第十章藥品信息管理

第十章藥品信息管理Chapter10DrugInformationManagement2000年8月，美國佛蒙特州吉他手戴安娜·萊文因嚴重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時，并未采取藥品標簽建議的肌肉注射而是采取了靜脈注射。由于醫(yī)生注射不當造成部分藥劑注入動脈，導致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認為藥廠應(yīng)該修訂“非那根”的標簽，標明該藥嚴禁推注?；菔险J為，藥品標簽經(jīng)過FDA批準，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)規(guī)定，而且未經(jīng)FDA批準，公司無法修改藥物標簽。但州法院法官認為，惠氏未在藥物標簽中給出足夠警告，對發(fā)生如此嚴重的后果負有不可推卸的責任，判決惠氏賠償萊文精神損失費、實際治療費以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費合計600多萬美元。惠氏首次上訴失敗，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏隨后又向美國聯(lián)邦最高法院提出上訴。

2009年3月4日，美國最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團的裁決。支持這一裁定的法官認為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風險。案例回放學習要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標簽的內(nèi)容與書寫印制要求；藥品廣告審查發(fā)布標準。藥品信息的收集渠道；藥品廣告批準文號的格式以及注銷、作廢的情形；對虛假違法藥品廣告的處理與處罰；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。藥品說明書、標簽、藥品廣告的概念；藥品信息的特征與分類；藥品廣告批準文號的審查和程序；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報審批的程序。藥品信息132藥品說明書和標簽管理藥品廣告管理4互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理（略）第一節(jié)藥品信息藥品信息的含義有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化

藥品信息有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；有關(guān)藥品活動方面的信息。如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。藥品信息收集

藥事法規(guī)參考書期刊雜志藥物信息機構(gòu)數(shù)字化的藥學信息藥品企業(yè)提供的藥學信息藥學實踐提供的藥學信息互聯(lián)網(wǎng)上的藥學信息（一）藥品信息源（二）藥品信息收集1）擁有權(quán)威的參考書是全面掌握藥學信息的基礎(chǔ);2）查閱專業(yè)期刊雜志;3）利用文獻檢索工具是查詢藥學信息的重要手段;4）參加學術(shù)會議/繼續(xù)教育講座是獲取藥學信息的途徑;5）從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)獲得具體藥品品種的信息;6）在藥學實踐中獲得藥學信息;7）用法律或行政手段獲取藥品信息.9第二節(jié)藥品說明書、標簽的管理

藥品的包裝、標簽、說明書統(tǒng)稱為藥品標識物。第二節(jié)藥品說明書、標簽的管理一、藥品說明書和標簽管理的原則二、藥品標簽的管理規(guī)定三、藥品說明書的管理規(guī)定藥品說明書和標簽是藥品的重要組成部分，是傳達藥品信息的重要途徑，也是醫(yī)師和藥師決定用藥和指導消費者選擇、購買、使用藥品的主要依據(jù)。第二節(jié)藥品說明書、標簽的管理一、藥品說明書和標簽管理的原則（一）《藥品管理法》及其實施條例中關(guān)于藥品說明書和標簽管理的原則性規(guī)定（二）藥品說明書和標簽的核準部門（三）藥品包裝中附有說明書、標簽（四）藥品說明書和標簽內(nèi)容的原則規(guī)定（五）藥品說明書和標簽文字的原則規(guī)定（六）藥品名稱和注冊商標的使用原則（七）專有標識印制原則二、藥品標簽的管理規(guī)定

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽。藥品標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。內(nèi)標簽：直接接觸藥品包裝的標簽.外標簽：內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽.藥品標簽的定義及分類藥品標簽（labeling）藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽14二、藥品標簽的管理內(nèi)標簽通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)標簽（包裝尺寸過?。┲辽贅俗ⅲ和ㄓ妹Q、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等外標簽通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等

運輸/儲藏包裝標簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等）原料藥標簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運輸注意事項等

藥品標簽管理的主要規(guī)定15二、藥品標簽的管理藥品標簽管理的主要規(guī)定使用文字文字表述應(yīng)科學、規(guī)范、準確；文字應(yīng)清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充；使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。

藥品名稱通用名/商品名命名原則（CFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別專有標識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品16外OTC

OTC

甲類乙類二、藥品標簽的管理

藥品標簽管理的主要規(guī)定

標簽項目內(nèi)包裝標簽最小包裝標簽外包裝標簽運輸包裝標簽原料藥包裝標簽藥品通用名稱√√√√√成份√性狀√適應(yīng)證√√*規(guī)格√√√√用法用量√√*不良反應(yīng)√*禁忌√*注意事項√**表示不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容，并注明詳見說明書標簽項目內(nèi)包裝標簽最小包裝標簽外包裝標簽運輸包裝標簽原料藥包裝標簽貯藏√√√生產(chǎn)日期√√√√產(chǎn)品批號√√√√√有效期√√√√√批準文號√√√生產(chǎn)企業(yè)√√√√執(zhí)行標準√包裝數(shù)量√√運輸注意事項√√

藥品標簽管理的主要規(guī)定

19藥品名稱和注冊商標的使用對于橫版標簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。顏色：應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差等。商品名稱：其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

二分之一；注冊商標：其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體（含文字）的四分之一。通用名二、藥品標簽的管理二、藥品標簽的管理藥品名稱和注冊商標的使用（舉例）二、藥品標簽的管理規(guī)定藥品名稱和注冊商標管理（舉例）23

從2007年10月1日起，所有藥企生產(chǎn)藥品時，必須使用新包裝，商標和商品名不得大于通用名，否則不能上市銷售。藥品名稱和注冊商標的使用二、藥品標簽的管理24藥品名稱和注冊商標的使用二、藥品標簽的管理藥品包裝標簽書寫印制要求專用標識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標簽上必須印有專用標識

貯藏

在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求藥品說明書的作用介紹藥品特性指導合理用藥普及醫(yī)藥知識保護醫(yī)師、減少醫(yī)療糾紛三、藥品說明書的管理28三、藥品說明書的管理處方組成

藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。

29藥品說明書的管理警示語警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！三、藥品說明書的管理（一）藥品說明書內(nèi)容要求

藥品說明書的編寫依據(jù)包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。

1、一般要求藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理（一）藥品說明書內(nèi)容要求列出全部活性成份、中藥藥味、輔料列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。1、一般要求藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理（一）藥品說明書內(nèi)容要求藥品說明書修改注意事項

--根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動提出修改藥品說明書，CFDA也可要求企業(yè)修改。修改的藥品說明書應(yīng)經(jīng)CFDA審核批準后方有效。

--修改獲準的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時使用。

--藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目標示。1、一般要求藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理（一）藥品說明書內(nèi)容要求

詳細注明藥品不良反應(yīng)(ADR)

藥品名稱和標識

藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合CFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用的標識。

1、一般要求藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求警示語

對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。在說明書標題下以醒目的黑體字注明。

藥品名稱

通用名稱該品種為中國藥典收載品種，其通用名稱應(yīng)當與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱無英文名稱的藥品不列該項。藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求

成分列出活性成份的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。復方制劑表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。多組份或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當列出該輔料名稱。注射劑應(yīng)當列出全部輔料名稱。藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求

性狀

包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

適應(yīng)證根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀。

規(guī)格每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。

用法用量詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。

不良反應(yīng)

實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求

禁忌列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況

注意事項包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

孕婦及哺乳期婦女用藥著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。

兒童用藥主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理

2、化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求

老年用藥主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

藥物過量詳細列出過量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

臨床試驗準確、客觀地描述臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結(jié)果等。藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求

藥理毒理

藥理作用

臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息，也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。

毒理研究

與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。

藥代動力學

應(yīng)以人體臨床試驗結(jié)果為主

貯藏藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學藥品和治療用生物制品說明書各項內(nèi)容書寫要求

包裝有效期

執(zhí)行標準

列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2010年版二部。或者藥品標準編號，如WS-10001（HD-0001）-2002

批準文號

該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真號碼、網(wǎng)址藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理

3、非處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求非處方藥說明書的閱讀對象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識的消費者，因此說明書內(nèi)容必須確保消費者容易理解，便于操作書寫要求：特別強調(diào)用語的通俗簡明、清晰準確，按規(guī)定在相應(yīng)位置注明患者用藥教育信息。特別是有關(guān)“注意事項”要詳細書寫藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理（二）藥品說明書的格式與內(nèi)容藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理化學藥品和治療用生物制品說明書格式

核準日期（CFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標識（位置）

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語（位置）【藥品名稱】（drugname）

通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：【成份】（ingredients）化學名稱：（chemicalname）化學結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性狀】（description）【適應(yīng)證】（indication）【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）化學藥品和治療用生物制品說明書格式【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反應(yīng)】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事項】（note）【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）【兒童用藥】（useinchildren）【老年用藥】（useineldlypatient）【藥物相互作用】（druginteraction）【藥物過量】（overdosage）【臨床試驗】（clinicaltrial）【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【藥代動力學】（pharmacokinetics）【貯藏】（storage）【包裝】（package）【有效期】（validitydate）【執(zhí)行標準】【批準文號】（drugapprovalnumber）【生產(chǎn)企業(yè)】（manufacturer）中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準日期修改日期

特殊藥品、外用藥品標識位置

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語位置【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成分】【性狀】【功能主治】/【適應(yīng)證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】中藥、天然藥物處方藥說明書格式【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】藥品包裝標簽說明書違規(guī)案例

違規(guī)行為主要表現(xiàn)在藥品的通用名、商品名和商標名的標示和所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等方面。

案例一：某制藥有限責任公司生產(chǎn)的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊商標名。

該類藥品生產(chǎn)廠家往往在藥品包裝標簽說明書中不注明或者刻意隱匿藥品通用名，標示的藥品名稱用商品名或商標名代替，以此給消費者造成誤解，將普通的藥品改頭換面來虛高藥價。

案例二：某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳酸依沙丫啶（利凡諾爾粉），該藥品國家批準為原料藥，類別屬于消毒防腐藥。該藥品外包裝和說明書中擅自標示適應(yīng)癥，其中“近年應(yīng)用于中期妊娠引產(chǎn)成功率可達98%左右，又可用于提取人血白蛋白”屬于廠家擅自用語。

該類藥品生產(chǎn)企業(yè)明知藥品標準有規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治，卻擅自在藥品包裝標簽說明書中使用夸大用語。

49第三節(jié)藥品廣告的管理—法規(guī)1982：國務(wù)院《廣告管理暫行條例》1995：《廣告法》1995：《藥品廣告審查標準》2007：《藥品廣告審查辦法》2007：《藥品廣告審查發(fā)布標準》50藥品廣告的管理—部門職責藥品廣告審查機關(guān):

省級藥品監(jiān)督管理部門，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān):

縣級以上工商行政管理部門，有權(quán)對違法廣告依法做出處理。CFDA:

指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。51藥品廣告的管理—批準文號申請人藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品廣告審查表》與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿藥品廣告申請的電子文件真實、合法、有效的證明文件藥品廣告批準文號更改內(nèi)容：經(jīng)批準的藥品廣告、在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，如需更改應(yīng)當重新申請藥品廣告批準文號異地發(fā)布：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。1年藥品廣告批準文號審查流程圖不同意發(fā)布合格，同意發(fā)布不受理受理審查補材料

藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件送同級工商局備案申請人藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(食品)藥品監(jiān)督管理局申請人藥品廣告批準文號

報CFDA備案向社會公布書面通知，并告之復議或訴訟權(quán)利

有效期1年。（二）藥品廣告審查

藥品廣告批準文號

“X藥廣審（視）第0000000000號”

“X藥廣審（聲）第0000000000號”

“X藥廣審（文）第0000000000號”

其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。

“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。藥品廣告批準文號有效期為1年。54藥品廣告的管理—禁發(fā)廣告

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品（軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。

55藥品廣告的管理—處方藥處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”處方藥與非處方藥廣告比較處方藥非處方藥媒體限制可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告；但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。標識必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）忠告語本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用

57藥品廣告的管理—改善和增強性功能藥品藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。

電視臺、廣播電臺不得在7:00—22:00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。

58藥品廣告的管理—功效宣傳1.含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；2.說明治愈率或者有效率的；3.與其他藥品的功效和安全性進行比較的；4.違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；59藥品廣告的管理—功效宣傳6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；8.其他不科學的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等。

60藥品廣告的管理—廣告宣傳1.含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；2.含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；3.含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；4.含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的；5.含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。藥品廣告的管理——其他禁止性規(guī)定1）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。2）藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。3）藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。4）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。5）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。6）藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。藥品廣告典型案例分析藥品廣告違規(guī)行為舉例云南糊藥【功能主治】開胃消食,理氣,化滯。用于消化不良,停食反胃,噯腐吞酸,脘腹脹痛,食積,腹瀉。云南糊藥專治胃腸死角

治療特點白藥治胃腸，糊藥僅一方朱家秘制的一方“云南糊藥”，傳聞其母方正是《丹溪散》，在吸收、融合了白醫(yī)白藥的獨特組方和制藥工藝后，自成一方。據(jù)說凡久治不愈的頑固性胃腸疾病，只要一副“云南糊藥”，即可藥到病除，效果極神！那些因胃腸不適，消化不良，反胃，吃不下東西，反酸水，腹瀉的患者，吃上“云南糊藥”當天就感覺胃腸舒服，食欲增加；吃上“云南糊藥”七天，胃就不酸、不疼、不脹，也不再腹瀉、腹痛，所有胃腸的不適癥狀全部消失。而患有頑固性胃炎、腸炎，經(jīng)常腹痛、腹瀉的患者，堅持吃云南糊藥，不到1個月就可痊愈，不再擔心胃腸惡變。奇方一藥雙方一方雙效

云南糊藥有蒼術(shù)、厚樸、枳實、六神曲、雞內(nèi)金等21味藥材科學配伍，其中“六神曲”又由辣蓼、青蒿、蒼耳草等七種特效藥物炒制而成，自成一方，起到引藥作用，成倍激發(fā)其他藥物的活性，純天然的野生中藥材加上引藥的激活作用，使藥效比普通藥物高出幾十倍！30分鐘止痛，30天全面康復

協(xié)和醫(yī)院胃腸科楊秋力主任指出：胃腸疾病容易反復發(fā)作，除了因為胃腸治療死角之外，還有一個原因就是常規(guī)治療藥物容易產(chǎn)生賴藥性和毒副作用?！霸颇虾帯弊蠲黠@的優(yōu)勢除了見效快之外，還沒有藥物依賴性，因為是純中藥制劑，而且經(jīng)過特殊工藝處理，所以也沒有任何毒副作用，屬于“綠色藥物”，非常適合中老年胃腸疾病患者。

藥品廣告違規(guī)行為舉例“云南糊藥”等56個藥品廣告違規(guī)被曝光2010-11-1114:43

新京報

本網(wǎng)快訊（記者王薈）北京市藥品監(jiān)督管理局今天發(fā)布了最新的藥品廣告監(jiān)測結(jié)果，共監(jiān)測到“嚴重違規(guī)行為”的藥品廣告162條，違規(guī)廣告涉及藥品56個。

“嚴重違規(guī)行為”的藥品廣告均為平面媒體發(fā)布。違規(guī)行為主要表現(xiàn)在任意夸大適應(yīng)癥、功能主治或含有不科學地表示功效的斷言、保證；部分有利用醫(yī)藥