皮膚及軟組織腫瘤用藥 特瑞普利單抗 toripalimab

皮膚及軟組織腫瘤用藥特瑞普利單抗toripalimab制劑與規(guī)格：注射液：240mg（6ml）/瓶適應證：適用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。合理用藥要點：1.特瑞普利單抗用于治療晚期黑色素瘤，治療前無需進行基因檢測。2.特瑞普利單抗基于CT4研究，獲批用于治療晚期黑色素瘤的推薦劑量為3mg/kg，靜脈輸注每2周一次，直到疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。已觀察到接受本品治療腫瘤的非典型反應（例如，治療最初幾個月內(nèi)腫瘤出現(xiàn)暫時增大或者出現(xiàn)新的小病灶，隨后腫瘤縮?。绻颊吲R床癥狀穩(wěn)定或持續(xù)減輕，即使有疾病進展的初步證據(jù)，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續(xù)應用本品治療，直至證實疾病進展。3.對于晚期黏膜型黑色素瘤，PD-1單抗單藥療效有限，根據(jù)CT13研究，建議采用特瑞普利單抗（3mg/kg，靜脈輸注每2周一次）聯(lián)合阿昔替尼（5mg/次，每天2次）的治療。4.來自8項單臂、開放性、單/多中心臨床研究，共計598例患者的特瑞普利單抗單藥用于治療晚期黑色素瘤等多種實體瘤的安全性總結數(shù)據(jù)顯示未發(fā)現(xiàn)特異性不良反應，大多數(shù)不良反應為輕至中度（1～2級），發(fā)生率≥10%的不良反應為貧血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、發(fā)熱、血促甲狀腺激素升高、白細胞計數(shù)降低、咳嗽、瘙癢、甲狀腺功能減退癥、食欲下降、血糖升高和血膽紅素升高。5.對于疑似免疫相關性不良反應，應進行充分的評估以排除其他病因。大多數(shù)免疫相關性不良反應是可逆的，并且可通過中斷特瑞普利單抗、糖皮質(zhì)激素治療和/或支持治療來處理。對于大部分3～4級及某些特定的2級免疫相關性不良反應需暫停給藥，并給予1～2mg/（kg?d）強的松等效劑量及其他治療，直至改善到≤1級。糖皮質(zhì)激素需至少一個月的時間逐漸減量直至停藥，快速減量可能引起不良反應惡化或復發(fā)。如果不良反應在糖皮質(zhì)激素治療后繼續(xù)惡化或無改善，則應增加非糖皮質(zhì)激素類別的免疫抑制劑治療。6.對于4級及某些特定的3級免疫相關性不良反應，及任何復發(fā)性3級免疫相關性不良反應，末次給藥后12周內(nèi)2～3級免疫相關性不良反應未改善到0～1級（除外內(nèi)分泌疾病），以及末次給藥12周內(nèi)糖皮質(zhì)激素未能降至≤10mg/d強的松等效劑量，應永久停藥。7.禁忌：（1）禁止用于對特瑞普利單抗注射液活性成份或輔料存在超敏反應的患者。（2）不可與其他藥品混合或稀釋，藥瓶中剩余的藥物不可重復使用。（3）不得采用靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。8.因可能干擾本品藥效學活性，應避免在開始本品治療前使用全身性糖皮質(zhì)激