三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告審批1驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)YZB-02-005起草部門(mén)起草人起草日期固體制劑車(chē)間年月日設(shè)備科年月日2驗(yàn)證組成員:3驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)日期:批準(zhǔn)人:日期:二、驗(yàn)證報(bào)告1引言三維混合機(jī)是用于片劑成型前或膠囊填充前的干?？偦煸O(shè)備，以保證顆粒質(zhì)量均一。該設(shè)備于2000年9月進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于2000年10月8日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。2目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和GMP要求。3驗(yàn)證對(duì)象SHY-200型三維混合機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。4驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.1文件檢查檢查所需的文件文件名稱(chēng)存放處保管人備注1、采購(gòu)定單2、使用說(shuō)明書(shū)3、圖紙4、備品備件清單5、合格證檢查人： 檢查日期：年月日4.2有關(guān)三維混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ASHY-200型三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B總混標(biāo)準(zhǔn)操作程序C三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5驗(yàn)證實(shí)施5.1安裝驗(yàn)證設(shè)備名稱(chēng)三維混合機(jī)設(shè)備負(fù)責(zé)人張玉霖設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家及型號(hào)設(shè)備所在部門(mén)設(shè)備房間號(hào)檢查人： 檢查日期：年月日5.1.1設(shè)備性能5.1.1.1設(shè)備材質(zhì)部件要求及表面精度實(shí)際安裝備注與產(chǎn)品接觸部分不銹鋼、光滑檢查人： 檢查日期：年月日5.1.1.2儀表儀表名稱(chēng)型號(hào)檢定合格證或產(chǎn)品合格證調(diào)速控制器時(shí)間繼電器檢查人： 檢查日期：年月日5.2運(yùn)行驗(yàn)證5.2.1性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.1.1性能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電壓380V頻率50Hz接地保護(hù)接地安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人：檢查日期：年月日

5.2.1.2性能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說(shuō)明開(kāi)機(jī)前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動(dòng)部位和接頭是否正常應(yīng)處于正常狀況將時(shí)間繼電器設(shè)定5-10分鐘，開(kāi)機(jī)啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)較大振動(dòng)及異常噪音使用開(kāi)、關(guān)、調(diào)速器、計(jì)時(shí)器開(kāi)關(guān)應(yīng)處于正常狀況檢查筒體轉(zhuǎn)向及轉(zhuǎn)速是否與說(shuō)明書(shū)相符檢查人： 檢查日期：年月日5.2.2功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.2.1功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)行驗(yàn)證及性能測(cè)試已執(zhí)行并得到確認(rèn)操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說(shuō)明待試物料：對(duì)乙酰氨基酚顆粒16kg多補(bǔ)鈣顆粒100kg（外加硬脂酸鎂1.22kg）待試物料按要求準(zhǔn)備好加最大裝料量和最小裝料量操作設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)噪音混合時(shí)間15分鐘20分鐘25分名上、中、下三處取樣測(cè)含量均勻度，相對(duì)誤差V5%,粒度分布應(yīng)均勻。收率計(jì)算N98%檢查人： 檢查日期：年月日5.2.2.2功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作。檢查人：檢查日期：年月日

附：含量均勻度測(cè)試結(jié)果。物料名稱(chēng)含量測(cè)定(%)結(jié)論15分鐘20分鐘25分鐘取樣點(diǎn)上中下上中下上中下對(duì)乙酰氨基酚顆粒平均平均平均多補(bǔ)鈣顆粒上中下上中下上中下平均平均平均檢查人： 檢查日期：年月日5.3清洗驗(yàn)證清潔方法檢測(cè)內(nèi)容及方法清潔要求實(shí)測(cè)結(jié)果按三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無(wú)污跡檢查人： 檢查日期：年月日6結(jié)果分析和評(píng)價(jià)根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果，寫(xiě)出驗(yàn)證評(píng)定。7最終審批驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。驗(yàn)證評(píng)定驗(yàn)證項(xiàng)目三維混合機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求，技術(shù)參數(shù)是否可行、是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和GMP要求。參加人員張玉霖、吳新元、張韶凡、梁惠平、何曄、劉紅梅驗(yàn)證時(shí)間年月日評(píng)價(jià)和建議評(píng)定人： 年月日審核驗(yàn)證組長(zhǎng)： 年月日批準(zhǔn)廠長(zhǎng)： 年月日潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑安全評(píng)估報(bào)告一、前言：本公司生產(chǎn)產(chǎn)品主要為油類(lèi)的軟膠囊化妝品，在生產(chǎn)過(guò)程中，一些

設(shè)備機(jī)器需要用到潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑，生產(chǎn)前后還需要對(duì)設(shè)備和工具進(jìn)行清潔和消毒，因而需要用到一些清潔劑以及消毒劑，同時(shí)，為了保證車(chē)間環(huán)境符合生產(chǎn)的要求，也會(huì)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔和消毒，同樣使用到清潔劑和消毒劑。二、安全評(píng)估：1.潤(rùn)滑劑的安全評(píng)估:需要用到潤(rùn)滑劑機(jī)器潤(rùn)滑劑種類(lèi)是否接觸產(chǎn)品安全分析安全評(píng)估煮膠鍋美孚超霸高溫脂否潤(rùn)滑設(shè)備齒輪和軸承部分，潤(rùn)滑劑加到設(shè)備電機(jī)內(nèi)部，不會(huì)與產(chǎn)品接觸；在增加潤(rùn)滑劑的時(shí)候，該工序須處于停產(chǎn)狀態(tài)或者在維修保養(yǎng)時(shí)增加潤(rùn)滑劑。增加潤(rùn)滑劑時(shí)停產(chǎn)，然后清潔清場(chǎng)。沒(méi)有安全隱患，不造成產(chǎn)品污染。齒輪油GL-5否攪拌機(jī)美孚超霸高溫脂否潤(rùn)滑設(shè)備齒輪和軸承部分，潤(rùn)滑劑加到設(shè)備電機(jī)內(nèi)部，不會(huì)與產(chǎn)品接觸；在增加潤(rùn)滑劑的時(shí)候，該工序須處于停產(chǎn)狀態(tài)或者在維修保養(yǎng)時(shí)增加潤(rùn)滑劑。增加潤(rùn)滑劑時(shí)停產(chǎn)，然后清潔清場(chǎng)。沒(méi)有安全隱患，不造成產(chǎn)品污染。齒輪油GL-5否壓丸機(jī)美孚超霸高溫脂否潤(rùn)滑設(shè)備齒輪和軸承部分，潤(rùn)滑劑加到設(shè)備電機(jī)內(nèi)部，不會(huì)與產(chǎn)品接觸；在增加潤(rùn)滑劑的時(shí)候，該工序須處于停產(chǎn)狀態(tài)或者在維修保養(yǎng)時(shí)增加潤(rùn)滑劑。增加潤(rùn)滑劑時(shí)停產(chǎn)，然后清潔清場(chǎng)。沒(méi)有安全隱患，不造成產(chǎn)品污染?；瘖y品級(jí)白油是該潤(rùn)滑劑主要應(yīng)用在壓丸機(jī)的模滾系統(tǒng)，使膠皮順利輸送到模具方向；同時(shí)該潤(rùn)滑劑用于模具與產(chǎn)品的脫模，與產(chǎn)品直接接觸；由于使用的潤(rùn)滑劑是化妝品級(jí)另U，符合NB/SH0007，并且也是大多數(shù)我司產(chǎn)品的原料，所以不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。使用化妝品級(jí)白油；不會(huì)造成產(chǎn)品污染，不存在安全風(fēng)險(xiǎn)。干燥機(jī)美孚超霸高溫脂否干燥機(jī)在車(chē)間隔層部分，屬于產(chǎn)品線外部，機(jī)器的潤(rùn)滑油不會(huì)對(duì)產(chǎn)品有任何影響。不存在安全隱患；不產(chǎn)生污染。齒輪油GL-5否2.清潔劑的安全評(píng)估:

清潔劑種類(lèi)清潔劑特點(diǎn)用途安全分析安全評(píng)估洗潔精洗潔精必須符合GB14930.1或者GB9985的要求，這類(lèi)清潔劑安全風(fēng)險(xiǎn)低，對(duì)人體不會(huì)產(chǎn)生毒害和刺激，能與化妝品或者生產(chǎn)工具接觸。車(chē)間地板、墻壁、門(mén)等清潔。不與產(chǎn)品接觸，清潔劑容易清除干凈，殘留較少，并且清潔劑本身比較溫和，不會(huì)帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。清場(chǎng)清潔時(shí)，須保證清潔的功能室處于不使用狀態(tài)。安全風(fēng)險(xiǎn)較低，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。設(shè)備、生產(chǎn)工具等。生產(chǎn)工具可能與產(chǎn)品直接接觸，這會(huì)導(dǎo)致殘留的清潔劑與產(chǎn)品接觸。清潔劑易于清洗，殘留較少，并且且清潔劑本身比較溫和，少量時(shí)能與產(chǎn)品接觸，不會(huì)帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、工具在清潔時(shí)，須把清潔劑清洗干凈;清潔劑殘留較少，并且對(duì)人體安全不會(huì)帶來(lái)影響，所以安全風(fēng)險(xiǎn)較低。3.消毒劑的安全評(píng)估:消毒劑種類(lèi)消毒劑特點(diǎn)用途安全分析安全評(píng)估食用酒蛙，精（75%酒精）消毒劑為食用級(jí)別酒精，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生毒害，并且消毒劑揮發(fā)性強(qiáng)，殘留少。手部消毒。清潔劑容易揮發(fā)，殘留少，并且能與產(chǎn)品接觸。幾乎不會(huì)殘留在手上，并且對(duì)產(chǎn)品不會(huì)早成污染，無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、生產(chǎn)工具消毒。清潔劑容易揮發(fā)，殘留少，并且能與產(chǎn)品接觸。幾乎不會(huì)殘留在設(shè)備、工具上，并且對(duì)產(chǎn)品不會(huì)早成污染，無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)。84消毒液（200mg/L次氯酸鈉）消毒效果高效，不能與其他清潔劑或消毒劑混合使用，并且有少量腐蝕性；這類(lèi)清潔劑可以用于餐具、果蔬消毒，人體安全風(fēng)險(xiǎn)較低。車(chē)間墻壁、門(mén)、地板、地漏、潔具消毒。消毒劑有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，但因?yàn)橹饕糜谲?chē)間空間的消毒，與產(chǎn)品的接觸可能性較小，對(duì)產(chǎn)品造成的污染也很小，因而安全風(fēng)險(xiǎn)較低。規(guī)范消毒劑管理，消毒劑指定位置存放;與產(chǎn)品接觸幾率低，造成產(chǎn)品污染幾率也低，并且消毒劑安全性有保障，因而其安全風(fēng)險(xiǎn)較低。新潔爾滅（0.1%新潔爾滅）易溶于水，殘留較少；可用于空間消毒以及人體消毒，因而對(duì)人體的毒害性較??；不與其他清潔劑或消毒劑混用。車(chē)間墻壁、門(mén)、地板、地漏、潔具消毒。消毒劑有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，但因?yàn)橹饕糜谲?chē)間空間的消毒，與產(chǎn)品的接觸可能性較小，對(duì)產(chǎn)品造成的污染也很小，因而安全風(fēng)險(xiǎn)較低。規(guī)范消毒劑管理，消毒劑指定位置存放;與產(chǎn)品接觸幾率低，造成產(chǎn)品污染幾率也低，并且消毒劑能用于人體消毒，安全性有保障，因而其安全風(fēng)險(xiǎn)較低。三、保障潤(rùn)滑劑、清潔劑和消毒劑安全措施:根據(jù)上述對(duì)潤(rùn)滑劑、清潔劑和消毒劑的安全評(píng)估，證明了這些化學(xué)品的安全風(fēng)險(xiǎn)有一定的保障，安全風(fēng)險(xiǎn)較低，其中存在的安全風(fēng)險(xiǎn)也可以通過(guò)規(guī)范管理去避免：1.潤(rùn)滑劑、清潔劑和消毒劑有專(zhuān)人管理，分保存，危險(xiǎn)品上鎖處理，不得與物料混淆；2.設(shè)備、工具、空間上使用潤(rùn)滑劑、消毒劑、清潔劑時(shí)，如果存在污染產(chǎn)品的可能，需要停止相應(yīng)工序，之后還需徹底清潔清場(chǎng)，避免這些化學(xué)品的遺