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文檔簡介
中國醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)裝備研發(fā)根據(jù)證監(jiān)會上市公司分類指引(2012
年修訂版),醫(yī)療器械行業(yè)屬于“專用設(shè)備制造業(yè)(分類代碼
C35)”。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局頒布的國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(GB_T4754-2017)分類標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械行業(yè)屬于第
35
大類“專用設(shè)備制造業(yè)(分類代碼
C35)”中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造(分類代碼
C358)”之“醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造(分類代碼
C3581)”。1、行業(yè)主要法律法規(guī)及監(jiān)管制度(1)行業(yè)主要法律法規(guī)\t"/zhengce/202205/_blank"顯示,中國頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、部門規(guī)范性文件等如下:序號法規(guī)名稱發(fā)文機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容生效/修訂日期1《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法(2018
修正)》(主席令第
22
號)全國人民代表大會常務(wù)委員會主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售活動在產(chǎn)品質(zhì)量方面須遵守的規(guī)則2018
年
12
月2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021
修訂)》(國務(wù)院令第
739
號)國務(wù)院主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理須遵守的規(guī)則2021
年
6
月3《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第
47號)國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械注冊與備案、醫(yī)療器械變更注冊與延續(xù)注冊、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容2021
年
10
月4《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會令第
1
號)國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià),及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn),適用于中國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)及其監(jiān)督管理2019
年
1
月5《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第
38
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公共用械安全2018
年
3
月6《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2017
修正)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第
37
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等內(nèi)容2017
年
11
月7《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017
修正)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第
37
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要規(guī)定了醫(yī)療器械的經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、經(jīng)營監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容2017
年
11
月8《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第
33
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步,保障醫(yī)療器械安全有效,提高健康保障水平,加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理2017
年
7
月9《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定,調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出2017
年
7
月10《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第
29
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械召回及其監(jiān)督工作的管理辦法2017
年
5
月11《醫(yī)學(xué)影像診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕36
號)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要規(guī)定了醫(yī)學(xué)影像診斷中心的診療科目、科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備及規(guī)整制度等事項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)2016
年
7
月12《醫(yī)學(xué)影像診斷中心管理規(guī)范(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕36
號)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要規(guī)定了醫(yī)學(xué)影像診斷中心的機(jī)構(gòu)管理、質(zhì)量管理、安全與感染防控、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)及監(jiān)督與管理規(guī)范2016
年
7
月13《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第
25
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范性等內(nèi)容2016
年
6
月14《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第
19號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范2016
年
4
月15《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第
18
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械使用安全、有效2016
年
2
月16《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第
15
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別2016
年
1
月17《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第
14
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查等方面的內(nèi)容2015
年
9
月18《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第
6
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全2014
年
10
月19《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》(國家藥監(jiān)局公告
2019
年第
66
號)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè),加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理2019
年
10
月20《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33
號)國家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作2019
年
8
月21《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥品監(jiān)督管理局公告
2018
年第83
號)國家藥品監(jiān)督管理局對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理2018
年
12
月22《關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請有關(guān)事宜的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第
179號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請程序2017
年
1
月23《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(國家食品藥品監(jiān)管總局公告
2016
年第168
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要規(guī)定符合條件的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批程序2017
年
1
月24《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015
年第
18
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械出口銷售證明登記及相關(guān)管理規(guī)范2015
年
9
月25《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類分級、監(jiān)管措施等內(nèi)容2015
年
8
月26《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014
年第
64
號)國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格產(chǎn)品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)進(jìn)行規(guī)定2015
年
3
月27《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014
年第
58
號)國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施進(jìn)行規(guī)定2014
年
12
月2、行業(yè)主要政策中國頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要政策如下:序號法規(guī)名稱發(fā)文機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容生效/修訂日期1《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法(2018
修正)》(主席令第
22
號)全國人民代表大會常務(wù)委員會主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售活動在產(chǎn)品質(zhì)量方面須遵守的規(guī)則2018
年
12
月2《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和
2035
年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》全國人民代表大會“第三篇加快發(fā)展現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系鞏固壯大實(shí)體經(jīng)濟(jì)根基”之“第八章深入實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略”專欄
4
制造業(yè)核心競爭力提升07
高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新藥突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù),研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件。發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入介入產(chǎn)品,推動康復(fù)輔助器具提質(zhì)升級。研發(fā)重大傳染性疾病所需疫苗,開發(fā)治療惡性腫瘤、心腦血管等疾病特效藥。加強(qiáng)中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備研發(fā)2021
年
3
月3《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》(征求意見稿)工業(yè)和信息化部到
2025
年,醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破,高端醫(yī)療裝備安全可靠,產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國際水平,醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善;到
2025
年,6~8
家企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)
50
強(qiáng)2021
年
2
月4《關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》國家衛(wèi)生健康委員會調(diào)整后,2018-2020
年甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃
12768
臺,其中:甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃
281
臺,乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃
12487
臺。2020
年
7
月5《關(guān)于科技創(chuàng)新支撐復(fù)工復(fù)產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行的若干措施》科學(xué)技術(shù)部大力推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),加大5G、人工智能、量子通信、腦科學(xué)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、重大傳染病防治、重大新藥、高端醫(yī)療器械、新能源、新材料等重大科技項(xiàng)目的實(shí)施和支持力度,突破關(guān)鍵核心技術(shù),促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化,培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和高科技產(chǎn)業(yè),增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動能2020
年
3
月6《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》國家發(fā)展和改革委員會新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,均屬于鼓勵類產(chǎn)業(yè)2020
年
1月,于
2021年
12
月修訂7《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳初步建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用中的示范應(yīng)用,探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動,不斷累積經(jīng)驗(yàn),為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率,切實(shí)保障公眾用械安全,推動形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局奠定基礎(chǔ)2019
年
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