中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀一、分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈由上游的設(shè)備和試劑、中游的基因測(cè)序服務(wù)、下游的醫(yī)院等需求終端組成：上游診斷試劑和儀器供應(yīng)商：國(guó)內(nèi)分子診斷試劑發(fā)展較為迅速，基本已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化；診斷儀器領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)儀器占比較小，其中核酸提取儀、普通PCR儀、基因芯片儀、分子雜交儀等技術(shù)相對(duì)容易攻破的中端儀器領(lǐng)域基本已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代化，而包括數(shù)字PCR儀和基因測(cè)序儀在內(nèi)的高端儀器主要由外資品牌主導(dǎo)，技術(shù)壁壘極高，國(guó)產(chǎn)品牌正處于起步階段。中游測(cè)序服務(wù)供應(yīng)商：國(guó)內(nèi)基因測(cè)序服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)眾多。國(guó)內(nèi)基因測(cè)序服務(wù)提供商普遍對(duì)上游儀器和試劑供應(yīng)商依賴嚴(yán)重，絕大部分廠商不具備自主研發(fā)基因測(cè)序儀和和核心試劑的能力，議價(jià)能力弱。下游需求市場(chǎng)：分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈下游是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、藥企等。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展較晚，市場(chǎng)規(guī)模小，占醫(yī)學(xué)診斷市場(chǎng)比例低，其中檢測(cè)項(xiàng)目以普檢為主，高端檢測(cè)比例低。在《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中，強(qiáng)調(diào)了確診必須有核酸檢測(cè)的病原學(xué)證據(jù),這將使得分子診斷在臨床上得到進(jìn)―步普及和認(rèn)可，同時(shí)增加了大眾對(duì)分子診斷的認(rèn)識(shí)，提升了大眾對(duì)分子診斷的支付意愿，促進(jìn)了分子診斷在其他領(lǐng)域的應(yīng)用。目前我國(guó)分子診斷下游應(yīng)用廣泛，主要為傳染病、優(yōu)生優(yōu)育等。二、分子診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀1、市場(chǎng)規(guī)模在精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療的大背景下，分子診斷作為體外診斷的重要細(xì)分行業(yè)，正飛速發(fā)展。近年來(lái)全球分子診斷行業(yè)年均增速保持在10%以上，高于體外診斷的其他細(xì)分領(lǐng)域。根據(jù)相關(guān)資料，我國(guó)分子診斷因起步晚，規(guī)模較小。但在消費(fèi)升級(jí)、分子診斷技術(shù)進(jìn)步、政策扶持以及資本追捧等多重因素的共同推動(dòng)下，我國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展前景良好，增長(zhǎng)快速。2014—2019年，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由46億元增加至約108億元，年均增速在18%左右。預(yù)計(jì)到2021年，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將接近153億元。2.市場(chǎng)占比從體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，化學(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT具有較大的潛力。生化診斷細(xì)分行業(yè)較為成熟，行業(yè)增速7%-8%，整體國(guó)產(chǎn)化率約60%，高端儀器仍有較大國(guó)產(chǎn)替代空間。免疫診斷為IVD規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，以約20%的增速穩(wěn)健擴(kuò)容，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)化率僅20%，未來(lái)潛力巨大。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)憑借極高的靈敏度和高通量快速檢測(cè)的技術(shù)性能，在世界范圍內(nèi)迅速普及，成為引領(lǐng)免疫診斷快速發(fā)展的主要?jiǎng)恿?。分子診斷和POCT是增速最快的領(lǐng)域，主要分別受益于技術(shù)升級(jí)、傳染病和早篩產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、使用場(chǎng)景多樣化等因素催化。分子診斷作為體外診斷的方式之一，市場(chǎng)占比較大。從國(guó)內(nèi)體外診斷發(fā)展的階段看，2000~2010年市場(chǎng)以生化檢測(cè)為主，2010年以后，隨著免疫診斷中化學(xué)發(fā)光技術(shù)應(yīng)用范圍擴(kuò)大帶來(lái)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)，免疫診斷市場(chǎng)份額已經(jīng)超越生化檢測(cè)成為體外診斷市場(chǎng)占比最大的類(lèi)別，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，免疫診斷占比約39%，生化診斷、分子診斷、POCT診斷分別占據(jù)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)約18%、16%、11%的份額。3.技術(shù)結(jié)構(gòu)從技術(shù)上看，分子診斷技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)、分子雜交、生物芯片和NGS等。在這些技術(shù)中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)是最成熟、應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，占據(jù)分子診斷技術(shù)市場(chǎng)的份額最大，約為22%左右，具有靈敏度高、特異性好、及時(shí)方便等特點(diǎn)。三、分子診斷競(jìng)爭(zhēng)格局從全球范圍分析，羅氏、諾華、Hologic等公司在分子診斷領(lǐng)域保持領(lǐng)先，，羅氏為全球最大的分子診斷公司，市場(chǎng)占比達(dá)29%。國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展的初期階段，規(guī)模小且集中度低。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，達(dá)安基因在我國(guó)的市場(chǎng)占有率已經(jīng)超越之前的羅氏達(dá)到15%，處于領(lǐng)先地位，但與其他競(jìng)爭(zhēng)者如華大基因（13%）、科華生物（10%）、雅培（10%）等差距并不顯著。主要是因?yàn)榉肿釉\斷涉及的臨床需求多且雜，各家都有其擅長(zhǎng)領(lǐng)域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局，市場(chǎng)集中有待進(jìn)一步提高。四、分子診斷前景分析1.自動(dòng)化測(cè)試成標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)化測(cè)試正在成為分子診斷的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗蟠罂s短了出報(bào)告的時(shí)間?；诩{米技術(shù)的自動(dòng)化設(shè)備可實(shí)現(xiàn)緊湊的，便攜式和用戶友好的多測(cè)試菜單檢測(cè)，隨著即時(shí)檢測(cè)和前述設(shè)備的發(fā)展，推動(dòng)著POCT在急診和偏遠(yuǎn)地區(qū)的使用，同時(shí)也是整體分子診斷市場(chǎng)的重要增長(zhǎng)動(dòng)力。2.成本低、即時(shí)監(jiān)測(cè)成需求被測(cè)物使用儀器分析之前，必須經(jīng)過(guò)樣品的提純和分離。這些初步準(zhǔn)備步驟費(fèi)時(shí)耗力、需要熟練的人員，而且容易出錯(cuò)。此外，這些測(cè)試的結(jié)果缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，性能差異很大。因此，為了防止錯(cuò)誤的檢測(cè)結(jié)果給到患者和主治醫(yī)生，檢測(cè)質(zhì)量和儀器對(duì)于正確的檢測(cè)結(jié)果至關(guān)重要。且分子檢測(cè)的可及率和報(bào)銷(xiāo)比例不佳，尤其是在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，由于這些檢測(cè)屬于低價(jià)檢測(cè)的范疇，大多數(shù)都沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。在大多數(shù)新興市場(chǎng)，分子診斷領(lǐng)域與其他體外診斷領(lǐng)域不同，處于早期增長(zhǎng)階段。盡管它們提高了靈敏度和準(zhǔn)確性，但檢測(cè)的高成本阻礙這些地區(qū)分子診斷市場(chǎng)的增長(zhǎng)。因此，負(fù)擔(dān)得起的、基于即時(shí)檢測(cè)的分子診斷裝置可以用于非中心式的檢測(cè)點(diǎn)，將更適合發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體的需要。3.國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)走強(qiáng)外資企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，國(guó)內(nèi)企業(yè)奮起直追。我國(guó)分子診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，大批外資企業(yè)依靠技術(shù)、管理、營(yíng)銷(xiāo)等優(yōu)勢(shì)，紛紛以各種方式滲入和參與中國(guó)分子診斷市場(chǎng)，贏取先發(fā)優(yōu)勢(shì)，對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的分子診斷企業(yè)的發(fā)展造成了嚴(yán)重沖擊。在全球的中低端市