標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 18281.3-2000 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域中的生物指示物應(yīng)用,特別是針對(duì)濕熱滅菌過(guò)程。該標(biāo)準(zhǔn)為確保醫(yī)療設(shè)備、器械以及其他醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌性提供了評(píng)估和驗(yàn)證的方法。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述:
標(biāo)準(zhǔn)范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕熱滅菌過(guò)程中使用的生物指示物(BI)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。這些生物指示物用于監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證滅菌程序的有效性,確保能夠消滅特定的微生物挑戰(zhàn),從而保證滅菌物品的安全性。
定義與分類
- 生物指示物(BI):含有特定微生物孢子的測(cè)試系統(tǒng),用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的效果。
- 濕熱滅菌:利用高溫蒸汽進(jìn)行滅菌的方法。
技術(shù)要求
-
微生物要求:標(biāo)準(zhǔn)指定了作為生物指示物應(yīng)使用的微生物種類及其耐受性要求,常見(jiàn)的如嗜熱脂肪芽孢桿菌(Geobacillus stearothermophilus),要求其具有高度的滅菌抗性。
-
載體與設(shè)計(jì):生物指示物的載體材料需能承受滅菌過(guò)程而不影響微生物的存活或死亡判斷,同時(shí)便于操作和結(jié)果判讀。
-
劑量測(cè)定:規(guī)定了生物指示物中微生物的數(shù)量應(yīng)達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn),以確保滅菌效果的準(zhǔn)確檢測(cè)。
試驗(yàn)方法
- 存活與死亡測(cè)定:詳細(xì)說(shuō)明了如何通過(guò)培養(yǎng)測(cè)試來(lái)確定生物指示物在經(jīng)過(guò)滅菌處理前后的微生物存活狀態(tài)。
- 性能驗(yàn)證:包括D值(減少90%微生物所需的時(shí)間)和存活率的測(cè)定,確保生物指示物的穩(wěn)定性和可靠性。
標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)存
- 要求生物指示物的包裝上明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、有效期、使用說(shuō)明等。
- 規(guī)定了適宜的存儲(chǔ)條件,以維持生物指示物的有效性直至使用期限。
應(yīng)用指導(dǎo)
指導(dǎo)用戶如何正確選擇、使用生物指示物進(jìn)行滅菌過(guò)程的驗(yàn)證,包括放置位置、讀取結(jié)果的時(shí)機(jī)和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。
監(jiān)督與合規(guī)
強(qiáng)調(diào)了制造商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控責(zé)任,以及用戶遵循標(biāo)準(zhǔn)操作的重要性,以確保滅菌效果的可靠驗(yàn)證。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 18281.3-2015
- 2000-12-13 頒布
- 2001-05-01 實(shí)施
下載本文檔
GB 18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分:濕熱滅菌用生物指示物-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
cs_11.080.01C47中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18281.3—20001111383:1386idtISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分:濕熱滅菌用生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts-BiologicalindicatorsPart3:Biologicaltsterilizationindicatorsmoistheat2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛(ài)布
GB18281.3—2000前本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-3:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-——生物指示物-——第3部分:濕熱滅菌用生物指示物》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:楊兆旭、梁隧、莫富誠(chéng)
GB18281.3—2000ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化各方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-3由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts)技術(shù)委員會(huì)制定。ISO11138包括了在“醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——一生物指示物”總標(biāo)題下的下列各個(gè)部分:一第1部分:通則-第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-第3部分:濕熱滅菌用生物指示物附錄A和附錄B為ISO11138本部分的有機(jī)組成部分
GB18281.3—2000本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)預(yù)定用于濕熱滅菌周期檢測(cè)的生物指示物在生產(chǎn)、標(biāo)簽和性能方面的總要求。應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員實(shí)施規(guī)定的各項(xiàng)步驃和方法。生物指示物并不準(zhǔn)備供生產(chǎn)廠未在標(biāo)簽上規(guī)定的任何工藝所使用.生物指示物使用不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生出誤導(dǎo)的結(jié)果。生物指示物總是應(yīng)當(dāng)與物理的和(或)化學(xué)的檢測(cè)配合在一起使用,以證明滅菌工藝的功效。不管生物指示物獲得的結(jié)果如何,若滅菌工藝的某一物理/化學(xué)變量超過(guò)了規(guī)定范圍,滅菌周期均應(yīng)視作未達(dá)預(yù)期目標(biāo)。生物指示物的性能會(huì)受到使用前的貼存環(huán)境、使用方法或暴于滅菌工藝后所用技術(shù)的影響,因此·應(yīng)遵照生產(chǎn)廠的建議進(jìn)行則存和使用。而且·應(yīng)當(dāng)在暴露于滅菌工藝之后.盡快地把生物指示物轉(zhuǎn)至規(guī)定的復(fù)蘇條件下。生物指示物若超過(guò)了生產(chǎn)廠規(guī)定的有效期,應(yīng)不得使用。生物指示物用于檢驗(yàn)滅菌工藝和滅苗設(shè)備的效果,這類分析研究應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員進(jìn)行
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分:濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3—2000idtISO11138-3:1995Sterilizationohealthcareproducts-BiologicalindicatorsPart3:Biologicalindicatorsformoistheatsterilization1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能時(shí)采用的試驗(yàn)微生物和生物指示物的專用要求,該滅菌器使用滅菌溫度超過(guò)100℃的濕熱作滅菌因子。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB18278—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(idtISO11134:1994)GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB18281.1—ISO11138-1的定義和以下定義,3.1<值<-value使D值變化1個(gè)數(shù)量級(jí)所需溫度的度數(shù)4通則除本標(biāo)準(zhǔn)的下述各條款為修改內(nèi)容外.GB18281.1一ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)的要求適用。5試驗(yàn)微生物試驗(yàn)微生物必須為嘴熱脂防桿菌芽胞(sporesofbacilusstearothermophilus)或其他菌株和被證明具有本標(biāo)準(zhǔn)所要求的同等性能的微生物。住1;據(jù)證實(shí),暗熱脂肪桿菌(Bacillusstearothermophilus)NCTC10003,DSM497,暗熱脂肪桿菌(Bstearothermophilus)ATCC12980,DSM22以及唱熱脂肪桿苗(B.stearothermophilus)CIp52.81.DS
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。
最新文檔
- 2024-2030年中國(guó)多肽藥物行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告
- 2024-2030年中國(guó)地坪行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)與投資建議分析報(bào)告
- 小學(xué)班主任工作考核方案
- 2024年環(huán)保節(jié)能廠房分租服務(wù)合同模板下載3篇
- 2024年版:數(shù)字音樂(lè)版權(quán)許可合同(許可范圍、使用方式及許可費(fèi)用)
- 2024年區(qū)二手房買賣交易安全協(xié)議范本2篇
- 2024年生態(tài)旅游度假區(qū)開(kāi)發(fā)與運(yùn)營(yíng)合同
- 馬鞍山師范高等??茖W(xué)?!缎律鷮I(yè)導(dǎo)讀課程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 2024年度財(cái)富傳承代客理財(cái)專項(xiàng)協(xié)議3篇
- 2025電腦銷售合同樣本
- 民辦學(xué)校教職工入職背景審查制度
- 2024年新人教版四年級(jí)數(shù)學(xué)上冊(cè)《教材練習(xí)21練習(xí)二十一(附答案)》教學(xué)課件
- 2024年湛江市農(nóng)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司招聘筆試沖刺題(帶答案解析)
- 商業(yè)倫理與社會(huì)責(zé)任智慧樹(shù)知到期末考試答案2024年
- MOOC 創(chuàng)新思維與創(chuàng)業(yè)實(shí)驗(yàn)-東南大學(xué) 中國(guó)大學(xué)慕課答案
- 二級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核三級(jí)手術(shù)目錄(2020版)
- 6人小品《沒(méi)有學(xué)習(xí)的人不傷心》臺(tái)詞完整版
- GB/T 16865-1997變形鋁、鎂及其合金加工制品拉伸試驗(yàn)用試樣
- 五年級(jí)上冊(cè)數(shù)學(xué)專項(xiàng)練習(xí)高的畫(huà)法 全國(guó)通用
- 民警個(gè)人季度小結(jié)范文(3篇)
- 商場(chǎng)商戶裝修入駐工作流程
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論