醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題附答案

醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題及答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自()起施行。*A.2014年3月1日B.2014年5月1日C.2014年6月1日(正確答案)D.2014年2月12日

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為()年。A.5(正確答案)B.2C.3D.1

（）制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械技術(shù)評審機構(gòu)

醫(yī)療器械經(jīng)營是指（）A.是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。(正確答案)B.是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。C.是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為D.是指將醫(yī)療器械間接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A.1B.3C.5D.6(正確答案)

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，通報批評，并處以（）罰款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下D.10000元以上30000元以下(正確答案)

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由()印制。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械技術(shù)評審機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為()A.2013年6月1日B.2014年12月12日(正確答案)C.2014年7月30日D.2014年11月12日

()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.全部類別

進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年。A.1B.2(正確答案)C.3D.5

以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A.藥學(xué)B.管理C.機械D.土木工程(正確答案)

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.全部類別

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）。A.業(yè)務(wù)專用章B.出庫專用章(正確答案)C.質(zhì)量專用章D.發(fā)票專用章

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)()和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。A.購銷合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.采購記錄(正確答案)D.增值稅專用發(fā)票

()部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A.質(zhì)量管理部(正確答案)B.銷售部C.儲運部D.行政部

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：()A.通用名稱、型號、規(guī)格(正確答案)B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期(正確答案)C.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容(正確答案)D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍(正確答案)E.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式(正確答案)

有下列()情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；(正確答案)B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；C.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；(正確答案)D.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的；(正確答案)E.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；(正確答案)

從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件()A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；(正確答案)B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；(正確答案)C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；(正確答案)D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；(正確答案)E.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；(正確答案)

下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是()A.經(jīng)營場所(正確答案)B.經(jīng)營方式(正確答案)C.經(jīng)營范圍(正確答案)D.庫房地址(正確答案)E.法定代表人

有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查：()A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；(正確答案)B.因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；(正確答案)C.新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；(正確答案)D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形；(正確答案)E.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；

企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：()A.營業(yè)執(zhí)照；(正確答案)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；(正確答案)C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(正確答案)D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件；(正確答案)E.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。(正確答案)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：()A.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；(正確答案)B.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；(正確答案)C.每天上、下午不少于3次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；D.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；(正確答案)E.對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。(正確答案)

從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：()A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號；(正確答案)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；(正確答案)C.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；(正確答案)D.對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。(正確答案)E.醫(yī)療器械的數(shù)量、單價、金額(正確答案)

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：()A.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)(正確答案)B.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理(正確答案)C.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范(正確答案)D.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核(正確答案)E.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；(正確答案)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()A.相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)B.質(zhì)量管理制度(正確答案)C.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能(正確答案)D.消防知識E.職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：()A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)(正確答案)B.采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等)(正確答案)C.庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）(正確答案)D.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等)(正確答案)E.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(正確答案)

驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的()A.名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號(正確答案)B.生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）(正確答案)C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量(正確答案)D.到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容(正確答案)E.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。(正確答案)

庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；(正確答案)B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；(正確答案)C.符合安全用電要求的照明設(shè)備；(正確答案)D.包裝物料的存放場所；(正確答案)E.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。(正確答案)

醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題(正確答案)B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符(正確答案)C.醫(yī)療器械在有效期范圍內(nèi)D.未標(biāo)明有效期的(正確答案)E.存在其他異常情況的醫(yī)療器械(正確答案)

醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括(）A.購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(正確答案)B.注冊證號或者備案憑證編號(正確答案)C.生產(chǎn)批號或者序列號(正確答案)D.生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容(正確答案)E.醫(yī)療器械超過有效期的

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()對(正確答案)錯

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行備案管理。()對錯(正確答案)

按照國家有關(guān)規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。()對(正確答案)錯

企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。()對錯(正確答案)

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。()對(正確答案)錯

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。()對(正確答案)錯

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器