或油漆),金屬化的塑料Polybrominatedbiphenyls(PBB)Flameretardantincertainplastics(nolongerproduced)在某些塑料料應(yīng)用的阻燃劑(不再生產(chǎn))Polybrominateddiphenylethers(PBDE)Flameretardantincertainplastics(actuallyseveraldifferentproducts)在某些塑料料應(yīng)用的阻燃劑7BannedSubstancesSubstanceWherQ&A1.不同公司對有害物質(zhì)的定義是否相同?8Q&A8達成無有害物質(zhì)運行的架構(gòu)客戶HSF的要求設(shè)計評審確定HSF要求的符合型HSF管理的組織計劃文件化的方針和目標(biāo)證明組織對HSF符合性的承諾。文件化過程以確保滿足客戶的HSF符合性的要求文件化經(jīng)由HSF材料清單控制的設(shè)計因素和影響文件化部件和產(chǎn)品的收貨、儲存、隔離、裝運過程遍及組織、子公司和供應(yīng)商文件化部件和產(chǎn)品的制造、提供、修理的過程控制貫穿組織、子公司和供應(yīng)商文件化所有使用的部件和產(chǎn)品在采購過程控制及供應(yīng)商的批準(zhǔn)文件化所有用于生產(chǎn)部件和產(chǎn)品的所有過程的評審和批準(zhǔn)順序文件化確定與所聲明的HSF方針和目標(biāo)保持一致的過程文件化針對不合格所采取的糾正措施的評審和控制控制貫穿組織、子公司和供應(yīng)商合同評審確定能力運行HSF材料的過程控制HSF制造過程控制HSF供應(yīng)鏈管理過程HSF品質(zhì)保證過程法律法規(guī)關(guān)于HSF的要求WEEE、ROHS、ISO14001等9達成無有害物質(zhì)運行的架構(gòu)客戶HSF的要求設(shè)計評審確定HSFH三.IECQHSPMQC0800004.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求4.1.1概述組織應(yīng)在其ISO9001指定質(zhì)量管理系統(tǒng)中，加入達成HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程所需之程序、文件與過程管理實務(wù)，以達成無有害物質(zhì)的產(chǎn)品及生產(chǎn)過程。組織應(yīng)a)確認與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)。b)確認與HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定過程。10三.IECQHSPMQC0800004.質(zhì)量管理系IECQHSPMQC080000c)決定這些過程的相互依賴關(guān)系與交互作用，并發(fā)展適當(dāng)之HSF過程管理計劃。d)建立能客觀決定組織HSF過程管理功效的條件。e)確保支持有效HSF過程管理所需之資源與信息容易取得f)監(jiān)督、量測與分析這些過程。g)采取行動以確保過程之持續(xù)改善以達成HSF。h)建立過程，以限制及（或）中止對產(chǎn)品與在過程中使用有害物質(zhì)。11IECQHSPMQC080000c)決定這些過程的相IECQHSPMQC0800004.1.2與ISO9001的關(guān)連本文件的目的是要讓HSF過程管理符ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)的要項。4.1.3外發(fā)管理 如果一個組織選擇一個影響產(chǎn)品的HSF特性的過程外發(fā)，并且接受這個自己操作以外的過程產(chǎn)品，組織應(yīng)確保對這些過程進行管理和控制。12IECQHSPMQC0800004.1.2與ISIECQHSPMQC0800004.2文件要求

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求4.2.1概述質(zhì)量管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括a)HSF要求應(yīng)為組織質(zhì)量管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，并應(yīng)包括在內(nèi)。b)組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單。c)HSF政策與目標(biāo)之聲明。若適當(dāng)?shù)脑挘麥缢褂弥杏泻ξ镔|(zhì)的時程。13IECQHSPMQC0800004.2文件要求IECQHSPMQC080000d)在組織的質(zhì)量手冊中，HSF過程管理計劃與目標(biāo)的章節(jié)，以及HSF文件化程序之參考。e)按照組織HSF過程管理計劃要求之文件化程序，并按ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)第4.2.4節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。f)組織HSF過程管理績效之記錄。說明：與ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)一致，「文件化程序」指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護。此外，文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、過程復(fù)雜度與人員的能力而定

14IECQHSPMQC080000d)在組織的質(zhì)量手冊Q&A1.如何更新有害物質(zhì)清單,以滿足客戶和法規(guī)對有害物質(zhì)的最新要求?2.如何理解客戶有害物質(zhì)要求,公司有害物質(zhì)清單,對供應(yīng)商有害物質(zhì)要求三者的關(guān)系?15Q&A15IECQHSPMQC0800005管理職責(zé)5.1管理承諾

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求最高管理階層應(yīng)就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)過程之持續(xù)改進，就實務(wù)發(fā)展與實施承諾提供證據(jù)，其方法如下：a)與組織溝通達到顧客要求與達到法令規(guī)章要求同等重要。b)建立HSF政策。c)確定HSF目標(biāo)已建立。16IECQHSPMQC0800005管理職責(zé)16IECQHSPMQC080000d)在管理階層審查時納入HSFe)提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程發(fā)展。f)確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。g)決定HSF需求17IECQHSPMQC080000d)在管理階層審查時IECQHSPMQC0800005.2 以客戶為中心

最高管理者確?？蛻鬑SF要求被確定、被滿足和在客戶滿意度中被測量18IECQHSPMQC0800005.2 以客戶為中心IECQHSPMQC0800005.3 HSF方針最高管理階層應(yīng)確定HSF政策a)適合組織的宗旨b)包含遵守要求以及持續(xù)改善HSF管理有效性的承諾c)提供建立與審查HSF目標(biāo)之架構(gòu)。d)在組織內(nèi)溝通且為了解e)對持續(xù)適用性進行審查19IECQHSPMQC0800005.3 HSF方針1IECQHSPMQC0800005.4策劃

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求5.4.1目標(biāo)a)最高管理階層應(yīng)確保按組織的相關(guān)職能與層級建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)為可量測的，并與HSF政策一致。b)HSF目標(biāo)應(yīng)包括一份時程表。若適當(dāng)時，消滅在過程或產(chǎn)品，包括采購產(chǎn)品，中所識別出與使用中之有害物質(zhì)。20IECQHSPMQC0800005.4策劃20IECQHSPMQC0800005.4.2體系策劃a)實際HSF要求的行動被整合進QMS的策劃中，成為質(zhì)量目標(biāo)的要素b)在改進和變更時，HSF工作的持續(xù)性應(yīng)保持21IECQHSPMQC0800005.4.2體系策劃IECQHSPMQC0800005.5職責(zé),權(quán)限和溝通

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求

5.5.1 職責(zé),權(quán)限最高管理階層應(yīng)確保已制定HSF相關(guān)責(zé)任與職權(quán)，并在組織內(nèi)溝通

22IECQHSPMQC0800005.5職責(zé),權(quán)限和IECQHSPMQC0800005.5.2管理者代表最高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，該代表不受其它責(zé)任所影響，明訂其責(zé)任與職權(quán)，包括a)確保過程、程序與實務(wù)是為達成HSF目標(biāo)而建立。b)向最高管理階層回報按照HSF計劃與需求所達成之組織績效，并提出執(zhí)行上的改善建議。c)確定HSF相關(guān)要求與責(zé)任，在組織內(nèi)部均已充份溝通與了解。d)確保供貨商組織了解HSF相關(guān)要求與責(zé)任。23IECQHSPMQC0800005.5.2管理者代IECQHSPMQC0800005.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)確保就其績效、效果或HSF方針有關(guān)的事項、推行計劃信息在員工傳達b)HS信息在整個組織內(nèi)傳達24IECQHSPMQC0800005.5.3內(nèi)部溝通2IECQHSPMQC0800005.6 管理評審

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求5.6.1概述

最高管理者應(yīng)就HS的識別、使用、不符合/糾正措施在定期地管理評審中報告25IECQHSPMQC0800005.6 管理評審2Q&AISO9001管理評審和QC080000的管理評審可以合并進行嗎?ISO9001管理代表和QC080000的管理代表可以是同一個人嗎?26Q&A26IECQHSPMQC0800006資源管理6.1資源提供

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)決定并提供實施與維護HSF過程與產(chǎn)品所需之資源。6.2人力資源ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求27IECQHSPMQC0800006資源管理27IECQHSPMQC0800006.2.1概述 職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品之員工，應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練并具備技術(shù)與經(jīng)驗6.2.2能力、認知與訓(xùn)練組織應(yīng)：a)決定職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量之員工的必備能力。b)專為HSF計劃規(guī)劃，以識別、使用與消滅有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練c)評估已采取之行動的有效性。d)確保員工知道其活動之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達成HSF目標(biāo)。e)維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。28IECQHSPMQC0800006.2.1概述28IECQHSPMQC0800006.3基礎(chǔ)設(shè)施

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求

組織應(yīng)決定、提供并維護達成HSF過程與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)設(shè)施。

29IECQHSPMQC0800006.3基礎(chǔ)設(shè)施29Q&A1.如何確保員工知道有害物質(zhì)及其限量標(biāo)準(zhǔn)?30Q&A30IECQHSPMQC0800007產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF過程及產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)規(guī)劃并發(fā)展實現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的過程。在規(guī)劃實現(xiàn)HSF產(chǎn)品時，若適當(dāng)?shù)脑挘M織應(yīng)決定下列項目：a)質(zhì)量目標(biāo)與HSF產(chǎn)品的要求：b)建立HSF過程、文件的需求，并提供針對HSF產(chǎn)品的資源；31IECQHSPMQC0800007產(chǎn)品實現(xiàn)31IECQHSPMQC080000c)針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)測、檢驗及試驗活動，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。若適當(dāng)?shù)脑挘瑧?yīng)包含信息服務(wù)供貨商；d)對使用限制物質(zhì)的過程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染：e)所需之記錄，以提供HSF實現(xiàn)過程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求之證據(jù)。f)此HSF規(guī)劃之輸出，應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式。注：指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)以及應(yīng)用于特定產(chǎn)品的資源，可當(dāng)成質(zhì)量計劃參照32IECQHSPMQC080000c)針對HSF產(chǎn)品所IECQHSPMQC0800007.2顧客有關(guān)之過程

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求7.2.1HSF產(chǎn)品之相關(guān)要求決定組織應(yīng)決定:a)顧客規(guī)定之HSF要求。b)非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。c)與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章要求。d)組織所決定的任何額外HSF要求。33IECQHSPMQC0800007.2顧客有關(guān)之過程IECQHSPMQC0800007.2.2 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查

HSF產(chǎn)品要求的評審在組織承諾提供HSF產(chǎn)品之 前評審HSF要求,需確保:

a)HSF產(chǎn)品要求規(guī)定清楚;b)組織有能力滿足HSF規(guī)定要求; c)任何使用禁用物質(zhì)或含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的污染和混合的可能性應(yīng)傳達給客戶;d)評審結(jié)果或因評審產(chǎn)生的措施的記錄應(yīng)保持34IECQHSPMQC0800007.2.2 HSF產(chǎn)品IECQHSPMQC0800007.3設(shè)計與開發(fā)ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求7.3.1.HSF設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃并管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。在規(guī)劃設(shè)計時，任何限制物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個用于管制及最終取代／消滅該零件的計劃內(nèi)。35IECQHSPMQC0800007.3設(shè)計與開發(fā)35IECQHSPMQC0800007.3.2HSF設(shè)計與開發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定并維持紀(jì)錄HSF輸入應(yīng)檢視其充足性。要求應(yīng)完整、清晰且彼此不得沖突。7.3.3HSF設(shè)計與開發(fā)輸出HSF設(shè)計與開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對設(shè)計與開發(fā)輸入進行查證之形式予以提供，并在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計要求使用限制物質(zhì)時，應(yīng)形成文件化程序，以管制、識別、監(jiān)視與量測過程／產(chǎn)品，并納入外包產(chǎn)品。36IECQHSPMQC0800007.3.2HSF設(shè)7.3.4HSF設(shè)計與開發(fā)審查 在適當(dāng)階段，系統(tǒng)化的設(shè)計與開發(fā)審查應(yīng)執(zhí)行以合乎HSF計劃。7.3.5設(shè)計與開發(fā)查驗ISO9001的要求事項應(yīng)適用7.3.6設(shè)計與開發(fā)確效ISO9001的要求事項應(yīng)適用7.3.7HSF設(shè)計與開發(fā)變更之管制HSF設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別并維持紀(jì)錄。適當(dāng)時，變更應(yīng)予以審查、查證及確認，且在實施前核準(zhǔn)。

IECQHSPMQC080000377.3.4HSF設(shè)計與開發(fā)審查IECQHSPMQC0IECQHSPMQC0800007.4 HSF產(chǎn)品的采購ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求a)組織應(yīng)確保采購品符合HSF要求。b)組織應(yīng)根據(jù)供貨商能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品進行評估并選擇供貨商c)組織應(yīng)確保任何HSF零件／材料不可能受到限制物質(zhì)的污染。d)限制物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件上與材料接收文件上清楚確認。e)查驗HSF采購之產(chǎn)品38IECQHSPMQC0800007.4 HSF產(chǎn)品的IECQHSPMQC080000f)組織應(yīng)建立與實施必要之檢驗或其它活動，以確保采購產(chǎn)品符合詳細載明之HSF采購要求。g)應(yīng)全面了解采購商品之采購過程，并驗明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的過程。文件化程序應(yīng)描述與HSF過程相關(guān)之采購活動。h)針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗數(shù)據(jù)中按類型識別。i)異常／不符合情況之處理過程應(yīng)納入。j)若過程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。39IECQHSPMQC080000f)組織應(yīng)建立與實施IECQHSPMQC0800007.5生產(chǎn)與服務(wù)提供ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求7.5.1HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制組織應(yīng)在管制之情況下，規(guī)劃并執(zhí)行HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。當(dāng)適用時，管制情況應(yīng)包括：a)描述HSF產(chǎn)品特性信息之可用性40IECQHSPMQC0800007.5生產(chǎn)與服務(wù)提供IECQHSPMQC080000b)若需要時，HSF工作指導(dǎo)書之可獲得性c)使用適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備d)使用HSF監(jiān)視與量測裝置。e)實施HSF之監(jiān)視與量測，以及f)實施HSF放行、交貨及交貨后之過程管制。g)識別并文件化有污染可能性之過程。h)運作程序已文件化，并定義預(yù)防措施以避免可能的污染。41IECQHSPMQC080000b)若需要時，HSFIECQHSPMQC080000案例(僅供參考)工序潛在污染HS名稱可能的原因風(fēng)險等級控制計劃預(yù)防探測電鍍鹵素生產(chǎn)無鹵產(chǎn)品時，錯用有鹵基板高有鹵生產(chǎn)轉(zhuǎn)為無鹵生產(chǎn)時，對物料進行確認每半年對成品進行鹵素測量電鍍中的鹵素粘附到產(chǎn)品上低每半年對成品進行鹵素測量六價鉻三價鉻發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，變成六價鉻低每半年對成品進行鹵素測量42IECQHSPMQC080000案例(僅供參考)工序潛IECQHSPMQC0800007.5.2HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之確認當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果，無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時，組織應(yīng)對該等過程予以確認。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后，才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。43IECQHSPMQC0800007.5.2HSF生IECQHSPMQC0800007.5.3 HSF標(biāo)識和追溯a)適當(dāng)時，組織應(yīng)藉由適宜之方法，在產(chǎn)品實現(xiàn)之全部過程中，對HSF產(chǎn)品加以識別。b)包含任何限制物質(zhì)的過程應(yīng)個別辨識，并加以隔離，以避免與HSF產(chǎn)品結(jié)合。c)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視與量測要求，識別HSF產(chǎn)品狀態(tài)。d)當(dāng)追溯性為要求時，組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨特識別。

44IECQHSPMQC0800007.5.3 HSF標(biāo)IECQHSPMQC0800007.5.4HS的處置

應(yīng)建立文件化程序以處理與儲存有害物質(zhì)。此程序應(yīng)包括接收與運送記錄；以及顯示有害物質(zhì)經(jīng)過隔離與分開管理之記錄45IECQHSPMQC0800007.5.4HS的處IECQHSPMQC0800007.6 HSF使用的檢測儀器

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求a)組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視與量測及所需的監(jiān)視與量測裝置，以提供HSF產(chǎn)品對既定要求的符合性之證據(jù)b)組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行，并以和HSF監(jiān)視與量測要求一致之狀況下執(zhí)行46IECQHSPMQC0800007.6 HSF使用的Q&A1.不同產(chǎn)品對有害物質(zhì)要求不同時,怎么辦?2.供應(yīng)商提供了SGS報告就足夠嗎?是否所有供應(yīng)商都采用統(tǒng)一的控制方法?3.供應(yīng)商更改材質(zhì),該如何控制?4.公司有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)改變了,該如何管理供應(yīng)商?5.舉例說明如何防止交叉污染?47Q&A47IECQHSPMQC0800008量測、分析與改進8.1概述ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求8.1.1組織組織應(yīng)規(guī)劃與實施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進過程。48IECQHSPMQC08000048IECQHSPMQC0800008.2HSF過程之監(jiān)視與量測8.2.1顧客滿意度ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求8.2.2內(nèi)部稽核：組織應(yīng)在所規(guī)劃之期間執(zhí)行內(nèi)部稽核，以決定組織之無有害物質(zhì)過程是否符合此國家標(biāo)準(zhǔn)與顧客規(guī)格之要求，以及是否有效地實施與維持。49IECQHSPMQC0800008.2HSF過程之監(jiān)IECQHSPMQC0800008.2.3限制物質(zhì)過程之監(jiān)督組織應(yīng)采取適當(dāng)方法，以監(jiān)督并在適當(dāng)情況下量測限制物質(zhì)過程；包括經(jīng)確認有可能使用限制物質(zhì)之供貨商／承包商、及信息服務(wù)供貨商的過程。這些過程之管制、監(jiān)視與量測應(yīng)文件化。50IECQHSPMQC0800008.2.3限制物質(zhì)IECQHSPMQC0800008.2.4限制物質(zhì)產(chǎn)品之監(jiān)督組織應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)視與量測產(chǎn)品的限制物質(zhì)，以驗證是否符合產(chǎn)品要求。此部份應(yīng)根據(jù)HSF計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段執(zhí)行。符合限制物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥養(yǎng)保存。記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。在妥善完成必要的評估前，產(chǎn)品不應(yīng)放行與運送。51IECQHSPMQC0800008.2.4限制物質(zhì)產(chǎn)品IECQHSPMQC0800008.3不符合HSF產(chǎn)品之管制ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)確保能識別并管制不符合HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以避免意外使用或運送。組織應(yīng)用以下一種或多種方法，處理不合格品a)應(yīng)建立明確的程序，以便在偵測出含有限制物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時加以處理，并且避免將含有限制物質(zhì)的產(chǎn)品付運，除非經(jīng)過特別允許。52IECQHSPMQC0800008.3不符合HSFIECQHSPMQC080000b)不符合情況之性質(zhì)與后續(xù)動作之記錄應(yīng)妥善保存，并清楚說明偵測到的限制物質(zhì)。c)在交付后或開始使用后才偵測到不符合HSF產(chǎn)品時，組織應(yīng)根據(jù)與顧客之合約協(xié)議或組織過程管理政策通知顧客。

53IECQHSPMQC080000b)不符合情況之性質(zhì)IECQHSPMQC0800008.4數(shù)據(jù)分析ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)決定、搜集與分析適當(dāng)之?dāng)?shù)據(jù)，以展現(xiàn)HSF過程管理系統(tǒng)之適用性與有效性。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下列相關(guān)之信息a)顧客滿意度b)產(chǎn)品要求之符合性54IECQHSPMQC0800008.4數(shù)據(jù)分析54IECQHSPMQC080000c)過程與產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防措施的時機，以及供貨商的績效d)若適當(dāng)時，消滅所有有害物質(zhì)之持續(xù)改善努力。55IECQHSPMQC080000c)過程與產(chǎn)品的特性IECQHSPMQC0800008.5HSF過程管理系統(tǒng)之改進ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求8.5.1持續(xù)改善組織應(yīng)透過應(yīng)用質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、評估結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、矯正與預(yù)防措施及管理階層審查之使用，持續(xù)改善HSF過程管理的有效性。56IECQHSPMQC0800008.5HSF過程管理IECQHSPMQC0800008.5.2對已識別HSF不符合事項所采取之矯正措施a)組織應(yīng)采取措施消滅造成HSF不符合事項的原因，以避免再度發(fā)生b)應(yīng)建立HSF文件化程序以定義要求c)評估HSF不符合事項（包括顧客抱怨）d)判定不符合事項的原因57IECQHSPMQC0800008.5.2對已識別IECQHSPMQC080000e)評估措施之需求，以確保HSF不符合事項不再發(fā)生f)決定并實施所需之措施g)所采取措施的結(jié)果之記錄h)審查所采取之矯正措施i)提報所有HSF矯正措施的狀態(tài)，供管理階層審查。58IECQHSPMQC080000e)評估措施之需求，Q&A1.有害物質(zhì)檢查發(fā)現(xiàn)不合格品時,a)是否可以讓步接收?b)是否要采取糾正措施?c)是否要評審其它產(chǎn)品的風(fēng)險?2.在客戶滿意度測量時,客戶對其他均很滿意,只是對有害物質(zhì)方面有意見,是否可以得出客戶滿意的結(jié)論?59Q&A59四.審核程序?qū)徍说亩x確定質(zhì)量活動和有關(guān)的結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效地實施並能達到預(yù)定目標(biāo)所作的有系統(tǒng)的和獨立的檢查

第一方審核(內(nèi)部審核)第二方審核(客戶審核)第三方審核(認證審核)60四.審核程序?qū)徍说亩x60審核程序?qū)徍丝煞譃槿齻€階段審核前之準(zhǔn)備審核中之實施審核后跟進通常與ISO9001\TS16949等質(zhì)量體系一起進行審核!61審核程序?qū)徍丝煞譃槿齻€階段61審核程序?qū)徍饲皽?zhǔn)備—審核計劃應(yīng)根據(jù)被審核部分的重要性、復(fù)雜性、過往表現(xiàn)策劃審核審核計劃包括三個基本要素:審核內(nèi)容、時間、審核員審核內(nèi)容每次不必覆蓋全部要素，但是一個年度的審核最好能覆蓋全部要素審核時間長短合適審核員具有資格，且與被審核的工作無直接責(zé)任關(guān)系62審核程序?qū)徍饲皽?zhǔn)備—審核計劃62審核程序?qū)徍饲皽?zhǔn)備—審核檢查表(可在QMS中增加)審核檢查表是審核的提綱、路徑審核檢查表可確保主要的內(nèi)容都被審到，確保審核效果好的檢查表不應(yīng)照抄標(biāo)準(zhǔn)條文，應(yīng)結(jié)合公司實際特點。檢查表應(yīng)具廣度、深度，廣-內(nèi)容全面；深-重點、難點突出63審核程序?qū)徍饲皽?zhǔn)備—審核檢查表(可在QMS中增加)63審核程序?qū)徍酥袑嵤?-首次會議審核開始會議審核方、被審核方參加其作用是：審核之動員；審核計劃之最終確認；陪同人員的指定；審核方法的有關(guān)申明；其它必要的事項有時，也可免去首次會議64審核程序?qū)徍酥袑嵤?-首次會議64審核程序?qū)徍酥袑嵤袛鄦栴}的依據(jù)審核就是要尋找符合或不符合的證據(jù)符合或不符合判斷的依據(jù):--QC080000標(biāo)準(zhǔn)--HS法律、法規(guī)--客戶的HS要求--公司的HS要求65審核程序?qū)徍酥袑嵤袛鄦栴}的依據(jù)65審核程序?qū)徍酥袑嵤獙徍说乃膫€層次文件(P)：符合標(biāo)準(zhǔn)要求嗎？清晰嗎？執(zhí)行(D)：與文件要求一致嗎？績效(C)：效果如何？目的達到了嗎？改進(A):績效不好，如何改善？66審核程序?qū)徍酥袑嵤獙徍说乃膫€層次66審核程序?qū)徍酥袑嵤獑栴}等級嚴(yán)重不符合項--體系存在嚴(yán)重問題要素缺失執(zhí)行處于失控狀態(tài)--產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題違反產(chǎn)品法規(guī)嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品交給客戶67審核程序?qū)徍酥袑嵤獑栴}等級67審核程序?qū)徍酥袑嵤獑栴}等級輕微不符合項--個別的、偶然的、孤立的問題--不會導(dǎo)致嚴(yán)重后果不符合項判斷—建議項--還沒有充分的證據(jù)證明是問題--不過，可以做得更好些68審核程序?qū)徍酥袑嵤獑栴}等級68審核程序?qū)徍酥袑嵤?-審核時注意事項客觀證據(jù)注意溝通參考審核檢查表，但不局限于檢查表注意過程之關(guān)聯(lián)性記錄清楚，方便追溯態(tài)度端正，對事不對人69審核程序?qū)徍酥袑嵤?-審核時注意事項69審核程序?qū)徍酥袑嵤?-末次會議審核結(jié)束會議審核方口頭通報審核結(jié)果被審核方可對問題作最后之澄清有時，可免去正式的會議70審核程序?qū)徍酥袑嵤?-末次會議70審核程序?qū)徍撕蟾M--不符合項報告可使用CAR、8D或其它形式問題、原因、對策、驗證問題由審核員提出，描述要清晰準(zhǔn)確原因、對策由責(zé)任部門填寫，對于復(fù)雜的問題也可由管理代表組織專案小組進行驗證由內(nèi)審員或管理代表指定的人員進行71審核程序?qū)徍撕蟾M--不符合項報告71審核程序?qū)徍撕蟾M--不符合項報告描寫問題時注意--可追查的證據(jù)--問題的程度，個別或全部--判定為問題的依據(jù)72審核程序?qū)徍撕蟾M--不符合項報告72審核程序?qū)徍撕蟾M--不符合項報告分析原因時注意--主要的可控制的原因--盡量從系統(tǒng)上找原因--文件錯漏、培訓(xùn)不足、資源問題…--問多幾個為什么，找到最深層的原因73審核程序?qū)徍撕蟾M--不符合項報告73審核程序?qū)徍撕蟾M--不符合項報告制定對策時注意：--具體、可操作的行動方案--這個問題、類似問題、今后怎么辦--明確做什么、誰去做、何時做74審核程序?qū)徍撕蟾M--不符合項報告74審核程序?qū)徍撕蟾M--不符合項報告驗證時注意：--尋找問題可結(jié)案的證據(jù)--對策執(zhí)行了嗎？--問題及類似問題還存在嗎？--績效比以前有改善嗎？（可能時）--別輕易放過問題，除非證據(jù)確鑿才能結(jié)案75審核程序?qū)徍撕蟾M--不符合項報告75審核程序?qū)徍撕蟾M--審核總結(jié)報告將審核整體情況報告管理層可由管理代表編制通?？砂▽徍司C述、問題分布、薄弱環(huán)節(jié)分析、后續(xù)改進等該報告應(yīng)提交管理評審76審核程序?qū)徍撕蟾M--審核總結(jié)報告76Q&A1.ISO9001與QC080000同時審核,從哪些方面證明已考慮到QC080000的要求?77Q&A77QC080000質(zhì)量認證標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn)教材QC080000質(zhì)量認證標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn)教材78一.QC080000與其它標(biāo)準(zhǔn)比較1.QC080000與ROHSQC080000-有害物質(zhì)管理體系ROHS歐盟有害物質(zhì)法規(guī)之一推行QC080000的目的就是滿足客戶和法規(guī)對有害物質(zhì)的要求.也包括滿足ROHS的要求.2.QC080000與ISO14001QC080000-產(chǎn)品里面的有害成分的管理體系。ISO14001-產(chǎn)品制造過程的環(huán)境管理體系

79一.QC080000與其它標(biāo)準(zhǔn)比較1.QC080000與QC080000與其它標(biāo)準(zhǔn)比較3.QC080000與ISO9001QC080000與ISO9001結(jié)構(gòu)相似。ISO9001所有要求完全適合于QC080000QC080000是在ISO9001基礎(chǔ)上對有害物質(zhì)這個重點特性增加特別之規(guī)定可以把有害物質(zhì)作為產(chǎn)品眾多質(zhì)量特性中的一個特別重要的特性來理解

80QC080000與其它標(biāo)準(zhǔn)比較3.QC080000與ISOQ&A1.若公司沒有ISO9001體系,是否可以推行QC080000?2.推行QC080000是否只為了滿足ROHS要求?

81Q&A4二.什么是有害物質(zhì)HS有害物質(zhì)(HS):「有害物質(zhì)」泛指任何物質(zhì)表列于WEEE及RoHS,以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與「限制物質(zhì)」互換使用HSF無有害物質(zhì)(HSF):「無有害物質(zhì)」泛指減少或消滅表列于WEEE及RoHS指令，以及其它適用的標(biāo)準(zhǔn)或法令規(guī)章。82二.什么是有害物質(zhì)HS有害物質(zhì)(HS):「有害物質(zhì)」BannedSubstances限制使用的物質(zhì)Substance物質(zhì)Whereusednow現(xiàn)時正在使用Lead(Pb)鉛Solders,terminationcoatings,paints,pigment,PVCstabiliser,batteries焊接，電池接頭的鍍層油漆,顏料,PVC安定劑,電池Cadmium(Cd)鎘Coatings,solders,semiconductors,contacts,PVCstabiliser,pigments鍍層,焊接,半導(dǎo)體,接觸器,PVC安定劑,顏料Mercury(Hg)水銀Fluorescentlamps,batteries,sensors,relays熒光燈,電池,感應(yīng)器,替續(xù)器83BannedSubstancesSubstanceWherBannedSubstances限制使用的物質(zhì)Substance物質(zhì)Whereusednow現(xiàn)時正在使用Hexavalentchromium(Cr+6)六價鉻Coatingstopreventcorrosion(onzincoraluminiumorinpaints),metalisedplastics防止腐蝕的鍍層(在鋅或鋁或油漆),金屬化的塑料Polybrominatedbiphenyls(PBB)Flameretardantincertainplastics(nolongerproduced)在某些塑料料應(yīng)用的阻燃劑(不再生產(chǎn))Polybrominateddiphenylethers(PBDE)Flameretardantincertainplastics(actuallyseveraldifferentproducts)在某些塑料料應(yīng)用的阻燃劑84BannedSubstancesSubstanceWherQ&A1.不同公司對有害物質(zhì)的定義是否相同?85Q&A8達成無有害物質(zhì)運行的架構(gòu)客戶HSF的要求設(shè)計評審確定HSF要求的符合型HSF管理的組織計劃文件化的方針和目標(biāo)證明組織對HSF符合性的承諾。文件化過程以確保滿足客戶的HSF符合性的要求文件化經(jīng)由HSF材料清單控制的設(shè)計因素和影響文件化部件和產(chǎn)品的收貨、儲存、隔離、裝運過程遍及組織、子公司和供應(yīng)商文件化部件和產(chǎn)品的制造、提供、修理的過程控制貫穿組織、子公司和供應(yīng)商文件化所有使用的部件和產(chǎn)品在采購過程控制及供應(yīng)商的批準(zhǔn)文件化所有用于生產(chǎn)部件和產(chǎn)品的所有過程的評審和批準(zhǔn)順序文件化確定與所聲明的HSF方針和目標(biāo)保持一致的過程文件化針對不合格所采取的糾正措施的評審和控制控制貫穿組織、子公司和供應(yīng)商合同評審確定能力運行HSF材料的過程控制HSF制造過程控制HSF供應(yīng)鏈管理過程HSF品質(zhì)保證過程法律法規(guī)關(guān)于HSF的要求WEEE、ROHS、ISO14001等86達成無有害物質(zhì)運行的架構(gòu)客戶HSF的要求設(shè)計評審確定HSFH三.IECQHSPMQC0800004.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求4.1.1概述組織應(yīng)在其ISO9001指定質(zhì)量管理系統(tǒng)中，加入達成HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程所需之程序、文件與過程管理實務(wù)，以達成無有害物質(zhì)的產(chǎn)品及生產(chǎn)過程。組織應(yīng)a)確認與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)。b)確認與HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定過程。87三.IECQHSPMQC0800004.質(zhì)量管理系IECQHSPMQC080000c)決定這些過程的相互依賴關(guān)系與交互作用，并發(fā)展適當(dāng)之HSF過程管理計劃。d)建立能客觀決定組織HSF過程管理功效的條件。e)確保支持有效HSF過程管理所需之資源與信息容易取得f)監(jiān)督、量測與分析這些過程。g)采取行動以確保過程之持續(xù)改善以達成HSF。h)建立過程，以限制及（或）中止對產(chǎn)品與在過程中使用有害物質(zhì)。88IECQHSPMQC080000c)決定這些過程的相IECQHSPMQC0800004.1.2與ISO9001的關(guān)連本文件的目的是要讓HSF過程管理符ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)的要項。4.1.3外發(fā)管理 如果一個組織選擇一個影響產(chǎn)品的HSF特性的過程外發(fā)，并且接受這個自己操作以外的過程產(chǎn)品，組織應(yīng)確保對這些過程進行管理和控制。89IECQHSPMQC0800004.1.2與ISIECQHSPMQC0800004.2文件要求

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求4.2.1概述質(zhì)量管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括a)HSF要求應(yīng)為組織質(zhì)量管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，并應(yīng)包括在內(nèi)。b)組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單。c)HSF政策與目標(biāo)之聲明。若適當(dāng)?shù)脑?，包含消滅所使用之所有有害物質(zhì)的時程。90IECQHSPMQC0800004.2文件要求IECQHSPMQC080000d)在組織的質(zhì)量手冊中，HSF過程管理計劃與目標(biāo)的章節(jié)，以及HSF文件化程序之參考。e)按照組織HSF過程管理計劃要求之文件化程序，并按ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)第4.2.4節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。f)組織HSF過程管理績效之記錄。說明：與ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)一致，「文件化程序」指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護。此外，文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、過程復(fù)雜度與人員的能力而定

91IECQHSPMQC080000d)在組織的質(zhì)量手冊Q&A1.如何更新有害物質(zhì)清單,以滿足客戶和法規(guī)對有害物質(zhì)的最新要求?2.如何理解客戶有害物質(zhì)要求,公司有害物質(zhì)清單,對供應(yīng)商有害物質(zhì)要求三者的關(guān)系?92Q&A15IECQHSPMQC0800005管理職責(zé)5.1管理承諾

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求最高管理階層應(yīng)就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)過程之持續(xù)改進，就實務(wù)發(fā)展與實施承諾提供證據(jù)，其方法如下：a)與組織溝通達到顧客要求與達到法令規(guī)章要求同等重要。b)建立HSF政策。c)確定HSF目標(biāo)已建立。93IECQHSPMQC0800005管理職責(zé)16IECQHSPMQC080000d)在管理階層審查時納入HSFe)提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程發(fā)展。f)確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。g)決定HSF需求94IECQHSPMQC080000d)在管理階層審查時IECQHSPMQC0800005.2 以客戶為中心

最高管理者確保客戶HSF要求被確定、被滿足和在客戶滿意度中被測量95IECQHSPMQC0800005.2 以客戶為中心IECQHSPMQC0800005.3 HSF方針最高管理階層應(yīng)確定HSF政策a)適合組織的宗旨b)包含遵守要求以及持續(xù)改善HSF管理有效性的承諾c)提供建立與審查HSF目標(biāo)之架構(gòu)。d)在組織內(nèi)溝通且為了解e)對持續(xù)適用性進行審查96IECQHSPMQC0800005.3 HSF方針1IECQHSPMQC0800005.4策劃

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求5.4.1目標(biāo)a)最高管理階層應(yīng)確保按組織的相關(guān)職能與層級建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)為可量測的，并與HSF政策一致。b)HSF目標(biāo)應(yīng)包括一份時程表。若適當(dāng)時，消滅在過程或產(chǎn)品，包括采購產(chǎn)品，中所識別出與使用中之有害物質(zhì)。97IECQHSPMQC0800005.4策劃20IECQHSPMQC0800005.4.2體系策劃a)實際HSF要求的行動被整合進QMS的策劃中，成為質(zhì)量目標(biāo)的要素b)在改進和變更時，HSF工作的持續(xù)性應(yīng)保持98IECQHSPMQC0800005.4.2體系策劃IECQHSPMQC0800005.5職責(zé),權(quán)限和溝通

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求

5.5.1 職責(zé),權(quán)限最高管理階層應(yīng)確保已制定HSF相關(guān)責(zé)任與職權(quán)，并在組織內(nèi)溝通

99IECQHSPMQC0800005.5職責(zé),權(quán)限和IECQHSPMQC0800005.5.2管理者代表最高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，該代表不受其它責(zé)任所影響，明訂其責(zé)任與職權(quán)，包括a)確保過程、程序與實務(wù)是為達成HSF目標(biāo)而建立。b)向最高管理階層回報按照HSF計劃與需求所達成之組織績效，并提出執(zhí)行上的改善建議。c)確定HSF相關(guān)要求與責(zé)任，在組織內(nèi)部均已充份溝通與了解。d)確保供貨商組織了解HSF相關(guān)要求與責(zé)任。100IECQHSPMQC0800005.5.2管理者代IECQHSPMQC0800005.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)確保就其績效、效果或HSF方針有關(guān)的事項、推行計劃信息在員工傳達b)HS信息在整個組織內(nèi)傳達101IECQHSPMQC0800005.5.3內(nèi)部溝通2IECQHSPMQC0800005.6 管理評審

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求5.6.1概述

最高管理者應(yīng)就HS的識別、使用、不符合/糾正措施在定期地管理評審中報告102IECQHSPMQC0800005.6 管理評審2Q&AISO9001管理評審和QC080000的管理評審可以合并進行嗎?ISO9001管理代表和QC080000的管理代表可以是同一個人嗎?103Q&A26IECQHSPMQC0800006資源管理6.1資源提供

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)決定并提供實施與維護HSF過程與產(chǎn)品所需之資源。6.2人力資源ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求104IECQHSPMQC0800006資源管理27IECQHSPMQC0800006.2.1概述 職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品之員工，應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練并具備技術(shù)與經(jīng)驗6.2.2能力、認知與訓(xùn)練組織應(yīng)：a)決定職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量之員工的必備能力。b)專為HSF計劃規(guī)劃，以識別、使用與消滅有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練c)評估已采取之行動的有效性。d)確保員工知道其活動之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達成HSF目標(biāo)。e)維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。105IECQHSPMQC0800006.2.1概述28IECQHSPMQC0800006.3基礎(chǔ)設(shè)施

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求

組織應(yīng)決定、提供并維護達成HSF過程與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)設(shè)施。

106IECQHSPMQC0800006.3基礎(chǔ)設(shè)施29Q&A1.如何確保員工知道有害物質(zhì)及其限量標(biāo)準(zhǔn)?107Q&A30IECQHSPMQC0800007產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF過程及產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)規(guī)劃并發(fā)展實現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的過程。在規(guī)劃實現(xiàn)HSF產(chǎn)品時，若適當(dāng)?shù)脑?，組織應(yīng)決定下列項目：a)質(zhì)量目標(biāo)與HSF產(chǎn)品的要求：b)建立HSF過程、文件的需求，并提供針對HSF產(chǎn)品的資源；108IECQHSPMQC0800007產(chǎn)品實現(xiàn)31IECQHSPMQC080000c)針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)測、檢驗及試驗活動，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。若適當(dāng)?shù)脑挘瑧?yīng)包含信息服務(wù)供貨商；d)對使用限制物質(zhì)的過程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染：e)所需之記錄，以提供HSF實現(xiàn)過程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求之證據(jù)。f)此HSF規(guī)劃之輸出，應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式。注：指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)以及應(yīng)用于特定產(chǎn)品的資源，可當(dāng)成質(zhì)量計劃參照109IECQHSPMQC080000c)針對HSF產(chǎn)品所IECQHSPMQC0800007.2顧客有關(guān)之過程

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求7.2.1HSF產(chǎn)品之相關(guān)要求決定組織應(yīng)決定:a)顧客規(guī)定之HSF要求。b)非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。c)與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章要求。d)組織所決定的任何額外HSF要求。110IECQHSPMQC0800007.2顧客有關(guān)之過程IECQHSPMQC0800007.2.2 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查

HSF產(chǎn)品要求的評審在組織承諾提供HSF產(chǎn)品之 前評審HSF要求,需確保:

a)HSF產(chǎn)品要求規(guī)定清楚;b)組織有能力滿足HSF規(guī)定要求; c)任何使用禁用物質(zhì)或含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的污染和混合的可能性應(yīng)傳達給客戶;d)評審結(jié)果或因評審產(chǎn)生的措施的記錄應(yīng)保持111IECQHSPMQC0800007.2.2 HSF產(chǎn)品IECQHSPMQC0800007.3設(shè)計與開發(fā)ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求7.3.1.HSF設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃并管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。在規(guī)劃設(shè)計時，任何限制物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個用于管制及最終取代／消滅該零件的計劃內(nèi)。112IECQHSPMQC0800007.3設(shè)計與開發(fā)35IECQHSPMQC0800007.3.2HSF設(shè)計與開發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定并維持紀(jì)錄HSF輸入應(yīng)檢視其充足性。要求應(yīng)完整、清晰且彼此不得沖突。7.3.3HSF設(shè)計與開發(fā)輸出HSF設(shè)計與開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對設(shè)計與開發(fā)輸入進行查證之形式予以提供，并在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計要求使用限制物質(zhì)時，應(yīng)形成文件化程序，以管制、識別、監(jiān)視與量測過程／產(chǎn)品，并納入外包產(chǎn)品。113IECQHSPMQC0800007.3.2HSF設(shè)7.3.4HSF設(shè)計與開發(fā)審查 在適當(dāng)階段，系統(tǒng)化的設(shè)計與開發(fā)審查應(yīng)執(zhí)行以合乎HSF計劃。7.3.5設(shè)計與開發(fā)查驗ISO9001的要求事項應(yīng)適用7.3.6設(shè)計與開發(fā)確效ISO9001的要求事項應(yīng)適用7.3.7HSF設(shè)計與開發(fā)變更之管制HSF設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別并維持紀(jì)錄。適當(dāng)時，變更應(yīng)予以審查、查證及確認，且在實施前核準(zhǔn)。

IECQHSPMQC0800001147.3.4HSF設(shè)計與開發(fā)審查IECQHSPMQC0IECQHSPMQC0800007.4 HSF產(chǎn)品的采購ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求a)組織應(yīng)確保采購品符合HSF要求。b)組織應(yīng)根據(jù)供貨商能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品進行評估并選擇供貨商c)組織應(yīng)確保任何HSF零件／材料不可能受到限制物質(zhì)的污染。d)限制物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件上與材料接收文件上清楚確認。e)查驗HSF采購之產(chǎn)品115IECQHSPMQC0800007.4 HSF產(chǎn)品的IECQHSPMQC080000f)組織應(yīng)建立與實施必要之檢驗或其它活動，以確保采購產(chǎn)品符合詳細載明之HSF采購要求。g)應(yīng)全面了解采購商品之采購過程，并驗明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的過程。文件化程序應(yīng)描述與HSF過程相關(guān)之采購活動。h)針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗數(shù)據(jù)中按類型識別。i)異常／不符合情況之處理過程應(yīng)納入。j)若過程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。116IECQHSPMQC080000f)組織應(yīng)建立與實施IECQHSPMQC0800007.5生產(chǎn)與服務(wù)提供ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求7.5.1HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制組織應(yīng)在管制之情況下，規(guī)劃并執(zhí)行HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。當(dāng)適用時，管制情況應(yīng)包括：a)描述HSF產(chǎn)品特性信息之可用性117IECQHSPMQC0800007.5生產(chǎn)與服務(wù)提供IECQHSPMQC080000b)若需要時，HSF工作指導(dǎo)書之可獲得性c)使用適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備d)使用HSF監(jiān)視與量測裝置。e)實施HSF之監(jiān)視與量測，以及f)實施HSF放行、交貨及交貨后之過程管制。g)識別并文件化有污染可能性之過程。h)運作程序已文件化，并定義預(yù)防措施以避免可能的污染。118IECQHSPMQC080000b)若需要時，HSFIECQHSPMQC080000案例(僅供參考)工序潛在污染HS名稱可能的原因風(fēng)險等級控制計劃預(yù)防探測電鍍鹵素生產(chǎn)無鹵產(chǎn)品時，錯用有鹵基板高有鹵生產(chǎn)轉(zhuǎn)為無鹵生產(chǎn)時，對物料進行確認每半年對成品進行鹵素測量電鍍中的鹵素粘附到產(chǎn)品上低每半年對成品進行鹵素測量六價鉻三價鉻發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，變成六價鉻低每半年對成品進行鹵素測量119IECQHSPMQC080000案例(僅供參考)工序潛IECQHSPMQC0800007.5.2HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之確認當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果，無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時，組織應(yīng)對該等過程予以確認。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后，才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。120IECQHSPMQC0800007.5.2HSF生IECQHSPMQC0800007.5.3 HSF標(biāo)識和追溯a)適當(dāng)時，組織應(yīng)藉由適宜之方法，在產(chǎn)品實現(xiàn)之全部過程中，對HSF產(chǎn)品加以識別。b)包含任何限制物質(zhì)的過程應(yīng)個別辨識，并加以隔離，以避免與HSF產(chǎn)品結(jié)合。c)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視與量測要求，識別HSF產(chǎn)品狀態(tài)。d)當(dāng)追溯性為要求時，組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨特識別。

121IECQHSPMQC0800007.5.3 HSF標(biāo)IECQHSPMQC0800007.5.4HS的處置

應(yīng)建立文件化程序以處理與儲存有害物質(zhì)。此程序應(yīng)包括接收與運送記錄；以及顯示有害物質(zhì)經(jīng)過隔離與分開管理之記錄122IECQHSPMQC0800007.5.4HS的處IECQHSPMQC0800007.6 HSF使用的檢測儀器

ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求a)組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視與量測及所需的監(jiān)視與量測裝置，以提供HSF產(chǎn)品對既定要求的符合性之證據(jù)b)組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行，并以和HSF監(jiān)視與量測要求一致之狀況下執(zhí)行123IECQHSPMQC0800007.6 HSF使用的Q&A1.不同產(chǎn)品對有害物質(zhì)要求不同時,怎么辦?2.供應(yīng)商提供了SGS報告就足夠嗎?是否所有供應(yīng)商都采用統(tǒng)一的控制方法?3.供應(yīng)商更改材質(zhì),該如何控制?4.公司有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)改變了,該如何管理供應(yīng)商?5.舉例說明如何防止交叉污染?124Q&A47IECQHSPMQC0800008量測、分析與改進8.1概述ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求8.1.1組織組織應(yīng)規(guī)劃與實施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進過程。125IECQHSPMQC08000048IECQHSPMQC0800008.2HSF過程之監(jiān)視與量測8.2.1顧客滿意度ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求8.2.2內(nèi)部稽核：組織應(yīng)在所規(guī)劃之期間執(zhí)行內(nèi)部稽核，以決定組織之無有害物質(zhì)過程是否符合此國家標(biāo)準(zhǔn)與顧客規(guī)格之要求，以及是否有效地實施與維持。126IECQHSPMQC0800008.2HSF過程之監(jiān)IECQHSPMQC0800008.2.3限制物質(zhì)過程之監(jiān)督組織應(yīng)采取適當(dāng)方法，以監(jiān)督并在適當(dāng)情況下量測限制物質(zhì)過程；包括經(jīng)確認有可能使用限制物質(zhì)之供貨商／承包商、及信息服務(wù)供貨商的過程。這些過程之管制、監(jiān)視與量測應(yīng)文件化。127IECQHSPMQC0800008.2.3限制物質(zhì)IECQHSPMQC0800008.2.4限制物質(zhì)產(chǎn)品之監(jiān)督組織應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)視與量測產(chǎn)品的限制物質(zhì)，以驗證是否符合產(chǎn)品要求。此部份應(yīng)根據(jù)HSF計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段執(zhí)行。符合限制物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥養(yǎng)保存。記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。在妥善完成必要的評估前，產(chǎn)品不應(yīng)放行與運送。128IECQHSPMQC0800008.2.4限制物質(zhì)產(chǎn)品IECQHSPMQC0800008.3不符合HSF產(chǎn)品之管制ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)確保能識別并管制不符合HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以避免意外使用或運送。組織應(yīng)用以下一種或多種方法，處理不合格品a)應(yīng)建立明確的程序，以便在偵測出含有限制物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時加以處理，并且避免將含有限制物質(zhì)的產(chǎn)品付運，除非經(jīng)過特別允許。129IECQHSPMQC0800008.3不符合HSFIECQHSPMQC080000b)不符合情況之性質(zhì)與后續(xù)動作之記錄應(yīng)妥善保存，并清楚說明偵測到的限制物質(zhì)。c)在交付后或開始使用后才偵測到不符合HSF產(chǎn)品時，組織應(yīng)根據(jù)與顧客之合約協(xié)議或組織過程管理政策通知顧客。

130IECQHSPMQC080000b)不符合情況之性質(zhì)IECQHSPMQC0800008.4數(shù)據(jù)分析ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求組織應(yīng)決定、搜集與分析適當(dāng)之?dāng)?shù)據(jù)，以展現(xiàn)HSF過程管理系統(tǒng)之適用性與有效性。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下列相關(guān)之信息a)顧客滿意度b)產(chǎn)品要求之符合性131IECQHSPMQC0800008.4數(shù)據(jù)分析54IECQHSPMQC080000c)過程與產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防措施的時機，以及供貨商的績效d)若適當(dāng)時，消滅所有有害物質(zhì)之持續(xù)改善努力。132IECQHSPMQC080000c)過程與產(chǎn)品的特性IECQHSPMQC0800008.5HSF過程管理系統(tǒng)之改進ISO9001的要求事項應(yīng)適用，并增加下列要求8.5.1持續(xù)改善組織應(yīng)透過應(yīng)用質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、評估結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、矯正與預(yù)防措施及管理