標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 15193.9-2014 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嚙齒類動物顯性致死試驗》與前一版《GB 15193.9-2003 顯性致死試驗》相比,主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整:
-
適用范圍:2014版標(biāo)準(zhǔn)明確將其應(yīng)用范圍限定于食品安全領(lǐng)域,特別強調(diào)了對食品及其原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進行安全性評價時,嚙齒類動物顯性致死試驗的方法與要求。而2003版標(biāo)準(zhǔn)并未特別指出其在食品安全領(lǐng)域的應(yīng)用。
-
標(biāo)準(zhǔn)名稱變化:新標(biāo)準(zhǔn)的名稱中加入了“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)”,這反映了我國食品安全法規(guī)體系的完善以及對食品安全評估的重視程度提高。
-
技術(shù)內(nèi)容更新:2014版標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)最新的科學(xué)研究成果和國際標(biāo)準(zhǔn),對試驗設(shè)計、動物選擇、劑量設(shè)定、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定等方面進行了詳細(xì)規(guī)定,并對實驗操作的規(guī)范性和科學(xué)性提出了更高要求。例如,對于動物的選擇和分組、給藥方式、觀察周期及毒性反應(yīng)的記錄方法都有了更具體的操作指導(dǎo)。
-
安全性評估原則:新版標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了在進行顯性致死試驗時需遵循的倫理原則,要求盡可能減少動物痛苦,體現(xiàn)了對實驗動物福利的關(guān)注,這在2003版中未被特別強調(diào)。
-
數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析:2014版標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析方法做了進一步細(xì)化,引入了更先進的統(tǒng)計學(xué)處理方法,確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,便于與國際研究接軌。
-
標(biāo)準(zhǔn)引用更新:新標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)近年來相關(guān)法律法規(guī)的變化,更新了引用的其他國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn),確保了標(biāo)準(zhǔn)的時效性和兼容性。
-
術(shù)語和定義:增加了新的術(shù)語定義,清晰界定了關(guān)鍵概念,有助于統(tǒng)一理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-12-24 頒布
- 2015-05-01 實施
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文檔簡介
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB151939—2014
.
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)
嚙齒類動物顯性致死試驗
2014-12-24發(fā)布2015-05-01實施
中華人民共和國發(fā)布
國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
GB151939—2014
.
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替顯性致死試驗
GB15193.9—2003《》。
本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下
GB15193.9—2003,:
標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嚙齒類動物顯性致死試驗
———“”;
增加了術(shù)語和定義
———;
修改了試驗?zāi)康暮驮?/p>
———;
修改了試驗方法
———;
修改了數(shù)據(jù)處理
———;
增加了試驗報告
———;
增加了試驗的解釋
———。
Ⅰ
GB151939—2014
.
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)
嚙齒類動物顯性致死試驗
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嚙齒類動物顯性致死試驗的基本試驗方法和技術(shù)要求
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價受試物的致突變作用
。
2術(shù)語和定義
21顯性致死突變
.
發(fā)生于生殖細(xì)胞的一種染色體畸變這種遺傳上的結(jié)構(gòu)或數(shù)目改變并不引起生殖細(xì)胞精子或卵
,(
子的機能障礙而是直接造成受精卵或發(fā)育期胚胎的死亡
),。
3試驗?zāi)康暮驮?/p>
顯性致死試驗是檢測受試物誘發(fā)哺乳動物生殖細(xì)胞遺傳毒性的試驗方法其觀察終點為顯性致死
,
突變致突變物可引起哺乳動物生殖細(xì)胞染色體畸變以致不能與異性生殖細(xì)胞結(jié)合或?qū)е率芫言?/p>
。,
著床前死亡或?qū)е屡咛ピ缙谒劳鲆话阋允茉囄锾幚硇坌試X類動物然后與雌性動物交配按照順
,。,,
次的周期對不同發(fā)育階段的生殖細(xì)胞進行檢測經(jīng)過適當(dāng)時間后處死雌性動物檢查子宮內(nèi)容物確定
,,,
著床數(shù)活胚胎數(shù)和死亡胚胎數(shù)如果處理組死亡胚胎數(shù)增加或活胚胎數(shù)減少與對照組比較有統(tǒng)計學(xué)
、。,
意義并呈劑量反應(yīng)關(guān)系或試驗結(jié)果能夠重復(fù)者則可認(rèn)為該受試物為哺乳動物生殖細(xì)胞的致突變物
,-,。
4試驗方法
41受試物
.
411受試物的配制受試物應(yīng)溶解或懸浮于合適的溶媒中溶媒應(yīng)為無毒物質(zhì)不與受試物發(fā)生化學(xué)
..:,,
反應(yīng)首選溶媒為水脂溶性的受試物可使用食用植物油如橄欖油玉米油等不溶于水或油的受試
。,(、),
物可使用羧甲基纖維素淀粉等配成混懸液不能配制成混懸液時還可配制成如糊狀物的其他形式
、,,。
一般情況下受試物應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配有資料表明其溶液或混懸液儲存穩(wěn)定者除外
,。
412給予途徑應(yīng)采用灌胃法或用喂飼法小鼠常用灌胃體積為體重體重大
..:,,10mL/kg~20mL/kg,
鼠常用灌胃體積為體重陽性對照物也可采用腹腔注射的方法注射體積為體重
10mL/kg。,10mL/kg~
體重
20mL/kg。
413給予受試物的方式一般采用每天次連續(xù)的給予方式如果認(rèn)為其他方式合理的也可采用
..:1、5d。,
如一次性或連續(xù)個月給予受試物
3。
42實驗動物
.
421動物品系與級別動物品系應(yīng)選擇顯性致死本底值低受孕率高且著床數(shù)多經(jīng)生殖能力預(yù)試受孕
..:、、
率在以上者推薦使用
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