DB51-T 2959-2022中藥電子束輻照通用技術(shù)規(guī)范

ICS11.080CCSC08DB51ICS11.080CCSC08四 川 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB51/T2959—2022中藥電子束輻照通用技術(shù)規(guī)范2022-12-27發(fā)布2022-12-27發(fā)布2023-02-01四川省市場監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前 言 II1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14通要求 45輻過控制 4附錄A（料）照藥包的求 7參考獻(xiàn) 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為首次發(fā)布。中藥電子束輻照通用技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了中藥的電子束輻照通用要求和過程控制。（GB/T15446輻射加工劑量學(xué)術(shù)語GB/T16640輻射加工劑量測量系統(tǒng)的選擇和校準(zhǔn)導(dǎo)則GB18871GB18871GB/T25306GB/T40590輻射加工用電子加速器裝置運(yùn)行維護(hù)管理通用規(guī)范NY/T2209SB/T11182SN/T1888進(jìn)出口輻照食品包裝容器及材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YBB00132002直接接觸藥品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-復(fù)合膜、袋通則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1electronacceleratorfacilityGB/T25306-2010,3.3]3.2電子束electronbeamGB/T15446-2008,3.2.8]3.3束下裝置facilityunderbeam泛指束流引出窗外（下）用于輸運(yùn)物料進(jìn)行輻射加工的裝置。[來源:GB/T25306-2010,3.3]3.4吸收劑量absorbeddose任何電離輻射,授予質(zhì)量為dm的物質(zhì)的平均能量d??除以dm的商值,即??=????/dm,單位:J?kg-1(焦耳/Gy,1Gy=1J?kg-1GB18524-2016,2.2]3.5劑量測量系統(tǒng)dosimeterysystem由劑量計(jì)、測量儀器、劑量響應(yīng)校準(zhǔn)曲線(或劑量響應(yīng)函數(shù))或相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)和使用程序組成的用于確定吸收劑量的系統(tǒng)。[來源：GB/T16841-2008,3.2]3.6劑量分布圖dosemapping將劑量計(jì)布置在給定的裝有中藥產(chǎn)品的輻照容器或模擬物品中，進(jìn)行吸收劑量分布測試，由此繪制的吸收劑量數(shù)據(jù)分布（或曲線）圖。[來源：GB/T15446-2008,3.4.61，有修改]3.7最低有效劑量minimumeffectivedose3.8最高可接受劑量maximumacceptabledoseGB/T40590-2021,3.113.8最高可接受劑量maximumacceptabledoseGB/T40590-2021,3.113.9輻照工藝劑量irradiationprocessingdose[來源：GB18524-2016,2.6，有修改]3.10劑量不均勻度（劑量均比）doseuniformityGB18524-2016,2.3]3.11堆積密度bulkdensityGB/T15446-2008,3.4.553.12中藥裝載模式loadingmodeoftraditionalChinesemedicine輻照容器內(nèi)中藥箱的堆放方式。[來源：GB/T15446-2008,3.4.54,有修改]3.13安裝鑒定installationqualificationGB18524-2016,2.8]3.14運(yùn)行鑒定operationalqualification,GB18524-2016,2.9]3.15性能鑒定performancequalification當(dāng)所安裝和運(yùn)行的設(shè)備按照程序運(yùn)行時(shí),獲得證據(jù)并以文件證明設(shè)備按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。[來源：GB18524-2016,2.10]GB/T2530610MeVGB18524-2016GB18524GB18871GB/T25306（）GB18871NY/T2209輻照后中藥產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。YBB00132002A.1。A.2SB/T11182SN/T1888A.3輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)輻照單元加工負(fù)荷特性（如尺寸、堆積密度和不均勻性）、輻照條件（如加工的幾何條件、通過電子束的次數(shù)）、劑量分布曲線及運(yùn)行參數(shù)建立該種類、該批次中藥產(chǎn)品輻照方式，并形成文件；必要時(shí)應(yīng)采用雙面輻照。（/GB/T16841.7（（T16640.55.2.3.6GB18524≤2.0。）5.2.4.4b)d）輻照工藝劑量、最小吸收劑量、最大吸收劑量、整體平均劑量、劑量不均勻度。GB18524附錄A（資料性）輻照中藥包裝的要求可用于中藥包裝的材料應(yīng)符合表A.1的規(guī)定。表A.1可用于中藥包裝的材料種類材質(zhì)典型示例Ⅰ紙、塑料紙或PT/粘合層／PE或EVA、CPPⅡ塑料BOPET或BOPP、BOPA／粘合層／PE或EVA、CPPⅢ塑料、鍍鋁膜BOPET或BOPP／粘合層／鍍鋁CPPBOPETBOPPBOPET／粘合層／PEEVACPP、EMA、EAA、離子型聚合物Ⅳ紙、鋁箔、塑料PTPEEVA、CPPEMA、EAA、離子型聚合物涂層／鋁箔／粘合層／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物Ⅴ塑料(非單層)、鋁箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合層／鋁箔／粘合層／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、離子型聚合物表A.2中藥材包裝方式A.3不同種類包裝材料吸收劑量限值不同種類中藥包裝材料的吸收劑量限值應(yīng)符合表A.3的規(guī)定。表A.2中藥材包裝方式A.3不同種類包裝材料吸收劑量限值不同種類中藥包裝材料的吸收劑量限值應(yīng)符合表A.3的規(guī)定。表A.3不同種類包裝材料吸收劑量限值中藥材性質(zhì)包裝方式吸濕性中藥材、揮發(fā)性中藥材短期保存可先用內(nèi)裝塑料袋進(jìn)行包裝-再自行選擇外包裝；長期保存宜使用氣調(diào)包裝易碎性中藥材應(yīng)使用瓦楞紙箱包裝粉末性中藥材可先用內(nèi)裝塑料袋進(jìn)行包裝，再白行選擇外包裝尖硬性中藥材應(yīng)使用麻袋包裝走油性中藥材短期保存可使用紙箱包裝，長期保存應(yīng)使用氣調(diào)包裝有毒性中藥材應(yīng)使用標(biāo)有有毒標(biāo)志的專用包裝易氧化性中藥材空氣氧化類宜使用氣調(diào)包裝光氧化類使用有遮光作用的內(nèi)裝塑料袋進(jìn)行包裝，再白行選擇外包裝：長期保存應(yīng)使用具有遮光作用的氣調(diào)包裝宜霉變、蟲蛀性中藥材宜使用氣調(diào)包裝材料包裝示例吸收劑量限值參考標(biāo)準(zhǔn)尼龍6食品容器、包裝材料、器具等各種成型品≤60kGySN/T1888.3，4.2.1-2007聚對苯二甲酸乙二醇酯容器、薄膜以及作為復(fù)合食品包裝袋的復(fù)合材料≤60kGySN/T1888.13,4.2.1-2007表A.3不同種類包裝材料吸收劑量限值（續(xù)）材料包裝示例吸收劑量限值參考標(biāo)準(zhǔn)尼龍6食品容器、包裝材料、器具等各種成型品≤60kGySN/T1888.3，4.2.1-2007聚對苯二甲酸乙二醇酯容器、薄膜以及作為復(fù)合食品包裝袋的復(fù)合材料≤60kGySN/T1888.13,4.2.1-2007玻璃容器、包裝材料、器具等各種制品≤60kGySN/T1888,4.2.1.12-2007聚丙烯食品容器、包裝容器、及食品工業(yè)器具≤10kGySN/T1888.2,4.2.1-2007尼龍食品容器、包裝材料、器具等各種成型品≤10kGySN/T1888.3,4.2.1-2007聚乙烯食品容器、包裝容器、及食品工業(yè)器具≤10kGySN/T1888.4，4.2.1-2007聚氯乙烯食品的容器、包裝材料及食品工業(yè)器具≤10kGySN/T1888.5，4.2.1-2007聚苯乙烯食品包裝容器、食品包裝薄膜及其他各種食品用工具、管道等≤10kGySN/T1888.7,4.2.1-2007參