標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 16352-1996是一項專門針對一次性醫(yī)療用品進(jìn)行γ射線輻射滅菌的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了使用γ射線對一次性醫(yī)療用品進(jìn)行滅菌的過程控制、質(zhì)量要求及檢測方法，旨在確保這些產(chǎn)品在臨床應(yīng)用前達(dá)到無菌狀態(tài)，保障患者安全與醫(yī)療操作的衛(wèi)生條件。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 適用范圍：明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚乙烯、聚丙烯等非吸收性高分子材料為主制成的一次性醫(yī)療用品，如注射器、輸液器、手術(shù)巾等，通過γ射線輻射方式實施滅菌處理。

  2. 術(shù)語定義：對輻射滅菌、劑量、劑量率、最小殺菌劑量等關(guān)鍵術(shù)語給出了明確界定，為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)提供統(tǒng)一語言基礎(chǔ)。

  3. 輻射源與設(shè)備：規(guī)定了用于滅菌的γ射線源（通常為鈷60或銫137），以及輻射處理設(shè)備應(yīng)滿足的技術(shù)要求，確保輻射均勻性和可控性。

  4. 滅菌劑量確定：詳細(xì)說明了如何根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)、包裝形式及微生物負(fù)載來確定滅菌所需的最小殺菌劑量，以保證滅菌效果。

  5. 劑量驗證與監(jiān)測：要求進(jìn)行劑量分布測試和常規(guī)劑量監(jiān)測，確保每批次產(chǎn)品的接收劑量均達(dá)到預(yù)定的滅菌水平，并記錄可追溯。

  6. 包裝要求：強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品包裝材料需兼容γ射線滅菌，且能維持滅菌后的無菌狀態(tài)直至使用，同時對包裝密封性有具體測試要求。

  7. 質(zhì)量控制與檢驗：規(guī)定了滅菌后產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)穩(wěn)定性及生物指示劑測試等檢驗項目，確保滅菌過程不損害產(chǎn)品質(zhì)量且達(dá)到無菌標(biāo)準(zhǔn)。

  8. 標(biāo)簽與標(biāo)識：要求產(chǎn)品包裝上明確標(biāo)注已進(jìn)行γ射線輻射滅菌的信息，包括滅菌日期、有效期及生產(chǎn)商等，便于追蹤與管理。

執(zhí)行意義：

該標(biāo)準(zhǔn)的實施，為一次性醫(yī)療用品的生產(chǎn)廠商提供了詳細(xì)的滅菌操作指導(dǎo)和質(zhì)量評估依據(jù)，有助于提升我國醫(yī)療用品的安全性和可靠性，降低因滅菌不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險，對促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1996-05-23 頒布
  • 1996-12-01 實施
?正版授權(quán)
GB 16352-1996一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)_第1頁
GB 16352-1996一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)_第2頁
GB 16352-1996一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)_第3頁
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文檔簡介

ICS_13.280C57中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB16352—1996一次性醫(yī)療用品》射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)StandardsforY-raysradiationsterilizationofdisposablemedicalappliances1996-05-23發(fā)布1996-12-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部

次主題內(nèi)容與適用范圍12引用標(biāo)準(zhǔn)3醫(yī)療用品滅菌的生產(chǎn)管理5輻照裝置驗收和維修·?！??！?。。?！?工藝確認(rèn)7常規(guī)滅菌處理附錄A醫(yī)療用品？射線輻射滅菌監(jiān)測的劑量測定(參考件)附錄B福射滅菌劑量的確定和檢查(參考件)附錄C“Co輻射滅菌的醫(yī)療用品(參考件)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)一次性醫(yī)療用品》射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)GB16352-1996StandardsforY-raysradiationsterilizationofdisposablemedicalappliances主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療用品丫射線輻射滅菌的工藝、質(zhì)量保證和輻射滅苗后用品的處理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的醫(yī)療用品的？射線輻射滅菌。不適用于醫(yī)藥或其他材料等的輻射滅菌。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB10252福射加工用鈷-60輻照裝置的輻射防護(hù)規(guī)定3術(shù)語3.1初始染菌bioburden滅菌前，在醫(yī)療用品和包裝材料上存活的微生物總數(shù)。3.2生物指示劑biologicalindicator帶有經(jīng)過標(biāo)定的一定數(shù)量存活微生物的測試片3.3周期定時器cycletimer控制輻照容器在輻照裝置內(nèi)經(jīng)過每種位置所用時間的器件，3.4劑量分布圖測試dosemapping在輻照裝置內(nèi)，對輻照容器里按一定方式排列的用品或密度與用品近似的模擬物品進(jìn)行劑量測量：確定其劑量分布。3.5劑量不均勾度dosenonuniformity在實測劑量分布圖中所確定的最大與最小劑量的比值,劑量不均勾度可能因用品類型不同有所改變3.6生產(chǎn)管理規(guī)范goodmanufacturingpractiee,GMP在用品制造過程中,為確保用品適用的質(zhì)量需要采取的保證措施和程序.3.7輻射處理管理規(guī)范godradiationpractice.GRP按照輻照裝置的工藝特點確保提供適當(dāng)滅菌劑量而采取的措施和程序3.8輻照容器irradiationcontainer用于裝載用品單元，將其傳輸和通過輻照裝置的容器(如集裝箱、運載工具或貨盤）3.9輻照裝置irradiator福照裝置由輻射源、傳輸設(shè)備、控制系統(tǒng)、安全設(shè)施和輻照室等組成。它可以用來實現(xiàn)安全可靠的輻射滅菌工藝。3.10醫(yī)療用品medicaldevices專用于人體治療、診斷和避孕等的用品、設(shè)備、工具、機(jī)械、移植敷料，或其他類似的物品。其中不包括在人

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