HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第1頁共40頁目的：根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和本公司驗(yàn)證管理規(guī)程，對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以證明該系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能能夠符合D級潔凈級別的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)行GMP的要求。范圍：本方案適用HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。責(zé)任：內(nèi)容：附后HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第2頁共40頁概述系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃驗(yàn)證涉及文件驗(yàn)證涉及的檢測設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證涉及偏差與變更最終結(jié)論驗(yàn)證周期附件HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第3頁 共40頁概述：簡介：本次驗(yàn)證涉及的HVAC系統(tǒng)主要為潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作提供所需的環(huán)境保護(hù)，避免污染及交叉污染。該系統(tǒng)根據(jù)現(xiàn)行GMP要求來設(shè)計(jì)的，共有五套空調(diào)機(jī)組，編號分別為JK-3.01、JK-3.02、JK-3.03、JK-3.04、JK-3.05、JS-3.01。主要的房間，總共建筑面積約2000m2。本空氣凈化系統(tǒng)主要對本工段潔凈室空氣進(jìn)行凈化，使之達(dá)到D級凈化要求，并達(dá)到規(guī)定溫、濕度及壓差要求。驗(yàn)證對象2.系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估：2.1.系統(tǒng)影響性評估評估項(xiàng)目結(jié)論（是/否）1.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品（原輔料、加工材料）或工藝流直接接觸？□是■否2.該系統(tǒng)是否為產(chǎn)品提供某種輔料、系統(tǒng)是否生產(chǎn)（或直接接觸）某種與產(chǎn)品質(zhì)量檢測接觸的成分、原料或試劑？□是■否3.系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響（如系統(tǒng)的清潔、消毒或系統(tǒng)用于維護(hù)某一有潔凈級別要求的環(huán)境）嗎？■是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第4頁共40頁4.系統(tǒng)用于保持產(chǎn)品狀態(tài)嗎？系統(tǒng)是否用于儲存和保持中間產(chǎn)品、 成品或產(chǎn)品樣品的狀態(tài)？□是■否5.系統(tǒng)是否產(chǎn)生用于或影響放行/拒收的產(chǎn)品數(shù)據(jù)？系統(tǒng)是否用于生產(chǎn)或評估，以支持產(chǎn)品評價(jià)和藥品注冊？□是■否6.系統(tǒng)是否具有識別產(chǎn)品的功能，如打印批號或識別條碼？□是■否7.系統(tǒng)是否影響到產(chǎn)品安全、特性、含量、純度的質(zhì)量控制系統(tǒng)，且沒有一個(gè)對該控制系統(tǒng)性能進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)的系統(tǒng)？□是■否8.系統(tǒng)是否用于重要環(huán)境條件的控制、監(jiān)測和報(bào)警？■是□否系統(tǒng)影響性評估結(jié)論： ■直接影響系統(tǒng) □間接影響系統(tǒng) □無影響系統(tǒng)2.2.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析序號風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)影響分析采取的措施1組件材質(zhì)與產(chǎn)品直接接觸的組件材質(zhì)不符，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量IQ中確認(rèn)組件材質(zhì)2組件型號組件型號不符，可能造成設(shè)備無法正常運(yùn)行IQ中確認(rèn)設(shè)備組件型號3高效過濾器完整性高效過濾器完整性將決定送風(fēng)的質(zhì)量及區(qū)域內(nèi)的潔凈級別IQ中進(jìn)行高效檢漏，確認(rèn)其完整性4氣流流型房間的流型對房間的潔凈環(huán)境有影響，可能造成污染及交叉污染OQ中對房間的氣流流型進(jìn)行確認(rèn)5換氣次數(shù)換氣次數(shù)決定了各房間內(nèi)的粒子數(shù)量及自凈時(shí)間OQ中確認(rèn)各房間的風(fēng)量，核算換氣次數(shù)6壓差各房間的壓差梯度影響房間的氣流流向，為房間持續(xù)穩(wěn)定的潔凈度提供保障OQ中確認(rèn)各房間的壓差，判斷同級別不同功能間的正負(fù)壓差梯度7溫濕度房間的溫濕度直接決定生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適度OQ中確認(rèn)各房間的溫度及濕度8自凈時(shí)間自凈時(shí)間決定房間內(nèi)的恢復(fù)能力OQ中確認(rèn)各房間的自凈時(shí)間值

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第5頁共40頁9懸浮粒子及微生物潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮粒子及微生物的數(shù)量直接反映潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈程度PQ中確認(rèn)環(huán)境的懸浮粒子及微生物符合要求3.驗(yàn)證組織及職責(zé)3.3.培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人培訓(xùn)簽字4.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃表序號驗(yàn)證階段開始日期結(jié)束日期

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第6頁共40頁1安裝確認(rèn)2運(yùn)行確認(rèn)3性能確認(rèn)5.驗(yàn)證涉及文件及培訓(xùn)：驗(yàn)證參考文件：序號文件名稱有效版本號1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版2《藥品GMP指南》2011版3《GMP驗(yàn)證指南》2003版4GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范2010版5GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范2013版6GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范2008版5.2.驗(yàn)證支持性文件：序號文件名稱文件編號1空調(diào)凈化系統(tǒng)使用與維護(hù)規(guī)程-SOP-A0126.驗(yàn)證涉及的檢測設(shè)備：序號名稱設(shè)備出廠編號校準(zhǔn)證書編號是否在有效期內(nèi)1壓差計(jì)□是□否2浮游菌采樣儀□是□否3塵埃粒子計(jì)數(shù)器□是□否4光度計(jì)掃描儀□是□否5溫濕度儀□是□否6風(fēng)量罩/風(fēng)速儀□是□否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第7頁 共40頁7.驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)：文件的確認(rèn)：序號文件名稱/版本文件存放位置1風(fēng)管平面布局圖2壓差布局圖3人流物流圖4暖通圖5風(fēng)管清潔記錄6風(fēng)管漏光檢測記錄結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：組件確認(rèn)7.1.2.1.JS-3.01部件確認(rèn)項(xiàng)目要求/參數(shù)檢查方法結(jié)果是否符合要求風(fēng)機(jī)電機(jī)功率15（kw）確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否電壓（V）380確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否額定風(fēng)量22170m3/h確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否初效過濾器規(guī)格G4合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否中效過濾器規(guī)格F8合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否安裝風(fēng)管安裝牢固，接合緊密，與機(jī)組柔性連接現(xiàn)場檢查□是□否風(fēng)管、風(fēng)口送風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm管道走向和尺寸需核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第8頁共40頁和附件1圖紙一致排風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否風(fēng)閥風(fēng)管防火閥(1000*800)、(1000*800)mm安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙一致現(xiàn)場檢查□是□否保溫層風(fēng)管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否新風(fēng)口新風(fēng)口安裝良好，尺寸為(1500*600)mm核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否送風(fēng)口送風(fēng)口安裝位置與附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否排風(fēng)口排風(fēng)口安裝位置與附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否高效過濾器規(guī)格H13合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-300g現(xiàn)場檢查□是□否安裝安裝完好，臭氧管道，自來水連接完好現(xiàn)場檢查□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第9頁共40頁結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期:7.1.2.2.機(jī)組JK-3.01部件確認(rèn)項(xiàng)目要求/參數(shù)檢查方法結(jié)果是否符合要求風(fēng)機(jī)電機(jī)功率22（kw）確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否電壓（V）380確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否額定風(fēng)量27797m3/h確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否表冷器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否加熱器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否加濕器加濕量18（kg/h）現(xiàn)場檢查銘牌□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否初效過濾器規(guī)格G4合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否中效過濾器規(guī)格F8合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否安裝風(fēng)管安裝牢固，接合緊密，與機(jī)組柔性連接現(xiàn)場檢查□是□否風(fēng)管、風(fēng)口送風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否回風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm管道走向和尺寸需和附件1圖紙一核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第10頁共40頁致風(fēng)閥風(fēng)管防火閥(1500*630)、1250*630mm安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙一致現(xiàn)場檢查□是□否保溫層風(fēng)管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否新風(fēng)口新風(fēng)口安裝良好，尺寸為(1200*450)mm核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否送風(fēng)口送風(fēng)口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否回風(fēng)口回風(fēng)口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否高效過濾器規(guī)格H13合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-120g現(xiàn)場檢查□是□否安裝安裝完好，臭氧管道，自來水連接完好現(xiàn)場檢查□是□否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.1.2.3.機(jī)組JK-3.04部件確認(rèn)項(xiàng)目要求/參數(shù)檢查方法結(jié)果是否符合要求風(fēng)機(jī)電機(jī)功率18.5（kw）確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第11頁共40頁電壓（V）380確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否額定風(fēng)量21813m3/h確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否表冷器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否加熱器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否初效過濾器規(guī)格G4合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否中效過濾器規(guī)格F8合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否安裝風(fēng)管安裝牢固，接合緊密，與機(jī)組柔性連接現(xiàn)場檢查□是□否風(fēng)管、風(fēng)口送風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否回風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否風(fēng)閥風(fēng)管防火閥（1000*63）、800*630mn安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙一致現(xiàn)場檢查□是□否保溫層風(fēng)管外表保溫層良好為25mm的核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第12頁共40頁難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料新風(fēng)口新風(fēng)口安裝良好，尺寸為(1100*500)mm核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否送風(fēng)口送風(fēng)口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否回風(fēng)口回風(fēng)口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否高效過濾器規(guī)格H13合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-120g現(xiàn)場檢查□是□否安裝安裝完好，臭氧管道，自來水連接完好現(xiàn)場檢查□是□否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.1.2.4.機(jī)組JK-3.05部件確認(rèn)項(xiàng)目要求/參數(shù)檢查方法結(jié)果是否符合要求風(fēng)機(jī)電機(jī)功率5.5（kw）確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否電壓(V)380確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否額定風(fēng)量7469m3/h確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否表冷器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否加熱器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否加濕器加濕量10（kg/h）現(xiàn)場檢查銘牌□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否初效過規(guī)格G4合格證□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第13頁共40頁濾器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否中效過濾器規(guī)格F8合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否安裝風(fēng)管安裝牢固，接合緊密，與機(jī)組柔性連接現(xiàn)場檢查□是□否風(fēng)管、風(fēng)口送風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否回風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否風(fēng)閥風(fēng)管防火閥(900*320、800*320mn安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙一致現(xiàn)場檢查□是□否保溫層風(fēng)管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否新風(fēng)口新風(fēng)口安裝良好，尺寸為(550*450mm核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第14頁共40頁送風(fēng)口送風(fēng)口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否回風(fēng)口回風(fēng)口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否高效過濾器規(guī)格H13合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-60g現(xiàn)場檢查□是□否安裝安裝完好，臭氧管道，自來水連接完好現(xiàn)場檢查□是□否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.1.2.5.機(jī)組JK-3.02部件確認(rèn)項(xiàng)目要求/參數(shù)檢查方法結(jié)果是否符合要求風(fēng)機(jī)電機(jī)功率15（kw）確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否電壓（V）380確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否額定風(fēng)量19745m3/h確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否表冷器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否加熱器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否初效過濾器規(guī)格G4合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否中效過濾器規(guī)格F8合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否安裝風(fēng)管安裝牢固，接合緊密，與機(jī)組柔性連接現(xiàn)場檢查□是□否風(fēng)管、風(fēng)口送風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm管核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第15頁共40頁道走向和尺寸需和附件1圖紙一致回風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否風(fēng)閥風(fēng)管防火閥(1250*630)、1250*630mm安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙一致現(xiàn)場檢查□是□否保溫層風(fēng)管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否新風(fēng)口新風(fēng)口安裝良好，尺寸為(1250*630)mm核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否送風(fēng)口送風(fēng)口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否回風(fēng)口回風(fēng)口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否高效過濾器規(guī)格H13合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-120g現(xiàn)場檢查□是□否安裝安裝完好，臭氧現(xiàn)場檢查□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第16頁共40頁管道，自來水連接完好結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.1.2.6.機(jī)組JK-3.03部件確認(rèn)項(xiàng)目要求/參數(shù)檢查方法結(jié)果是否符合要求風(fēng)機(jī)電機(jī)功率18.5（kw）確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否電壓（V）380確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否額定風(fēng)量25245m3/h確認(rèn)銘牌參數(shù)□是□否表冷器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否加熱器安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否加濕器加濕量40（kg/h）現(xiàn)場檢查銘牌□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否初效過濾器規(guī)格G4合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否中效過濾器規(guī)格F8合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否安裝風(fēng)管安裝牢固，接合緊密，與機(jī)組柔性連接現(xiàn)場檢查□是□否風(fēng)管、風(fēng)口送風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否回風(fēng)管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm管核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第17頁共40頁道走向和尺寸需和附件1圖紙一致風(fēng)閥風(fēng)管防火閥(1500*630)、1500*630mm安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙一致現(xiàn)場檢查□是□否保溫層風(fēng)管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否新風(fēng)口新風(fēng)口安裝良好，尺寸為(1000*450)mm核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否送風(fēng)口送風(fēng)口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否回風(fēng)口回風(fēng)口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現(xiàn)場檢查□是□否高效過濾器規(guī)格H13合格證□是□否安裝安裝完好現(xiàn)場檢查□是□否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-120g現(xiàn)場檢查□是□否安裝安裝完好，臭氧管道，自來水連接完好現(xiàn)場檢查□是□否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.1.3.公用系統(tǒng)：

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第18頁共40頁系統(tǒng)名稱確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法檢測結(jié)果是否符合要求電380V,50HZ萬用表□是□否蒸汽0.3Mpa壓力表□是□否冷凍水7-12℃溫度計(jì)□是□否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.1.4.儀表確認(rèn)儀表名稱編號規(guī)格/型號精度校準(zhǔn)證書編號有效期至是否符合要求JK-3.01蒸汽壓力表□是□否蒸汽壓力表□是□否冷凍水壓力表□是□否冷凍水壓力表□是□否溫度表□是□否溫度表□是□否壓差計(jì)□是□否壓差計(jì)□是□否壓差計(jì)□是□否JK-3.02蒸汽壓力表□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第19頁共40頁蒸汽壓力表□是□否冷凍水壓力表□是□否冷凍水壓力表□是□否溫度表□是□否溫度表□是□否壓差計(jì)□是□否壓差計(jì)□是□否壓差計(jì)□是□否JK-3.03蒸汽壓力表□是□否蒸汽壓力表□是□否冷凍水壓力表□是□否冷凍水壓力表□是□否溫度表□是□否溫度表□是□否壓差計(jì)□是□否壓差計(jì)□是□否壓差計(jì)□是□否JK-3.04

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第20頁共40頁蒸汽壓力表□是□否蒸汽壓力表□是□否冷凍水壓力表□是□否冷凍水壓力表□是□否溫度表□是□否溫度表□是□否壓差計(jì)□是□否壓差計(jì)□是□否壓差計(jì)□是□否JK-3.05蒸汽壓力表□是□否蒸汽壓力表□是□否冷凍水壓力表□是□否冷凍水壓力表□是□否溫度表□是□否溫度表□是□否壓差計(jì)□是□否壓差計(jì)□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第21頁共40頁壓差計(jì)□是□否JS-3.01壓差計(jì)□是□否壓差計(jì)□是□否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：高效過濾器完整性確認(rèn)項(xiàng)目：高效過濾器完整性確認(rèn)目的：通過檢漏測試出高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施，確保高效過濾器及其安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)范和6兇「要求。確認(rèn)方法氣溶膠光度計(jì)掃描檢漏法（PAO法）：使空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%?120%之間運(yùn)行，在高效過濾器^￡「人）的進(jìn)風(fēng)側(cè)（上側(cè)）引入PAO氣溶膠，使氮?dú)鈮毫Ρ３衷?.35Mpa,調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙量使上游濃度保持在10-30以8兒，然后用光度計(jì)的采樣頭掃描高效過濾器的內(nèi)邊框以及支架邊框。采樣頭離過濾器距離約2?4熱，沿著過濾器及內(nèi)邊框來回掃描，巡檢速度約在3?5cm/s以下。泄漏處用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或螺栓緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。

頁號：第22頁共頁號：第22頁共40頁文件編號和版本號:HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案安裝確認(rèn)結(jié)論：運(yùn)行確認(rèn)：基本功能：確認(rèn)項(xiàng)目：機(jī)組基本運(yùn)行功能目的：確認(rèn)空調(diào)機(jī)組基本功能運(yùn)行正常，其運(yùn)行參數(shù)在設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1、開機(jī)前打開檢修轉(zhuǎn)送帶的松緊度適JS-3.01□是□否

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第23頁共40頁門，檢查電機(jī)與風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)送帶之間松緊度，用手轉(zhuǎn)動皮帶，風(fēng)機(jī)應(yīng)無卡阻及異常聲音當(dāng)，風(fēng)機(jī)無卡阻和碰擦現(xiàn)象JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.052、在控制屏上點(diǎn)動機(jī)組開啟按鈕，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，觀察電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，及新風(fēng)閥、防火閥動作電機(jī)葉輪旋轉(zhuǎn)方向與標(biāo)示方向一致，無異常震動，機(jī)組開啟相關(guān)閥門打開JS-3.01□是□否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.053、打開冷凍水進(jìn)水及回水閥門，查看冷卻盤管工作情況表冷器盤管變冷，管道及閥門無泄漏，壓力表讀數(shù)0.3MpaJS-3.01□是□否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.054、打開蒸汽冷凝水旁通閥，蒸汽進(jìn)氣閥，關(guān)閉旁通閥，觀察蒸汽盤管及疏水閥工作情況蒸汽加熱盤管變熱，疏水器正常工作，排水管道有水排出，管道及閥門無泄漏，壓力表讀數(shù)0.3MpaJS-3.01□是□否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.05

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第24頁共40頁5、打開加濕蒸汽閥門，觀察加濕器工作情況加濕器開始時(shí)有聲響，加濕器工作，管道及閥門無漏汽現(xiàn)象，壓力表讀數(shù)0.3MpaJS-3.01□是□否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.056、檢查整機(jī)運(yùn)行情況，初、中效壓差在規(guī)定的范圍內(nèi)，改變風(fēng)機(jī)頻率觀察壓差變化機(jī)組整體運(yùn)行正常，箱體無漏風(fēng)等異常聲響，改變風(fēng)機(jī)的頻率，壓差在規(guī)定的范圍內(nèi)相應(yīng)變化JS-3.01□是□否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.057、按照操作規(guī)程關(guān)閉冷凍水進(jìn)、回水閥門，蒸汽加熱、加濕閥門及冷凝水閥，然后關(guān)閉風(fēng)機(jī)，檢查新風(fēng)閥、防火閥動作情況各水汽管道閥門關(guān)閉正常，無水汽泄漏現(xiàn)象，機(jī)組正常關(guān)機(jī)，新風(fēng)閥關(guān)閉、防火閥關(guān)閉JS-3.01□是□否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.05結(jié)論:確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期:風(fēng)量及換氣次數(shù)

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第25頁共40頁確認(rèn)項(xiàng)目：潔凈室各房間的風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)目的：檢查和確認(rèn)各區(qū)域風(fēng)量和換氣次數(shù)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求，對不能滿足要求的區(qū)域，及時(shí)地對風(fēng)量閥進(jìn)行調(diào)節(jié)直至滿足要求。確認(rèn)方法：1、潔凈室風(fēng)量：在風(fēng)量檢測前機(jī)組必須正常運(yùn)行2h以上，系統(tǒng)中各部件安裝正確，過濾器沒有被堵或遮擋障礙，所有風(fēng)閥應(yīng)固定在一定的開啟位置上，用已經(jīng)校準(zhǔn)的風(fēng)量罩罩住高效過濾器出風(fēng)口處進(jìn)行測量并記錄每個(gè)出風(fēng)口的風(fēng)量值。2、流經(jīng)送風(fēng)口的截面上的平均風(fēng)速V=(V1+V2+……+Vn)/n，m/s送風(fēng)口風(fēng)量L=3600*F*V(rw/h)換氣次數(shù)N二工L/Q=(L1+L2+……+Ln)/Q(次/h)式中：VI、V2、……Vn—風(fēng)口的截面上各測點(diǎn)的風(fēng)速，m/sL1、L2、……Ln一房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h；V一風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s; F一送風(fēng)口通風(fēng)截面積，m2Q一房間體積，m3。3、涉及的檢測儀器的校驗(yàn)、驗(yàn)證的執(zhí)行及數(shù)據(jù)的匯總由第三方檢測機(jī)構(gòu)人員執(zhí)行，我方人負(fù)責(zé)監(jiān)督和數(shù)據(jù)的審核。接受標(biāo)準(zhǔn)：各出風(fēng)口的風(fēng)量符合設(shè)計(jì)值，D級潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h結(jié)果是否符合要求具體數(shù)據(jù)參見檢測報(bào)告□是□否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：潔凈室房間靜壓差確認(rèn)項(xiàng)目：潔凈室房間的靜壓差確認(rèn)目的：檢查確認(rèn)各房間靜壓差值是否滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，并對檢查出不滿足的房間及時(shí)

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第26頁共40頁進(jìn)行壓差調(diào)節(jié)直至滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求。確認(rèn)方法：1、將待測潔凈區(qū)的所有門及傳遞窗都關(guān)閉，確認(rèn)房間中的送風(fēng)、回風(fēng)正常，然后通過經(jīng)校驗(yàn)的微壓差計(jì)進(jìn)行測試；2、將壓差計(jì)的一根軟管通過門縫伸向相鄰的房間（如二更對一更，測試相對壓差或絕對壓差）；3、涉及的檢測儀器的校驗(yàn)、驗(yàn)證的執(zhí)行及數(shù)據(jù)的匯總由第三方檢測機(jī)構(gòu)人員執(zhí)行，我方人員負(fù)責(zé)監(jiān)督和數(shù)據(jù)的審核。接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、相鄰不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，潔凈區(qū)內(nèi)同級別各鄰室間的相對靜壓按工藝要求必須保持相對的正壓或負(fù)壓。結(jié)果是否符合要求具體數(shù)據(jù)參見檢測報(bào)告□是□否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.2.4.潔凈室房間溫濕度確認(rèn)項(xiàng)目：潔凈室房間的溫濕度確認(rèn)目的：檢查確認(rèn)各房間溫濕度值是否滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，并對檢查出不滿足的房間及時(shí)進(jìn)行調(diào)整直至滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求。確認(rèn)方法：1、房間的溫度、濕度的測定在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整合格且不作改動后進(jìn)行，溫度、濕度的測定點(diǎn)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)域如各處送、回、排風(fēng)口處或潔凈室的中心，溫濕度探頭測點(diǎn)位置設(shè)置高度約1.2米，距吊頂、墻及地面不少于0.5巾，分別用已校準(zhǔn)的溫濕度計(jì)進(jìn)行測量，在每個(gè)測試點(diǎn)讓溫濕度探頭穩(wěn)定至少2min以上。2、涉及的檢測儀器的校驗(yàn)、驗(yàn)證的執(zhí)行及數(shù)據(jù)的匯總由第三方檢測機(jī)構(gòu)人員執(zhí)行，我方人員負(fù)責(zé)監(jiān)督和數(shù)據(jù)的審核。HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第27頁共40頁接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室的溫度在18℃~26℃之間；潔凈室的相對濕度在45%?65%之間。結(jié)果是否符合要求備注：具體測試結(jié)果詳見附件?！跏恰醴窠Y(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.2.5.自凈時(shí)間確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目： 潔凈房間受到污染到恢復(fù)相應(yīng)潔凈度所用的時(shí)間目的：通過對空氣凈化系統(tǒng)的自凈時(shí)間進(jìn)行測定，判斷潔凈室受到污染后恢復(fù)到標(biāo)準(zhǔn)潔凈度要求的能力。確認(rèn)方法.首先確認(rèn)測試前所測潔凈室的粒子濃度，以0.5um粒子為監(jiān)測對象，稱之為“目標(biāo)濃度”。.計(jì)算100:1恢復(fù)時(shí)間試驗(yàn)所需的粒子濃度，即不小于目標(biāo)濃度100倍的粒子濃度。將其稱之為“起始濃度”。如果起始濃度超過粒子計(jì)數(shù)器最大承受能力，則考慮啟用沖淡稀釋系統(tǒng)。.準(zhǔn)備好煙霧發(fā)生裝置。.提升起始濃度，以達(dá)到或超過100倍目標(biāo).具體做法是：關(guān)閉空調(diào)凈化系統(tǒng)，在房間發(fā)煙2-3min,開啟粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行監(jiān)測，粒子計(jì)數(shù)確認(rèn)0.5um粒子濃度已超過目標(biāo)濃度的100倍，注意粒子濃度達(dá)到100X目標(biāo)濃度的時(shí)間t100n。.開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，粒子計(jì)數(shù)器開始計(jì)數(shù)。.開始測量的最小間隔為1分鐘，注意粒子濃度達(dá)到目標(biāo)濃度時(shí)的時(shí)間(tn)。注：空調(diào)凈化系統(tǒng)開啟運(yùn)行不少于30巾汨，風(fēng)量、壓差檢測已合格，回風(fēng)口無異常堵?lián)?。?jì)算自凈時(shí)間100:1自凈時(shí)間為t0.01=(tn-t100n)接受標(biāo)準(zhǔn)D級自凈時(shí)間不超過20min

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第28頁共40頁結(jié)果是否符合要求備注：具體結(jié)果詳見附件?！跏恰醴窠Y(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.2.6.運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：性能確認(rèn)7.3.1.潔凈區(qū)消毒時(shí)臭氧濃度的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目：潔凈區(qū)消毒時(shí)臭氧濃度的確認(rèn)目的：確認(rèn)在潔凈區(qū)消毒時(shí)產(chǎn)生臭氧的濃度是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及消毒工藝要求。確認(rèn)方法1、測試前，潔凈區(qū)的整體運(yùn)行都是完整的、運(yùn)行正常的，將臭氧采樣儀放置于與空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)最遠(yuǎn)端的潔凈間房間內(nèi)，關(guān)閉新風(fēng)閥，設(shè)定臭氧消毒時(shí)間為2小時(shí)，開啟臭氧發(fā)生器；2、在潔凈間觀察臭氧濃度達(dá)到10ppm(20mg/cm3)的時(shí)間，以及達(dá)到的最高濃度，以及臭氧維持在10ppm以上的時(shí)間；3、當(dāng)臭氧發(fā)生器停止工作時(shí)，開啟新風(fēng)閥，記錄臭氧濃度消散到人體安全濃度(0.15ppn或0.2mg/c3)的時(shí)間。結(jié)果是否符合要求具體結(jié)果見附件□是□否HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第29頁共40頁結(jié)論:確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：懸浮粒子確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目：環(huán)境中懸浮粒子目的：確認(rèn)各潔凈室的懸浮粒子是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求。確認(rèn)方法1、測試前，所有潔凈區(qū)的門應(yīng)關(guān)閉，潔凈區(qū)的整體運(yùn)行在各個(gè)方面都是完整的、運(yùn)行正常的，符合其技術(shù)性能要求。測試前按照《D級潔凈區(qū)清潔及消毒規(guī)程》（-SOP-B009）進(jìn)行空間消毒；2、采樣點(diǎn)數(shù)目、采樣位置（見11.1布點(diǎn)圖）、采樣次數(shù)：采樣點(diǎn)在離地面0.8m處的水平面上均勻布置；采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，可以在離地面0.8-1.5m處的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。每個(gè)潔凈室的采樣點(diǎn)數(shù)目不少于2個(gè)，最小采樣次數(shù)為2次/點(diǎn)，總采樣次數(shù)不得少于5次，采樣位點(diǎn)應(yīng)選擇易受污染區(qū)域，比如門口或人員流動量比較大的位置，同時(shí)應(yīng)避開回風(fēng)口；最小采樣點(diǎn)數(shù)量如下表：面積（m2）A、B級C級D級<102~322210~V20422220~<40822240~<10016422100~<200401032200~<400802062400~<100016040133、采樣量：檢測粒徑20.5um的粒子時(shí)，最小采樣量為28.3L/次;4、測試狀態(tài)：靜態(tài)，在空調(diào)調(diào)試和空氣平衡完成后，測試在該系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘以后進(jìn)行，測試時(shí)室內(nèi)人員不多于2人，靜態(tài)測試連續(xù)檢測三天，每天一次；5、靜態(tài)測試結(jié)束之后，轉(zhuǎn)為動態(tài)測試，動態(tài)測試過程中，潔凈室內(nèi)所有人員的一般行為應(yīng)遵從潔凈區(qū)人員操作規(guī)程中的規(guī)定，操作人員應(yīng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程中的規(guī)定進(jìn)行試生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作或模擬生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作，操作行為應(yīng)盡可能的還原正常生產(chǎn)、檢驗(yàn)狀態(tài)，動態(tài)測試連續(xù)檢測三天，每天一次；

6、傳遞窗懸浮粒子測試時(shí)在傳遞窗清潔完成并正常運(yùn)行 20min后按照潔凈室懸浮粒子相同測試方法進(jìn)行測量；7、測試完成之后將所有的數(shù)據(jù)匯總；8、涉及的檢測儀器的校驗(yàn)、驗(yàn)證的執(zhí)行和數(shù)據(jù)匯總由第三方檢測機(jī)構(gòu)人員執(zhí)行，我方人員負(fù)責(zé)監(jiān)督和數(shù)據(jù)審核。接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)20.5um25.0um20.5um25.0umD級352000029000352000029000結(jié)果是否符合要求備注：具體結(jié)果詳見附件?！跏恰醴窠Y(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：文件編號和版本號:HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁號:第30頁共40頁HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第31頁共40頁浮游菌的測定確認(rèn)項(xiàng)目：環(huán)境中浮游菌目的：確認(rèn)各潔凈室的浮游菌是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求。確認(rèn)方法1、采樣前將采樣器表面及轉(zhuǎn)盤等進(jìn)行消毒，取下培養(yǎng)皿蓋子將培養(yǎng)皿放進(jìn)采樣器中然后蓋上采樣器蓋子，根據(jù)采樣布點(diǎn)圖在預(yù)定的采樣位置進(jìn)行采樣，采樣完成后取出培養(yǎng)皿蓋好蓋子，送QC培養(yǎng)，培養(yǎng)結(jié)束之后通過對菌落數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而考察潔凈室的浮游菌是否符合標(biāo)準(zhǔn)。2、采樣點(diǎn)數(shù)目、采樣位置（見11.1布點(diǎn)圖）：采樣點(diǎn)的位置離地面0.8m?1.5m（略高于工作面），采樣點(diǎn)位置同懸浮粒子采樣點(diǎn)，每個(gè)潔凈室的采樣點(diǎn)數(shù)目不少于2個(gè)，采樣位點(diǎn)應(yīng)選擇易受污染區(qū)域，比如門口或人員流動量比較大的位置，同時(shí)應(yīng)避開回風(fēng)口；最少采樣點(diǎn)數(shù)量如下表：面積（m2）A、B級C級D級<102~322210~V20422220~<40822240~<10016422100~<200401032200~<400802062400~<100016040133、采樣量及采樣次數(shù)：最小采樣量為500L/次；最小采樣次數(shù)為1次/點(diǎn)。4、測試狀態(tài)：靜態(tài)，在空調(diào)調(diào)試和空氣平衡完成后，測試在該系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘以后進(jìn)行，測試時(shí)室內(nèi)人員不多于2人，靜態(tài)測試連續(xù)檢測三天，每天一次。5、靜態(tài)測試結(jié)束之后，轉(zhuǎn)為動態(tài)測試，動態(tài)測試過程中，潔凈室內(nèi)所有人員的一般行為應(yīng)遵從潔凈區(qū)人員操作規(guī)程中的規(guī)定，操作人員應(yīng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程中的規(guī)定進(jìn)行試生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作或模擬生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作，操作行為應(yīng)盡可能的還原正常生產(chǎn)、檢驗(yàn)狀態(tài)，在潔凈室消毒后進(jìn)行檢測。動態(tài)測試連續(xù)檢測三天，每天一次。6、培養(yǎng)基用作檢測時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動過程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行對照試驗(yàn)，每批次隨機(jī)取3個(gè)對照皿，與采樣皿同法操作但不暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起培養(yǎng)結(jié)果應(yīng)無菌生長，培養(yǎng)完成后收集數(shù)整理據(jù)。

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第32頁共40頁7、涉及的儀器校驗(yàn)和驗(yàn)證的執(zhí)行由第三方檢測機(jī)構(gòu)人員執(zhí)行，我方人員負(fù)責(zé)監(jiān)督、數(shù)據(jù)匯總和微生物培養(yǎng)。接受標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌〈2000科43對照品無菌生長。結(jié)果是否符合要求備注：具體結(jié)果詳見附件。□是□否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：沉降菌的測定確認(rèn)項(xiàng)目：空氣中沉降菌目的：確認(rèn)各潔凈室內(nèi)的沉降菌符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求。確認(rèn)方法1、測試前培養(yǎng)皿表面經(jīng)過嚴(yán)格消毒，將培養(yǎng)皿按照布點(diǎn)圖放置在預(yù)定采樣點(diǎn)，然后從里到外依次打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露于空氣進(jìn)行采樣。采樣完成后送培養(yǎng)室在適宜的環(huán)境條件下進(jìn)行培養(yǎng)，培養(yǎng)結(jié)束后通過對菌落數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)，考察潔凈室的沉降菌是否符合標(biāo)準(zhǔn)。2、采樣點(diǎn)數(shù)目、采樣位置（見11.1布點(diǎn)圖）：每個(gè)潔凈室的最少采樣點(diǎn)數(shù)目如下表:面積（m2）A、B級C級D級<102~322210~V20422220~<40822240~<10016422100~<200401032200~<400802062400~<100016040133、最少培養(yǎng)皿：最少培養(yǎng)皿數(shù)不少于2個(gè)。4、采樣次數(shù)：每個(gè)采樣點(diǎn)一■般采樣一?次。5、測試狀態(tài)：靜態(tài)，在空調(diào)調(diào)試和空氣平衡完成后，測試在該系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘以后

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號和版本號：頁號：第33頁共40頁進(jìn)行，測試時(shí)室內(nèi)人員不多于2人，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間不少于4h，靜態(tài)測試連續(xù)檢測三天。6、靜態(tài)測試結(jié)束之后，轉(zhuǎn)為動態(tài)測試，動態(tài)測試過程中，潔凈室內(nèi)所有人員的一般行為應(yīng)遵從潔凈區(qū)人員操作規(guī)程中的規(guī)定，