2022年行業(yè)分析功能范圍即將調(diào)整保健食品業(yè)洗牌臨近

功能范圍即將調(diào)整，保健食品業(yè)洗牌臨近魚龍混雜的保健食品德業(yè)，正在釋放準入門檻提高和標準調(diào)整的信號。8月1日，《保健食品功能范圍調(diào)整方案》（下稱“《方案》”）開頭公開征求看法。

《方案》方案調(diào)整保健食品功能范圍：現(xiàn)有27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項，最終確定為18項功能。

標準提高在即

對功能范圍的調(diào)整和功能評價方法的提高是《方案》最受關(guān)注之處?！斗桨浮菲鸩菡f明中指出，保健食品現(xiàn)有各項功能名稱簡單誤導消費者，以為服用該保健食品就必定產(chǎn)生其功能，也簡單發(fā)生不應當?shù)耐对V和糾紛。為此，調(diào)整方案中擬從比較科學、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于”字樣，如“提高缺氧耐受力功能”，調(diào)整后為“有助于提高缺氧耐受力功能”。

亦有部分功能評價方法與功能名稱不相對應的，也進行了調(diào)整。如緩解體力疲憊功能，其功能評價方法主要針對的是緩解運動疲憊方面，擬分別調(diào)整為“有助于緩解運動疲憊功能”。

《方案》還對功能學評價程序與檢驗方法進行修訂。相關(guān)部門自2022年9月開頭，先后托付5家具有肯定權(quán)威和力量的保健食品試驗檢驗機構(gòu)，開展了22項功能評價方法的驗證工作。SFDA保健食品化妝品監(jiān)管司（下稱“SFDA?；尽保⒃诖嘶A(chǔ)上，對擬改進和完善的功能評價方法及推斷標準公開征求社會看法，成熟者經(jīng)報SFDA批準后即公布實施。

在人體試食試驗方面，《方案》做了進一步強化。有關(guān)方面指出，保健食品以增進人體健康為目的，SFDA?；敬_定了一個基本原則，即凡能做人體試食試驗的，必需開展相關(guān)人體試食試驗討論；凡在當前條件下無法開展人體試食試驗的，必需強化科學文獻依據(jù)。在調(diào)整方案中，除保留原有保健功能人體試食試驗，依據(jù)實際狀況，擬新增2個功能項目的人體試食試驗，即改善睡眠功能和緩解體力疲憊功能。

據(jù)悉，在擬保留的功能項目中，有4個功能項目暫不增加人體試食試驗，即增加免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對化學性肝損傷有幫助愛護功能。以增加免疫力功能為例，由于倫理學緣由，很難建立人體免疫力低下模型，而且試驗周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗人群依從性差，因此，暫不考慮增加人體試食試驗。專家由此建議，這4個功能項目可考慮隨著科學的進展和試驗討論工作的進展，在適當?shù)臅r機增加人體試食試驗。

影響程度不一

相對上述的調(diào)整和提高，《方案》更讓業(yè)界關(guān)注的莫過于功能取消的建議。其中，涉及改善生長發(fā)育、對輻射危害有幫助愛護、改善皮膚水份、改善皮膚油份以及幫助降血壓等5項功能。

從有關(guān)方面了解到，從2022年2月開頭，相關(guān)部門已先后組織召開了20次專家、監(jiān)管部門和企業(yè)座談會、研討會，就保健食品功能設(shè)置和調(diào)整的原則、功能范圍及其合理性、保健食品功能評價方法及相關(guān)指標、推斷標準的科學性等方面進行了調(diào)研、研討。在此