中國醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)裝備研發(fā)

中國醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)裝備研發(fā)根據(jù)證監(jiān)會上市公司分類指引（2012

年修訂版），醫(yī)療器械行業(yè)屬于“專用設(shè)備制造業(yè)（分類代碼

C35）”。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局頒布的國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB_T4754-2017）分類標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械行業(yè)屬于第

35

大類“專用設(shè)備制造業(yè)（分類代碼

C35）”中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（分類代碼

C358）”之“醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造（分類代碼

C3581）”。1、行業(yè)主要法律法規(guī)及監(jiān)管制度（1）行業(yè)主要法律法規(guī)\t"/zhengce/202205/_blank"顯示，中國頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、部門規(guī)范性文件等如下：序號法規(guī)名稱發(fā)文機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容生效/修訂日期1《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（2018

修正）》（主席令第

22

號）全國人民代表大會常務(wù)委員會主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售活動在產(chǎn)品質(zhì)量方面須遵守的規(guī)則2018

年

12

月2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021

修訂）》（國務(wù)院令第

739

號）國務(wù)院主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理須遵守的規(guī)則2021

年

6

月3《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第

47號）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械注冊與備案、醫(yī)療器械變更注冊與延續(xù)注冊、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容2021

年

10

月4《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會令第

1

號）國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，適用于中國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)及其監(jiān)督管理2019

年

1

月5《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

38

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公共用械安全2018

年

3

月6《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017

修正）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

37

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等內(nèi)容2017

年

11

月7《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2017

修正）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

37

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要規(guī)定了醫(yī)療器械的經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、經(jīng)營監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容2017

年

11

月8《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

33

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理2017

年

7

月9《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出2017

年

7

月10《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

29

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械召回及其監(jiān)督工作的管理辦法2017

年

5

月11《醫(yī)學(xué)影像診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕36

號）國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要規(guī)定了醫(yī)學(xué)影像診斷中心的診療科目、科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備及規(guī)整制度等事項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)2016

年

7

月12《醫(yī)學(xué)影像診斷中心管理規(guī)范（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕36

號）國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要規(guī)定了醫(yī)學(xué)影像診斷中心的機(jī)構(gòu)管理、質(zhì)量管理、安全與感染防控、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)及監(jiān)督與管理規(guī)范2016

年

7

月13《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第

25

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范性等內(nèi)容2016

年

6

月14《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

19號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范2016

年

4

月15《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

18

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效2016

年

2

月16《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

15

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別2016

年

1

月17《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

14

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查等方面的內(nèi)容2015

年

9

月18《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

6

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全2014

年

10

月19《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（國家藥監(jiān)局公告

2019

年第

66

號）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理2019

年

10

月20《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33

號）國家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作2019

年

8

月21《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局公告

2018

年第83

號）國家藥品監(jiān)督管理局對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理2018

年

12

月22《關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第

179號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請程序2017

年

1

月23《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家食品藥品監(jiān)管總局公告

2016

年第168

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要規(guī)定符合條件的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批程序2017

年

1

月24《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015

年第

18

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械出口銷售證明登記及相關(guān)管理規(guī)范2015

年

9

月25《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類分級、監(jiān)管措施等內(nèi)容2015

年

8

月26《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014

年第

64

號）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格產(chǎn)品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)進(jìn)行規(guī)定2015

年

3

月27《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014

年第

58

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施進(jìn)行規(guī)定2014

年

12

月2、行業(yè)主要政策中國頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要政策如下：序號法規(guī)名稱發(fā)文機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容生效/修訂日期1《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（2018

修正）》（主席令第

22

號）全國人民代表大會常務(wù)委員會主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售活動在產(chǎn)品質(zhì)量方面須遵守的規(guī)則2018

年

12

月2《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和

2035

年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》全國人民代表大會“第三篇加快發(fā)展現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系鞏固壯大實(shí)體經(jīng)濟(jì)根基”之“第八章深入實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略”專欄

4

制造業(yè)核心競爭力提升07

高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新藥突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件。發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入介入產(chǎn)品，推動康復(fù)輔助器具提質(zhì)升級。研發(fā)重大傳染性疾病所需疫苗，開發(fā)治療惡性腫瘤、心腦血管等疾病特效藥。加強(qiáng)中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備研發(fā)2021

年

3

月3《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿）工業(yè)和信息化部到

2025

年，醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善；到

2025

年，6~8

家企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)

50

強(qiáng)2021

年

2

月4《關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》國家衛(wèi)生健康委員會調(diào)整后，2018-2020

年甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃

12768

臺，其中：甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃

281

臺，乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃

12487

臺。2020

年

7

月5《關(guān)于科技創(chuàng)新支撐復(fù)工復(fù)產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行的若干措施》科學(xué)技術(shù)部大力推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加大5G、人工智能、量子通信、腦科學(xué)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、重大傳染病防治、重大新藥、高端醫(yī)療器械、新能源、新材料等重大科技項(xiàng)目的實(shí)施和支持力度，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化，培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和高科技產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動能2020

年

3

月6《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》國家發(fā)展和改革委員會新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，均屬于鼓勵類產(chǎn)業(yè)2020

年

1月，于

2021年

12

月修訂7《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳初步建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用中的示范應(yīng)用，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，不斷累積經(jīng)驗(yàn)，為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率，切實(shí)保障公眾用械安全，推動形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局奠定基礎(chǔ)2019

年