無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)(NIPT)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)分析

無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)(NIPT)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)分析一、產(chǎn)前檢測(cè)方法對(duì)比出生缺陷是指嬰兒出生前發(fā)生的身體結(jié)構(gòu)、功能或代謝異常，是導(dǎo)致早期流產(chǎn)、死胎、嬰幼兒死亡和先天殘疾的主要原因。出生缺陷病種多，病因復(fù)雜，目前已知的出生缺陷超過8000種，基因突變等遺傳因素和環(huán)境因素均可導(dǎo)致出生缺陷發(fā)生。我國(guó)出生缺陷總發(fā)生率約5.6%，每年新增出生缺陷人口約為80-120萬人。出生缺陷嚴(yán)重影響兒童的生存和生活質(zhì)量，給患兒及其家庭帶來巨大痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。產(chǎn)前篩查是指通過便捷可行、創(chuàng)傷較小、經(jīng)濟(jì)的篩查方法，從孕婦群體中篩查出可能生育缺陷兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群，以便進(jìn)一步明確診斷。產(chǎn)前篩查方法主要有血清學(xué)篩查、無創(chuàng)產(chǎn)前篩查（NIPT）以及超聲NT篩查。產(chǎn)前診斷最常使用的是羊膜腔穿刺取羊水進(jìn)行檢查，還可以檢測(cè)胎兒絨毛或者臍血等。二、我國(guó)NIPT各地方政策及價(jià)格NIPT市場(chǎng)已是目前基因測(cè)序行業(yè)最具規(guī)模的細(xì)分市場(chǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)約有1465萬新生兒，2019年全國(guó)NIPT估計(jì)有400-500萬例，NIPT市場(chǎng)滲透率在25%-30%左右。從2015年NIPT的100萬例到現(xiàn)在，檢測(cè)人次迅速提升，市場(chǎng)規(guī)模也隨之增加。價(jià)格方面，全國(guó)30個(gè)省市NIPT檢測(cè)平均價(jià)格為1700元（855-2400元）。江蘇（2210元），四川（2400元），湖北（1460元），福建（1400元）等。部分省市通過醫(yī)保支付部分，比如深圳終端價(jià)格855，但由生育保險(xiǎn)支付455元。三、無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析在全球NIPT檢測(cè)市場(chǎng)，北美所占市場(chǎng)份額最大，為64.5%。在亞太市場(chǎng)，中國(guó)、日本、澳大利亞和印度的NIPT檢測(cè)市場(chǎng)發(fā)展速度較快。在美國(guó)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過CLIA/CAP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，可自行開展臨床檢測(cè)，即LDT模式。美國(guó)NIPT市場(chǎng)主要為四家公司所覆蓋，分別為Sequenom（2016年被Labcorp收購(gòu)），VerinataHealth（2013年被Illumina收購(gòu)），AriosaDiagnostics（2014年被Roche收購(gòu)）和Natera，其相應(yīng)NIPT產(chǎn)品推出的時(shí)間集中在2011年底到2012年底，后續(xù)行業(yè)內(nèi)也陸續(xù)整合。在歐洲市場(chǎng)，通過歐盟的CE認(rèn)證，即可開展臨床檢測(cè)，歐洲市場(chǎng)75%由美國(guó)的Verinata（Illumina）、Ariosa（Roche）和Natera占據(jù)，歐洲本土PremaithaHealth,LifeCodexx,Mutiplicon等。在歐美市場(chǎng)，跨國(guó)公司的學(xué)術(shù)營(yíng)銷和本地渠道建設(shè)具有優(yōu)勢(shì)，因此占據(jù)主要市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)NIPT行業(yè)由兩大寡頭壟斷。近年來NIPT市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定，華大基因和貝瑞基因各自占比30%-40%，年檢測(cè)量均在100萬例以上。此外，博奧基因、達(dá)安基因、安諾優(yōu)達(dá)、達(dá)瑞生物等也有一定檢測(cè)量。截至2020年上半年，華大基因司生育產(chǎn)品臨床檢測(cè)累計(jì)服務(wù)超過1300萬人次，已完成超過700萬例無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)；營(yíng)收方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年上半年華大基因營(yíng)業(yè)收入為41.08億元，同比增長(zhǎng)218.08%，凈利潤(rùn)為734.19%。貝瑞基因是少數(shù)通過“產(chǎn)品+服務(wù)”的綜合方案為各級(jí)醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及服務(wù)的公司之一，憑借NIPT項(xiàng)目的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，不斷多元化基因檢測(cè)服務(wù)項(xiàng)目并適時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品化，憑借在臨床應(yīng)用需求的洞察力和在臨床進(jìn)行商業(yè)推廣的成功經(jīng)驗(yàn)，確立了公司在遺傳學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。從貝瑞基因近年來經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)來看，截至2020年上半年，貝瑞基因營(yíng)業(yè)收入為7.21億元，同比下降4.34%，凈利潤(rùn)為1.17億元，同比下降53.17%。由于國(guó)內(nèi)各公司的NIPT技術(shù)方法較為同質(zhì)化，均提供21、18、13染色體非整倍體篩查，經(jīng)過數(shù)年發(fā)展也有一些小公司參與競(jìng)爭(zhēng)，但是龍頭公司先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯、占據(jù)一二線城市的主流醫(yī)院，小公司一般在三四線城市發(fā)展。四、無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)在“健康中國(guó)2030”大背景下，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策指引來規(guī)范出生缺陷防控及產(chǎn)前篩查和診斷。以基因檢測(cè)技術(shù)為代表的多組學(xué)檢測(cè)技術(shù)在出生缺陷防控中的應(yīng)用正在快速普及。一直以來，華大基因致力于推進(jìn)無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)的民生應(yīng)用，以普惠價(jià)格讓更多民眾享受到基因領(lǐng)域的研究成果。隨著檢測(cè)成本的逐步降低，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)上來看，NIPT有望逐漸成為唐氏綜合征的主流篩查方式。隨著人們對(duì)健康生活意識(shí)的增強(qiáng)，越來越多的家庭期望在產(chǎn)前階段可以檢測(cè)更多遺傳性、發(fā)育性疾病，NIPT未來有望逐漸從僅僅檢測(cè)21-三體、18-三體、13-三體擴(kuò)展到其他染色體非整倍體、部分明確的染色體缺失/重復(fù)綜合征，甚至單基因遺傳病，華大基因推出的多種單基因病無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)，同時(shí)對(duì)27種胎兒新發(fā)顯性單基因病進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)。另外，從社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益和時(shí)間成本等角度考慮，在孕前或孕早期進(jìn)行擴(kuò)展性隱性單基因病攜帶者篩查，對(duì)于出生缺陷防控意義重大，具有代表性的是南方多省對(duì)于地中海貧血的攜帶者篩查。華大基因?qū)U(kuò)展性隱性單基因病攜帶者篩查進(jìn)行整體升級(jí)，一次性篩查155種亞洲人相對(duì)常見的單基因隱性遺傳病，提供更快速、準(zhǔn)確、高效的單基因遺傳病擴(kuò)展性攜帶者篩查方案。在新生兒疾病篩查方面，美國(guó)是最早開展串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行新生兒疾病篩查項(xiàng)目的國(guó)家，英國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、日本等國(guó)也已將串聯(lián)質(zhì)譜法新生兒疾病篩查列為法定強(qiáng)制篩查項(xiàng)目。我國(guó)采用串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于新生兒遺傳代謝病的篩查還未普及，但未來發(fā)展勢(shì)頭和空間值得期待。另外，孕婦相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)不斷擴(kuò)大趨勢(shì)，孕期營(yíng)養(yǎng)和保健成為孕婦最受關(guān)注的問題之一。孕期各個(gè)階段合理飲食搭配和均衡營(yíng)養(yǎng)攝入對(duì)于減少妊娠期高血壓疾病、妊娠